기존에 출시된 챔프콤프액. [데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 보존제가 들어가지 않은 어린이 목 감기약 '챔프코프에스액'을 새롭게 허가 받았다.식품의약품안전처는 5일 동아제약의 챔프코프에스를 품목 허가했다.챔프코프에스는 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같다.두 제품은 주성분으로 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있는데, 다른 성분은 용량이 모두 같으며 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었다.이들 성분은 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화한다는 데 작용한다. 주성분은 같지만 두 제품의 가장 큰 차이점은 보존제인 소르빈산칼륨의 첨가 여부다.새롭게 허가 받은 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있다.동아제약은 지난해 챔프시럽의 갈변현상 이후 리뉴얼 작업을 통해 '무색소', '무보존제' 방침을 깨고 챔프시럽 라인에 보존제를 추가해 출시하고 있다.현재 소르빈산칼륨이 첨가된 챔프라인은 '챔프시럽(아세트아미노펜)', '챔프이부펜시럽(이부프로펜)', '챔프노즈시럽', '챔프코프액', '챔프콜드펜시럽' 등 5개 제품이다.그동안 동아제약은 '아이를 생각하는 부모의 마음을 담아 색소와 보존제를 넣지 않았다'는 문구로 홍보하면서 챔프시럽을 출시해왔다.하지만 갈변현상으로 인해 결국 무보존제를 포기하는 듯 보였으나, 보존제 첨가 제품으로 리뉴얼 하는 대신 같은 성분으로 보존제를 첨가하지 않은 제품도 허가 받으면서 동시에 제품을 판매할 것으로 보인다.챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였다. 만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 된다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 수급불안정 의약품 사재기 의심 약국·의료기관에 대한 현장조사를 예고한 가운데, 타깃 대상은 전국 400여곳으로 확인됐다. 보건복지부(장관 조규홍)는 5일 유통 불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜현탁액500ml' 등 2품목의 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 대해 1월 중 현장조사를 실시한다고 밝혔다.남후희 보건복지부 약무정책과장은 '수급불안정 의약품 수급 동향 및 주요 조치 현황' 브리핑에서 "의약품 사재기 정부 단속은 처음"이라며 "건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역 및 청구량 분석을 바탕으로 대상 기관을 선정했다"고 밝혔다.현장조사 대상이 되는 기관은 슈다페드정 1만정 이상을 구매한 약국 및 의료기관 가운데 구매량 상위 15% 이상과 세토펜 현탁액 500ml 제품 11개 이상을 구매한 약국, 의료기관 중 구매량 상위 20%가 대상이다.남 과장은 "특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소 있었다"면서 공급불안정 지속에 따라 의약품 사재기 등 유통 왜곡 현상이 지속적으로 발생하고 있다고 설명했다.실제 복지부가 A 감기약을 대상으로 약국 구매 대비 사용량 중위값을 분석한 결과, 지난 2021년 92%의 사용률을 보이던 것이 2023년에는 72%까지 떨어졌다. 문제는 중위값은 72%였지만, 1사분위의 약국에서는 28%만 사용하고 나머지 72%를 비축하고 있는 것으로 나타났다.남 과장은 "지난해 9월 심평원 청구량을 기준으로 대상을 선정했고, 현장에 나가서 조제 기록부 등을 토대로 약품 사용량, 재고량을 확인하려 한다"며 "현장 확인 결과 사용량이 전혀 확인되지 않은 기관에 대해서는 행정처분을 지자체에 요구할 계획"이라고 했다.사재기 대상 품목으로 슈다페드정과 세토펜 현탁액 500ml을 특정한 이유와 관련, 남 과장은 "구매 대비 사용량이 저조한 품목이 선정 기준이었다"며 "수요에 따라 공급되는 의약품이 있는데 현장에서 부족하다고 느끼는 건 어느 곳에 몰려 있는 상황으로 밖에 볼 수 없다"고 언급했다.특히 슈다페드정의 경우 대한약사회 등 협회 측에서 요청한 품목으로 알려졌다.심평원 의약품종합정보센터 관계자는 "민관협의체에 참여중인 약사회 등에서 비급여의 비중이 상대적으로 낮은 급여 의약품 가운데 청구량 파악이 용이하고, 국민에게 영향을 주는 약으로 슈다페드를 우선 선정했다"며 "세토펜은 민관협의체에서 월별로 공급자료, 청구자료를 분석한 결과를 토대로 선정됐다"고 설명했다.그는 "공급이 어느정도 이뤄지고 유통량은 되고 있는데 수요와 공급이 몰린 부분이 있는 약을 선정했다"며 "청구량이 적은 약국은 선정하지 않았고 공급량이 어느정도 된 약국 중 공급량 대비 사용이 적은 약국을 시뮬레이션 한 이후 복지부, 약사회 등의 협의가 이뤄졌다"고 덧붙였다.복지부는 해당 약품의 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검해 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등의 조치를 할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월부터 의사의 환자 마약류 투약 이력 확인이 의무화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11억1000만원의 예산을 확보해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 개선한다고 밝혔다.의사는 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 해야 한다. 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다.투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류(펜타닐과 그 염류로서 먹는 약 '정제 등' 과 붙이는 약 '패취제 등')처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다.마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다.의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다.식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부터 처방프로그램 개발·운영 업체들과 개발 일정과 방법 등에 대한 논의를 시작하는 한편, 투약 이력 조회 제도 의무화 관련 애로사항을 청취하기 위해 의료기관 현장 방문도 진행할 예정이다.식약처는 앞으로도 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 지속적으로 개선하고 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 스위치 OTC(Switch OTC). 최초 허가시에는 전문의약품으로 분류하고 사용경험이 축적된 이후, 동시분류(효능·효과별 분류) 또는 일반의약품으로 전환하는 것을 의미한다.전문약으로 사용하다가 오랜 사용기간으로 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 일반의약품으로 재분류할 수 있는 제도다.'의약품 분류 기준에 관한 규정' 제5조(분류재평가)를 보면 식품의약품안전처는 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있다.규정만 보면 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있는 품목에 대해서는 언제든 분류재평가를 할 수 있다는 것으로 보이는데, 전문약에서 일반약으로 전환하는 스위치 OTC는 2012년에 멈춰있다.일회성에 그친 스위치 OTC식품의약품안전처는 지난 2012년 품목분류를 통해 207개 성분의 전문약을 일반약으로 전환했다. 시민사회단체, 언론 등에서 분류체계의 문제점을 지적하고 소비자 단체와 의·약단체가 의약품 재분류를 신청하면서 이뤄진 결과다.당시 식약처는 의약품재분류를 위한 TF를 구성하고 의약품안전국장을 단장으로 2개팀(30명)을 꾸렸다.2012년 의약품 재분류 당시 적용했던 알고리즘. 중앙약사심의위원회가 마련한 '분류세부기준(알고리즘)'을 통해 전문약 해당 여부를 확인하고, 마지막에 남는 의약품이 일반약으로 전환했다.특히 국내 사용기간이 10년이 경과되고(2001년 이전 허가), 의약선진외국(8개국)중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있는 경우 일반의약품으로 분류했다.부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 잔탁정75mg(라니티딘), '로라타딘정', '아모롤핀염산염 외용제' 등 207개 성분이 일반약으로 전환됐다.식약처는 2013년부터 의약품 품목 허가(신고) 갱신제도를 통해 5년 마다 정기분류를 진행하고, 수시분류는 제약회사, 의·약단체, 소비자단체 등의 분류변경 신청 시마다 실시하겠다는 계획을 세웠다.하지만 수시분류는 이뤄지지 않았다. 급여 등재가 이뤄진 전문약을 일반약으로 전환하려는 제약회사가 없을 뿐더러, 2012년처럼 의약품재분류를 위한 부서도 없다는 게 가장 큰 이유다.식약처 관계자는 "통상적으로 제약회사의 신청이 있어야 품목군별로 필요에 따라 재분류가 이뤄진다"며 "2021년 3월 제약회사의 분류변경신청에 따라 안전성·유효성 자료를 검토해 일반약에서 전문약으로 분류된 사례는 있었다"고 설명했다.일반약 허가 문턱 높아져...상시 재분류 필요 목소리의약품 수시분류가 어려운 이유는 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 신청한 제약회사가 변경을 요청하거나, 식약처가 재평가 기준에 맞춰 변경을 검토할 때 이뤄지기 때문이다.한 국내 제약회사 관계자는 "회사 입장에서는 국내 사용경험이 많은 전문약이라더라도 급여권에 있다면 일반약으로 전환 신청하기 쉽지 않다"며 "일반약 전환은 매출에도 영향이 있을 수 있어 쉽게 결정하기는 어려운 문제"라고 했다.스위치 OTC의 주체가 통상적으로 제약회사이기 때문에, 스스로 전문약을 일반약으로 전환하려는 움직임이 크지 않은 것이다.하지만 지난 2022년 11월부터 의약품 품목허가 신고 심사 규정에서 '외국의약품집 관련 자료 면제' 삭제로 일반약 허가 문턱이 높아지면서, 일반약 활성화를 위한 ▲스위치 OTC ▲표준제조기준 확대 ▲자료제출범위 조정 등의 제도 개선이 필요하다는 목소리도 꾸준히 나온다.국내 의약품 생산을 활성화 하기 위해 1970년대 도입된 외국의약집 수재 품목에 대한 안전성, 유효성 심사 면제 제도가 사라진 가운데, 일반약 허가를 위해 비임상·임상 연구를 진행하는 건 현실성이 맞지 않기 때문이다.또 다른 국내 제약회사 관계자는 "제약업계에서는 외국의약품집 관련 문구 삭제 당시 표준제조기준 확대, 제출자료 간소화 등 신규 의약품 개발이 가능한 제도적 보완을 요구해왔다"며 "비급여 전문약이나 급여 적응증 축소 및 삭제 등이 이뤄지는 전문약의 경우 일반약으로 전환하는게 수익을 지속적으로 낼 수 있도록 해외처럼 상시적으로 일반약을 전문약으로 전환하는 제도 정비도 필요해 보인다"고 했다. 스위치 OTC를 상시분류체계의 제도화는 해외 주요국가의 일반약 허가제도만 봐도 필요해 보인다. 다만 스위치 OTC가 활성화된 외국의 경우 이를 관리하기 위한 제도적 장치가 마련돼 있다.일본의 경우 전문약을 일반약으로 전환하면 요지도 의약품으로 지정해 약사의 복약지도가 필수적으로 요구된다. 이후 3년이 지나면 일반의약품으로 완전 전환돼 인터넷 판매도 가능해진다. 이 같은 작업은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내 일반용의약품부(office of OTC and generics)이 맡고 있다.미국은 비처방의약품부(DNCE)를 두고 처방의약품으로 사용되면서 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 전문의약품 허가당시 제출자료와 시판후 안전성자료 및 문헌자료 등을 토대로 스위치 OTC 심사를 받게 된다.지난 3월 미FDA가 전문약으로 승인된 아편계 약물인 '날록손 비강 스프레이'를 일반약으로 전환한데 이어, 지난 7월에는 피임약 '오필'을 일반약으로 변경 승인했다.식약처, 표제기 확대로 일반약 활성화외국과 같이 스위치 OTC 제도화를 위해선 제약회사의 신청이 아니라 국내 사용 경험이 많은 의약품을 분류할 수 있는 전담부서가 필요하다.한국제약협회 관계자는 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다.일본, 미국 등 해외에서는 우리나라보다 표준제조기준으로 허가 받을 수 있는 제제 성분이 다양하다. 하지만 식약처는 지난 2012년 의약품재분류TF를 한 차례 구성한데 이어, 이후부터 품목분류를 위한 적극적인 움직임은 보이지 않았다.지난 2022년 일반·전문약 품목수를 보면 일반약은 4884품목, 전문약은 1만6414품목으로 비율을 놓고 보면 각각 22%, 78%에 해당한다. 일반약이 전체 의약품의 22%를 차지하고 있지만 일반약을 전담하는 부서는 사실상 없다고 보면 된다.식약처 관계자는 "정책, 허가·사후관리, GMP실사, 효능군별 자료심사 등 업무내용에 따라 부서를 구분해 조직을 갖추고 있다"며 "각 부서에서 일반약과 전문약을 함께 소관하고 있다"고 언급했다.일반약 재분류는 의약품안전국 내 의약품관리과에서 맡고 있는데 전체 직원이 25명에 불과하다.결국 의약품 상시 재분류 보다 표준제조기준 활성화에 더 집중하고 있다. 표준제조기준 범위를 확대하면 일반약 개발이 더 쉬워질 것이라는 전망 때문이다.지난해에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 비타민, 미네랄제제의 경우 효능·효과에 셀레늄의 보급을 기재할 수 있도록 의약품 표준제조기준을 개정하기도 했다.식약처 관계자는 "지난해부터 표제기 확대를 위한 연구용역사업을 진행하고 있다"며 "결과에 따라 올해 추가적인 개정을 진행할 예정"이라고 했다.하지만 표제기로 사용 가능한 성분 확대 및 단일제 적용 기준, 국내 경험이 축적된 유효성분이나 카테고리 범위까지 고려한 표제기 확대 방안이 필요하다는 의견이 수용돼야 할 것으로 보인다.표준제조기준는 일부 품질관련 자료 제출만 되면 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 심사대상에서 제외될 수 있고, 처리기간도 근무일 기준 10일로 일반약 개발이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 자사 개발 항궤양신약 '놀텍'을 대조약으로 한 동등성시험에 나서 시험약 실체에 관심이 모아진다.업계에서는 내수용인 놀텍정10mg의 함량을 두 배 올린 놀텍정20mg 개발에 나선 것 아니냐고 관측하고 있다.식약처는 지난 2일 일양약품의 'IY-NS250'에 대한 임상시험계획서를 승인했다.이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 IY-NS250 및 IY-NT-SR의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 1상 임상시험이다.그런데 대조약으로 나선 제품명이 놀텍정10mg(일라프라졸)이다.임상시험은 시험약인 IY-NS250의 1일 1회 1정 7일간 공복 반복 경구 투여하고, 대조약인 IY-NT-SR의 1일 1회 2정 7일 간 공복 반복 경구 투여하는 방법으로 진행한다.이를 통해 일라프라졸의 AUCτ,ss, Day -1 대비 Day 7에서의 24시간 동안의 integrated gastric acidity 감소 분율(%)의 1차 유효성 평가변수를 점검한다.건강한 성인으로 대상으로 약동학/약력학적을 입증하는 동등성시험인 것이다.시험약은 1회 1정, 대조약인 놀텍정10mg은 1회 2정 투여로 동등성을 입증하려는 것을 볼 때 시험약은 놀텍정보다 고함량인 놀텍정20mg 아니냐는 분석이다.실제로 일양약품은 수출용 놀텍정20mg 품목허가를 가지고 있다.놀텍정20mg의 경우 미란성식도염의 단기치료에 유용하다. 현재 놀텍정10mg의 용법·용량에 미란성식도염의 단기치료로 통상 성인 1회 20mg을 1일 1회 경구투여하도록 하고 있기 때문이다.두 알을 한 알로 대신할 수 있기 때문에 미란성식도염 단기치료에서는 놀텍정20mg이 복용 편의성을 높일 수 있다는 것이다.놀텍의 라인업 추가는 제네릭약물 진입에 대비하는 측면도 있는 것으로 풀이된다. 현재 다산제약은 제네릭약물과 놀텍과의 생동성시험을 끝내고, 출시를 저울질하고 있다.다산제약은 고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법 특허도 등록해 놓은 상황이다. 일양약품은 해당 특허가 무효라고 특허심판을 청구했으나, 특허심판원은 이를 받아들이지 않았다. 이에 따라 놀텍정의 제네릭 출시가 멀지 않았다는 해석이 나온다.놀텍은 또한 지난달 약가가 정당 1131원에서 1088원으로 인하됐다. 불법 리베이트로 인한 의약품 유통질서 문란행위 약가처분이 대법원 판결에 따라 확정된 것이다.약가인하로 실적 하락이 불가피한 상황에서 라인업 추가는 매출 유지에도 도움이 될 것이란 전망이다.국산 12호 신약인 놀텍은 2009년 출시 이후 최근 전성기를 맞고 있다. 2019년 라니티딘 제제가 퇴출된 이후 반사이익을 얻고 있다는 분석이다. 2022년에는 유비스트 기준 원외처방액 392억원을 기록하며 실적 최고치를 달성했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 e-라벨 1차 시범사업 대상이었던 항암 주사제 전문의약품이 올해도 지속적으로 사업에 참여하게 된다.식품의약품안전처는 최근 총 10개사 27개 품목의 항암 주사제 등을 e-라벨 시범사업 대상으로 공고했다.이번 공고 대상은 지난해 1차 e-라벨 시범사업에 참여했던 10개사로, 적용 품목은 회사 사정에 따라 조금씩 변경됐지만 품목수는 27개 품목으로 유지된다.의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품. 식약처는 1차 시범사업 대상과 더불에 2차 시범사업 대상도 조만간 선정할 계획이다.식약처 관계자는 "약사법 개정에 따라 1차 시범사업 대상 의약품은 지속적으로 e-라벨 적용 의약품 공급이 가능하도록 e-라벨 대상의약품으로 공고한 것"이라며 "별도로 2024년 시범사업 대상은 1월 초 공고 이후 신청서를 접수받을 계획"이라고 했다.e-라벨 1차 시범사업의 경우 약사법 개정 전 시행됐지만, 지난 2일자로 의약품에 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 공포되면서 본격적으로 e-라벨이 제도권 안에 들어왔다.e-라벨법을 보면 전문약 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.식약처는 지난해 4월부터 의료기관 투여 전문약 주사제 27개 품목을 대상으로 1차년도 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다.식약처는 올해 2차년도 시범사업을 거쳐 2025년부터 전문약 e-라벨 본사업 시행에 나설 방침이다.1차 시범사업은 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 올해 2차 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 '24시 마약류 상담센터'를 본격 운영한다고 밝혔다.아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방‧재활 상담 효과를 높이기 위해 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다.식약처는 종전에는 낮(9-18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 '24시 마약류 상담센터(1899-0893)'의 본격 운영을 시작했다.식약처는 전문 상담 인력 등 인건비(8명)를 포함하여 약 14억원의 예산을 올해 처음으로 확보, 이를 토대로 ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등 업무를 보다 효율적으로 수행함으로써 24시간 상담 서비스 체계를 안정적으로 구축·운영할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 디지털 환경에 익숙하고 경험을 중시하는 경향이 있는 청소년들에게 마약 오남용과 중독 폐해를 보다 효과적으로 전달하기 위해 마약류 예방교육 상담실을 포함한 확장 가상 세계(메타버스)를 구축했다.확장 가상 세계(메타버스)는 ▲비대면 실시간 교육을 위한 교육장 ▲개인 상담을 위한 사이버 공간의 상담실 ▲홍보영상 및 각종 마약류 폐해 정보 전시관 ▲폐해 체감을 위한 가상‧증강현실(AR·VR) 콘텐츠관 등으로 구성돼 있다.식약처는 마약류 예방 교육강사 및 학교 교사 등을 대상으로 교육‧홍보 등을 거쳐 올해 개학 시기(3월)에 맞춰 확장 가상 세계(메타버스)의 본격 운영을 시작하고, 청소년박람회(5월), 마약퇴치의 날(6월) 등 행사 현장에서 체험할 수 있도록 제공될 예정이다. 오유경 식약처장은 "미래 세대의 주역인 청소년이 호기심과 주변 상황에 의해 마약류에 중독되지 않도록 예방과 재활 서비스의 사각지대를 해소할 필요가 있다"며 "시간과 공간의 제약을 극복한 예방·재활 상담 체계를 구축하기 위해 향후 24시 마약류 상담센터와 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실을 연계한 예방·재활 상담 체계를 운영할 계획"이라고 밝혔다.식약처는 마약류 중독 예방·재활의 구심점으로서 청소년 마약류 중독 예방과 재활을 위해 적극 노력해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목갱신제도로 새해 첫 날부터 일반의약품 108개 품목이 허가목록에서 사라졌다.식품의약품안전처는 1월 1일 한풍제약의 '계지롱과립'을 시작으로 신일제약의 '콜드디앤엔연질캡슐'까지 일반약의 품목허가를 취소했다.식약처는 2013년부터 품목허가를 받거나 품목허가를 신고한 의약품에 대해 개별 품목마다 5년의 유효기간을 부여하고, 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우 품목허가·신고를 갱신 받도록 하고 있다.2013년 이전 허가·신고된 기존 의약품은 분류번호별로 유효기간을 2018년 9월 30일부터 2023년 6월 30일까지 부여했다.이번에 허가 취소된 품목이1978년 허가 받을 올드드럭 부터 2012년 허가 받은 일반약까지 다양한 이유다.취소 품목을 보면 태극제약의 '이부펜200밀리그램정(이부프로펜)', 안국약품의 '타타날시럽(이부프로펜)', 한국파비스제약의 '파비스이부프로펜정400mg', 안국약품의 '라페론정160밀리그람(아세트아미노펜)', 동광제약의 '동광아세트아미노펜정160밀리그람', 휴메딕스의 '이지쿨시럽(덱시부프로펜)' 등 감기약 성분의 일반약이 대거 허가목록에서 퇴출됐다.1월 1일 100개가 넘는 일반약의 품목허가 취소가 이뤄지면서, 1주기 의약품 품목갱신 제도 도입으로 인해 유효기간이 부여됐던 기허가 품목의 목록이 정리됐다.식약처는 지난해 1월 1일유효기간 만료 품목을 시작으로 품목갱신 제도 2주기를 운영 중이다.지난해까지 1주기가 운영됐으며 2023년 1월 유효기간 만료 품목의 심사부터 2주기 운영 대상이 된다.품목별 허가·신고 유효기간 만료일의 6개월 전까지 갱신에 필요한 자료를 식약처에 제출해야 하는데, 이번에 허가취소가 이뤄진 품목들은 갱신자료를 제출하지 않았거나 갱신을 신청했으나 약사법 제31조의5 제4항 및 제5항에 따라 갱신되지 않은 품목이다.의약품 허가·신고 유효기간이 만료되면 효력이 상실되 해당 의약품을 제조 판매할 수 없게 된다. 갱신되지 않은 의약품은 허가·신고 유효기간 만료일로부터 10일 이내 관할 지방청 또는 식약처로 품목허가(신고)증을 반납해야 한다.한편 품목갱신이 이뤄진 품목은 종전의 유효기간 만료일 다음날부터 5년간의 유효기간을 다시 부여 받는다.한편 식약처는 지난 2018년부터 2021년까지 제1주기 품목갱신 제도운영으로 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1396개 품목을 정리하고, 1만7461개 품목 갱신을 마쳤다.1월 1일자로 허가취소 된 일반의약품 목록.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아가 셀트리온, 한미약품을 제치고 지난 2022년 국내 제약업체 생산액 1위를 기록했다.국내 생산액 1위를 견인한 품목은 코로나19 백신인 '스파이크박스주'로 모더나코리아 전체 생산액인 1조2756억원의 100%를 차지하고 있다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2022년 국내 상위 20개 제약업체 생산액은 1위 모더나코리아, 2위 셀트리온, 3위 한미약품, 4위 종근당, 5위 녹십자가 차지했다.2018년과 2019년 1위를 차지했던 한미약품과 2020년, 2021년 1위를 차지했던 셀트리온이 코로나19 확산으로 인한 백신 수급으로 2022년에는 모더나코리아에 1위를 빼앗긴 모습이다. 국내 상위 20개 제약업체 가운데 1조 생산액을 기록한 업체는 1위부터 4위까지로 모더나코리아 1조2756억원, 셀트리온 1조2226억원, 한미약품 1조2018억원, 종근당 1조594억원으로 나타났다.의약품 전체 생산액 순위와 달리 단일품목으로는 스파이크박스주의 2개 용량이 1, 2위를 기록했으며, 셀트리온의 '램시마주100mg' 1849억원, 한독의 '플라빅스정75mg' 1534억원, 에이치케이이노엔의 '케이캡정50mg' 1523억원, 대웅제약 '나보타주' 1270억원, 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리 필드시린지주' 1166억원, 종근당의 '종근당글리아티린연질캡슐' 1079억원 등으로 1개 품목이 연간 1000억원 이상의 생산으로 이어졌다.특히 급여재평가로 급여가 축소됐지만 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민연질캡슐(972억원)의 생산은 국내 8위, 9위를 기록하고 있다.글로벌 제약업체 상위 20개의 경우 2022년 1위 애브비(730억달러), 2위 존슨앤존스(710억달러), 3위 노바티스(570억달러), 4위 노보노디스크(500억달러), 5위 브리스톨마이어스스큅(490억달러)로 나타났다.지난 2022년 완제의약품 수입액 상위 10개 품목도 집계됐는데, 1위 '코미나티주 베클루리주정맥 주사용동결건조분말', 2위 '코미나티2주0.1mg/mL', 3위 '스파이크박스주', 4위 ''키트루다주, 5위 프'롤리아프리필드시린지' 등의 순을 보였다.