[데일리팜=이혜경 기자] 사노피파스퇴르의 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피주'가 조만간 출시될 전망이다.7일 제약업계에 따르면 사노피파스퇴르는 식품의약품안전처에 2세 이상의 소아 및 성인에서 침습성 수막구균 감염증 예방을 위한 수막구균(A·C·Y·W군) 접합백신 멘쿼드피의 임상시험을 포함해 품목허가 접수를 완료했다.멘쿼드피는 2세에서 56세까지 광범위한 연령대에 걸쳐 4개의 혈청군에 대해 높은 면역 반응을 유도하도록 설계됐으며, 지난 2020년 4월 단백질 운반체로 파상풍 톡소이드를 사용하는 미국 내 최초이자 유일한 4가 수막구균 백신으로 FDA 승인을 받았다.FDA 승인은 2세 이상의 소아 및 성인 5000여명을 대상으로 진행된 총 5건의 이중눈가림, 무작위, 다기관, 임상 2상 및 3상 시험에서 나온 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다.험 결과 멘쿼드피로 유도된 면역반응은 이미 허가된 다른 4가 수막구균 백신에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.임상시험 4건은 수막구균 백신 미접종자, 1건은 4가 수막구균 백신을 접종받은 적이 있는 사람을 대상으로 진행됐다. 수막구균 백신 미접종자 연구에서는 접종 30일 이후 대다수(55.4~97.2%)에서 면역 반응이 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 '네페콘캡슐(부데소니드)'과 '페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)'를 지정했다.GITF 대상으로 지정되면 ▲심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 GIFT는 지난해 9월부터 운영 중이며, 1호로 로슈의 '룬수미오(모수네투주맙)를 지정한 바 있다.이번에 GIFT 대상으로 지정된 네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다.현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.네프콘캡슐은 이미 시판되어 사용 중인 성분(부데소니드)을 이용한 새로운 효능·효과를 개발한 의약품이며, 이처럼 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다.페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 의약품이며, 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했다.식약처는 앞으로 GIFT 대상 지정현황과 해당 품목에 대한 정보를 식약처 홈페이지(혁신제품 신속심사(GIFT 안내 페이지))에 분기별로 최신화하여 제공할 예정이다.GIFT 지정 현황 등 관련 정보는 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사(GIFT 안내 페이지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 비의도적 불순물 생성 혼입 의약품 발생 등 의약품 안전사고 발생을 대비, 위험 책임 분산 수단을 마련할 계획이다.식약처가 최근 공개한 의약품 안전관리 4차 계획에 따르면, 의약품 교환 등에 발생하는 비용을 보상하기 위해 제약단체, 사용자단체 등 관련 업계 논의를 진행한다. 이는 발사르탄, 라니티딘 등 NDMA 검출 사고에 이어 향후에도 비의도적 불순물 사고가 지속적으로 발생할 수 있어 위해 우려가 있는 의약품 교환 등 때문에 발생하는 비용에 대한 사회적 분담 방안 마련하기 위해서다.지난 2021년 복지부 및 관련 협회 등과의 협의를 통해 마련 한 재처방·재조제 또는 교환 절차에 따라 그동안 소비자가 소지한 불순물 발생 의약품의 잔여량을 병·의원, 약국에서 동일한 의약품의 정상 제조제품으로 재처방·재조제 또는 교환할 수 있도록 했다.병·의원 약국은 불순물 발생 의약품을 정상 제조제품으로 재처방·재조제한 비용은 심사평가원과 건강보험공단을 통해 제약사에 청구해왔다.하지만 발사르탄 관련 건보재정 손실을 건보공단에서 69개 업체에 20억3000만원의 구성권을 청구하자, 36개소 업체는 채무부존재 확인 소송으로 대응 중인 상태다.발사르탄 불순물 사고 당시 비의도적 불순물 생성 혼입 의약품의 재처방·재조제 비용보상 관련 약사법 개정 추진을 진행, 법제처 정부입법정책협의체를 통해 부처 간 협의를 거쳐 비의도적 불순물 생성 혼입 의약품의 재처방·재조제 비용보상 관련 약사법 개정안이 마련된 바 있다.이에 식약처는 올해 협의체 논의 및 연구용역 결과 등을 반영, 법적 근거를 마련할 계획이다.약사법 개정 시 재처방·재조제 비용보상 부담금의 산정 부과 징수 심의위원회 운영 보상신청 및 심의 지급 결정 절차 등 세부사항을 정하는 하위법령 개정안 마련 및 개정 추진이 목표다.식약처는 "비의도적 불순물 생성 혼입 의약품 발생 등 의약품 안전사고 발생 시에 대비한 위험 책임 분산 수단 마련 등 사회적 안전망 구축을 통해 국민 건강보호 및 의약품 안전사용 환경 조성을 마련할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지실사 사전요구 자료 목록(안)을 마련했다.최근 3년간 의약품 제조목록을 포함, 총 7개 자료 제출 목록은 해외제조소 현지실사 시 행정의 예측성 및 일관성 등을 제고하기 위해 준비됐다.이번 자료 목록은 지난해 7월 진행한 제1차 의약품 분야 규제혁신 업계 간담회를 통해 제약업계가 제출한 건의 사항 중 하나다.당시 제약업계는 의약품 해외제조소 현지실사 전 사전에 자료를 제출하는 대신 실사 현장에서 자료를 준비하고 실사 과정에서 자료 제출과 검토가 필요하다고 요청한 바 있다.해외제조소 현지실사는 약사법 제69조5에 따라 진행되며 구체적인 절차와 방법은 총리령을 통해 규정하고 있는데, 구체적인 사전 요구 자료 목록이 공개된 적은 없었다.이에 식약처는 사전 자료 미제출 대신 제약업계가 건의한 내용을 일부 반영, 사전 요구자료 목록을 공개하기로 했다.요구자료 목록을 보면 ▲한국 수출용 의약품에 한해 최근 3년 간 의약품 제조목록(제조일자, 제조번호, 출하여부, 수출량 등 포함) ▲문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ▲밸리데이션 종합 계획서(VMP) ▲공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ▲제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ▲완제품 및 완제품에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자재) 시험성적서, 제조기록서(최근 제조한 1개 배치번호) ▲제조소 총람(SMF) 등 7개다.최근 3년 간 의약품 제조목록과 제조소 총람을 제외한 목록은 현지실사 대상 품목에 한해서만 제출하면 된다.식약처는 해당 목록에 대한 제약업계 의견 수렴을 통해 향후 해외제조소 사전 요구자료 목록을 확정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가가 진행 중인 포르모테롤푸마르산염수화물의 허가사항이 내달 2일 변경 예정이다.이에 따라 그동안 기관지천식, 천식성기관지염 등에 포르모테롤 처방·조제 시 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 오는 3월 2일부터 포르모테롤 시럽제와 정제의 허가사항(효능·효과 및 용법용량) 변경명령을 반영할 계획이라고 밝혔다. 포르모테롤 성분 제제는 식약처의 임상재평가 공고로 대부분의 품목이 자진 취하했고, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목만 남아 있는 상태다.삼아제약은 당초 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3개 적응증 중 기관지천식, 급성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 중앙약사심의위원회 심의 결과에 따라 급성기관지염에 대해서만 임상재평가를 진행하게 된다.이에 식약처도 임상재평가가 진행 중인 급성기관지염에 대해서만 허가사항을 남기기로 했다.변경 예정인 허가사항은 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소된다.또 정제에 대한 용법·용량이 삭제되면서 11세 이하 소아에게 1일 체중 kg당 4㎍을 2∼3회 분할 경구투여로만 허가사항이 변경된다.한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 의약품 제조소 위험도 평가 주기가 연 1회에서 반기 1회로 변경된다.또 정기 약사감시 대상 위험도 상위 제조소 및 특별기획감시 대상에 대해서는 무통보점검(불시점검)을 연중 실시할 계획이다.식품의약품안전처는 최근 '제1차 의약품 안전관리 4차년도 시행계획'을 발표하고 이 같은 내용의 의약품 제조 품질관리 고도화 방안을 공개했다. 그동안 연 1회 실시하는 위험도 평가 결과를 바탕으로 의약품 제조소 현장감시가 진행돼 왔다.하지만 앞으로는 상반기 위험도 평가 결과를 2023년 연간 정기 약사감시 대상 위험도 상위 제조소 선정 및 특별기획감시 실시 대상 선정에 활용하고, 하반기 위험도 평가 결과를 연초에 선정된 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 특별기획감시 실시 대상 조정에 활용한다.위험도 상위 업체의 경우 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 전체 6개 분야를 점검하며, 중위업체는 품질을 포함해 2~3개 분야, 하위업체는 품질을 포함해 1~2개 분야에 한정해 실사를 진행하게 된다.해외제조소 등록 관리를 통한 수입의약품 체계적 안전관리도 올해 추진 계획 중 하나다.식약처는 지난해 7월 1일부터 자사제조용 원료의약품의 해외제조소까지 등록 대상으로 확대했으며, 올해부터는 의약품 해외 제조소에 대한 위험도 평가 개선을 통해 업체별 실사주기를 차등화 할 계획이다.해외제조소 또한 국내 제조소와 마찬가지로 위험도 평가를 반기별로 연 2회 진행할 계획이며, 단계적으로 평가할 계획이다.해외 제조소 위해도 평가 1단계의 대상에는 수입실적이 없거나 MRA 체결국, 비중요 공정 수행 제조소는 제외된다. 2단계는 위험도 평가에 따라 최상위, 상위, 중위, 저위 위험군으로 등급을 적용해 진행한다.식약처는 "국내 위험도 기반 국내제조소 약사감시 운영체계 효율화를 통해 국내 생산 의약품 안전관리 제고 및 국제 경쟁력 강화를 기대한다"며 "해외 해외제조소 등록 의무화 확대 및 위해도 평가 주기 개선은 수입의약품 안전관리 강화에 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약인 '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)'을 3일 허가했다고 밝혔다.로프레사는 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다.이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰준다.기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 정부가 文 정부의 코로나19 방역을 둘러싼 비리를 찾기 위해 식품의약품안전처를 전방위로 압박하고 있다.검찰이 지난 12일 식약처 등 9곳 압수수색을 통해 코로나19 백신과 치료제 등 의약품 임상 시험승인 관련 자료를 확보한데 이어, 최근 감사원은 공적마스크 사업 건에 대한 감사를 실시할 것으로 알려졌다.식약처의 마스크 업체 청탁 의혹은 류영진 전 식약처장 재임 시절 있었던 논란으로 서울중앙지검 반부패수사2부에서 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨를 수사하면서 수면위로 떠올랐다.특히 지난해 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원이 특정 마스크 업체와 통화한 식약처 담당 공무원을 증인대에 세우면서 청탁 의혹을 집중 질의한 바 있다.해당 공무원은 2020년 초 마스크 대란 상황에서 류 전 처장과 통화한 기억은 있다면서, 마스크 업체의 판매승인 관련 민원 상담을 한 것으로 청탁이 아니라고 선을 그었다.당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다는 얘기다.감사원은 류 전 처장과 마스크 제조업체 관계자, 식약처 담당 공무원의 만남을 주선한 과정을 살펴볼 것으로 보인다.한편 문 정부 코로나19 방역과 관련, 앞서 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 진행하지 않았는지 압수수색을 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’이 있으며, 의약외품은 ▲신물질*(메타인산나트륨)이 함유된 치약제 ‘화이트닝에센셜스오리지널’이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.