[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국이 전립선비대증 치료기기 ‘아이틴드(iTind)’로 비뇨의학과 시장 재편에 나서고 있다.절제 없는 형상기억합금 구조를 강점으로 내세워, 성기능 보존·신속 회복 등 차별화 포인트를 집중 부각하며 시장 저변 확대에 나서는 모습이다.올림푸스한국은 지난 31일 기자간담회를 개최하고 신의료기술 인정을 계기로 국내 의원급 시술 확대와 환자 접근성 제고 전략을 공개했다.(왼쪽부터)올림푸스한국 민나은 부장, 김정수 상무, 이준수 이사 올림푸스한국 비뇨기 영역 포트폴리오 강화올림푸스한국은 의료내시경, 복강경, 수술 장비 등을 통해 암을 비롯한 다양한 질환의 진단 및 치료 포트폴리오를 가지고 있다.특히 올림푸스한국의 주력 분야는 소화기, 호흡기, 비뇨기로, 이 밖에도 이비인후과, 외과 등 다양한 영역에서 진단 및 치료 솔루션을 제공 중이다.이중 지난 4월에는 비뇨의학과 영역에서 전립선비대증 치료기기인 ‘아이틴드(iTind)’를 국내 출시해 최소침습적 치료옵션을 선보였다.아이틴드는 니티놀(Nitinol) 합금으로 제작된 일시적 삽입형 장치다. 전립선 요도에 접은 상태로 삽입하면 체온에 반응해 5시·7시·12시 방향으로 서서히 펼쳐지며, 전립선 요도와 방광경부에 부드러운 압력을 가한다.이 과정에서 국소 허혈과 조직 재형성이 유도돼 요도 통로가 넓어지는 원리다. 장치는 5~7일 뒤 간단한 시술로 제거되며 체내 잔류물이 남지 않는다.이준수 올림푸스한국 이사(SP Marketing Sub-Unit Leader)는 "아이틴드는 에너지를 사용하지 않아 조직 손상이 없고, 절개 없이 통로를 만드는 비절제형 치료"라며 "성기능을 보존하면서도 회복이 빠른 최소침습 옵션"이라고 설명했다.국내에서는 지난 4월 강동성심병원에서 첫 시술이 이뤄졌으며, 절차가 단순해 의원급 의료기관에서도 시행이 가능하다는 평가다. 회사는 향후 도입 기관을 점차 확대한다는 방침이다.김정수 올림푸스한국 상무(SP Unit Leader)는 "절제술과 달리 체내 이물이 남지 않고 회복이 빠른 점에서 차별화된 가치가 있다"며 "환자와 의료진 모두의 부담을 낮추는 새로운 치료 전략이 될 것"이라고 밝혔다.아이틴스 실제 사용 재현 모습. 제품이 처음 관을 통해 전립선 요도에 삽입 되면(왼쪽), 내부에서 서서히 확장되면서 전립선 요도와 방광 경부의 형태를 변경시킨다(오른쪽) 임상 근거로 본 효과와 안전성...신의료기술 강점아이틴드의 임상 데이터는 장기 효과와 안전성을 동시에 입증했다. 전립선비대증 환자 81명을 대상으로 한 48개월 추적 연구에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 45.3% 감소했고, 최대 요속(Qmax)은 114.7% 증가했다.12개월 추적 다기관 연구(120명)에서는 IPSS 54.9% 감소, Qmax 106.6% 증가가 확인됐으며, 성기능 장애나 사정장애는 보고되지 않았다.민나은 올림푸스한국 부장(UG Marketing Cell Leader)은 "해외에서 장기 유지 효과가 입증됐고 국내 초기 시술에서도 환자 만족도가 높다”며 “체내 잔류물이 없고 조직 변형이 없어 재시술 부담이 적다"고 말했다.이와 관련해 올림푸스는 현장 의료진의 반응을 공개하며, 시술 후 배뇨 개선 체감과 빠른 일상 복귀를 언급하며 초기 만족도가 높다고 평가했다.아이틴드는 지난해 5월 보건복지부로부터 신의료기술로 공식 고시됐으며, 현재 미국·유럽·한국 등 23개국에서 사용 중이다. 또 미국비뇨의학회(AUA) 전립선비대증 가이드라인에도 등재돼 치료 근거를 확보했다.시장 확장 자신감…"환자 접근성 높여 치료 가치 확산"건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 2024년 기준 161만 명으로, 5년 전(2019년 130만 명) 대비 약 24% 증가했다.아이틴드 제품사진이 중 98%가 약물치료로 관리되고 있어, 약물과 수술 사이의 간극을 메우는 중간 치료군(MIST) 수요가 빠르게 늘고 있다.다만, 현재 아이틴드는 비급여 항목으로 병원별 비용 편차가 존재한다. 즉, 좋은 기술에도 비용 한계에 따른 접근 허들이 있을 수 있다는 의미다.이에 대해 이 이사는 "비급여로 운영되지만 기존 최소침습 시술 대비 약 절반 수준의 합리적 가격으로 접근성을 높였다"며 "수술을 미루는 환자나 약물 부작용으로 어려움을 겪는 환자에게 현실적 대안이 될 것"이라고 말했다.장기적으로 올림푸스한국은 향후 의원급 중심 도입 확대와 환자 맞춤 치료 솔루션 전달에 주력하고 있다.이 이사는 "비뇨기과 현장에서 의료진이 환자에게 부담 없는 치료 옵션으로 제시할 수 있도록 교육과 인식 제고를 이어갈 것"이라며 "환자 접근성을 높이고 아이틴드의 치료 가치를 확산시키는 데 주력하겠다"고 말했다.끝으로 김 상무는 "올림푸스한국은 암 진단과 치료를 넘어 환자의 삶의 질을 높이는 방향으로 의료기기 포트폴리오를 확장하고 있다"며 "아이틴드를 시작으로 비뇨의학과를 비롯한 최소침습 치료 영역에서 혁신 기술의 가치를 꾸준히 전달해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’이 고속 성장을 이어가는 가운데, 제네릭 제품들이 더 큰 폭으로 처방실적을 늘리며 오리지널을 추격하고 있다. 관련 시장의 가파른 성장세에 제네릭 개발에 뛰어드는 업체도 급증하는 양상이다.JW중외 '리바로젯' 처방실적 1년 새 29% 껑충…상승세 지속1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 피타바스타틴·에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 외래처방 시장 규모는 498억원으로, 전년동기 대비 46% 증가했다.이 시장의 오리지널 제품은 JW중외제약 리바로젯이다. JW중외제약은 피타바스타틴에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 2021년 7월 리바로젯의 허가를 받고, 같은 해 10월 급여 출시했다.리베로젯은 출시 직후부터 돌풍을 일으켰다. 2022년 318억원의 처방실적을 올리며 성공적으로 데뷔한 뒤, 2023년 704억원 지난해 853억원 등으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 올해는 3분기 누적 853억원의 실적을 올리며 연 1000억원 돌파를 예약했다.리바로젯의 급성장 배경으로 강력한 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 함께 당뇨병 부작용 위험 경감이 꼽힌다. 스타틴 계열 약물은 당뇨병 신규 발병 위험이 주요 부작용 중 하나로 지목된다. 다만 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 낮다는 연구결과를 확보했다. 이러한 특성이 반영된 복합제가 처방시장에서 높은 평가를 받고 있는 것으로 분석된다.리바로젯 제네릭 5개 제품 85% 쑥…후발 제네릭 진입 예고리바로젯의 제네릭들도 처방실적이 빠르제 증가하고 있다. 리바로젯 제네릭으로는 ▲안국약품 페바로젯 ▲대원제약 타바로젯 ▲보령 엘제로젯 ▲동광제약 피제트 ▲한림제약 스타젯 등이 발매된 상태다.5개 제품의 3분기 합산 처방액은 188억원으로, 작년 3분기 102억원 대비 85% 증가했다. 성장률만 놓고 보면 오리지널을 앞선다. 동시에 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서의 점유율은 38% 수준까지 확대됐다. 리바로젯은 출시 전부터 특허가 무효화된 상태였다. 리바로젯 관련 특허는 일본 코와 가부시키가이샤가 2013년 3월 등록한 ‘고지혈증 치료제’로, 당초 올해 8월 만료 예정이었다.그러나 2019년 안국약품 등 5개사가 이 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했다. 특허심판원은 2021년 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 코와 측이 항소하지 않으면서 이 심결은 확정됐다.이후 특허도전 업체들은 2023년 5월 제네릭 품목허가를 받고, 같은 해 3분기 제품을 발매했다. 리바로젯과 마찬가지로 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 2024년엔 357억원을 기록했고, 올해는 3분기 누적 480억원으로, 이미 전년 실적을 넘어섰다.제품별로는 안국약품 페바로젯이 3분기 누적 197억원으로 가장 높은 실적을 냈다. 이어 대원제약 타바로젯 133억원, 보령 엘제로젯 94억원, 동광제약 피제트 36억원, 한림제약 스타젯 19억원 등의 순이다.오리지널과 제네릭의 동반 성장에 후발 제네릭 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 현재 제네릭 개발에 뛰어든 업체만 14곳에 달한다.지난해엔 에이치엘비제약·대화제약·메디카코리아·한국휴텍스제약이, 올해는 일양바이오팜·한올바이오파마·하나제약·비보존제약·바이넥스·에이프로젠바이오로직스·유니메드제약·넥스팜코리아·대웅바이오·동국제약이 리바로젯 제네릭 생동성시험을 승인받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 구강붕해정 제형을 선보인다. 구강붕해정으로는 HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’에 이어 두 번째다.HK이노엔이 케이캡 구강붕해정으로 매 분기 60억원 내외의 실적을 내고 있다는 점에서 온코닉테라퓨틱스도 자큐보 구강붕해정에 대한 기대가 큰 모습이다.31일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 올해 3분기 케이캡의 전체 처방실적에서 구강붕해정이 차지하는 비중은 11.3%다.3분기 케이캡 처방액이 561억원이라는 점을 감안하면, 구강붕해정은 63억원 내외의 실적을 낸 것으로 계산된다.케이캡 정제와 구강붕해정의 주별 처방실적 비중. 최근 6개월간 11~12% 수준을 유지하고 있다(자료: 비알피인사이트) HK이노엔은 지난 2022년 5월 케이캡 구강붕해정을 발매했다. 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.당시 HK이노엔은 종근당과 케이캡을 공동 판매했다. 이때 케이캡정은 종근당과 공동으로 판매하고, 구강붕해정은 HK이노엔이 단독 판매하는 전략을 택했다.구강붕해정은 발매 직후 케이캡 처방실적에서 4.2%의 점유율을 기록했다. 그해 4분기엔 점유율 10%를 넘어섰고, 2023년엔 비중이 더욱 확대됐다. 2023년 3분기엔 전체 처방실적에서의 비중이 17.9% 수준까지 높아졌다.이 과정에서 케이캡 구강붕해정의 처방실적도 빠르게 늘었다. 2022년 2분기 13억원을 시작으로 꾸준히 증가하면서 2023년 3분기와 4분기엔 연속으로 70억원 이상 처방실적을 냈다. 1년 반 동안 케이캡 구강붕해정은 누적 328억원의 처방실적을 기록했다.2024년 HK이노엔은 케이캡 공동판매 파트너사를 종근당에서 보령으로 교체했다. 이때부터 케이캡 구강붕해정은 HK이노엔 단독 판매 대신, 보령과 공동 판매 체제로 전환했다.이후로 HK이노엔은 구강붕해정의 처방 비중을 별도로 공개하지 않고 있다. 다만 2024년부터는 구강붕해정 비중이 점차 낮아져, 현재는 11~12% 수준을 유지하는 상황이다. 이를 감안하면 케이캡 구강붕해정은 매 분기마다 꾸준히 60억원대 처방실적을 내고 있는 것으로 추정된다. 또한 케이캡 구강붕해정의 누적 처방액은 700억원 이상이라는 계산이 나온다.케이캡 구강붕해정(좌)과 자큐보정 제품사진. 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보 구강붕해정을 신규로 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 구강붕해정 제형을 추가한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 온코닉테라퓨틱스는 31일 식품의약품안전처로부터 자큐보 구강붕해정 제형을 허가받아 라인업을 확대했다고 밝혔다.3분기 자큐보의 처방실적은 137억원이다. 작년 4분기 발매된 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 만약 케이캡과 같은 수준으로 구강붕해정의 처방 비중을 늘릴 수 있다고 가정하면, 15억원 내외의 실적이 추가되는 셈이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대된다. 제형 추가로 더 많은 환자에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JW중외제약의 도입 신약 '타발리스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 면역성 혈소판감소증(ITP)치료제 타발리스(포스타마티닙)는 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원, 인천성모병원, 전북대병원, 충북대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 보험급여 적용을 전후로 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.타발리스는 국내 승인된 최초 비장 티로신 인산화효소(SYK, Spleen Tyrosine Kinase)억제제로, 혈소판 파괴를 저해하는 기전을 갖고 있다. 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지한다.이 약은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발했으며 2018년 미국 FDA 허가를 획득했다.미국(2015년)과 일본(2020년), 한국(2021년)에서 희귀의약품으로 지정됐으며 2018년 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 이에 따라 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 그러나 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료옵션이 필요한 상황이다. 타발리스는 이같은 환자들을 위한 대안이 될 수 있다.한편 타발리스는 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증 환자로, 혈소판수가 2만/㎕ 이하 또는 혈소판수가 2만∼3만/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 환자에 대해 급여 적용이 가능하다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 고압산소치료기 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 인증 단계와 실제 판매 단계 사이에 커다란 괴리가 존재한다는 지적이 나온다.식품의약품안전처(식약처) 인증을 통과한 일부 업체가 원가 절감을 이유로 인증 조건과 다른 장비를 의료현장에 공급하고 있어, 환자와 의료진이 잠재적 위험에 노출되고 있다는 것이다.전문가들은 "서류상 합격이 현실의 안전을 담보하지 않는다"며 "디젤게이트식 서류 인증 신뢰에 대한 전면 재점검이 필요하다"고 경고했다.최근 몇 년간 고압산소치료에 대한 관심이 높아지면서 병·의원과 클리닉 등 의료기관들의 도입이 빠르게 늘고 있다.현재 식약처는 챔버 내부 산소 농도, 이산화탄소 수치, 습도 등 세부 기준을 마련해 고압산소치료기를 인증하고 있다.그러나 실제 의료현장에서는 인증된 내용과 다르게 챔버 내부 산소 농도, 이산화탄소 수치, 습도 등 세부 기준이 지켜지지 않은 상태로 환자를 수용하는 사례가 적지 않은 것으로 알려졌다.특히 고압산소치료기 공급업체들 가운데 일부는 식약처의 인증과 다르게 의료현장에 판매하고 있어 이러한 실정을 알지 못한 환자와 의료진이 심각한 위험에 노출되고 있다는 비판도 제기된다.의료계 한 관계자는 "제품 인증은 출발점일 뿐인데 막상 현장에서는 인증 내용과 다르게 판매된 장비가 버젓이 운용되고 있다"며 "이대로 라면 대형 사고는 시간문제"라고 지적했다.또 A병원 응급의학과 전문의는 "현행 제도가 현장과 괴리된 채 형식적으로만 운영되는 것이 문제"라며 "고압산소치료기는 밀폐된 공간에서 고농도의 산소가 공급되는 특성상, 작은 불꽃이나 정전기에도 화재 및 폭발로 이어질 수 있는 위험성이 있어서 인증 내용과 다른 장비가 판매되는 것을 철저히 관리·감독해야 한다"고 강조했다.'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 중 소분류 ‘의료용고압산소챔버’ 항목 실제 올해 초 미국에서는 고압산소챔버 폭발로 5세 아동이 숨지는 사고가 발생했고, 7월에도 미국에서 고압산소챔버 내부에서 화재가 발생해 물리치료사가 사망한 사례가 있다.국내 역시 산업현장에서는 고압 산소 취급 부주의로 인한 화재·폭발 사고가 반복돼 왔다.의료기기 업계 B 관계자는 "고압산소치료기가 의료현장에서 인증받은 내용과 다르게 운용되는 것은 동일한 참사가 언제든 재현될 수 있다"고 우려했다.이와 관련해 전문가들은 제도와 현장 사이의 간극을 메우는 것이 시급하다고 입을 모은다.한 의료기기 안전 전문가는 "식약처의 인증 절차 자체는 엄격하다. 하지만, 실제 판매되는 고압산소치료기는 인증 기준과 일치하는지에 대한 사후 관리가 미흡하다"며 "판매되는 장비가 인증 받은 내용과 일치하는지 여부를 확인하는 안전장치 의무화가 필요하다"고 강조했다.또 다른 업계 C 관계자는 "디젤 게이트 사태가 보여준 교훈은 '서류상의 합격증이 현실의 안전을 보장하지 않는다'는 점"이라며 "고압산소치료기 역시 인증만 믿고 운영 안전을 방치한다면 국민 신뢰는 곧 무너질 것"이라고 말했다.고압산소치료가 당뇨발, 잠수병, 돌발성 난청, 난치성 상처, 뇌손상 치료 등 다양한 적응증에서 활용되며 시장이 본격화되고 있다.전문가들은 식약처 인증 기준을 무시한 성장세가 이어질 경우 환자와 의료진의 안전은 물론 산업 전체의 신뢰가 무너질 수 있다며 보다 철저한 대응을 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자누비아(시타글립틴)’ 시리즈의 제네릭 제품들이 발매 2년 만에 점유율을 23%로 확대했다. 다만 시장 침투 속도는 기존 테넬리아(테네리글립틴)·가브스(빌다글립틴) 사례와 비교해 더디다는 분석이다.제네릭 제품간 희비가 교차하는 것으로 나타났다. 대부분 제네릭이 분기처방액 1억원 미만 처방액을 기록 중인 가운데, 경보제약과 한미약품은 10억원 이상의 실적을 내며 입지를 다지고 있다.자누비아 제네릭 발매 2년 점유율 23%…시장 침투 속도↓29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 283억원이다. 작년 3분기 302억원 대비 6% 감소했다.오리지널은 감소한 반면 제네릭은 증가했다. 오리지널 제품인 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방실적은 작년 3분기 251억원에서 올해 3분기 217억원으로 14% 감소했다. 자누비아는 58억원에서 45억원으로, 자누메트와 자누메트엑스알은 193억원에서 172억원으로 각각 줄었다.제네릭 발매 이후론 꾸준히 하락세다. 특허 만료 직전인 2023년 2분기 375억원이던 자누비아 시리즈의 처방실적은 제네릭이 본격 가세한 2023년 4분기 266억원으로 줄었고, 올해 3분기엔 이보다 18% 더 감소했다. 반면 제네릭 제품들은 1년 새 합산 처방실적이 51억원에서 66억원으로 30% 증가했다. 자누비아 제네릭은 16억원에서 19억원으로, 자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 35억원에서 47억원으로 각각 늘었다.자누비아 제네릭은 2023년 9월 발매됐다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 오랜 기간 유지한 제품의 특허 만료에 많은 제네릭사가 도전장을 냈다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 60개 업체가 제품을 발매했다.전체 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 새 17%에서 23%로 확대됐다. 다만 시장 침투 속도는 테넬리아·가브스 등 다른 DPP-4 억제제 제네릭의 사례와 비교해 다소 더디다는 평가다.가브스·가브스메트 제네릭의 경우 발매 1년차에 점유율 42%를 기록한 바 있다. 2년차에는 47%로 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 더욱 확대했다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 경우 발매 1년차에 54%의 점유율로 이미 오리지널을 넘어섰다. 2년차엔 58%로 더욱 높아졌다.한미·경보 껑충…나머지 업체는 대부분 분기처방액 3억원 미만제네릭 업체간 희비가 교차하는 모습이다. 분기 처방액 10억원 이상인 업체는 2곳뿐이고, 나머지 대부분 업체는 1억원에도 못 미치는 실적을 기록했다.경보제약은 ‘자누스틴메트’와 ‘자누스틴엑스알’ 등 복합제 제네릭 2개로 올해 3분기 11억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 6억원 대비 약 2배 증가했다. 두 제품의 누적 처방실적은 49억원이다.한미약품의 ‘시타’와 ‘시타메트엑스알’은 전년대비 25% 증가한 10억원의 처방실적을 기록했다. 발매 이후 누적 처방액은 58억원에 달한다.반면 대부분 제네릭 제품은 저조한 성적을 내고 있다. 제품을 발매한 60개 업체 가운데 41개 업체(68%)의 3분기 처방실적이 1억원에 못 미친다. 또한 15개 업체(25%)는 분기 처방실적이 3억원 미만이다. 3분기 기준 업체 1곳당 평균 처방실적은 1.1억원 수준이다. 자누비아 제네릭 제품들이 영향력 확대에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다.이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 가브스와 테넬리아, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 경쟁에 합류한 상태다.또한 DPP-4 억제제 시장은 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 내고 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 피하주사 제형이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다잘렉스SC는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 경북대병원, 고대구로병원, 순천향서울병원, 은평성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 경쇄(AL) 아밀로이드증 적응증의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 시점 전후로 처방 범위를 넓혀가는 모습이다. 다잘렉스는 유일하게 국내 승인된 경쇄 아밀로이드증 치료옵션이다.지난 2021년 미국 FDA, 2024년 식품의약품안전처 승인을 획득한 해당 적응증은 아밀로이드증 환자의 혈액학적 반응률을 세배 가까이 끌어올리는 획기적인 개선효과를 제시한 바 있다.다잘렉스의 아밀로이드증에서 유효성은 3상 ANDROMEDA 연구를 통해 입증됐다.아밀로이드증은 당단백질의 일종으로 섬유구조를 가지는 특수 단백질인 아밀로이드가 체내 여러 조직에 침착하는 질환으로, 해당 연구는 아밀로이드 라이트체인(AL, amyloid light-chain) 아밀로이드증을 처음으로 진단받은 환자가 주요 대상으로 잡혔다.일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.ANDROMEDA 연구에서는 AL 아밀로이드증 환자에 기존 CyBorD 병용요법에 다잘렉스 피하주사를 추가한 병용군과 CyBorD 단독치료군간의 효능과 안전성을 평가했다. 여기서 아밀로이즈증이 심장과 신장을 침범한 경우가 각각 71%, 59%로 두 개 이상의 장기를 동시 침범한 환자들이 65%를 차지했다.그 결과, 일차 평가지표였던 혈액학적 완전반응률(complete response)은 다잘렉스 병용군에서 53%로 CyBorD 단독군 18%와는 세 배 가까운 차이를 보였다.더불어 전체 혈액학적 반응률은 다잘렉스 병용군과 CyBorD 단독군에서 각각 92%와 77%로 보고됐다. 매우 좋은 부분반응(very good partial response)도 각각 79%, 49%로 확연한 차이를 나타냈다.얀센 관계자는 "암질심의 결정으로 경쇄 아밀로이드증을 위해 허가된 유일한 치료제인 다잘렉스 피하주사의 접근성이 개선될 가능성이 높아져 기쁘다. 경쇄 아밀로이드증은 초기 사망률이 높은 심각한 질환임에도 허가 받은 치료제가 다잘렉스 피하주사 외 전무한 만큼, 환자 접근성 확대를 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모 트라마돌-아세트아미노펜 복합제 시장에서 불순물 이슈가 주요 변수로 떠올랐다.인도산 원료를 사용한 3개 제네릭에서 불순물이 잇달아 검출되면서, 제약업계에선 인도산 원료 전반으로 불순물 이슈가 확산될 가능성에 촉각을 세우고 있다. 이땐 비(非) 인도산 원료를 사용하는 제품을 중심으로 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다.트라마돌 DMF 85%가 인도산…불순물 검출 확산될까 촉각29일 식품의약품안전처에에 따르면 지난 7월 트라마돌 단일제에서 NNDT(N-nitroso-desmethyl tramadol) 불순물이 초과 검출된 이후, 최근 회수 대상이 트라마돌+아세트아미노펜 복합제로 확대되는 양상이다.현재까지 불순물이 검출된 트라마돌+아세트아미노펜 복합제는 3개 제품이다. 식약처는 ▲동구바이오제약 ‘지무라돌정’ ▲오스코리아제약 ‘아세타돌정’ ▲한국유니온제약 ‘아트라센정’ 일부 제조번호 품목에 회수 명령을 내렸다.불순물이 검출된 3개 제품은 모두 인도산 원료를 사용한 것으로 알려졌다. 문제는 국내 유통 중인 트라마돌+아세트아미노펜 복합제 상당수가 인도산 원료에 의존하고 있다는 점이다. 실제로 트라마돌 관련 원료의약품 등록(DMF) 현황을 보면, 등록된 73개 원료제조소 가운데 62곳(85%)이 인도에 위치해있다. 나머지 11곳 중 이스라엘이 8곳(11%), 스위스 2곳(3%), 한국 1곳(1%) 등이다. 국내 공급 제품 중 상당수가 인도산 원료에 의존하는 것으로 추정되는 대목이다.연 1500억원 규모 시장…사태 확산 땐 불순물 영향권 밖 상위제품 수혜 전망불순물이 검출된 3개 제품의 경우 처방실적이 미미한 수준이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 3개 제품의 합산 처방액은 4억원에 조금 못 미치는 수준이다.현재로선 시장 영향이 제한적이지만, 인도산 원료 전반으로 불순물 검출이 확대될 경우 시장 재편이 불가피할 것이란 분석이 나온다. 인도 외 다른 국가에서 새 원료제조소를 확보하기가 쉽지 않은 데다, 원료의약품 등록 변경 등 행정 절차에만 약 6개월이 소요돼 시장 공백이 발생할 것으로 예상되기 때문이다.국내 트라마돌+아세트아미노펜 복합제는 중등도·중증 통증 치료 시장에서 매년 완만한 성장을 거듭하고 있다. 2020년 1207억원에서 2021년 1271억원, 2022년 1382억원, 2023년 1446억원, 지난해 1496억원 등으로 최근 4년 새 24% 증가했다. 올해는 3분기 누적 1149억원을 기록했다. 오리지널 제품인 한국얀센 ‘울트라셋’은 3분기 누적 241억원으로, 작년 3분기 243억원 대비 소폭 감소했다. 제네릭은 같은 기간 863억원에서 909억원으로 5% 증가했다. 특히 제네릭 상위 제품들의 성장이 두드러졌다. 삼진제약 ‘시너젯’은 69억원에서 86억원으로 23% 늘었다. 명문제약 ‘트라펜’은 52억원에서 66억원으로, 제뉴원사이언스 ‘페인리스’는 44억원에서 51억원으로 각각 증가했다.이런 상황에서 불순물 이슈가 확산할 경우 미검출 제품들이 시장을 빠르게 대체할 것으로 전망된다.당장은 시장 선두 제품들이 불순물 영향권 밖인 것으로 파악된다. 오리지널 제품인 울트라셋의 경우 스위스 제조소를 원료의약품 공급처로 등록해뒀다. 제네릭 1위 제품인 삼진제약 시너젯 역시 이스라엘산 원료를 사용해 완제약을 자체 생산 중이다. 두 제품 모두 식약처의 트라마돌 NNDT 불순물 전수조사에서 데이터 제출 요청을 받지 않았다.