[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 진해거담제 ‘레보드로프로피진’의 급여 탈락 위기를 두고 불만이 거세다. 지난해 생동재평가 대상에 오르면서 20여개 업체가 생물학적동등성시험을 수행했는데 급여 삭제시 총 수십억원 규모의 생동 비용도 허공으로 사라질 수 있다는 우려에서다. 약가 유지를 위한 노력도 물거품될 수 있다며 정부 부처간 재평가 일정 합의를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 처방 시장 규모가 가파르게 성장한 상황에서 급여 삭제가 결정되면 체감하는 손실이 크다는 불만이 나온다. 보건당국이 임상재평가와 급여재평가 의약품을 협의 조정하면서 제약사들의 비용 낭비를 최소화해야 한다는 지적이 나온다. 18일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 올해 급여재평가 결과 진해거담제 ‘레보드로프로피진’에 대해 급여적적성이 없다는 판정을 내렸다. 제약사들이 이의신청서를 제출하면 약제급여평가위원회의 재심의를 통해 급여 삭제 여부가 최종 결정된다. 제약사들은 레보드로프로피진 성분이 현재 생동재평가가 진행 중인 제품이라는 이유로 급여 삭제에 대한 강한 거부감을 드러낸다. 식약처는 지난해 264개 품목에 대해 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 식약처는 재평가 신청서와 생동성시험계획서는 지난해 3월31일까지 제출하고, 결과보고서는 작년 12월 말까지 제출을 완료할 것을 주문했다. 이중 레보드로프로피진 성분 의약품 90개 품목이 생동재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 레보드로프로피진제제의 생동재평가 수행을 위해 일제히 생동성시험에 착수했다. 삼익제약, 케이에스제약, 글로벌제약, 일화, 알리코제약, 대우제약, 파마킹, 한국휴텍스제약, 하나제약, 대한뉴팜, 위더스제약, 오스틴제약, 씨엠지제약, 동광제약, 유니메드제약, 한국파비스제약, 명문제약, 한국유니온제약, 뉴젠팜, 크리스탈생명과학, 코스맥스파마, 신일제약 등이 지난 2022년부터 지난해까지 레보드로프로피진 성분 의약품의 생동성시험 계획을 승인받았다. 만약 레보드로프로피진 급여재평가 결과 급여 삭제가 확정되면 제약사들은 생동성시험 비용마저 허비하는 결과가 초래된다. 레보드로프로피진의 생동성시험 비용은 2억~3억원으로 추산된다. 레보드로프로피진의 급여 삭제시 수십억원 규모의 생동시험 비용도 허공으로 사라진다는 얘기다. 제약사들이 기허가 레보드로프로피진의 생동성시험에 적극적으로 나선 배경 중 하나는 약가 유지다. 정부의 제네릭 약가재평가로 인한 약가인하를 회피하기 위해 생동성시험에 돌입했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 레보드로프로피진제제를 위탁 허가받은 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해 생동성시험에 착수했다. 생동성시험을 진행한 제품들은 약가재평가 결과 상한가가 유지됐다. 제약사 입장에선 생동재평가와 약가재평가 통과를 위해 적잖은 비용과 시간을 들여 생동성시험을 진행했지만 급여재평가 관문 통과가 힘들어지면서 사실상 시장 철수 위기에 놓인 셈이다. 제약사들은 임상재평가나 생동재평가 등 허가 유지를 위한 재평가 일정을 고려해 급여재평가를 수행할 필요가 있다는 지적을 내놓는다. 적잖은 비용을 들여 임상시험을 진행해 허가를 유지했는데도 급여 재평가로 시장에서 철수되면 임상비용만 소모한 결과가 초래되기 때문이다. 레보드로프로피진이 최근 처방 시장이 확대되고 있어 급여 삭제시 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 크다. 레보드로프로피진은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 크게 확대됐다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다. 레보드로프로피진은 2018년과 2019년 각각 처방금액이 각각 422억원, 426억원을 기록했다. 하지만 2020년 244억원, 2021년 204억원으로 절반 수준으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 레보드로프로피진 처방 시장도 크게 위축됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했다. 지난 2022년 레보드로프로피진의 외래 처방시장은 520억원으로 전년대비 154.7% 치솟았고 지난해에는 697억원으로 성장했다. 작년 레보드로프로피진의 처방시장은 2021년과 비교하면 3배 이상 확대됐다. 지난해 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 레보드로프로피진의 수요는 더욱 늘었다. 분기별 레보드로프로피진의 처방액을 보면 지난 1분기 193억원으로 2021년 1분기 40억원에서 3년새 5배 가량 팽창했다. 제약사 한 관계자는 “레보드로프로피진은 식약처의 생동재평가와 복지부의 약가재평가로로 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 거쳐 간신히 허가와 약가를 유지했는데 돌연 급여재평가 결과 급여 삭제가 확정되면 기존의 허가 유지 노력이 물거품이 된다”라고 “불필요한 비용 낭비를 줄이기 위해 부처간 협의를 통해 허가와 약가, 급여 관련 재평가 일정이 예측 가능하도록 조정돼야 한다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 제네릭과 국산 신약의 약진으로 요동치는 모습이다. 한국 철수를 결정한 '포시가(다파글리플로진)'의 처방실적이 크게 감소했다. 반면 포시가 제네릭은 처방실적을 빠르게 늘리며 출시 1년여 만에 처음으로 오리지널을 넘어섰다. 국산 신약 '엔블로(이나보글리플로진)'는 1년 새 처방실적을 6배 이상 확대한 것으로 나타났다. 올 하반기 포시가의 공백이 본격적으로 드러나면 시장 2위 제품으로 올라설 가능성이 크다는 분석이 나온다. '한국철수' 포시가 처방액 26%↓…오리지널, 제네릭 추월 17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 포시가의 원외처방 실적은 104억원이다. 작년 2분기 141억원 대비 1년 새 26% 감소했다. 특허 만료로 인한 제네릭 제품 등장과 한국 시장 철수 결정이 복합적으로 포시가의 처방실적 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 포시가 특허는 지난해 4월 만료됐다. 직후 제네릭 65개 품목이 출시됐다. 지난해 12월엔 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 시장 철수를 결정했다. 단일제인 포시가는 한국에서 판매를 중단하고 메트포르민 복합제인 '직듀오'만 남겨 지속 판매한다는 게 회사의 계획이다. 회사는 글로벌 본사로부터 추가 수입 없이 기존 재고 물량만 공급하고 있다. 포시가가 주춤한 사이 동일성분 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 특히 지난 2분기엔 처음으로 오리지널의 처방실적을 넘어섰다. 지난 2분기 65개 포시가 제네릭 제품의 합산 처방실적을 106억원이다. 작년 2분기 39억원 대비 3배 가까이 증가했다. 포시가 오리지널의 처방액이 감소하고 동시에 제네릭이 급증하면서 역전이 이뤄졌다. 제네릭 제품 중 보령 '트루다파'가 2분기 11억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 한미약품 '다파론(9억원)', 아주약품 '다파릴(8억원)', 종근당 '엑시글루(6억원)', 경동제약 '다파진'·동아에스티 '다파프로'·대원제약 '다파원(각 5억원)' 등이 뒤를 이었다. 제약업계에선 올 하반기 포시가 제네릭의 처방실적이 더욱 빠르게 늘어날 것으로 전망한다. 포시가의 재고 물량이 본격적으로 소진되면 이 공백을 제네릭들이 빠르게 파고들 것이란 전망이다. 업계의 관심은 HK이노엔 '다파엔'으로 쏠린다. 다파엔은 포시가의 심부전·신부전 적응증을 승계했다. 한국아스트라제네카는 지난 4월 포시가의 품목허가를 취하하는 대신, 다파엔에 임상자료 허여를 통해 심부전·신부전 적응증을 승계한다고 밝힌 바 있다. 다파엔은 제네릭 제품 중 유일하게 오리지널 적응증을 보유하게 됐다. 업계에선 오리지널 적응증 장착의 효과가 올 하반기에 본격적으로 나타날 것이란 전망이 나온다. 국산신약 엔블로 1년 새 5.6배 껑충…자디앙, 1년째 시장 1위 수성 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 대웅제약 엔블로의 처방실적도 증가했다. 포시가의 한국시장 철수 결정이 일부 영향을 끼친 것으로 분석된다. 자디앙은 포시가 특허가 만료된 작년 2분기부터 시장 1위로 올라섰다. 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 올해 2분기 자디앙의 처방실적은 161억원으로, 작년 2분기 146억원 대비 10% 증가했다. 국산 36호 신약 엔블로는 작년 5월 발매 후 빠르게 처방실적을 늘리는 모습이다. 엔블로의 지난 2분기 처방액은 25억원이다. 작년 2분기 4억원 대비 5.8배 증가했다. 동일성분 의약품으로 엔블로와 함께 출시된 한올바이오파마 '이글렉스', 대웅바이오 '베나보' 처방액을 더하면 1년 새 5억원에서 28억원으로 5.6배 늘었다. 제약업계에선 올 하반기 이후로도 엔블로의 상승세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 한국 시장에서 철수하는 포시가의 처방실적이 빠르게 하락할 것으로 예상되는 가운데, 엔블로가 올해 안에 포시가를 제치고 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 2위로 올라설 것이란 전망도 제기된다. 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'과 MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 부진이 장기화하고 있다. 슈글렛은 1년 새 처방실적이 10억원에서 9억원으로 감소했고, 스테글라트로는 3억원에서 1억원으로 줄었다. 두 제품은 판매 부진에 따라 최근 한국시장 철수를 결정했다. 복합제 시장서도 제네릭 상승세…1년 새 21억→64억원 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 시장에서도 제네릭이 상승세를 이어가는 모습이다. 지난 2분기 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭 35개 제품은 합산 64억원의 처방실적을 올렸다. 작년 2분기 21억원 대비 3배 이상 증가했다. 보령 '트루다파엠'과 한미약품 '다파론듀오'가 나란히 11억원의 처방실적을 기록했다. 이어 아주약품 '다파릴듀오'·경동제약 '다파메트(각 8억원)', 대원제약 '다파원엠(5억원)' 등의 순이다. 반면 20개 제네릭사는 지난 2분기 처방실적이 1억원 미만인 것으로 나타났다. 아스트라제네카 직듀오는 104억원의 처방실적으로 복합제 시장 1위를 지켰다. 다만 작년 2분기 122억원 대비 처방실적이 15% 감소했다. 업계에선 직듀오의 처방실적이 올 하반기 더욱 큰 폭으로 감소할 것으로 전망한다. 한국아스트라제네카의 집행정지 신청으로 미뤄졌던 직듀오의 약가가 내달부터 인하되기 때문이다. 베링거인겔하임 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)'는 작년 2분기 99억원이던 처방실적이 102억원으로 4% 증가했다. '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민)'은 올해 2분기 4억원의 처방실적을 기록했다. 대웅제약은 지난해 11월 엔블로멧을 발매한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 본격적인 여름휴가 시즌에 맞춰 ‘여름 장 건강 균형 지수 관리!’ 기획전을 실시한다고 17일 밝혔다. 이번 기획전은 여름휴가 시 물갈이로 인한 배앓이 문제를 예방하고 건강한 여행을 즐기기 위한 아이템으로 ‘듀오락 스탑’과 ‘듀오락 위청장쾌’를 추천하고자 기획됐다. 기획전은 7월 30일까지 듀오락 몰에서 진행된다. 여행객들을위한 유산균 제품으로 ▲물갈이 설사를 대비하기 위한 ‘듀오락 스탑’은 최대9일분을 추가 증정하며 ▲소화효소가 함유되어 과식을 대비한‘듀오락 위청장쾌’는 10% 할인 혜택과 추가 증정까지 제공한다. 신규 가입 고객은 최대 2만원의 추가 혜택을 받을 수 있으며, 여러 종류의 안전한 유산균을 체험해 볼 수 있는 디스커버리체험팩을50% 할인된 가격으로구매할 수 있다. 낯선 여행지에서는 유해균에 노출되기 쉬운 데다, 고온 다습한 환경으로 세균 활동이 더욱 활발해지기에 흔히 ‘물갈이 설사’라 불리는 ‘여행자 설사(Traveler′s Diarrhea)’를 각별히 주의할 필요가 있다. 쎌바이오텍은 유해균 및 독소 배출 효과가 있는 ‘듀오락 스탑’을 여행시 상비하는 것을 권장한다. 간혹 설사를 막기 위해 지사제를 다량 복용하여 설사를 억지로 멈출 경우 유해균 배출이 억제돼 증상이 악화할 수도 있기 때문이다. ‘듀오락 스탑’은 내성과 부작용 부담 없이 유해균을 빠르게 배출할 수 있어 물갈이 증상에 최적화된 제품이다. 지난 29년간 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 입증해온 쎌바이오텍이 자체 개발한 천연 항생물질인 ‘프로락티(Prolac-T)’가 적용됐다. 프로락티는 설사를 유발하는 장내 유해균과 독소 배출에 탁월한 효과를 입증해 한국, 유럽, 중국에서 특허를 받았다. 세계 특허 듀얼코팅 기술이 적용되어 냉장 보관이 필요 없고, 팩 형태로 개별 포장되어 있어 간편하게 휴대하기 좋다. 투입균수는 100억 마리, 보장균수는 20억 마리로, 듀오락의 특허 기술과 직접 개발한 CBT 균주 포뮬러로 설계됐다. 100% 한국산 유산균 제품으로,전 세계에서 인정받는 최상위 안전성 검증 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 안전한 균주로만 배합됐다. 쎌바이오텍 관계자는 “낯선 여행지에서는 평소 먹지 않던 음식을 섭취하거나 외부 요인으로 인해 장 환경이 민감해지고 물갈이 설사를 겪는 여행객들이 많다”며, “장내 유해균 및 독소를 배출시켜 장 트러블을 멈춰주는 맞춤형 프로바이오틱스 제품 ‘듀오락 스탑’과 소화 효소가 포함되어 과식에 대비한 ‘듀오락 위청장쾌’를 상비해 장도 마음도 편안하고 즐거운 여행을 보내시길 바란다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 유럽시장 점유율 20%를 돌파했다. 아이큐비아에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의 점유율을 기록했다. 지난 2020년 출시 이후 4년 동안 처방 확대 추세를 보였지만, 제품 단독으로 유럽에서 점유율 20%를 돌파한 것은 이번이 처음이다. 가장 큰 이유는 같은 기간 유럽 주요 5개국 (EU5) 등에서 입찰 수주를 통해 획득한 22%의 시장점유율이다. 이에 대해 셀트리온은 현지 의사 및 환자들로부터 높은 평가를 받고 있는 램시마SC의 위상을 보여준 것으로 평가했다. 특히 유럽 각국에 설립된 현지 법인을 중심으로 국가별 특성에 부합하는 맞춤형 세일즈 전략이 점유율 확대로 이어졌다는 분석이다. 셀트리온에 따르면 EU5 가운데 하나인 독일의 경우 의약품 공급 채널을 확보하기 위해서는 개별적인 영업 활동이 필수적이다. 이런 시장 특성을 고려해 셀트리온 독일 법인은 종합병원, 소형 클리닉을 아우르는 다양한 규모의 병원들과 지속적으로 네트워크를 강화해 나가면서 40%에 달하는 점유율로 램시마SC 처방 확대를 이끌었다. 독일과는 다르게 대표적인 입찰 시장으로 분류되는 프랑스에서는 최대 규모의 의약품 조달기관인 유니하 등에서 램시마(IV) 수주가 이어지고 있다. 여기에 램시마 제품군 간 시너지를 극대화하기 위한 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 전략이 주요하게 작용하면서 램시마SC 점유율은 28%를 기록했다. 듀얼 포메이션 전략이란 기존 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마(IV)로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 것을 말한다. 후속 제품들의 유럽 처방도 늘고 있다. 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)는 올 1분기 유럽에서 17%의 점유율로 전분기 대비 2배 가까이 상승했다. 또 최근까지도 프랑스에서 입찰 수주를 비롯해 독일 내 유통업체와 독점 계약을 체결하는 등 베그젤마의 점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 이 밖에도 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 전분기 대비 3%p 증가한 10%의 점유율로 첫 두 자릿수 시장점유율을 기록하며 입지를 다지는 중이다. 유플라이마는 20mg, 40mg, 80mg의 세 가지 용량제형 보유로 환자별 맞춤형 치료가 가능한 제품 경쟁력을 바탕으로 이탈리아를 비롯해 네덜란드, 노르웨이 등 유럽 전역에서 수주 성과를 이어가고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC의 유럽에서의 괄목할 만한 성장은 SC 제형 시장에서의 미충족 수요가 컸다는 사실을 보여주는 것이다"며 "더 큰 수요 창출이 예상되는 미국 시장에서도 신속히 점유율을 확대해 환자들의 편의를 높일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방시장이 성장세를 이어갔다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 맞서 의료진들의 진료 축소 움직임에도 외래 처방시장은 순항을 나타냈다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 유지된 것으로 분석된다. 팬데믹 이전과 비교하면 5년새 처방 시장은 30% 이상 확대됐다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장 규모는 4조9590억원으로 전년동기대비 2.1% 증가했다. 전 분기와 비교하면 1.0% 늘었다. 2분기 외래 처방시장은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째로 큰 규모다. 올해에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장은 상승세를 나타낸 것으로 분석된다. 2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022년 37주차(9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 올해 들어 6월 초까지 독감 유행이 어어졌다. 올해 23주차(6월 2일~8일)까지 독감 환자가 유행 기준 6.5명을 초과했다. 지난달 15일 외래환자 1000명당 의사환자가 6.3명으로 전주(6.9명) 대비 0.6명 감소하면서 올해 처음으로 독감 유행이 멈췄다. 하지만 지난달 29일 집계에서는 독감 유행 기준에 근접한 6.4명을 나타내며 꾸준히 독감 환자가 발생하는 것으로 나타났다. 올해 처방 시장 성장률은 작년에 비해 둔화된 양상이다. 지난해 1분기와 2분기 처방금액은 전년대비 각각 9.9%, 11.8% 증가했다. 올해에는 1분기와 2분기 처방액은 5.5%와 2.2%로 낮아졌다. 지난 2년 간 높은 성장세에 따른 기저효과로 전년대비 성장률이 감소한 것으로 분석된다. 지난 2분기 처방시장 규모는 코로나19 유행 전인 2019년 2분기와 비교하면 35.0% 확대됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직과 대형 병원 진료 축소 등 진료 공백혼란이 장기화하고 있지만 전체 외래 처방시장에 미치는 영향은 미미했다는 평가가 나온다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지고 있지만 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 처방이 주춤할 뿐, 외래 처방시장은 큰 영향이 없을 것이란 분석이다. 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 공백이 최소화했다는 진단도 나온다. 외래 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 높은 성장세가 이어졌다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 2020년 1분기 처방액은 3조7089억원으로 전년동기보다 6.6% 증가했지만 2분기에는 성장률이 2.2%로 떨어졌다. 2020년 4분기 처방액은 전년동기보다 0.2% 감소했다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었다 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 외래 처방시장은 2021년 4분기 전년보다 11.5% 증가하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 지난해 코로나19 종식에도 처방시장 성장세가 지속됐다. 지난해 외래 처방 의약품 시장 규모는 19조3098억원으로 전년대비 8.5% 늘었다. 지난 2021년 16조2601억원과 비교하면 2년 새 18.8% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 고함량·활성비타민 일반약 시장에서 GC녹십자 비맥스와 대웅제약 임팩타민이 1·2위 자리를 놓고 경합을 벌이고 있다. 대웅제약 임팩타민은 2019년 377억 가량의 최고 매출을 기록하며, 출시 이후 관련 시장 왕좌를 지켜오다 2021년 339억을 달성한 비맥스에 1위 자리를 내뒀다. 이듬해에는 임팩타민이 360억 외형을 형성하며 다시 1위 자리를 꿰찼지만 지난해에는 비맥스가 313억 실적을 거두며 2배 상당의 격차를 벌였다. 의약품 유통 실적 기준, 올해 1분기 비맥스·임팩타민 매출은 각각 47억·35억 수준으로 비맥스가 다소 앞선 수치를 보이고 있지만 1위를 장담할 수 없는 상황이다. 비맥스의 2020·2021·2022·2023년 외형은 280억·339억·312억·313억으로 300억대에 안착하는 분위기다. 비맥스 시리즈 중 최고 매출을 형성하고 있는 제품은 비맥스메타·비맥스메타비·비맥스제트로 2023년 105억·84억·72억을 기록했다. 같은기간 동안 임팩타민은 318억·332억·360억·135억 가량의 실적을 보이고 있다. 지난해 임팩타민 라인업 중에서는 임팩타민프리미엄·임팩타민원스·임팩타민파워가 각각 44억·34억30억의 실적을 거뒀다. 유한양행 메가트루의 2020·2021·2022·2023년 매출은 121억·138억·130억·141억으로 우상향 곡선을 그리고 있다. 메가트루는 2024년 1분기까지 36억의 실적을 냈다. 2023년 기준, 메가트루 시리즈 리딩제품은 메가트루파워·메가트루골드·메가트루맥스가 61억·39억·30억 가량의 외형을 형성하고 있다. 일동제약 엑세라민은 2024년 1분기까지 6억5000만원의 실적을 올렸다. 엑세라민의 2020·2021·2022·2023년 매출은 79억·70억·48억·32억 수준이다. 이들 주요 고함량·활성비타민제제 일반약 시장의 2020·2021·2022·2023년 외형은 798억·879억·850억·621억으로 다소 위축된 매출 양상을 보이고 있다. 10년 간 고공성장을 이룬 고함량·활성비타민 일반약들의 전반적인 위축현상은 건강기능식품으로 분류된 프리미엄 비타민 시장이 최근 급성장하고 있는 점과 무관치 않다. 건기식 비타민의 경우 분류는 다르지만 넓은 범주에서는 일반약 종합비타민의 경쟁 제품으로 평가받는다. 마케팅 포인트 측면에서도 '피로 회복'으로 비슷해 일반약 비타민 대신 새롭게 선보인 건기식 비타민을 찾는 2030세대 소비자가 큰 폭으로 늘었다. 일선 제약사들은 최근 '정제+액상' 일체형 포장 형태로 프리미엄 비타민을 경쟁적으로 발매한 바 있다. 동아제약 '오쏘몰 이뮨', 대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 종근당건강 '아임비타 이뮨샷' 등이다. 실제 오쏘몰이뮨의 경우 지난해 1000억대 매출을 실현한 것으로 파악되며, 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷과 종근당건강 아임비타 이뮨샷도 단숨에 블록버스터 원샷비타민 제품으로 부상하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 국산 보툴리눔톡신 수출액이 전년동기 대비 17% 증가한 것으로 나타났다. 반기별 수출실적으로 역대 가장 높은 수준이다. 미국·중국·일본 수출 실적 증가가 전체 보툴리눔톡신 수출액 증가를 견인한 것으로 분석된다. 16일 관세청에 따르면 올해 1~6월 국산 보툴리눔톡신의 수출액은 1억9421만 달러(약 2700억원)다. 작년 상반기 1억6639만 달러와 비교해 1년 새 17% 증가했다. 반기 수출액을 기준으로 역대 최고 실적이다. 최근 3년 새 보툴리눔톡신 수출액은 2021년 상반기 1억2211만 달러, 하반기 1억2791만 달러, 2022년 상반기 1억3141만 달러, 하반기 1억6490만 달러, 2023년 상반기 1억6639만 달러, 하반기 1억8662만 달러, 올해 상반기 1억9421만 달러 등으로 꾸준히 증가했다. 업계에선 올 하반기 2000만 달러 돌파가 가능할 것이란 전망이 나온다. 국가별로는 미국과 중국, 일본 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 지난 상반기 미국 수출액은 3564만 달러로, 전년동기 2301만 달러 대비 55% 증가했다. 중국 수출액은 2355만 달러에서 3592만 달러로 53% 늘었다. 일본 수출액은 1052만 달러에서 1527만 달러로 45% 증가했다. 국산 보툴리눔톡신의 주요 수출국인 태국과 브라질의 경우 주춤한 모습이다. 태국 수출액은 1401만 달러에서 1437만 달러로 3% 늘어나는 데 그쳤다. 브라질 수출액은 2107만 달러에서 1581만 달러로 25% 감소했다. 제약업계에선 향후 미국과 중국시장을 중심으로 국산 보툴리눔톡신의 수출이 더욱 증가할 것으로 전망한다. 미국시장의 경우 대웅제약 ‘주보(국내 제품명 나보타)’가 진출한 상태다. 현지 파트너사인 에볼루스를 통해 제품을 판매 중이다. 대웅제약의 지난해 보툴리눔톡신 수출액은 1099억원으로, 대부분이 미국 수출에서 발생한 것으로 추정된다. 휴젤도 미국시장 진출을 앞두고 있다. 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 품목허가를 받았다. 대웅제약 주보에 이어 국산 보툴리눔톡신으로는 두 번째 품목허가다. 6월엔 메디톡스 측과의 균주 분쟁에서 승기를 잡으며 미국시장 진출의 최대 걸림돌을 극복했다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤이 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 예비판결을 내렸다. 이번 예비판결이 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. 중국시장에는 휴젤 레티보가 먼저 발을 디뎠다. 휴젤은 지난 2020년 10월 중국에서 레티보의 품목허가를 받았다. 이후 꾸준히 수출실적을 늘려온 것으로 알려졌다. 대웅제약도 나보타의 중국 진출에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 중국에 나보타의 품목허가를 신청한 상태다. 대웅제약은 연내 품목허가를 받은 뒤 내년 초 나보타를 중국에서 출시한다는 계획이다. 대웅제약 외에도 휴온스가 중국시장 진출을 위해 허가 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 수막구균 백신 시장을 주도하는 GSK와 사노피가 차세대 백신을 허가받으면서 새로운 경쟁이 예고된다. 한국GSK는 2010년 이후 국내 수막구균 감염증에서 가장 많은 비율을 차지한 혈청군B에 강점을 가진 벡세로를 통해 경쟁우위를 점한다는 계획이다. 한국GSK는 한국 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로의 출시기념 간담회를 16일 개최하고 수막구균B의 발생 현황과 백신의 효과를 논의했다. 수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다. 침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 이내에 사망할 수 있다. 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환이다. 이날 발표를 맡은 강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 “수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높다"며 "세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으키고 수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1~2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다”고 설명했다. 대표적으로 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 있다. 이중 국내를 비롯해 미국 유럽 등에서 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형으로 영유아기와 청소년기에 높은 수치를 보였다. 2010~2016년에 확인된 국내 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다. 강 교수는 “유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다"며 "국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 강조했다. 이런 상황에 발맞춰 GSK가 국내에 출시한 백신이 벡세로다. 방준 한국GSK 의학부 이사는 "우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다"고 밝혔다. 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상 위험으로 백신 개발에 어려움이 있어 왔다. 이 때문에 GSK는 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용해 벡세로를 개발했다. 벡세로는 생후 2개월 이상부터 성인까지 17건의 연구 진행해 2013년 유럽 최초 승인 이후 10년 이상 수막구균B 감염증 예방 효과 경험을 쌓고 있다. 다만 수막구균 백신의 경우 필수 접종이 아닌 비급여 영역에서 접종이 이뤄지고 있다. 즉 환자의 의견과 제약사의 전략, 가격 등이 시장 경쟁에 영향을 미친다는 의미다. 현재 시장에는 한국GSK의 멘비오와 사노피의 메낙트라가 접종이 가능한 상황에서 벡세로의 출시 가격도 관심 요소 중 하나다. 이에 대해 권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 "멘비오와 백세로의 주요 예방 범위가 다르므로 벡세로가 멘비오를 대체하는 개념은 아니다"며 "백세로의 가격은 백신의 기능, 효능효과, 가치 등 포괄적인 검토를 거쳐 책정되기 때문에 구체적인 답변은 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 독주체제를 이어갔다. 로수젯, 아모잘탄 등 복합신약이 강세를 보이며 6년 연속 처방시장 선두 자리를 예약했다. 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 대형제약사들이 자체 개발 의약품을 앞세워 동반 선전했다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 한미약품이 가장 많은 4814억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년대비 7.2% 증가하며 선두 자리를 수성했다. 한미약품의 외래 처방실적은 1분기에 2407억원으로 전년보다 9.9% 늘었고 2분기에는 전년대비 4.7% 증가한 2407억원을 나타냈다. 한미약품은 7년 연속 처방시장 선두를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 6년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 상반기 외래 처방액은 2위 종근당과의 격차가 1250억원으로 1년 전 987억원보다 263억원 확대됐다. 자체 개발한 복합신약이 성장세를 주도했다. 로수젯의 상반기 처방실적은 1000억원으로 전년동기대비 17.2% 늘었다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 17.8% 증가한 489억원을 기록했고 2분기에는 511억원으로 16.6% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다. 로수젯은 올해 1분기와 2분기 연속 전체 의약품 중 처방실적 선두에 등극했다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 고혈압복합제 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 0.9% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방금액이 전년보다 23.4% 증가한 61억원을 기록했다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 종근당은 상반기 외래 처방액이 3563억원으로 전년보다 1.8% 증가하며 2위를 유지했다. 종근당은 1분기 처방금액은 전년대비 1782억원으로 전년보다 3.6% 늘었지만 2분기에는 전년대비 동일한 수준을 나타냈다. 종근당은 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 상반기 처방액 585억원으로 전년보다 7.0% 증가했다. 복합신약 텔미누보는 3.2% 증가한 278억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 대웅제약은 상반기 원외 처방실적이 2986억원으로 전년대비 6.8% 늘었다. 신약 펙수클루가 상반기 처방액 352억원으로 작년 같은 기간 235억원보다 49.7% 늘었다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 발매 2년 만에 누적 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 유한양행은 상반기 처방액이 2628억원으로 전년보다 6.8% 증가했다. 유한양행은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 10.0%, 5.1%의 성장률을 나타냈다. 항암신약 렉라자는 작년 상반기 외래 처방액이 111억원에서 1년 만에 197억원으로 전년보다 77.9% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증한 것으로 분석된다. 렉라자는 작년 4분기 57억원의 처방액을 올렸는데 올해 1분기와 2분기에 각각 90억원, 107억원으로 상승했다. HK이노엔의 상반기 처방금액은 2523억원으로 전년보다 4.3% 늘었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 상반기 처방실적이 918억원으로 작년 같은 기간보다 23.9% 증가했다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다.