[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PNH 신약 '파발타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 경구용 발작성혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)는 서울대병원을 비롯해 경북대병원, 원주세브란스병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 7월 보험급여 등재 전후로 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 것으로 추정되는 희귀질환이다. 이 질환의 치료는 그간 C5억제제에 의존했다. 2010년 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 국내 처음 허가됐고, 2022년 '울토미리스(라불리주맙)'가 허가돼 PNH 치료에 사용돼 왔다. 두 치료옵션 모두 체내 면역에 관여하는 보체 시스템의 대체 경로 안에서 말단에 위치한 C5를 억제하는 기전인 C5 억제제이며 정맥주사제다. 그러다 지난해 4월, C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란)'가 허가됐고, 8월에는 B인자를 억제하는 기전의 경구제 파발타가 등장했다. C5 억제제의 기전적 한계로 남은 PNH 미충족 수요, 혈관 외 용혈(EVH)’ PNH는 적혈구에 유전적 결핍이 생기면서 시작되는데 이로 인해 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다. 이런 용혈은 곧 혈전증, 골수부전을 야기해 생명을 위태롭게 만든다. 때문에 PNH 치료는 용혈을 조절하는 것이 중요한데 현재 PNH의 표준치료법인 C5 억제제는 IVH는 유의하게 조절하지만, 기전적으로 EVH는 조절하는데 한계가 있다. B인자억제제 파발타의 급여 등재에 관심이 모이는 이유다. B인자는 C5 뿐만 아니라 C3 및 C3b보다 대체 경로 내 상위에 존재하는 인자로 이를 억제할 경우 IVH 뿐만 아니라 EVH까지도 포괄적으로 조절할 수 있다. 실제 파발타는 치료 경험이 없는 환자 대상에게 유효성을 보였다. 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에 따르면 환자 33명 중 19명은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상에 도달했다. 또한 92% 환자가 임상적으로 유의한 헤모글로빈 수 2g/dL 이상 증가를 보였으며, 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자는 63%였다. 연구 기간인 24주동안 헤모글로빈 수치가 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 20주차부터는 헤모글로빈 정상화 수치에 도달해 24주 차까지 지속됐다. 또한 98%가 수혈 의존성을 극복했다. 장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다"고 말했다. 아울러 "파발타는 PNH 치료의 또 한번의 패러다임 전환을 주도할 신약이다. B인자 억제라는 기전은 대체 경로의 상단에 위치한 B인자에 관여하기 때문에 혈관 내외 용혈을 모두 조절할 수 있으며 임상을 통해 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 이하 VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 41개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 6월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 2월 희귀의약품, 지난해 11월 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 프루자클라는 3상 FRESCO-2 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다. 또한 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.5& 8211;3.8)로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 줄였다. 이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 오상철 고대 구로병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 "프루자클라는 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제하는 기전으로 높은 효과와 더불어 독성은 낮춰 장기간 항암치료를 이어가고 있는 4차 이상의 후기 단계 환자들에게 매우 의미 있는 옵션이 될 것이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] CSL시퀴러스코리아는 세포 배양 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(이하 플루셀박스쿼드)를 9월부터 출시한다고 4일 밝혔다. 플루셀박스쿼드는 2024년 8월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6개월 이상 소아와 성인에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스들에 의해 유발되는 감염을 예방할 수 있다. 이번 2025/26 절기부터 전국 주요 병의원에서 플루셀박스쿼드 접종이 가능하다. 플루셀박스쿼드는 처음부터 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용하여 계란 적응 변이를 원천 차단한 유일한 세포 배양 백신이다. 세포에서 분리한 균주를 씨드 균주로 활용하고 포유류 세포에서 증식시켜 유정란 배양 방식에서 발생하는 계란 적응 변이를 방지한다. 이를 통해 세계보건기구(WHO)가 선정한 실제 유행하는 바이러스와 항원성 일치를 보다 정확하게 구현할 수 있어, 향상된 백신 효과를 기대할 수 있다. 또 제조 과정에서 유정란이 사용되지 않아 중증 계란 알레르기 환자도 안전하게 접종할 수 있으며, 계란 수급 상황에 영향을 받지 않아 팬데믹 상황에서도 안정적인 공급이 가능하다는 특징이 있다. 임상 연구에서 플루셀박스쿼드는 생후 6개월 이상 소아부터 청소년, 성인을 대상으로 증상성 인플루엔자 질환 위험을 감소시키며, 우수한 인플루엔자 예방 효과를 확인했다. 특히 미국에서 3절기 동안 매년 약 3만 명의 4세 이상 소아부터 65세 미만 성인을 대상으로 상대적 백신 유효성을 평가한 결과, 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 인플루엔자 백신 대비 최소 10%(2.7%-16.7%)에서 최대 14.8%(7.0%-22.0%)까지 인플루엔자 발생을 감소시키며, 일관되게 우월한 상대적 예방 효과를 확인했다. 더불어 다양한 실제임상근거(RWE)에서도 유정란 배양 백신 대비 인플루엔자 관련 진료 방문, 의료 이용 및 입원율을 유의미하게 줄이는 것으로 나타났다. 안전성 프로파일 측면에서도 플루셀박스쿼드는 유정란 배양 백신과 동등한 안전성을 보였으며, 생후 6개월 이상부터 성인까지 다양한 연령대에서 안전성이 확인됐다. 또 플루셀박스쿼드는 임산부에서 안전성을 확인한 유일한 세포 배양 백신으로, 총 665명의 임산부를 대상으로 한 연구에서 임신 및 신생아 건강 확인 결과 특별한 이상은 나타나지 않았다. 유기승 CSL 시퀴러스코리아 대표는 "플루셀박스쿼드는 세포 유래 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용해 계란 적응 변이를 원천적으로 차단한 세계 최초이자 유일한 세포 배양 인플루엔자 백신으로, 국내 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "플루셀박스쿼드가 유정란 배양 백신의 한계를 보완하고, 더 나은 예방 효과를 보인 만큼, 국민 건강과 공중보건 안전을 지키는 데 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 유 대표는 "특히 올해는 강력한 국내 영업·마케팅 네트워크를 보유한 삼진제약과 전략적 판매 제휴 협약을 맺은 만큼, 보다 많은 국민이 이번 절기 플루셀박스쿼드의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 소아를 위한 복용 편의성과 순응도, 안전성 등을 모두 충족하는 어린이 해열제 ‘히어로쿨산’을 출시했다고 3일 밝혔다. 히어로쿨산은 대표 해열 성분인 아세트아미노펜에 리보플라빈(비타민B_2)이 배합된 복합제제로서 빠른 해열 효과는 물론 열로 인한 체력 소모 보완과 세포 대사는 물론 항산화·항염 작용으로 회복 과정까지 도울 수 있다. 삼진제약은 이번 히어로쿨산 제조에 특허 받은 제형 기술 'OD!FS(Oral Dissolving in a Few Seconds·오디프스)'를 적용했다. 해당 기술은 약물 고유의 쓴맛을 효과적으로 차단, 아이들이 거부감 없이 복용할 수 있도록 돕고 균일한 미세 입자 설계를 통해 소량 투여 시에도 정확한 용량과 안정성을 보장하며, 복용시 빠르게 녹아 부드러운 목 넘김이 가능하게 한다. 또한 아이들에게 친숙한 딸기·바나나 향을 채택해 거부감을 최소화했으며, 알코올·설탕·색소·보존제 등 첨가제 배제로 안전성까지 강화했다. 히어로쿨산은 정제를 삼키기 어려운 3~7세 소아의 복용 편의성을 높이고자 하루 세번, 한포씩만 복용하면 되는 간편한 방식의 가루형 제품으로 개발됐다. 이를 통해 보호자는 반복적인 투약 부담을 덜 수 있고, 아이들에게는 자연스러운 복용 습관을 형성할 수 있게 한다. 삼진제약 관계자는 "히어로쿨산은 약효의 우수성은 기본으로 아이들을 위한 복용 편의성, 순응도 그리고 안전성까지 세심하게 고려하여 개발된 일반의약품이다"며 "가루형 히어로쿨산이 시럽제 중심의 어린이 해열제 시장에서 아이들의 건강은 지키고 부모님들의 고민은 해소시킬 수 있는 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 'Derma Aesthetics Congress 2025'에 참가해 멕시코를 비롯한 중남미 미용의료 시장 확대에 본격적으로 나섰다고 3일 밝혔다. 앞서 제이시스메디칼은 지난 8월 26일 멕시코 과달라하라 JW 메리어트 호텔에서 현지 파트너사와 함께 프리미엄 고주파 미용의료기기 덴서티(DENSITY)와 초음파 의료기기 리니어지(LinearZ)의 공식 론칭 행사를 개최했다. 이번 공식 론칭은 덴서티와 리니어지 두 제품을 멕시코 시장에 9년 만에 처음 선보이는 자리로 의미가 컸다. 현장에는 멕시코를 비롯해 중남미 주요 국가의 피부과·성형외과 전문의를 포함한 미용의료 전문가들이 대거 참석해 뜨거운 관심을 보였다. 이어 8월 27일부터 29일까지 열린 ‘Derma Aesthetics Congress 2025’에 참가한 제이시스메디칼은 전용 부스를 마련해 글로벌 전문가들과 활발히 교류하며 학회 현장을 더욱 풍성하게 했다. Derma Aesthetics Congress는 미용피부과 및 미용의학 분야의 최신 임상 지식, 신기술, 치료법을 공유하는 멕시코 대표 국제 미용 학회로 잘 알려져 있다. 제이시스메디칼은 학회 기간 동안 제품 체험 기회를 제공하는 전시 부스를 운영했으며, 기술 발표와 임상 라이브 데모, 상업 전략 소개 등 다채로운 프로그램을 진행했다. 특히 글로벌 임상진과 현지 의료 권위자가 참여한 세션에서는 제품의 임상 적용 가능성을 심도 있게 논의해 현장 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다. 학회 이후에도 온라인 웨비나, 디지털 마케팅, 아카데미 교육 프로그램 등 다양한 채널을 통해 장기적인 시장 확산 전략을 적극 추진할 계획이다. 단순한 제품 홍보를 넘어 지역 의료진과의 네트워크 강화와 학문적 교류 확대를 통해 지속 가능한 파트너십을 구축해 나간다는 방침이다. 제이시스메디칼 관계자는 "이번 멕시코 내 공식 론칭을 통해 중남미 미용의료 시장에서 입지를 한층 강화할 계획"이라며 "특히 현지 전문의 대상의 교육 프로그램과 디지털 마케팅을 연계한 파트너십 모델은 향후 브라질, 콜롬비아 등 인접국으로의 확장도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 당뇨병치료제 급여를 추진해 영향력 확대를 노린다. 비만치료제는 '비급여', 당뇨병치료제는 '급여'로 두 시장을 동시에 공략하는 투트랙 전략이다. 한국릴리는 2일 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로 국내 출시를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제의 임상적 의의를 조명했다. 마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다. 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다. 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선(단독요법 또는 병용요법), 성인 비만, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중의 만성 체중 관리, 성인 비만에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 치료를 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다. 비만 치료제로 더 주목받고 있지만 당뇨병에서 기존에 있는 치료제와 차별성을 가지고 있다. 이날 최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "현재 국내 2형 당뇨병환자 10명 중 7명은 혈당조절 목표(HbA1c 6.5% 미만)에 도달하지 못하고 있고, 특히 당뇨병 유병 기간이 길수록, 체질량지수(BMI)가 높을수록 혈당조절에 더 많은 어려움을 겪는다"고 설명했다. 또 최 교수는 "이미 다양한 계열의 당뇨병 치료제들이 존재하지만, 추가적인 체중 및 당화혈색소(HbA1c) 수치를 감소시키면 다양한 당뇨 관련 합병증 위험을 관리할 수 있고, 나아가 당뇨병 관해 가능성도 커지기 때문에 새로운 치료제에 대한 접근성 개선을 통해 환자들이 적극적으로 치료할 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다. 마운자로는 2형 당뇨병 관련 3상 임상 SURPASS-1~5에서는 용량 관계없이 모든 대조군 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타냈다. 연구에서 마운자로 투여군의 2형당뇨병의 치료 목표인 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만 도달률은 최대 95%(SURPASS-5, 10mg)였으며, 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 당화혈색소(HbA1c) 5.7% 미만 도달률도 최대 62%(SURPASS-5, 15mg)에 달했다. 현재 한국릴리는 마운자로의 혁신성을 무기로 건강보험심사평가원에 당뇨병 적응증 급여를 신청해 놓은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 하반기 예고된 약제급여평가위원회에서 마운자로 급여 적정성 여부가 논의될 것으로 예상된다. 이혁 한국릴리 심혈관대사건강사업부 이사는 "국내 제2형 당뇨병 환자에게 빠르고 지속 가능한 방식으로 마운자로를 제공하기 위해서 2023년에 건강보험 급여 등재를 신청했다"며 "현재까지 마운자로의 급여 진입을 위해 최선을 다하고 있고 지속적으로 보건당국과 협력 중이다"고 밝혔다. 다만, 마운자로가 가진 혁신성과 별개로 비용과 비만 적응증에 초점이 맞춰지면서 실제 급여 진입에는 허들이 있을 것으로 예측되는 상황. 이와 관련해 최 교수는 점진적인 급여 확대 방안도 제안했다. 최 교수는 "당뇨병과 비만이 동반된 환자라면 적응증 기준 (급여가)가능하지만 허들이 있을 것으로 보고 굳이 제한한다면 BMI 30kg/m2 이상으로 당뇨병이 있으면서 심혈관계 위험이 높은 환자 혹은 이미 심혈관계 질환으로 치료받았던 환자가 급여 적용의 최우선 순위가 될 것으로 본다"고 밝혔다. 이어 그는 "마운자로가 중증의 폐쇄성 수면 무호흡 등 적응증 확장과 함께 급여의 범위도 확대되기를 기대하고 있다. 이와 관련해 학회도 노력하는 중이다"고 전했다. 특히 릴리는 비만 적응증으로 제품을 먼저 출시 자체 영업·마케팅 기조를 유지하겠다고 밝혔지만, 국내 제약업계 중심으로 '2형 당뇨병'에 한해서는 협업을 추진하는 것으로 알려지는 등 시장 공략 다변화를 위한 고민을 이어가고 있는 상태다. 이에 대해 이 이사는 "코프로모션과 관련해 여러 가지 고민을 하고 있고 환자와 의료진에게 마운자로를 제공하기 위해서 노력을 다하고 있다"며 "현시점에서 마운자로 코프로모션에 관해 결정된 바는 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD의 성인 전용 21가 단백접합 백신 캡박시브가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 성인 폐렴구균 백신 시장 경쟁에 새로운 변수로 떠올랐다. 올해 프리베나13과 박스뉴반스가 경쟁하던 시장에 프리베나20이 출시된 가운데 혈청형 범위가 가장 넓은 성인 전용 백신이라는 차별점을 바탕으로 시장을 공략할 것으로 보인다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴 예방을 위해 설계된 첫 성인 특화 백신이다. 기존 PCV 백신들이 소아와 성인 모두를 대상으로 했던 것과 달리, 성인 집단의 역학적 특성을 반영해 고유 혈청형 8종을 포함한 총 21종을 커버한다. 이는 65세 이상 성인 IPD의 85%를 차지하는 혈청형(미국 기준)을 포괄하는 수준으로, 고령화가 빠르게 진행 중인 한국 시장에서도 예방 공백을 메울 수 있을 것으로 기대된다. 이미 캡박시브는 먼저 허가받은 글로벌 시장에서도 꾸준히 영향력을 넓히고 있는 상태다. 미국 식품의약국(FDA)는 2024년 6월 캡박시브를 허가했고, 현재 빠르게 도입이 확대되고 있다. MSD가 발표한 올해 실적발표 기준 캡박시브는 1분기 1억700만 달러, 2분기 1억2900만 달러를 기록하는 등 상반기에 총 2억3600만 달러(3282억원)의 매출을 올렸다. 본격적으로 출시 된 지 약 1년가량 지났다는 점을 고려했을 때 향후 실적은 더 커질 것으로 예측된다. 백신 업계 관측에 따르면 MSD는 내년 상반기 중 캡박시브의 출시를 할 것으로 예측된다. 앞서 박스뉴반스가 2023년 하반기 허가를 받아 이듬해 4월에 출시된 것으로 고려했을 때 1분기 중 출시도 가능할 것으로 보인다. 이 경우 성인 폐렴구균 시장도 재편될 것으로 보인다. 현재 성인 시장에는 프로디악스23(PPSV23), 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15), 프리베나20(PCV20)의 접종이 가능하다. 프로디악스23의 경우 국가예방접종(NIP)이 적용된다는 점을 고려했을 때 사실상 비급여 시장에서 3가지 백신이 경쟁 중이다. 다만 프리베나20과 캡박시브가 각각 프리베나13과 박스뉴반스의 후속 백신이라는 점을 고려했을 때 무게추는 프리베나20과 캡박시브의 캡박시브의 경쟁 구도가 형성될 것으로 예측된다. 프리베나20의 경우 종근당이 프리베나13에 이어 유통하는 가운데 캡박시브는 연속성 측면에서 박스뉴반스의 판매를 맡는 보령바이오파마가 유력할 것으로 업계는 전망 중이다. 특히 고령층과 고위험군 중심의 예방 수요가 확대되는 가운데, 캡박시브의 국내 도입은 향후 NIP 등 백신 정책과 시장 전략에 변화를 줄지 관심이 쏠리고 있다. 백신 업계 관계자는 "올해 프리베나13에서 프리베나20으로 성인 폐렴구균 백신의 무게추가 전환되는 상황에서 또다시 더 많은 혈청형을 가진 백신이 등장한 만큼 다양해진 선택지 안에서 차별성을 내세우는 마케팅 경쟁도 치열해질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 10년 만에 탄생한 폐동맥고혈압 보험급여 등재 약물, '아뎀파스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 아뎀파스(리오시구앗)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 서울성모병원에서도 처방코드 삽입 절차를 밟고 있다. 지난 6월 급여 목록에 등재된 만큼, 향후 더욱 처방 가능 의료기관은 늘어날 것으로 예상된다. 국내 허가 약 10년 만에 급여 적용이 이뤄진 아뎀파스는 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했으며, 현재 5개 용량의 관련 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다. 특히 CTEPH 적응증에서 아뎀파스는 최초의 신약이다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다. CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다. 임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 보였으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다. CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.

[데일리팜=노병철 기자] 약물전달기술 CDMO 알피바이오는 대웅제약과 공동 개발한 국내 최초 대사증후군 관리 건강기능식품 ‘에너씨슬플래티넘’이 출시 1년 만에 누적 생산량 2,600만 캡슐을 돌파했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 지난해 3월 출시됐으며, 올해 연말까지 5,000만 캡슐 생산을 목표로 생산량을 확대하고 있다. 이는 복합 만성질환 관리에 대한 소비자 수요 증가와 함께, 독자적인 연질캡슐 기술력으로 복합 기능을 한 번에 담아낸 제품의 차별성이 주효했던 것으로 분석된다. 대한고혈압학회가 발표한 ‘고혈압 팩트시트 2024’에 따르면 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병을 동시에 치료받는 성인은 지난 10년간 4배로 증가한 것으로 나타났다. 이에 복합 만성질환자 추세에 따라 ‘에너씨슬 플래티넘’과 같은 4-in-1 복합 기능성 연질캡슐 제품 개발이 가속화될 것으로 전망된다. 이 제품은 현대인에게 증가하는 대사증후군 관리 수요에 대응해 개발됐다. 혈압& 8226;혈당& 8226;콜레스테롤& 8226;간 건강 네 가지 기능을 한 번에 관리할 수 있는 국내 최초의 제품으로, 복합 기능성& 8226;프리미엄 제품이라는 차별성을 갖추고 있다. 특히 알피바이오는 연질캡슐 제조 원천기술을 계승해 40년 이상 축적한 노하우를 바탕으로 최고 수준의 GMP 기준을 적용하고 있다. 또한 대웅제약 우루사 연질캡슐로 대표되는 성공적 사례를 통해 확보한 기술력과 품질관리 체계는 신제품의 안정적 생산과 시장 안착을 가능하게 한 주요 성공 요인으로 분석된다.. 오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 “’여러 기능을 한 번에’라는 명확한 상품 가치가 바쁜 현대인에게 주요 구매 포인트로 작용한 것 같다”라며 “경쟁사 제품과 달리 간 건강& 8226;콜레스테롤& 8226;혈압& 8226;혈당을 동시에 관리할 수 있는 국내 유일의 연질캡슐이라는 점이 강력한 차별화 요인”이라고 설명했다. 알피바이오는 ‘에너씨슬 플래티넘’ 뿐만 아니라, 오메가3 기능성을 추가한 ‘에너씨슬 플래티넘 메가’, 비타민 K2 기능성을 추가한 ‘에너씨슬 플래티넘 K2’까지 제품 시리즈를 확대해 생산 중이다. 이를 통해 알피바이오와 대웅제약은 간 건강 및 대사증후군 중심의 프리미엄 기능성 건강기능식품 포트폴리오를 지속적으로 강화할 계획이다. 노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 “제품 기획부터 인허가, 생산& 8226;출하까지 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 토털 솔루션 CDMO’ 역량을 통해, 앞으로도 복합 기능성 및 프리미엄 건강기능식품 시장에서 리더십을 강화할 계획”이라고 강조했다.