[데일리팜=이혜경 기자] 국내 소분제조를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우, 제조품목 허가권자가 해당 의약품의 해외제조소를 등록해야 한다.수입하는 벌크(bulk) 상태 의약품이 등록된 원료의약품(DMF)인 경우에는 해당 원료의약품을 등록한 수입자가 해외제조소를 등록하도록 하고 있다.식품의약품안전처는 해외 소분제조원의 등록 대상 여부, 해외제조소의 자료이용 허여서 인정 등이 담긴 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 개정하고 26일 안내했다.개정 질의·응답집을 보면 유당, 아스파탐 등 부형제를 소분제조(포장) 하는 품목의 경우 품목허가(신고)증의 '원료약품 및 그 분량' 항에 '주성분'으로 기재된 자사제조용 원료의약품이라면 해외제조소 등록 대상이다.의약품 등의 제조(소분제조 포함)를 위해 벌크(bulk) 상태의 의약품을 수입하는 경우에도 해외제조소를 등록해야 한다.자사제조용 원료의약품의 해외제조소는 해당 원료의약품을 사용하여 의약품을 제조하는 내용으로 품목허가를 받거나 신고를 한 의약품 제조업자(품목허가권자)가 등록하면 된다.다른 수입자가동일한 해외제조소를 등록했더라도 당해 품목의 수입자(품목허가권자)별로 해외제조소를 등록 해야 한다.의약품 등의 해외제조소 신규등록/변경등록/변경신고 민원의 수수료는 각각 14만1000원, 11만7000원, 무료다.해외제조소 변경등록 및 변경신고의 처리기한은 30일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품인 경장영양제에 식품 원료 사용 허용을 추진한다.식의약 규제혁신 2.0 과제를 차질없이 추진하기 위해서인데, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련, 9월 27일 행정예고하고 11월 27일까지 의견을 받는다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련 ▲경장영양제에 식품용 원료 사용 허용 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용 ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제 ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용 등이다.경장영양제는 의약품으로서 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나 경장영양제가 식품과 같은 경로로 투여되며 카제인·대두유 등 일부 특정 원료의 경우 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료가 없는 현실을 고려해 식품용 원료도 사용할 수 있도록 한다.기존 신속심사 대상은 신약·개량신약 등만 포함됐으나 앞으로는 국가필수의약품을 추가해 허가·심사 기간을 줄여 환자들에게 필요한 의약품이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 개선한다.국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 품목허가 신청 시에 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료를 제출할 수 있도록 한다.국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7*)에 따라 이미 국내에서 사용되는 원료의약품과 제조방법이 동일하면 유전독성 시험자료를 면제한다.위장관 내 흡수되지 않고 약효를 나타내는 활성흡착탄(경구제) 등과 같이 생물학적 동등성시험 실시가 불가능하거나 의미가 없는 제네릭의약품에 대해서는 허가 시 타당한 동등성 시험으로 심사받을 수 있도록 유연하게 적용한다.이외에도 이번 개정안에는 완제의약품의 주성분 규격이 공정서 규격 뿐만 아니라 업체가 자체적으로 설정한 별첨규격인 경우에도 2개 이상의 복수규격을 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담아 의약품 원료의 원활한 공급과 제품 개발을 지원한다.식약처는 이번 개정안에 현장의 목소리를 반영함으로써 업계의 애로사항을 해소하고 국제적 규제조화를 바탕으로 국내 의약품 개발·수출 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 노력할 계획이다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발 상담사례집을 27일 개정‧배포했다고 밝혔다.이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 의약품·바이오의약품 분야 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 의료기기 분야 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다.의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석하여 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.의료기기 분야(2권)에서는 ▲기술문서 상담사례 17건 전면 개정 ▲‘병리조직진단보조소프트웨어’ 등 임상시험 상담사례 8건을 새롭게 안내했다.식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.의료제품 개발 상담사례집(2개정)은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 '심전도분석소프트웨어(모델명: AiTiMI)' 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.AiTiAMI는 인공지능으로 12 채널 유도 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 이달 이미 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기로 지정됐던 ㈜루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)*가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 완료했다.식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "QbD는 GMP에 기준을 더 추가하고, 복잡한 인허가 절차를 요구하게 될 것이다.""경제적 부담이 된다. 전문인력이 부족하다."식품의약품안전처가 지난 2014년 PIC/S에 가입하고, 2015년부터 본격적으로 QbD(Quality by Design) 도입 절차를 밟기 시작했을 당시 제약업계의 지적사항이다.약 10년이 지난 이야기지만, 지금 벌어지고 있는 이야기 같다. 여전히 제약업계는 국내 의약품 공정에 QbD를 도입하는 건 현실적으로 어렵다고 호소한다.QbD 도입 당시 가열차게 뛰어들었던 한 제약회사는 전문인력이 사라지자, 더 이상 QbD로 의약품을 개발하지 않고 있다. 시간도, 비용도, 전문인력 확보도 제약회사의 몫인 상황은 QbD 국내 도입의 발목을 잡는다.연도별 예시모델 개발 내역(자료제공 식품의약품안전처). 지난 2017년 국회 예산정책처의 '2018년도 보건복지위원회 예산안 위원회별 분석 보고서'를 보면 식약처는 2020년까지 국내 QbD 조기 도입 완료를 목표로 예시모델을 개발하겠다고 했다.하지만 현재까지 개발된 예시모델은 7개 제형 정도다.식약처가 PIC/S 가입 이후 정제, 캡슐제, 점안제 등 주요 제형별로 QbD 적용 예시모델을 공개하고 있다. 2015년 일반방출정제와 복합이층정제에 대한 실험실 규모 예시모델 개발·보급 이후 캡슐제, 동결건조주사제, 액상주사제, 경피흡수제, 점안제 등이 보급됐다.지난해에는 실생산 규모의 예시모델이 개발·보급됐는데, QbD를 도입한 지 7년이 넘게 소요된 기간은 아쉬운 부분이다. 이는 정부가 직접적인 기술 컨설팅, 전문인력양성교육 등 본격적으로 QbD에 예산을 투입한 건 2019년부터이기 때문이라는 지적으로 이어진다.김주은 국민대학교 바이오의약과 교수는 "우리나라 QbD는 식약처의 강요 아닌 강요로 만들어졌다"며 "현재 국내 제약회사 가운데 QbD를 활용한 생산 시스템을 갖춘 곳은 10여개에 불과하다"고 지적했다.한국혁신의약품컨소시엄이 지난 2021년 국내 제약바이오기업 102개사를 대상으로 QbD 도입현황을 조사한 결과를 보면, 도입의 필요성에는 65%가 필요하다고 했다. 하지만 적용한 경험이 있는 기업은 37% 정도였다.필요는 하지만, 적용을 하지 못하는 이유는 무엇일까.한국혁신의약품컨소시엄이 2021년 국내 제약바이오기업 102개 대상으로 조사한 설문조사 결과. 지난 3월 내용고형제 'K정제-A' 예시모델 개발에 참여한 동아에스티 관계자는 "국내 기업에 QbD를 도입하려면, 식약처가 의약품 생산 과정의 유연성을 보여줬으면 한다"며 "허가사항이나 제조소 등의 환경이 조금이라도 바뀌면 모든 공정밸리데이션을 다해야 한다"고 언급했다.그는 "제약업체 입장에서는 허가사항이 조금이라도 바뀌면 새 로트를 만들고 PV를 다시하면서 적합판정이 나올때 까지 출하도 못하고, 결국 품절로 이어지는 환경이 된다"며 "QbD로 품질검증이 된 품목은 유연하게 대처할 필요가 있지 않나 싶다"고 했다.국내 한 제약업계 관계자는 "QbD는 아직 국내 도입을 적극적으로 서두르기엔 시기상조"라며 "글로벌 수출 신약의 경우 QbD로 제조·공정 절차를 거치면 다양한 국가에서 허가 받을 때 베네핏이 있지만, 국내 제네릭 등은 인센티브 등이 없어 메리트가 없다"고 귀띔했다.QbD 내재화를 위해선 ▲표준화 된 매뉴얼 제공 ▲실시간 공정 분석 설비를 위한 투자 비용 제공 ▲시험 생산을 위한 연구비용 지원 규모 확대 ▲제조 방법 변경에 따른 허가 변경에 대한 유연함 적용 등이 정부 지원이 절실하다는 얘기다.김주은 교수 역시 QbD 적용 품목은 생동성시험, 제조방법 및 제조소 변경 등에 있어 식약처의 제도적 지원이 필요하다고 했다.그는 "QbD는 디자인스페이스로 품질이 확보된 레인지를 만든 것"이라며 "이 범위 안에 들면 자사 이전이나 제조소 변경 등이 되더라도 품질이 인정된다고 보고 생동성시험 등을 제외해야 한다"고 주장했다.QbD는 의약품 제조공정 과정 단계별로 적용이 가능하다(자료제공 동아에스티). 현재는 QbD 품목이라도 중요 공정을 변경할 경우 식약처에 허가변경 신청을 해야 한다. 이 경우 길게는 6개월 이상, 허가변경을 위한 비용도 소요된다.하지만 미 FDA는 QbD 허가 품목의 경우 제품 공정 과정의 일정 범위 내 변경을 제약사가 직접 할 수 있게 되기 때문에 규제기관에 허가변경 신청을 따로 하지 않아도 된다.이와 관련 식약처 관계자는 "제조방법 변경허가시 무조건 밸리데이션 실시 등을 요구하고 있지 않는다"며 "변경허가 시에는 제조방법 변경관리 가이드라인에서 품질에 영향을 미치는 주요변경에 한해 공정밸리데이션자료 등을 요구하고 있다"고 설명했다.이 밖에 다른 지원에 대한 언급은 없었다. 2015년 QbD 도입 당시, 5년 안에 국내 조기 도입을 목표로 했던 식약처. 하지만 매년 1~2개 정도의 예시모델만 내놓을 뿐, 구체적인 지원책이 없으면서 여전히 도입 초기 단계에 머물고 있다.허훈석 한국혁신의약품컨소시엄 전략기획팀PL은 "도입 초기 단계에 있는 국내 QbD 활성화를 위해서는 정부의 적극적인 관련 제도 개선, 정책 지원을 이끌어 내기 위한 민관협력체계 구축이 필요하다"며 "신규 투자비용에 대한 부담, 전문인력 부족 등의 애로사항을 해소하면 기업의 제조혁신을 끌어낼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'에 대해 9월 26일 긴급사용승인을 결정했다.이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌으며, 참고로 해당 백신은 미국과 유럽에서 허가됐다.식약처는 지난 9월 12일 화이자사(社)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)'를 긴급사용승인 했다.식약처는 긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 26일 제정·시행한다.내용고형제 등 그간 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 의무적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 의약외품 GMP를 도입할 수 있게 된다.의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다.의약외품 GMP 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 발급하게 된다.의약외품 GMP 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어진다.식약처는 의약외품 GMP 자율도입 제도 시행에 앞서 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 도입상황을 점검했다.향후 해설서 배포, 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다.식약처는 의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠다고 했다.이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제개정고시등 에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 무균의약품 GMP 관련 개정안의 제도정착을 위해 가이드라인 마련과 인력양성 등을 지원한다.또 GMP 개정사항 도입 관련 시행유예 분야별 등 협의체를 구성하고, 업계 도입상황을 모니터링 한다.식약처 지난 19일 제약회사 공장장 간담회를 개최한 바 있다. 간담회에서는 새롭게 개선된 GMP 제도와 제도정책 지원방안을 설명한 것으로 알려졌다. 식약처 의약품품질과는 공장장 간담회 이후, 내달 정책설명회를 열고 무균의약품 GMP 개정 주요내용 및 정책추진 방향 안내할 계획이다.특히 내년부터는 업계 도입상황 모니터링을 비롯해 무균의약품 GMP 개정관련 고려사항 및 적용사례 등에 대한 가이드라인을 마련한다.가이드라인 마련은 협회를 통해 가이드 제공 필요사항에 대한 주기적 의견수렴 및 분야별 전문가 협의체를 구성해 진행한다.무균제조 실무 수행이 가능한 전문인력 양성을 위해 내년부터 제약바이오 인력양성 정부지원사업에 해당 교육훈련실습 내용이 포함되도록 협의 추진할 예정이다.식약처는 PIC/S 회원국 재평가를 고려, PIC/S GMP 개정 규정 원안대로 국내규정 개정을 추진, 9월 8일부터 11월 7일까지 규정 개정안 행정예고를 진행 중이다.개정안에는 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위해 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영 방안이 담겼다.제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물, 발열성 물질,미립자 등에 대한 오염 관리 대책을 마련해야 한다는 얘기다.식약처는 오염관리전략 수립을 위한 충분한 인력부족 등 업체의 준비기간 고려해 무균 완제 2년, 무균 원료 3년 등의 유예기간을 주기로 했다.오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입이 고려될 수 있는 일부조항은 무균공정 검증절차와 필요시 GMP 적합판정 행정절차 등을 고려해 추가 1년 유예(2+1년)하기로 했다.여기에 무균제조용 최신 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비에 대한 설계와 적격성 평가 관리, 무균공정 관리(충전, 멸균, 배지충전시험, 공정 모니터링 등) 및 시험관리 관련 무균성 보증 검증, 청정도 설정 적격성 평가 및 환경 모니터링 등의 방안이 개정안에 포함됐다.식약처 관계는 "국내 제약산업 경쟁력 강화 및 PIC/S 회원국으로서 GMP 규정 국제조화 필요로 개정안을 마련하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍) 및 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 13일부터 15일까지 열린 태국 의료기기 전시회(Medical Fair Thailand 2023)에서 상담 142건, 약 1315만 달러의 계약추진 58건, 약 635만 달러를 달성했다고 밝혔다. Medical Fair Thailand 전시회는 태국 방콕에서 개최되는 동남아시아 최대 규모의 의료기기 국제전시회로 이번 전시회에는 우리나라와 중국, 대만, 일본, 인도네시아 등 22개국에서 약 800개 사가 참여해 의료용 소모품, 수술용 기기, 체외진단기기 등 다양한 의료기기 품목을 선보였다.진흥원 한국의료기기 통합전시관에는 젬스헬스케어, 미가교역, 대성마리프 등 국내 의료기기 기업 7개 사가 참가하였으며, 전시회 기간동안 우수한 국산 제품의 기술력을 바탕으로 현지 의료진의 큰 관심을 얻었다.한국의료기기 통합전시관 참여기업인 A사 관계자는 "과거 기업 단독부스로 태국 의료기기 전시회를 참가한 경험이 있다"며 "한국의료기기 통합전시관은 다양한 국산 제품을 한 부스에 모아 통합 전시하여 홍보 효과를 크게 얻을 수 있었고, 과거 단독 참가 때보다 더 큰 주목을 받아 이전보다 더 많은 상담을 하여 앞으로 수출 성과가 클 것으로 예상된다"고 밝혔다.B사 관계자는 "당사는 유럽 및 미주 지역을 중심으로 수출 중이었으나, 이번 한국의료기기 통합전시관 참여를 통해 상대적으로 홍보기회가 적었던 동남아 지역 바이어를 많이 만날 수 있었다"며 "그 결과 태국 바이어와 대형 계약을 체결함은 물론 전시회 이후에도 지속적인 상담 문의가 이어지고 있어 수출 성과가 기대된다"고 밝혔다.한국의료기기 통합전시관은 해외 유통채널 및 바이어 발굴을 위해 전시회 참가 필수적인 의료기기 산업 특성을 반영하여 국내 기업의 해외시장 진출을 위해 국제 전시회 참가를 지원하는 사업으로, 수술실, 디지털 헬스케어 등 운영컨셉을 바탕으로 실사용자인 의료진 대상 국산 제품의 우수성을 홍보하여 기존 전시회 참가 지원사업과 차별성을 두었다.2019년부터 Arab Health, KiMES, MEDICA 등 주요 의료기기 국제전시회에 연간 4회 이상 지원하였으며, 이번 전시회까지 총 308개 사가 한국의료기기 통합전시관에 참여하여 4,608건의 상담과 370건의 수출계약추진의 성과를 달성했다.진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 "국내 의료기기 산업은 생산의 약 66% 이상이 수출되는 수출주도형 산업으로 해외바이어와 유통채널 발굴을 위한 국내 기업의 해외전시회 참가가 매우 중요하다"고 말했다.