[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 롯데호텔 서울(서울 중구 소공동)에서 '제17회 의료기기의 날' 기념식을 개최했다.식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위해 2008년부터 의료기기법 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다.이날 전량 수입에 의존하였던 X-ray 시장에서 디지털 X-ray 개발 및 제조에 성공하는 등 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜디케이메디칼솔루션 이준혁 대표이사에게 은탑산업훈장을 '디지털의료제품법'제정에 적극적으로 기여한 라이프시맨틱스 송승재 대표이사에게 산업포장을 수여하는 등 총 10점의 훈·포장과 표창을 수여했다.의료기기 산업발전 포상자 의료기기 산업의 과거를 돌아보는 ‘의료기기 역사전시회’와 변화하는 디지털 미래환경에 대비하기 위해 카카오헬스케어 황희 대표, 네이버 하정우 AI 센터장이 진행하는 초청강연도 마련했다.한편 식약처는 제17회 의료기기의 날을 맞이해 5월 27일부터 5월 31일까지 ‘의료기기 안전주간’으로 정해 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위한 다양한 행사를 개최한다. 이번 의료기기 안전 주간에는 ▲체외진단의료기기(혈당측정기) 안전사용 ▲치과용 임플란트의 안전사용 ▲혁신의료기기 및 의료기기 허가제도에 대한 홍보를 진행하며, 의료기기 품목갱신제도 설명회 등이 진행된다.오유경 처장은 “의료기기 산업은 인공지능, 빅데이터 등 기술 발전으로 다양한 기회와 도전에 직면하고 있다.”며, “식약처는 지난 2월 한미 양국 공동으로 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS)을 성공적으로 개최해 글로벌 규제 선도의 기반을 마련했다”고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)이 4년 연속으로 모든 하수처리장에서 검출됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '하수역학 기반 불법마약류 사용행태'에 대한 2023년도 조사 결과를 29일 발표했다.연구팀은 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄하되 산업·항만 지역 등을 추가 대표 하수처리장을 선정*하고, 이곳에서 하수를 연간 분기별로 4회 채집해 주요 불법 마약류 성분인 필로폰(메트암페타민)·암페타민·엑스터시(MDMA)·코카인 등의 검출량을 조사했다.필로폰은 모든 하수처리장에서 검출됐고 코카인의 경우 전국 평균 사용추정량이 증가했으며 그간 서울 지역에서 주로 나타났으나 2023년에는 세종에서 처음으로 검출됐다.지역별 사용추정량을 보면 필로폰(메트암페타민)의 경우 경기 시화․인천이 높았으며, 암페타민의 경우 청주․광주, MDMA(엑스터시)의 경우 경기 시화, 목포, 코카인의 경우 서울(난지), 세종이 상대적으로 높게 나타났다.이번 조사 결과에 대해 인천참사랑병원 천영훈 원장은 "마약류 폐해인식 실태조사 결과*나 마약류 사범 수의 암수율(숨겨진 범죄 비율)을 고려할 때 이미 우리 사회의 불법 마약류 사용자가 만연한 것으로 추정된다"고 말했다.코카인 사용추정량 증가와 관련해 “국내 유통되는 마약류 종류가 다양해지는 것이 우려된다”며, “마약류 중독 확산의 위험성과 사회적 손실을 고려할 때 하루빨리 국가적 차원에서의 예방, 교육 및 치료와 재활을 위한 인프라 확충과 지원이 필요하다.”고 강조했다.한국마약퇴치운동본부 이향이 대구지부장은 "국내 마약류 사용행태는 더이상 특정 지역이나 특정 층의 문제가 아니다"며 "대상자별 적절한 교육내용, 방식을 충분히 검토해 국내 실정에 맞는 교육방식 도입이 필요하다"고 말했다.채규한 마약안전기획관은 "이미 대한민국은 마약류 불법 사용으로부터 안전하지 않은 것으로 판단된다"며 "식약처는 관세청, 경찰청 등 수사기관 등과 협업하여 해외 불법 마약류의 유입차단 및 국내 유통 근절에 힘쓰고, 마약류 예방부터 사회재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축할 계획"이라고 밝혔다.식약처는 앞으로 그간 실시해 오던 특정물질 위주의 분석과 대사체를 포함한 다빈도 검출 물질 분석을 병행하여 필요시 임시마약류나 마약류로 지정하고 신종마약류를 탐지하는데 활용할 수 있도록 조사를 확대할 예정이다.또한 관심 있는 지방자치단체의 시‧도보건환경연구원과 협업해 하수역학 기반 마약류 실태조사를 효율적으로 진행할 수 있는 방안도 모색할 예정이다.하수역학 기반 마약류 실태조사 결과 상세 데이터는 식품의약품안전처 대표누리집 참조(mfds.go.kr → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 의약품 1778개 품목의 기준이 완화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품 2만758개 품목 중 1778개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 10%에서 3~8%로 완화한다고 밝혔다.소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등을 말한다.대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외하고 있다. 올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 1778개 품목을 비율별로 살펴보면 8% 121개 품목, 5% 640개 품목, 3% 1,017개 품목이다.식약처는 앞으로도 의약품 소량포장의 적정한 수요와 환자 사용 편의성을 고려해 공급비율을 차등적용함으로써 유통 의약품의 품질을 확보하고 업계의 부담은 줄이도록 노력하겠다고 밝혔다.의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집 (www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 당뇨영양제, 당뇨개선제, 당뇨약 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검한 결과, '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 177건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다.최근 당뇨와 혈당 관리에 대한 관심이 높아지면서 식품 또는 건강기능식품이 당뇨 예방·치료에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 발생함에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲식품·건강기능식품을 질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(175건, 98.8%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%)이다.이번 점검 결과 건강기능식품인 바나바잎 추출물 등에 대해 식약처가 인정한 기능성 내용이 아닌 당뇨 등 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 인식하게 만드는 부당광고가 다수 적발됐다.이에 식약처는 소비자에게 온라인 상에서 건강기능식품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 꼼꼼히 확인하고 구매할 것을 당부했다.난소화성말토덱스트린, 바나바잎 추출물 등 일부 건강기능식품에 대해서는 '식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용을 2008년부터 인증하고 있다.식약처는 앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 허위·과대광고 등 불법행위를 지속 점검하여, 국민이 안심할 수 있는 온라인 식품 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위가 의심되는 자료가 제출될 경우, 신청인의 '자료 취하'로 끝나지 않고 행정조사 단계를 밟게 된다.식품의약품안전처가 차장 직속 허가총괄담당관을 폐지하고 의약품안전국 내 의약품허가총괄과로 기능을 재편하면서 허가·심사 자료의 신뢰성 확인을 위한 체계 마련에 들어간 것이다.김상봉 의약품안전국장.김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "식품의약품안전평가원의 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료를 인지할 경우, 제약업체가 제출한 자료의 신뢰성을 본부 의약품관리과에서 확인할 수 있는 위원회를 만들려고 한다"고 밝혔다.신뢰성 확인이 필요한 자료는 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'를 의미하다.이를 위해 식약처는 '의약품 제조·판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무지침'을 개정해 신뢰성 확인 심의위원회 운영에 대한 규정을 만들 계획으로, 지난 17일부터 제약업계를 대상으로 의견조회를 진행 중이다. 의견조회 마감일은 5월 31일이다.김 국장이 전문지 기자단 브리핑을 요청한 이유는 신뢰성 확인 심의위원회 구성에 대한 배경 설명을 덧붙이기 위함이다. 식약처 조직개편으로 인해 다양한 위원회가 신설되면서, 자칫 제약업계에는 지나친 '규제'로 보일 수 있는 위원회 구성에 대한 의견조회가 제대로 이뤄지지 않을까 하는 걱정도 있었다.위원회의 역할은 허가·심사 단계에서 '신뢰성 확인이 필요한 자료'가 발생할 경우 신뢰성 여부를 심의해 문제가 있으면 의약품관리과로 정보를 전달하게 된다. 의약품관리과로 해당 자료가 이관되면, 공장 실태조사 등 행정조사로 이어진다.그동안은 심사자가 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어려운 경우, 보완 자료 요청을 진행하게 되는데 이 과정에서 실제 문제의 소지가 있을 수 있는 자료를 제출한 업체의 경우 '자료 취하' 등을 진행하면서 마무리 됐다.김 국장은 "의약품허가총괄과가 신설되고, 평가원 심사부와 회의를 진행하면서 드물지만 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 들어오는 경우가 있다고 했다"며 "의심 자료가 있어 허가 신청 업체에 질문을 하거나 자료보완을 요청하면 취하하고 끝낸다"고 했다.하지만 지침이 개정되면 앞으로는 평가원 심사 단계에서 '취하'로 끝내지 않고, 우선 접수된 자료는 취하가 되더라도 의약품관리과에서 검토하고 약사감시까지 이어질 수 있다.김 국장은 "허가요건 자료를 거짓이나 허위로 만들었다면, 다른 부분도 신뢰가 떨어질 수 있다는 합리적인 추론이 가능하지 않겠느냐"며 "신뢰성 확인 위원회는 회사의 '고의'든 '과실'이든 구분하지 않고 작동될 것"이라고 강조했다.이번 위원회 구성·운영은 허가 전 단계에서 부터 신뢰성이 부족한 자료를 제출하는 업체를 고르기 위한 '규제'가 아니냐는 질문에 대해, 김 국장은 "'아무것도 하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다'는 책의 제목이 있는데, 거짓으로 의심되는 자료를 제출하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다는 이야기를 하고 싶다"고 했다.김 국장은 "심사부에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 접수됐던 적이 언제일지 가물가물할 정도로 기억이 나지 않는다고 했다"며 "정말 극히 일부에 불과하고, 성실하게 자료를 제출했던 99%의 업체는 걱정할 필요가 없다"고 밝혔다.김 국장은 "드물다고 하지만, 움직임이 있다는 현상 자체가 하나의 신호일 수 있어서 의약품허가총괄과가 신설되면서 주의 환기 차원에서라도 허가 전 단계의 자료를 살펴볼 필요가 있다고 판단했다"며 "조직개편, 위원회 구성 등의 지향점은 결국 허가품질 향상이다. 신뢰성 있는 자료는 그 바탕이 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 의료기기산업 무역수지가 5878억원(4.5억달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장규모는 10조7270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보이고 있다고 28일 밝혔다.2023년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ▲의료기기 시장규모 지속 증가세 ▲코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산‧수출 감소 ▲디지털 의료기기 수출 비중 증가 ▲치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 ▲의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 등이다.의료기기 총 생산액은 11조3148억원으로 2022년 대비 28.1% 감소했다.체외진단의료기기는 1조1843억원(-80.4%), 그 외 일반의료기기 생산액은 10조1304억원(+4.5%)으로 나타났는데, 이는 코로나19 위기단계 하향에 따라 코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 생산‧수출이 크게 감소한 영향으로 보인다.지난해 국내 의료기기 시장규모 또한 10조 7,270억원으로 2022년 대비 일시적으로 9.7% 감소한 것으로 나타났으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 37.5% 증가한 수치로, 국내 의료기기 시장은 지난 5년간 8.3%의 연평균 성장률을 보이고 있다. 2020년 '체외진단의료기기법' 시행 이후 지속적으로 증가했던 체외진단의료기기의 2023년 생산액은 1조1843억원, 수출액은 1조1236억원(8.6억달러)으로 2022년 대비 각각 80.4%, 75.7% 감소했는데 이는 지난해 5월 코로나19 위기 단계 하향 조정에 따라 코로나19 검사키트 수요가 감소한 영향으로 보인다.디지털 의료기기 국내 시장규모는 2020년 3244억원에서 2023년 4099억원으로 증가 추세를 보이고 있으며, 특히 의료기기 전체 수출액에서 디지털의료기기가 차지하는 비율이 4년간 지속적으로 증가하고 있다.소프트웨어만으로 구성된 디지털 의료기기의 수출은 지난 4년간 연평균 약 311.7%의 증가율을 보이며 급성장하고 있다.또한 지난해 수입 규모에 비해 국내 제조(생산) 규모가 약 5배 더 큰 수준으로 국산 소프트웨어 기반 디지털 의료기기의 성장 잠재력이 매우 크다고 판단된다.치과용 임플란트(치과용임플란트고정체, 치과용임플란트상부구조물) 생산액과 수출액은 최근 4년간 연평균 각각 24.4%, 29.9%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다.치과용임플란트고정체는 2020년 코로나19 대유행에 따른 검사키트 등 체외진단의료기기 생산 증가로 국내 생산액 1위 품목의 자리를 내줬으나 지난해 생산액 및 수출액 모두 1위의 자리를 되찾았다.코로나19 회복에 따른 사회활동 증가 영향으로 필러 등 조직수복용생체재료(26.8%), 매일착용소프트콘택트렌즈(16.5%), 치과용임플란트고정체(9.8%)가 전년 대비 지난해 생산액 증가율이 높은 품목으로 나타났다.지난해 의료기기 제조업체는 2022년(4,176개소) 대비 1.1% 증가한 4223개소였다.지난해 체외진단의료기기 생산량의 큰 폭의 감소에도 불구하고 제조수입업체 수는 총 7186개(제조 4223개소, 수입 2963개소)로 2022년의 7187개소와 비교해 비슷한 수준으로 유지되고 있었다.지난해 의료기기 제조업체 종사자 수도 2022년(89,333명) 대비 0.2% 증가한 8만9487명이었으나, 제조수입업체 종사자 수는 총 14만4925명으로 ’22년(145,826명) 대비 0.6% 소폭 감소했다.식약처는 바이오·디지털헬스 강국 도약을 위한 국정과제를 추진하고자 지난 1월 국회와 함께 '디지털의료제품법'을 제정했으며, 인공지능, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기에 대한 글로벌 규제 선도 및 규제 지원을 지속 강화해 디지털 의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코아스템켐온의 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주(Neuronata-R)' 국내 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%로 나타났다.27일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 코아스템켐온이 지난 8년 동안 257명을 대상으로 실시한 뉴로나타-알 시판 후 조사 결과를 반영한 '사용상의 주의사항(안)'을 마련하고 의견조회를 진행한다.국내 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%(241/257명, 1847건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 오한, 주사 부위 통증, 근육 긴장 등 3.5%(9/257명, 9건)로 나타났다.뉴로나타-알은 2014년 7월 식품의약품안전처 조건부 허가를 획득해 2015년 2월부터 판매되고 있다.근위축성측삭경증(루게릭병)을 적응증으로 임상 3상이 한국과 미국에서 동시에 진행 중이다. FDA는 루게릭병은 인종 간 편차가 거의 없음에 따라, 한국에서의 임상 3상 데이터를 사용할 수 있도록 승인했다.뉴로나타-알의 국내 임상 3상은 2021년 1월 삼성서울병원, 서울대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등에서 개시됐다. 3상 등록환자 115명 가운데 90% 가량의 임상이 완료됐으며, 오는 10월 임상을 종료하는 것이 목표다.최근 국제 학회에서 발표된 뉴로나타-알의 시판 후 조사 데이터에 따르면 루게릭병 환자들의 생존기간이 대조군 대비 19개월 연장됐다.여기에 현탁화제 뉴로나타-알의 임상 1상도 2022년 8월 승인 받아 종료된 상황이다.뉴로나타-알은 루게릭병 이외 다계통위축증, 소뇌실조증, 시신경척수염 등이 적응증 확대를 위한 임상을 진행하거나 계획하고 있다.식약처 생산실적을 보면 뉴로나타-알은 2021년 44억3399만원, 2022년 16억6595억원을 기록했다.한편 루게릭병 치료제로 FDA 승인받은 약물은 아밀릭스 파마슈티컬스의 '렐리브리오', 사노피의 '리루텍(릴루졸)', 미쓰비시다나베의 '라디컷(에다라본)', 바이오젠의 '칼소드(토퍼슨) 등이 있다.'렐리브리오'의 경우 FDA로부터 2022년 9월 허가를 받았지만 임상 3상에서 목표를 달성하지 못하면서 시장에서 철수했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 GMP 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받았다.27일 식품의약품안전처에 따르면 화일약품은 6월 5일부터 7월 4일까지 1개월 동안 '에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호)', '클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호)', '클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호)', '아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호)', '플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호)', '암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호)' 등 6품목에 대한 제조업무정지를 진행한다.의약품 제조업자는 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 한다.하지만 화일약품은 자사 기준서를 준수하지 않으면서 제조업무정지 처분을 받게 됐다.앞서 화일약품은 지난 1월에도 수 십건의 품목이 약사법을 위반하면서 제조‧수입업무 정지 처분을 받았다.당시 위반 내역을 보면 이번 처분 사례와 동일한 기준서 미준수 뿐 아니라 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 원료의약품 제조 과정에서 발생한 GMP 위반 등 다양했다.한편 GMP 위반의 경우 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 '별표 8' 등에 따라 행정처분을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 '경인 지역 산·학·관 시험·검사 협의회'를 30일 경인청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 회의에서는 '대한민국약전외한약(생약)규격집(식약처 고시)' 등 의약품 공정서 시험방법 개선 의견, 업계 애로사항, 민·관 협력 방안 등을 논의하며, 경기도보건환경연구원, 인천보건환경연구원, 관내 제약업체 등 10개 기관이 참석할 예정이다.이번 협의체 회의는 경인 지역 내 제약업체와 정부 기관 간 소통·협력체계를 강화하고 의약품 공정서 시험방법 개선사항 등을 논의하기 위해 마련됐다.김명호 청장은 "이번 회의가 관내 의약품 제약업체와 시험·검사기관의 업무 역량 향상과 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "시험·검사 업무는 고품질의 의약품이 국내 유통될 수 있는 토대인 만큼 전문성이 확보된 업무 수행이 이뤄질 수 있도록 앞으로도 함께 노력해 주길 당부드린다"고 강조했다.경인청은 이번 협의체 회의가 국내 유통 의약품의 품질 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장 의견을 적극적으로 수렴하기 위해 의약품 기술 교류와 소통의 자리를 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다.