[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 유전성 비만치료제 'LB54640'의 국내 임상 2상이 승인됐다.식품의약품안전처는 24일 엘지화학이 신청한 '시상하부 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험'을 승인했다.시상하부 비만은 증후성 비만의 일종으로 내분비, 시상하부성, 유전, 전두엽, 대사성에 이상이 생겨 발생하는 비만을 뜻한다. 소아비만의 1% 내외에서 발생하는 희귀비만으로 분류된다.2상 임상은 2025년 3월 1일까지 서울대병원에서 진행된다.앞서 'LB54640' 글로벌 임상은 미국과 유럽에서 승인된 바 있다.LB54640은 1일 1회 먹는(경구용) 치료제로, 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적 하는 비만 신약후보 물질이다.엘지화학에 따르면 LB54640 임상1상 분석 결과, 투약 28일 동안 최고용량그룹에서 체중이 최대 3% 감소하면서 잠재력을 확인했다.미국 식품의약국(FDA)로부터 2020년 9월 LEPR 결핍에 이어 2022년 6월 POMC 결핍 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.한편 엘지화학은 지난 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 LB54640 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다.선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 다양한 제네릭이 출시된 가운데, 최근에는 서방형 정제의 허가가 눈에 띄게 늘고 있다.식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품, 경동제약, 제일약품 등 3곳에서 각각 신청한 '리나글로메트서방정', '리타메진서방정', '리나틴플러스엑스알정' 등의 품목을 허가했다. 이들은 모두 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상으로, 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않는 제형이다.그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달한다.트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌다.지난 2018년 한미약품이 트라젠타듀오의 제네릭인 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후, 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았다.이후 당뇨 복합제의 허가가 줄어드는 것 처럼 보이다가 지난해 대원제약이 처음으로 서방형 정제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받으면서, 국내 제약회사들이 잇따라 서방형 정제의 허가를 받는 중이다.기존의 오리지널 제제는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 했다.하지만 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오 후발약 서방정은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연내 의약품 공급부족의 기준선을 구체적으로 마련할 계획이다.지난해 입법예고 이후 1월 28일까지 의견조회가 진행 중인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제49조 개정안 마련의 후속조치 차원으로, 품목별 유통현황을 파악하고 공급기준의 개념을 구체화할 계획이다.규칙 49조를 보면 공급 중단 의약품의 보고 기한을 중단 180일 전으로 변경하는 내용과 제약회사가 의약품의 생산·수입량을 줄이려는 경우 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내 자료를 의무적으로 제출해야 한다는 내용을 담고 있다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다.공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다. 안영진 의약품정책과장은 "지난 2023년 1년 내내 의약품 공급 관련 문제를 대응하면서, 외국의 제도를 살펴보고 개선점을 연구했다"며 "공급중단 보고는 업체가 의사결정을 한 날부터 60일인데, 부족하다는 지적이 있어 6개월로 연장해서 총리령 공고가 이뤄졌다"고 설명했다.식약처 입장에서는 공급중단 보고 시스템이 제대로 작동하고 있다고 판단하고 있지만, 이번 개정안은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다.팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타난 것이다.안 과장은 "품절약 처럼 공급부족약도 개념 정립이 필요하다"며 "총리령이 개정되면, 식약처에서 구체적으로 의약품 공급부족의 개념을 정하려 한다"고 했다.공급부족 의약품의 경우 허가 받은 전체 품목을 대상으로 하기 보다, 각 품목별로 생산 및 유통 수량을 확인해 원활한 공급이 이뤄지는 수량을 구체화할 계획이다.안 과장은 "각 품목별로 제약회사들의 의견을 받아서 정할 계획"이라며 "평상시 100개 만들던 제약회사가 50개로 줄이겠다고 보고했을 때, 전체 품목의 총합에서 빠져도 부족하지 않을 수준인지의 기준을 정하겠다는 얘기"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 과장급 인사발령을 먼저 진행하면서, 본부 내 약무직 국장 승진 명단을 엿볼 수 있게 됐다.식약처는 1월 29일자로 의약품안전국 의약품정책과장에 김춘래(52·원광약대) 부이사관을 발령했다.안영진 의약품정책과장.현재 의약품정책과장은 안영진(55·충북약대) 부이사관으로, 승진 1순위 명단에 오른 인물이다.안 과장은 마약관리과장, 임상정책과장을 거쳐 지난해 2월부터 의약품정책과장을 맡으면서 식약처가 세계 첫 WLA 등재 국가에 이름을 올리도록 한 일등 공신이기도 하다.현재 식약처 내 공석인 국장급 자리는 광주식품의약품안전청과 부산식품의약품안전청과 교육파견으로 공석이 예정된 대전식품의약품안전청 등 3곳이다.이번 과장급 전보로 안영진 의약품정책과장, 주선태 의료기기정책과장, 송성옥 수입식품정책과장의 자리에 다른 인물이 발령 받으면서, 사실상 3명의 과장이 각 지방청장으로 임명될 가능성이 높아진 상황이다.여기에 현재 식약처 본부와 지방청 내 약무직 국장급이 6명에 안 과장이 승진하면 7명으로 늘어나면서, 약무직 출신의 오 과장의 승진 자리가 만들어질 수 없다는 분위기다.승진 순으로 약무직 국장급 현황을 보면 강석연 서울청장(1967년생·중앙약대), 김상봉 의약품안전국장(1969년생·서울약대), 김명호 경인청장(1969년생·중앙약대), 신준수 바이오생약국장(1969년생·서울약대), 이남희 의료기기안전국장(1971년생·우석대약대), 채규한 마약안전기획관(1970년생·충남대약대) 등이다.한편, 과장급 인사를 보면 해외동반휴직을 끝내고 돌아온 신경승 과학기술서기관이 임상정책과장으로 돌아오면서, 그 자리를 맡았던 김정연 과학기술서기관이 의약품품질과장으로 이동한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검을 실시한다.오늘(24일)부터 31일까지 진행되는 기획점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다.주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다.식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이며, 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김상봉 식약처 의약품안전국장. [데일리팜=이혜경 기자] 체화, 현행화, 칼포퍼. 김상봉(55·서울약대) 식품의약품안전처 의약품안전국장의 생각을 읽을 수 있는 단어들이다."모든 제약회사들이 국제조화된 GMP 기준을 체화(體化) 해야 정밀하고, 조밀한 작업을 할 수 있다.""철학자 칼포퍼는 '추상적인 선을 실현하려고 하지 말고 구체적인 악을 제거하기 위해 노력하라'고 말했다. 식약처는 규제업무를 수행하는 기관으로, 경험과 영감을 바탕으로 구체적인 변화를 가져오려 한다."김 국장은 23일 전문지 출입기자단과 만나 세 단어를 가장 많이 언급했다. 이 단어들의 맥락을 살펴보면, '잘못된 제도'는 없고, 사회·기술·법률 환경 등의 변화로 뒤쳐지는 제도가 있다면 현재 시점에 맞게 고치는 '현행화' 작업을 하겠다는 뜻이다.김 국장은 지난 1월 21일 의약품안전국장으로 5년 만에 고향 같은 안전국으로 돌아왔다.1996년 당시 식약청을 입사한 김 국장은 10년 동안 경인지방식품의약품안전청 의약품감시과, 본청 의약품안전국 의약품안전과와 의약품관리과 주무관으로 일했다. 식약처 업무 시작을 안전국에서 한 만큼, 관련 업무에 잔뼈가 굵은 인물이다.국장으로서 의약품안전국을 이끄는 건 처음이지만, 직전까지 바이오생약국장을 맡다 지난 1년 간 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 파견을 다녀왔다.김 국장은 "약무 관련 업무만 30년 가까이 했지만, 안전국장으로서는 익숙하지 않고 낯설다. 모든 업무를 살펴볼 것"이라며 "아직 주요업무 계획을 파악하지 못해 구체적으로 이야기할 수 없지만 현행화 관점에서 검토할 것"이라고 했다.현행화를 쉽게 이야기 하면서, 스마트폰의 어플리케이션을 예로 들었다. 처음 설치될 땐 시스템에 적합했고, 당시에는 문제되거나 뒤떨어지진 않았었다. 하지만 시간이 지나면서 상황별로 바뀌게 됐고, 이걸 지금의 시점에 맞춰 바꾸는 게 현행화다.김 국장은 "그때는 맞지만 지금은 틀릴 수 있다. 따라서 규제 또한 문제점을 개선한다기 보다, 현행화로 말하는 게 맞다"며 "약무가 약사법 하나로 작동되는 건 말이 안되고, 민원 하나 허투루 보지 않고 구체적으로 현행화 하겠다"고 했다.현재 의약품안전국 이슈인 품절약이나 GMP 원스트라이크아웃제 등에 대해서도 구체적인 언급은 피했다.김 국장은 "복지부와 합동으로 발표한 약국 등 의약품 사재기 백브리핑의 경우 기본적으로 취지는 공감한다"며 "계획경제가 아닌 환경에서 공급 불안정이 발생한 부분을 다 해결할 수 없지만, 최우선으로 약이 필요한 사람들에게 공급될 수 있어야 한다"고 했다.의약품 사재기 단속이 공급불안정을 해결할 수 없지만, 원인을 찾다 보면 모자란 부분을 현행화 시킬 수 있다는 얘기다.또한 휴텍스제약 등과 같이 중대한 GMP 위반사항 발견 시 엄중대처 하겠다는 방침도 존중하겠다고 했다.김 국장은 "GMP 원스트라이크아웃은 입법화를 통해 법률화 되는 과정을 거친 결과"라며 "여러 이야기, 우려, 기대 등이 있는 것으로 알고, 어떻게 운영해서 입법 취지를 살리는 것이 중요한 만큼 지금까지의 행보는 존중하면서 현행화 관점에서 여러 방향에서 지속적으로 점검할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약에 대한 사회적 경각심 고취 위해 마약, 대마 관련 용어를 식품 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고하고 있다.또 제품에 대마잎을 표시한다거나 소비자 체험 후기 등을 활용해 환각을 연상시키는 내용을 광고하는 등 소비자를 기만하는 표시‧광고 등을 점검해 지자체에 행정처분을 요청할 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 환각성분을 없앤 대마씨를 활용해 음료나 디저트를 판매하는 카페가 등장함에 따라, 대마, 마약 등 문구를 활용해 소비자를 현혹하는 표시∙광고 행위를 하지 않도록 영업자 등에 주의를 당부했다.식품의 기준 및 규격에 따라 대마의 잎, 줄기, 껍질 등은 식품의 원료로 사용할 수 없고, 껍질이 완전히 제거된 대마씨앗(헴프씨드)은 사용이 가능하다.식약처는 일상에서 마약 용어가 긍정적∙친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 마약에 대한 사회적 경각심을 고취시키기 위해 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고하는 내용의 '식품 등의 표시∙광고에 관한 법률'을 개정하고 7월 시행을 앞두고 있다.법률이 시행되면 영업자는 영업소의 간판, 메뉴명, 제품명 등에 마약, 대마, 헤로인, 코카인 등 마약과 관련된 용어를 사용하지 않도록 주의해야 한다.식약처는 이러한 홍보 행위에 대해 식품표시광고법 상 부당광고 위반 여부를 전반적으로 점검, 필요시 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청할 계획이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경.[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 초고가 희귀질환 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 바이오시밀러인 '에피스클리(에쿨리주맙)' 국내 허가를 획득했다.동시에 올해 10월 19일까지 우선판매품목허가권(우판권)이 부여되면서 삼바에피스는 앞으로 9개월 간 독점적으로 바이오시밀러 제품을 판매할 수 있게 된다.국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있는데, 지난해 12월 22일 특허법원이 특허심판원의 판결을 인용해 '무효심결 적법' 판결을 내리면서 우판권을 획득하게 됐다.에쿨리주맙 바이오시밀러 국내 허가는 에피스클리가 먼저 받았지만, 앞서 지난해 4월 암젠의 '베켐브'가 유럽의약품청(EMA)로부터 시판허가 승인을 받은 바 있다.식품의약품안전처는 지난 19일 ▲야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등을 적응증으로 에피스클리를 허가했다.에피스클리는 전 세계 연간 매출액 약 5조원(37억6200만 달러) 규모의 솔리리스 바이오시밀러로, 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다.지난 2022년 6월 국내 품목 허가 신청 후 19개월 만에 최종 승인을 받았다.솔리리스는 희귀의약품으로 적응증마다 다른 특허 보호를 적용 받는다. 가장 처방이 많은 적응증인 PNH와 관련한 솔리리스 유럽 특허는 2020년 4월 만료됐으며 미국에서는 2027년 3월 만료될 예정이다.국내에서 솔리리스는 2025년 2월 만료되는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허만 남아있다.삼성바이오에피스는 에피스클리 상표출원과 품목허가를 진행하면서 지난 2022년 6월 특허심판원에 개발사인 알렉시온을 상대로 해당 특허에 대한 무효 심판을 제기해 무효심결 적법 판결을 받은 바 있다.한편 에쿨리주맙은 주로 PNH에 처방되는 데, PNH는 적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상인 용혈 현상으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다.적혈구 세포막을 구성하는 단백 성분 생성에 관여하는 X-염색체에 돌연변이가 생겨 발생할 수 있다. 명확한 발생 빈도 등은 알려지지 않았다. 주로 20대와 30대 성인에게 발병한다.전체 환자 중 10% 가량은 소아다. 치료를 받지 않으면 환자 20%~50%가 진단 후 6년 이내에 사망할 수 있어 치료 수요가 높은 질환이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 여전히 포장 용기나 포장재가 바뀐 의약품이 출고됐다가 뒤늦게 알려져 회수 조치가 이뤄지고 있는 사태가 발생하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 삼성제약은 '아세크로나정(아세클로페낙)'을 경동제약은 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 영업자 회수를 결정했다.두 제품 모두 위탁제조로 생산 중이었으며, 용기나 포장이 바뀐 의약품은 주성분, 첨가제의 종류, 함량이 동일한 다른 회사 제품으로 같은 수탁사에서 제조가 진행되고 있었다.삼성제약의 경우 제조번호 'TAC307'인 아세크로나 제품 용기에 천우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'이 혼입됐다.아세크로나와 툴스페낙은 흰색 정제로 성원애드콕에서 위탁제조를 맡고 있다.경동제약 스폴론은 포장재가 다른 의약품에 쓰인 경우다. 스플론 포장제가 제이더블유신약 '피디정(메틸프레드니솔론)' 제품에 사용된게 발견된 'KG001', 'KG002' 제조번호의 회수가 진행됐다.스폴론의 위탁제조업체는 제이더블유신약으로, 수탁사인 제이더블유신약이 피디정을 제조하면서 같은 생산시설을 쓰고 있다.위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량, 낱알 색상이 동일한 다른 제품을 오포장하면서 생산 실수가 발생한 것이다.이 같은 사태는 지난해에도 반복적으로 나타난 문제이기도 했다.지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착됐고, 8월에는 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다.또 10월에는 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다.올해 발생한 의약품 혼입 사태와 관련, 식약처 관계자는 "수탁사 공정상 문제 또는 점검 불량으로 추정된다"며 "원인조사가 이뤄지고 있다"고 설명했다.만약 이 과정에서 제조·품질 관리상 약사법 위반사항이 발견되는 경우 해당 사항에 대해 행정처분을 진행할 계획이다.식약처 관계자는 "지난해 의약품 혼입 등이 발생한 사건 중에서는 현대약품과 로수탄젯정의 수탁사인 대원제약을 대상으로 기준서 미준수 행정처분을 진행했다"고 밝혔다.