[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 연구개발 사업에 대한 국민의 이해와 참여를 확대하기 위해 2024년 추진 예정인 식‧의약 안전 기술 연구개발사업 신규 과제를 9월 13일부터 18일까지 사전에 공개하고 의견을 청취한다고 밝혔다.이번 의견 청취는 식약처의 연구가 국민께 도움을 줄 수 있도록 국민께서 필요로 하는 연구를 추진하기 위해 마련했으며, 연구성과는 식·의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가 심사제도에 적용할 예정이다.공개하는 식약처 연구과제는 마약류 의존성 평가, 식품·화장품 원료 안전성 평가 등 총 75과제(용역 70과제, 식약처·외부기관 공동 5과제) 등이다.기업·대학·연구소 등 분야별 전문가, 연구자뿐 아니라 국민 누구나 신규 연구과제의 연구목적, 내용, 규모 등 정보를 확인하고 자유롭게 의견을 제시할 수 있다.제시된 의견은 과제 제안서에 반영할 예정이며, 과제 공모는 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)과 평가원 누리집에서 9월 25일부터 한 달간 진행할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께서 공감할 수 있는 식·의약 안전관리 연구를 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 든든하게 확보하기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023~2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다.식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'을 12일 긴급사용승인했다.이어 모더나코리아의 '스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다.코미나티주는 지난 9월 11일 미국 긴급사용승인, 8월 31일 유럽 조건부 품목허가가 이뤄졌으며, 모더나의 스파이크박스엑스주는 9월 11일 미국 긴급사용승인에 이어 유럽 조건부 품목허가를 기다리고 있다.식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회*를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다.식약처는 "이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 대표 품목인 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)' 제조업무가 3개월 간 정지된다.수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다게 이유인데, 해당 수탁업체는 알피바이오로 보인다.식품의약품안전처는 최근 한국파마의 '리브롤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)', 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐', 한미약품의 '스피드연질캡슐200mg', 경동제약의 '그날엔코프플러스연질캡슐', 일동제약의 '세노바퀵연질캡슐(세티리진염산염) 등의 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.글리아타민연질캡은 서흥, 알피바이오, 코스맥스파마가 맡고 있는데, 이 중 알피바이오가 해당 품목 제조시 자사 기준서를 지키지 않은 것으로 확인된다.같은 기간 행정처분을 받은 리브롤연질캡슐과 스피드연질캡슐, 그날엔코프플러스연질캡슐, 세노바퀵연질캡슐은 알피바이오 위탁 생산하고 있기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오의 글리아타민은 올해 상반기 처방액이 755억원으로 전년 같은 기간 보다 25.9% 확대됐다. 지난해 원외 처방액은 1156억원을 보였던 만큼 3개월 제조업무정지 처분이 진행되면, 콜린알포 제제 처방 시장에 변화가 있을 것으로 보인다.해당 품목 제조업무정지는 오는 9월 20일부터 12월 19일까지 3개월이다.이번 제조업무정지 처분과 관련 대웅바이오 관계자는 "이번 처분은 판매정지가 아닌 제조정지로 유통 및 판매에 전혀 문제가 없고, 공급에도 차질이 없다"며 "향후 수탁사 관리 및 감독을 철저히해 재발 방지에 적극 나서도록 하겠다"고 밝혔다.앞서 알피바이오는 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정'을 준수하지 않았다는 이유로 지난 4일 식약처로부터 행정처분을 받은 바 있다.알피바이오의 GMP 위반으로 '코큐헬씨타민연질캡슐', '화이투벤큐연질캡슐', '화이투벤큐코프연질캡슐'에 대해 9월 18일부터 10월 17일까지 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분이 나왔으며, 알피바이오는 캡슐제 제조업무정지 15일(2023. 9. 18.~2023. 10. 2) 처분을 받았다.다만 감기약 제조업체 생산증대 지원방안에 따라 '알피바이오가 위탁 생산하고 있는 스피딕400연질캡슐(이부프로펜)', '캐롤비콜드연질캡슐', '탁센400이부프로펜연질캡슐', '화콜씨콜드연질캡슐', '굿스펜연질캡슐(덱시부프로펜)', '이지엔6이브연질캡슐', '이부로엔연질캡슐(이부프로펜)', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐플러스연질캡슐' 등 9개 품목에 대하여 해당 제형(캡슐제) 제조업무정지 15일의 행정처분을 유예했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드'를 13일에 발간했다.주요 내용은 기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준, 시험대상자 기초특성 조사항목, 식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침, 관련 문서 작성방법 등이다.인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정되어야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외돼야 한다.이에 따라 기능성별로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 해당 기능성과 관련된 질병상태 등을 고려해 선정‧제외기준 예시를 제시했다.건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있어 운동량, 식이, 수면 등 기초특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 합니다. 이에 따라 기능성별로 조사가 필요한 기초 특성 항목 예시가 담겼다.시험 원료 단독의 기능성 효과를 입증하는 동시에 유사식품 등 영향이나 상호작용을 최소화하기 위해 식이섭취조사를 수행해야 하며, 시험기간 동안 특정 성분 섭취를 제한하는 등 식이조절도 필요하다.이에 따라 식이섭취조사 시 고려사항(조사일수, 연구자‧시험대상자 교육 등)과 식이섭취 조사방법(식품섭취빈도조사, 식사기록법 등), 기능성별 식이지침 예시도 포함됐다.식약처는 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성‧기능성 연구 등에 대한 산업계의 이해도를 높이기 위해 2022년부터 건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 사업을 추진 중에 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 베트남 수출을 지원하기 위해 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 화장품 분야 국장급 양자 협력회의를 14일 식품의약품안전처(충북 청주시 오송)에서 개최한다.이번 협력회의는 지난 6월 윤대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획의 후속 조치이며, 베트남 보건부와 의약품, 의료기기 분야에 이어 화장품 분야까지 협력을 확대하기 위해 마련했다.우리나라는 동남아시아 국가 중 베트남에 화장품을 가장 많이 수출하고 있으며, 베트남은 우리나라 화장품 수출시장의 5번째를 차지하는 국가입니다. 특히 최근 베트남으로 화장품 수출이 가파르게 증가하고 있어, 수출 다변화를 위한 교두보 시장으로 그 중요성이 더욱 높아지고 있다.식약처는 국산 제품이 베트남으로 원활하게 수출될 수 있도록 처장님의 현장 방문과 업계 간담회 등을 통해 기업의 애로사항을 사전에 수렴했으며, 이번 협력회의에서 베트남에 구비서류 등 수출 절차 요건 완화와 규제기관 간 정기 교류를 제안할 계획이다.기능성화장품, 맞춤형화장품 등 글로벌스탠다드를 선도하고 있는 우리나라의 화장품 규제체계를 소개하고, 화장품 제조시설과 맞춤형화장품 판매장 등도 견학할 예정이다.국내 화장품 업체가 베트남 규제당국 담당자에게 베트남으로 화장품을 수출할 때 겪은 애로사항과 궁금한 사항에 대해 직접 묻고 답을 들을 수 있는 간담회도 15일 대한화장품협회에서 개최한다.식약처는 이번 협력회의가 국내 화장품 안전관리체계의 우수성을 알리고 국산 제품의 신뢰성을 높여 베트남 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 아시아, 남미 등 해외 화장품 규제기관과 협력을 확대하여 글로벌 협력 네트워크를 강화하는 등 국내 화장품 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 제조업체의 매출액은 74.5조원으로 전년(69.1조원) 대비 5.4조원 증가했으나, 매출액 증가율은 7.9%로 전년(14.2%) 대비 상승세는 둔화했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2022년 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 800개의 기업경영분석을 13일 발표했다.매출액 및 매출액증가율 제약 제조업의 경우 지난해 37.7조원으로 전년대비 12.8% 증가했다. 의료기기도 전년 보다 12.4% 증가하면서 19조원의 출액을 보였다.보건산업 제조업체의 총자산 증가율은 12.3%로 전년(14.3%) 대비 상승세는 둔화했다. 제약 대기업(28.5→40.7%)의 총자산 증가율 증가 폭이 의료기기(25.6→17.3%)·화장품 대기업(-2.3→-6.9%)의 감소 폭을 크게 상회하면서 전체 대기업의 총자산증가율도 상승한 것으로 분석된다.제약(13.4→15.7%)의 총자산 증가율이 전년과 비교해 증가했으며, 의료기기(27.9→15.1%) 및 화장품(4.8→1.0%)은 감소한 것으로 나타났다.연구개발비 및 연구개발비증가율 보건산업 제조업체의 연구개발비증가율(11.6→7.7%)은 전년 대비 감소했으나, 연구개발 집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 5.9%로 전년도(5.9%) 수준을 유지하며 지속적으로 연구개발비를 지출했다.보건산업(제약 10.4→6.4%, 의료기기 17.7→15.7%, 화장품 8.8→-1.5%)에서 연구개발비 증가율은 감소했으나, 연구개발 집중도(제약 8.9→8.4%, 의료기기기 4.7→4.9%, 화장품 1.6→1.6%)는 전년도와 비슷한 수준을 유지했다.기업규모별 연구개발 집중도(대기업 5.8→5.9%, 중견기업 6.0→6.2%, 중소기업 5.7→5.4%)는 전년도와 비슷한 수준이었으며, 제약 중소기업(11.5%)과 의료기기 대기업(10.7%)에서 매출액 대비 연구개발비 투자가 큰 것으로 나타났다.매출액영업이익률 및 매출액세전순이익률 보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(14.0→12.8%)과 매출액세전순이익률(12.3→11.2%)은 전년 대비 소폭 하락하였으나 3년 연속 10%대 비율을 유지했다.제약의 매출액영업이익률은 전년도 수준을 유지(10.0→9.9%) 했으나, 의료기기의 매출액영업이익률은 2020년 이후 20%대 비율을 유지하며 감소(25.6→22.9%), 화장품은 지속적으로 감소(10.7→8.2%)하는 추세다.중소기업(14.3→14.2%)의 매출액영업이익률은 전년도 수준을 유지했으나, 대기업(25.7→21.6%)과 중견기업(10.1→9.4%)은 하락했다.보건산업 제조업체의 부채비율은 48.9%로 전년(53.7%) 대비 감소했고, 차입금 의존도는 10.3%로 전년도 수준(10.2%)을 유지하면서 재무구조의 안정성은 향상된 것으로 나타났다.부채비율은 제약(55.6→53.3%), 의료기기(60.3→48.6%), 화장품(42.7→38.4%) 모두 감소했으나, 기업 규모가 큰 제약 대기업(48.1→50.0%)에서 상승하면서 보건산업 대기업(40.9→42.5%)의 부채비율이 소폭 상승한 것으로 분석된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약회사들의 제네릭 항암제 개발을 위해 성분별로 담당자를 지정, 맞춤형 상담을 진행하고 있다.제네릭 항암제의 생동시험은 대상환자, 안전성 평가 항목 등 추가적인 고려사항이 필요하고 개발 난이도가 높아 개발 초기단계부터 적극적인 지원이 필요한 만큼 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제'를 만든 것이다.식약처는 지난 5월부터 이 제도를 운영하면서 제네릭 항암제 선제적 개발을 희망하는 국내 제약업체 4곳과 6개 파이프라인 품목을 선정했다. 현재까지 공개된 제약회사는 보령 1곳 뿐이다.김영림 의약품심사부장.김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 12일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "제네릭 항암제는 수출로 기업의 성장도 있지만, 국가 재정에도 도움이 될 것으로 보인다"며 "보령을 방문했을 때, 국산 제네릭 항암제 개발이 굉장히 앞서 있다는 생각이 들었다"고 했다.김 부장은 "실제 나노기술을 접목한 제네릭 항암제를 개발하고 있었고, 보령의 경우 맞춤형 상담제 지원 공고를 냈을 때 직접 지원해서 선정된 곳"이라며 "나머지 선정된 3곳을 밝힐 수는 없지만 현장 간담회를 통해 4개사 6품목 이야기를 들었을 때, 여러 항암제의 파이프라인이 있었다"고 설명했다.브리핑에 동석한 김소희 약효동등성과장은 "보령 방문 당시 간담회에서 임상시험이 어떻게 계획되고 있고, 대상 환자군을 어떻게 설정해야 할지 의견을 나눴다"며 "동등성 확보를 위해 어떤 기준을 설정해야 하는지 요건에 대한 구체적인 질의는 상담을 통해 진행했던 내용을 토대로 이야기를 나눴다"고 말했다.이번 K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제는 김 부장이 지난 7월 승진 발령 이후, 올해 사업 계획을 기자들에게 소개하면서 나온 이야기다.김 부장은 의약품심사부에서 국내 제약회사 개발 지원을 위해 개량신약지원, 제네릭 항암제 맞춤형 지원, 첨단기술적용제제 지원, 임상시험계획의 효율적 심사 및 설계 지원을 진행한다고 설명했다.의약품심사부는 개량신약을 개발하고자 하는 국내 제약업체를 위해 심사 사례 및 최신 동향 등을 공유하고 있으며, 급격하게 개발이 증가하고 있는 첨단기술 적용 의약품의 품질심사 가이드라인을 제공도 진행하고 있다. 임상시험계획의 효율적 심사를 위해 판매 중인 항암제 연구자 임상시험의 경우 임상시험안전지원기관(대한의학회)의 검토서로 승인 신청 시 제출자료(학술논문 등)를 면제하는 제도를 마련해 안전지원기관의 검토기간은 최대 10일, 식약처는 제출자료 요건만 확인 후 7일 이내 처리(기존 처리기간 30일) 할 수 있도록 했다.이와 함께 하나의 임상시험에서 여러 암종 또는 여러 유전자 변이를 대상으로 신약의 효과 및 안전성을 평가하는 새로운 형태의 '마스터 프로토콜'을 도입해 항암제 임상시험을 효율적으로 설계할 수 있도록 할 계획이다.올해 하반기와 내년도 역점과제로 원료 완제 연계 심사개선과 불순물 기준설정 방안 개선을 꼽았다.업계에서는 완제의약품 허가/변경 단계에서 DMF를 검토함에 따라 기존 단독심사를 할 때에 비하여 심사기간이 길어질 뿐 아니라 제품출시 예측성이 떨어지고, 또 변경허가가 지연됨에 따라 공급 차질 발생 우려가 있다는 의견을 보내고 있다.김 부장은 "완제의약품 중심 허가심사제도에 영향을 최소화하면서 업계의 불편을 해소하고자 첫 번째 해결방안으로 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품부터 원료의약품 DMF 사전검토 제도를 시범운영하려고 한다"고 해결방안을 제시했다.심사자료 제출 시 시험 기초자료 등 구비로 인해 다수 보완사항 발생 및 업계의 자료제출 어려움 호소에 따라 실측치 자료 면제 방안도 마련했다.김 부장은 "의약품심사부가 관련 정책부서 및 연구부서와 연계하여, 꼭 필요한 조직, 존중받는 조직으로 되기 위해 현안을 잘 해결하고 기본 틀을 잘 확립해 나가면서 규제혁신의 방향성과 발전 가능성 키워드를 찾아나갈 것"이라며 "외부의 목소리에 귀를 기울여서 내부와 외부가 함께 소통하고 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 우리 사회에 만연한 마약을 완전히 뿌리뽑기 위해 수사·단속 역량을 총동원한 결과, 올해 상반기 마약류 사범 단속은 전년 동기 대비 19.5%, 압수량은 51.4% 증가했다고 밝혔다.올해 1~6월까지 검거된 마약류 사범은 1만252명, 마약 압수량만 517kg에 달한다.방기선 국무조정실장은 12일 오후, 국립과학수사연구원 서울과학수사연구소를 방문한 후 제6차 마약류대책협의회를 개최했다.이번 국과수 방문은 최근 폭발적으로 증가하고 있는 신종마약류 등에 대한 감정·분석 수요에 대응하기 위해 국과수 내 조직·인력을 확충하는 한편, 현장에서 마약과의 전쟁을 치르고 있는 관계자들의 의견을 청취하고 노고를 격려하기 위해 마련됐다.방 실장은 국립과학수사연구원의 마약류 감정 현황·체계, 신종마약류 탐색 방법을 보고받고, 이후 국과수 전체 감정건수의 약 54%(4.8만건/8.9만건)를 담당하는 서울과학수사연구소의 압수마약류분석실, 생체시료분석실 등을 점검했다.국과수의 전체 마약류 감정 건수는 2018년 4.3만건에서 2022년 8.9만건으로 2배이상 증가함에 따라 국과수 내 마약대응과 신설 및 인력을 확충한다.내년도 예산(정부안)에 합성 대마·펜타닐 등 신종 마약의 검출 범위를 대폭 향상한 첨단 감정 장비인 고해상도 및 초고감도 질량분석기 총 3대를 도입하는 등 감정·분석 업무 증가에 효과적으로 대응하고 신종 마약류 탐색 역량을 강화할 계획이다.제6차 마약류대책협의회에서는 마약류 단속 관련 신속한 정보공유·공조, 청소년 대상 마약류 예방교육 강화 및 치유프로그램 운영, 마약류 치료보호기관 운영 개선을 위한 세부사항을 논의했다.정부는 마약과의 전쟁에서 반드시 승리하겠다는 각오로 2024년 마약류 대응 범정부 예산을 전년 대비 약 2.5배(2023년 238억) 수준인 602억원으로 대폭 확대 편성했다.방기선 국무조정실장은 "정부는 가용한 모든 자원을 총동원하여 하반기에도 우리 사회에 불법 마약의 싹을 완전히 잘라낼 것이며, 조기에 마약청정국의 지위를 회복하도록 최선을 다하겠다"면서 "2024년 마약류 대응 예산은 마약과의 전쟁에서 승리하기 위해 반드시 필요하므로, 국회 심의단계에서 반영될 수 있도록 각 부처에서 노력해줄 것을 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 이머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)의 마약 해독 비강 분무제 '나르칸(Narcan, 성분명: 날록손·Naloxone)'이 연내 국내에 공급될 전망이다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 12일부터 이머전트가 한국에 나르칸 공급을 위한 절차를 시작했다고 밝혔다.마르칸은 올해 3월 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 당초 국내에는 2024년 즈음 공급될 계획이었다.하지만 희귀약센터가 지난 5일 필수의약품의 안정공급 방안을 협의하기 위해 이머전트를 방문, 연내 공급을 강력히 요청했고 이를 받아들인 것으로 알려졌다.또한 이머전트는 필수의약품 중 탄저백신, 두창치료제 등 주요 생물학적제제를 생산해 전 세계에 공급하고 있기 때문에 국내 필요시 장기 계약 등을 통한 안정적인 국내 공급방안을 협의하기로 했다.센터는 앞으로도 희귀·필수의약품을 국내에 공급함에 있어 안정적인 공급을 위해 국내외 제조업체와 적극적으로 협의하여 환자는 물론 국가의 필수의약품 공급 및 비축에 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.한편 나르칸은 날록손의 비강 분무 제형으로, 비강을 통해 뇌에 날록손을 신속하게 전달해 펜타닐 등 약물 과다복용으로 인한 호흡 부전 증상을 빠르게 회복시킬 수 있다는 특징이 있다.