[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청은 과천시민회관에서 관내 주민을 대상으로 불법 마약류 퇴치 캠페인을 30일 실시했다.이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심을 높이고자 마련했다.이성도 경인청장은 "불법 마약류 및 의료용 마약류의 오남용으로부터 국민의 안전한 환경을 조성하기 위해 마약류 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 빈틈없이 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.이날 과천시민회관에서 개최된 ‘2023년 경인식약청 의약품등·화장품 사전·사후관리민원설명회’에서는 마약류 및 원료물질취급자에게도 취급자로서 철저한 마약류 안전관리를 당부했다.경인식약청은 이번 캠페인이 불법 마약류의 오남용을 예방하고 마약류의 폐해를 널리 알려 국민의 건강보호에 기여하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 불법 마약류 퇴치를 위해 적극적으로 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향을 주제로 위드온 수서센터(서울시 소재)에서 31일 간담회를 개최한다고 밝혔다.이번 간담회는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲2023년 찾아가는 맞춤 상담(With-U) 소개 ▲나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 ▲개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴 등이다. [데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.찾아가는 맞춤 상담(With-U)과 같은 식약처 전문가의 밀착 상담을 제공함으로써 제품 개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다.식약처는 "이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 찾아가는 맞춤 상담을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이성도 경인지방식품의약품안전청장은 30일 지아이셀(경기도 성남시 소재)을 방문해 인체세포등 관리업 허가 업체의 관리 현황을 직접 살펴보고 업체의 애로사항과 건의 사항 등을 청취했다.지아이셀은 2018년에 설립, 2021년 첨단바이오의약품 제조업을 취득하고 2022년 인체세포등 관리업을 취득했다.이성도 경인식약청장은 살아있는 세포를 취급하므로 품질관리가 중요한 인체세포등 관리업체 현장을 살펴보는 등 앞으로 재생의료 분야의 산업 발전을 지원하기 위해 업계와 적극 소통할 예정이다.경인지방식약청은 이번 현장 방문이 관내 인체세포등 관리업의 품질관리체계 구축과 안전성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하며 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 30일 한국화학융합시험연구원(과천)에서 '2023년 의료기기 업무 설명회'를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 ▲2023년 의료기기 업무 추진 계획 ▲의료기기 GMP 심사 내용과 주요 보완사항 ▲의료기기 제조시설 청정도 관리 등입니다. 특히 의료기기 품질 부적합 등 위반 사례가 발생하지 않도록 주요 적발 사례와 GMP 주요 보완사항 등에 대해서는 실제 사례 중심으로 안내할 예정이다.이성도 경인청장은 "관내 의료기기 제조·수입업체가 의료기기 안전관리 정책과 감시방향에 대한 이해도를 높이고, 아울러 의료기기 제조품질관리 수준과 전문성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 적극적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의료기기를 국민에게 공급할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 국내 바이오·디지털헬스 분야의 글로벌 선도를 위한 상호협력을 위해 미국의 주요 식의약 규제 연구기관을 방문하고 돌아왔다.식약처는 오 처장이 20일부터 23일까지 미국의 주요 식의약 규제·연구기관 등을 방문하여 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 선도를 위한 상호협력을 강화하고 식의약 규제·안전혁신, 수출 지원방안을 모색했다고 밝혔다.식약처는 미국 방문 성과를 발판으로 바이오·디지털헬스 제품 개발을 촉진하는 식의약 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템, 국민 안심을 실현하는 마약재활 시스템의 혁신을 추진할 계획이다. 오 처장은 규제기관(FDA)-연구기관(NCI)-규제과학 전문대학(규제과학 혁신우수센터)을 연속적으로 방문, 규제 전반에 대해서 식약처와 규제기관 간 긴밀한 협력(R2R)을 지속하기로 했다.미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털·AI 기반 혁신제품, 위기 시 의약품 수급관리 등 양국의 공통 관심사항을 도출하고, 앞으로 협력방안을 계속 논의하기로 했다.국립암연구소(NCI)와 제품화 지원, 규제 전문성 강화를 위한 연구 분야 양해각서 체결을 추진하고 NCI 규제 전문가 자문과 공동 심포지엄을 개최키로 하는 등 향후 협력 방안에 대해서 지속적으로 논의해 나갈 계획이다.한국규제과학센터와 메릴랜드 대학의 규제과학 혁신우수센터(M-CERSI) 간 양해각서 체결을 추진하고, 국내 규제과학 분야 대학원생에게 미국의 규제과학 프로그램에 참여할 기회를 제공하는 등 글로벌 규제과학 청년 인재 양성을 추진한다.오 처장은 미국 내 전문가, 미국 진출 한국 업체 등과 심포지엄, 간담회를 열고 과학기술 혁신과 글로벌 진출 지원방안을 모색했다.재미한인제약인협회*와 함께 바이오·디지털헬스 심포지엄을 개최해 최신 과학기술과 혁신제품 개발동향 등을 공유하고 글로벌 진출 지원에 대해 논의했다.케임브리지 혁신센터(CIC) 소재 한국 제약·바이오 벤처기업과 간담회를 통해 논의된 내용을 바탕으로 혁신제품의 심사·자문의 전문성 강화를 위한 글로벌 자문단 구성을 추진할 예정이며, 미국에 진출한 한국 식품 제조, 외식업체와 만나 국내 산업의 미국 진출 현황 파악과 함께 수출지원 방안을 모색하고 한미 식품 전문가 단체 등과 소통협력 네트워크를 구축하기로 했다.국내 청소년 마약 문제에 대한 해법을 찾기 위해 미국 내 마약류 중독자 치료‧재활프로그램을 성공적으로 운영하는 사마리탄 데이탑 빌리지의 청소년 특화 재활센터를 방문하여 청소년 재활프로그램, 데이탑의 거주 재활프로그램, 치료공동체 등 다양한 재활프로그램을 살펴봤다.이를 바탕으로 지식‧경험의 공유 및 교육 프로그램의 개선 등을 위한 양국 전문기관 간 소통 채널을 구축하고 재활 전문가 교류를 통해 양국 간 협력을 지속할 예정이다.오는 7월 새롭게 개소하는 중독재활센터를 청소년 특화센터로 운영하는 등 청소년 프로그램을 강화하고 미국의 거주형 재활프로그램을 국내 실정에 맞게 변형‧도입하는 등 한국형 치료‧재활 모델의 시범사업을 추진할 예정이다.오 처장은 "이번 출장을 계기로 미국 규제·연구기관과 협력을 지속 강화하여 국내 규제체계를 글로벌 스탠다드에 맞춰 선진화하겠다"며 "앞으로 미국의 정책 성공사례를 벤치마킹하고 국내·외 현장 의견을 적극 반영하여 규제혁신 2.0 계획 수립 및 국내 실정에 맞는 마약류 중독 예방·재활 방안을 도입하는 등 식의약 관리체계를 고도화하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 폼페병 환자의 장기 효소대체 요법 '넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)'의 국내 품목허가가 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 사노피-아벤티스코리아사의 희귀질환치료제이자 폼페병 치료제 넥스비아자임을 허가했다고 밝혔다.넥스비아자임은 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병으로 확진된 환자의 장기(long term) 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제다.폼페병은 근력 감소와 근육 위축으로 호흡부전과 심근병증이 나타나는 유전자 이상 질환이다. 전세계적으로 인구 4만명당 1명 정도로 보고되는 희귀질환으로, 국내에는 약 1300명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.질환은 두 가지로 나뉘는데, 유아기에 빠르게 발병하는 유아발병 폼페병(IOPD)과 모든 연령대에서 발병해 점진적으로 근육이 약해지는 후기 발병 폼페병(LOPD)으로 구분된다. 근육이 손상을 받으면서 심부전, 호흡 부전, 운동장애, 수면장애도 일으킨다.특히, 이 병은 산성 알파-글루코시다제(GAA) 유전자 이상이 원인으로 알려져, 이를 치료하기 위해 GAA 효소가 세포내 리소좀으로 이동할 수 있도록 하는 마노스 6-인산(M6P) 수용체를 표적하는 약물을 투여한다.이 약은 기존 폼페병 치료제인 사노피-아벤티스코리아사의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다.넥스비아자임은 마이오자임(알글루코시다제알파)의 당구조를 변경해 주성분의 세포 흡수를 증가시킨 제품. 마이오자임이 효과가 없는 환자에게 넥스비아자임주를 투여하면 효과가 나타난다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHEALTH)이 원료부터 완제 바이오의약품까지 '원스톱'으로 생산할 수 있는 서비스를 이르면 올해 상반기 내 제공한다.공공 CDRMO(위탁연구·개발·제조) 기관으로서 국내 유일 일반주사제 무균충전용 설비를 도입하고, 식품의약품안전처의 GMP 인증을 기다리고 있기 때문이다.바이오의약생터 내 일반주사제 무균충전용 설비 시설을 갖춘 모습. 현재 원료의약품의 경우 GMP 인증을 받았으며, 완제의약품은 GMP 인증을 대기 중이다. 차상훈 이사장은 지난 21일 진행된 식약처 출입 전문지기자단 간담회에서 바이오의약생산센터 내 1000L 바이오 완제를 생산할 수 있는 시스템의 밸리데이션(검증)을 마쳤다고 밝혔다.KBIOHEALTH는 바이오의약품 분야에서 공동연구개발(R&D 지원사업), 위탁서비스(원료·완제 생산, 분석 및 안정성 시험), 네트워크(GMP 실사 및 컨설팅, 인재양성) 등 전주기 지원 서비스를 완성하게 됐다.차상훈 이사장은 "현재 많은 바이오 기업들이 연구개발 또는 스케일업 단계에서 수주받은 투자 자금만으로 생산 공간, 장비 구축, 인력 채용 등에 어려움을 호소하고 있다"며 "해외 업체에 위탁 요청할 경우 업체 상황에 따라 오랜 기간 대기, 원활한 업무 커뮤니케이션의 어려움, 비용적 부담 등이 이어질 수 있다"면서 공공 CDRMO 기관의 필요성을 강조했다.국내 공공 CMO 중 유일하게 일반주사제 무균충전용 설비 도입한 바이오의약생산센터는 원료의약품의 무균충전, 동결건조 단계를 거친 주사제(프리필드시린지) 및 바이알(액상/동결건조) 제품을 약 1만 개를 생산할 수 있다.기존 배양 및 정제 등 원료의약품 생산에 집중했던 서비스 체계를 확장 시켜 완제까지 이어지는 원스톱 생산 서비스를 제공할 수 있게 된 것이다.KBIOHEALTH 관계자는 "민간 상업화 시설에 비하면 배치 용량은 적지만, 비임상 및 임상 규모의 시료를 생산하는 위탁기관으로서는 작지 않은 수준"이라고 했다.2010년 12월 설립된 오송첨단재단은 보건복지부 산하 공공기관으로 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 제공해왔다.KBIOHEALTH 지원 성공 사례. 구체적으로 국내 유일 바이오의약품 제형 개발 서비스 기관으로서 한 국내 기업의 황반변성치료제 바이오시밀러 제형 개발을 지원해 일본·미국에서 제형 특허를 획득했고, 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는 데 기여했다.또 엑소좀(세포외소포) 치료제를 개발하고 있는 한 개발사의 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원해 작년 4월 국내 최초로 임상1상 진입을 위한 공공서비스를 제공했다.이 외에도 오송첨단재단은 국내 중소기업의 임상시험용 바이오의약품 제조를 지원해 인간히알루로니데이즈(약 6조 3000억원), 소아용 지속형 인성장호르몬 제제(약 500억원) 등의 기술수출, 대상포진 예방백신(호주 임상1상 완료), 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러(EMA 허가) 등의 글로벌 임상에 기여한 성과를 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청은 관내 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹)을 받지 않은 식품 제조업체가 '위해예방관리계획(HACCP Plan)'을 현장에서 손쉽게 적용할 수 있도록 28일 식품 분야 학계·협회 등 전문가로 구성된 민간지원단 7명을 위촉하고, 실무협의회를 개최한다.실무협의회 주요 내용은 ▲민간지원단 위촉식 ▲2022년도 추진실적 및 2023년도 추진계획 ▲표준모델 현장적용 방법 및 위해예방관리계획서 작성 방법 교육 ▲민간지원단 세부운영방안 논의 등이다.위해예방관리계획은 해썹을 받기 어려운 식품 제조업체에서 사용하는 원료, 제조공정에서 유래될 수 있는 위해요소를 예방할 수 있도록 최소한의 관리기준을 업체에서 자율적으로 정해 집중 관리하도록 한다.서울식약청은 민간지원단과 함께 관내 해썹을 받지 않은 110개소의 식품 제조업체를 대상으로 식약처에서 제시한 표준모델을 업계 실정에 맞게 적용·운영하도록 지원할 예정이다.서울식약청은 민간지원단이 해썹 인증이 어려운 업체의 위해예방관리계획의 현장 적용에 도움을 주어 자율 위생관리 능력을 향상시킬 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자에게 안전한 식품을 제공할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다고 했다.

(왼쪽부터) 김은주 허가총괄담당관, 정호 과장[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 차장 직속 허가총괄담당관에 김은주(성대약대) 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장이 발령을 받았다.김 과장의 자리 이동으로 바이오의약품품질관리과장에는 안광수 과장이 온다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 과장급 공무원 인사발령을 하고 29일부터 시행한다고 밝혔다.이수정 허가총괄담당관이 승진하고 대전식품의약품안전청으로 자리를 옮기면서 김 과장이 이동하게 됐다.의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장에는 정호 의약품안전국 마약안전기획관실 마약유통재활지원TF팀장이 발령났다.공모직위 임용 절차를 통해 박재현(숙대약대) 의약품심사부 의약품규격과 보건연구관이 신속심사과장으로 임용됐다.다음은 과장급 공무원 인사발령 명단이다.▶전보 ◆허가총괄담당관 기술서기관 김은주 ◆소비자위해예방국 시험검사정책과장 서기관 김진휘 ◆식품안전정책국 식품표시광고정책과장 기술서기관 김철희 ◆식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장 보건연구관 문귀임 ◆수입식품안전정책국 현지실사과장 기술서기관 오재준 ◆식품소비안전국 축산물안전정책과장 기술서기관 김성일 ◆의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 기술서기관 정호 ◆바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 기술서기관 안광수 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 보건연구관 신영민 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔료물질과장 보건연구관 김현경 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 보건연구관 이순호 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부신소재식품과장 보건연구관 이은주 ◆대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 기술서기관 정정순▶공모직위 임용 ◆식품소비안전국 식중독예방과장 기술서기관 반경녀 ◆식품의약품안전평가원 신속심사과장 보건연구관 박재현