[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스가 한국 의약품 시장에서 고지혈증 치료에 사용되는 스타틴 제제를 완전 철수한다. 다른 스타틴 제제에 밀려 경쟁력이 약화됐기 때문으로 풀이된다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국노바티스는 자사 유일 스타틴 성분의 의약품인 '레스콜XL서방정(플루바스타틴나트륨)'의 공급중단을 보고했다. 노바티스 측은 "글로벌 전략 및 공급 계획에 따라 레스콜XL서바정 제품의 국내 공급을 중단한다"고 밝혔다. 공급 중단일자는 오는 7월 31일이다. 노바티스는 "공급 중단 이후에는 동일한 작용기전의 다른 스타틴 성분 제품(예, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴 등)으로의 대체를 고려해 달라"고 당부했다. 레스콜엑스엘서방정은 현재 허가가 유지 중인 노바티스의 유일한 스타틴 제품이다. 노바티스는 1994년 레스콜캡슐의 식약처 허가를 획득하며 국내 스타틴 시장에 뛰어들었다. 하지만 다른 스타틴 제품과 경쟁에서 밀려 높은 실적을 올리진 못했다. 이에 플루바스타틴 허가 품목 6개 중 5개가 취하 등의 사유로 지난 2022년과 2023년 허가 목록에서 삭제됐다. 남아있는 제품은 레스콜엑스엘서방정 하나였으나, 이번 공급 중단 보고로 플루바스타틴은 한국 시장에서 완전 철수하게 됐다. 별도의 제네릭 품목도 없는 상황. 레스콜엑스엘서방정은 ▲심장혈관 질환에 대한 위험성 감소 ▲고지혈증 ▲식이요법에 적절히 반응하지 않는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 나타내는 소아 및 청소년(남 : 9세 이상 16세 이하, 여 : 초경이 지난 10세 이상 16세 이하)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제 적응증을 갖고 있다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 28억원으로 전년대비 23.7% 감소했다. 대표적 스타틴 제제인 비아트리스의 리피토(아토르바스타틴칼슘삼수화물)가 같은 기간 1886억원의 처방 실적을 올린 것과 비교하면 매출 규모가 작다고 볼 수 있다. 실적 부진은 이번 한국 시장 철수에 가장 강력한 요인으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 벌써 미래를 준비하는 걸까? 국내 제약업계가 5년 이후 출시될 제네릭의약품 준비에 여념이 없다. 우선판매품목허가를 획득하기 위한 특허 도전, 허가신청 경쟁도 한창이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 27일 허가를 획득한 비소세포폐암치료제 타그리소(오시머티닙메실산염, AZ)의 제네릭의약품 '오티닙정(종근당)'이 우선판매품목허가(우판)를 회득했다. 우판을 획득하면 9개월간 독점기간이 부여된다. 해당 기간 동안에는 동일성분 후발제품의 판매가 금지되기 때문이다. 그런데 우판 효력 시작일이 아직 한창 남았다. 2033년 12월 28일부터 시작해 2034년 9월 27일에 종료된다. 제품 출시까지 약 8년이 남은 것이다. 이는 타그리소의 물질특허가 그때야 종료되기 때문이다. 최근 허가가 늘어나고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔, HK이노엔) 제네릭도 2031년 8월 26일에나 우판 효력이 발생한다. 현재까지 케이캡 제네릭을 허가받는 제약사는 녹십자, 위더스제약, 제뉴원사이언스, 고려제약, 일동제약, 경동제약, 한국휴텍스제약이다. 대부분 특허도전 성공과 최초 허가신청을 통해 우판을 획득했다. 케이캡이 연간 2000억원 이상의 매출을 올리는 메가 블록버스터 품목이기 때문에 다수 제약사가 후발의약품 시장 선점을 위해 허가 경쟁을 진행했다. 그 결과 7개 제약사가 우판을 획득하는 데 성공했다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제(미로가발린베실산염) 제네릭도 2031년에나 시장에 출시할 수 있다. 최근 미로가발린베실산염 성분 5개 제약사가 식약처에 허가를 신청했다. 물질특허를 제외한 특허도전에도 나선 상황. 휴온스, 대웅제약, 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고 결과를 기다리고 있다. 특허도전에 성공한 허가신청 5개사는 우판권 획득이 유력하다. 그럼에도 물질특허가 2031년 6월 4일 만료되기 때문에 후발의약품 출시까지 5년 이상이 남았다. 탈리제는 아직 급여 등재되지 않는 약으로, 매출 규모도 가늠할 수 없는 상황이다. 그럼에도 국내 후발업체들은 탈리제 시장 전망이 밝을 것으로 예상해 후발약 선점 경쟁에 뛰어드는 모습이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암 재빌 위험도 분류 목적과 로봇수술용 신개발의료기기가 식약처 허가를 받고 시장 진출 준비를 마쳤다. 식약처는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류해 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 30일 허가했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다. 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 식약처는 이날 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관‧림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기도 신개발의료기기로 허가했다. 유리 피판 수술은 피부, 근육, 뼈 등 조직을 혈관째로 완전히 떼어내어 수술부위로 옮긴 뒤 혈관 등을 다시 이어주는 수술이다. 해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5mm 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다. 이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국산 의약품의 원활한 해외진출을 위한 '의약품 수출 규제 지원 사무국(이하 사무국)'이 30일 공식 출범했다. 사무국은 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 해결하기 위한 목적으로 민-관이 협력해 한국제약바이오협회에 마련됐다. 이를 통해 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 지원할 예정이다. 식약처는 전담인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원하기로 했다. 이날 협회에서 진행된 출범식에는 오유경 식품의약품안전처장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 강석연 식품의약품안전평가원장, 김상봉 식약처 의약품안전국장, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 제약기업 임원진 등 관련 업계 인사들이 참석했다. 오유경 처장은 "규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"고 말했다. 이어 "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서, 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것"이라며 "식약처는 단순히 ‘규제하는 기관’에 머물지 않고, 기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 덧붙였다. 노연홍 회장은 "협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 "기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님게 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔다면서 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다는 설명이다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다고 강조했다. 식약처도 최근 아랍에미리트 규제당국과 참조기관 MRA(상호인정협정)를 맺는 등 국내 기업의 해외 수출을 위해 다각도로 규제 지원을 하고 있다는 설명이다. 앞으로 민·관은 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조정원 학국약제학회 신임 회장이 정부의 제네릭 약가인하 정책에 대해 건강보험 재정 절감 목적이라면 논리에 맞지 않는다며 부정적 견해를 밝혔다. 건보재정 절감을 위해서라면 제네릭 약가를 인하할 게 아니라 제네릭의약품을 활성화돼야 한다는 것이다. 그는 28일 서울 역삼동 중식당에서 열린 기자간담회에서 이같이 언급했다. 조 회장은 "건강보험 재정 고갈이 있으니 절감을 위해 갭을 줄이는 정책은 필요하다"면서도 "건보재정 절감 위해 제네릭 약가를 인하하는 건 논리에 맞지 않는 것 같다"고 전했다. 그는 "제네릭 약가를 인하하면 제약회사 이익에 치명적인 영향을 줘서 인원 감축과 R&D 투자 감소로 이어질 것"이라며 "정부는 제네릭 약가를 인하해서 신약개발 투자 확대로 유도한다고 하는데 이 부분은 (정부와 제약업계가) 서로 방향이 다르지 않을까 생각한다"고 덧붙였다. 그는 "정부의 입장이 잘못됐다는 건 아니지만, 제네릭 약가인하에 초점을 맞추기보다는 건보재정을 고갈시키지 않는 다양한 방법을 찾아야 한다"며 "약계가 예상 가능한 시나리오로 구조가 개편되도록 관련 학계·단체의 의견을 잘 듣고 전체적으로 고려해 주면 어떨까 생각한다"고 말했다. 조 회장은 오리지널의약품 특허만료로 제네릭이 활성화되는 건 건보재정에 도움이 된다는 입장이다. 조 회장은 이날 한국약제학회 회장으로 선임된 뒤 언론과 처음 만나는 자리였다. 충남대약대 교수로 재직 중인 그는 신임 회장으로서 내실과 외연 확장을 이루겠다고 포부를 내세웠다. 조 회장은 "약제학이 진보하면서 규제환경은 복잡해지고, 글로벌 경쟁은 심화되는 상황에서 학술 프레임을 잘 만들고, R&D 프로그램을 잘 구축하겠다"며 "외연을 확장하는 방법으로 국내외 학회와 외국 저널과 컨소시엄을 이루고, 학회가 지속적으로 성장할 수 있는 체계화를 구축하겠다"고 강조했다. 이날 함께 참석한 윤유석 사무국장은 "학회가 기초학문과 임상을 연결할 수 있는 중개 역할을 해야 한다"며 "사회적으로, 학문적으로 니즈가 필요한 주제를 찾아 확장해 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 한국약제학회는 1971년 창립해 올해로 54년을 약제학 연구와 학문 발전을 위해 헌신한 공신력 있는 학회다. 회원만 약 1200며에 달한다. 그간 의약품 연구개발 성과 확산 및 산업적 연계를 촉진해 제약산업 발전과 국민 건강 증진에도 기여해왔다. 작년에는 제제기술 워크숍과 국제학술대회를 통해 최신 약제 정보를 공유했다. 제제기술 워크숍에는 약 500명의 산학연 전문가가 참여했고, 국제학술대회에는 총 11개국에서 36명의 국내외 연사를 포함해 650여명 모여 역대 최대 참가규모를 기록했다. 올해는 4월 10일 과학의 달 기념 심포지엄과 9월 18일 제제기술 워크숍, 11월 25일부터 27일까지 약제학회 총회 및 국제학술대회가 예정돼 있다. 유진욱 학술위원장은 "학술대회를 통해 학문적 깊이와 산업적 실용성을 동시에 추구하는 방향으로 산학연관 협력을 강화하겠다"며 "제약바이오가 도약하는 단계에 학술적 토대를 마련해 최신 기술 트렌드를 반영해 학술대회 섹션을 구성할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당과 메나리니가 각각 항암제 타그리소와 엑스탄디의 제네릭의약품을 허가받았다. 특히 종근당은 국내 최초로 타그리소 제네릭의약품 상업화에 성공해 시장 조기 진출로 연결될지 주목된다. 식품의약품안전처는 27일 종근당 '오티닙정' 2개 용량과 한국메나리니 '엔잘엑스연질캡슐40mg'을 허가했다. 종근당 오티닙정은 오시머티닙 성분 제네릭의약품 가운데 처음 허가받은 품목이다. 오시머티닙 성분 오리지널의약품은 아스트라제네카의 타그리소정이다. 타그리소와 오티닙은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에 사용된다. 타그리소의 2023년 국내 매출(아이큐비아)은 1110억원에 달한다. 유한양행 렉라자가 경쟁 품목이다. 상업성이 높은 만큼 후발 제약사들도 시장 조기 진출을 위해 노력하고 있다. 종근당은 타그리소 제제특허 회피 도전에 나섰다. 제제특허는 2035년 1월 만료된다. 이 특허를 회피하면 물질특허가 만료되는 2033년에는 시장에 나설 수 있다. 광동제약도 같은 특허도전에 나선 상황. 이번에 허가를 받았으나 물질특허 존속으로 당장 시장에 나서기는 어려운 상황이다. 그럼에도 우선판매품목허가를 획득해 제네릭 시장을 선점한다면 높은 매출을 기대할 수 있다는 분석이다. 메나리니의 엔잘엑스연질캡슐은 엔잘루타미드가 주성분이다. 오리지널의약품은 아스텔라스의 엑스탄디정으로, 전립선암 환자에 사용된다. 엑스탄디의 아이큐비아 기준 2023년 매출은 432억원이다. 엑스탄디 제네릭 허가는 이번이 처음은 아니다. 작년 알보젠코리아와 대원제약이 각각 아나미드연질캡슐과 엔자덱스연질캡슐을 허가받았다. 이어 지난 7일 한올바이오파마도 동일성분 제네릭 엔잘루타연질캡슐을 허가목록에 올리는데 성공했다. 엑스탄디는 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 있어 연내 후발의약품 시장이 열릴 가능성도 제기된다. 다만, 2033년 9월 만료 예정인 제제특허(엔잘루타마이드 제제)가 변수다. 후발업체들은 제제특허 회피를 위한 심판 청구를 제기한 상황. 특허회피 성공 여부에 따라 연내 출시 여부가 결정될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품 과대·부당 광고에 대해 지적이 잇따르고 있지만, 식약처(처장 오유경)는 아직 긴급 점검 계획이 없는 것으로 나타났다. 최근 유행하는 두바이 쫀득 쿠키(일명 두쫀쿠) 집중 점검 예고와 대비되는 모습이다. 약사 사회에서는 기업 상품과 연계된 문제에 너무 소극적으로 나선다는 비판이 나온다. 식약처는 26일 알부민 식품 과대광고에 대한 후속 대응을 묻는 질문에 "상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 실시할 계획"이라고만 밝혔다. 당장 알부민 식품만 대상으로 집중 점검할 계획은 없는 것으로 보인다. 상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검은 작년에도 식약처 사이버조사팀이 온라인 대상으로 진행했었다. 식약처는 작년 10월부터 11월까지 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 통해 129건의 부당광고 사이트를 차단했었다. 하지만 알부민 식품의 과대·부당 광고는 온라인뿐만 아니라 홈쇼핑 등 여러 채널에서 진행되고 있는 데다 설 명절을 앞두고 판매광고가 더 극성인 만큼 사이버 조사로는 한계가 있고, 대규모 기획 점검이 필요하다는 지적이다. 지난 일요일(25일) 하루에만 홈쇼핑 6개 채널에서 알부민 식품 제품 판매 방송 6개가 나왔다. 설 명절 선물로 알부민 식품을 대놓고 미는 모습이다. 홈쇼핑 제품들은 30병 한 박스가 10만원대로 적지 않은 가격이 나간다. 전문가들은 시중 판매되는 알부민 식품은 알부민 성분이 주로 계란(난백알부민)에서 추출된다며 섭취 이후에는 단백질 아미노산으로 분해되므로 혈장 알부민이 되는 건 아니라고 지적한다. 그럼에도 알부민 식품 광고는 혈중 알부민의 기능과 역할을 소개하면서 마치 같은 효과가 있는 양 소비자들을 현혹하고 있다는 지적이다. 이에대해 강성경 충남소비자와함께 대표는 "설 명절 건강식품에 대한 소비자 관심과 구매 증가가 예상된다"며 "소비자 피해를 예방하기 위해 건강기능 표방 일반식품에 대해 식약처의 '소비자 주의보 발령'이 필요하다"고 강조했다. 약업계 한 관계자도 "의약 전문가 입장에서 보면 알부민 식품 판촉 행위는 거의 사기나 다름없다"며 "국민 건강을 위해서라도 식약처의 빠른 대처가 필요하다"고 지적했다. 그렇다고 식약처가 이슈가 되는 식품에 집중 점검을 하지 않는 것도 아니다. 식약처는 27일 최근 인기를 끌고 있는 디저트인 두쫀쿠에 대해 조리·판매하는 배달음식점 등 3600여곳을 대상으로 내달 2일부터 6일까지 17개 지자체와 집중 점검하겠다고 밝혔다. 이번 점검은 소비자 관심이 많은 식품의 위생관리를 강화하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이재명 대통령이 지난 23일 두쫀쿠를 접하는 모습이 유튜브 영상에서 화제가 된 지 3일 만의 집중 단속이다. 연령층은 다르겠지만 알부민 식품도 두쫀쿠 못지 않게 인기가 있다. 알부민 식품은 지난해 12월 기준 홈쇼핑 건강식품 방송횟수 1위, 네이버 월간 인기 검색어 1위를 기록할 정도로 화제를 몰고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 브릴린타(티카그렐러) 후발약들이 70% 이상 사라졌다. 기대치보다 낮은 수익성으로 후발약들이 속속 시장을 떠나고 있는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 종근당티카그렐러정 2개 품목이 허가 유효기간이 만료돼 허가목록에 삭제됐다고 밝혔다. 종근당티카그렐러정은 티카그렐러나파디실산염이수화물이 주성분으로, 오리지널 티카그렐러 성분 브릴린타정의 염변경 의약품이다. 종근당은 티카그렐러 후발약을 2개 종류나 허가받았으나 현재 제대로 처방되는 의약품은 없다. 동일성분 제네릭 티카렉스정은 재작년 60mg가, 작년 90mg의 급여가 삭제됐다. 종근당뿐만이 아니다. 다른 제약사들도 티카그렐러 후발의약품 시장에서 속속 철수하고 있다. 현재 허가받은 74개 품목 가운데 정상적으로 유지되고 있는 품목은 20개에 불과하다. 43개 품목은 허가 유효기간이 만료됐고, 11개 품목은 자진해 허가를 취하했다. 급여 등재된 후발 제약사도 한때 9개사까지 있었지만 지금은 4개사밖에 없다. 오리지널 브릴린타가 2021년 11월 물질특허 만료된 이후 후발의약품이 속속 시장에 나섰지만, 5년도 안 돼 시장을 포기하는 제약사들이 늘고 있는 것이다. 이는 기대한 시장성을 밑돌기 때문으로 풀이된다. 티카그렐러 제제의 경쟁력이 높지 않은 데다 원료는 고가여서 후발약의 이익률도 크지 않기 때문이다. 기존 항혈전제인 아스피린, 클로피도그렐, 사포그렐레이트와 경쟁하면서 신규 항응고 경구제(NOAC)들도 일부 적응증이 겹치면서 티카그렐러 성장률이 예상보다 높지 않다는 분석이다. 실제 아스트라제네카 브릴린타는 2024년 50억원의 원외처방액(유비스트)으로, 전년 49억원보다 0.3% 늘어나는데 그쳤다. 이에따라 종근당처럼 특허회피 도전과 염변경 제품을 개발한 제약사들도 시장성이 없자 시장철수를 결정하고 있다는 분석이다. 이제 급여목록에 남은 후발 제약사는 제뉴원사이언스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 국제약품에 불과하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 자궁경부암백신 '서바릭스프리필드시린지'가 국내 공급을 중단한다. 급격한 수요 감소에 한국 시장 철수를 결정한 것이다. 서바릭스 공급이 중단되면, 이 시장은 가다실9을 보유한 MSD가 독점할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 GSK가 23일 서바릭스의 공급중단을 보고했다고 밝혔다. GSK 측은 "국내 수요가 급격히 감소함에 띠라 불가피하게 서바릭스프리필드시린지의 국내 공급을 중단하기로 결정했다"고 전했다. 서바릭스는 오는 7월까지 공급될 예정이다. GSK 측은 "공급 중단 이후 서바릭스프리필드시린지 접종은 허가 접종일을 고려해 각 의료기관에서 보유한 백신의 유효기간까지 가능하다"며 "현재 한국에 공급되고 있는 인유두종바이러스 백신은 MSD의 가다실이 있다"고 설명했다. 국내 자궁경부암(인유두종바이러스) 백신은 한국엠에스디의 가다실주(4가), 가다실프리필드시린지(4가), 가다실9주(9가), 가다실9프리필드시린지(9가)와 GSK와 서바릭스프리필드시린지(2가)가 있다. 그러나 시장 점유율에서는 엠에스디가 GSK를 압도해 왔다. 2023년도 기준 수입실적을 보면 서바릭스가 81만2132달러인데 반해 가디실프리필드시린지가 1255만5362달러, 가다실9프리필드시린지주는 4431만5827달러에 달했다. 수입실적 점유율로 보면 서바릭스가 1.4%에 그친다. 예방 가능한 바이러스 수에서 서바릭스가 가다실에 밀리며 제품 경쟁력에서 승부가 기울었다는 분석이다. 경쟁품목이라고 보기엔 가다실의 시장 영향력이 절대적인 상황이다. 해외 시장에서도 가다실이 훨씬 높은 점유율을 기록하고 있다. 서바릭스는 2016년 미국 시장 철수를 결정했고, 저개발구가 중심으로 공급되는 것으로 알려졌다. 당분간 한국시장에서 가다실9에 대적할 제품도 보이지 않아 MSD의 독점 구조가 지속될 전망이다. 가다실9의 국내 특허는 내년 2월 종료된다. 이는 공급가 인상으로도 이어질 수 있어 소비자들에게 부정적인 영향을 줄 수도 있다. 실제 가다실9은 2021년과 2022년 2년 연속 공급가를 올려 논란이 된 바 있다. 현재 가다실9의 평균 1회 접종 비용은 20만원대 초반으로 알려져 있다. 중국 시장에서는 작년 완타이가 가다실9과 똑같이 인유두종 바이러스 9개를 예방하는 백신을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받으며 경쟁이 시작됐다.