[데일리팜=김진구 기자] 메만틴과 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 성장세를 이어가고 있다. 메만틴 제제는 1년 새 처방실적이 16% 늘었고, 니세르골린 제제는 40% 증가했다. 콜린알포세레이트 제제(콜린제제)의 시장 퇴출에 대비해 관련 기업들이 두 성분 약물을 대체제로 육성하려는 시도가 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 실제 두 성분의 오리지널 약물은 최초 허가받은 지 20년이 지났지만, 콜린제제의 위기가 고조된 2024년 이후 허가가 잇따르는 모습이다. 메만틴 제제 1년 새 16%↑…단일제 허가 급증·복합제엔 대규모 특허도전 3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 메만틴 제제의 외래처방 시장 규모는 179억원으로, 전년동기 대비 16% 증가했다. 메만틴은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료에 쓰이는 NMDA 수용체 길항제다. 뇌신경세포의 과도한 흥분을 막아 뇌 기능 저하를 늦추는 기전이다. 오리지널 약물은 룬드벡이 2003년 허가받은 ‘에빅사’다. 메만틴 단일제 시장은 작년 3분기 154억원에서 올해 3분기 167억원으로 9% 늘었다. 제네릭 제품들의 처방실적 확대가 두드러졌다. 오리지널 에빅사는 50억원에서 52억원으로 4% 증가하는 데 그친 반면, 제네릭은 104억원에서 116억원으로 12% 증가했다. 올해 2분기부터는 메만틴+도네페질 복합제가 본격 가세하며 시장 성장에 기여했다. 현대약품은 지난 3월 두 성분 복합제인 ‘디엠듀오’를 급여 발매했다. 현대약품과 이 약물을 공동 개발한 7개사가 비슷한 시기 제품을 발매하며 경쟁에 합류했다. 메만틴+도네페질 복합제는 2분기 5억원의 처방실적을 합산했다. 3분기엔 12억원으로 처방실적이 증가했다. 업계에선 메만틴 제제의 성장이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 단일제 시장에서 신규 품목허가가 잇따르는 데다, 복합제의 경우 다수 제약사들이 특허 도전을 통해 시장 진입을 노리고 있기 때문이다. 실제 메만틴 단일제의 연도별 허가건수는 2021년부터 2023년까지 연평균 2.3건에 그쳤으나, 2024년 10건, 2025년 18건으로 급증했다. 신규 품목허가 제품을 중심으로 외래 시장에서 처방실적 상승세가 지속될 것이란 전망이 나온다. 메만틴+도네페질 복합제의 특허는 현대약품이 보유하고 있다. 현대약품 디엠듀오의 조성물특허는 2037년 9월 만료된다. 28개 제네릭사가 이 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 올해 4·5월 잇달아 청구했다. 특허심판원이 제네릭사들의 청구를 인용하면 후발 제약사들의 시장 진출 문이 열리게 된다. 니세르골린 제제 처방실적 40% 쑥…2023년 이후 신규 허가 잇달아 니세르골린 제제는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 니세르골린 제제의 처방실적은 29억원으로, 전년동기 21억원 대비 40% 증가했다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 오리지널 제품은 일동제약의 ‘사미온’으로, 1997년 최초 허가 이후 수년간 후발품목의 진입이 없었다. 2023년 이후 상황이 달라졌다. 한미약품을 비롯한 40개 제네릭사가 최근 3년 새 57개 품목을 잇따라 허가받았다. 이 과정에서 니세르골린 제제의 처방실적도 반등했다. 종전까지는 2020년 56억원, 2021년 55억원, 2022년 53억원 등으로 완만한 감소세를 보였다. 그러나 2023년 60억원을 기록하며 반등한 뒤, 지난해엔 75억원으로 더욱 확대됐다. 올해 들어선 성장 속도가 더욱 가팔라진 모습이다. 3분기 누적 처방실적은 74억원으로 지난해 연간 처방액에 육박한다. 콜린제제 퇴출 위기에…올드드럭 발굴·대체제 육성 움직임 확대 제약업계에선 이러한 변화의 배경으로 콜린제제의 퇴출 위기를 꼽는다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 동시에 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다. 임상재평가에 실패할 경우 콜린제제는 시장에서 퇴출 수순을 밟는다. 이에 제약사들은 콜린 제제 의존도를 낮추기 위한 전략으로 메만틴과 니세르골린 등 대체제 라인업을 강화하고 있는 것으로 분석된다. 2023·2024년 이후 두 올드드럭의 허가가 급증한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 콜린제제를 보유한 제약사들이 임상재평가 실패 우려가 커지자, 허가된 지 20년 이상 지난 올드드럭을 발굴하는 방식으로 대체제 확보에 골몰하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 글로벌 매출 1위 자리를 차지한 '마운자로'의 국내 처방권 확보 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 비만 및 당뇨병에 쓰이는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 삼성서울병원을 비롯해 강북삼성병원, 건국대병원, 분당서울대병원, 순천향대병원, 아주대병원, 을지대병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 전국 66개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 당뇨병 적응증에 대한 보험급여 등재를 진행중이고 폐쇄성 수면무호흡 적응증도 추가한 만큼, 연말까지 더 많은 종합병원에서 처방이 가능토록 한다는 복안이다. 마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다. 두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다. 한편 마운자로와 젭바운드(미국 등 국가의 당뇨병 적응증 제품명)의 3분기 글로벌 매출은 각각 65억1000만달러(한화 약 9조2800억원)·35억8000만달러(한화 약 5조1000억원)이며, 합산 매출은 총 100억9000만달러(한화 약 14조3800억원)를 기록했다. 미국에서의 합산 매출은 71억2000만달러(한화 약 10조1500억원)로, 젭바운드의 경우 전년 동기 대비 184% 증가한 35억7000만달러(한화 약 5조900억원)를, 마운자로는 49% 증가한 35억5000만 달러(한화 약 5조600억원)를 기록했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 먼디파마와 함께 상처 케어 드레싱 브랜드 '메디폼(Medifoam)과 베타폼(BETAfoam)의 공동판매 협력 체계를 구축한다고 3일 밝혔다. 이번 공동판매는 준종합병원 채널을 중심으로 상처 케어 분야에서의 협력을 강화가 목적이다. 양사는 각자의 전문성과 기술적 강점을 바탕으로 병원용 창상 드레싱의 활용성을 높이는 등 도움이 필요한 환자들을 위한 통합적 상처 케어 솔루션을 제공할 계획이다. 메디폼은 폴리우레탄 폼 기반의 습윤 드레싱 제품이다. 세부적 특장점은 ▲삼출물 흡수가 신속하게 이루어지므로 드레싱 적용 직후부터 상처 부위의 습윤 환경을 안정적으로 유지 ▲드레싱 내부에 균일하게 분포·보유되는 높은 보수력으로 2차 오염 효과적 방지 ▲드레싱 교체 시 통증 최소화로 장기 적용 환자에서도 우수한 피부 순응도를 보이는 등 우수한 흡수력·보수력·사용 편의성을 고루 갖추고 있다. 베타폼은 3% PVP-I(포비돈 요오드)을 함유한 폼 드레싱 제품으로 일반 폼 드레싱과 동일한 보험 수가로 경제성도 확보하고 있다. 세부적 특장점은 ▲습윤 치유 환경 조성 ▲감염 위험이 높은 상처나 이미 감염된 상처의 2차 관리에도 적용 가능 ▲PVP-I의 항균·항바이러스 작용은 내성균을 포함한 주요 병원균에 대해 입증되어 있는 등 세포 독성이 낮아 다양한 임상 상황에서 무해한 안전성 특성을 보인다. 앞으로 삼진제약은 준종합병원 채널을 타깃으로 하는 드레싱 시장에 빠르게 진입할 계획이다. 특히, 정형외과 네트워크를 활용한 시너지 창출을 위해 자사의 타우로린(항진균제)과 시너젯(진통제) 등 기존 항균·진통 포트폴리오에 메디폼과 베타폼을 연계, 감염·통증·상처 케어에 이르는 솔루션 영역을 전방위로 확장해 나갈 방침이다. 삼진제약 관계자는 "이번 공동판매 협력은 병원용 창상 드레싱 시장에서 삼진제약이 보유하고 있는 영업·유통 역량과 국내 제조사 제네웰 및 먼디파마의 글로벌 브랜드 경쟁력이 결합한 전략적 파트너십"이라며 "향후 준종합병원을 중심으로 협력 기반을 강화하고, 기존 항균·진통제 포트폴리오와의 연계를 통해 통합적이고 효율적인 상처 케어 솔루션을 제공해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 또 그는 "궁극적으로 우리의 공동 목표는 더 빠른 치유를 촉진하고 감염 위험을 줄이며 더 나은 회복 결과를 지원하는 첨단 상처 관리 솔루션에 대한 접근성을 개선함으로써 환자 치료를 향상시키는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼일제약의 대표 브랜드 '어린이부루펜시럽'이 글로벌 라이프스타일 브랜드 산리오(Sanrio)와 손잡고, 인기 캐릭터 마이멜로디 50주년 기념 한정판 에디션을 11월 선보인다. 산리오는 헬로키티를 비롯해 마이멜로디, 쿠로미, 리틀트윈스타 등 다채로운 캐릭터들을 선보이며 전 세계적으로 폭넓은 팬층을 보유하고 있다. 삼일제약은 이부프로펜 성분의 해열·진통·소염제 ‘어린이부루펜시럽’과 산리오의 대표 캐릭터 ‘마이멜로디’의 콜라보레이션을 통해 아이들에게는 친근함을, 부모 세대에게는 어린 시절의 따뜻한 추억을 선사할 예정이다. ‘어린이부루펜시럽’ 마이멜로디 한정판은 기존 부루펜시럽의 효능과 안정성은 그대로 유지하면서, 용기 디자인에 마이멜로디의 사랑스러운 이미지와 핑크 컬러의 포인트를 더해 한정판의 소장 가치를 높였다 삼일제약 관계자는 "최근 일반의약품이 캐릭터, 인기 유튜버 등과 협업하는 사례가 이어지며 소비자에게 긍정적인 반응을 얻고 있다"며 "이번 캐릭터 콜라보레이션을 시작으로 어린이부루펜시럽의 브랜드 헤리티지를 더욱 강화하고, 친숙하면서도 새로운 경험을 제공하는 다양한 활동을 이어갈 계획"이라고 밝혔다. 안전상비의약품으로 지정된 어린이부루펜시럽 마이멜로디 에디션은 오는 11월부터 전국 약국은 물론 편의점에서도 만나볼 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 메틸페니데이트의 처방 수요가 크게 확대됐다. 지난 4년간 외래 처방 시장이 2배 이상 증가하며 3개월 처방 시장 규모가 100억원에 육박했다. ‘집중력을 높여주는 약’으로 사용되는 오남용 우려가 확산하면서 정부도 집중 관리에 나섰다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 메틸페니데이트 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 100억원으로 전년동기대비 21.0% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 266억원으로 전년보다 15.7% 증가했다. 메틸페니데이트는 ADHD 치료에 사용되는 의약품으로 얀센의 콘서타가 대표 제품이다. 국내 기업은 명인제약과 환인제약이 메틸페니데이트 시장에 진출했다. 메틸페니데이트 처방 시장은 지속적으로 성장 흐름을 나타냈다. 지난 2021년 3분기 메틸페니데이트 처방 시장은 49억원을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 메틸페니데이트 처방 시장은 매년 성장세를 나타냈는데 최근에는 3, 4분기에 급증하고 이듬해 1분기에 하락하는 현상이 연출됐다. 메틸페니데이트는 지난해 3분기 82억원, 4분기 86억원을 기록했는데 올해 1분기에는 78억원으로 전 분기보다 9.6% 감소했다. 페틸페니데이트가 ‘집중력을 높이는 약’이라는 입소문이 확산하면서 수험생들이 대학수학능력시험을 앞두고 가을과 겨울철에 사용이 급증하는 의혹이 나오는 실정이다. 월별 메틸페니데이트 처방액을 보면 작년 12월 30억원을 기록한 이후 올해 1, 2, 3월 연속 하락세를 나타냈다. 하지만 4월부터 지속적으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 3월 처방액 25억원을 나타낸 이후 4월 28억원으로 반등했고 9월에는 35억원으로 늘었다. 수능일이 다가오면서 처방시장이 커졌다는 의혹이 설득력을 얻는 배경이다. 지난해에도 메틸페니데이트는 6월 25억원을 기록한 이후 7월부터 상승세를 나타냈다. 작년 10월에는 28억원으로 늘었고 12월에는 처음으로 30억원을 넘어섰다. 국회에서도 메틸페니데이트의 오남용을 지적했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 메틸페니데이트가 최근 5년간 총 2억 7000만정 이상 처방된 것으로 나타났다. 연도별로 보면 2020년 2251만정에서 2024년에는 7906만정으로 5년간 3.5배 늘었다. 환자 수는 2020년 11만417명에서 지난해 37만6431명으로 3.4배 증가했다. 백 의원은 “메틸페니데이트는 식약처가 지정한 향정신성 마약류 의약품으로, 중추신경을 자극하는 각성제다. ADHD 치료 목적으로만 사용해야 하지만 일부에서 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 높여주는 약’으로 잘못 인식되면서 무분별한 처방이 이루어지고 있다”라고 지적했다. 메틸페니데이트는 10대 이하가 전체 처방량의 절반 이상을 차지하고 있다. 2020년부터 2025년 5월까지 10대 이하 처방량은 총 1억 5085만정으로 전체의 55.8%에 달했다. 백 의원은 “메틸페니데이트가 의존성과 부작용이 있는 마약류 의약품인 만큼 오남용 방지를 위한 처방 기준 강화와 의료용 마약류 관리 체계 재점검이 시급히 이루어져야 한다”고 강조했다. 식약처는 최근 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 특별점검에 나섰다. 점검 대상에 메틸페니데이트의 불법 광고도 포함된다. 식약처는 메틸페니데이트 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다. 최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다. 아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다. 또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다. RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다. 60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국이 전립선비대증 치료기기 ‘아이틴드(iTind)’로 비뇨의학과 시장 재편에 나서고 있다. 절제 없는 형상기억합금 구조를 강점으로 내세워, 성기능 보존·신속 회복 등 차별화 포인트를 집중 부각하며 시장 저변 확대에 나서는 모습이다. 올림푸스한국은 지난 31일 기자간담회를 개최하고 신의료기술 인정을 계기로 국내 의원급 시술 확대와 환자 접근성 제고 전략을 공개했다. 올림푸스한국 비뇨기 영역 포트폴리오 강화 올림푸스한국은 의료내시경, 복강경, 수술 장비 등을 통해 암을 비롯한 다양한 질환의 진단 및 치료 포트폴리오를 가지고 있다. 특히 올림푸스한국의 주력 분야는 소화기, 호흡기, 비뇨기로, 이 밖에도 이비인후과, 외과 등 다양한 영역에서 진단 및 치료 솔루션을 제공 중이다. 이중 지난 4월에는 비뇨의학과 영역에서 전립선비대증 치료기기인 ‘아이틴드(iTind)’를 국내 출시해 최소침습적 치료옵션을 선보였다. 아이틴드는 니티놀(Nitinol) 합금으로 제작된 일시적 삽입형 장치다. 전립선 요도에 접은 상태로 삽입하면 체온에 반응해 5시·7시·12시 방향으로 서서히 펼쳐지며, 전립선 요도와 방광경부에 부드러운 압력을 가한다. 이 과정에서 국소 허혈과 조직 재형성이 유도돼 요도 통로가 넓어지는 원리다. 장치는 5~7일 뒤 간단한 시술로 제거되며 체내 잔류물이 남지 않는다. 이준수 올림푸스한국 이사(SP Marketing Sub-Unit Leader)는 "아이틴드는 에너지를 사용하지 않아 조직 손상이 없고, 절개 없이 통로를 만드는 비절제형 치료"라며 "성기능을 보존하면서도 회복이 빠른 최소침습 옵션"이라고 설명했다. 국내에서는 지난 4월 강동성심병원에서 첫 시술이 이뤄졌으며, 절차가 단순해 의원급 의료기관에서도 시행이 가능하다는 평가다. 회사는 향후 도입 기관을 점차 확대한다는 방침이다. 김정수 올림푸스한국 상무(SP Unit Leader)는 "절제술과 달리 체내 이물이 남지 않고 회복이 빠른 점에서 차별화된 가치가 있다"며 "환자와 의료진 모두의 부담을 낮추는 새로운 치료 전략이 될 것"이라고 밝혔다. 임상 근거로 본 효과와 안전성...신의료기술 강점 아이틴드의 임상 데이터는 장기 효과와 안전성을 동시에 입증했다. 전립선비대증 환자 81명을 대상으로 한 48개월 추적 연구에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 45.3% 감소했고, 최대 요속(Qmax)은 114.7% 증가했다. 12개월 추적 다기관 연구(120명)에서는 IPSS 54.9% 감소, Qmax 106.6% 증가가 확인됐으며, 성기능 장애나 사정장애는 보고되지 않았다. 민나은 올림푸스한국 부장(UG Marketing Cell Leader)은 "해외에서 장기 유지 효과가 입증됐고 국내 초기 시술에서도 환자 만족도가 높다”며 “체내 잔류물이 없고 조직 변형이 없어 재시술 부담이 적다"고 말했다. 이와 관련해 올림푸스는 현장 의료진의 반응을 공개하며, 시술 후 배뇨 개선 체감과 빠른 일상 복귀를 언급하며 초기 만족도가 높다고 평가했다. 아이틴드는 지난해 5월 보건복지부로부터 신의료기술로 공식 고시됐으며, 현재 미국·유럽·한국 등 23개국에서 사용 중이다. 또 미국비뇨의학회(AUA) 전립선비대증 가이드라인에도 등재돼 치료 근거를 확보했다. 시장 확장 자신감…"환자 접근성 높여 치료 가치 확산" 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 2024년 기준 161만 명으로, 5년 전(2019년 130만 명) 대비 약 24% 증가했다. 이 중 98%가 약물치료로 관리되고 있어, 약물과 수술 사이의 간극을 메우는 중간 치료군(MIST) 수요가 빠르게 늘고 있다. 다만, 현재 아이틴드는 비급여 항목으로 병원별 비용 편차가 존재한다. 즉, 좋은 기술에도 비용 한계에 따른 접근 허들이 있을 수 있다는 의미다. 이에 대해 이 이사는 "비급여로 운영되지만 기존 최소침습 시술 대비 약 절반 수준의 합리적 가격으로 접근성을 높였다"며 "수술을 미루는 환자나 약물 부작용으로 어려움을 겪는 환자에게 현실적 대안이 될 것"이라고 말했다. 장기적으로 올림푸스한국은 향후 의원급 중심 도입 확대와 환자 맞춤 치료 솔루션 전달에 주력하고 있다. 이 이사는 "비뇨기과 현장에서 의료진이 환자에게 부담 없는 치료 옵션으로 제시할 수 있도록 교육과 인식 제고를 이어갈 것"이라며 "환자 접근성을 높이고 아이틴드의 치료 가치를 확산시키는 데 주력하겠다"고 말했다. 끝으로 김 상무는 "올림푸스한국은 암 진단과 치료를 넘어 환자의 삶의 질을 높이는 방향으로 의료기기 포트폴리오를 확장하고 있다"며 "아이틴드를 시작으로 비뇨의학과를 비롯한 최소침습 치료 영역에서 혁신 기술의 가치를 꾸준히 전달해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’이 고속 성장을 이어가는 가운데, 제네릭 제품들이 더 큰 폭으로 처방실적을 늘리며 오리지널을 추격하고 있다. 관련 시장의 가파른 성장세에 제네릭 개발에 뛰어드는 업체도 급증하는 양상이다. JW중외 '리바로젯' 처방실적 1년 새 29% 껑충…상승세 지속 1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 피타바스타틴·에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 외래처방 시장 규모는 498억원으로, 전년동기 대비 46% 증가했다. 이 시장의 오리지널 제품은 JW중외제약 리바로젯이다. JW중외제약은 피타바스타틴에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 2021년 7월 리바로젯의 허가를 받고, 같은 해 10월 급여 출시했다. 리베로젯은 출시 직후부터 돌풍을 일으켰다. 2022년 318억원의 처방실적을 올리며 성공적으로 데뷔한 뒤, 2023년 704억원 지난해 853억원 등으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 올해는 3분기 누적 853억원의 실적을 올리며 연 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로젯의 급성장 배경으로 강력한 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 함께 당뇨병 부작용 위험 경감이 꼽힌다. 스타틴 계열 약물은 당뇨병 신규 발병 위험이 주요 부작용 중 하나로 지목된다. 다만 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 낮다는 연구결과를 확보했다. 이러한 특성이 반영된 복합제가 처방시장에서 높은 평가를 받고 있는 것으로 분석된다. 리바로젯 제네릭 5개 제품 85% 쑥…후발 제네릭 진입 예고 리바로젯의 제네릭들도 처방실적이 빠르제 증가하고 있다. 리바로젯 제네릭으로는 ▲안국약품 페바로젯 ▲대원제약 타바로젯 ▲보령 엘제로젯 ▲동광제약 피제트 ▲한림제약 스타젯 등이 발매된 상태다. 5개 제품의 3분기 합산 처방액은 188억원으로, 작년 3분기 102억원 대비 85% 증가했다. 성장률만 놓고 보면 오리지널을 앞선다. 동시에 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서의 점유율은 38% 수준까지 확대됐다. 리바로젯은 출시 전부터 특허가 무효화된 상태였다. 리바로젯 관련 특허는 일본 코와 가부시키가이샤가 2013년 3월 등록한 ‘고지혈증 치료제’로, 당초 올해 8월 만료 예정이었다. 그러나 2019년 안국약품 등 5개사가 이 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했다. 특허심판원은 2021년 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 코와 측이 항소하지 않으면서 이 심결은 확정됐다. 이후 특허도전 업체들은 2023년 5월 제네릭 품목허가를 받고, 같은 해 3분기 제품을 발매했다. 리바로젯과 마찬가지로 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 2024년엔 357억원을 기록했고, 올해는 3분기 누적 480억원으로, 이미 전년 실적을 넘어섰다. 제품별로는 안국약품 페바로젯이 3분기 누적 197억원으로 가장 높은 실적을 냈다. 이어 대원제약 타바로젯 133억원, 보령 엘제로젯 94억원, 동광제약 피제트 36억원, 한림제약 스타젯 19억원 등의 순이다. 오리지널과 제네릭의 동반 성장에 후발 제네릭 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 현재 제네릭 개발에 뛰어든 업체만 14곳에 달한다. 지난해엔 에이치엘비제약·대화제약·메디카코리아·한국휴텍스제약이, 올해는 일양바이오팜·한올바이오파마·하나제약·비보존제약·바이넥스·에이프로젠바이오로직스·유니메드제약·넥스팜코리아·대웅바이오·동국제약이 리바로젯 제네릭 생동성시험을 승인받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 구강붕해정 제형을 선보인다. 구강붕해정으로는 HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’에 이어 두 번째다. HK이노엔이 케이캡 구강붕해정으로 매 분기 60억원 내외의 실적을 내고 있다는 점에서 온코닉테라퓨틱스도 자큐보 구강붕해정에 대한 기대가 큰 모습이다. 31일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 올해 3분기 케이캡의 전체 처방실적에서 구강붕해정이 차지하는 비중은 11.3%다. 3분기 케이캡 처방액이 561억원이라는 점을 감안하면, 구강붕해정은 63억원 내외의 실적을 낸 것으로 계산된다. HK이노엔은 지난 2022년 5월 케이캡 구강붕해정을 발매했다. 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다. 당시 HK이노엔은 종근당과 케이캡을 공동 판매했다. 이때 케이캡정은 종근당과 공동으로 판매하고, 구강붕해정은 HK이노엔이 단독 판매하는 전략을 택했다. 구강붕해정은 발매 직후 케이캡 처방실적에서 4.2%의 점유율을 기록했다. 그해 4분기엔 점유율 10%를 넘어섰고, 2023년엔 비중이 더욱 확대됐다. 2023년 3분기엔 전체 처방실적에서의 비중이 17.9% 수준까지 높아졌다. 이 과정에서 케이캡 구강붕해정의 처방실적도 빠르게 늘었다. 2022년 2분기 13억원을 시작으로 꾸준히 증가하면서 2023년 3분기와 4분기엔 연속으로 70억원 이상 처방실적을 냈다. 1년 반 동안 케이캡 구강붕해정은 누적 328억원의 처방실적을 기록했다. 2024년 HK이노엔은 케이캡 공동판매 파트너사를 종근당에서 보령으로 교체했다. 이때부터 케이캡 구강붕해정은 HK이노엔 단독 판매 대신, 보령과 공동 판매 체제로 전환했다. 이후로 HK이노엔은 구강붕해정의 처방 비중을 별도로 공개하지 않고 있다. 다만 2024년부터는 구강붕해정 비중이 점차 낮아져, 현재는 11~12% 수준을 유지하는 상황이다. 이를 감안하면 케이캡 구강붕해정은 매 분기마다 꾸준히 60억원대 처방실적을 내고 있는 것으로 추정된다. 또한 케이캡 구강붕해정의 누적 처방액은 700억원 이상이라는 계산이 나온다. 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 구강붕해정 제형을 추가한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 온코닉테라퓨틱스는 31일 식품의약품안전처로부터 자큐보 구강붕해정 제형을 허가받아 라인업을 확대했다고 밝혔다. 3분기 자큐보의 처방실적은 137억원이다. 작년 4분기 발매된 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 만약 케이캡과 같은 수준으로 구강붕해정의 처방 비중을 늘릴 수 있다고 가정하면, 15억원 내외의 실적이 추가되는 셈이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대된다. 제형 추가로 더 많은 환자에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.