[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 제약산업 기업 매출액을 살펴본 결과, 글로벌 제약회사 화이자와 국내 제약회사 삼성바이오로직사가 각각 910억 달러, 2조4373억원을 보이며 1위를 달성했다.한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '2023 보건산업 통계집'을 보면 지난 2022년 국내 제약산업 규모별 매출액은 총 37조6960억원으로 전년 33조4221억원 대비 12.8% 증가했다.반면 기업 규모별 연구개발비는 같은 해 3억1490억원이 투입되면서, 증가율은 전년 대비 6.4% 수준에 그쳤다. '빅5' 기업별 매출액 현황을 보면 글로벌 제약회사의 경우 화이자 910억 달러가 1위를 차지했고, 애브비 560억 달러에 이어 존슨앤존스, 노바티스, 머크가 각 500억 달러의 매출을 보였다.국내 제약기업은 삼성바이오로직스 2조4373억원, 셀트리온제약 1조9375억원, 유한양행 1조7264억원, 종근당 1조4723억원, GC녹십자 1조2449억원으로 '1조 클럽'을 훌쩍 넘었다.전체 국내 제약산업 시장 규모를 보면, 2022년 글로벌 제약산업은 1조3570억 달러, 국내 제약산업은 220억 달러(28조9053억원)로 나타나 2021년 대비 증감률이 -7%를 보였고 증가세 둔화는 2023년까지 이어질 전망이다.진흥원 통계집대로라면 2023년까지 글로벌 1조3920억 달러, 국내 210억 달러로 -3% 증감률을 보이다가 올해부터 회복세로 돌아서 각각 1조4780억 달러, 260억 달러로 8.3%의 증가율을 보인다. 2022년 글로벌 제약산업 상위 10개국 시장규모의 경우 미국 30.7%(4160억 달러), 중국 14.4%(1960억 달러), 일본 6.9%(930억 달러) 등의 순으로 나타났으며, 우리나라는 1.6%(220억 달러) 규모로 세계 12위를 기록했다.국내 의약품 수출액은 2022년 80억8300만 달러, 수입액은 87억9500만 달러를 보였으며 ,미국 9억8600만 달러, 일본 7억7200만 달러, 독일 7억73600만 달러 등의 순으로 수출이 진행됐다.국내 수입되는 의약품은 독일이 15억7800만 달러로 가장 많았으며, 이어 미국 11억5400달러, 중국 9억5700달러 등을 보였다.한편 지난 2022년 국내 의약품 생산업체는 총 619개소로 생산액은 전체 28조9503억원으로 완제의약품 25조5712억원, 원료의약품 3조3792억원으로 집계됐다.국내 제약산업 종사자는 7억8885명에 달하며, 300인 이상 사업장에 61.4%가 근무하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 첨단바이오의약품 이종이식제제 개발 업체 '옵티팜'을 20일 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체의 의견을 청취했다.식약처는 첨단바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로‧건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다.신준수 국장은 "이종이식제제는 이식용 장기 부족을 해결할 미래 유망 첨단바이오 분야로 이식이 필요한 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"며 "식약처는 신속한 제품화를 지원하기 위해 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하고, 다양한 지원 방안을 마련하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 국내 첨단바이오의약품 분야가 국제적으로 경쟁력을 갖출 수 있도록 규제혁신을 적극 추진할 계획이며, 국민께서 안심하고 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 철저하게 관리할 계획이다.

유한양행이 지난해 저용량 아토르바스타틴 복합제를 가장 먼저 허가 받았다.[데일리팜=이혜경 기자] 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 결합된 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg(에제티미브·아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 품목을 허가했다.리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다.그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했다.저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목이다.아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있다. 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없다.유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었다.저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있다.유한양행에 이어 지난 15일 동국제약이 '아토반듀오정10/5mg'을 허가 받았고, 이어 대원이 리토젯정10/5mg을 허가 받았다.아토반듀오정은 유한양행이 위탁생산을 진행하게 되는데, 묶음 품목이 더 확대될 지 지켜봐야 한다.이미 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 정보의 오인으로 인한 의약품 수급 불안 악화 가능성을 고려, 의약품관리종합정보센터(KPIS) 홈페이지 개선 작업을 진행하고 있다고 밝혔다.이번 개선 작업으로 수급불안정 및 공급중단보고 의약품 확인이 어려운 상태로, 건강사회를위한약사회는 품절약 재고 수준을 파악하지 못하게 심평원이 고의적으로 다운로드·검색기능을 제한하고 있다며 보도자료를 발표한 바 있다.건약은 "2차례 '이주의 품절약 보고서' 발행 이후 웹페이지의 수급불안정 관리 및 공급중단·부족 보고의약품 목록 공개시스템의 주요 기능이 차단돼 다운로드 및 검색기능을 제한됐다"며 "수면 아래로 잠든 품절약 문제를 공론화하려는 시민단체의 노력을 가로막는 졸렬한 행위"라고 지적했다.이와 관련 심평원은 "기존에 공개되던 의약품수급 정보내용이 변경된 것이 아닌 조회방식만 변경한 것"이라며 "기존 방식은 수급불안정신고의약품과 공급중단보고대상의약품 등이 구분 없이 조회돼 혼선을 줄 수 있기 때문에 분리하는 방식으로 개편중"이라고 했다.이번 개편은 KPIS 홈페이지 도매추정재고수준과 관련, 5% 미만 의약품이 모두 품절로 오인 되는 등 현장과의 체감상황이 다르다는 유관기관의 문제 제기도 이유가 됐다.심평원은 "도매추정재고수준은 의약품의 특성에 따라 제약사의 생산주기, 재고관리 수준이 다양하기 때문에 어느 정도의 도매재고수준 적정한지는 의약품마다 각각 판단해야 한다"며 "도매재고수준 5%미만인 의약품이 모두 공급량 부족 또는 도매재고가 없는 의약품이라고 단정 지을 수 없다"고 했다.따라서 정보의 오인으로 인해 오히려 의약품 수급 불안이 악화될 가능성 등을 고려, 현재 보다 더 정확한 정보제공을 위해 홈페이지 개선작업이 진행 중이라고 덧붙였다.

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 환자 곁을 떠난 전공의들의 조속한 병원 복귀를 호소했다.박민수 보건복지부 제2차관은 "전공의들이 자리를 비운 지 한 달이 넘었다"며 "3월 안으로 돌아와야 한다. 결정이 늦어질 수록 의사로서 개인 경력에도, 여러분 장래에도 크게 영향을 미칠 수 있다"고 했다.전공의는 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정'에 따라 한 달 이상 수련공백이 발생하면 추가 수련을 받아야 하며, 추가 수련기간이 3개월을 초과할 경우 전문의 자격 취득 시기가 1년 지연될 수 있기 때문이다.특히 3월부터 근무를 하지 않고 있는 레지던트가 면허정지 3개월 처분까지 받게될 경우, 추가 수련기간이 3개월을 초과하므로 레지던트를 수료하는 해에 전문의 자격을 취득할 수 없게 된다.올해 인턴으로 합격한 의사들도 상황은 마찬가지다.관련 규정에 따를 때 모든 수련병원은 3월 말까지 '수련상황 관리 시스템'에 전공의 임용등록을 마쳐야 한다.따라서, 올해 인턴으로 합격한 의사가 3월 말까지 임용등록에 포함되지 못할 경우, 3월부터 수련을 시작할 수 없게 되어 내년에 레지던트가 될 수 없다.박 차관은 "정부는 업무개시명령 위반에 대해 다음주부터 원칙대로 면허자격 정지 처분을 할 것"이라며 "처분 통지 공시송달 등 절차적으로 많은 시간이 걸렸고, 모든 절차를 다 밟아서 다음주부터 처분 가능한 전공의들이 생기게 된다"고 밝혔다.전공의 대거 처분으로 의료공백이 발생할 것이라는 지적과 관련, 박 차관은 "환자들의 진료도 있고 본인 개인과 장래 경력도,소모적인 의료현장 이탈이 지속되면 안된다"며 "하루속히 정리하고 현장으로 돌아오는데 정부는 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.다만 3월 내 복귀를 하더라도 처분은 불가피하다고 했다. 본인의 행위에 대해서는 반드시 책임을 져야 한다는게 복지부의 강력한 입장이다.박 차관은 "정부는 기한을 정하고, 그 기한까지 돌아오면 처벌하지 않겠다고 했지만 대부분 돌아오지 않아 처분은 불가피하다"며 "하지만 신속히 복귀하지 않고 오랫동안 지연되어 복귀하지 않는 사람과 똑같이 대응하지는 않고, 다양한 방법으로 조기 복귀자는 (남은 수련과정에 큰 지장이 없도록) 그에 상응하는 처분의 유리함이 있을 수 있다"고 했다.

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지방 의대를 나온 의사가 교육 받은 지역에서 수련을 받을 수 있도록 지역 인재전형을 현행 40%에서 60% 이상 수준으로 확대할 계획이다.박민수 보건복지부 제2차관은 21일 열린 '의사 집단행동 중앙사고수습본부' 브리핑을 통해 지역 중심의 의사 증원 정책과 지역의료 강화를 위한 개혁과제를 차질없이 수행하겠다고 밝혔다.정부는 지난 20일 2025년도 의과대학 입학 정원을 2000명 증원하기 위한 대학별 배정 결과를 발표했다.박 차관은 "2025학년 의대 정원 배정의 주요 목표 중 하나는지역의료를 강화하고 지역 거점병원을 육성하는 것"이라며 "지역 인재가 지역에서 수련받고 지역 의료기관에서 일할 수 있는 일련의 연속된 지원체계를 강화하겠다"고 밝혔다.이를 위해 우선 지역 인재전형을 현행 40%에서 60% 이상 수준으로 확대할 계획이다.지역의 의대생들이 지역 의료기관에서 수련받을 수 있도록 수련 체계도 대폭 개편할 예정이다.지역 인재가 지역에서 교육받고 지역에서 수련받을 경우 지역 의료기관에서 근무하는 비율은 대폭 높아진다.수도권과 지방의 전공의 비율이 공정하게 배분될 수 있도록 현재 45% 수준의 비수도권 전공의 배정 비율을 상향 조정할 예정이다.또한 의대 정원 비율을 감안하고 현장 의견을 수렴해 지방의 배정비율을 지속적으로 높여나간다.지역 의대생들이 해당 지역에 소재한 의료기관에서 수련받을 수 있도록 유인체계도 대폭 강화한다.국립대병원의 전임교원을 현재 1700명에서 2027년까지 1000명 이상 확대해 임상, 연구, 교육 기능을 균형적으로 발전시키고 전문의 중심으로 운영되도록 하는 등 지역 병원의 좋은 일자리를 확충한다.대학과 지자체, 학생의 3자 계약 하에 장학금과 수련비용 지원, 교수 채용 할당, 정주여건 지원 등을 조건으로 지역의료기관에서 장기근무토록 하는 '계약형 필수의사제' 도입에도 속도를 낸다.정부는 4월에 구성될 의료개혁특별위원회에서 이러한 대책의 구체적인 방안을 최우선적으로 논의할 계획이다. 필요한 경우 의료개혁특별위원회 내 지자체, 의료계, 전문가 등으로 세부 분과를 구성해 현실에 맞는 대책으로 조속히 구체화해나갈 예정이다.박 차관은 " 정부는 수도권과 지역 간 의료인력 격차를 줄이는 것 뿐 아니라 지역 간 적정 병상을 공급하고 지방 의료인력의 유출을 방지하는 노력도 강화하고 있다"며 "수도권 상급종합병원 분원 등을 포함한 300병상 이상 종합병원은 향후 신·증설 시 보건복지부장관의 사전승인을 의무화하는 의료법 개정을 추진하고 있다"고 강조했다.이번 의대 정원 증원이 수도권 대형병원 분원 개원에 필요한 의사 인력을 값싸게 공급하기 위해 추진되고 있다는 주장과 관련, 박 차관은 "전혀 사실이 아니다"며 "수도권의 과도한 병상 증가를 억제하고,지역 필수의료를 위한 병상은 적절히 확충될 수 있도록 병상관리 대책을 충실히 추진해 나갈 예정"이라고 말했다.한편 정부 비상진료체계 운영 결과 3월 20일 정오 기준 수도권 주요 5대 병원의 입원환자는 지난주 평균 대비 3.1% 증가한 4901명이며 기타 상급종합병원의 입원환자는 지난주 평균 대비 5.1% 증가한 1만7823명으로 나타났다.상급종합병원 중환자실 입원환자는 2917명으로 지난주 평균인 2911명과 유사한 수준이다.응급의료기관도 중증환자 중심 진료 체계를 지속 유지 중이다.3월 19일 기준 중증·응급 환자는 지난주 대비 1.9% 증가했으며, 중등증 이하 응급 환자는 0.4% 감소했다.

한국베링거인겔하임 자디앙듀오 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 경보제약이 오리지널 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민염산염)'에도 없는 '자디앙25mg'과 메트포르민 고용량 복합제 개발을 진행 중이다.자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 쓰인다.식품의약품안전처는 최근 '자디앙25mg(엠파글리플로진)'과 '글루코파지엑스알1000mg(메트포르민염산염)'을 대조약으로 하는 경보제약의 'K08-23-02-A' 제품에 대한 제1상 임상시험을 승인했다.국내에는 자디앙25mg 용법의 메트포르민 복합제가 없어 대조약으로 자디앙25mg과 글로코파지엑스알1000mg의 단일제를 설정한 것으로 보인다.경보제약은 지난 2월과 3월 두 차례 K08-23-02-A에 대한 1상 임상을 승인 받았다.이들 임상시험 모두 2024년 6월부터 9월까지 같은 기간에 진행되며, 차이점은 공복과 식후다.임상시험 대상자는 식사여부만 다르고 모두 투약일 오전 8시경 200mL의 물과 함께 자디앙25mg 1정 및 글루코파지엑스알1000mg 1정을 병용투여하거나, 시험약 'K08-23-02-A'을 단독투여하면 된다.국내에 허가 받은 자디앙듀오는 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 등 6개 용량으로, 권장용량은 1회 1정, 1일 2회이다.자디앙듀오의 주성분 약제인 자디앙은 글로벌 제3상 임상연구를 통해 자디앙 10mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요할 경우 1일 1회 25mg으로 증량할 수 있도록 허가 받은상태다.경보제약은 자디앙의 최대 용량인 25mg과 메트포르민의 복합제 개발을 진행 중이며, 1일 2회 복용이 아닌 1일 1회 복용으로 임상시험을 진행한다.현재 자디앙25mg의 경우 급여 상한가는 839원이다. 자디앙듀오는 용량별로 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg은 314원이고, 12.55/500mg과 12.5/850mg은 440원, 12.5/1000mg 446원을 보이고 있다.만약 25/1000mg 고용량 복합제가 나올 경우 약가는 비슷한 수준을 유지하면서, 1일 2회 복용이 아닌 1일 1회 복용으로 환자가 부담해야 하는 약가는 더 떨어질 수 있을 것으로 보인다.한편 자디앙듀오 후발약은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 식약처에 등재되지 않은 물질특허에 막혀 출시할 수 없는 상황이다. 물질특허는 2025년 10월 23일 종료된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 봄철 꽃가루 등으로 인한 알레르기로 일상생활에 불편을 겪는 사람들이 복용하는 '항히스타민제' 복용시 졸음, 위장장애 등의 부작용을 주의해야 한다.식품의약품안전처는 20일 봄철 알레르기성 비염 치료제를 자주 사용할 것으로 예상됨에 따라 항히스타민제의 올바른 사용정보를 제공한다고 밝혔다.알레르기성 비염은 꽃가루, 진드기, 동물의 털과 같은 알레르기 유발 물질에 대한 인체 내 면역반응으로 콧물, 재채기, 코막힘, 가려움증 등의 증상이 나타난다.항히스타민제는 알레르기 증상을 유발하는 주요 매개체인 히스타민의 작용을 막아 콧물, 재채기 등을 완화하는 데 사용하며 일반의약품과 전문의약품이 있다.일반의약품은 로라타딘, 세티리진, 클로르페니라민, 펙소페나딘 성분 등이 있으며 의사의 처방 없이 약국에서 구매할 수 있고, 전문의약품은 데스로라타딘, 베포타스틴 성분 등이 있으며 의사 처방에 의해서만 사용할 수 있다.알레르기성 비염(재채기, 코막힘, 가려움, 눈 따가움) 등에 효능·효과가 있는 항히스타민제는 일반적인 정제와 어린이를 위한 시럽제가 있다. 정제, 시럽제 모두 전신에 작용하므로, 복용 전 의사·약사 등 전문가와 상담하고 사용설명서를 꼼꼼히 읽는 것이 필요하다.항히스타민제의 가장 대표적인 부작용은 졸음이다.따라서 장거리 운전 시 항히스타민제는 복용하지 않는 것이 바람직하다. 특히 중추신경계를 억제하는 약물(예, 항우울제)이나 알코올 등과 함께 복용하면 졸음이 더욱 심해질 수 있으므로 주의가 필요하다.또한 일부 종합 감기약에 항히스타민제 성분이 포함된 경우가 있으므로 중복으로 투여하지 않도록 복용 전 성분을 확인하고 의·약사 등 전문가와 상의하는 것이 좋다.항히스타민제는 복용 후 심박동 이상, 염증, 위장장애, 소화불량, 갈증 등 증상이 발생할 수 있으며, 과량 복용 시 중추신경 억제, 녹내장, 전립선 비대 등 부작용이 발생할 수 있다. 만약 부작용이 발생했다면 즉시 복용을 중단하고 의사의 진료를 받아야 한다.참고로 임신 중 혹은 수유 중인 부인, 6세 미만 소아는 복용하기 전 반드시 의·약사 등 전문가와 상의해야 한다.식약처는 "앞으로도 국민들이 일상에서 흔히 사용하는 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 지속해서 제공해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 기획합동점검을 20일부터 29일까지 실시한다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 결과 또는 신고·제보 기반으로 선정했으며 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이 해당한다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 '마약류 오남용 심의위원회' 자문과 전문가 의견 수렴을 거친 후에 행정처분․수사의뢰 등 조치된다. 또한 중대한 위반 사례 등에 대해서는 검찰·경찰과 정보를 신속히 공유하는 등 관계 기관 간 적극적인 협업을 추진할 계획이다.식약처는 이번 기획합동점검 기간에 온라인상의 펜타닐 등 불법 판매·구매 광고 게시물에 대한 모니터링도 실시해 차단 조치할 예정이다.식약처는 "앞으로도 관계 기관과 기획합동점검 등 유기적인 업무 협력을 바탕으로 오남용 의심 사례 또는 불법 취급 의심 사례 대한 적극적인 점검을 실시해 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.