[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비가 '린버크서방정(유파다시티닙반수화물)'의 적응증 확대를 위한 국내 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 26일 애브비가 중증의 원형탈모증을 앓고 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 프로그램을 승인했다.지난 2020년 국내 허가를 받은 애브비의 유파다시티닙 성분제제는 린버크로, 1일 1회 경구복용형 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제를 의미한다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다.2014년 한국화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 2020년 한국애브비의 '린버크'가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK 억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다.JAK 억제제는 기존 류마티스 관절염을 시작으로 아토피 피부염에 이어 최근에는 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있는 상황이다.특히 린버크는 류마티스 관절염으로 국내 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등의 적응을 추가로 확대했다.여기에 원형탈모증 적응증 확대를 위해 국내 3상 임상에 들어갈 계획이며, 부산대병원, 경북대병원, 강동경희대병원, 분당서울대병원, 강동성심병원, 건국대병원, 서울대병원, 인하대부속병원 등에서 임상시험이 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)' 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 입법예고 한다.이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.시행령의 주요 개정 사항은 전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설, 연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다.혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다.전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다.신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비한다.시행규칙의 주요 개정 사항은 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이다.혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또한, 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다.규제 환경에 따라 변화하는 시장동향, 인·허가제도 등을 산업계, 학계, 연구기관 등에 제공하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항을 마련한다.식약처는 앞으로도 국민의 건강을 위해 식품·의약품에 대한 안전을 최우선으로 하면서 유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 또는 ‘국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)’에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2023년 12월 6일까지 제출할 수 있다.

케말하팁 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가 [데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 진흥원 상주 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 삼천당제약과 바이오엔티 등 국내 기업이 연이은 중동 수출 성과를 거두고 있다고 27일 밝혔다.해외제약전문가는 국내 제약 기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 해외 글로벌 기업 등에서 경험있는 제약 전문가를 국내에 초빙하여 제약 분야별(R&D 기획, 임상, 인허가, GMP, 사업개발 등) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가다.현재 중동·사업개발, 브라질·사업개발, 미국·인허가 분야 총 3명이 상주하여 국내 기업 대상 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.삼천당 제약은 국내 안과용제 전문기업으로 지난해 11월 해외제약전문가 컨설팅을 통해 사우디, 요르단 파트너사와 중동 주요 국가 수출을 위한 5개년 공급계약을 체결한 바 있다.올해 3월 삼천당 제약은 다른 적응증을 가진 1회용 점안액 품목에 대해 이라크 파트너사와의 5개년 독점공급유통계약을 체결하며 중동 수출 판로 확대하는 계기를 마련했다.올해 9월 국내 기업 바이오엔티의 제품이 중동 지역 4개국 수출을 위한 현지 파트너사와 3개년 독점공급유통계약을 체결했다. 바이오엔티는 현지 거래처를 발굴하기 위해 해외제약전문가 컨설팅을 신청했다.케말하팁은 중동 네트워크를 활용하여 요르단 소재 파트너사를 소개하고 두 기업 간의 비즈니스 조율 역할을 했다.계약체결 과정에서 케말하팁은 현지 상황, 가격, 계약조건 등 세부 사항을 검토하고 지원했다. 그 결과 국내 기업의 중동 수출을 위한 계약 결실을 맺을 수 있었다.바이오엔티는 "중동은 시장적 특성으로 인해 신뢰할만한 파트너를 만나고 비즈니스를 조율하는 데 많은 어려움이 있다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가의 실질적 컨설팅을 통해 자사 제품의 진출 전략 수립부터 시장 파악, 계약 절차, 등록 현황, 상업화 단계까지 전 단계에서 밀착지원을 받은 것이 큰 도움이 됐다"고 했다.진흥원 상임 컨설턴트 케말하팁은 "한국은 중동과 달리 모든 제형을 제조할 수 있는 우수한 기술과 제조시설을 갖췄다"며 "사업화 단계까지 이어지기 위해서 현지 상황을 파악하고 이에 맞는 차별화된 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 김용우 제약바이오산업단장은 "해외제약전문가는 2013년부터 해외 진출 기로에 있는 국내 기업들의 수출 지원을 위한 등대역할을 수행했다"며 "현지 사정에 능통한 해외제약전문가와 온라인 서비스(GPKOL: Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)를 지속적으로 활용하여 더 많은 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 지식과 노하우를 활용하고 국내 제약산업의 수출 경쟁력이 강화되길 바란다"고 전했다.해외제약전문가의 맞춤형 컨설팅 서비스는 기업 신청에 의해 무료로 제공되고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 진흥원 제약 산업 정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 10월 27일 제·개정했다고 밝혔다.원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.합성올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인에서는 합성올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험승인 신청 시 품질 고려사항(구조분석, 불순물 고찰, 규격 설정, 제조 공정 등)을 안내했다.중대한 세균성 감염 질환 치료제 임상시험 질의응답에서는 임상 시험 설계 시 대상자 선정 방법, 유효성 평가 시 고려사항, 평가 기준 등에 대해 설명했다.의약품 금속불순물 관리 질의응답집에서는 피부에 적용하는 의약품의 금속불순물 일일 노출 허용량 등을 제시하고 다빈도 질의응답을 추가했다.위식도역류질환 치료제 임상시험 가이드라인과 소화성 궤양 치료제 임상시험 가이드라인에서는 복합제 임상시험 설계 시 약동학/약력학/안전성 측면에서 개발 목적이 확인되어야 함을 설명했다.생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체분석 가이드라인에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) M10 가이드라인에서 제시하는 생화학적 분석법, 내인성 물질 분석 시 고려사항 등을 추가로 안내했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획이다.발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약은 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 GMP 적합판정 취소 처분을 앞두고 있다.최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사를 통해 식품의약품안전처가 전문가 자문을 언급한 만큼, 이 절차가 마무리돼야 행정처분이 진행될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "아직 전문가 자문을 실시하지는 않았다"며 "필요할 경우 전문가 자문 등을 실시할 예정"이라고 했다.다만 GMP 적합 판정여부를 따질 때 전문가 자문이 필수 조건이 아닌 만큼, 식약처가 휴텍스제약의 행정처분 절차 마무리 단계를 밟고 있다면 전문가 의견 조회는 진행되지 않을 수도 있다.지난 7월 GMP 기준 위반 대상이 된 6품목. 이들 품목은 제조판매중지 조치가 내려진 이후 회수가 이뤄졌다. 휴텍스제약은 지난 7월 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP)을 위반으로 해당 품목에 대한 제조·판매중지를 명령을 받았다.해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다.여기에 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속한 첫 사례로 식약처의 GMP 적합판정을 취소 처분을 앞두고 있다.휴텍스제약이 논란이 되는 이유는 GMP 적합 판정 취소제가 시행된 이후 올해 7월까지 총 152회의 위반 행위를 지속했기 때문이다.결국 김성겸 사장은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 증인 출석을 하게 됐고 "법규를 위반한데 대해 국민과 정부 관계자 여러분께 사죄 말씀을 드린다"고 고개를 숙였다.김 사장은 "지난 3년 간 코로나 기간에 의약품 수요 증가가 전년도, 전전 연도에 비해 약 2배 내지 3배 정도 증가됐다"며 "회사에서도 최선을 다해 관련 제품을 생산하기 위해 여념이 없었으나 생산과정에서 불량이 발생하고 문제가 발생한 것을 저희가 간과해 계속 생산하며 문제가 야기됐다"고 깊이 반성하고 있다고 덧붙였다.지속적이고 반복적인 첨가제 임의 투입과 제조기록서를 거짓 작성한 이유에 대한 설명도 있었다.김 사장은 "업무를 담당하던 직원이 퇴사를 하고 후임을 적재적소에 배치하는 과정에서 시간이 소요됐다"며 "현재 예산을 수립해 상당 금액을 전산 시스템 구축에 투자했고, 인원도 3배를 투입해 다시는 이러한 상황이 발생하지 않도록 최대한 노력하고 있다"고 밝혔다.이와 관련 오유경 처장은 "새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이다 보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 들을 것이 많았다"며 "최대한 신속히 GMP 적합판정을 취소하도록 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 정책설명회와 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 워크숍을 1일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다.올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내하고, 아울러 QbD에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.참석을 원하는 경우 누구든지 누리집 링크 또는 QR코드로 접속해 사전등록을 신청할 수 있다.오전에 진행되는 정책설명회에서는 ▲2023년 GMP 주요정책과 법령개정 사항 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안을 안내하며, 이어서 오후에 개최되는 워크숍에서는 ▲국내·외 QbD 동향 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 ▲QbD 컨설팅 사업 개요·사례 등을 공유한다.식약처는 이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 적극적으로 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 스티렌정과 스티렌투엑스정의 서방형 제제인 'DA-5219' 허가를 위해 국내에서 임상 3상을 진행한다.식품의약품안전처는 25일 동아에스티가 신청한 '급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험'을 승인했다.이번 임상시험은 서울아산병원, 성빈센트병원, 여의도성모병원, 인천성모병원, 고신대복음병원, 부산대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 세브란스병원, 영남대병원, 이대서울병원, 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 22곳에서 임상이 진행된다.DA-5219는 기존 약제의 복용 횟수를 1일 3회 또는 1일 2회에서 1일 1회로 감소하면서 편의성을 개선했다.동아에스티는 지난 2002년 천연물의약품 위염치료제 스티렌정을 출시했다. 지난 20년간 약 45억 1355만정이 처방됐다. 기존 경질 캡슐에서 2005년 정제 캡슐로 변경했고, 지난 2015년에는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 스트렌투엑스를 출시했다.스티렌과 스티렌투엑스의 누적 매출액은 의약품 조사기관 유비스트 기준 약 8533억원을 기록하기도 했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스티렌과 스티렌투엑스는 올해 상반기 처방액이 총 111억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 안국약품 상위 4개 품목인 '시네츄라', '애니코프', '레토프라', '레보텐션'에 대해 식품의약품안전처가 불법 리베이트 혐의로 재조사 할 것으로 보인다.더불어민주당 한정애 의원은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "2017년 내부고발자가 안국약품을 권익위원회에 신고하면서 2018년 검찰 수사와 식약처 조사를 의뢰했고, 2022년 10월 검찰조사 결과에 따라 식약처가 82개 품목에 대한 생산중단 처분을 진행했다"고 밝혔다. 하지만 올해 3월 감기약 제조업체 생산증대 지원 방안으로 수급 안정화까지 행정처분을 유예하기로 하면서, 안국약품의 판매중지 대상인 82개 품목 중 6개 품목의 처분유예가 진행됐다.한 의원은 "심평원 의약품정보관리종합센터를 통해 확인한 결과 6개 품목 중 4개 품목은 이미 2022년에 생산이 중단된 상태였다"며 "판매하지도 않은 품목을 3개월 판매중지 처분을 내렸다가, 감기약 생산증대로 유예한다고 처분을 내렸을때, 안국약품이 얼마나 쾌재를 불렀겠냐"고 했다.판매중지 조치를 내리면서도 생산 여부에 대한 확인조차 하지 않은 식약처의 조사 방식을 문제 삼은 것이다.한 의원은 "2022년 경인식품의약품안전처 현장조사 내역을 보면 안국약품 조사 건이 하나도 없다"면서 리베이트로 인한 판매중지 처분을 내리면서 현장조사는 전무한 상태였다는 점을 꼬집었다.한 의원은 "판매중지 행정처분 당시에도 식약처는 안국약품 담당자를 불러 리베이트 대상 여부를 확인하고 처분을 내린 것으로 안다"며 "제약회사가 판매중지 처분을 대비한 가장 충격이 적은 방식은 생산을 중단하는 것이다. 만약 식약처가 행정처분 당시 생산중단 품목인지 알았다면 과징금 처분을 내렸어야 한다"고 지적했다. 결국 식약처가 판매중지를 진행한 82개 품목 중 4개 품목의 생산중지도 감기약 생산증대를 위한 제도를 적용하다가 발견 된 만큼, 지금이라도 나머지 품목에 대한 조사를 철저히 해야 한다는게 한 의원 주장이다.한 의원은 "안국약품 전체 매출이 2000억원 이상이면 상위 4개 품목이 718억원으로 연 매출의 36%를 차지한다"며 "내부고발자가 이 사실을 알고 추가적으로 권익위에 이의신청을 했지만 식약처의 조치가 없었다. 조사를 하지 않을 거면 법 개정을 왜 했고, 조사권한을 반납하라"고 촉구했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "식약처는 품질과 유효성을 검증하다 보니 리베이트 사건은 은행잔고 확인 등이 어여뤄 경찰이 확인하면 통보를 받아서 처분을 진행했다"고 했고, 한 의원이 "검찰 파견자가 있지 않느냐"고 되물었다.오 처장은 "서부지검에서 파견된 검찰이 있다"며 "행정처분의 실효성 있는 방안을 검토해 보고하겠다. (시네츄라 등) 목록이 다른건 파악하지 못했는데 확인해보겠다'고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 보건복지위원회 종합 국정감사는 의대로 시작해서 의대로 끝났다. 수 많은 질문들이 나왔지만, 결론은 보건복지부가 오늘(26일) 오후 2시에 발표하는 지역·필수의료 혁신전략 추진을 위한 후속 조치에 이목이 집중될 것으로 보인다.지난 25일 열린 국정감사는 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 및 기타 복지위 감사 기관을 대상으로 했다. 하지만 의원들의 질문은 조규홍 복지부 장관에게 집중 포화됐다.국회 보건복지위원회가 25일 보건복지부 등 피감기관을 대상으로 종합 국정감사를 진행했다. 지난 19일 윤석열 대통령이 충북대학교에서 진행한 '생명과 지역을 살리는 필수의료혁신 전략회의' 이후 입시 학원가는 떠들석 했다. 정부가 2025년 의대 정원 확대 규모를 확정했다는 보도가 나왔고, 이번 종합감사는 이를 확인하기 위한 질문이 쏟아졌다.이미 복지부는 정원을 확정했지만, 대통령의 재가가 없어 발표를 못한다는 지적부터, 내년 총선을 의식해 정무적인 꼼수를 벌이는 것이 아니냐는 비난의 목소리도 나왔다.하지만 복지부의 답변은 한결 같았다. 2025년 의대 입학 정원을 확대할 것, 그리고 그 중심은 정원 50명 미만의 '미니의대'를 원칙으로 한다는 것이었다. 다만 각 의대가 수용할 수 있는 인원과 양질의 교육을 실시할 수 있는 정원에 대한 수요조사는 연말까지 진행하겠다는 계획이다.18년 만에 의대 정원 확충..."할 일 많다"조규홍 장관은 "18년 동안 안 하던 일을 해야 해서 고려할 것이 많다"고 애로사항을 털어놨다. 복지부의 의대 정원 확대 계획은 필수의료 확충을 위한 수단 중 하나인데, 이해관계자들과 협의가 필요한 사안으로 의대 정원 확충에만 초점이 맞춰져 보이기 때문이다.국민의힘 김미애 의원이 의대 정원 확대는 정치적 편가르기가 아니라, 필수의료확충을 위한 수가인상 및 의료 소송 리스크 완화 등을 함께 고려해야 한다고 하자, "국민들이 언제 어디서든 골든아워 내 진료를 받도록 하는 게 목적"이라고 조 장관은 강조했다.의대 정원 확대는 이를 위한 수단 중 하나로, 전문가의 의견을 받아 연말 건강보험 종합계획에 반영할 계획이다.이 과정에서 오늘 진행되는 후속조치 발표는 코 앞으로 다가온 2025년 의대 정원 확대를 위한 중간 단계 쯤으로 봐달라고 했다.조 장관은 "2025년 정원 확대를 위해서는 마냥 끌고 갈 수도 없는 일이고, 발표가 늦어진다고 해서 각 대학별로 수요조사를 진행하겠다는 것"이라며 "2025년 입학정원 확대에 차질이 없도록 진행하겠다는 의미의 발표"라고 했다.이번 발표에서는 각 대학별로 증원된 인원을 똑같이 할당하는 게 아니라, 양질의 교육을 진행할 수 있는 수준의 인원을 정하는 방향으로 가닥이 잡힐 것으로 보인다.수요조사는 각 학교가 교육을 수용할 수 있는 능력을 보기 위한 것이기 때문이다.일각에서 의대 정원 확대 규모를 200명, 500명으로 언급하는 것과 관련, 조 장관은 "전문가들이 교육이 효율적으로 이뤄지려면 학교 당 80명 이상이 돼야 한다고 했고, 이를 (대통령에게) 보고해서 언급되고 있는 것"이라고 설명했다.(왼쪽부터) 박민수 복지부 2차관, 조규홍 복지부장관, 이기일 복지부 1차관, 오유경 식약처장. 이미 복지부가 증원 인원을 정하고 발표 시점을 재는 것이 아니냐는 지적도 나왔다.고영인 더불어민주당 의원은 "정원 정해놓고 발표 시점을 보는 게 아니냐, 대통령실의 입장을 기다리는 것이냐"며 "총선을 의식해 국민 효과를 극대화 하기 위해 정무적 꼼수를 하는 게 아니냐"면서 의구심을 갖지 않게 하려면 투명하게 공개하라고 촉구했다.복지부는 26일 오후 2시 지역·필수의료 혁신전략 추진을 위한 후속 조치를 발표한 이후, 11월 5일 협의체를 통해 대한의사협회와 협의를 진전 시킬 계획이다.여·야, 의료계 협의 관건...사립대·의대 신설 등 해결 과제도의대 정원 확대를 위해선 여당과 야당, 그리고 의료계와 협의를 이끌어야 한다.조규홍 복지부장관.지난 19일 열린 필수의료혁신 전략회의가 야당을 제외하고 진행되자, 국정감사 현장에서 즉시 질타의 목소리가 나왔다.신동근(더불어민주당) 위원장은 "당시 회의에 여당 복지위 간사는 참석했는데, 야당 간사나 위원장 비롯한 위원들에게 사전 보고가 없었다"며 "질책하고 나니 복지부에서 담당 국장을 보내 설명하겠다고 했지만 거절했다"고 밝혔다.필수의료혁신 회의에는 이주호 부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 윤재옥 국민의힘 원내대표, 유의동 국민의힘 정책위의장을 비롯해 서울대·충북대학교 총장, 10개 국립대 병원장 및 의료진, 소비자, 관련 분야 전문가 등 민·관·정 관계자들이 참여한 것으로 알려졌다.이와 관련 국민의힘 강기윤 복지위 간사는 "지방 국립대병원을 교육부에서 복지부로 이관하는 내용의 전략회의였고, 여·야 협치 방안은 그 이후의 일"이라며 "실무 의견을 듣는 자리였던 만큼, 앞으로 협치방안을 기대한다"고 했다.조규홍 장관 역시 "2020년 정부 계획 무산이 반복되지 않도록 의료계 협의를 강화할 수 있는 정책 패키지 만들어서 2025년 의대 입학정원 확대 차질 없도록 하겠다"고 강조했다.마퇴 본부 이사장 자진 사퇴 의사...의료용 마약 관리 이슈본격적인 국정감사 질의에 앞서 마약류 관리 콘트롤타워인 식약처에 대한 현안 질문도 있었다.오유경 식약처장.지난해 식약처가 임명한 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장의 거취를 둘러싼 문제였는데, 한정애 더불어민주당의원이 "사회적 물의를 일으킨 김필여 이사장이 신상을 정리하지 않고 있다"고 지적했고, 오유경 식약처장은 "김필서 마퇴본부 이사장이 방금 사퇴 의사를 밝혔다.식약처는 국정감사 도중 마퇴본부이사장 앞으로 '귀 기관 이사장(김필여)의 자진사퇴 승인 요청 건은 승인됐다'는 사실을 알리기도 했다.'마약과의 전쟁'을 선포한 윤 정부를 향한 의료용 마약류 관련 질의도 이어졌다.국민힘의 백종헌 의원이 지난해 식약처 국감에서 의료용 마약류 과다처방 문제와 셀프처방, 사망자 처방, 대리처방 등 사각지대 해소를 위해 경찰 등 수사기관과 수사의뢰 결과 회신을 자동으로 연계하는 시스템을 요구한 것과 관련, 오 처장은 "경찰과 긴밀히 논의 중이며, 내년 상반기까지 (시스템을)마련하겠다"고 답했다.지난해 경기도 전역에 이어 올해 부천시 소재 약국을 대상으로 진행 중인 '가정 내 의료용 마약류 수거사업'의 전국 확대 필요성도 대두됐다.국민의힘 서정숙 의원은 "마약류 수거 약국 참여 수당이 월 12만원 수준으로, 약국이 적극적으로 참여하려면 수당을 높여야 한다고 본다"고 지적했다.오 처장은 "전국적으로 확대하고 싶은데 예산 확보가 되지 않아서 아쉬운 점이 있다"며 "약국 수당도 높이고 약국에 의료용 마약류를 가지고 오는 사람 인센티브 주면 정책 활성화 될거 같다"고 밝혔다.휴텍스제약 사태로 GMP 강화...안국약품 공정위 처분 지적이번 국회 복지위 종합감사에서 제약업계와 관련한 이슈는 국회의원들의 GMP 강화 촉구와 불법 리베이트 영업 시스템 개선이었다.휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소제가 시행됐는데도 2021년부터 올해 7월까지 총 152회의 위반 행위를 지속하면서 식약처의 첫 GMP 적합판정 취소 대상에 놓인 상태다. 백 의원은 "GMP는 의약품 제조의 가장 기본이므로 이를 잘 지키도록 식약처가 관리 감독을 해야 한다"고 했고, 오 처장은 "엄중하게 관리감독 하겠다"고 답했다.증인으로 출석한 김성겸 한국휴텍스제약 사장은 "법규 위반으로 국민과 정부에 심려를 끼친 것에 대해 사죄의 말씀을 드린다"며 "최근 2~3년 코로나 기간에 의약품 수요 증가가 전년대비 2~3배 증가하면서 의약품 생산 및 제조 과정에서 불량이 발생했지만 문제를 간과하고 계속 생산을 지속해 문제가 발생했다"면서 깊이 반성하고 있다고 했다.김 사장은 "이러한 상황이 발생하지 않게 전산시스템 등을 구축하고 있으며 담당 인원도 그 당시에 비해 약 3배를 투입하는 등 최대한 노력하고 있다"고 덧붙였다.2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 의료인 등에게 현금과 물품을 제공한 행위로 공정거래위원회로부터 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과받은 안국약품이 국회 보건복지위원회 종합 국정감사장에 나와 사과했다.이승한 안국약품 법무실장도 증인으로 나와 "잘못된 영업방식으로 처분을 받은 것에 대해선 변명의 여지 없이 송구스럽다"며 "잘못된 관행에 따라 영업이 이뤄졌고, 이런 일이 다시는 발생하지 않도록 시스템 등 관리체계를 개선하고 있다"고 했다.