[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대한 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가취하가 본격화 될 것으로 보인다.식품의약품안전처에 따르면 19일 대원제약의 '뮤리나제정' 허가가 취하됐다. 지난해 4월 한국유니온제약의 수출용 '키르나제정'이 취하된 이후, 지금까지 총 6품목의 스트렙토 제제의 취하가 이뤄진 셈이다.올해 들어서만 1월 17일 유효기간 만료로 취하가 이뤄진 삼남제약의 '뮤로다제정'과 1월 19일 테라젠이텍스의 '리오다제정' 등을 포함해 3품목이 허가 목록에서 사라졌다.허가취하가 이뤄진 스트렙토 제제. 스트렙토 제제는 지난 2017년 8월 식약처 임상재평가 공고에 따라, 허가된 효능·효과에 대한 재평가를 진행했다.이 과정에서 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'를 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 임상시험을 축소해 진행했다.나머지 적응증은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'으로 스트렙토 제제는 총 2개의 적응증을 보유하고 있었다.임상재평가 막바지였던 지난해 한미약품의 '뮤코라제정'과 SK케미칼의 '바리다제정'이 시장철수를 결정했고, 결국 그해 10월 31일 식약처는 효과 미입증에 대한 안전성 서한 배포, 회수절차 진행 이후 올해 1월 4일 해당 효능·효과 등을 삭제했다.스트렙토 제제는 임상재평가와 동시에 급여재평가를 받는 과정에서도 임상적 유용성을 입증하지 못해 일부 품목에서 급여삭제가 이뤄지기도 했다.보건복지부는 지난 2022년 11월 급여재평가 대상이었던 스트렙토 제제의 임상적 유용성 미입증으로 급여 삭제를 결정했다. 다만 식약처의 임상재평가가 9개월 정도 남아있다는 이유로 건강보험공단 환수조건에 합의한 품목에 한해 1년 간 조건부 평가를 유예했다.당시 환수 합의 품목은 22개로 뮤코라제정(한미약품), 바리다제정(에스케이케미칼), 키도라제정(한국휴텍스제약), 베라제정(한국넬슨제약), 레오다제정(신풍제약), 세로나제정(이연제약), 키아제정(제뉴파마), 스레토정(오스틴제약), 도키나제정(경동제약), 듀오나제정(코오롱제약), 프로다제정(한국프라임제약), 글로나제정(한국글로벌제약), 스키낮제정(영진약품), 뮤로다제정(삼남제약), 킨도라제정(티디에스팜), 두리다제정(제이더블유신약), 트리나제정(국제약품), 세토나제정(비보존제약), 스토젠정(아주약품), 바나제정(알보젠코리아), 뮤타제정(고려제약), 뮤토나제정(신일제약)이다.이들 22개 품목은 건보공단과 환수율 22.5%를 합의했으며, 임상재평가 실패로 2022년 12월부터 2023년 12월까지 처방된 약제급여의 22.5%를 뱉어내야 한다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 환수 기간 동안의 스트렙토 제제 원외처방액은 174억원 수준으로 드러났다. 이 중 한미약품이 37억원으로 가장 많았고, 한국휴텍스제약도 21억원의 처방액을 보였다.한편 환수협상이 결렬된 15개 품목은 레토나제정(위더스제약), 알리나제정(알리코제약), 뮤리나제정(대원제약), 리오다제정(테라젠이텍스), 스피다제정(동구바이오제약), 바로타제정(삼천당제약), 세라타제정(대우제약), 스키다제정(경보제약), 누제정(유니메드제약), 바다라제정(하나제약), 슈트렙토정(한국유니온제약), 스토제정(조아제약), 스파라제정(태극제약), 세틸라제정(환인제약), 스토나제정(메딕스제약) 등으로 이들이 보건당국에 내야 할 환수금액은 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 식약처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당'을 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 개최했다.식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당은 식약처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 '글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS(Global leader, Partner, Supporter)' 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 표명하기 위해 마련했다. 이번 소통 마당(협력편)에는 오유경 식약처장, 관련 업계, 협회, 통상 전문가 등 70여 명이 참석했으며, 식의약 안전 SOP 중 협력(Partnership)을 주제로 식약처가 추진하는 글로벌 협력 및 수출 지원 정책을 공유하고 다양한 의견을 청취했다.이날 국민과의 약속에서는 우영택 기획조정관이 식약처의 글로벌 협력 및 수출 지원 정책에 대해 설명하고, 국민과의 대화에서는 각 기업이 수출 관련 애로사항을 공유하고, 우수한 국산 제품이 세계의 수출 규제장벽을 쉽게 넘을 수 있도록 식약처가 지원하는 수출 정책에 대해 논의했다.마지막으로 식약처 GPS 정책의 로고를 공개하고 글로벌 협력 및 수출 의지를 선언하는 대국민 글로벌 비전 선포식을 개최했다.오유경 식약처장은 "식의약 안심이 일상이 되는 세상이 될 수 있도록 과학, 현장, 협력의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 나갈 것"이라며 "아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 주요 국가와 상호인정 협정 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 국민께서 식의약 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈가 손을 뗀 '가브레토캡슐100mg(프랄세티닙)'이 결국 국내에서도 철수한다.지난해 2월 로슈가 원개발사인 블루 프린트 메디슨스(BPM)에 글로벌 협업 계약 종료 결정을 통보한 데 이어, 급여 도전에도 실패하면서 품목허가 자진취하가 진행된다.가브레토 원개발사인 BMP의 경우 한국 지사가 없고 새로운 파트너사를 찾기도 어려워 가브레토는 그대로 국내에서 사라질 전망이다.한국로슈는 최근 식품의약품안전처에 가브레토 공급중단을 보고하면서 "가브레토는 2023년 6월부터 처방되지 않았고, 현재까지 사용하고 있는 환자는 없다"며 "현재 보유 재고는 134개로 2024년 4월 11일 마지막 수입이 이뤄진다"고 했다.가브레토는 지난 2022년 3월 29일 비소세포폐암 치료제로서 국내 품목허가를 받았다.RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제로 가브레토는 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'과 함께 경쟁약물로 떠올랐는데, 국내에서 두 약제의 행보는 달랐다.레테브모는 지난해 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 인정을 받았지만, 가브레토는 비급여 판정을 받았다.결론적으로는 레테브모도 건강보험공단과 약가협상이 결렬되면서 최종적으로 급여 등재에 실패해 현재 급여로 쓸 수 있는 RET 표적치료제는 없는 상황이다.RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다.RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.로슈는 "가브레토 동일 성분 약물은 없으나, 적응증을 가지는 유사 제제 레테브모가 유통되고 있다"며 "해당 적응증 대상 환자수가 매우 소수임을 고려해볼 때 동일 계열의 RET 유전자 변이 표적치료제로 치료할 수 있는 상황으로 보인다"고 했다.한편 가브레토의 철수는 우리나라에서만 이뤄지는 건 아니다.로슈는 "올해 1월 8일 BPM사는 미국, 중국을 제외한 모든 국가에서 가브레토의 시판, 개발을 중단하기로 결정했다"며 "(한국에서는) 수입중단보고 처리 이후 품목허가 자진취하 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 국가필수의약품을 추가 지정할 계획이다.추가 지정 목록은 지난해 진행한 '국가필수의약품 신규 지정 및 지정해제 관련 의견조회' 결과를 바탕으로 진행한다.식품의약품안전처는 지난해 8월 28일부터 9월 15일까지 국가필수의약품으로 신규의약품을 조사하고 연구 사업 및 전문가 자문 등을 통해 마련한 '국가필수의약품 해제가능 의약품(안)'에 대한 관련단체 의견 등 전국민 대상 의견조회를 진행했었다.그 결과로 지난해 11월 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)이 신규 지정되고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)이 해제됐다.현재 국가필수의약품은 총 408종 성분(448개 품목)이다.식약처 관계자는 "국가필수의약품으로 신규지정이 필요한 의약품에 대한 전국민 대상 의견조회 시 제출된 성분의 보건의료 필수성과 공급의 불안정성을 평가할 것"이라며 "국필안정공급협의회를 거쳐 올 상반기에 추가 지정할 예정"이라고 설명했다.국가필수의약품 목록 정비는 의료환경 변화에 따라 사용되는 의약품이 변경되면서, 국가 차원의 정비가 이뤄진 것으로 보면 된다.지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'에 따라 국필 지정 관리의 효율성 제고 및 행정의 신뢰성 확보를 위해 재정비 작업이 진행 중이다.약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적‧재정적‧기술적 지원을 할 수 있다.식약처 관계자는 "국가필수의약품 행정지원을 위하여 허가지원 이외에도 채산성이 안 맞는 품목에 대하여 주문생산 중"이라며 "해외의존도가 높은 원료에 대하여 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 연구사업을 진행하고 있다"고 말했다.

오유경 식약처장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 개인 간 중고거래가 가능한 건강기능식품의 기준을 실온보관, 소비기한 6개월 이상이 남은 제품 등으로 가닥을 잡았다.오유경 식약처장은 19일 열린 '2024년 업무계획 보고'를 통해 "건강기능식품의 재판매 대상은 우선 실온 보관이 가능하고 소비기한이 6개월 이상 남은 제품에 대해서 논의하고 있다"며 "현재 시범운영을 위한 가이드라인을 온라인 중고거래 플랫폼 등과 긴밀히 협의하고 있고 상반기 내에 가이드라인이 나올 것으로 생각하고 있다"고 밝혔다.건강기능식품의 개인 간 거래 허용의 물꼬는 규제심판부가 텄다.규제심판부가 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했고, 식약처가 가이드라인 마련에 나선 것이다.당시 식약처는 "허용기준 마련 후 1년 간 시범사업을 진행할 계획으로, 시행 결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도화 하겠다"고 밝혔었다.한편 규제심판부는 건강기능식품 시장의 전반적 유통질서는 유지하면서도 국민 편의를 한층 제고할 수 있을 것이라 평가하면서 개인 간 재판매를 권고했다.건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다.최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 2023년 기준 국내 시장규모가 약 6조2000억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다.하지만 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 영업에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지했다.신고하지 않은 개인간 재판매를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해도 안정적인 의약품, 의료기기 공급 지원을 위한 제도 개선에 나선다.올해 1월부터 필수의약품을 신속심사 대상으로 지정했으며, 6월부터는 원료의약품 단독 우선심사로 제품화를 지원한다.현재는 원료의약품 등록 제도(DMF)에 따라 원료의약품과 완제 연계심사를 진행하고 있다. 하지만 6월부터는 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 국가필수의약품을 대상으로 원료 우선심사가 가능해진다.또 현재 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 백신 등만 신속 국가출하승인 대상인데, 이를 생산·수입·공급중단(부족) 우려 백신으로까지 확대한다.오유경 식약처장. 이 같은 계획은 오유경 식품의약품안전처장이 19일 오후 1시 30분 발표한 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'에 담겼다.올해 정책 추진 비전은 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'으로 과학(Science), 현장(On-site), 협력(Partnership)의 영문 앞자를 따서 식의약 안전 'SOP'를 핵심가치로 삼았다.다양한 정책 추진계획 가운데, 의료제품과 관련된 내용을 보면 안정적인 필수 의료제품 사용환경 지원, 노인‧장애인‧환자 등 취약계층의 식의약 안전생활 지원 등이 눈에 띈다.특히 올해 6월부터 원료 단독 우선심사를 진행하겠다는데, 현재 신약 등 원료의약품의 경우 완제의약품과 연계해 심사가 이뤄지는데 원료만 우선 심사하도록 제도를 개선하겠다는 얘기다.의약품 뿐 아니라 의료기기도 '필수의료기기'의 개념을 정립하고 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립한다.환자가 의료제품 사용으로 인해 피해를 입었을 때 신속하고 공정한 사고원인 조사와 피해배상 사각지대 해소를 위해 위험도가 높은 인체이식형 의료기기에 대한 배상책임공제를 본격 운영하고, 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 상향한다.규제혁신=식약처의 규제혁신 시리즈는 올해도 이어간다. 2022년 '1.0', 2023년 '2.0'에 이어 '과학에 기반한 제품화 지원 민생현장 중심 발굴을 중심으로 한 '3.0'을 발표한다는 얘기다.규제혁신 3.0에는 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다.의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급하여 스마트 제약공장 구축을 지원한다.환자용 식품의 표준제조기준을 확대하고, 영유아용조제식의 기준‧규격을 세분화하는 등 맞춤형 식품의 개발을 지원한다.건강기능식품의 다양한 원료‧제조기준(원재료, 제조방법 등)과 한약제제의 현대적 제조방법(가압, 환류 등)을 인정하여 제조 현장의 애로를 해소한다.글로벌 규제 선도를 위해 WHO우수규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가·임상시험 수행능력까지 확대하고, 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다.한-싱가포르 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련한다.마약 안전망 구축 완성=복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용하여 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다.의료인이 처방 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하도록 하고, 경찰‧지자체 등과 합동으로 마약류 불법유통‧오남용 등에 대한 기획점검을 실시한다.교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대한다.증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년, 학부모 등의 예방 교육에 활용한다.중독재활센터를 전국에 설치(3→17개소)해 '사법·치료·재활 연계모델'을 확대 시행하고, 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다.일정 수준의 교육‧훈련 과정을 거친 전문인력을 인증하여 활용하는 마약류 예방‧재활 전문인력 인증제를 본격 도입해 마약류 예방 교육‧상담과 재활프로그램 서비스의 질적 향상을 도모한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 동등성 재평가 대상이었던 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다.식품의약품안전처는 최근 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등 3품목의 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.고혈압 및 탈모치료제로 쓰이는 '미녹시딜' 성분제제는 식약처가 진행한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상이다.미녹시딜 성분제제 8품목이 현대미녹시딜정을 대조약으로 지난해 생동 재평가 대상으로 지정됐다. 식약처는 전문의약품 중 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제인 나정 총 264개 품목을 지난해 동등성 재평가 대상으로 선정했는데, 여기에 미녹시딜 성분제제 8품목이 포함됐었다.영업자 회수 조치가 이뤄진 3품목 이외 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등이 해당된다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.데일리팜 확인 결과, 대조약과 비동등으로 회수조치가 내려진 품목은 3품목이었지만, 앞서 메디카코리아는 회수조치 대상인 메디카미녹시딜을 지난 1월 3일자로 자진취하한 상태다.아직 식약처 발표가 없는 4품목 중 한국유니온제약 위탁생산으로 묶음품목으로 허가 받았던 미녹시온정과 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없다.현재 최종적으로 생산·유통이 가능한 동등성 재평가 품목은 동광미녹시딜정과 바이모정 2품목으로, 1품목은 동등성 결과보고서를 제출했으며, 다른 1품목은 동등성 결과보고서 미제출로 행정처분이 진행될 예정이다.식약처 관계자는 "결과보고서를 미제출한 품목이라도 행정처분 진행 도중 자료가 들어오면 검토가 진행될 것"이라며 "최종 판단은 결과보고서 파악 이후 공고가 이뤄질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 기획점검 감시대상에 '성장호르몬제제 취급 의료기관, 약국'과 '백신 등 고위험군 품목 콜드체인 준수여부' 등을 포함시켰다.식약처가 15일 공개한 '2024년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 보면 올해 바이오의약품 제조·수입업체, 의약품 광고, 도매상 등을 대상으로 한 기획합동감시 내용이 담겨있다. 기획합동감시는 국민안전을 위협하는 위해요소에 대한 선제적 대응을 위해 마련되는데, 지난해 국회 국정감사에서 이슈가 됐던 성장호르몬 제제가 포함됐다.국감 당시 김영주 더불어민주당 의원은 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"며"오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 지적했다.성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이지만, 대부분 의료현장에서 '키 크는 주사'로 비급여로 쓰이고 있다.식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 2023년 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다.이에 식약처는 올해 기획합동감시 대상으로 성장호르몬제 허위·과대광고를 포함하고, 병·의원, 약국 등에서 광고문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등을 홍보하고 있는지 점검할 계획이다.식약처는 사회적 이슈 품목을 대상으로 전문의약품 대중광고, 불법 유통 등 연중 모니터링을 실시하고 있다.2024년 바이오생약국 감시계획. 올해는 기획합동감시로 성장호르몬 제제의 허위·과대광고 뿐 아니라, 지자체 합동 의약품 광고 집중감시 시 온라인 광고점검 대상을 SNS까지 확대할 계획이다.또 지난해 저장온도 등 위험도로 구분한 제품군에 따라 콜드체인을 운영토록 했는데, 백신, 냉장·냉동보관 제품 등 고위험군 취급 도매상 대상 콜드체인 관리현황도 집중 점검하게 된다.올해 바이오의약품 정기감시의 경우, 데이터완전성 집중점검을 지속적으로 실시하겠다는 내용이 포함됐다.식약처는 국내 제조소를 대상으로 바이오의약품 특성에 맞는 독립적 위험도 평가지표로 연 2회 제조소 위험도를 평가한다. 올해 정기점검 대상은 22개소가 예정돼 있다.정기감시는 사전일정 조율 없이 행정조사기본법에 따라 감시 7일전까지 업체에 통보하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일관성 있는 의약품 생산실적 보고를 위해, 기준을 구체적으로 정할 계획이다.이를 위해 식약처는 의약품 생산실적 보고 업체를 대상으로 완제의약품의 경우 2023년 4분기 실적을, 원료의약품은 2023년도 전체 실적 보고현황 실태조사에 나선다.14일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 "2023년도 감사원 감사 결과 지적에 따라 '의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'에 의한 생산실적 보고기준을 구체적이고 명확하게 규정할 계획"이라며 실태조사서를 제출할 것을 요청했다.이번 실태조사의 배경이 된 감사원 감사 결과를 보면 제약업체들의 일관성 없는 생산실적 보고가 도마 위에 올랐다. 감사원은 2018년부터 2022년까지 업무정지 처분에 갈음해 부과된 과징금 규모 기준으로 상위 10개 품목의 생산실적 보고실태를 점검했다.그 결과 5개 제조업자는 '부가세 포함 공장도 출하가'의 평균금액으로 단가를 산정해 생산실적으로 보고한 반면, 다른 4개 업체는 건강보험심사평가원이 정한 급여 상한가를 단가로 산정했다.나머지 1개 업체는 자체 산정한 생산원가 기반 고정원가를 단가로 산정하는 등 보고기준의 일관성이 없었던 것으로 나타났다.감사원은 "식약처는 제조업자가 일관성 없이 서로 다른 기준을 적용해 단가를 산정한 후 의약품 생산실적 보고를 하고 있는데도 이에 대한 전수확인 없이 보고실적을 그대로 활용하고 있었다'며 "그 결과 의약품 생산실적 산정·보고 내용이 일관성이 없어 과징금도 과다 또는 과소 산정·부과될 우려가 있었다"고 지적했다.실제 잘못된 생산실적 보고에 따른 과징금 과다 또는 과소 선정된 사례도 있었다.2021년 6월 16일 주사제를 제조·생산하면서 '약사법' 제38조에 따른 '의약품 생산 관리의무'를 위반한 회사에 해당 품목 '제조업무 정지 3개월'의 처분을 과징금으로 대체하면서, 식약처는 의약품안전나라에 보고된 347억6826만원으로 '업무정지 1일당 과징금'을 478만원으로 산정·부과했다.하지만 이 업체가 식약처에 생산실적으로 보고한 심평원 보험약가가 아닌 식약처 실적보고 규정에 따른 '부가세 포함 공장도 출하가'로 재산정한 결과, 2020년도 총생산실적이 244억9809만원에 불과해 정당한 '업무정지 1일당 과징금'은 317만원으로 확인됐다.업무정지 기간(90일)동안 계 1억4900만원의 과징금이 과다 부과된 사례다.이에 감사원은 "식약처가 과징금을 부과할 때에는 명확한 법적 근거에 따른 산정방식에 따라 과징금 금액을 산정하여야 하고, 유사한 위반행위를 한 대상에 대해서 합리적 사유 없이 과징금 부과 금액이 달라지는 등 일관성이 결여되지 않도록 해야 한다"고 지적했다.