[데일리팜=이혜경 기자] "한국희귀·필수의약품센터는 의약품의 안정 공급을 책임지고 있다. 명동 포스트타워는 서울중앙우체국이 위치하고 있어, 택배 뿐 아니라 의약품 상하차까지 빠르게 진행할 수 있는 적기의 장소다."김진석 한국희귀·필수의약품센터장은 지난 9일 열린 개소식 이후 기자들과 만난 자리에서 이 같이 말했다. 희귀필수약센터는 지난 7일부터 명동 포스트타워 19층에 새롭게 문을 열고, 개소식을 가졌다. 지난 1999년 10월 역삼동 상록회관에서 정원 8명으로 시작한 희귀필수약센터는 10년만에 정원이 30명으로 증원되면서 서울시청 인근의 금세기빌딩으로 이전한 바 있다.하지만 금세기빌딩의 내년도 재건축이 확정되면서, 희귀필수약센터의 이전은 불가피할 수 밖에 없었다.지난 2022년 식품의약품안전처로부터 희귀필수약센터 이전을 위해 6억1300만원의 예산을 확보하고, 이전 후보지를 검토해왔다.포스트타워로 최종 결정된 배경은 업무면적 및 임대료의 적정성, 환자 등 접근 편의성, 의약품 입출고 조건, 청사 유지 안정성 등이 들어 맞으면서 부터다. 희귀필수약센터는 포스트타워 19층 전층을 보증금 1억4000만원, 월 임대료 3100만원으로 계약하면서 예산 범위 내에서 해결했다.안명수 기획본부장 "포스트타워는 공공건물로 임대료 상승의 부담이 적다"며 "대형 건물의 단독층 사용으로 보안시설이 우수하다"고 했다. 희귀필수약센터는 고가약이 보관돼 있어 외부인 방문 등에 따른 보안성 및 지속가능성이 필요한 만큼 포스트타워는 이를 충족하고 있다.또 우체국 전용 차량 공간을 이용, 의약품 입출고 측면에서 유리하고, 수도권 처방비율이 70% 이상인 만큼 지하철 2호선과 4호선이 위치해 있어 환자들의 접근성도 높였다는 평가다.희귀약센터 신청사는 환자대기실 및 투약대를 갖추고, 10평의 의약품 보관소와 5평의 조제실, 6평의 마약류 보관소를 두고 있다. 특히 의약품 보관 공간에 무정전전원공급장치, 항온항습기 설치를 마쳤고, 마약보관소 하중 보강공사까지 완료했다.김 센터장은 "그동안 희귀필수의약품 배송 등으로 어려움을 겪었는데 포스트타워에서는 그런 불편이 없을 것으로 기대한다"며 "임기 동안 해야 할 가장 큰 숙제를 끝내 기분"이라고 했다. 새 청사 이전을 마친 김 센터장은 "앞으로 새로운 약제에 대한 요구를 해결해야 할 것 같다"며 "새로운 약제가 나와도 도입할 수 없는 게 예산 때문이었다. 미리 예산을 확보할 수 있는 시스템을 고민해보려 한다"고 강조했다.이날 개소식에는 오유경 식약처장도 참석해 축하했다.오 처장은 "센터가 업무면적 및 임대료의 적정성, 환자 등 접근 편의성, 의약품 입출고 조건, 청사 유지 안정성 등의 조건을 완벽하게 갖춘 곳으로 이전하게 됐다"며 "국내에서 유통되지 않는 의약품을 희귀난치성 질환 환자들에게 공급하는 중요한 역할을 하는 만큼, 조금 더 확장되길 기대한다"고 했다.오 처장은 "접근성이 좋아 환자와 환자 보호자들도 편리해지지 않을까 싶다"며 "물리적인 이전 뿐 아니라 역량이 탁월한 김진석 센터장이 자리한 만큼, 다시 한번 도약하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

슈도에페드린 제제 [데일리팜=이혜경 기자] 코감기와 알레르기 비염 완화에 사용되는 '슈도에페드린' 제제의 안정적 공급을 위해 정부가 머리를 맞대고 나섰다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 '수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체' 논의 결과에 따라 슈도에페드린 제제의 안정적인 생산과 지원 방안을 모색하고자 제조업체들과 간담회를 8일 개최했다.이 자리에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 의약품관리종합정보센터, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회와 업체 대표로 삼일제약(주), 신일제약(주), 코오롱제약(주), 삼아제약(주) 등이 참석했다.그동안 정부와 의약 전문단체 등은 수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체를 구성해 운영하고 있으며, 이번 간담회는 5월 26일 열린 협의체에서 대한약사회로부터 슈도에페드린 제제의 안정적 공급을 위해 정부의 지원과 노력이 필요하다는 건의사항에 따라 개최했다.정부는 최근 슈도에페드린 제제 생산·공급 현황과 연간 생산계획을 점검하고, 감기·독감 등의 감염병 유행을 고려해 생산업체에게 정부와 함께 수급 안정화에 동참해줄 것을 당부했다.업체들은 정부와 함께 슈도에페드린제제 증산 방안을 지속적으로 모색하고, 유통 과정 상의 수급 불균형 해소를 위해 대한약사회의 균등 공급에도 적극 협조하기로 했다.정부는 "앞으로도 의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 목소리에 항상 귀 기울이며 업체의 요청이 있는 경우 협의체를 통해 적극적으로 행정지원하고, 촘촘한 안전관리를 바탕으로 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 '의약품동등성시험기준(식약처 고시)'을 9일 개정·시행한다.이번 개정의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 3종을 추가 ▲의약품동등성시험 제출자료 완화 ▲장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비 등이다.치료영역이 좁은 성분은 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분을 말한다.자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을 정비한다.치료영역이 좁은 성분 3종을 추가(기존 34종 → 개정 37종)하고 이에 대한 동등성 판정기준을 마련해 의약품의 안전관리를 강화한다.주성분 제조원 변경시 그간에는 의약품동등성시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품동등성시험자료를 제출하도록 자료 요건을 합리적으로 운영한다.장용성제제·서방성제제과 같이 방출이 조절된 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출해야 하는 자료를 정비한다.식약처는 안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로도 지속적으로 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3000만명분의 독감백신 국가출하승인이 예상된다.식품의약품안전처는 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 9일 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최한다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내한다. 2023년 국내 유통 예정 독감백신 식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하고 있다.이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다.식약처는 "이번 설명회가 접종 권장기간에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 빈틈없는 시험검사와 합리적인 국가출하승인 제도 운영을 바탕으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)→ 고시/공고/알림 → 의약품 허가승인 → 국가출하승인에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아용 어린이 해열제 '내린다시럽(아세트아미노펜)'의 약국 구매수량 제한은 생산업체인 텔콘알에프제약이 먼저 제안한 것으로 알려졌다.텔콘알에프제약은 지난 2일 식품의약품안전처의 소아용 어린이 해열제 시럽 생산시설 및 증산계획 점검 등 수급현황을 논의하는 자리에서 7월부터 내린다시럽을 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 보고했다.식약처 관계자는 "어린이 해열제 수급현황 간담회에서 업체 측에 증산을 독려했다"며 "생산업체 측에서 당시 생산하고 있던 내린다시럽 물량 2만여개 정도가 9일 경 광동제약 온라인몰에 입고가 될 예정이라고 설명했다"고 언급했다. 내린다시럽은 아세트아미노펜을 주성분으로 감기로 인한 발열, 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통, 치통, 관절통 등 통증에 범용적으로 사용할 수 있는 일반의약품으로 지난해 5월 12일 품목허가를 받았다.본격적으로 출시된 건 올해 4월부터로, 4개월 영아부터 복용가능하며 12세 이하 아동에게 1일 5회 미만 투약이 권장된다.내린다시럽의 경우 텔콘알에프제약이 생산하고, 광동제약이 약국 판매를 전담하고 있다.식약처 관계자는 "광동제약이 운영하는 약국 온라인몰 가입 약사가 1만9000여명으로 1차 입고예정인 2만개의 수량을 제한하겠다고 했다"며 "약국 1곳 당 10개씩 주문을 받고, 6월 마지막 주에 입고되는 물량을 보면서 수요량을 조정하겠다고 했다"고 밝혔다.그는 "현탁성 시럽제의 경우 생산 후 물리적인 실험까지 10일 정도 추가 소요가 된 후 출고가 된다"며 "6월 마지막주 정도에 다른 생산업체의 시럽제가 공급되면 어느 정도 약국 판매용의 수급은 조정될 수 있을 것으로 내다봤다"고 설명했다.광동제약 역시 자사 온라인몰에 '내린다시럽 주문 공지'를 띄우고 9일 입고 예정 2만여개 수량에 대해 주문가량 수량을 최대 10개로 안내했다.광동제약은 "최대한 빠른 입고 및 물량 확보가 가능하도록 최선을 다하겠다"며 "한정된 입고 수량으로 인해 최대 10개 한도로 주문이 가능하다"고 밝혔다.한편 식약처는 소아용 해열제 등 의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 업체의 요청이 있는 경우 적극적인 행정지원을 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 호국보훈의 달을 맞아 8일 대구보훈병원(대구광역시 달서구 소재)을 방문해 국가유공자와 병원 관계자를 격려하고 위문금을 전달했다.이번 대구보훈병원 위문은 국가유공자의 헌신과 희생을 기억하며 감사의 뜻을 전하고, 지속적으로 국가유공자를 예우하는 문화를 확산해 나가기 위해 마련했다.대구보훈병원은 대구·경북지역 거주 국가유공자와 유가족에 대한 의학적 정신적 재활도모를 위해 1993년 2월 개원한 보훈병원으로 현재 343여 명의 국가유공자 등이 입원해 있다.오유경 처장은 "오늘의 대한민국이 있기까지, 유공자분들의 숭고한 희생이 있었음을 가슴깊이 새기겠다”며, “이 자리를 빌어 국가를 위한 헌신에 진심으로 감사하다"고 전했다.식약처는 이번 위문이 정부의 국정목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 사회의 구석구석을 따뜻하게 밝히기 위해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아용 어린이 해열제 공급 안정화를 위해 텔콘알에프제약이 생산하는 '내린다시럽(아세트아미노펜)'의 최대 구입량이 조정될 것으로 보인다.8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 텔콘알에프제약으로부터 연간 생산계획을 공유 받고, 소비자 판매용과 조제용 해열제 모두 지속적으로 공급될 수 있도록 해달라고 당부했다.이에 텔콘알에프제약에서 생산하고 광동제약이 판매하는 내린다시럽의 경우, 약국 1곳 당 최대 구입 물량을 10개로 제한한다는 게 가닥이 잡힌 것으로 알려졌다.광동제약은 이르면 이번주 부터 온라인몰에서 약국 1곳당 내린다시럽의 1회 주문량을 최대 10개로 정하고, 다음 물량이 입고되기 전까지 중복구매할 수 없도록 할 전망이다.이번 소아용 해열제 공급 안정화 방안은 최근 동아제약의 '챔프시럽'의 강제회수와 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 자진회수가 진행되면서, 공급 불안정을 우려해 마련됐다.내린다시럽 생산현장을 방문한 권오상 차장(오른쪽). 식약처는 지난 2일 텔콘알에프제약 생산현장을 방문해 내린다시럽의 증산을 요청한바 있으며, 당시 맥널티제약과 삼아제약 등 소아용 해열제를 생산하는 제약회사 관계자들과도 수급현황을 논의한 바 있다.식약처는 소아용 해열제 등 의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 업체의 요청이 있는 경우 적극적인 행정지원을 약속했다.당시 권오상 차장은 시럽제 생산시설을 시찰하고 증산 계획을 점검하는 자리에서 "최근 코로나19 방역 조치 완화와 함께 독감, 감기 환자가 급증하여 소아용 해열제의 공급이 불안정한 상황"이라며 "모든 국민들이 불편 없이 해열제를 구입할 수 있도록 정부는 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 아토피 피부염 치료에 쓰이는 '아브로시티닙' 성분을 복용할 때 1일 최대 200mg을 넘어선 안된다.아브로시티닙 성분 의약품은 한국화이자제약의 '시빈코정'으로 50mg, 100mg, 200mg 등 3개 용량으로 출시된 상태다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 추가한 '의약품 적정사용을 위한 주의 정보'를 공고했다.'약사법' 및 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정에 따라 최근 추가된 성분은 아래의 용량주의(3개), 투여기간주의(1개), 효능군중복주의(1개) 등 5개 성분이다.우선 용량주의는 아브로시티닙을 포함해 카르복시말토오스수산화제이철착염(제품명 페린젝트주), 라타노프로스틴부노드(제품명 비줄타점안액0.024%) 등이다.페린젝트주는 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자와 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자에 쓰이며, 주 1회 1000mg의 용량을 넘어선 안된다.개방각 녹내장, 고안압증 치료제인 비줄타점안액은 1일 최대 1방울을 초과해선 안된다. 투약횟수를 늘리면 안압 하강 효과가 감소할 수 있고, 다른 국소 점안제와 병용 투여하는 경우에는 적어도 5분 이상 간격을 두고 투여해야 한다.투여기간 주의 성분은 '중쇄트리글리세라이드/오메가3산트리글리세라이드/정제대두유'로 최대 투여기간은 일주일이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 국내 바이오산업 생산규모를 2020년 43조원에서 2030년 100조원 규모로 키우겠다며 다양한 대책을 내놓았다.과학기술정보통신부는 제39회 생명공학종합정책심의회를 열어 제4차 생명공학육성 기본계획(2023~2032)과 제4차 뇌연구촉진 기본계획(2023~2027)을 심의·확정했다고 8일 밝혔다.◆제4차 생명공학육성 기본계획(’23~’32) = 생명공학육성 기본계획은 과기정통부가 주관하고 15개 부처·청이 공동으로 수립하는 생명공학분야 최상위 법정계획으로, 향후 10년 생명공학 전 분야의 육성방향을 제시하는 장기계획이다.특히 이번 4차 기본계획은 바이오분야 기술수준을 2020년 77.9%에서 2030년까지 85%로 끌어올리고, 국내 바이오산업 생산규모를 2020년 43조 원에서 2030년 100조 원 규모로 성장시키는 것을 주요 목표로 한다.생명공학육성 주요 계획 이에 디지털 융합을 통한 바이오 혁신을 가속화하는데, AI기반 신약개발, 디지털 치료기기, 디지털 육종, 합성생물학 등 디지털바이오 중점기술을 육성한다. 바이오파운드리와 스마트팜 등 디지털 기반으로 바이오 제조를 자동화 및 고속화할 수 있는 인프라도 구축하고 휴먼 디지털트윈, 인공장기(오가노이드) 등 동물실험을 대체할 수 있는 차세대 가상 연구·실험 플랫폼도 구축한다.   아울러 바이오 기술을 통해 고령화와 기후위기 등 글로벌 난제해결에 기여할 수 있도록 임무중심의 R&D를 강화한다.우선 국민 건강 증대를 목표로, 노화 빅데이터를 활용하여 노화를 진단 및 예방하는 한국인 노화생체시계를 개발한다. 또 mRNA 백신 등 감염병 대응 핵심기술 자립화, 치매·암 등 난치질환 치료기술 개발 등을 추진한다.특히 탄소중립 등 지속가능한 경제를 목표로 바이오 플라스틱과 바이오 액체연료(수소, 디젤 등) 개발 등 석유 중심의 생산을 바이오 기반으로 대체한다.이밖에도 식량 주권 확보를 위해 동물 단백질 대체식품 및 메디푸드를 개발하고, 고품질 신품종 육성 등도 지원한다.바이오 경제의 성과창출을 위한 스케일업도 지원한다. 바이오 혁신기술이 산업으로 매끄럽게 확산될 수 있도록 기술고도화 및 창업 지원부터 신생기업 보육, 글로벌진출 지원까지 전주기 지원을 강화한다.원료의약품과 해양콜라겐 등 핵심적인 바이오소재 국산화 및 바이오 소부장 기업 육성 등도 추진하고, 바이오 역량 결집 및 지역의 바이오생태계 활성화를 위해 지역 기반의 바이오 경제 거점인 바이오 클러스터 육성을 강화한다.아울러 바이오 융합 생태계를 조성하기 위해 바이오 전문지식과 디지털 기술을 겸비한 양손잡이형 인재, 의사과학자 등 바이오 대전환을 선도할 핵심인재를 양성한다. 전자현미경 등 디지털바이오 연구에 필수적인 첨단연구장비 구축과 활용도 지원하며 MIT 등 해외 우수연구기관과의 인력교류 및 공동연구를 통해 국내 연구개발 역량강화 및 국제 네트워크를 구축할 계획이다. ◆제4차 뇌연구촉진 기본계획(’23~’27) = 뇌연구촉진 기본계획은 뇌연구촉진법에 따라 과기정통부가 주관해 5개 부처·청이 5년마다 공동으로 수립하는 법정계획으로, 뇌연구 분야의 유일한 중장기 종합계획이다.이번 기본계획은 뇌 연구·뇌 산업 선도국가 진입을 지원하기 위한 과제들을 제시하는데, 4차 뇌연구 기본계획은 전략적인 연구개발 지원을 통해 국내 뇌과학 기술수준을 글로벌 선도그룹으로 도약하겠다는 복안.아울러 혁신적 연구성과의 신속한 사업화 및 시장진출을 견인해 국민이 체감할 수 있는 성과를 도출하는 것에 중점을 뒀다.먼저 글로벌 뇌연구 선도를 위해 R&D 지원의 전략성을 강화한다. 이에 유전자 가위, 오가노이드, 전압 이미징 기술 등 첨단기술을 활용한 혁신적 연구를 지원하고 디지털 치료기기, 전자약, 뇌-기계 인터페이스 등 디지털 기반 뇌융합기술 및 관련 산업을 육성한다.뇌과학과 심리·교육 등 인문·사회분야 학문의 초학제적 융합 연구를 통해 다양한 사회문제의 뇌인지과학적 이해와 해결을 도모한다.생애 전주기 뇌질환별 예방·진단·치료·관리 기술개발을 통해 건강뇌를 실현한다. 이를 위해 환자별 질병 양상이 다양한 자폐 스펙트럼 장애와 뇌전증 소아·청소년기의 난치성 발달장 극복을 위해 초기 정밀진단 및 맞춤형 치료기술을 개발한다. 또 지속적 관리가 필요한 불안장애, 중독, 우울 등 신경회로 청·장년기 작동이상 질환 극복을 위해 디지털 기기를 활용한 비대면·실시간 습관교정 및 행동치료·관리 기술을 개발한다.알츠하이머병와 뇌졸중 등 급성·만성 세포손상 뇌질환(노년기) 발병 기전 규명을 통한 조기 진단 기술 및 근본적 치료기술도 개발할 게획이다. 특히 민-관 파트너십 기반 뇌 산업 성장과 도약을 지원한다.  디지털치료기기, 전자약, 뇌-기계 인터페이스, 브레인트윈, 첨단뇌질환치료제 등 떠오르는 뇌 산업 주요 분야에 대해 기술개발부터 산업적 성과 창출까지 신속하게 돌파할 수 있도록 탄탄한 지원체계, ‘Brain Tech to X(BTX)’를 구축한다.  나아가 원천기술의 스케일업을 지원하고, 초기 벤처 보육 시스템을 구축하는 등 태동기의 뇌산업 성장을 견인할 지원체계도 갖춘다.