[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 자궁내막암을 치료하는 글락소스미스클라인의 신약 '젬퍼리주(도스탈리맙)'와 혈소판 기능 부전을 확인하는 의료기기 '혈액응고검사시약(백두대)' 등이 허가 됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 3주(12.12.~12.18.) 기간 의료제품 허가 현황을 21일 제공했다.식약처(본부)는 12월 3주에 의료제품 총 38개 품목을 허가하면서 올해 총 1744개를 허가 했다.지난주 허가 받은 젬퍼리는 T세포의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체, 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 면역항암제다.식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

신약 개발 연구개발(R&D) 절차(자료 과학기술정보통신부) [데일리팜=황진중 기자] 과학기술정보통신부가 바이오 분야에서 경쟁력을 확보하기 위해 연구개발(R&D) 등을 지원하는 등 산‧학‧연과 협업에 나선다.과학기술정보통신부는 20일 주영창 과학기술혁신본부장이 서울 국가과학기술자문회의 대회의실에서 바이오 제조‧디지털 혁신 투자방향에 대한 산‧학‧연 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회는 미국 바이든 행정부가 바이오 산업‧기술 보호‧육성을 위해 부분적으로 공급망 내재화를 추진 중 사안과 관련한 대응 방안을 준비하기 위해 열렸다. R&D 투자 확대를 통해 탄탄한 지역 공급망 구축이 필요하다는 이유에서다.간담회에는 바이오 제조‧생산 인프라를 갖춘 기업과 학계 전문가, 과학기술분야 연구소 관계자 등이 참여했다. 바이오 제조‧생산 혁신을 위한 정부 지원 필요 분야와 향후 산업 전망에 대한 의견을 나눴다.주영창 과기부 과학기술혁신본부장을 비롯해 최윤억 과기부 생명기초조정과장이 참석했다. 민간 전문가는 황윤일 CJ제일제장 바이오부문 대표, 천종식 CJ바이오사이언스 대표이사, 최선 이화여자대학교 교수, 이종민 서울대학교 공과대학 부학장, 최길동 한국화학연구원 본부장, 이규선 한국생명공학연구원 본부장이 참여했다.과기부는 "국내 바이오 제조 분야 기술은 공정과 제조에 비해 기초연구 투자, 소규모 R&D, 기술이전을 중심으로한 제약산업이 구조를 이루고 있다"면서 "생산 분야 산업화와 디지털 전환 등에 한계가 있고, 관련 규제와 인재가 미비하다"고 진단했다.과기부는 또 바이오제조 핵심기술 수준이 낮고, 바이오 소부장과 CMC 분야 등에서 해외 의존도가 높아 시장‧공급망‧데이터 등이 해외에 종속될 것을 우려했다.간담회 참석자들은 바이오 분야 특수성을 고려한 디지털 전환기술 확보방안, 융합형 제조 공정 인력양성, 공공부문과 민간 협력 시스템 등과 관련한 의견을 제시했다. 바이오 제조‧디지털 혁신 투자방향에서 제시하는 투자공백영역과 투자 필요성에 대해 공감대를 형성했다.전문가들은 "바이오 제조 쪽에서는 디지털 전환을 견인할만한 융합 인재가 부족하다"면서 "바이오 소·부·장 기술 확보 등 생태계 구축을 위해서 바이오산업의 연구개발 단계, 전후방 파급효과를 고려한 투자계획과 이에 대한 민·관의 협력 의지가 중요하다"고 강조했다.바이오 제조‧디지털 혁신 투자는 핵심기술개발 지원, 디지털 전환 투자 강화, 제조혁신 생태계 구축, 연구개발 투자체계 고도화 분야로 나눠 이뤄질 전망이다. 방안은 단‧중기 예산 배분조정 방향을 설정하기 위해 관계부처 협의 등을 거쳐 국가과학기술자문회의 운영위원회에서 최종 확정될 예정이다.주 본부장은 "코로나19를 겪으며 각종 의약품의 원부자재 수급 문제가 몇 차례 대두됐다"면서 "신약 개발과 산업화를 위한 기술 개발도 챙기는 것이 정부의 역할"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 제도가 더욱 강화됐다. 식품의약품안전처는 정기약사감시의 20%를 불시점검으로 전환해 GMP 원스트라이크아웃 제도 시행 두 달여를 앞두고 케이엠에스제약을 적발했다. 케이엠에스제약은 GMP 적합판정 취소를 벗어날 수 있었지만, 12월 12일 법 시행으로 앞으로 임의·불법제조로 적발되는 업체는 '원스트라이크 아웃' 처분을 피할 수 없게 된다.◆GMP 원스트라이크 아웃...임의·불법제조 막는다= GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다.지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결되면서 12월 12일 시행됐다.최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등이 담겼다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.◆인슐린 콜드체인 강화에 결국 백기 든 식약처= 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정이 완화된다.의약품 콜드체인 의무화 촉매제 역할을 했던 백신을 비롯해 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치를 유지해야 하지만, 하루에도 수십번 약국 등에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외됐다.식약처는 모든 생물학적 제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'의 적용 대상을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다.식약처는 40일 간 입법예고를 거쳐, 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 내년 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정하겠다는 계획을 세웠다. 이 법령이 시행되면 인슐린 제제 등 비냉장 제품은 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치와 자동온도기록장치의 주기적 검‧교정을 실시하지 않아도 행정처분을 받지 않는다.이로 인해 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다.식약처는 지난 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.◆수출용 보톡스...줄줄이 행정처분= 식약처는 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴젤주식회사와 파마리서치바이오의 보톡스 품목에 대한 허가취소를 진행한 데 이어, 올해 11월 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체도 적발하고 행정처분 절차를 밟고 있다.현재 이들 업체는 해당 처분에 불복하고 소송을 진행 중이다.소송 과정에서 수출 전용 의약품의 '간접 수출' 범위가 이슈가 됐는데, 올해 적발된 업체 3곳의 경우 모두 수출 전용 의약품이라는 공통점이 있다.수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여 받은 의약품을 말한다. 수출 전용 의약품은 국가출하승인 면제 대상이다. 약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다.제약회사가 수입국으로부터 구매 확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다.하지만 중간에 도매상이 끼는 '간접 수출'이 논란이 됐고, 식약처는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 도매상이 물건을 사고 팔거나 수수료를 받는 행위를 하면 모두 위반으로 봤다.그렇게 간접 수출이 논란이 되면서 국내 보톡스 업체 간 치열한 경쟁 구도가 그려지기 시작했고 식약처 중조단이 국내 보톡스 업체를 대상으로 지속적인 조사를 진행하고 있다.◆코로나19 확산...키트부터 감기약까지 공급 불안정= 올해도 코로나19 바이러스 확산이 종료되지 않으면서 규제기관인 식약처는 자가검사키트와 감기약의 공급 안정화를 위한 지원책을 펴왔다.우선 지난 2월 13일 자가키트를 '위기대응 의료제품'으로 지정하고 ▲온라인 판매금지, 약국‧편의점으로 판매처 제한 ▲대용량 포장 제품 생산 증대 ▲낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한 ▲수출물량 사전승인 등의 유통개선조치를 3월 5일까지 3주 간 실시했다.하지만 온라인상의 가짜키트 판매, 여러 판매점을 통한 다량구매 등 불법 행위로 판매 개수 제한 해지 및 소용량 포장 제품 생산 허용(3.25), 가격 지정 해제(4.4) 등 유통개선조치를 단계적으로 해제·완화했으며, 자가키트 판매처를 약국과 편의점으로만 제한했던 유통개선조치는 5월 1일자로 해제했다. 자가키트는 잡았지만, 올해 하반기부터는 코로나19와 인플루엔자가 동시에 발생하는 트윈데믹을 앞두고 감기약 수급 불안정이 이슈가 됐다.감기약 증산을 위해 보건복지부가 아세트아미노펜의 가격을 인상했다면, 식약처는 제도 완화로 제약회사들의 감기약 생산을 독려했다.식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 감기약 수급 안정화 시점까지 2차 모니터링을 진행한다.모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가‧신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다.또 조제용 감기약 품목의 소량포장 단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장 공급 의무 수량을 제외 받는다.비용용출자료만으로 허가 변경이 진행되는 부분과 내년부터 적용 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대 등에 대해 아세트아미노펜 등 해열진통제에 우선 적용했다.◆국내 1호 코로나 백신 허가= SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 6월 29일 품목허가를 받으면서 우리나라는 셀트리온의 코로나19 치료제인 '렉키로나주'와 함께 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.스카이코비원은 국내 기업이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가하면서 화제가 됐다.식약처는 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다. 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.◆임신중절약 '미프지미소' 결국 허가 불발= 국내 첫 임신중절 의약품 품목허가가 불발됐다.현대약품은 지난 12월 15일 임신중절 의약품 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청을 자진 취하했다.미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 허가 받은 품목과 동일한 의약품이다.현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소의 수입을 신청 했지만, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료 보완을 요청했었다.현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장하면서 자료보완 기간을 추가로 부여 받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.국내 첫 인공 임신중절약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.◆규제혁신 100대 과제...신속심사·e-라벨 도입= 식약처는 지난 8월 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 기업 활동에 불합리·불필요한 식의약 규제는 과감히 폐지·완화하기 위한 '규제혁신 100대 과제'를 공개했다.100대 과제 중 올해는 의약품 동등성 시험을 위한 대조약 선정기준이 확대, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리, e-라벨 시범사업 등이 추진됐다.의약품 품목허가와 의약품동등성시험 대조약 선정 연계 제도가 시행으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축됐다.기존에는 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토해야 해서 대조약 선정·공고까지 품목허가 이후 최소 3개월의 시간이 필요했지만, 대조약을 의약품 품목허가와 연계하면서 얻은 결과다.의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 단계적 도입도 가시화 됐다. 식약처는 내년 4월부터 2년간 실시한다고 밝혔다. 2023년 4~12월까지 시행하는 1차년도 시범사업 대상 품목은 전문의약품 중 '의료기관 직접 투여주사제'이다.시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다. 지난 9월부터 신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원을 위해 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT)를 신설하고, 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다.GIFT 대상은 허가자료 준비 지원, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

GSK 대상포진 예방백신 [데일리팜=이탁순 기자] 대상포진바이러스백신 싱그릭스주(GSK)가 지난 16일 국가출하승인을 받고, 본격 접종에 들어갔다.일반 병의원에도 입고돼 이번 주부터 접종이 시작된 것으로 나타났다.식약처는 지난 16일 유효기간이 2024년 10월 31일까지인 4개 제조번호(총6개, 포장단위 0.5ml) 싱그릭스주를 국가출하승인했다.국가출하승인은 식약처가 마지막으로 품질 검사를 통해 적합한 품목만 시판을 허용하는 제도다. 출하승인된 싱그릭스 제품은 바로 일반 병의원에 입고돼 이번 주부터 접종이 시작된 것으로 나타났다.GSK 측은 지난 15일 국내 출시를 기념해 기자간담회를 개최한 바 있다. 한국에서는 녹십자와 광동제약이 함께 판매한다.싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인 받은 대상포진 백신이다.만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보여 관심을 끌고 있다. 기존 시판된 제품들은 70% 이하 예방 효과를 나타내고 있기 때문이다.다만 가격이 조금 비싼 것으로 알려졌다. 싱그릭스는 약 2개월 간격으로 2회 접종하는데, 두 번 접종 시 약 50만원이 드는 것으로 알려졌다.현재 대상포진 예방에 가장 많이 사용되는 조스타박스는 1회만 접종하고 약 15만원에 판매되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 민·관 합동 온라인 불법 의약품 점검 결과 2만여건이 넘는 판매·광고가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 건강보험공단, 한국인터넷진흥원과 함께 2022년 1월부터 11월까지 온라인상의 의약품 판매·광고를 점검해 총 2만1052건을 적발하고 접속차단, 수사의뢰 등의 조치를 취했다.식약처는 온라인상에서 유통되는 검증되지 않은 의약품으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 2020년부터 유관기관과 합동으로 온라인 의약품 판매·광고를 점검하고 있다.SNS를 이용한 불법 의약품 구매 적발 내역 합동 점검은 유관기관별로 온라인상의 의약품 판매·광고 게시물, 스팸메일 등 정보 수집해 의심사례를 식약처에 전달하는 방식이다.식약처는 증거를 수집해 위반 여부에 대해 최종 검증·확정하게 된다.점검 결과 5개 유관기관은 713건을 적발했고 식약처는 2만339건을 적발했으며, 적발된 의약품의 주요 효능·효과는 ▲비뇨생식기관·항문용약 ▲각성·흥분제 ▲국소마취제 ▲해열·진통·소염제 등이다.검증되지 않은 의약품을 온라인에서 구매하는 것은 건강을 해칠 수 있는 매우 위험한 행위로 반드시 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 투약해야 한다.사이버조사팀 최종동 과장은 "불법 누리집 접속차단 조치 등에 대한 정부와 플랫폼 업체간 협력을 강화해 정부의 온라인 점검의 현장성을 강화하겠다"며 "적발 이력을 데이터베이스화하고 분석·검증해 반복 위반업체에 대한 정보를 온라인 플랫폼 사업자와 주기적으로 공유하는 등 협력을 강화하겠다"고 했다.기존에는 위반 페이지(URL)만을 차단하던 조치에서 앞으로는 해당 누리집 전체 또는 누리소통망의 계정을 이용정지·해지하는 등 관계 부처, 플랫폼 업체와 협업하여 조치 수준을 강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 26개 후발의약품에 대해 우선판매품목허가(이하 우판권)가 신청됐고, 17개 품목이 우판권을 획득했다. 최근 7년 간 승인율은 79.16%로 전문가들은 후발의약품 제약사의 특허회피 역량이 강화되면서 나타난 결과라고 평가했다.또 약사법의 특허권자가 특허 도전에 대한 판매금지를 가정할 경우 최소 4개월~최대 8개월로 평균 6.5개월 시장 진입이 단축됐고, 특허만료일 기준으로 최소 27개월, 최대 153개월로 평균 103.5개월 시장 진입이 줄었다.우판권이 없을 경우와 비교한다면 후발의약품의 시장 진입이 빨라지면서 국민의 의약품 접근성이 향상됐다는 걸 의미한다.우선판매품목허가로 인하여 발생하는 약품비 지출의 변화 우판권 기간 동안 품목 당 약품비 지출이 최소 132만원에서 최대 24억원의 범위로 절감돼 등재의약품 대비 저렴한 의약품 공급으로 보험재정 지출 절감 또한 있었다는 평가다.이 같은 결과는 식품의약품안전처가 한국지식재산연구원(주관연구책임자 이명희)에 의뢰해 실시한 '2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가'를 통해 나타났다.연구 결과를 보면 지난해 62개 의약품에 대해 86개의 특허권이 등재되면서 지난 2012년부터 2021년까지 1654개 등재의약품에 대해 1383개의 특허가 이뤄졌다. 하지만 총 등재특허권수 1383개라는 수치는 동일 의약품의 특허권 중복이 있을 수 있어 연구원은 신규 등재 특허권 수나 신규 등재 의약품 수를 산출하기 위해 2012~2020년까지의 등재특허목록(특허번호 기준 산출)과 등재의약품목록(의약품명 또는 품목기준코드 기준 산출)을 별도로 산출한 후 2021년 등재특허권 목록과 등재의약품목록을 비교해 중복 여부를 확인했다.중복을 포함한 3005개의 등재특허권 목록을 토대로 한 분석 결과, 2021년 155건(중복 포함)으로 나타났는데 이는 등재특허권 수가 대폭 증가한 2013년을 제외하고 등재특허권 수가 200건 내외인 경향과 크게 다르지 않았다.3005개의 등재특허권을 ATC 코드(1단계)에 따라 분류한 결과 L(항종양제 및 면역조절제)가 648개(21.6%)로 가장 많았고, A(소화관 및 대사)가 480개(16.0%), N(신경계)가 455개(15.1%), C(심혈관계) 332개(11.0%), J(전신 작용 항감염제) 307개(10.2%)도 10% 이상의 비중을 차지했다.ATC 코드 그룹에서 2013년 가장 많은 등재가 이뤄졌고 2014년 급감한 이후 2015부터 L(항종양제 및 면역조절제), A(소화관 및 대사), N(신경계) 그룹이 의약품 등재를 주도하고 있었다.합성·생물 의약품 분류에 따른 등재특허권 수 분석 결과, 합성의약품이 2455개(81.7%)로 가장 많았고 생물의약품이 515개(17.1%), 한약(생약)제재 30개(1.0%), 기타 5개(0.2%)로 순으로 나타났다.신규 등재의약품 중 생물의약품 비중은 2012년 2.5%(14개)에 불과했지만 2021년에는 36.8% 수준까지 증가했다.전체 등재특허권 중 외국계 제약사의 특허권은 2247개(74.8%)였고, 국내 제약사의 특허권은 758개(25.2%)로, 국내 제약사의 비중은 2012년을 제외하고 크게 달라지지 않았으나 최근인 2020년 37.8%, 2021년 31.6%로 2년 연속 30%를 돌파했다.통지의약품(후발의약품)은 2015년 3월부터 2021년 12월 31일까지 총 2773개로, 매년 약 300~500개가 완만한 증가 추세를 보임에 따라 오리지널 제약사 및 후발의약품 제약사의 제도활용이 안정적으로 증가하는 것으로 판단된다. 통지대상 등재의약품 수는 총 233건이었고, 2016년부터 통지대상 등재의약품 수는 30개 이하로 나타났다.이 기간 동안 품목허가신청을 한 2773개 후발의약품을 ATC코드 1단계 기준으로 분류한 결과, A(소화관 및 대사)가 1,147개(41.4%)로 가장 많았고 뒤이어 N(신경계)이 379개(13.7%), B(혈액 및 조혈기관)가 366개(13.2%)였다.A(소화관 및 대사)는 2020~2021년 후발의약품 수가 각각 311건, 304건으로 급증했고, N(신경계)는 2018년 111건이 가장 컸으며, B(혈액 및 조혈기관)는 2019년 164건이 가장 컸다.2021년 12월 말 기준 2773개 통지의약품에 대한 146개(5.3%) 후발의약품을 대상으로 29개 제약사(37개 등재의약품)가 판매금지를 신청했고, 146건의 판매금지 신청에 대해 판매금지 29건, 반려 101건, 취하 13건, 진행 중 3건으로 파악됐다. 지난해 5개 후발의약품을 대상으로 특허권자가 판매금지를 신청했으나, 최근 3년 간 판매금지 수리 건수는 없었는데 이는 후발의약품 제약사가 특허를 잘 회피해 특허분쟁을 피한 것으ㄹ로 풀이된다.우선판매품목허가가 도입된 2015년 3월부터 2021년 12월까지로 144개 등재의약품에 대해 792개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다.792개 신청 건중 627개(79.2%)가 우선판매품목허가를 획득했고 자진 취하 105건(13.3%), 반려 49건(6.2%)이었으며 진행 중인 건이 11건(1.4%)이다.우선판매품목허가를 획득한 627건의 우판 시작일부터 종료일까지의 기간은 평균 258일(약 8.6개월)이었고 최장 335일, 최단 97일로 나타났다.우선판매품목허가를 획득한 627개 후발의약품의 65개 성분을 대상으로 성분 당 우선판매품목허가 획득 의약품 수를 계산한 결과 최소값은 1, 최대값은 93, 평균 9.6개다.우선판매품목허가 획득 의약품 수가 10개 이하인 성분이 57개로 전체 주성분의 87.7%를 차지했다.11개 이상 혹은 21개 이상 우선판매품목허가 획득 의약품이 있는 주성분은 제한적이었다.우선판매품목허가를 획득한 후발의약품의 수가 가장 많은 성분은 '엠파글리플로진/메트포르민염산염'으로 93개 후발의약품이 우선판매품목허가를 획득했으며, '엠파글리플로진'(92개), '로사르탄칼륨,암로디핀베실산염'(45개), '메트포르민염산염,시타글립틴인산염수화물'(33개) 등 순으로 나타났다.기업의 규모 별 우선판매품목허가 신청 건수를 분석한 결과, 112개 제약사가 792건의 우선판매품목허가를 신청한 것으로 나타났다.지난해에는 26개 후발의약품에 대해 우선판매품목허가를 신청했고, 17개 품목이 우선판매품목허가를 획득했다. 2021년 기준 연간 매출액 1000억 원 이상 - 3000억 원 미만인 38개 제약사가 347건(43.8%)의 우선판매품목허가를 신청했으며, 3000억원 이상 21개 제약사가 216건(27.3%), 500억 원 이상 1000억 원 미만인 27개 제약사가 142건(17.9%)의 우선판매품목허가를 신청했다.신청 제약사의 매출액이 3000억 원 이상일 경우 평균 신청 건수가 7.7건으로 가장 많으며, 매출 규모가 늘어남에 따라 평균 신청 건수도 많아지는 경향을 보였다.판매금지 관련 심판 및 소송이 제기된 등재의약품은 2016년 16건이며 이 수치는 2017년 4건, 2018건 3건, 2021년 2건으로 감소하였고, 연도 별 건수를 모두 합산했을 때 소극적권리범위확인심판과 침해금지 및 예방청구 소송이 제기된 등재의약품은 각각 17개다. 대상 후발의약품 관련 심판 및 소송은 2016년에 48건이며, 이중 소극적권리범위확인심판 15건, 적극적권리범위확인심판 4건, 침해금지 및 예방청구 소송이 29건이고, 심판 및 소송 건수는 2018년 51건을 기록한 이후 대폭 감소해 2019년 5건, 2020년 2건, 2021년 5건 발생했다.허가특허연계제도가 전면적으로 시행된 2015년에 심판 및 소송이 제기된 등재의약품의 개수가 77건으로 가장 많으며, 그 후 2016년 29건, 2017년 18건, 2018년 16건, 2019년 18건, 2020년 13건, 2021년 1건으로 점차 심판 및 소송이 제기된 등재의약품의 수가 감소했다.유형별로 소극적권리범위확인심판(118건)이 매년 가장 높은 비중을 차지하며 그 뒤로 무효심판(56건), 심결취소소송(15건), 존속기간연장무효심판(8건)의 순을 보였다.연구원은 "허가특허연계제도는 안정적인 운영이 지속됐으며, 등재의약품 제약사와 후발의약품 제약사 대부분이 제도에 대한 높은 인지도와 활용 경험이 동반됐다"며 "지난해 허가특허연계제도는 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향이 크지 않지만 도움이 있다"고 평가했다.특히 등재의약품 제약업체와 후발의약품 제약업체가 균형적으로 제도를 활용하고 있다고 했다.다만 일부 우판권 간 매출액 및 시장점유율의 차이가 큼에 따라 제약업체가 제도를 활용함에 있어서 효용성의 제고를 위해 특허 및 판례 정보제공, 허가특허연계제도 교육, 특허대응전략 컨설팅 등 지원사업을 강화할 필요가 있다고 강조했다.또 우판권의 실효성을 높일 수 있는 생동성 시험의 1+3 제도가 2021년 7월 20일부터 시행되면서 향후 축적되는 자료를 통해 관련 영향을 면밀히 분석할 필요가 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명 처리된 정보) 이용 절차가 마련됐다.의약품의 시판후조사(PMS)는 재심사 기간 중 실시하는 사용성적 조사, 특별조사(허가후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스연구등), 시판 후 임상시험 등을 포함하며 제약사는 제품의 특성, 조사의 목적 등에 따라 시판 후 조사 방법을 선택할 수 있다.코로나19 백신의 경우 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종과 동시에 이상사례가 보고·수집돼 일상적인 사용성적 조사와 다른 조사방법인 실제사용자료 활용도 가능한 시판 후 약물감시 시스템으로 변경할 수 있다.식품의약품안전처가 최근 공개한 '코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서'에 따르면 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련함에 따라 앞으로는 실제사용자료 활용이 용이해질 것으로 기대된다. 제공 자료는 코로나19 백신의 의료정보 취급·보유기관(질병관리청, 국민건강보험공단)이 보유하고 있는 코로나19 백신 접종정보, 이상사례 신고 정보, 질병 정보 등의 의료정보로서 가명 처리된 자료를 말한다.코로나19 백신 제약사는 건보공단과 분석자료 범위 및 상세 방법에 대한 협의를 진행해 시판 후 DB 연구 계획서를 작성해야 한다. 필요 시 식약처도 논의에 참여 가능하다.제약사가 식약처에 계획서를 제출해 검토 및 승인이 나면 제약사는 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아 질병청과 건보공단으로 데이터 활용 신청서를 공문으로 발송하면 된다.질병청과 건보공단은 연구계획의 충실성, 과학적 연구 등 여부, 결합 시 안전성, 데이터 활용 방법의 안정성 등을 각각 검토한 이후, 보건의료DB 결합전문기관인 건보공단에서 결합 적정성을 심의하게 된다.결합키관리기관(KISA)을 통해 개인식별정보를 결합키로 변환하고, 결합 대상 정보를 가명 처리해 건보공단에 제공되면, 건보공단이 최종 결합 수행 후 반출심사위원회를 통해 데이터 반출 여부 심의, 결합데이터 반출 또는 결합전문기관 내 분석환경 이용을 승인하는 절차를 밟는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 10월부터 적용됐던 조제용 감기약의 소포장 의무화 면제 시점이 감기약 수급현황 모니터링 기간과 동일하게 유지될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 10월 적극행정위원회 심의를 거쳐 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화를 한시적으로 면제하기로 했다.제약회사들은 의약품 소량 포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 한다.하지만 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외하기로 했다.식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연 단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출하고 있다.제약회사들은 아세트아미노펜 가격인상 협상 당시 한시적으로 적용되고 있는 감기약 소량포장 의무화 면제를 제도화 해 달라고 요구하기도 했다.하지만 식약처는 여전히 한시적 면제 입장을 고수하고 있다.식약처 관계자는 "조제용 감기약 소포장 의무화 면제 당시 계획은 2주에 한 번씩 진행하는 감기약 수급현황 모니터링 유지 기간 동안으로 봤다"며 "현재 그렇게 생각하고 유지 중"이라고 설명했다.식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차적으로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 2차 모니터링을 진행 중이다.감기약 수급현황 보고는 제약회사가 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 '의약품 안전나라'에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하는 것을 말한다.모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가‧신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다.또 소포장 의무화 면제 뿐 아니라 내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대와 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하는 등 방안이 적용 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약바이오산업계를 만나 필수의약품 원가보전과 혁신적 신약 가치를 약가에 반영해 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다고 약속했다.제약계는 정부가 보다 종합적이고 장기적인 관점에서 약가정책을 전개해 신약 접근성을 보장해달라고 요청했다.박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(16일) 낮 3시 서울 서초구 소재 서울국제전자센터에서 건강보험 약가정책과 제약바이오산업 육성 관련 건의사항을 듣고자 간담회를 가졌다.이번 간담회에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회와 한국글로벌의약산업협회 소속 국·내외 제약사 관계자 등 총 20명 내외가 참석했다. 기업은 종근당을 비롯해 유한양행, 한국화이자, 한국아스트라제네카 등 제약사 CEO가 자리에 나섰다.먼저 박민수 제2차관은 그간 제약바이오업계가 보여준 코로나19 대응 과정에서의 백신 수급 협조, 감기약을 비롯한 의약품 생산과 연구개발을 위한 노력에 감사의 인사를 전했다.제약업계는 "종합적이고 장기적인 관점에서 신약 접근성을 보장하는 제도 마련이 필요하다"며 제약바이오산업 발전 방안에 대해 건의했다.박 제2차관은 "국민의 건강 증진과 제약바이오 산업 발전이라는 공통의 목표를 위해 지속적으로 소통하겠다"며 "환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대해 원가 보전 등 적정 약가를 보상하여 제약산업이 합리적인 생태계를 구축할 수 있게 지원하겠다"고 밝혔다.특히 박 제2차관은 "항암제, 중증 희귀질환 치료제 중 대체약이 없고 생존을 위협하는 약제는 보험등재 절차를 2개월 단축하고, 소아환자의 삶의 질 개선을 입증한 의약품에 대해서는 경제성 평가를 생략하는 등 중증 환자에 대한 신약의 접근성을 높이는 방향으로 제도 개선을 추진 중"이라고 설명하며 "임상적 효과가 현저히 개선된 혁신적 신약은 그 가치를 약가에 반영하여 국내 신약개발 의지를 높일 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.아울러 그는 "건강보험 재정의 지속가능성을 높이는 기조하에 현장의 의견을 경청하고 이를 바탕으로 보험약가 정책 등 제도 개선 방안을 세심히 살펴보겠다"고 밝혔다.