[데일리팜=천승현 기자] 염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’ 성분 시장이 반짝 회복했다. 최근 코로나19 확진자 급증으로 거담제 수요가 늘면서 지난 몇 년 간의 처방 침체에서 모처럼 반등세를 나타냈다. 하지만 식품의약품안전처의 임상재평가 착수 이후 적응증 축소로 시장 규모는 4년 만에 절반 이상 축소됐다. 최근 보건당국의 급여재평가 결과 보험급여 탈락 위기에 몰리면서 임상시험 결과가 나오기 전에 시장 퇴출마저 걱정해야 하는 처지다. 8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 성장했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 스트렙토제제는 지난해 3분기 42억원의 처방액을 기록한 이후 4분기에 53억원을 나타내면서 상승세를 타기 시작했고 올해 들어 더욱 시장 규모가 커졌다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 스트렙토제제가 최근 반짝 상승했지만 몇 년 전과 비교하면 시장 규모가 크게 축소된 상태다. 스트렙토제제는 지난 2017년과 2018년 각각 590억원, 577억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 2017년과 2018년 상반기에 각각 292억원, 297억원을 기록했다. 올해 상반기와 비교하면 4년 만에 절반 이상 쪼그라든 셈이다. 식약처의 임상재평가 지시 이후 일부 적응증이 축소되면서 시장 규모가 축소됐다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다. 한미약품의 '뮤코라제'는 지난 상반기 처방액이 23억원으로 전년보다 58.4% 증가했지만 2018년 상반기 47억원의 절반 정도에 그쳤다. SK케미칼의 '바리다제'는 올해 6월까지 전년보다 28.9% 증가한 9억원을 기록했는데 4년 전 25억원과 비교하면 3분의 1 수준에 불과했다. 스트렙토제제는 임상재평가 자료 제출 기한을 1년 앞두고 있는데 최근 급여재평가로 처방 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 보건복지부는 지난 3월 스트렙토제제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 건강보험심사평가원은 지난달 스트렙토제제의 급여재평가 검토 결과 급여 적정성이 없다'는 결론을 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다. 해당 제약사는 결과 통보 후 30일 이내에 이의 신청서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의해 최종 결정하게 된다. 만약 스트렙토제제의 급여 퇴출이 확정되면 5년 간 진행한 임상시험 결과와 상관없이 사실상 처방 시장에서 소멸되는 셈이 된다. 이런 이유로 제약사들은 스트렙토제제의 급여재평가 1년 유예를 요구하고 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 5년 동안 스트렙토제제의 효능·효과를 검증하기 위해 거액을 들여 임상시험을 진행 중인 상황에서 급여 퇴출은 납득하기 힘들다. 당국은 임상 결과가 나올 때까지 스트렙토제제의 급여재평가 결과 판단을 유보해야 한다”라고 요구했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국유나이티드제약의 '아트맥 콤비젤'이 고지혈증 복합제 시장에서 영향력을 빠르게 확대하는 모습이다. 유나이티드가 다섯 번째 개량신약으로 지난해 발매한 이 약물은 발매 2년 차인 올해 연간 처방액 200억원 달성을 목표로 하고 있다. 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 유나이티드 아트맥 콤비젤의 올해 상반기 원외처방액은 83억원이다. 지난해 상반기 12억원에서 1년 만에 7배 이상 증가했다. 지난해 4월 발매 후 빠른 속도로 외형을 확장하고 있다. 이 추세대로 라면 올 연말까지 200억원 내외의 처방액 달성이 가능할 것이란 전망이 제약업계에서 나온다. 아트맥 콤비젤은 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 고지혈증 복합제다. 유나이티드는 지난해 1월 다섯 번째 자체 개발 개량신약으로 이 약물을 허가 받았다. 오메가3 연질캡슐 안에 스타틴이 들어있는 '콤비젤' 기술을 적용했다. 기존 스타틴+오메가3 복합제 시장에서는 로수바스타틴과 오메가3 조합의 약물이 경쟁을 펼쳤다. 건일제약 로수메가가 대표 품목으로 시장을 이끌었다. 로수메가의 작년 처방액은 99억원이다. 제일약품·유유제약·보령·경동제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약 등도 같은 성분 조합의 약물을 2021년부터 판매 중이다. 다만 연간 처방액은 10억원 미만이다. 아트맥 콤비젤의 등장으로 스타틴+오메가3 시장 경쟁이 치열해졌다. 특히 로수메가의 경우 성장세가 한 풀 꺾였다는 평가가 나온다. 로수메가의 상반기 처방액은 44억원으로 지난해 상반기 50억원 대비 13% 감소했다. 이 과정에서 스타틴+오메가3 시장 선두도 아트맥 콤비젤에 내줬다. 월 별 처방액을 기준으로는 지난해 9월부터 아트맥 콤비젤이 시장 선두 자리에 올라선 뒤 로수메가와 간격을 넓히는 중이다. 올해 6월엔 로수메가 월 처방액(7억원)의 2배 이상(16억원)으로 차이가 벌어진 것으로 나타났다. 아트맥 콤비젤은 유나이티드의 새로운 동력으로도 자리 잡는 모습이다. 유나이티드는 아트맥 콤비젤까지 총 5개의 개량신약을 발매한 바 있다. 특히 '실로스탄CR'과 '가스티인CR'은 지금까지 유나이티드 실적을 이끌었다는 평가를 받는다. 두 제품의 지난해 처방액은 실로스탄CR이 431억원, 가스티인CR이 104억원으로 유나이티드 보유 품목의 원외처방액 1·2위를 형성하고 있다. 다만 최근 들어선 두 제품의 성장세가 주춤한 모습이다. 실로스탄CR은 올 상반기 203억원의 처방액을 기록, 지난해 상반기 213억원 대비 5% 감소했다. 가스티인CR도 같은 기간 104억원에서 98억원으로 5% 줄었다. 다른 개량신약도 사정은 별반 다르지 않다. 유나이티드의 첫 번째 개량신약인 '클란자CR'의 경우 지난해 상반기 18억원이던 처방액이 올 상반기 16억원으로 감소했다. 급성·만성 기관지염에 쓰이는 '레보틱스CR'의 경우 같은 기간 8억원에서 14억원으로 처방액이 늘었지만, 올 상반기 코로나 재유행에 따라 감기약·기침약 수요가 급증한 영향을 일시적으로 받았다는 평가다. 유나이티드는 새로운 캐시카우로 떠오른 아트맥 콤비젤에 마케팅 역량을 더욱 집중한다는 방침이다. 연말까지 200억원 매출 목표를 세웠다. 유나이티드 관계자는 "지난해 발매 후 로컬 시장에 주력했다면 올해부터는 종합병원으로 마케팅·영업의 범위를 확대하고 있다"며 "학술 디테일을 강화하면서 200억원대 블록버스터 의약품으로 육성할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보령이 자체 개발한 무희석 '뮤코미스트'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 보령뮤코미스트액10%(아세틸시스테인)가 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯, 전국 30개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난 5월 보험급여 등재 후 빠르게 시장 공략에 나서는 모습이다. 이 제품은 기존 보령뮤코미스트액 20% 제품이 식염수와 희석해서 사용해야 하는 불편함이 있었던 것과 달리, 희석하지 않고 바로 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또한 유리병(바이알)에 포장된 기존 제품과 달리, 플라스틱 패키지로 출시돼 주사제로 오인 사용을 방지하는 한편, 사용 편의성을 더욱 높인 것이 특징이다. 뮤코미스트는 1987년 허가된 대표적 올드드럭이다. 보령은 BMS로부터 모든 국내 권리를 인수해 자체 생산하고 있다. 이번 무희석 제품은 보령이 자체 개발한 것이다. 뮤코미스트는 일반의약품이지만, 급여약제로 대부분 의사 처방에 의해 판매된다. 한편 뮤코미스트는 아이큐비아 기준 2020년 국내 판매액은 156억원으로, 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있으며 뮤코미스트와 같은 아세틸시스테인 액제는 3개 제약사(아주약품, 셀트리온제약, 보령제약)만 판매하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 개발사 세르비에가 공급을 시작한 급성림프구성백혈병(ALL) 병용치료제 '온카스파(페그아스파르가제)'가 안정적인 처방 유지 환경을 형성하고 있다. 관련업계에 따르면 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난 5월부터 희귀의약품센터에서 공급처가 변경됐지만 빠르게 처방코드를 사수하는 모습이다. 온카스파는 급성림프구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 지난해 2월 희귀전문의약품으로 식약처 수입품목허가를 획득했다. 이 약은 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 극대화시켜 기존에 격일 1회 투여되던 엘아스파라기나제 대비 14일에 1회 투여되도록 투여빈도를 획기적으로 줄인 약이다. 급성림프구성백혈병이 특히 소아환자에서의 발병율이 높다는 점을 고려하면 14일마다 투여가 가능하도록 개선된 용법은 잦은 항암주사 투여로 고통받는 소아 환자 및 환자 보호자의 주사부담, 신체적고통 및 주사치료에 따른 과민반응을 경감시킬 것으로 기대된다. 아울러 주사 치료를 위한 병원 방문 또는 입원 등 의료비용에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 1994년 미국과 독일에서 급성림프구성백혈병의 2차치료제로 최초 승인된 온카스파는 2006년 미국에서 모든 급성림프구성백혈병 1차치료제로 인정받았다. 2016년 유럽에서 출생 이후부터 만18세 소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐다. 한편 현재 온카스파는 급성림프구성백혈병의 치료제로서 NCCN과 ESMO 및 COG (Children’s oncology group)과 같은 주요 인터내셔널 가이드라인 및 치료 프로토콜에서 1차로 권고되고 있으며 62개국에서 사용 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 북미 지역에서 분기 매출 신기록을 경신했다. 1분기에 이어 2분기 매출도 호전되면서 상반기 매출액 900억원을 돌파했다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 3일(현지시각) 실적 발표를 통해 2분기 '주보(나보타의 미국제품명)' 매출액이 3716만달러(487억원)를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 46.3% 증가한 수치다. 이번 분기 매출은 나보타가 2019년 2분기 북미 지역에서 출시된 이후 가장 높은 기록이다. 지난해 4분기 3466만달러(454억원)를 뛰어넘으며 분기 매출 신기록을 경신했다. 1분기 매출을 합산한 나보타의 상반기 북미 매출액은 전년 대비 87% 증가한 7039만달러(922억원)로 집계됐다. 출시 이후 누적 판매액은 2억6020만달러(3410억원)에 달했다. 에볼루스는 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 판권을 지닌 파트너사다. 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 북미 지역에서 활발하게 나보타를 판매하고 있다. 특히 지난해 초 엘러간·메디톡스와의 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 악재를 해소했다. 법적 우려 없이 주보의 적극적인 마케팅이 가능해진 것이다. 이와 함께 코로나19로 주춤했던 시장 상황이 풀리며 나보타는 상승세를 보였다. 지난해 2000만달러대였던 나보타 분기 매출은 지난해 4분기 처음으로 3000만달러를 넘어섰다. 올해도 이 수치를 이어가고 있다. 나보타는 2분기 590개의 신규 계정을 추가해 현재까지 8100명 이상 고객을 확보했다. 재주문 비율은 70% 이상을 유지하고 있다. 올해 상반기 에볼루스 리워드 로열티 프로그램은 약 18만건 사용됐다. 에볼루스는 더욱 공격적인 마케팅을 진행 중이다. 2분기 2억5000만 회 이상 미디어 노출을 생성한 데 이어 지난달에는 'Switch Your Tox and Love Evolus Forever'라는 이름으로 최대 규모 프로모션 캠페인에도 나섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 처방 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 초강세를 이어갔다. 상반기에만 3500억원 이상의 처방실적을 내며 5년 전보다 3배 이상 확대됐다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 높은 점유율을 형성하는 가운데 최근에는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭의 무더기 출격 이후 빠른 속도로 성장했다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 3511억원으로 전년동기대비 24.8% 증가했다. 지난 1분기 1709억원으로 전년대비 26.0% 성장했고 2분기에는 1802억원으로 시장 규모는 더욱 커졌다. 상반기 스타틴·에제티미브 복합제의 시장 규모는 5년 전인 2017년 상반기 1042억원보다 3배 이상 확대될 정도로 높은 상승세를 질주하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 4종이 등장한 상태다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 가장 큰 영향력을 발휘하고 있다. 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 2329억원으로 작년 같은 기간보다 11.4% 확대됐다. 1분기 1142억원, 2분기 1187억원을 기록하며 전년동기대비 각각 10.6%, 12.1% 증가했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 로수젯은 지난 6월까지 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 666억원을 기록하며 스타틴·에제티미브 시장 성장에 가장 큰 기여를 하고 있다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 높은 성장세를 나타내고 있다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 지난해 6월부터 13개월 연속 처방액 100억원대를 기록하며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 총 5개 제품이 상반기 처방액 100억원 이상을 기록했다. 유한양행의 로수바미브’가 상반기에 326억원을 올렸고 HK이노엔, 녹십자, 대웅제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 6개월만에 100억원 이상을 나타냈다. 최근 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 폭발적인 성장세를 기록 중이다. 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 908억원으로 1년 전보다 80.6% 팽창했다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 ‘아토젯’ 1개 품목이었다. 지난해부터 국내기업 100여곳이 동시다발로 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 작년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 지난해 2월부터 제약사 88곳 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난해 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난해 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 심바스타틴·에제티미브 복합제 상반기 처방액이 182억원으로 전년보다 16.9% 축소됐다. 오가논의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 최근 새로운 유형의 제품들이 쏟아지면서 심바스타틴·에제티미브 복합제 시장도 잠식한 것으로 분석된다. 지난해 JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제 ‘리바로젯’은 상반기 92억원의 처방액을 기록하며 존재감을 나타내기 시작했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품은 1일 새 고혈압 복합제 '클로잘탄'을 출시했다고 1일 밝혔다. 클로잘탄은 한미약품의 대표 고혈압 치료 브랜드 '아모잘탄 패밀리'와 시너지를 낼 수 있는 프렌즈 품목이다. ARB 계열 고혈압 치료 성분 '로사르탄'과 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'을 결합했다. 클로잘탄은 2가지 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)으로 구성됐다. 한미약품은 클로잘탄 출시를 기념해 지난 7월 26일과 27일 양일간 서울 신라호텔과 그랜드 인터컨티넨탈 서울에서 각각 심포지엄을 열고 ‘클로잘탄정’의 임상적 유용성에 관한 심층적 논의를 진행했다. 26일 진행된 심포지엄 좌장을 맡은 박근태 대한내과의사회 회장(박근태내과의원)은 "고혈압 치료를 위한 2제 병용시에는 아모잘탄정과 같은 CCB/ARB 조합이 주된 요법이지만, 환자의 특성에 따라 ARB/이뇨제를 써야 하는 상황도 빈번하다"며 "클로잘탄에 포함된 이뇨제 클로르탈리돈은 다른 티아지드계 이뇨제인 히드로클로로티아지드 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮다는 점이 입증돼 임상 현장에서 유용한 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 다음날에는 서울시내과의사회 이정용 회장(현대내과의원)이 좌장을 맡아 클로잘탄의 유용성에 대해 설명했다. 이 회장은 "클로잘탄에 포함된 로사르탄은 ARB 성분 중 국내외에서 가장 다양한 적응증을 보유하고 있고, ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증됐다"며 "요산 증가 등 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄할 수 있다는 점에서 로사르탄과 클로르탈리돈은 이상적 조합이 될 수 있다"고 설명했다. 한미약품은 올해 연말까지 전국에서 릴레이 심포지엄을 이어가며 국내 의료진들에게 클로잘탄의 임상적 이점을 알려 나간다는 계획이다. 이들 심포지엄에서는 4종, 18개 용량으로 구성된 '아모잘탄패밀리(아모잘탄, 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐)'와 이번에 출시한 클로잘탄의 임상적 이점에 대한 논의가 진행될 예정이다. 한미약품 관계자는 "아모디핀에서 시작된 한미의 고혈압 치료제 신화는 '아모잘탄패밀리'로 이어졌고, 이제 프렌즈 제품군으로까지 확장되고 있다"며 "다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 이뤄질 수 있도록 한미는 고혈압 치료제 라인업 지속적 확장을 통해 의료진의 처방 옵션을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자와 MSD의 먹는 코로나19 치료제 2분기 매출 희비가 엇갈렸다. 1분기 32억 달러 매출을 냈던 MSD의 라게브리오는 2분기 12억 달러에 그쳤다. 반면, 1분기 15억 달러였던 화이자 팍스로비드 매출은 2분기 81억 달러로 훌쩍 뛰었다. 29일(현지시간) 화이자·MSD 2분기 실적발표를 집계한 결과 이같이 나타났다. 화이자 팍스로비드는 2분기 81억1500만 달러(10조5341억원) 매출을 기록하며 전 분기 14억7000만 달러(1조9082억원)보다 훌쩍 뛰었다. 상반기 팍스로비드는 95억8500만 달러(12조4423억원) 매출을 올렸다. 팍스로비드와 코로나19 백신이 선전하며 화이자 2분기 매출은 277억4200만 달러(36조119억원)로 전년 동기 대비 47% 증가했다. 코로나19 백신·치료제를 제외하면 화이자의 2분기 매출 증가율은 1%에 그쳤다. 반면 MSD 라게브리오는 2분기 11억7700만 달러(1조5279억원)로 1분기 32억4700만 달러(4조2149억원)보다 감소했다. 라게브리오의 상반기 매출은 44억2400만 달러(5조7428억원)로 팍스로비드 매출의 절반에 못 미쳤다. 라게브리오 특수를 못 받았지만 키트루다, 가다실 등이 크게 오르며 MSD의 2분기 매출액은 전년 대비 28% 증가한 145억9300만 달러(18조9432억원)로 집계됐다. 미국에서의 팍스로비드 선호가 두 약제의 희비를 가른 것으로 분석된다. 미국은 1분기 10억 달러 어치 팍스로비드를 구매한 데 이어 2분기에도 약 45억달러 분량을 구매했다. 상반기 팍스로비드 매출 중 절반 이상이 미국에서 발생했다. 이어 한국, 일본, 호주, 캐나다, 뉴질랜드 등에서 19억 달러 매출을 냈다. 서유럽 매출은 12억 달러 정도다. 미국은 1분기 라게브리오도 구매했지만, 2분기에는 구매 계약을 맺지 않았다. 이 때문에 라게브리오의 2분기 매출은 모두 미국 외 다른 국가에서 발생했다. 특히 일본과 영국이 라게브리오의 주 구매국이었다. 최대 시장으로 꼽히는 미국에서 희비가 엇갈리며 두 약제의 격차가 더욱 벌어질 것이란 전망이 나온다. 특히 미국은 지난 11일 팍스로비드를 기존 의사와 전문간호사 외 약사도 처방할 수 있도록 지침을 바꿨다. 반면 라게브리오에 대해서는 기존 처방권을 유지하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)’가 상반기에만 2500억원 이상의 외래 처방실적을 기록했다. 효능 논란에서 불거진 급여 축소와 환수 협상 악재가 지속되고 있지만 처방 현장에서는 변함없는 인기를 누렸다. 임상재평가 포기 업체들이 속출하면서 영업력을 앞세운 중소·중견제약사들이 큰 폭으로 뛰었다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 2516억원으로 전년 대비 4.3% 증가했다. 1분기 처방액 1252억원으로 전년 동기보다 5.3% 증가한 데 이어 2분기에는 작년보다 3.4% 증가한 1264억원을 기록했다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내고 있다. 2분기 콜린제제의 처방 규모는 2018년 2분기 748억원에서 4년 만에 69.0% 팽창했다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 통과를 위한 임상시험을 수행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 급여 축소를 둘러싼 법적 공방도 진행 중이다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 지난 27일 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송의 첫 판결이 나왔는데 서울행정법원은 종근당 등 39개사와 개인 8명이 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상명령의 첫 대상으로 주목 받기도 했다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 맺도록 명령했다. 제약사들은 콜린제제 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 1심에서 모두 패소했다. 환수협상 집행정지 청구는 모두 기각됐다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 콜린제제의 빈 자리를 또 다른 제품이 대체하면서 시장 잔류 제품들의 영향력이 더욱 커진 셈이다. 주요 제품의 처방액을 보면 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린이 상반기에 각각 538억원, 473억원 처방액으로 견고한 양강 체제를 유지했다. 한국프라임제약과 대원제약이 콜린제제 시장에서 상반기에 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 한국프라임제약의 그리아는 상반기 처방 실적이 137억원으로 전년 동기보다 25.1% 확대됐다. 대원제약의 알포콜린은 작년 상반기 99억원에서 4.0% 증가한 103억원을 기록했다. 유한양행, 알리코제약, 동구바이오제약, 제일약품, 에이치엘비제약, 한국휴텍스제약 등이 콜린제제 시장에서 상반기에만 50억원 이상의 처방 금액을 올렸다. 이중 알리코제약의 콜리아틴은 작년 상반기 60억원에서 84억원으로 41.1% 급증했다. 동구바이오제약의 글리포스와 에이치엘비제약의 글리티아는 상반기 콜린제제의 처방액이 전년보다 각각 68.5%, 111.0% 수직 상승했다.