[데일리팜=천승현 기자] 지난 2012년 5월 특허심판원이 화이자와 CJ제일제당·한미약품 간 비아그라 특허 공방에서 국내업체의 손을 들어줬다. 비아그라가 국내에 들어온 지 13년 만에 제네릭 시장의 빗장이 풀렸다. 국내 제약사들이 무차별적으로 저렴한 제네릭을 쏟아냈고, 시장은 단숨에 요동쳤다. 비아그라 특허 만료 10년이 지난 상황에서 한미약품의 비아그라 제네릭 ‘팔팔’이 견고한 독주체체를 지속하는 것으로 나타났다. 2017년부터 비아그라와 시알리스 합계보다 많은 매출로 시장 판도를 주도했다. 지난 10년 간 누적 매출은 2000억원을 넘어섰다. 팔팔 뿐만 아니라 센돔, 구구 등 국내사 제네릭 제품이 다국적제약사 오리지널 제품을 압도했다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 발기부전 치료제 시장 규모는 318억원으로 전년 동기 대비 9.7% 증가했다. 비아그라와 시알리스의 제네릭 출시 당시 일시적으로 시장 규모가 팽창했던 2012년 2분기(440억원)와 2015년 3분기(389억원)를 제외하면 역대 최대 규모다. 지난 2분기 발기부전 치료제 시장 규모는 비아그라 제네릭이 발매되기 전인 2012년 1분기 283억원에서 10년 간 12.4% 증가했다. 표면적으로는 발기부전치료제 시장의 성장 폭이 크지는 않지만 2012년 비아그라, 2015년 시알리스의 특허만료 이후 국내 기업들이 오리지널 의약품보다 70~80% 저렴한 제네릭 제품을 쏟아낸 것을 고려하면 전체 처방량은 2배 이상 증가한 것으로 관측된다. 당초 국내 발기부전 치료제는 비아그라와 시알리스가 양강 체제를 구축했다. 2012년 비아그라 특허 만료 이후 제네릭 제품이 무더기로 발매되면서 시장 판도는 크게 요동쳤다. 한미약품의 팔팔이 발기부전 치료제 시장 전체를 흔들었다. 지난 2012년 비아그라 특허 만료 직후 발매된 팔팔은 가격을 비아그라의 절반 이하로 책정하면서 저가 경쟁을 주도하면서 시장에서 파란을 일으켰다. 팔팔은 발매 1년만인 2013년 2분기 비아그라를 추월했고 2015년 4분기 시알리스를 넘어서며 발기부전 치료제 매출 선두에 올랐다. 팔팔은 2015년 4분기부터 올해 2분기까지 약 7년 동안 단 한번도 선두 자리에서 내려오지 않았다. 지난 2분기 팔팔의 매출은 54억원으로 비아그라(22억원)와 시알리스(14억원)를 크게 앞질렀다. 팔팔은 최근 성장세는 높지 않지만 2014년부터 매 분기 50억원 안팎의 매출을 기록하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 이에 반해 지난 2분기 비아그라의 매출은 10년 전보다 70.5% 줄었고, 같은 기간 시알리스는 80.2% 쪼그라들었다. 지난 2분기 팔팔이 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 점유율은 16.9%에 달했다. 팔팔은 2012년 2분기 발매 이후 10년 간 누적 매출은 2071억원으로 집계됐다. 같은 기간 비아그라(1165억원)와 시알리스(1363억원)를 큰 격차로 앞섰다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 계산이 가능하다. 팔팔은 지난 2017년 1분기부터 비아그라와 시알리스의 매출 합계보다 많은 매출을 기록 중이다. 2017년 1분기 팔팔의 매출은 51억원으로 비아그라와 시알리스 합계(50억원)마저 넘어섰다. 지난 2분기는 팔팔의 매출은 비아그라·시알리스 매출 합계보다 18억원 많았다. 팔팔 뿐만 아니라 국내 기업의 제네릭 제품들의 약진이 크게 두드러졌다. 지난 2분기 기준 팔팔에 이어 종근당의 센돔과 한미약품의 구구가 각각 28억원, 27억원의 매출로 전체 2, 3위를 차지했다. 센돔과 구구는 시알리스의 제네릭이다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2017년 4분기 오리지널 제품 시알리스를 제쳤다. 2018년 4분기에는 비아그라도 넘어선 이후 2위 자리를 유지하고 있다. 구구는 2019년 2분기 시알리스를 넘어섰고 지난해 2분기부터 비아그라도 앞질렀다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)은 최근 소화기능이상 개선 일반약 트리엘정100mg을 출시했다고 29일 밝혔다. 트리메부틴말레염산염 성분의 트리엘정은 식도역류·위·십이지장염 및 궤양, 과민성대장증후군·경련성 결장·습관성 구토·변비·설사에 효능효과를 가진다. 소화불량은 크게 급성·재발성으로 분류되며, 위 운동이상·헬리코박터에 의한 기능성 소화불량·정신적 요인·소화기 내 과잉 가스 생성·위산 및 소화 효소 분비 저하·담석증 등이 원인으로 지적된다. 치료제로는 트리메부틴·돔페리돈·메토클로프라마이드·세로토닌3 수용체 길항제 등이 있다. 과민성대장증후군은 변비 우세형, 설사 우세형, 설사 변비 교대형, 복부 팽만형 등으로 나뉘며, 이러한 증상이 6개월 동안 만성·복합적으로 나타나면 의약사의 진료·복약지도에 따라 약물치료를 해야 하는 질환이다. 이에 대한 치료제는 진경제·삼투압하제·지사제·세로토닌 3형 수용체 길항제 등이 있다. 진경제에는 트리메부틴, 시메트로피움, 브로마이드, 페퍼민트 오일제제가 있으며, 단기간 복용했을 경우 복통·복부 팽만감을 호전시킬 수 있다. 경방신약 관계자는 "신제품 트리엘정 출시로 약국 소화기능이상 개선제 시장 활성화를 기대한다. 향후 생약제제 뿐만 아니라 케미칼 합성의약품 개발에 많은 투자를 기울여 양한방 의약품 전문기업으로 성장할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 태극제약은 히드로퀴논 성분 일반의약품 '도미나크림’이 기미·검버섯·주근깨 등 색소침착 질환의 개선에 도움이 된다고 29일 설명했다. 기미는 눈 밑 광대뼈 부위와 이마, 코 등에 멜라닌이라는 갈색 색소가 불규칙한 형태로 침착되는 피부질환이다. 멜라닌은 표피와 진피의 경계에 존재하는 멜라노사이트라는 모반세포에서 만들어지는데, 타이로신이라는 아미노산이 티로시나아제라는 효소를 이용하여 산화되면서 발생한다. 이미 발생한 기미는 자연적으로 사라지기 어렵고, 적절한 치료시기를 놓쳐 방치한다면 색이 더욱 짙어지고 범위도 넓어질 수 있다. 가장 흔한 기미 치료는 히드로퀴논 성분 국소치료제로 치료제를 도포하는 방법이다. 국내에선 태극제약 도미나크림이 대표적이다. 히드로퀴논은 세계적으로 가장 많이 처방되는 미백제제로 알려져 있다. 특히 표피 기미의 치료에 있어 표준적인 약물로 사용된다는 것이 태극제약의 설명이다. 태극제약은 도미나크림은 주성분인 히드로퀴논을 4% 포함하고 있어 기미·검버섯·주근깨 등 색소 침착 치료에 효과적이라고 설명했다. 레이저치료 후 색소 침착 예방, 여드름 염증으로 생긴 색소 침착 등에도 사용할 수 있다. 임상시험에선 도포 12주 후 부분·전체 기미 개선 효과가 크게 향상된 것으로 나타났다. 히드로퀴논에 의한 색소 개선 효과는 5~7주 시점부터 나타나기 시작하며, 최대 효과를 내기 위해선 최소 3개월 이상 지속적으로 치료해야 한다. 1985년 첫 선을 보인 도미나크림은 1996년 이후 26년간 국내 일반의약품 기미 치료제 시장에서 국내 판매 1위를 유지하는 장수 의약품이다. 태극제약 관계자는 "가을철은 자외선이 여름 못지않게 강하기 때문에 야외활동을 계획하고 있다면 자외선 차단에 유의해야 한다"며 "강한 자외선으로 인해 이미 기미가 발생했다면 일반의약품인 도미나크림으로 집에서도 간편하게 관리할 수 있다"고 설명했다. 태극제약은 2019년 4월 기능성 화장품 브랜드 ‘TG도미나스 크림’을 홈쇼핑에 런칭한 바 있다. TG도미나스 크림은 태극제약이 독자적으로 개발한 핵심 성분인 '브라이트닝 퀴논 콤플렉스'를 함유하고 있다. 기미뿐 아니라 미백과 주름까지 효과적으로 관리할 수 있는 기능성 화장품이다. 지난해 12월엔 'TG도미나스 멀티밤'을, 올해 들어선 '도미나스 기미 아웃도어 패치'를 라인업에 추가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약으로 개발 중인 '이나보글리플로진'의 상표를 등록했다. 대웅제약은 이나보글리플로진을 중심으로 한 단일제와 2제·3제 복합제 시리즈 이름을 '엔블로'로 잠정 확정하고, 내년 상반기 제품 발매를 목표로 막바지 작업에 착수했다. 28일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 대웅제약이 출원한 '엔블로(ENVLO)'라는 상표의 등록을 결정했다. 대웅제약은 작년 말 이 상표를 출원한 바 있다. 당시 대웅제약은 ▲이나진(ENAZIN) ▲이나복스(ENAVOX) ▲베나보(BENAVO)라는 상표도 동시에 출원했다. 올해 들어선 ▲이나플로(Enaflo) ▲이글렉스(Eaglex) ▲글루컷(Glucut) ▲이마벡(Imabec) ▲이마틴(Imatin) ▲이마티드 등의 상표를 추가로 출원했다. 이 상표들은 모두 지정상품 1번으로 '당뇨병 치료용 약제'로 출원 신청한 것으로 확인된다. 이 가운데 대웅제약은 내부 검토를 거쳐 엔블로라는 이름을 사용키로 최종 결정했다. 나머지 출원 상표는 그간의 사례로 보면 대웅바이오·한올바이오파마 등 관계사의 같은 성분 약물의 이름으로 사용될 것으로 예상된다. 여기에 대웅제약은 최근 '엔블로멧(ENVLOMET)'과 '엔블로젬(ENVLOJEM)'이라는 상표도 출원했다. 대웅제약이 이나보글리플로진 단일제와 함께 메트포르민 2제 복합제와 메트포르민·제미글립틴 3제 복합제 임상을 동시에 진행 중이라는 점에서 각각의 상표명으로 유력할 것이란 해석이 나온다. 대웅제약 관계자는 "최근 내부적으로 이나보글리플로진 단일제 이름을 엔블로로 결정했다"며 "다만 메트포르민 2제 복합제와 메트포르민·제미글립틴 3제 복합제의 이름은 아직 최종 결정되지 않은 상태"라고 말했다. 대웅제약은 상표 등록 이후 품목 허가와 제품 발매 계획을 이어간다는 방침이다. 대웅제약은 지난 4월 이나보글리플로진의 품목허가를 신청한 바 있다. 이어 올 하반기 중 품목허가를 받아 내년 상반기에 단일제·복합제를 발매한다는 계획이다. 앞서 올해 1분기엔 이나보글리플로진 단독·병용 요법에 대한 임상3상 탑라인 결과를 발표하고, 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성과 병용요법에서 비열등성·안전성을 확인했다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 먹는 코로나19 치료제의 학술마케팅이 가능하다는 해석을 내놨다. 약사법 사각지대에 있었던 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품과 다름없으므로 허가 범위 내에서 광고 활동을 벌일 수 있다는 의미다. 그간 먹는 코로나약 처방에서 문제로 지적된 의료진 정보 접근성 확대도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처 관계자는 26일 데일리팜과 통화에서 "긴급사용승인 약제는 질병청이 사용량이나 유통 등 전반을 담당하고 있어 광고 활동 필요성을 판단하는 주체도 질병청이다"며 "긴급사용승인 약제는 제약사가 직접 판매하는 것이 아니기 때문에 학술마케팅이 필요치 않다고 판단하지만, 질병청이 처방률 제고 등 상황에 따라 제약사와 공동으로 정보 제공을 할 수 있다"고 표명했다. 이어 이 관계자는 "제약사의 학술마케팅에 대해 약사법에 준용한다는 말은 긴급사용승인 약제도 '허가'에 해당하므로 약사법에 준용해 허가 범위 내에서 광고를 할 수 있다는 의미"라며 "약사법에 따라 제약사의 학술마케팅이 금지된다는 뜻이 아니다"라고 덧붙였다. 그간 긴급사용승인 약제는 광고에 대한 명확한 규정이 없어 사각지대에 놓여 있었다. 긴급사용승인은 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위해 도입된 제도로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 근거한다. 이 법은 긴급승인 약제 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않다. 지금까지 관련 사례도 없었기에 식약처는 '특별법에는 광고 관련 규정이 없어 약사법에 준용한다'는 원론적인 입장을 취했다. 제약사들이 약사법 제68조 제5항에 따라 긴급사용승인 약제는 광고 대상이 되지 않는다고 받아들인 근거다. 약사법에 따르면 수입의약품은 제42조 제1항에 따라 허가나 신고를 한 후가 아니면 광고를 하지 못한다고 명시하고 있다. 문구대로 해석하면 긴급승인약제는 제42조 제1항에 따른 정식 허가 의약품이 아니어서 광고를 할 수 없다. 더불어 약제 도입 초기 제약사들이 문의한 정보 제공 활동에 식약처는 '정보 제공의 필요성·타당성을 판단할 만한 정보가 부족해 답변이 어렵다'고 답한 것으로 알려졌다. 제약사들은 이를 사실상 '하지 말라'는 의미로 받아들였다. 이에 지금까지 제약사들은 의료진의 문의에만 답변하는 수준의 소극적인 활동만 이어갔다. 정식 허가 제품과 달리 제약사가 약제를 직접 설명하거나 교육 자료를 전달하는 교육·판촉 활동을 진행하지 못했다. 반면 국가 감염병 자문위는 처방률을 올리기 위해 제약사의 학술마케팅 활동이 필요하다고 보고 있다. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장 겸 중앙재난안전대책본부 코로나19 특별대응단장은 데일리팜과 통화에서 "현재 국가가 비용을 부담하면서 약을 처방하도록 독려하고 있지만 여전히 의료 현장에서 필요한 환자에게 처방되지 않는 경우가 많다"며 "이때 제약사들의 정보 제공 활동이 더해지면 처방률 제고에 도움이 될 것"이라고 말했다. 질병청이 의료진 교육, 환자 복약 안내 등 모든 교육 활동을 담당하지만, 처방 기관이 확대되면서 한계를 느끼고 있기 때문이다. 아직 처방·복약 가이드를 전달받지 못한 의료진과 약사들이 많아 의료 현장에서 혼선이 발생하고 있는 것으로 나타났다. 이는 먹는 코로나약 처방률이 좀처럼 오르지 못한 데에도 영향을 미친 것으로 분석됐다. 지난달 중앙방역대책본부가 보고한 '먹는 치료제 처방 제고 방안'에 따르면, 의료진들은 병용 금기 약물이 많고 임상정보가 부족해 먹는 코로나 치료제 처방을 꺼려했다. 방역 당국은 정보 접근성을 높일 필요가 있다는 데 공감대를 이뤘고, 추가 교육 자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 대책 마련에 나섰다. 식약처는 약사법 해석에 혼선이 있었다는 입장이다. 물론 식약처도 코로나 치료제 도입 초기에는 광고 활동에 부정적인 입장을 지녔던 것으로 추측된다. 또 질병청이 정보 제공 활동을 전담하므로 회사가 굳이 추가적인 학술 마케팅을 벌일 이유가 없다고 봤다. 그런데 의료진의 정보 접근성 확대가 강조되면서 '관리 주체인 질병청이 필요하다고 판단하면 광고할 수 있다'는 쪽으로 해석의 폭을 넓힌 것으로 보인다. 나아가 식약처는 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품처럼 학술마케팅 활동이 가능하다는 입장을 공식화 했다. 식약처 관계자는 "긴급승인 약제의 공급과 관리 주체는 질병청이므로 질병청이 제약사의 도움을 필요로 한다면 당연히 협조할 수 있다고 본다"며 "올해 중반 질병청에서 이 같은 요청이 왔을 때도 정부에 필요한 일이라면 가능하다고 답했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 신약 도입과 공동판매 계약 등을 통해 항암제 시장에서 적극적으로 영역을 확대하고 있다. 2020년 5월 ONCO(항암)부문을 신설한 이후 약 2년 간 새로 장착한 항암제만 8개에 이른다. ONCO부문 신설 2년차에 1000억원 매출을 달성한 보령은 올해 매출 목표를 1200억원으로 잡고 이 시장에서의 영향력을 더욱 확대한다는 방침이다. ◆ONCO부문 신설 후 항암제 8개 장착…총 28개 확보 27일 제약업계에 따르면 보령은 최근 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'의 품목허가를 획득했다. 젭젤카는 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료제다. 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 개발했다. 보령은 2017년 국내 개발·판매 독점권을 획득한 바 있다. 보령은 내년 상반기 제품을 발매한다는 계획이다. 젭젤카의 허가로 보령이 보유한 항암제 라인업은 총 28개로 늘었다. 보령은 2020년 5월 ONCO부문 신설 이후 신규 품목 도입에 적극적으로 나서고 있다. ONCO부문 신설 후 약 2년 간 보령이 새로 장착한 항암제만 8개에 이른다. 보령은 2020년 5월 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시키며 ONCO부문을 신설한 바 있다. 그 직후 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 2014년부터 일라이릴리와 항암제 젬자의 코프로모션을 진행해온 보령은 특허만료 후에도 높은 브랜드 가치가 있는 오리지널 의약품 인수에 적극 뛰어들었다. 이어 같은 해 11월엔 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다. 이듬해 6월엔 삼성바이오로직스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오로직스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보하는 데 성공했다. 올해 3월엔 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 그라신(필그라스팀)·뉴라스타(페그필그라스팀)의 공동판매 계약을 체결했다. 7월엔 아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를, 이달 22일엔 젭젤카를 허가 받았다. ◆신규 품목 약진…"매출목표 1200억 무리 없이 달성 전망" 보령의 ONCO부문 매출은 지난해 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2020년 856억원이던 매출이 1년 새 17% 증가하면서 1001억원으로 확대됐다. 특히 보령이 새로 장착한 제품들이 이 부문의 성장을 견인하고 있는 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 젬자의 매출은 2020년 143억원에서 지난해 158억원으로 10% 늘었다. 올해는 상반기 87억원의 매출을 기록하고 있다. 분기별 젬자의 매출을 보면 보령이 인수하기 전까지 매 분기 30억원대를 유지하다가 보령이 인수한 이후 40억원대로 증가한 모습이다. 뉴라스타의 경우 보령의 공동판매 전후로 드라마틱한 변화가 연출됐다. 뉴라스타의 올 상반기 매출은 142억원으로, 작년 상반기 124억원 대비 15% 증가했다. 보령이 올해부터 뉴라스타의 공동판매를 맡으면서 지지부진하던 뉴라스타의 매출도 덩달아 뛰기 시작했다는 분석이다. 보령은 직전까지 경쟁약물인 녹십자의 뉴라펙을 공동 판매한 바 있다. 보령은 뉴라펙을 공동 판매하며 뉴라스타를 추격, 작년 3분기엔 시장 선두를 탈환하기도 했다. 그러나 보령이 공동판매 파트너를 교체한 뒤 뉴라스타는 뉴라펙으로부터 시장 선두를 재탈환하는 데 성공했다. 다른 제품도 마찬가지다. 삼페넷의 경우 보령이 공동판매를 맡은 올해 상반기 25억원의 매출을 올렸다. 보령이 가세하기 전인 작년 상반기 매출은 19억원에 그쳤다. 온베브지의 경우 작년 4분기 5억원의 매출이 신규로 발생한 이후, 올 상반기 59억원의 매출을 기록하며 연 100억원 돌파를 예고하고 있다. 보령의 기존 항암제 품목들도 선전 중이다. 캠푸토는 2020년 120억원에서 2021년 146억원으로 22% 증가했다. 올해 상반기엔 62억원의 매출을 기록 중이다. 젤로다는 2020년 84억원에서 작년 87억원으로 4% 증가했다. 제넥솔은 2020년 214억원에서 작년 217억원으로 1% 증가했다. 보령은 올해 초 ONCO부문 매출 목표를 1200억원으로 잡았다. 작년 대비 20% 성장이 목표였다. 보령 관계자는 "현 추세대로 라면 목표액은 무난하게 달성할 수 있을 것으로 보인다"며 "2026년까지 매출 2000억원을 달성할 것"이라고 말했다. ◆특허 도전 중인 항암제만 4개…퍼스트제네릭 조기출시 전략 보령은 올 하반기 이후로도 꾸준히 항암제 파이프라인을 늘린다는 계획이다. 특허 극복을 통한 퍼스트제네릭 확보에 주력하는 동시에 새로운 항암제 판권을 도입한다는 것이 보령의 구상이다. 보령은 현재 도전 중인 항암제 특허만 4개에 달한다. 올해 5월엔 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(닐로티닙) 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 약물은 총 5겹의 특허로 보호되고 있는데, 보령은 이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 4건의 특허에 모두 도전장을 냈다. 4월엔 입센의 간암 치료제 카보메틱스(카보잔티닙) 특허에도 도전했다. 2031년·2032년 각각 만료되는 제제특허 2건에 도전장을 낸 보령은 특허 무효화에 성공한 뒤 내년 9월 PMS 만료 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다. 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립)의 결정형특허에도 도전장을 냈다. 보령이 이 특허의 회피에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙) 특허에도 도전 중이다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 이미 물질특허가 만료된 상태로, 보령은 올해 6월 남은 특허 2개 중 하나를 단독으로 회피하는 데 성공했다. 보령은 나머지 1건의 특허까지 무효화한 뒤 제네릭을 발매한다는 계획이다. 작년 3월엔 세엘진의 다발골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드) 제제특허 회피에 성공했다. 보령은 2024년 1월 물질특허 만료 직후 제네릭을 조기 출시할 수 있게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스크코퍼레이션(대표 안호종)은 26일 독일 유산균 전문 기업 락토피아(Lactopia)에서 개발한 유산균 제품 '히스타메드'를 독점 공급한다고 밝혔다. 락토피아는 히스타민 분해를 돕는 유산균 제품이다. 체내 히스타민을 낮추는 효과가 있는 비피도박테리움 롱검과 비피도박테리움 인판티스, 히스타민을 생성하지 않는 비피포박테리움 브레브, 비피도박테리움 락티스 등 6종의 유산균을 함유했다. 히스타민은 인체가 외부인자로부터 자신을 보호하는 면역반응에 관여하는 물질이다. 과다한 히스타민은 면역 체계를 과잉 자극해 각종 질환을 일으킨다. 히스타민 증후군 또는 불내증은 각종 알레르기 반응, 과민성 대장질환, 만성피로, 비염, 편두통 등을 유발하는 것으로 알려졌다. 유산균의 다양한 효능이 알려지면서 히스타민 증후군에 개선효과가 있는 해외 제품들도 소개되고 있다. 이와 함께 락토피아는 유당, 과당, 젤라틴, 글루텐 및 인공색소가 전혀 들어 있지 않고, 분말 제품으로 모든 음료에 쉽게 타먹을 수 있다는 점이 특징이다. 에스크코퍼레이션은 "그동안 해외직구로만 구매할 수 밖에 없어 불편했던 유통을 개선하고, 국내 히스타민 증후군, 히스타민 불내증으로 고생하는 많은 분들에게 도움이 되었으면 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] PCSK9억제제 '프랄런트'가 종합병원 처방권에 안착했다. 2021년 6월 보험급여 등재 후 꾸준히 랜딩 절차를 진행하는 모습이다. 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 프랄런트(알리로쿠맙)가 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원을 포함, 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 전남대병원, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 이 약은 2017년 1월 국내 허가됐지만 지난해 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 반면 비슷한 시기에 승인된 암젠코리아의 '레파타(에볼로쿠맙)'는 2018년 8월 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HOFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia) 적응증으로 최초 등재됐다. 즉 PCSK9억제제는 2개 약물이 존재했지만 사실상 옵션은 레파타 뿐이었던 셈이다. 지난해 급여 등재 이후 사노피가 종합병원 랜딩 절차를 진행했고, 올해 들어 성과를 보이면서 두 약물의 경쟁구도는 본격화 될 전망이다. PCSK9억제제는 HOFH 외 처방이 필요한 영역이 넓었고, 2020년 1월 레파타는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease) 고위험군 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH, Heterozygous Familial Hypercholesterolemia), 스타틴 불내성 환자까지 급여 기준을 확대하는 데 성공했다. 두 약물의 실질적인 격전지도 ASCVD와 HeFH 영역이 될 것으로 판단된다. 프랄런트는 지난해 4월 미국에서 HoFH 적응증을 추가한 바 있다. 프랄런트는 모든 원인에 의한 사망(all-cause death) 위험을 감소시키는 경향성을 보였으며 75mg과 150mg의 두 가지 함량으로 허가된 약제로 환자 상태와 LDL-C 수치를 참고하여 환자 별 용량 선택이 가능하다는 장점을 갖고 있다. 한편 MSD는 현재 경구용 PCSK9억제제를 개발 중이다. MSD는 지난해 미국심장협회(AHA, American Heart Association) 학술대회에서는 후보물질 'MK-0616'의 1상 임상 결과를 발표했다. 연구 결과, 건강한 남성에게 최대 300mg의 MK-0616을 단독 투여하거나, 콜레스테롤이 높은 남성 및 여성에게 스타틴과 함께 투여했을 때 심각한 부작용이나 사망 없이 LDL 콜레스테롤을 감소시켰다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제로 가장 많이 사용되는 스타틴 단일제 시장이 위축됐다. 고령화에 따른 만성질환자 증가로 승승장구했지만 최근 성장세가 한풀 꺾였다. 최근 복합제 선호도가 크게 높아지면서 단일제 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 스타틴 단일제의 외래 처방금액은 5093억원으로 전년 동기 대비 2.4% 감소했다. 1분기 처방액 2538억원으로 전년보다 3.4% 감소했고 2분기에는 2555억원으로 작년 같은 기간보다 1.3% 줄었다. 고령화에 따른 노인 인구 증가로 스타틴 단일제 시장이 매년 성장세를 지속했던 것과는 대조적인 흐름이다. 스타틴 단일제의 외래 처방 규모는 지난 2017년 1분기 2156억원에서 2020년 4분기 2726억원으로 약 4년 동안 26.4% 증가했다. 하지만 지난해 1분기 2628억원으로 전 분기 대비 3.6% 감소한 이후 정체를 나타냈다. 지난 2분기 스타틴 단일제의 처방액은 2020년 4분기와 비교하면 6.3% 내려앉았다. 스타틴 단일제 중 가장 많이 사용되는 아토르바스타틴과 로수바스타틴 모두 하락세를 나타냈다. 지난 상반기 아토르바스타틴 단일제의 원외 처방규모는 2755억원으로 전년 동기보다 3.7% 줄었다. 1분기 처방액 1374억원으로 전년 대비 5.3% 감소했고 2분기에는 1382억원으로 2.1% 축소됐다. 아토르바스타틴 단일제의 처방액은 2017년 1분기 1257억원에서 2020년 4분기 1507억원으로 21.2% 늘었지만 지난해부터 하락세로 돌아섰다. 올해 2분기 처방규모는 2020년 4분기에 비해 8.3% 감소했다. 로수바스타틴 단일제는 지난 1분기 처방액이 1382억원으로 전년보다 1.6% 줄었고 2분기에는 전년 대비 0.5% 감소한 812억원을 기록했다. 업계에서는 최근 이상지질혈증 치료제로 복합제 사용량이 크게 늘면서 스타틴 단일제 시장을 잠식한 것으로 분석한다. 최근에는 스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 선풍적인 인기를 끌고 있다. 지난 상반기 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 3511억원으로 전년 동기 대비 24.8% 증가했다. 지난 1분기 1709억원으로 전년 대비 26.0% 성장했고 2분기에는 1802억원으로 시장 규모는 더욱 커졌다. 상반기 스타틴·에제티미브 복합제의 시장 규모는 5년 전인 2017년 상반기 1042억원보다 3배 이상 확대될 정도로 높은 상승세를 질주하고 있다. 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 2329억원으로 작년 같은 기간보다 11.4% 확대됐다. 1분기 1142억원, 2분기 1187억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 10.6%, 12.1% 증가했다. 최근 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 폭발적인 성장세를 기록 중이다. 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 908억원으로 1년 전보다 80.6% 팽창했다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 ‘아토젯’ 1개 품목이었다. 지난해부터 국내기업 100여곳이 동시다발로 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가 받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가 받고 작년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 지난해 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난해 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난해 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가 받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 다만 제약사들의 출혈경쟁으로 단일제 시장을 복합제로 대체하려는 움직임도 확산하면서 스타틴 단일제 시장의 위축으로 이어진 것으로 분석된다.