[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제약회사 대표들을 만나 규제혁신 의지를 드러냈다.오 처장은 오늘(15일) 오후 2시 한미약품 연구센터에서 한미약품, 다산제약, 대웅제약, 암젠코리아, 이니스트에스티, 한국화이자제약, 휴온스, 휴젤 등 의약품 분야 업계 대표들을 만났다. 이날 자리는 신년 간담회 명목으로 마련됐는데, 한미약품 연구센터를 장소로 선택한 이유는 항암 분야 신약으로서는 국내 처음으로 미국 FDA의 시판허가를 받은 한미약품 임직원을 격려하고 연구시설을 점검하기 위해서다.한미약품은 지난해 9월 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'의 FDA 시판허가를 받았다.오 처장은 "국내 제약산업 발전과 국제적 위상 향상에 앞장서 노력하고 있는 업체 관계자들의 노고에 감사하다"며 "식약처도 의약품 제도개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 약속했다.특히 국내 기업들이 해외 시장에 진출해 경쟁할 수 있도록 우리나라 의약품 규제를 과감히 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다는 계획을 밝혔다.오 처장은 "국내에서 개발된 신약이 세계 시장으로 뻗어나갈 수 있도록 식약처도 업계와 관련 단체들과 긴밀히 협력해 우리나라 의약품 규제가 국제 표준을 선도할 수 있도록 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "국민 보건 향상을 위해 세계적인 고품질의 혁신 신약을 개발해 우리 국민에 새로운 치료 기회를 열어 줄 수 있도록 계속 노력해 달라"고 당부했다. 이번 간담회는 식약처의 2023년 의약품·바이오의약품 분야 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하는 자리로 진행됐다.의약품 분야의 주요 정책으로 의약품 세계시장 진출의 길잡이 'GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트'가 소개됐는데, 수출지원 강화를 위한 의약품 분야 국제 신인도 상향(Global leader), 첨단 디지털 기술을 활용한 의약품 생산 업계 동반자(Partner), 글로벌 혁신제품 맞춤형 지원으로 국제시장 진출 가속화(Supporter)를 의미한다.식약처는 의약품 규제의 국제조화를 통해 한국의 국제적 위상 제고 및 규제 선도국으로의 도약으로 선순환적 제약산업 지원을 할 계획이다.앞서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 프로그램을 운영, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화돼 세계시장을 선점할 수 있도록 지원 중이다.차세대 바이오의약품 신속 시장 진입을 위해 맞춤형 규제지원 프로젝트를 시행하겠다고 했다.기존 의약품의 분류와 개념을 초월하는 신개념 제품개발이 확대되면서 신개념 의약품에 대한 선제적 품목 분류 체계를 마련하겠다는 것이다.한미약품 전경.바이오의약품 업체가 차세대 바이오의약품을 신청·발굴하면 내부소통, 분류기준 마련, 맞춤형 규제지원, 내부검토위원회, 외부자문, 통보 및 이의 신청, 절차 규정화, 정보 제공의 절차를 거쳐 규제를 지원하겠다고 했다.백신주권 확보를 위해 국가 셀뱅크 운영, 국제 수준의 백신 시험분석, 백신 개발부터 허가까지 종합 기술컨설팅, 해외 인허가 전략 컨설팅, 백신 산업 성장을 위한 핵심 인재 양성, 미래 지향적 정책․제도 개발 기반 확충 등의 계획도 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 의약품 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 K-의약품이 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 GPS 전략을 추진하고, 업계·단체 등과 유기적으로 소통·협력하는 동반자의 역할을 하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 첫 디지털치료기기로서 허가 받은 에임메디의 인지치료 소프트웨어 '솜즈(Somzz)'는 별도의 처방전 발행 없이 의료기관에서 진료 후 모바일 어플리케이션을 다운받아 사용하면 된다.현재 개발 중인 디지털치료기기 중에는 병원 방문 없이 환자가 스스로 다운 받는 형태도 개발 중이며, 식약처는 향후 이러한 제품이 개발이 완료되면 모델 번호를 새롭게 하는 방식 등으로 허가를 변경하겠다는 계획이다. 식약처는 15일 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기 솜즈를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.다만 솜즈가 상용화 되려면 보건복지부에서 수가를 책정해야 하는 만큼 앞으로 급여 과정까지 시간이 필요해 보인다.채규한 의료기기정책과장은 15일 진행된 브리핑에서 "솜즈는 신 의료기기로 지금 지정됐기 때문에 복지부를 주관으로 해서 건강보험 체계에 들어가는 것이 필요하다"며 "이 과정이 필요한 만큼 즉시 사용되지는 않는다. 복지부와 협의해 조속히 국민들이 쓸 수 있도록 노력하겠다"고 했다.따라서 보험수가가 책정되기 전까지는 디지털치료기기를 사용하는데 환자들이 지불해야 하는 비용도 정해지지 않았다.또 모든 의료기관에서 사용 할 수도 없다. 채 과장은 "혁신의료기기는 복지부가 의료기관을 지정하는 절차가 있다"며 "아마 모든 의료기관에서 사용되지는 않을 것 같지만 구체적인 내용은 복지부가 정하게 된다"고 했다.솜즈는 모바일 어플이 제공하는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로, 불면증 인지행동치료법에 대해서 사용하게 된다.불면증 환자가 6~9주간 솜즈를 사용했음에도 불구하고 효과가 없는 경우에 약물치료로 넘어가게 된다. 환자는 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.오유경 식약처장은 "불면증 증상 개선 치료에서 초기 단계는 불면증 인지행동 치료법으로 치료를 하게 된다"며 "불면증 인지행동 치료법이란 비약물적인 치료법으로, 효과가 제대로 없을 경우 약물 치료법으로 이행하게 된다"고 했다.오 처장은 "솜즈는 불면증 인지행동 치료법에 대해서 허가를 받은 것"이라며 "따라서 쏨즈로 효과가 없으면 그다음에 약물 치료법으로 진행을 하게 되는 절차를 밟게 된다"고 말했다.한편 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 처음으로 디지털치료기기가 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 기업인 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 15일 허가했다고 밝혔다. Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 만성 불면증에서 우선적으로 고려돼야 하는 치료방법으로 알려져 있다.Somzz 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기로 개발됐다.이 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.식약처는 지난 2020년 8월 세계 최초로 디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례, 허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련, 국내 기업의 디지털치료기기 허가를 위해 노력했다.특히 지난 2021년 12월 맞춤형 기술지원을 위해 '불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공하기도 했다.이 같은 가이드라인은 신속한 제품화를 위해 임상시험 준비기간을 단축할 수 있도록 제품의 설계부터 안전성·성능평가 자료 준비와 임상시험계획 시 고려해야 할 사항 등까지 구체적으로 담겨 실제 개발로 이어지는 데 기여했다는 평가다.식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 예정이다.현재 디지털치료기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인이 이뤄진 상태다.그동안 디지털치료기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다.에임메드가 Somzz에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월 간 실시한 임상시험 검토 결과, Somzz 사용 전과 사용 후 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인됐다.또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다. 정부는 그동안 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 지원했다.에임메드의 디지털치료기기를 1호 지난해 12월 15일 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상 제품으로 지정함으로써 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했다.임진환 에임메드 대표이사는 "식약처는 디지털치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬고, 통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 식약처의 적극적인 지원으로 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 하는 데 많은 도움이 됐다"고 말했다.오유경 식약처장은 "국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.오 처장은 "국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개발·생산·소비까지 모든 과정에 걸쳐 국민이 공감·체감할 수 있는 식품·의약품 등의 안전에 관한 기술 연구개발(R&D) 사업을 발굴하기 위해 국민, 산․학․연 연구자를 대상으로 3월 15일까지 수요조사를 실시한다고 밝혔다.첨단과학기술 발전과 규제환경 변화 등이 반영된 신규 연구개발 사업(과제)을 적극 발굴하기 위한 이번 수요조사에서는 단기 연구개발과제와 중장기 사업기획 연구주제로 구분하여 의견을 수렴한다.이번에 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려하여 신규 연구개발 사업(과제)으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수한 안건에 대해서는 표창도 수여(3명)할 예정이다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민이 공감할 수 있는 식·의약 연구개발사업을 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 확보하여 모두가 행복한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 행정안전부와 국민권익위원회가 공동으로 주관한 '2022년 민원서비스 종합평가'에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다.민원서비스 종합평가는 중앙행정기관과 시․도 교육청, 광역․기초 지자체 등 총 306개 기관을 대상으로 1년 동안 추진한 민원서비스 실적을 평가하고 종합점수 순위에 따라 기관 유형별 평가등급(5개 등급)을 부여하는 제도다.이번 평가에서 식약처는 46개 중앙행정기관 중 1위로 최고 등급인 가 등급을 받았으며, 4년 연속 최우수기관으로 선정됨으로써 민원서비스의 우수성을 인정받았다.식품의약품안전처는 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략․체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두에서 우수한 것으로 평가받았다.특히 식품안전나라 부정․불량식품 신고시스템을 사용자 중심으로 쉽고 명확하게 개편하고, 종이 문서로 제공하던 의약품 허가증을 전자허가증으로 전환한 점 등이 높이 평가됐다.오유경 처장은 "이번 결과는 민원서비스 향상을 위하여 직원 모두가 노력한 결과로 국민께서 식약처의 민원서비스 수준을 높게 평가해 주신 데에 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 국민이 만족할 수 있는 최상의 민원서비스와 식․의약 산업 성장을 지원할 수 있는 선제적 민원서비스를 제공하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정기약사감시와 별개로 무통보로 진행되는 특별기획감시 연간 목표를 50개소로 설정했다.무통보점검은 완제의약품 GMP 제조소에 한해 제조소 특성, 준수 상황 등을 고려해 정기약사감시 대상의 약 20%에 대해 적합판정서 유효기간 만료 3개월~1년 전 실시한다.식약처는 '의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터' 제보 또는 '위험도 평가 결과 상위' 등 위반 우려 제조소를 특별기획감시 대상으로 선정, 상시 무통보를 실시하겠다는 계획이다. 제조소 위험도 평가 주기는 1년 1회에서 반기 1회로 늘어난다.이는 지난 2021년 11월부터 의약품 제조업체의 불법제조 행위 지속 적발에 따른 안전관리체계 개선 방안 운영에도 특별기획감시 결과 일부 제조업체의 일탈 행위가 지속적으로 적발된 데 따른 것이다.특히 지난해 12월 11일부터 GMP 적합판정 취소제가 본격 시행되면서, 위험도 상위 제조소 집중 무통보 점검 및 데이터 완전성 점검 강화로 불법행위 차단이 가능해졌다는 평가를 내렸다.식약처는 최근 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 통해 올해 핵심 추진과제를 공개했다.우선 의약품 GMP 제조소 안전관리체계 개선 방안 지속 운영을 위해 올해부터 다품목 소량생산인 국내 제약사 특성을 고려해 제형별(대단위 제형) 점검 품목수를 5품목 확대하고, 사전통보기간을 감시 시작 7일전으로 단축 운영한다.또 지난해 신약, 무균(완제), 의동 확보 대상 품목에 한정했던 데이터 완전성 점검을 올해부터는 전체 품목으로 확대한다.GMP 평가에 필요한 자료를 면제받아 허가 신고 의약품동등성시험 심사가 수반되는 변경 포함 된 의약품에 대해 최초 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장평가를 실시하는 등 '시판 전 GMP 평가제' 운영·관리 방안이 강화된다.코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약 제조업체에 대해선 수급 안정화 이후 현장평가 대상으로 실시한다.국내외 임상시험용의약품 제조소에 대한 주기적인 GMP 평가 체계를 도입, 임상시험용의약품 품질관리 강화할 계획이다.의약품 해외제조소의 경우 위험도 평가 기반을 최상위, 상위, 중위, 하위 위험군 등 등급별 집중관리를 진행할 계획이며, 평가주기도 매년 6월, 12월로 연 2회 실시한다.올해는 의약품 사용의 전주기 품질개선을 위한 노력도 기울인다.의약품 품질감시 민 관 협의체 국민소통단 및 소비자원 소비자 위해감시시스템을 통해 제기된 품질불만 사례 등 현장의 목소리를 반영, 실질적으로 소비자에게 도움이 되는 품질개선 감시 체계 마련할 계획이다.수거 검사 결과 품질 부적합 의약품은 즉시 해당 품목 관할 지방청으로 결과 통보하고 판매중지 및 회수 폐기 등 당일 조치를 원칙으로 한다.여기에 의료기관 내 인쇄광고물 포스터 입간판 등 을 통한 전문의약품 대중광고에 대한 집중감시도 실시한다.식약처는 마약안전기획관이 정규직제로 전환됨 만큼, 올해 전방위적 마약류 오남용 관리 강화 계획도 세웠다.올해는 의료용 마약류 사전알리미 확대 시행 및 행정조치, 환자 마약류 투약이력 조회 활성화 및 단계적 의무화를 추진하고 의료용 마약류에 대한 빅데이터 기반 효율적 감시체계를 운영한다.특히 지난해 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀, 항불안제, 진통제 등의 마약류 안전사용기준을 집중적으로 검토했다면 올해는 ADHD 치료제까지 확대하고 향후 전체 효능군의 안전사용기준 위반 의사에 대한 행정조치를 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행했다.이번 국장급 전보는 공석이었던 수입식품안전정책국과 대전지방식품의약품안전청장에 각각 우영택 국장과 강대진 청장이 발령을 받았다.또 문은희 의약품정책과장의 외교부 교육 파견으로 최근 공석이었던 의약품안전국 의약품정책과장에 안영진(55·충북약대) 부이사관이 왔다.안 과장은 마약관리과장, 임상정책과장을 거쳐 의약품안전국 주무과장인 의약품정책과장을 맡게 된다.또 지난해 세종연구소 교육파견을 나갔던 김춘래(52·원광약대) 부이사관은 의약품안전국 의약품품질과장으로 인사발령이 났다.김상현(영남약대) 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장은 같은 국에서 의약외품정책과장으로 자리를 옮긴다.서울약대 출신으로 서경원 식품의약품안전평가원장과 84학번 동문인 김영림 보건연구관은 평가원 의료제품연구부 의약품연구과장으로 전보가 이뤄졌다.평가원 인사발령을 보면 박상애(숙대약대) 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장과 김희성(53·이대약대) 바이오생약부 생물제제과장 등의 인사가 이뤄졌다.오유경 처장은 이번 정기인사를 통해 지방식품의약품안전청의 과장급 교체를 대거 진행했다.지난 1월 국장급 인사에서 서울지방청, 경인지방청, 부산지방청 등의 청장 발령을 진행한데 이어 해당 지방청의 과장급의 교체를 진행했으며, 박종필(중앙약대·85학번) 기술서기관은 서울지방청 의약품안전관리과장으로 이윤제(서울약대·82학번) 기술서기관은 부산지방청 의료제품안전과장, 최승진(성대약대·83학번) 대전지방청 의료제품안전과장으로 발령이 났다. 식약처 국·과장급 공무원 인사발령 ◆국장급 전보(2/16)*우영택 수입식품안전정책국장 *강대진 대전지방식품의약품안전청장◆과장급 전보 2월 15일자 *안영진 의약품안전국 의약품정책과장 *김춘래 의약품안전국 의약품품질과장 *이현희 의약품안전국 의약지식재산정책TF팀장 *김상현 바이오생약국 의약외품정책과장 *김민조 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 *조수열 식품의약품안전평가원 첨단분석센터장 *박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 *김희성 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과장 *김달환 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장 *김영림 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과장 *전대훈 식품의약품안전평가원 국가생약자원관리센터TF팀장 *황선순 서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 *김혜숙 서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 *허송무 서울지방식품의약품안전청 수입관리과장 *남봉현 서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 *박남수 부산지방식품의약품안전청 운영지원과장 *정의한 부산지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 *이기호 부산지방식품의약품안전청 수입관리과장 *오운환 경인지방식품의약품안전청 운영지원과장 *최현철 경인지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 *방성연 경인지방식품의약품안전청 수입관리과장 *서지영 대전지방식품의약품안전청 운영지원과장2월 20일자 *이강희 기획조정관실 규제개혁법무담당관 *김명호 기획조정관실 빅데이터정책분석팀장 *성흥모 의료기기안전국 의료기기관리과장 *박종필 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장 *이윤제 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장 *최승진 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과장◆파견(2/15) *김재옥 오송첨단의료산업진흥재단 파견

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위험도 기반의 의약품 판매감시 체계를 도입할 계획이다.의약품 판매업자를 대상으로 전년도 주요 위반사항, 고질적 문제 업체 등 취약 분야를 반영해 대상 업체를 선정하고 현장감시를 강화하겠다는 것이다.다만 의약품 도매상과 약국에 대해서는 올해 1분기 내 해당 판매업자별 '위험도 평가 기준 및 위험도 평가 결과에 따른 점검 주기 설정 방안'을 마련해 이에 따라 위험도를 평가하고 평가 결과에 따른 점검주기를 반영해 감시 대상을 선정한다. 식약처가 13일 공개한 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 보면 위험도 기반 의약품 판매감시 체계를 도입해 의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시, 약국 및 안전상비의약품 판매자의 의약품 적절 취급 여부 등 점검, 허가받지 않은 장소에서의 의약품 취급 무자격자의 의약품 조제∙판매 행위 및 의약분업 예외지역 약국 점검 지속 실시, 의약품 불법판매 알선 광고 단속을 실시한다.의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시는 냉장 냉동 보관 의약품 운송 관리 적정 여부, 도매업무관리자 교육 이수 수탁 도매상 관리 감독 등이 중점 감시 사항이다.식약처의 의약품 판매감시 대상은 의약품 도매상, 약국, 약업사, 매약상, 안전상비의약품 판매자, 의료기관(조제실제제), 의약품 불법유통업자 등이다.감시 대상으로 선정된 약국은 ▲무자격자 조제 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의변경 수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제 판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상의약품 진열 판매 여부 ▲개봉 의약품 판매 여부 등을 점검 받게 된다.의약품 유통 제품 감시는 지방청과 지자체에서 나눠서 진행한다.지방청은 의약품 특별수거 검사를 진행하게 되는데, 전년도 위반업체 품목 등 식약처장이 수거 검사가 필요하다고 판단하는 120품목과 현장의 의 약 전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군 120품목, 제조 수입업체 점검에서 중대 위반사항 또는 품질검사 미실시가 확인된 완제의약품 등 총 510품목에 대해 정기 수거, 검사를 목표로 한다.이 중 50%는 지자체에서 지역사회 위해정보 등을 수집 분석해 수거 대상 자체를 발굴하거나, 약사회와 유통협회 등 의견 청취 지역 내 현안 다소비 품목 등을 기초로 자율적으로 선정한다.나머지 지정 수거 검사 50% 품목은 식약처 본부에서 국민적 관심이나 행정처분 회수 이력 등 위해우려 품목에 대한 우선 순위를 정하여 지자체에 송부하는 지정 품목 중에서 선정한다.올해 4월 17~21일과 9월 4~8일 등 1, 2차에 걸쳐 일반의약품 표시기재 및 용기 포장 광고와 관내 병의원, 약국 등 광고 배너 및 인쇄광고물 등 현장광고에 대한 집중감시도 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위해 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 발표했다.식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(팜투게더, 2018년부터)와 의료기기 분야(소유, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 한국바이오의약품협회가 새롭게 참여한다.식약처는 팜투게더와 소유에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다.2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화, 완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대다.2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화, 체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다.식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 소유 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 팜투게더와 소유를 쌍방향 허가·심사 소통 채널로 평가하고 있다고 전했다.식약처는 팜투게더와 소유가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다.앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 했다.