[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 이중특이성 항체 신약 '컬럼비주(글로피타맙)'의 국내 허가가 임박했다.23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 컬럼비에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처의 안·유 검토 결과에 따라 조만간 품목허가로 진행될 것으로 보인다.컬럼비는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 이후, 지난 10월 허가 받은 '룬수미오(모수네투주맙)' 처럼 CD20 및 CD3 수용체를 표적으로 하는 이중특이항체다.조만간 컬럼비가 허가를 받으면 로슈는 두 개의 이중항체 치료제를 국내에 공급하게 된다.컬럼비는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 소포림프종에서 전환된 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료제로 승인됐다.FDA는 임상 1/2상 'NP30179 시험' 결과를 토대로 가속 승인 절차를 밟았는데, 이 시험은 치료 후 종양이 재발했거나, 선행 치료제들에 불응성을 나타낸 132명의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 8.5개월의 고정된 기간 동안 컬럼비를 투여했다.피험자들의 30% 가량은 앞서 사용한 선행 치료제들 가운데 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 사용했으며, 83%의 피험자들은 가장 최근에 진행한 치료에 불응성을 내보이기도 했다.하지만 컬럼비 사용 결과 전체 반응률은 56%(74/132), 완전 반응률은 43%(57/132)로 집계됐다.반응을 보인 환자 중 68.5%는 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 반응 지속기간 중앙값은 1.5년으로 나타났다.한편 국내에 먼저 도입된 이중특이항체 치료제는 지난 6월 희귀의약품으로 지정된 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)'와 로슈의 '룬수미오'가 있으며 얀센의 '탈베이주'는 GIFT 키움을 신청해 허가 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료인 대상 마약 중독판별을 제도화 하고, 중독판정된 의료인은 면허가 취소된다.또 목적 외 투약·제공 시 의료인 자격정지처분 신설을 추진하고, 과징금 전환을 제한하는 한편, 징벌적 과징금 등 부과체계도 개선한다.정부는 22일 오후 2시 정부서울청사에서 제7차 마약류대책협의회를 개최하고, 회의 종료 직후 관계부처 합동브리핑을 통해 '마약류 관리 종합대책'으로 불법 마약류 집중·단속, 의료용 마약류 관리체계 개편, 치료·재활·예방 인프라 확충 등 3대 분야와 9개 추진과제 등을 발표했다. 치료목적으로 사용되는 의료용 마약류인 마취제, 수면제 등은 상대적으로 의료인이나 환자가 위험성에 대한 인식이 낮을 수 있으나 오남용으로 인해 중독에 이를 수 있어 이를 차단하기 위한 제도 보안책이 마련됐다.마약류에 중독된 의료인이 자신 또는 환자에게 마약류를 처방하지 않도록 의료인 중독판별을 제도화한다.내년 6월부터 중독판정된 경우에는 면허를 취소하며, 재교부 심의기준을 강화하고, 재교부 시 교육프로그램 이수 의무를 부여한다.사회적 이슈가 있는 성분(프로포폴, 식욕억제제 등)에 대해서는 처방량과 횟수 제한, 성분 추가 등 처방금지 조치기준을 강화한다.의료기관‧약국 접수‧처방(조제) 시 수진자 자격조회 확인을 통해 환자 본인여부도 반드시 확인해야 하며, 사망자·타인 등의 명의로 의료용 마약류가 처방되는 일이 없도록 병원 현장 이행여부를 점검한다.환자가 타 병원에서 의료용 마약류를 처방‧투약받은 이력을 의사가 반드시 확인하도록 의무화해 '뺑뺑이 마약쇼핑'을 차단하고, 적정 처방을 지원한다.마약성 진통제인 펜타닐부터 적용해 향후 프로포폴, 졸피뎀 등 단계적으로 확대할 예정이다.의사를 대상으로만 오남용 처방 의심 대상임을 알려왔으나 대상범위에 환자도 추가하고, 경고횟수도 연 2회에서 연 6회(2달에 1번)으로 확대 운영할 계획이다.마약류통합관리시스템 내 처방·투약내역을 수동으로 분석하여 오남용 사례를 추출했으나, 앞으로 AI 지능화를 통해 자동 탐지·분석, 위반사례 추출을 추진한다.사후단속 차원에서 마약류통합관리시스템(AI 접목)의 자동 탐지·분석으로 오남용 사례 자동 추출, 기획·합동점검, 수사의뢰·착수, 의료인·환자 처벌 등 범정부(검·경·식약·복지) 합동대응으로 강력 단속한다.각종 의료인 행정처분, 대진(휴진‧출국)신고, 처방·요양급여(복지부), 출입국내역(법무부), 투약사범 정보(검·경)를 연계하고, AI알고리즘 학습 등을 통해 명백한 오남용 기준 위반이 아니더라도 처방·투약내역을 스스로 탐지·분석해 의심사례를 자동 추출하고, 정밀분석을 실시한다.의심사례 등은 식약처 중심으로 검·경, 복지, 지자체 등이 함께 매월 범부처 기획·합동점검을 진행한다.오남용 위반으로 판단되는 경우 즉시 수사의뢰·착수한다.특별사법경찰(식약처) 직무 범위를 마약류 취급자(대마재배자 제외)까지 확대하고, 의료용 마약류 수사전담반(가칭)을 운영, 점검·단속 역량을 강화한다.수사 결과에 따라 오남용 의료인·환자는 강력히 처벌하는 한편, 목적 외 투약·제공 → 자격정지 12월, 마약류관리법 위반 → 자격정지 2월 등 의료인 행정처분을 담아 '의료관계 행정처분규칙'을 개정한다.오남용에 따른 행정처분(업무정지 등)은 과징금 전환을 제한하고, 과징금 부과체계 개선과 징벌적 과징금 도입도 추진한다.내년 1월부터 서울, 경기, 인천, 강원, 대전·충청, 대구·경북, 부산·경남, 광주·전라, 제주 등 9개 권역별 마약류 중독치료 역할 강화를 위해 치료보호기관을 확충하고, 운영 활성화를 위한 운영비, 성과보상, 필요시 환경개선 등 지원을 추진한다.치료보호 대상자의 건강보험 적용을 통해 더 많은 중독자에 적절한 치료를 받게 하고, 치료보호기관에 진료비를 적시 지급하고, 타 정신질환에 비해 치료난이도가 높은 점을 고려, 마약류 중독치료 수가 개선까지 추진한다.중독재활센터는 현재 3개(서울·부산·대전)에서 내년 전국 17개소로 확대 설치한다. 내년 3월부터 24시간 상담 콜센터를 운영할 계획이다.정부는 국경단계 마약류 밀반입 차단을 위해 내년까지 전국 모든 공항만에 밀리미터파 신변검색기를 내년에 전국 모든 공항만에 도입하고, 우범국 출발 여행자에 대해 전수검사를 재개한다.이달부터 즉시 전수검사 시점을 입국심사 이후에서 이전으로 앞당겨 항공편에서 내리는 즉시 기내수하물과 신변 검사를 실시한다.방기선 국무조정실장은 "수사·단속에 총력 대응한 결과, 올해 9개월간 마약류 사범 2만230명을 적발했며, 압수량은 822kg으로 전년 동기 대비 각각 48%, 45% 증가하는 등 가시적인 성과를 보이고 있다"며 "내년 마약류 대응 예산안을 올해(238억) 대비 2.5배 확대한 602억원으로 편성해 마약류 확산 대응에 총력을 다할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 진양제약이 '글리메피리드'와 '메트포르민' 병용요법으로 혈당조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제 개발을 위한 제3상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 최근 진양제약이 신청한 'JY303'에 대한 3상 임상을 승인했다. JY303은 최근 8주 이내 글리메피리드(2mg)와 메트포르민(≥1000mg/day)을 안정적으로 투여 받은 만 19세 이상의 당뇨병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.이번 임상시험은 글리메피리드와 메트포르민 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병합요법으로써 JY303의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험이다.진양제약이 올해 3월 공시한 사업보고서를 보면 JY303은 당뇨병 치료를 위한 복합제 개량신약이다.사업보고서에는 작용기전과 제품의 특성이 개발 진행 중이고 비공개 처리했고, 임상 3상을 진행한 이후 2025년 발매 예정이라는 계획이 담겼다.식약처가 승인한 임상시험 내용을 확인하면, 진양제약은 대조약으로 한독의 '아마릴정2mg'을 택했다. 임상시험은 서울성모병원에서 진행되며, 총 130명의 내국인을 대상으로 한다.임상시험 시작 전 대상자는 최소 4주 전부터 아마릴정 2mg 1정, JY303 위약 1정을 1일 1회 식전에 경구 투여하게 된다.치료기간에는 무작위배정으로부터 24주간 임상시험용의약품 2정을 1일 1회 식전에 경구 투여하게 된다.한편 진양제약은 지난 2월 다파글리플로진과 글리메피리드 조합의 당뇨병 복합제인 '다파그린지정10/4mg'을 허가 받으면서 당뇨병 치료제의 틈새 시장을 공략해왔다.다파그린지정은 '다파글리플로진 및 글리메피리드를 포함하는 약제학적 조성물' 특허를 받으면서 2042년 8월 3일까지 권리를 보호 받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 20일 오후 1시부터 송도컨벤시아에서 개최된 세계건강도시포럼(World Health City Forum, WHCF)에서 '커넥티드 헬스 커뮤니티' 컨퍼런스를 진행했다.'위험의 세계화, 어떻게 세계를 더 안전하게 만들것인가?'를 주제로 개최되는 세계건강도시포럼(World Health City Forum, WHCF)은 20일부터 22일까지 경제학자인 제레미 리프킨, 기후학자 콜린 얀센 등 20여개국의 학자와 전문가들이 참여하며 ▲보건의료 ▲도시 ▲지속가능성 ▲참여의 영역에서 세계화된 위험의 극복 경험을 공유하고, 관련한 토론이 심도 있게 진행됐다.진흥원은 이번 포럼에서 참여 영역의 세부 주제로 '커넥티드 헬스 커뮤니티' 컨퍼런스를 개최했다.컨퍼런스의 주제는 '참여적 접근을 통한 커넥티드 헬스 커뮤니티 구현(Participatory Approach for Connected Health Community)'으로, 주제발표를 통해 커넥티드 헬스 커뮤니티와 관련된 정책 현황과 함께 다양한 사례를 공유했다.그동안 진흥원은 현재 보건의료분야가 직면한 여러 문제를 해결하기 위한 방안으로 '의료, 건강, 돌봄 통합 연계형 커넥티드 헬스 커뮤니티'에 대해 주목고, 이번 컨퍼런스는 그 일환으로 진행됐다.주제발표는 커넥티드 헬스 커뮤니티 글로벌 동향과 과제(인하대학교 이동욱 교수), 커넥티드 헬스 커뮤니티 사례와 기술적 시도(네이버 헬스케어연구소 나군호 소장), 커넥티드 헬스 커뮤니티 정책 추진 방향(진흥원 임영이 단장), 인도네시아 커넥티드 헬스 커뮤니티 사례 발표(비마 아리야 수기아르토 보고르시장, 뚜티 루스와티 수메당시 비서관) 순으로 진행됐다.첫 번째 발표자인 인하대학교 이동욱 교수는 '커넥티드 헬스 커뮤니티 글로벌 동향과 과제'를 통해 커넥티드 헬스 커뮤니티 구현을 위한 필수 구성요소와 함께 동향 및 향후 과제에 대해 설명했다.두 번째 발표자인 네이버 헬스케어연구소 나군호 소장은 '커넥티드 헬스 커뮤니티 사례와 기술적 시도'라는 주제로 'Naver Care Call'을 소개하며 AI를 활용한 노인들의 건강상태를 확인하고 모니터링하는 기술사례 등 최신 기술동향에 대해 발표했다.세 번째 발표자인 진흥원 임영이 단장은 '커넥티드 헬스 커뮤니티 정책 추진 방향'라는 발표를 통해 의료, 건강, 돌봄이 통합 연계되는 커넥티드 헬스 커뮤니티 구현을 위한 관련 정책 현황과 함께 커넥티드 헬스 커뮤니티 비전을 공유했다.마지막으로 인도네시아 사례 발표에서는 비마 아리야 수기아르토 시장이 보고르시의 팬데믹 대응 사례', 뚜티 루스와티 수메당시의 비서관이 '수메당시의 발육부진 예방플랫폼 개발' 사례에 대해 소개했다.진흥원 김명환 미래정책지원본부장은 "이번 컨퍼런스를 통해, 커넥티드 헬스 커뮤니티의 비전과 정책 추진 필요성을 공유한 만큼, 향후 정책의 추진 과정에 여러 주체들의 협력과 참여를 기대한다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '세계 항생제 내성 인식주간'을 맞아 국민에게 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법을 제공한다고 밝혔다.세계보건기구(WHO)는 항생제 내성 글로벌 행동계획에 따라 국가별 캠페인 운영 등을 위해 매년 11월 18~24일까지를 세계 항생제 내성 인식주간으로 지정했다.항생제 내성이란 세균이 특정한 항생제나 많은 종류의 항생제에 영향을 받지 않고 증식하는 것으로 항생제 내성균은 가축, 농산물 등에 항생제를 오남용하면 발생이번 동영상은 항생제 내성균에 오염된 식품 섭취로 내성이 사람에게 전파되어 생존을 위협하는 등 심각한 문제를 발생시킬 수 있어 항생제 내성에 대한 국민의 경각심을 높이기 위해 제작했다.우선 생산자는 식품 유래 항생제 내성을 줄이기 위해 질병 없이 건강한 가축 등을 생산하기 위해 노력하고 항생제는 꼭 필요한 경우에만 사용해야 한다. 아울러 식품 가공·유통업자는 작업장과 유통환경을 위생적으로 관리해 식품이나 작업자가 내성균에 오염되는 것을 방지해야 한다.소비자는 평상시 손 씻기, 규칙적인 운동하기 등으로 면역력을 강화하고 예방접종 등 감염 예방수칙을 준수해야 한다. 또한, 식재료는 충분히 세척하고 돼지고기 등은 완전히 익도록 가열·조리해 섭취해야 한다. 또한, 질병으로 항생제를 처방받은 경우 항생제를 모두 복용하기 전 증상이 호전되더라도 의사의 처방에 따라 복용기간과 용법을 지켜야 한다.참고로 식약처는 식품제조·가공, 유통환경 등에 대한 항생제 내성균 모니터링을 지속적으로 실시하고 그 결과를 농식품부, 환경부 등 관계 부처와 공유하여 항생제 내성 저감 통합 감시체계를 구축해 나가고 있다.식약처는 앞으로도 국민의 건강하고 안전한 식생활 환경 조성을 위해 항생제 내성에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 식품유래 항생제 내성 확산 방지에 최선을 다할 계획이다.항생제 내성 예방에 도움을 주는 실천 방법은 동영상, 카드뉴스로 제작하여 식약처 유튜브 채널과 블로그 등 식약처 누리소통망에 배포한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계보건기구가 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재되면 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 시 패스트트랙 절차를 밟겠다고 공식 발표했다.로제리우 가스파 WHO 규제 및 사전심사 국장은 21일 강석연 의약품안전국장과 양자 면담 이후 기자간담회를 갖고 이 같은 계획을 밝혔다.가스파 국장은 "WLA는 유니세프 등 다른 국제 기구 의약품 조달에 입찰하는 경우 중요한 역할을 할 것"이라면 "WHO의 PQ 절차 시 패스트트랙을 적용하고, 신뢰를 기반으로 협업을 생각하고 있다"고 말했다.식약처는 지난 10월 31일 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야의 기능에 대해 WLA에 등재됐다WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화 한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다.SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함 하고 있다.가스파 국장은 "SRA 등재국은 향후 5년 간 유예기간을 두기로 했다"며 "SRA 국가가 WLA 평가를 받을 수 있도록 내년부터 절차를 시작하려 한다. 유럽의약품청(EMA)을 포함해 EU 24개 국가가 대상"이리고 했다.여기에 미FDA, 캐나다, 호주의 규제기관도 등재 의사를 표명하고 있어 SRA 등재국이 WLA로 옮겨가게 된다.가스파 국장은 "WHO는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 평가'에서 ML3, ML4를 받은 국가는 규제 시스템이 성숙하다고 판단하고 있고, 의약품 조달 자격을 갖추고 있다고 판단하고 있다"며 "신뢰가 된 국가는 WLA 개별 평가를 실시하려 한다"고 설명했다.특히 식약처가 지난해 최고성숙도인 ML4 등급을 획득하고 WLA 등재국에 이름을 올린 것과 관련, 가스파 국장은 "대한민국이 글로벌 레벨에 다가섰다"고 평가했다.가스파 국장은 "코로나 팬데믹을 겪으면서 안전한 의약품이 얼마나 중요한지, 의약품 제조환경의 중요성을 뼈저리게 느낀다"며 "소외되는 곳 없이 안전한 의약품이 확보되려면 규제시스템을 갖춘 국가가 가능성을 열어줘야 한다"고 했다.가스파 국장은 "지난해 어린이 300명이 오염된 감기시럽을 복용해 죽음을 당한 안타까운 사고가 있었다"며 "안전한 의약품 보급의 중요성을 알 수 있었다. WLA는 전 세계적으로 글로벌 표준을 만들 수 있는 것으로, 식약처가 WLA 등재를 위해 노력한 만큼 글로벌 한 의약품을 만드는데 큰 역할을 할 것 같다"고 기대했다.강석연 국장 또한 "WLA는 SRA를 대체하기 위해 실시하는 것"이라며 "제도를 한꺼번에 바꿀 수 없어 5년 동안 TWLA(임시WLA)로 유예기간을 두고, 5년 후 SRA국가 중 WLA 등재를 못 받으면 삭제되는 시스템으로 운영 될 것"이라고 설명했다.강 국장은 "WHO가 추구하는 방향은 전 세계의 규제기관이 다 같이 발전하고, 전 세계인이 좋은 의료와 의약품 혜택을 누리도록 하는 것"이라며 "식약처 또한 책임감을 갖고 응원하려 한다"고 했다.강 국장은 "WLA 등재되면 패스트트랙 이야기도 있고, 자료목록 제출 제외 등의 인센티브를 이야기 한다"며 "특정 국가에 의약품 등이 허가 받을 때 들어가는 비용 보다 이익이 커야 하는데, WHO가 보증한다는 메리트 때문에 수출 역량이 확대되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 동안 1억8000만원 예산으로 운영돼 온 가정 내 마약류 수거사업을 전국으로 확대하기 위해 예산 확보는 필수적이라는 입장이다.김영주 식약처 마약정책과장. 김영주 식약처 마약정책과장은 최근 전문지 출입기자단과 만나 "13일 국회 예산상임위 소위에서도 가정 내 마약류 수거사업 확대가 필요하다는 이야기가 나왔다"며 "현재 100개소로 한정된 약국을 2000개소로 확대하기 위해 113억원의 예산 증액을 의결했다"고 밝혔다.상임위 소위 의결 예산안은 지난 14일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐으며, 11월 30일 이전까지 예산결산특별위원회에서 의결해 본회의로 상정해야 편성될 수 있다.김 과장은 "휴일당번약국이 전국에 2000개소가 있는데, 국민들이 휴일에도 접근할 수 있는 숫자가 2000개 정도이기 때문에 가정 내 마약류 수거사업 대상도 그 정도가 필요할 것으로 봤다"며 "국민, 약사들의 동참과 홍보가 절대적으로 필요하다"고 했다.따라서 가정 내 마약류 수거사업 활성화를 위해 참여 약국에 대한 인센티브를 현재 12만원 가량에서 30만원으로 늘리고, 의료용 마약류를 반납한 환자에겐 5000원 상당의 기념품 등을 전달하는 방안을 계획 중이다.김 과장은 "환자 대상 인센티브는 악용 소지가 있어 고민이 필요한 상황"이라며 "예산안에는 인센티브가 포함돼 있어 다양한 방안을 강구할 것"이라고 했다.이와 함께 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 사업에 대한 언급도 했다.K-NASS는 마약류 빅데이터 분석에 기반한 생산·유통·사용 및 오남용·불법사용 의심사례에 대한 실시간 분석 예측 시스템이다.의료기관 및 약국 대상 불법사용 및 오남용 감시실마리정보 실시간 확인이 가능하고 국회, 식약처, 지자체에서 원하는 내용의 정보 실시간 출력을 할 수 있도록 24시간 모니터링 할 수 있다.김 과장은 "K-NASS 구축을 위해 내년 예산안이 35억원 증액됐다"며 "행안부로부터 사망자 정보를 법무부로부터 출입국 정보 등을 받아 시스템에 담아 오·남용 관련 데이터를 확인할 수 있는 AI 시스템을 구축할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 스타틴 계열 성분 제제 602품목에 '중증 근육 무력증'과 '안근 무력증' 이상 반응이 추가될 것으로 보여, 추후 약국에서도 복약지도시 주의를 해야 할 것으로 보인다.21일 의약단체에 따르면 식약처는 프라바스타틴 단일 성분 제제와 프라바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가사항 변경안에 대한 의견조회를 시작했다.변경안을 살펴 보면 스타틴계열 제제에 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자에게 신중하게 투여해야 하며, 이상반응에도 증증 근육 무력증과 안근 무력증이 추가됐다.일반적 주의사항에도 '드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발 또는 악화한 경우 투여를 중단해야 한다'는 내용이 포함된다.한편 허가사항 변경안이 반영되는 품목은 로수바스타틴 593품목, 프라바스타틴 9개 품목으로 72개 제약사가 허가를 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자폐 소아 환자 등에 처방할 수 있는 저용량 멜라토닌 함유 제제가 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 최근 건일제약의 '슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)'의 허가를 승인했다.이 치료제는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애, 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2~18세 소아 및 청소년의 불면증 치료에 쓰인다.권장 초회용량은 1일 1회 2mg으로, 만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 10mg까지 복용할 수 있다.특히 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.이 같은 허가사항은 지난 8월 16일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과다. 식약처가 11월 16일 공개한 회의록을 보면 슬리나이토미니서방정의 품목허가 투여 환자 범위에 대한 타당성 자문이 있었다.현재 국내에 허가 받은 멜라토닌 함유 제제는 수출용을 포함해 총 25품목이다. 이 중 1mg은 이번에 건일제약이 처음으로 허가를 받았으며, 나머지 24품목은 2~3mg의 고용량이다.회의록을 보면 슬리나이토미니서방정1mg 효능·효과에 자폐스펙트럼 장애 뿐 아니라 스미스-마제니스증후군 환자 포함 여부에 대한 타당성 논의가 진행됐다.스미스-마제니스 증후군은 특징적인 얼굴과 발달 지연, 인지 장애, 행동 문제를 보이며, 출생아 2만5000명당 1명 꼴로 발생하는 질환이다. 우리나라 1년 출생아 수를 25만명으로 보면 연간 약 10명 정도 질환이 발생할 것으로 추정되고 있다.한 중앙약심 위원은 "개인적으로 SMS 환자 1명을 진료한 적이 있으며, 진단명은 자폐로 진료했다"며 "SMS는 주로 자폐, 지적장애가 나타난다. 기전적으로 멜라토닌 분비 결함이 있기 때문에 이 약이 허가되면 매우 유익할 것"이라고 밝혔다.그는 "실제 의료현장에서 성인 수면장애에 사용하는 수면제를 소아에게 허가초과로 사용하고 있다"며 "서방형 제제임에도 불구하고 소아의 복용을 위해 분쇄해 복용하고 있는 실정으로, 수면장애 및 발달장애 소아에게 간절한 의약품"이라고 덧붙였다.다만 SMS 환자의 경우 공식적으로 국내 유병률이 집계되지 않았고, 그동안 자폐 또는 ADHD 등으로 진단되는 경우가 있다.또 다른 위원은 "임상시험 결과 중 SMS 환자 결과에 대한 업체의 의견이나 과학적인 해석이 없어 안타깝다"고 했고, 4명의 결과만 가지고 유효성 여부를 단정적으로 이야기 하기 어렵다는 의견도 있었다.유럽에서 실시한 2~18세 임상시험 결과 안전성에 큰 문제가 없는 것으로 나타나면서 국내 품목허가에도 문제가 없다는 얘기도 나왔다.위원들은 "허가사항을 떠나 수면장애를 겪고 있는 자폐 환자의 부모들은 사용할 수 밖에 없는 실정"이라며 "허가초과로 사용되고 있는 약을 제도권 범위 내로 포함시켜 제대로 관리하는 것이 중요하다"고 강조했다.따라서 중앙약심에서는 시판 후 관리에서 재심사, RMP, 국외 정보, 그 외 의료현장에서 SMS 환자의 안전성 및 유효성을 확보하고, SMS 환자 등 해당 품목을 사용하는 전체 환자에서의 올바른 복용을 위해 허가사항 및 제품 포장에 복용방법(분쇄하지 말 것)을 반영할 필요가 있다고 결론을 지었다.