[데일리팜=이혜경 기자] 무릎관절 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드)' 일부 제조번호의 사용 및 판매가 중지됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 아트리플러스주(제조번호: AP2406, 사용기한: 2027년4월2일)의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.아트리플러스주는 히알루론산나트륨10mg을 주성분으로 슬관절 골관절염, 견관절주위염 치료에 쓰인다.대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다.식약처는 "아트리플러스주(프리필드)와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG화학이 자체 개발한 신규 항암 후보물질 'LB-LR1109'이 국내에서 임상 1상을 시작한다.식품의약품안전처는 4일 LG화학이 신청한 '진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험'을 승인했다.임상 1상은 국립암센터, 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 6곳에서 진행된다.LB-LR1109는 LG화학의 여러 항암 파이프라인 가운데, 직접 개발한 최초의 항암 물질이다. 지난 5월부터 미국에서 임상 1상 환자를 모집해 6월 시험자 등록을 마쳤다.이번에 식약처 승인으로 국내에서도 환자를 모집해 임상에 들어갈 계획이다.LB-LR1109 후보물질은 'LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1)' 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자인 'LILRB1'과 암세포에서 발현된다.면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학 측은 "타깃 단백질인 'LILRB1'이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다"고 밝혔다.그동안 LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 올해부터는 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다.또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억 달러)에서 2028년 100조원(820억 달러) 규모로 지속 확대 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 상반기(1~6월)에 의약품 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122개, 변경허가 42개)의 허가심사를 완료했다고 5일 밝혔다.식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 허가보고서를 순차적으로 공개하고 있다. 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암 치료제 ‘투키사정(투카티닙)’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20․40․60․80․120밀리그램(루라시돈염산염)’ ▲궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다.희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)’ ▲다발혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’ ▲소포성 림프종 치료제 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’ ▲B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주(글로피타맙)’ 등이 있다.식약처는 앞으로도 제약업계에서 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공할 예정이다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 고혈압 복합제 '텔미누보정(텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물)' 저용량을 추가하면서 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 4일 종근당의 '텔미누보20/2.5mg'을 허가했다. 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀베실산염이수화물 2.5mg 용량의 복합제는 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목이다. 이번에 허가 받은 텔미누보20/2.5mg 용량은 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 권장용량은 1일 1회 1정이다.텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 지난해 500억원 이상의 원외처방액을 기록하면서 대형품목으로 성장했다. 올해 1분기 처방액만 봐도 전년대비 3.5% 증가한 138억원을 보이고 있다.텔미누보는 2035년 9월 15일 만료되는 텔미사르탄의 '약제학적 복합제제' 특허와 2037년 11월 15일 만료되는 '텔미사르탄 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 인습성 및 용출률이 향상된 제제' 특허를 보유하고 있다.하지만 지난 2021년 비씨월드제약이 2개 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 청구성립 심결을 받아내면서, 2022년 텔미누보 제네릭인 '테람핀에스정'을 허가 받았다.앞서 한림제약은 2021년 암로디핀베실산염 대신 자사가 보유 중인 고혈압 단일제 '로디엔'의 성분인 암로디핀니코틴산염을 결합한 '로디엔티정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)'을 허가 받은 바 있다.현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있다.종근당 관계자는 "텔미누보 등 종근당 텔미사르탄 패밀리는 강력한 혈압강하와 장시간의 약효, 인습성 개선을 통한 환자의 복약 편의성 증대 등 기존 제품과 차별화된 브랜드"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품(DMF) 사전검토 대상이 현행 공급부족 우려 성분 함유 의약품에서 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분함유 의약품까지 확대된다.4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 원료약 사전검토 확대 대상을 안내했다.해외의 경우 완제약 심사시 원료를 확인하고 있지만, 우리나라는 DMF 제도로 원료약 심사를 따로 하고 있어 긴급 도입이 필요한 의약품 허가까지 많은 시간이 필요하다는 지적이 있어왔다.이에 식약처는 지난해 12월 18일 코로나19 등 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품의 허가심사를 지원하기 위해 DMF 사전검토를 일부 원료의약품에 시행 중이다.대상으로 지정되면 완제약 품목변경허가(신고) 시 우선적으로 심사를 받게 된다.DMF는 원료의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도를 말한다. 올해 상반기까지 '아세트아미노펜', '이부프로펜', '덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 등 감기약 성분을 포함해 5종의 원료가 DMF 사전검토 대상이었다.여기에 하반기부터 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품(DMF 주성분 제조원 추가)이 추가된다. 다만 식약처 의약품정책과에서 확인한 성분에 한해 사전검토가 이뤄진다.사전검토는 원제의약품 제조원에서 신청해야 하며 각 1개의 주성분, 1개의 원료의약품만 신청이 가능하다. 복합제는 각 주성분마다 별도의 사전검토 신청이 가능하다.원료의약품 사전검토 신청을 하면 사전상담과에서 체크리스트를 확인하고 완제-원료약 연계심사건은 90일로 총 처리기간을 연장해 심사부서로 민원을 이관하게 된다.사전검토는 의약품규격과나 첨단의약품 품질심사과에서 진행하며, 보완 또는 최종 검토 사항을 회신하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동물 사용 마약류(마취제, 진통제) 안전사용기준을 처음으로 마련했다.특히 마취‧진통 목적의 펜타닐, 마취 목적의 케타민 등의 사용량을 권고해 동물을 치료하는 현장에서 마약류를 과다 사용하지 않도록 안내하기도 했다.식약처는 3일 허가된 마약류의 안전한 사용을 지원하기 위해 의료용 마약류 항우울제(1개 성분), 항뇌전증제(2개 성분)의 안전사용기준과 동물 사용 마약류 안전사용기준을 마련했다고 밝혔다.이번에 기준이 마련된 항우울제 성분은 '에스케타민'이며, 항뇌전증제는 '페노바르비탈'과 '클로나제팜'이다.동물 사용 마약류 대상 성분은 마취제는 펜타닐(주사제), 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 졸라제팜, 틸레타민 등이며, 진통제는 펜타닐(주사제 외 제형), 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신 등이다.식약처는 지난 2020년부터 의료용 마약류 안전사용기준을 지난 의료현장에 마련‧배포해 왔으며, 이번 3개 성분에 대한 안전사용기준을 추가로 마련함에 따라 국내 허가된 모든 의료용 마약류(49개 성분)에 대한 안전사용기준을 제공하게 됐다.이번에 추가된 의료용 마약류 항우울제(에스케타민)의 경우, 식약처가 허가한 사항에 따라 등록된 의료기관에서 투약할 수 있으며 의학적 타당성이 있는 경우를 제외하고 1일 최대 84mg을 초과 처방하지 않도록 권고했다.뇌전증 치료에 비마약성 약물을 사용할 수 없는 환자에 사용되는 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우, 의학적으로 3개월 이상 장기간 투여가 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자의 상태를 재평가한 후 처방하도록 안내했다.이번에 마련한 안전사용기준은 각 분야 전문가로 구성한 협의체에서 논의를 거쳐 마련했으며, 안전사용기준의 상세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) ￫ 법령/자료 ￫ 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 '메틸페니데이트' 성분제제의 지난해 처방량이 전년대비 28.4% 급증했다. 일명 학원가에서 '공부 잘하는 약', '집중력을 올려주는 약'으로 불법 판매 및 광고가 이뤄진 바 있어, 처방량이 증가한 원인 분석이 시급해 보인다.식품의약품안전처가 발표한 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)' 결과를 보면 메틸페니데이트 처방환자는 28만663명, 처방량은 7312만정으로 나타났다. 각각 전년대비 26.7%, 28.4% 증가했다.정호 식약처 마약관리과장.이와 관련 정호 식약처 마약관리과장은 2일 전문지 출입기자단과 만나 "국가승인통계 데이터만 보면 메틸페니데이트의 처방이 급증한 것으로 보인다"며 "다만 1인당 처방량은 2022년 257.1정, 2023년 260.5정으로 처방환자 증가로 처방량이 증가했다고 봐야 한다"고 밝혔다.요양기관에서 처방량이 급증했다기 보다, 메틸페니데이트 복용 환자가 증가하면서 전체 적인 처방량의 증가로 이어졌다는 분석이다.정 과장은 "수치만 보여주는 통계자료 이외 데이터가 의미하는 바가 무엇인지 추가 분석을 진행하려 한다"며 "지금은 의료기관 소재별로 처방량을 수집하고 있지만, 처방 받은 환자가 해당 지역 거주자인지 아닌지 알 수가 없다"고 했다.그는 "타지역에서 메틸페니데이트 처방을 잘해주는 의료기관으로 유명하다면 의료기관의 오남용 처방으로 보고 처방 억제 정책을 세워야 하고, 그렇지 않고 강남 학원가 등에서 유행처럼 번졌다면 환자나 보호자를 대상으로 한 사전예방 정책이 만들어 질 것"이라고 설명했다.따라서 지금까지는 매년 국가통계승인 자료 발표를 위한 데이터 수집에 그쳤지만, 앞으로는 기초 데이터 뿐 아니라 분석을 통해 정책 방향 결정까지 이어지도록 하겠다고 밝혔다.앞서 식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 마련한 바 있다.이 개정안은 지난해 12월 28일 행정예고 이후 의견조회까지 끝낸 상태다. 하지만 최근 의대 증원을 둘러싸고 의료계 집단행동이 지속되면서 규제심사위원회 규제심사 단계도 밟지 못하고 있다.개정안에 따르면 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.정 과장은 "빠른 시일 내 규제심사를 받고 개정안 시행이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 최근 마약범죄 단속‧수사가 증가하며 보호관찰 및 수강·이수 명령 대상 마약류 사범도 증가함에 따라 법무부 소속 서울보호관찰소(서울 동대문구 소재)를 2일 방문했다.김유미 식약처 차장(오른쪽)이 서울보호관찰소를 방문했다. 이날 현장 방문에서는 보호관찰 대상자에 대한 지도·감독 및 수강명령 집행 등을 통해 범죄성을 개선해 재범을 방지하는 보호관찰소의 역할과 업무, 마약류 사범 보호관찰 대상자 지도·감독 과정, 프로그램 현황 등이 논의됐고, 현장 목소리 청취를 위한 업무 담당자 간담회도 진행됐다.김유미 차장은 "지금은 투약사범‧중독자에 대한 사법-치료-재활까지 빈틈없는 관리를 토대로 건강한 사회 구성원으로 신속하게 복귀할 수 있도록 지원해야 하는 시기로 이를 위해 부처 간 유기적인 업무 연계가 중요하다"며 "사법 처분 등의 종료 후에도 건강한 일상을 회복할 때까지 사회재활 서비스를 제공할 수 있는 업무협조 체계를 지속적으로 유지하겠다"고 밝혔다.식약처는 이번 현장 방문에서 논의된 의견을 마약사범 재활 지원 정책 강화에 적극 활용하고, 마약류 중독자 재활 지원에 대한 범정부 차원의 촘촘한 연계 체계를 바탕으로 중독자의 재범률을 낮추는 등 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다할 예정이다.법무부는 마약류 사범의 사회재활을 촉진하기 위해 재범 억제에 효과성이 높은 보호관찰 관리를 강화(수시‧불시 약물검사, 위반 시 구인‧집행유예취소 신청)하고, 전문가 연계 심리상담 등 치료적 개입을 확대하여 마약범죄 예방에 총력을 기울이고 있다고 밝혔다.식약처는 올해 함께한걸음센터를 전국으로 확대·설치하고, 마약류 투약사범 중 '사법-치료-재활 연계모델 조건부 기소유예자'를 대상으로 한 사법-치료-재활 연계모델을 법무부, 검찰청 등 관계부처와 함께 확대 운영하며, 함께한걸음센터를 통한 맞춤형 재활프로그램을 제공해 마약류 투약사범 및 중독자에 대해 건전한 사회복귀를 지원하는 등 마약류 사범의 재활을 위한 기반을 확충하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1991만명, 처방량은 18억9411만개로 집계됐다.효능군별 처방량은 항불안제(9억1824만개, 48.5%)가 가장 많았고, 최면진정제(2억9879만개, 15.8%), 항뇌전증제(2억3428만개, 12.4%), 식욕억제제(2억2700만개, 12.0%) 순을 보였다. 주요 성분 중 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트의 경우 1인당 처방량은 2022년 대비 유사했으나, 처방환자 증가로 처방량은 전년도에 비해 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 2일 발표했다.지난해 의료용 마약류 전체 환자수는 전년대비 45만명 증가했으며, 처방량은 2051만개가 늘었다.연령별 처방받은 환자는 50대가 21.2%(418만명)로 가장 많았고, 60대 19.7%(389만명), 40대 19.7%(388만명), 30대 12.5%(246만명) 순이었다. 연령별로 살펴보면 50세 미만 모든 연령대에서 증가했으며, 특히 10대부터 30대까지 환자에서 크게 증가했다.최근 사회적으로 오남용 우려가 많은 펜타닐 패치(마약성 진통제), 펜터민(식욕억제제)의 경우 처방받은 환자 수, 처방량 등이 모두 감소했다. 2023년 의료용 마약류 취급자 수는 총 4만7645개소로, 통계를 발표하기 시작한 2019년 이래로 계속 증가했다.약국(2만3286개소), 의료기관(1만7442개소), 동물병원(3728개소), 도매업자(1981개소), 학술연구자(1046개소), 원료사용자(60개소), 제조업자(58개소), 수출입업자(44개소) 등이다.마약류를 처방한 실적이 있는 의사, 치과의사, 수의사 수도 2022년도에 비해 2552명이 늘어난 총 11만4013명으로 집계됐다. 지난해 우리나라 의료용 마약류 생산량은 17억8235만개(3224억원), 수입량은 3억3973만개(1209억원), 수출량은 1350만개(158억원)로 집계됐다.이는 2022년에 비해 생산량은 약 2억373만개, 수입량은 6768만개가 늘어난 수치이고, 수출량은 167만개가 감소한 것이다.식약처는 앞으로 전문가 자문 등을 통해 의료용 마약류의 처방 현황을 면밀히 분석하여 오남용 방지를 위한 정책 등에 적극 반영할 계획이다.아울러, 처방받은 환자, 처방량 등이 모두 증가한 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트 관련 안전사용기준 주요 내용을 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식품의약품안전처 고시)에 추가해 오남용 조치기준을 벗어나 의학적 타당성 없이 처방한 의료인을 대상으로 처방 제한·금지 등 조치할 계획이다.이와 함께 메틸페니데이트 오남용 우려 의료기관과 사용자를 대상으로 검·경 합동으로 기획 감시를 실시하는 등 의료용 마약류 적정 처방･사용 환경을 조성하는데 역량을 집중할 예정이다.가톨릭대학교 의과대학 정신건강의학과 이해국 교수는 "최근 우리 사회에서 심각해지고 있는 마약 문제는 의료용 마약류의 오남용도 큰 비중을 차지한다"며 "마약 중독은 치료가 가능한 질병이므로, 마약류 취급정보의 맞춤형 분석결과를 의료기관에 제공하여, 처방 시부터 적극적 예방을 유도해 나갈 필요가 있다"고 말했다.식약처 채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류는 의료현장에서 수술 전 마취나 불안 증상의 완화, 암·만성 통증 관리 등을 위해 필수적으로 사용된다"면서 "식약처는 환자에게 필요한 의료용 마약류가 오·남용되지 않도록 사용기준을 제공하는 등 안전한 사용환경을 조성하고 사전 예방과 재활 등의 체계적인 지원책을 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 매년 약 1억3000만건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 통계를 분석·가공해 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하는 한편, 오남용 예방을 위한 교육·홍보와 함께 중독 치료와 사회재활을 통해 건강하게 사회로 복귀할 수 있도록 지원해 나갈 방침이다.