[데일리팜=손형민 기자] 의약품 유통기업 지오영은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전과정을 수행한다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 에톨로체(성분명 에타너셉트)·레마로체(인플릭시맵)·아달로체(아달리무맙) 등 3종의 바이오의약품이다. 바이오의약품은 온도나 습도에 민감해 운반 과정에서 제품 손상 및 변질을 막기 위한 최고 수준의 콜드체인 시스템이 필수적이다. 지오영 천안 물류센터는 연면적 3만㎡ 규모의 국내 최대 의약품 전용 물류기지로 바이오의약품 보관에 최적화된 대규모 콜드체인 설비와 시스템 등을 두루 갖추고 있다. 실제로 냉장(2~8도)과 냉동(영하 20도 이하) 콜드체인 설비 모두를 운영하며 현재 20개 이상의 국내외 고객사를 확보하고 있다. 삼성바이오에피스도 업계 최고 수준인 지오영의 콜드체인 시스템과 국내 최대의 의약품 유통 역량을 높이 평가했다는 설명이다. 조선혜 지오영 회장은 "국내 최고 수준의 천안 물류센터 자체 설비를 바탕으로 바이오시밀러 전문 유통 역량을 인정받았다"면서 "앞으로도 독자적인 선진 물류시스템과 전국 영업 네트워크 등을 총동원해 국내외 고객사 지원에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극소수 환자를 타깃하는 유전자치료제 '럭스터나'의 처방 환경이 조성되고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)는 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이중 삼성서울병원에서는 첫 투약이 이뤄지기도 했다. 지난 2월 보험급여 목록에 등재된 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 다만 유전자치료제인 만큼, 처방 의료기관이 크게 확대되진 않은 것으로 판단된다. 럭스터나 투약을 위해 급여 기준에 맞는 진단 장비 등을 갖춘 병원은 제한적인 상황이기 때문이다. 대상 환자수가 워낙 적은 만큼, 처방이 가능한 의료기관들이 환자를 스크리닝하고 혜택을 받도록 하는 것이 관건이다. 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다. 한편 럭스터나는 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 별다른 등재 절차의 진전이 없었다. 지난해 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 지난 12월 약가협상을 타결하고 2월 부로 등재됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 250억대 일반약 철분제 시장에서 부광약품 훼로바·종근당 볼그레가 점유율 80% 수준에 육박하며 부동의 1·2위를 기록하고 있다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 지난해 훼로바·볼그레시리즈는 각각 116억·78억원의 매출을 올렸다. 조아제약 훼마틴과 광동제약 페리비타는 각각 23억·9억원의 매출을 달성해 뒤를 이었다. JW중외제약 훼럼키드액은 최근 5년 간 4~5억원 밴딩의 실적을 유지하며 5위권에 들었다. 약국에 유통 중인 일반약 철분제는 10여개 제품이 출시돼 있으며, 유한양행·알피바이오 등의 제약바이오기업에서도 관련 제품을 선보이고 있다. 이 시장에서 부광약품과 종근당 제품이 압도적인 외형을 형성하고 있는 이유는 보험등재 혜택을 누리고 있기 때문이다. 건조황산제일철 성분의 부광약품 훼로바유서방정의 정당 보험약가는 93원에 등재돼 있다. 종근당 볼그레액(철아세틸트랜스페린)은 632원, 볼그레캡슐은 347원의 보험약가를 받고 있다. 특히 제법특허를 획득한 훼로바서방정은 서방형 매트릭스제로서 메타아크릴산 공중합체인 유드라짓 S100·매트릭스 형성보조제로 인산수소칼슘을 사용하고 있다. 일반적인 서방성 철제제가 갖는 위점막에 대한 자극을 최소화하고, L-글루타민과 건조황산제일철의 수용성 물질과 불용성인 메타아크릴산 공중체의 배합비율을 조절함으로써 약물의 용출을 최적화 했다. 볼그레는 단백질이 결합된 3가철로 생체 내 이용률이 높고, 철분이 유리되지 않아 위장장애가 적은 장점이 있다. 또한 철분제 고유의 비린맛이 나지 않고, 살구맛을 가미해 복용 시 거부감이 덜하다. JW중외제약 훼럼포유는 2019년 훼럼 리뉴얼 제품으로 임산부가 하루 철분 권장량을 충분히 섭취할 수 있도록 1회 복용량에 100mg의 철분이 함유된 고함량 철분제다. 이 제품은 세계적인 철분제 전문회사 비포(vifor)의 수산화제이철 폴리말토스복염이 주성분으로 함유돼 위부불쾌감, 설사, 변비 등 위장관계 부작용을 낮춘 것이 특징이다. 연질캡슐 제형으로 만들어져 일반 정제보다 체내 흡수가 빠르고 하루 1정으로 간편하게 복용이 가능하다. JW중외제약 관계자는 "훼럼은 과거 철분제 시장을 이끌었던 브랜드다. 리뉴얼 제품인 훼럼포유 연질캡슐로 새롭게 시장에 선보인 만큼 다각적인 브랜드 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 주요 항히스타민제의 매출이 팬데믹 전보다 증가하며 완연한 회복세를 보였다. 코로나19 팬데믹의 유행 시기인 2020년과 2021년에 항히스타민의 매출이 급감한 바 있다. 엔데믹으로 마스크 의무 착용이 해제되고 외부 활동이 늘어나면서 알레르기 환자가 급증한 영향이 매출 증가에 반영됐다는 분석이다. 21일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 항히스타민제 씨잘의 매출은 144억원으로 전년대비 18% 증가했다. 씨잘은 한국유씨비제약이 개발한 3세대 항히스타민제로 이 시장 매출 선두를 달리고 있다. 항히스타민제는 두드러기, 발적, 소양감 등의 알레르기성 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제한다. 알레르기성 질환 외에도 알레르기성 질환 외에도 비염, 천식, 코막힘 등을 완화하는데 사용된다. 항히스타민제는 중추신경계(CNS)에 작용하기 때문에 졸음, 진정작용 등의 부작용이 발생한다. 특히 3세대 항히스타민제는 뇌혈관장벽(BBB)을 적게 통과해 1~2세대 치료제 대비 졸음 부작용이 덜한 것으로 알려져 있다. 씨잘은 2019년 매출 113억원을 기록한 이후 2019년 93억원으로 17.6% 감소했지만 2020년 99억원, 2021년 122억원으로 다시 매출이 증가했다. 국내 알레르기 비염 환자가 지속 늘어나고 있는 만큼 항히스타민제의 매출이 지속 증가될 것이라는 평가가 지배적이다. 질병관리청에 따르면 알레르기비염 의사진단경험률은 2012년 16.8%에서 2022년 21.2%로 늘었다. 건강보험심사평가원이 공개한 자료에서도 알레르기비염 진단 환자는 코로나19 유행시기인 2021년 500만명 이하로 감소했지만 2022년 601만명으로 증가한 바 있다. 씨잘 외 3세대 항히스타민제들 역시 팬데믹이 종료되며 매출이 다시 증가했다. 한독의 알레그라는 지난해 매출 81억원을 기록하며 전년대비 10.9% 올랐다. 알레그라는 사노피가 개발한 펙소페나딘 성분 항스타민제로 국내 판권은 한독이 보유하고 있다. 알레그라는 2020년 48억원, 2021년 50억원으로 매출이 주춤했지만 2022년 73억원을 기록하며 회복했고 지난해 80억원 돌파에 성공했다. 동일 성분 한미약품의 펙소나딘 역시 전년대비 매출이 21% 증가했다. 데스로라타딘 성분 3세대 항히스타민제인 한국오가논의 에리우스 매출은 44.4% 올랐다. 매출이 회복세를 보이며 국내 제약사들의 3세대 항히스타민제 출시도 잇따르고 있다. 삼진제약, GC녹십자는 펙소페나딘 성분 알레르기 치료제를 이달 시장에 내놓았다. 1~2세대 항히스타민제도 매출 호조...클라리틴은 부진 3세대뿐만 아니라 1, 2세대 항히스타민제의 매출도 대부분 증가했다. 2세대 항히스타민제인 유씨비제약의 지르텍은 지난해 143억원 매출을 올리며 2022년 125억원보다 14.4% 올랐다. 지르텍은 지난해부터 의약품 유통업체 지오영이 국내 독점 판매하고 있다. 지난해 지르텍이 판매량은 260만2848개로 집계됐다. 1세대 항히스타민제인 유씨비제약의 유시락스의 매출은 14억원으로 전년대비 55.5% 증가했다. 그간 유시락스는 공급량 부족으로 품목 취소까지 거론됐지만 지난 2019년부터 유한양행이 국내 유통을 맡으며 공급이 재개됐다. 한솔신약의 제로민연질캡슐은 2022년보다 매출이 58.3% 증가했다. 반면 바이엘의 클라리틴과 영진약품의 푸라콩의 매출은 급감했다. 클라리틴은 지난해 매출 4000만원을 기록하며 2022년 10억원보다 60% 감소했다. 클라리틴은 머크가 개발한 2세대 항히스타민제로 지난 2014년 바이엘이 머크의 일반의약품 사업부를 인수하며 판매권을 확보했다. 클라리틴은 2019년 11억원을 기록했지만 2021년 9억원으로 매출이 줄었고 지난해 매출이 1억원 미만으로 감소했다. 바이엘코리아는 "지난해 1분기부터 높은 수요 대비 공급량 부족으로 인해 품절사태를 겪어 매출이 감소하게 됐다"고 설명했다. 푸라콩은 지난해 매출 9000만원을 기록하며 전년대비 70% 감소했다. 푸라콩은 코로나19 전까지 매출 20억원대를 기록했지만 매출이 지속 줄었다. 영진약품은 허가를 철회하며 국내 시장에서 철수했다. 1962년 국내 허가된 푸라콩은 피프린히드리네이트 성분의 1세대 항히스타민제로 2021년 임상재평가에 등재됐다. 영진약품은 재평가 자료를 제출하지 않아 같은 해 12월 판매업무정지 2개월의 행정처분을 받았고 2022년 2월 자진 품목취하를 선택한 바 있다. 푸라콩은 2022년 4월 퇴장방지의약품에서도 제외됐다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)이 약국전용 건강기능식품 브랜드 아워팜과 함께 ‘우리아이 쾌변젤리사과맛’을 공동으로 개발·출시했다고 21일 밝혔다. 우리아이 쾌변젤리사과맛은 최근 식생활 변화로 증가하고 있는 소아 변비를 해소하는데 도움을 주는 어린이용 건강기능식품이다. CMG제약과 아워팜이 성분 구성부터 제조까지 공동으로 개발했다. 식물성 식이섬유인 ‘난소화성 말토덱스트린’을 주 원료로 다양한 필수 영양소를 젤리형으로 담아 간편하게 복용이 가능하다 어린이 쾌변젤리사과맛에는 난소화성 말토덱스트린 4200mg을 포함한 다수의 식이섬유를 담았다. 기능성 원료인 난소화성 말토덱스트린은 섭취 시 대장에서 수분을 흡수해 변을 부드럽게 만들어주며 원활한 배변 활동과 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있다.여기에 장내 유익균의 먹이가 되어 유익균을 늘리고 유해균을 억제해 장내 환경 개선을 돕는 프락토올리고당을 함유해 장 건강에도 도움을 줄 수 있다. 스틱형젤리 형태로 만들어 아이들이 쉽게 섭취할 수 있으며, 사과 농축액과 라즈베리 농축액을 첨가해 편식이 심한 아이들도 부담 없이 먹을 수 있다. 또 HPMC(히드록시프로필메틸셀룰로스), 합성향료, 착색료를 첨가하지 않는 3무(無) 제품으로 아이들이 안심하고 섭취 가능하다. 우리아이 쾌변젤리사과맛은 아워팜의 6000여개 회원사 약국에서 판매 중이다. ‘아워팜’은 CMG제약의 비즈니스 파트너사인㈜비알피랩스(BRP Labs)가 운영하는 약국 전용 건강기능식품 브랜드다. 2022년 시장에 진출해 현재 전국 6000여개 회원 약국을 보유하고 있다. CMG제약 이주형 대표는 “CMG건강연구소가 약국 시장에 최적화된 건강기능식품 브랜드로 자리매김할 수 있도록 아워팜과 지속적인 협력을 할 것”이라며 “CMG제약의 기술력을 토대로 영유아,어린이,여성 등 다양한 제품들을 함께 개발,판매하며 시너지를 극대화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국먼디파마는 습윤드레싱 브랜드 메디폼이 세계 보건의 날을 맞아 오는 7일까지 약사 응원 댓글 이벤트 '건강한 일상, 약사님과 함께!'를 진행한다고 20일 밝혔다. 과거 습윤드레싱의 개발 이전에는 대부분의 환자들이 상처에 거즈나 1회용 밴드를 붙여 딱지가 생기게 함으로써 상처가 치유된다고 여겨왔다. 하지만 이 같은 건조 드레싱 방법은 환부에 딱지가 생기며 치유가 지연될 뿐 아니라 흉터가 생기는 확률이 높고, 상처에 거즈가 붙어 교체 시 재생 피부가 떨어지는 등의 문제가 있었다. 이후 메디폼 등 습윤드레싱 제품이 출시되며 환부를 촉촉하게 유지하는 것이 회복에 도움을 준다는 새로운 상처 치유법의 개념이 생겨났고 약사들의 올바른 복약지도가 이러한 개념을 소비자들에게 전달, 한국인의 상처 치유 인식 개선 및 습윤드레싱 인지도 제고에 큰 역할을 했다. 먼디파마는 이에 세계 보건의 날을 기념해 국민들에게 건강한 지식과 올바른 제품을 추천하는 약사들을 응원하고자 본 이벤트를 기획했다는 설명이다. 이벤트 참여 방법은 메디폼 공식 홈페이지 이벤트 탭 내 '건강한 일상, 약사님과 함께!' 게시글에 댓글로 기억에 남는 약사를 응원하는 댓글을 달면 된다. 메디폼은 참여자 중 추첨을 통해 총 5명에게 10만 원 상당의 '메디폼 보건박스'를 증정한다. 당첨자는 홈페이지를 통해 오는 4월22일 공개된다. 회사 관계자는 "메디폼은 이번 이벤트와 같이 상처 치유에 대한 올바른 정보를 제공하는 약사님들을 응원하고, 긴밀한 협력을 지속해 환자의 올바른 상처 치유에 도움될 수 있는 다양한 활동을 지속할 예정이다"라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 시장에서 타그리소의 건재 속에 렉라자 매출 증가 폭이 두드러졌다. 3세대 표적치료제인 타그리소와 렉라자는 올해 나란히 폐암 1차 치료제로 급여가 성사되며 매출 확대에 청신호를 켰다. 1~2세대 표적치료제 중에선 지오트립 외 작년 매출이 모두 부진했다. 20일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소는 지난해 매출 1110억원을 기록하며 전년대비 4.2% 늘었다. 타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 타그리소(오시머티닙)로 구분된다. 지난 2020년 1000억원 매출 돌파에 성공한 타그리소는 2년 간 매출이 정체돼 왔다. 2020년 1065억원을 기록한 이후 2021년과 2022년 모두 같은 매출액을 올렸다. 그간 아스트라제네카는 타그리소를 1차 치료제로 급여 적용 받기 위해 노력했지만 지속 실패한 바 있다. 다만 타그리소는 올해 본격적으로 EGFR 양성 폐암 1차 치료제로 급여 적용됐다. 또 타그리소는 3세대 TKI 중 유일하게 조기 폐암 환자에게 사용이 가능하다. 2021년 2월 타그리소는 국내서 EGFR 엑손19, 엑손21 변이 비소세포폐암 환자에서 완전종양절제술 후 보조치료에 승인된 바 있다. 임상3상 ADAURA 연구에서 타그리소 투여군은 기존 치료 대비 사망 위험을 51% 낮춘 것으로 나타났다. 앞으로 타그리소의 매출 증가가 기대되는 부분이다. 렉라자는 작년 매출 226억원을 기록하며 전년대비 40.3% 증가했다. 지난 2021년 1월 국내 허가된 렉라자는 같은 해 급여가 적용되며 시장에 본격 출시됐다. 2분기 만에 41억원 매출을 확보한 렉라자는 이듬해 160억원을 기록했으며 지난해 200억원 돌파에 성공했다. 렉라자는 작년 7월 EGFR 양성 1차 치료제로 허가가 변경되며 매출 증가에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 그간 환자가 렉라자를 급여로 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한 이후 재조직 검사를 통해 T790M 양성이 확인됐어야 했다. 렉라자 외 타그리소 등 3세대 TKI가 모두 1차 치료제로 올해부터 급여 적용되며 의료진과 환자의 선택 폭이 1~3세대 표적치료제 전체로 늘어나게 됐다. 렉라자의 또 다른 강점은 리브리반트와의 병용 가능성이다. 최근 타그리소+백금 기반 항암화학요법, 리브리반트+백금 기반 항암화학요법 등 병용요법이 폐암 1차치료제로 해외 규제기관의 허가를 획득했다. EGFR 변이 엑손19, 엑손21을 타깃하는 렉라자와 엑손20을 타깃하는 리브리반트는 표적치료제 간의 조합으로 눈길을 끌고 있다. 현재 렉라자+리브리반트 병용요법은 미국서 폐암 1차 치료제로 허가 신청에 나선 상황이다. 1~2세대 TKI 중에서는 지오트립 외 모두 매출 감소 같은 기간 1~2세대 TKI의 성장세는 주춤했다. 지오트립 만 매출이 늘었을 뿐 나머지는 모두 실적이 저조했다. 지오트립은 지난해 매출 272억원을 올리며 2022년보다 5.8% 증가했다. 2014년 국내 출시된 지오트립은 점진적이지만 꾸준하게 매출이 늘고 있다. 2017년 처음으로 100억원 돌파에 성공한 지오트립은 2019년 166억원, 2021년 220억원, 2022년 257억원 매출을 기록했다. 그간 3세대 TKI가 1차 치료제로 활용되지 않았던 만큼 지오트립이 그 수혜를 톡톡히 입은 모양새다. 반면 지오트립과 같은 2세대 TKI인 비짐프로의 매출은 부진했다. 2020년 후발주자로 출시된 비짐프로는 2021년 14억원, 2022년 28억원을 기록하며 소폭 매출이 증가했지만 지난해 27억원을 기록하며 정체됐다. 비짐프로의 약점으로 부각되는 것은 부작용이다. 비짐프로는 허가 기반 임상3상인 ARCHER 1050 연구에서 1세대 TKI 대비 유효성을 확인했지만 부작용 발생률도 높았다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다. 1세대 TKI 역시 매출이 지속 감소하고 있다. 우선 이레사는 지난해 127억원을 기록하며 전년대비 매출이 9.2% 감소했다. 2020년 196억원을 기록하며 매출이 200억원 밑으로 떨어진 이후에 지속 줄고 있다. 이레사는 2021년 167억원, 2022년에는 140억원 매출에 그쳤다. 이레사는 표적치료제 치료옵션 중 부작용이 적은 순한 항암제로 알려져 있다. 이에 상대적으로 상태가 좋지 않은 환자에게 투약이 우선되곤 했다. 다만 후발주자들이 이레사 대비 유효성을 확인하는 등 치료 선택지가 늘게 되며 매출이 줄어든 것으로 분석된다. 타쎄바는 지난해 31억원으로 전년 대비 매출이 13.8% 줄었다. 2019년 매출 82억원을 기록한 이후 5년 연속 매출이 감소하고 있다. 2016년 173억원과 비교하면 매출이 반토막 이하로 떨어진 모양새다. 타쎄바 역시 효과 좋은 2~3세대 표적치료제의 등장으로 인해 매출 감소가 지속됐다. 또 타쎄바는 2016년 3A기 이상의 비소세포폐암 환자에게 급여적용되던 유지요법 적응증이 삭제되며 부침을 겪었다. 타쎄바는 후향적 임상에서 유지요법의 유효성이 입증되지 않았다. 추후 3세대 TKI 병용요법이 1차 치료제로 입성하게 되면 타쎄바의 매출은 지속 감소할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 단일제 시장이 크게 요동쳤다. 텔미사르탄이 처음으로 처방 시장 선두에 올랐다. 불순물 파동을 촉발한 발사르탄은 3년 연속 상승세를 나타냈다. 로사르탄은 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방 규모가 급감했지만 지난해 반등에 성공했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB 계열 고혈압치료제 단일제의 외래 처방금액은 4642억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다 ARB계열 단일제 처방 시장은 매년 3~5%대의 꾸준한 성장률을 기록 중이다. 지난 2019년과 2020년 ARB계열 단일제의 처방규모는 전년대비 각각 5.2%, 5.1% 증가했고 2021년과 2022년에는 3~4%대의 성장률을 나타냈다. 지난 2018년 처방 시장 규모 3691억원과 비교하면 최근 5년 동안 25.8% 확대됐다. 최근 고혈압치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지고 있지만 고령화에 따른 만성질환자의 증가로 단일제 시장도 지속적인 성장세를 이어갔다. 성분별 ARB 계열 고혈압치료제 시장을 보면 최근 시장 판도가 크게 요동쳤다. 텔미사르탄이 처음으로 ARB 계열 단일제 시장에서 선두에 올랐다. 텔미사르탄 단일제의 지난해 처방액은 838억원으로 전년대비 10.0% 늘었다. 텔미사르탄은 지난 2018년 처방액 404억원에서 지난 5년간 2배 이상 증가하며 ARB 계열 단일제 중 가장 높은 성장세를 기록했다. 텔미사르탄은 2018년 로사르탄, 발사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등에 이어 ARB 계열 단일제 시장에서 5위에 자리했다. 텔미사르탄 단일제는 지난 2020년 피마사르탄을 제치고 4위에 올랐고 2022년에는 로사르탄과 칸데사르탄을 넘어서며 2위에 등극했다. 지난해에는 발사르탄을 추월하며 처음으로 선두 자리에 올라섰다. 지난 몇년 간 ARB 계열 고혈압치료제는 다양한 제품이 불순물 이슈에 휘말리며 시장 판도가 크게 요동쳤다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 12월‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 텔미사르탄은 불순물 위험성이 노출되지 않은 상태다. ARB계열 고혈압치료제 중 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 불순물 이슈에 휘말리면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 발사르탄과 로사르탄은 불순물 이슈에 휘말리며 시장 규모가 급감했지만 최근에는 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 지난해 발사르탄 단일제의 처방액은 827억원으로 전년대비 2.6% 증가했다. 2021년 690억원과 비교하면 2년새 19.8% 증가했다. 발사르탄 단일제는 2018년 662억원을 기록한 이후 2019년 637억원으로 하락했다. 주춤했다. 불순물 파동으로 시장 성장세가 한풀 꺾였다. 하지만 발사르탄 단일제는 2020년 처방액 659억원으로 전년보다 3.5% 증가하며 반등을 시작했고 지난해까지 4년 연속 성장세를 이어갔다. 2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수와 폐기가 진행됐다. 발사르탄은 2022년에는 ARB 계열 단일제 처방실적 선두에 올랐지만 텔미사르탄의 약진에 밀려 1년 만에 2위로 내려앉았다. 지난해 로사르탄 단일제의 처방액은 801억원으로 전년보다 6.2% 늘었다. 로사르탄 단일제는 2021년 1047억원을 기록하며 전체 선두를 유지했지만 대다수 제품에서 불순물 문제가 노출되면서 시장 규모가 급감했다. 2022년 처방액은 754억원으로 전년보다 28.0% 줄었다. 당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다. 하지만 지난해 로사르탄제제는 반등세로 돌아섰다. 로사르탄은 발사르탄과 마찬가지로 최근 불순물 의약품에 대한 불신이 희석되면서 빠른 속도로 신뢰를 되찾아가는 모습이다. 2021년 불순물 이슈가 불거진 이르베사르탄은 하락세가 지속되고 있다. 작년 이르베사르탄 단일제의 처방액은 169억원으로 전년대비 2.9% 줄었다. 이르베사르탄은 2020년 200억원의 처방실적을 올렸는데 4년 연속 하락했다. 지난 4년 간 시장 규모가 16.0% 축소됐다. 칸데사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄 등 불순물 이슈가 노출되지 않은 성분들도 안정적인 상승세를 유지했다. 칸데사르탄 단일제의 작년 처방액은 767억원으로 전년보다 2.5% 증가하며 3위에 올랐다. 칸데사르탄도 텔미사르탄과 마찬가지로 불순물 이슈에 휘말린 적이 없다. 칸데사르탄은 2018년 지난해까지 매년 상승 흐름을 지속했다. 이 기간 처방규모가 35.7% 늘었다. 피마사르탄 단일제는 작년 처방금액이 전년보다 7.6% 증가한 628억원을 기록했다. 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 확대됐다. 피마사르탄은 보령이 개발한 신약 카나브의 주 성분이다. 카나브 1개 품목만으로 ARB 계열 단일제 5위에 올랐다. 올메사르탄 단일제의 작년 처방액은 전년보다 2.8% 증가한 490억원을 기록했다. 올메사르탄은 2018년 348억원에서 매년 상승세를 유지하며 5년 간 40.8% 성장률을 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염 신약 '엔스프링'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 엔스프링(사트랄리주맙)은 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 전남대병원, 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 여기에 응급 DC를 통해 코드가 삽입, 엔스프링 처방이 가능한 의료기관들도 점점 늘고 있다. 지난해 12월 보험급여 등재를 전후로 꾸준히 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 엔스프링은 2021년 상반기 국내 승인 이후 2022년 하반기 신청서를 제출했다. 그러나 워낙 고가 약제인 만큼 급여 기준, 재정분담안 등 설정에 적잖은 어려움을 겪어 왔다. 이 약은 애초에 경쟁약물이라 할 수 있는 한국아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)' 등을 감안한 대체약제 가중평균가(WAP)를 수용하는 전략으로 급여권 진입을 노렸지만 솔리리스의 시신경척수염에 대한 등재 절차가 지연되면서 경제성평가 면제제도로 방향을 돌렸다. 경평면제 트랙 전환 후 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 11월 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 바 있다. 다만 급여 기준이 사실상 '4차요법 이상'으로 제한적인 상황이다. 현재 시신경척수염에는 1차 유지치료에 면역억제제 아자치오프린을 쓰고, 아자치오프린 치료 실패 뒤 2차 치료제로 마이코페놀레이트나 리툭시맙을 급여 처방하고 있는데, 마이코페놀레이트와 리툭시맙은 시신경척수염 적응증이 없는 오프라벨 약제다. 즉 엔스프링은 3차요법으로 리툭시맙 처방 후 치료 실패 환자부터 사용이 가능한 셈이다. 이에 따라 등재 이후 엔스프링의 급여 확대 진행 여부 등 후속 행보 역시 지켜 볼 부분이다. 한편 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다. SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1%였으며 위약은 56.8%였다.