[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 잠정 제조·판매중지가 이뤄졌던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'이 오늘(10일)부터 공장 출고가 가능해진다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 10일 밝혔다. 이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다.식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치했다.각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다.동아제약은 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다.또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다.조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다.이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.식약처는 "이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"며 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임이 수입하는 신약 희귀의약품 '스페비고주(스페솔리맙)'가 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선치료에 사용하는 신약 희귀의약품 스페비고를 9일 허가했다.스페비고주 작용기전 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 보인다.스페비고는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.스페비고는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 5월 1일부터 경기도 부천시 소재 100개 약국에서 진행되고 있는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업' 내실화 강화에 집중하는 모습이다.지난해 7월부터 11월까지 5개월 동안 진행한 1차 사업에서 555kg, 9024개 가량의 의료용 마약류 수거·폐기가 있었지만, 약국 참여율이 아쉬웠기 때문이다.1차 사업은 경기도 소재 약국 가운데 99곳이 참여했는데, 불과 35곳에서만 실적이 발생했다. 사업 수행 당시 총 99곳의 약국이 참여했는데, 실적이 발생한 약국은 35곳에 그쳤다.식약처 관계자는 "올해 사업 성공화를 위해 대한약사회와 환자대상 홍보를 강화를 독려하고 있다"며 "사업 내실화에 지속적으로 노력하고 있다"고 설명했다.구체적으로 식약처는 복약지도 시 환자에게 수거·폐기사업이 안내될 수 있도록 약국용 홍보 포스터와 방문자용 리플렛 배포, 홍보용 생분해 비닐봉투 및 홍보스티커가 부착된 약봉투 배포 등을 추진했다.앞으로 약국을 통한 가정 내 마약류 수거사업이 활성화될 수 있도록 반납 환자에 대한 인센티브 제공, 맞춤형 정책 홍보 등 내년도 예산 확보를 위해 재정당국과도 협의 중이다.한편 올해 사업은 2023년 5월~12월까지 진행하며, 총 1억8100만원의 예산이 투입 상황이다.2021년 의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면 우리나라 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만 명(중복 제외)으로, 국민 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받고 있다.약국에서 연간 조제되고 있는 펜타닐 패치(진통제), 졸피뎀(최면진정제) 등 의료용 마약류 처방 건수와 처방량은 지난 2019년부터 꾸준히 증가해 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 18억3000만개를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 1681개를 홈페이지에서 확인이 가능하다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 소량포장 단위 공급에 관한 규정 일부개정고시'에 따라 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 홈페이지에 공고했다. 식약처는 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해 규정 개정을 통해 소량포장 단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함)을 공고할 수 있도록 근거를 마련하고, 동 고시에 기재된 관련 기관·단체명을 현행화 했다.신설된 규정개정을 보면 식약처장 제1항 및 제2항에 따른 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다.올해 소량 포장단위 공급 대상은 정제·캡슐제·시럽제 2만810개 품목으로, 소량 포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1681개 품목은 소량 포장단위 의무공급 비율을 ‘3~8%’로 차등적용 받는다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다.소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다.정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.소량 포장단위이 제외되는 품목은 수출(관납)용·급여목록 비등재·희귀·퇴장방지·저가 의약품 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제(17번 과제)'의 차질 없는 수행을 위해 마련한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정(식약처 고시) '개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했다.주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다.이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화한다.식약처는 "이번 고시 개정이 희귀·난치질환자 등의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 정부의 국정목표인 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 만들어 나갈 수 있도록 합리적인 규제 운영을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 8일 대한상공회의소에서 진흥원과 한국MSD가 공동 주관하고 보건복지부가 주최한 '리서치데이(Research Day)‘가 190여명의 제약바이오산업 관계자 및 연구자가 참가한 가운데 성황리에 개최됐다고 밝혔다.리서치데이는 국내 제약산업 연구개발(R&D) 생태계 조성과 동반성장을 돕고 국내기업과 MSD간의 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 마련됐다.이 날 MSD는 혁신신약 발굴을 위한 전세계 연구기관 및 기업들과의 연구개발 협력 전략과 항암분야 연구의 최신 경향, 성공적인 협력의 고려요소 등을 공유했다.또한 MSD와 임상, 라이선싱을 진행하고 있는 기업들의 사례 및 국내 제약바이오산업이 기대하는 연구개발 파트너십 모델을 공유하고 국내기업과 글로벌 기업 간 파트너십 모색에 실제적 도움이 되는 정보들이 폭넓게 다뤄졌다.발표를 맡은 데이비드 웨인스톡 부사장(MSD 연구개발, 항암 부문)은 '전략적 파트너십을 통한 암 치료분야의 혁신'을 `주제로 MSD가 선도하고 있는 항암 연구에서 다양한 의학적 미충족 분야에 대한 새로운 솔루션을 제공하기 위한 자사의 전략적 방향성과 연구자로서 지견을 공유했다.주요 내용은 ▲PD-1면역억제제를 통한 혁신 ▲다양한 분자적 맥락(Molecular contexts)에 따라 결정되는 종양 표적을 고려한 개인 맞춤형 신항원 치료제 및 임상 ▲병용요법 활용 단일제 선택 시 고려점 ▲암환자치료 혜택 향상을 위한 MSD의 연구개발 비전과 방향성 등이다.코지 야시로 총괄(태평양 지역 비즈니스 개발 및 라이선싱, 한국·일본 지역)은 지난 5년간 MSD항암제로 전세계 100만명 이상의 환자가 치료받았으며, 현재 30개 암종에서 2천개 이상의 글로벌 임상시험이 진행되고 있다고 소개했다. 이어 비즈니스 개발 및 라이선싱 담당 글로벌 조직(www.msdlicensing.com)과 글로벌 제약기업과의 실제 협력 과정에서의 주안점을 전달했다.이어진 순서로 ▲남기연 큐리언트 대표가 'MSD와의 임상 협력 사례'를 ▲최인영 한미약품 상무이사(R&D센터 바이오신약 총괄)이 'MSD와의 R&D기반 라이선싱 협력 사례'를 각각 발표했다. 마지막으로 ▲김열홍 유한양행 R&D총괄 사장이 '국내 제약바이오산업이 기대하는 R&D파트너십 모델'에 대해 공유했다.이날 발표자료는 진흥원 홈페이지 동향과 정보-포럼·세미나 자료(https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU00095)에서 확인 가능하다.진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "글로벌제약사 MSD가 오랜 시간동안 글로벌 시장에서 쌓아온 노하우와 국내 기업과 파트너십 사례들이 소개되는 의미있는 시간이었다"며 "앞으로도 국내 제약바이오기업과 MSD간의 다양한 협력을 도모할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.김알버트 한국 MSD 대표이사는 "MSD가 축척해 온 공동임상과 라이선싱 등 한국 제약바이오기업들과 다양하고 생생한 파트너십 경험을 국내 유수의 연구자와 제약 바이오산업 관계자분들과 한 자리에서 공유하는 뜻깊은 자리"였다며, "한국MSD는 한국 사회에서 신뢰받는 연구개발 파트너로서 국내 제약바이오기업들의 글로벌 연구 경험 및 시장 진출의 교두보 역할을 함과 동시에, MSD의 파이프라인 강화에 기여함으로써 혁신 신약개발을 위한 생태계 조성에 지속적으로 앞장설 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 '아이소렐에이60mg주사액'(항악성종양제) 등 6개 품목이 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하면서 행정처분을 진행했다.'약사법' 위반을 확인해 수입·판매중지를 명령하고, 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, 엔엠제약이 해당 6개 수입으로 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다.이번 6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 ㈜엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다.식약처는 앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갈변 문제와 현택액 분리 등으로 공급 어려움을 겪었던 어린이 해열제의 생산 공급이 정상화 될 것으로 보인다.식품의약품안전처 출입 전문기자단 취재에 따르면 8일 현재 식약처는 파우치 포장 형태의 시럽제 어린이 감기약에 대한 자료 검토를 진행하고 있다.어린이 해열제 시장의 대부분을 차지하고 있는 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 동아제약의 '챔프시럽'의 생산이 중단되면서, 이를 대체할 약국 판매용 어린이 시럽제 생산이 진행되고 있다.하지만 어린이 해열제에 대한 품귀현상이 지속되고 있는 가운데, 생산 중단 품목의 생산 재개 소식이 들리면서 일각에서는 8월 내 공급이 원활해지지 않겠느냐는 분위기다. 식약처는 최근 문제가 된 어린이 감기약의 공통점인 파우치 포장에 대해서는 별도 조치를 취하지 않을 예정이다. 포장 및 제형 고유의 문제가 아닌 개별적인 품질 관리 사안으로 보고 있기 때문이다.식약처 관계자는 "최근 발생한 시럽제 품질 문제는 파우치 포장 제품 전체의 문제라기 보다는 개별 업체별 품질관리, 공정관리가 미흡해서 발생한 것으로 판단된다"며 "개별 품목별로 발생 원인을 자세히 파악해 이를 해소할 수 있도록 하고, 제제 개선을 통해 품질이 확보된 제품이 유통될 수 있도록 조치 중"이라고 말했다.그는 "조치 경과 등을 토대로 필요 시 가이드라인 마련 등에 대해서는 검토할 예정"이라고 덧붙였다. 이 같은 반응에 업계에서는 앞서 자료 제출이 완료된 2개 품목 모두 이달 중에는 생산 재개가 가능할 것으로 보고 있다.최근 코로나19가 재유행 하는 데다 환절기까지 앞두고 있어 식약처 차원에서 빠른 검토가 이뤄질 것이란 전망이 나온다.업계 관계자는 "감기약 부족 등에 대한 우려가 지속되는 만큼 이번 달 중으로는 생산 재개가 이뤄질 것 같다"며 "빠르면 중순 전에도 재개가 이뤄질 수 있을 것 같다"고 말했다.식약처 관계자는 "현재 챔프시럽, 콜대원키즈펜시럽 회수가 종료됐고 원인조사 결과와 제제개선 입증자료가 최종 제출돼 검토 중에 있다"며 "검토를 신속히 마무리해 판매가 재개될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.한편 지난 4월 동아제약은 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수를 진행했다.하지만 지난 5월 23일 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다.챔프시럽이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 당시 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽 상분리 현상으로 각 제품의 제조·판매는 중지했다.식약처는 의약 전문가와 소비자에게 어린이 해열진통제 대체 품목을 안내하는 한편 해당 업체들에게 회수 조치 및 원인 조사, 향후 품질 개선 계획 제출 등을 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 단백질 보충제는 건강기능식품과 일반식품으로 분류되는데, 건강기능식품의 경우 아미노산스코어 등의 관리기준이 있으나 일반식품은 별도 기준이 없어 구매 시 제품별 영양 성분 함량을 고려해야 한다. 한국소비자원은 8일 단백질 보충 일반식품 16개 제품(분말형 8개, 음료형 8개)의 품질(내용량, 영양성분), 안전성(이물, 보존료, 미생물, 곰팡이독소, 중금속, 알레르기 유발성분), 표시 적합성(원산지, 제품 및 온라인몰 표시), 가격 등을 비교·발표했다.분말형은 1회 섭취량과 하루 권장 섭취횟수가 제품에 표시되어 있으나 일반적으로 한 번에 제품 1개를 섭취하는 음료형은 섭취방법에 대한 표시가 없었다.분말형 제품에 표시된 1회 섭취량은 30~60g, 하루 권장 섭취횟수는 최대 1~3회로 다양했다.시험대상 분말형 제품의 하루 권장량에 따른 단백질 최대 섭취량은 12~63g으로 제품 간 최대 5.3배 차이가 났다.'뉴트리션팩토리 뉴욕웨이 WPC 리치초콜릿'(뉴트리션팩토리)의 섭취량이 최대 63g(1일 3회 섭취 시), '닥터유 프로 단백질 파우더 아이솔레이트 초코' (오리온)가 최대 58g(1일 2회 섭취 시)으로 상대적으로 많았다.영양소 섭취기준에 따른 단백질 1일 권장섭취량은 성별, 연령별 차이가 있으므로 제품에 표시된 섭취 방법을 확인하고 자신에게 필요한 양만큼 조절하여 섭취하는 것이 바람직하다.단백질 1일 권장섭취량은 여성이 50∼55g, 남성이 60∼65g 수준이다.음료형 제품의 경우 1개당 단백질 함량을 분석해보니 4~21g으로 제품 간 최대 5.3배 차이가 났다.제품에 포함된 단백질 양은 '파스퇴르 이지프로틴 저당 초코'(롯데푸드)가 21g, '더단백 드링크 초코'(빙그레)가 20g으로 상대적으로 많았다.필수아미노산이 적정비율로 함유되어 있는지 나타내는 아미노산스코어는 45~141로, 14개 제품이 높은 수준으로 나타났다.체내에서 합성이 불가해 식품으로 섭취해야 하는 아미노산으로, 이소류신, 류신, 발린, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판, 히스티딘(총 9종)이 있다.단백질 건강기능식품만 아미노산스코어 85 이상이라는 기준이 적용되고 일반식품은 해당 기준이 없으나, 시험대상 중 14개 제품의 아미노산스코어가 85 이상인 것으로 확인됐다.1회 섭취량을 기준으로 당류는 제품에 따라 0.2~20.9g 함유되어 있었는데, 일부 제품의 함량이 상대적으로 많아 최대 105배 차이가 났다. 분말형 중에서는 '건강앤 MBP 유단백추출물 분말'(건강앤)의 당류가 8.6g으로 가장 많고 '칼로바이 퍼펙트 파워쉐이크 아이솔레이트 초코맛' (에이플네이처)이 0.2g으로 가장 적었다.음료형 중에서는 '닥터유 단백질 드링크 초코맛'(오리온)과 '하이뮨 프로틴 밸런스'(일동후디스)의 당류가 각각 20.9g, 12.2g으로 많았으며, '더단백 드링크 초코'(빙그레)의 함량이 0.5g으로 가장 적었다.시험대상 전 제품(16개)에는 칼슘 등 무기질이 3~7종 함유되어 있었고, 비타민의 경우 9개 제품에 2~12종이 함유되어 있었다.'뉴트리원 초유 콜라겐 프로틴'(뉴트리원, 분말형)은 1회 섭취만으로 비타민D 하루 상한섭취량의 68.6%를 얻을 수 있다.'뉴트리션팩토리 뉴욕웨이 WPC 리치초콜릿'(뉴트리션팩토리, 분말형)은 제품에 표시하지 않은 알레르기 유발성분(대두)이 검출됐고, 내용량과 나트륨 함량이 실제 표시값과 차이가 있었다.단백질 함량 1g당 가격은 32~375원이었으며 제품 간 최대 11.7배 차이가 났다.분말형인 '뉴트리션솔루션 NS포대유청 WPC 오리지널'(윈스머슬)과 '뉴트리션팩토리 뉴욕웨이 WPC 리치초콜릿'(뉴트리션팩토리)이 단백질 1g당 각각 32원, 33원으로 가장 저렴했다.음료형인 '아몬드브리즈 뉴트리플러스 프로틴'(매일유업)과 '하이뮨 프로틴 밸런스'(일동후디스)는 각각 375원, 356원으로 비싼 편이었다.한국소비자원은 앞으로도 소비자의 합리적인 소비생활을 지원하기 위해 다양한 식품에 대한 품질과 안전성 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.