[데일리팜=천승현 기자] 정부가 수급 불안정 해소를 위해 약가를 인상한 의약품 일부가 여전히 고질적인 품절 문제에서 벗어나지 못한 것으로 나타났다. 정부와 제약사가 생산 확대를 약속하고 약가를 올렸지만 열악한 원가 구조 탓에 공급을 대폭 확대할 수 없는 현실 때문이다. 정부의 강력한 약가인하 정책에 수급 불안이 더욱 확산할 수 있다는 우려가 제기된다. 대한소아청소년병원협회는 최근 기자회견을 열어 품절이 반복되는 소아 필수약 리스트를 공개했다. 소아청소년병원협회가 공개한 품절 반복 소아 필수약에는 소화기관용약, 알레르기용약, 항생물질제제, 단백아미노산제제, 호흡기관용약, 화학요법제, 당뇨병용제, 대사성 의약품, 부신호르몬제, 부정맥용제, 소화성궤양용제, 안과용제, 이뇨제, 정신신경용제, 정장제, 진해거담제, 치과구강용약, 항히스타민제 등 다양한 의약품이 대거 포함됐다. 이날 최용재 소아청소년병원협회장은 “소아질환의 진단과 치료에 없어서는 안될 필수약들이 품절되는 등 공급 불안정 현상이 지속되는 것이 우리나라가 과연 OECD 의료 선진국으로 불릴만한 나라인지 납득이 되지 않으며 이 때문에 환자들의 고통은 계속되고 있다”며 토로했다. 보건당국이 수급불균형 해소를 위해 이례적으로 약가를 인상한 제품들도 상당수 품절 반복 필수약에 포함된 것으로 나타났다. 변비치료제 듀락칸이지시럽, 툴로부테롤 성분의 진해거담제 노테몬패취 3종, 슈도에페드린 성분의 진해거담제 슈다펜, 부데소니드 성분 진해거담제 풀미칸, 아세트아미노펜 성분의 세토펜과 어린이타이레놀 등이 반복 품절 리스트에 포함됐다. 수급불균형 의약품의 약가인상은 지난 2022년 아세트아미노펜이 첫 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg 보험상한가 50~51원의 제품을 최대 90원으로 상향 조정했다. 2024년 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정되면서 최대 인상률은 40%로 나타났다. 복지부는 2023년 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 최대 37.5% 인상했다. 2023년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 상향 조정됐다. 복지부는 2023년 12월 부데소니드 단일제 천식치료제 풀미칸과 풀미코트의 약가를 최대 18.5% 인상했다. 풀미칸과 풀미코트는 2025년 1월 약가가 또 다시 각각 22.7%, 11.2% 상향 조정됐다. 2024년 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 20.2% 올랐다. 2024년 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 2024년 10월에는 코막힘‧콧물치료제 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정됐다. 수급불균형으로 약가가 오른 제품들은 공통적으로 처방 시장이 크게 증가했다. 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 듀락칸이지는 2023년 100억원의 외래 처방실적을 기록했는데 약가 인상이 적용된 2024년 122억원으로 22.6% 증가했다. 듀락칸이지의 작년 처방액은 137억원으로 2년 전보다 37.8% 증가했다. 약가 인상률보다 처방액 증가율이 월등히 높았다. 약가 인상을 계기로 생산 규모를 늘렸지만 여전히 수요를 맞추지 못해 반복적으로 품절이 발생하고 있다는 의미다. 건일제약의 풀미칸은 2023년 12월 946원에서 1121원으로 18.5% 올랐고, 2025년 1월에는 1247원으로 11.2% 인상됐다. 풀미칸은 2년 연속 약가가 인상되면서 총 31.8% 올랐다. 풀미칸은 2023년 외래 처방금액 49억원에서 2024년 73억원으로 49.4% 증가했다. 약가 인상을 계기로 생산이 증대되면서 약가 인상률보다 처방액 증가율이 컸다. 지난해에는 57억원으로 전년대비 22.2% 줄면서 추가 약가 인상이 생산 증대 동력으로 작용하지 못한 것으로 분석된다. 삼아제약의 툴로부테롤 성분 노테몬패취 3종은 지난 2024년 3월 보험상한가가 최대 18.7% 올랐다. 당시 노테몬페취 0.5mg이 222원에서 263원으로 18.5% 인상됐고 1mg은 332원에서 394원으로 18.7% 올랐다. 노테몬패취2mg은 554원에서 612원으로 10.5% 상향 조정됐다. 노테몬패취는 2024년 처방액 27억원으로 전년보다 9.1% 증가했지만 지난해에는 10억원으로 2년 전의 절반에도 못 미쳤다. 정부가 생산 증대를 독려하기 위해 약가를 올렸어도 원료의약품, 각종 부자재 등의 가격 인상으로 원가 구조 압박이 커지면서 생산을 늘리기에는 역부족이라는 분석도 나온다. 반복 품절 필수약으로 지목된 삼아제약의 슈도에페드린 성분 슈다펜은 100원에도 못 미치는 약가 특성상 열악한 원가 구조에서 벗어나기 어렵다는 지적이 나온다. 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 2024년 10월부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 2023년 76억원에서 2024년 93억원으로 22.5% 증가하면서 약가 인상 효과가 가시화했다. 하지만 지난해에는 90억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 이홍준 대한소아청소년병원협회 부회장은 ”그동안 소아필수약 품절사태가 지속적으로 발생돼 왔는데 보건당국은 매번 반복되는 현상을 왜 남의 일처럼 지켜만 보고 있는지, 혹시나 소아청소년 필수약의 원활한 공급을 위해 손을 놓은 것인지, 소아청소년 진료를 포기한 것이 아닌지 의심마저 든다“고 한탄했다. 업계에서는 정부의 강력한 약가인하 정책이 필수약의 수급 불균형을 심화할 수 있다는 우려를 내놓는다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 업계 한 관계자는 ”최근 각종 원자재의 가격 인상으로 채산성이 맞지 않아 시장 철수를 검토해야 하는 제품이 크게 늘었다“라면서 ”약가가 또 다시 떨어지면 원가 압박이 심각한 제품을 중심으로 공급에 차질이 빚어질 수밖에 없다“라고 꼬집었다.

[데일리팜=황병우 기자]메디온시스템즈가 온디바이스 AI를 적용한 모바일 전자의무기록 서비스를 선보였다. 토탈 헬스케어 솔루션 기업 메디온시스템즈는 온디바이스 AI를 탑재한 모바일 전자의무기록 신규 서비스를 출시했다고 15일 밝혔다. 이번 서비스는 메디온시스템즈의 모바일 EMR 앱 '엠차트'에 온디바이스 AI 기술을 적용한 것이 특징이다. 의료진과 간호사는 재원환자 정보, 처방, 진단검사, 영상검사 결과 등을 수 초 안에 AI 요약 형태로 확인할 수 있다. 자연어 대화 방식으로 환자 정보를 조회하는 기능도 제공한다. 의료진이 모바일 환경에서 필요한 환자 정보를 보다 빠르게 파악할 수 있도록 지원하는 구조다. AI 에이전트가 접근하는 EMR 데이터는 환자 기본정보, 진단검사결과, 영상검사결과, 활력징후, 처방정보 등이다. 환자 기본정보에는 인적사항, 입원정보, 담당의 정보가 포함된다. 진단검사결과는 혈액, 생화학, 미생물 검사 결과를 포함하며, 영상검사결과는 X-ray, CT, MRI 판독 정보를 대상으로 한다. 활력징후는 혈압, 맥박, 체온, 호흡 등이며 처방정보에는 약제, 용법, 처치 오더 등이 포함된다. 메디온시스템즈는 이번 서비스의 핵심 경쟁력으로 보안을 강조했다. 온디바이스 방식으로 작동하기 때문에 의료정보를 외부 클라우드로 전송하지 않고, 의료진의 스마트폰에 탑재된 AI가 직접 데이터를 처리한다는 설명이다. 회사 측은 클라우드 전송이 없어 의료정보 외부 유출 우려를 줄일 수 있고, 별도 사용료도 발생하지 않는다고 밝혔다. 다만 AI 분석 속도는 스마트폰의 GPU 성능과 메모리 용량에 따라 차이가 날 수 있다. 메디온시스템즈는 램 용량이 큰 최신 스마트폰일수록 응답 속도가 빨라진다고 설명했다. 배소현 메디온시스템즈 대표는 "국내 최초로 모바일 EMR과 온디바이스 AI를 통합해 의료 현장에서 즉시 활용할 수 있는 도구를 선보였다"며 "앞으로 병원의료정보시스템과 연동해 분석 범위를 더 넓혀 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코막힘과 콧물 등에 사용되는 ‘코싹엘’이 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 수급불안정에 따른 약가인상 이후 처방 금액이 크게 확대됐다. 정부의 약가인상으로 수급 안정과 시장 확대로 이어졌다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 코싹엘의 외래 처방금액은 24억원으로 전년동기대비 8.6% 늘었다. 작년 4분기 23억원의 역대 최대 처방액을 기록한 이후 또 다시 신기록을 경신했다. 한미약품이 생산·판매하는 코싹엘은 슈도에페드린과 레보세티리진이 결합된 복합제다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 알레르기 비염 증상의 완화 용도로 사용되는 전문의약품이다. 슈도에페드린과 레보세티리진 복합제는 코싹엘과 코오롱제약의 코슈엘 2개 제품이 건강보험 급여목록에 등재됐다. 코싹엘은 약가인상 이후 처방금액이 증가세를 나타냈다. 보건복지부는 2024년 10월부터 코싹엘의 보험약가를 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정했다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기와 독감 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 원가구조가 열악해 생산 증대가 어려운 현실을 고려해 생산 확대를 독려하기 위한 약가인상 조치다. 당시 코슈엘의 약가는 인상되지 않았다. 생산 증대를 약속하지 못해 약가 인상 대상에서 제외된 것으로 관측된다. 코싹엘은 2024년 1분기 처방액 12억원을 기록했는데, 지난해 1분기 23억원으로 1년 만에 89.4% 증가했고 최근에도 상승세를 지속했다. 코싹엘의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 것으로 분석된다. 코싹엘은 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다. 코싹엘은 2020년 2분기부터 2021년 4분기 까지 7분기 연속 10억원에도 못 미쳤다. 2022년 1분기 처방액이 16억원으로 전년동기대비 181.2% 치솟았고 2023년 2분기까지 상승세를 이어갔다. 2020년과 2021년에는 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 코싹엘의 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코싹엘의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 코싹엘의 처방 시장은 상승세를 나타냈다. 코싹엘의 처방시장은 2023년 하반기부터 위축됐다. 2023년 3분기 코싹엘의 처방실적은 7억원으로 전년대비 36.3% 감소했고 4분기에는 전년보다 36.8% 줄었다. 2024년 1분기와 2분기에도 전년대비 각각 32.8%, 31.4% 축소됐다. 당시 호흡기 질환 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증했지만 원가구조가 열악해 생산 증대가 쉽지 않아 처방 시장도 위축된 것으로 분석된다. 코싹엘의 주요 성분인 슈도에페드린 단일제 역시 수급 불안을 이유로 약가가 인상된 바 있다. 코싹엘의 약가인상이 적용된 2024년 4분기 처방액이 전년대비 75.3% 증가하며 상승세가 본격화했다. 보건당국은 생산 증대를 약속받고 코싹엘의 약가를 인상했고 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 ‘린버크(유파다시티닙)’가 분기 처방액 100억원을 돌파하며 독주 체제를 더욱 강화했다. 경쟁 제품인 ‘올루미언트(바리시티닙)’, ‘젤잔즈(토파시티닙)’, ‘시빈코(아브로시티닙)’는 대체로 부진한 모습을 보였다. 향후 JAK 억제제 시장은 더욱 치열한 경쟁이 예상된다. 화이자 ‘리트풀로(리틀레시티닙)’와 레오파마 ‘앤줍고크림(델고시티닙)’ 등 신제품이 가세한 데다, 작년 말 젤잔즈의 물질특허 만료로 제네릭까지 발매됐기 때문이다. 린버크, 적응증 확장 앞세워 JAK 억제제 시장서 독주체제 강화 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 린버크의 원외처방 실적은 104억원이다. 작년 1분기 78억원 대비 32% 증가했다. 린버크의 분기 처방실적이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 린버크는 지난 2020년 6월 국내 허가를 받았다. JAK 억제제 가운데 젤잔즈와 올루미언트에 이어 세 번째로 발매됐지만, 빠르게 영향력을 확대했다. 2023년 4분기부터는 시장 1위로 올라섰다. 이후로는 경쟁 제품과의 격차를 더욱 벌리면서 독주 체제를 강화하고 있다. 반면 린버크의 주요 경쟁 제품들은 대체로 부진한 모습이다. 시장 2위 제품인 올루미언트는 1분기 45억원의 처방실적을 기록했다. 작년 1분기 46억원 대비 소폭 감소했다. 젤잔즈는 같은 기간 35억원에서 28억원으로 21% 감소했다. 작년 11월 제네릭의 급여 등재로 약가가 인하된 영향이다. 젤잔즈정 2개 용량은 30%, 젤잔즈XR서방정은 23% 각각 인하됐다. 화이자가 젤잔즈의 후발 의약품으로 발매한 ‘시빈코’는 16억원에서 15억원으로 줄었다. 5번째 JAK 억제제로 시장에 합류한 지셀레카는 본격적으로 처방실적을 늘리는 중이다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 2.6배 증가한 18억원의 처방실적을 기록했다. 린버크가 독주 체제를 강화하는 배경으로 적극적인 적응증 확대 전략이 꼽힌다. 현재 린버크의 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염) ▲아토피 피부염(성인‧청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 6개다. JAK 억제제 중 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 여기에 최근 원형탈모증 글로벌 임상3상에 성공하면서 7번째 적응증 추가를 예고한 상태다. 애브비는 원형탈모증 외에도 백반증, 화농성 한선염, 전신홍반루푸스, 타카야수동맥염 등 후속 면역질환 적응증 확대도 추진 중이다. 경쟁 제품인 젤잔즈는 적응증이 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲궤양성 대장염 ▲다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염 등 5개다. 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염(성인‧소아) ▲원형탈모증(성인) ▲소아 특발성 관절염 등 4개를 보유하고 있다. 시빈코는 아토피 피부염(성인‧청소년)만을 적응증으로 갖고 있고, 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 보유하고 있다. 6‧7번째 JAK 억제제 등장…작년 말엔 젤잔즈 제네릭 가세 향후 이 시장은 6‧7번째 JAK 억제제 신약과 젤잔즈 제네릭의 가세로 더욱 치열한 경쟁이 예상된다. 최근 6번째 JAK 억제제로 ‘리트풀로’가 발매됐다. 이 제품은 지난 2024년 9월 국내 허가됐고, 지난해 2월 됐다. 지난해 2월엔 비급여 발매됐다. 적응증은 성인과 12세 이상 청소년의 원형탈모증이다. 화이자는 젤잔즈와 시빈코에 이어 리트풀로까지 JAK 억제제 3개를 보유하게 됐다. 작년 9월엔 레오파마가 만성 손 습진 치료제로 국내 최초 도포형 JAK 억제제인 ‘앤줍고크림’을 허가받았다. 레오파마는 올해 3월 이 제품을 공식 발매했다. 아직 비급여 상태다. 작년 11월엔 젤잔즈 물질특허 만료로 토파시티닙 성분 제네릭이 대거 경쟁에 합류했다. 총 59개 업체가 젤잔즈 제네릭을 허가받았으며, 현재 대웅제약‧일양약품‧종근당 등 14개 업체의 제품이 급여 목록에 오른 상태다. 다만 아직까지 본격적인 처방은 이뤄지지 않고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유일한 쿠싱병치료제 '이스투리사'가 처방 영역을 넓혀가고 있다. 관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease)치료제 이스투리사(오실로드로스타트)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 아주대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 서울대병원, 서울성모병원 등 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 지난해 12월 보험급여 등재된 이스투리사는 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자로서 최초 투여 전 4주 이내 실시한 평균 24시간 소변 유리코티졸(mUFC, mean 24-hour urinary free cortisol)이 정상 상한선(ULN, Upper limit of normal)의 1.3배를 초과하는 경우 급여가 인정된다. 쿠싱병은 부신피질자극호르몬(ACTH, Adrenocorticotropic Hormone)을 과도하게 분비하는 양성 뇌하수체 종양으로 인해 발생하는 희귀하고 만성적인 호르몬 장애 질환이다. 환자가 과도한 ACTH 분비로 장기간 높은 코르티솔 수치에 노출될 경우 이환율과 사망률이 증가하게 되며, 심혈관계 및 대사 질환, 정신과적 장애, 골절 및 골다공증과 같은 다양한 전신 증상이 발생한다. 따라서 쿠싱병 환자의 주된 치료 목표는 코르티솔 수치의 신속하고 지속적인 정상화를 통한 신체적 징후 및 동반질환 개선 그리고 환자 삶의 질 향상이 된다. 그러나 쿠싱병 환자의 약 3명 중 1명은 뇌하수체 수술 이후에도 재발하거나 완치되지 않아 추가적인 치료가 필요하다. 이러한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에게는 코르티솔 수치를 낮추기 위한 약물 치료가 권장되며, 현재 국내 허가 받은 쿠싱병 치료제는 이스투리사가 유일하다. 이스투리사는 이전에 뇌하수체 수술이나 방사선 치료를 받은 후 재발했거나, 수술이 불가능한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자를 대상으로 한 LINC3 및 LINC4 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, LINC3 연구에서 34주차 시점에 이스투리사 투약을 유지한 환자군의 86%가 mUFC 수치를 ULN 이하로 유지하며 완전반응(CR)을 보인 반면, 24주간 이스투리사 투여 후 위약으로 전환된 환자군에서는 29%만이 CR을 보이는 것으로 나타났다. LINC4 연구에서는 12주차 시점에 이스투리사 투약군 77%, 위약군 8%가 CR을 달성한 것으로 나타났다. 또한 LINC3 연장 연구에서 72주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 81%, LINC4 연장 연구에서 최대 72~96주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 72.4%가 CR을 지속적으로 달성했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘테넬리아(테네리글립틴)’ 시리즈의 처방실적이 최근 1년 새 6% 증가했다. 지난 2022년 4분기 제네릭이 대거 발매됐음에도 처방실적이 감소하지 않고 오히려 성장세가 지속되는 양상이다. 동시에 테넬리아 제네릭도 빠르게 영향력을 확대하면서, 전체 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장은 제네릭 발매 직후인 2023년 1분기 211억원에서 지난 1분기 347억원으로 3년 새 1.6배 확대된 것으로 나타났다. 테넬리아‧테넬리아엠 처방액 6% 증가…제네릭 공세에도 꾸준한 성장세 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한독 테넬리아와 테넬리아엠의 합산 처방액은 134억원이다. 작년 1분기 127억원 대비 6% 증가했다. 단일제인 테넬리아는 60억원에서 65억원으로, 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 67억원에서 69억원으로 각각 늘었다. 제네릭 발매에도 꾸준히 성장세를 이어가는 양상이다. 테넬리아‧테넬리아엠 제네릭은 지난 2022년 4분기 발매됐다. 당시 38개 업체가 테넬리아 물질특허 만료 시점에 맞춰 무더기로 제네릭을 발매하며 치열한 경쟁을 예고했다. 오리지널은 제네릭 발매 직후 잠시 주춤했으나, 지난해 2분기 130억원대 분기 처방실적을 기록한 뒤 완만하게 성장하는 중이다. 통상 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 급감하는 것과는 대조적인 모습이다. 실제 자누비아(시타글립틴)‧트라젠타(리나글립틴)‧가브스(빌다글립틴) 등 다른 DPP-4 억제제의 경우 제네릭 발매 직후 처방실적이 큰 폭으로 감소한 뒤, 하락세가 지속되고 있다. 이와 관련, 테넬리아의 경우 제네릭 발매에도 약가가 유지된다는 점이 처방실적 방어의 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 현행 약가 구조에서 제네릭이 발매되면 오리지널의 약가는 첫 1년간 30% 인하되고, 이듬해부터는 기존 약가의 53.55%로 추가 인하된다. 그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지되고 있다. 제네릭이 오리지널과 다른 ‘염’을 사용했기 때문이다. 오리지널인 테넬리아의 경우 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용한다. 원칙적으로 제네릭 발매에 따른 오리지널의 약가 인하는 기존 제품과 ‘동일한 제제’가 급여 신청한 경우 적용된다. 이때 ‘동일 제제’는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉, 테넬리아와 염이 다른 제네릭은 동일제제로 해석되지 않는다는 의미다. 이런 이유로 오리지널 제품의 약가는 인하되지 않았다. 이와 함께 오리지널 테넬리아‧테넬리아엠이 처방 현장에서 여전한 영향력을 발휘한다는 점, 한독이 적극적인 마케팅‧영업으로 처방실적 유지에 집중하고 있다는 점이 복합적으로 영향을 끼친 것으로 분석된다. 제네릭 합산 처방액 3년 새 2.4배 쑥…마더스제약 두각 테넬리아‧테넬리아엠 제네릭의 성장세는 더욱 가파르다. 38개 업체가 발매한 제네릭의 지난 1분기 합산 처방액은 213억원이다. 제네릭 발매 직후인 2023년 1분기와 비교하면 3년 새 2.4배 증가했다. 테넬리아 제네릭의 합산 처방액은 2023년 2분기 처음으로 100억원을 돌파했다. 이어 3분기엔 132억원의 처방실적을 기록하며 오리지널을 추월했다. 작년 3분기엔 200억원 이상으로 확대됐다. 전체 테네리글립틴 시장에서의 점유율은 작년 1분기 이후 60% 내외로 유지되고 있다. 제네릭 제품 중에는 마더스제약의 테네글립과 테네글립엠의 성장세가 두드러진다. 단일제인 테네글립은 지나 1분기 11억원을, 복합제인 테네글립엠은 20억원의 처방실적을 각각 기록했다. 나머지 제품은 분기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 완만한 성장세를 이어가는 가운데 제네릭이 빠르게 성장하면서 전체 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장의 규모는 제네릭 발매 직후인 2023년 1분기 211억원에서 올해 1분기 347억원으로 3년 새 64% 증가했다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어가 차세대 초음파 플랫폼을 앞세워 지방간 정량평가와 복부 초음파 자동화 시장에서 활용 범위 확대에 나선다. 비만치료제 확산으로 지방간과 대사질환 추적관리 수요가 커지는 가운데 반복검사 접근성이 높은 초음파 역할을 강화하겠다는 전략이다. 기존에도 초음파 기반 지방간 정량평가 기술은 활용돼 왔지만, 이번에는 간 지방 함량을 퍼센트 단위로 제시하고 검사자 편차를 줄이는 방향으로 기술을 고도화했다는 점이 차별점이다. GE헬스케어 코리아는 지난 12일 차세대 초음파 플랫폼 'R5'를 적용한 LOGIQ R5를 공개했다. 발표에는 R5 개발을 주도한 나오히사 카미야마 GE헬스케어 초음파 신임상기술 글로벌 매니저 박사가 참여해 간 질환 진단과 장기 모니터링에서 초음파가 갖는 접근성에 주목했다. 지방간 평가, '유무 확인'에서 '변화 추적'으로 이번 간담회의 초점은 지방간 평가에서 초음파의 역할을 어디까지 확장할 수 있느냐에 맞춰졌다. 지방간은 초기 자각 증상이 뚜렷하지 않아 조기 발견이 쉽지 않다. 관리가 늦어질 경우 지방간염, 섬유화, 간경변 등으로 이어질 수 있어 간 지방 축적 정도를 확인하고 장기적으로 추적하는 것이 중요하다. 단순히 지방간 유무를 확인하는 것을 넘어, 간 내 지방 비율이 어느 정도인지 정량적으로 파악해야 질환 진행 단계와 치료 방향을 설정할 수 있다는 의미다. 이 과정에서 MRI-PDFF는 지방간 정량평가의 주요 기준 검사로 활용된다. MRI-PDFF는 MRI를 이용해 간 조직 내 지방 비율을 퍼센트 단위로 측정하는 방식이다. 정확도와 재현성 측면에서 강점이 있지만, 검진이나 반복 추적관리 단계에서 폭넓게 활용하기에는 비용과 접근성의 제약이 있다. 카미야마 박사도 MRI의 역할을 인정하면서 초음파가 검진과 반복검사 영역에서 강점을 가질 수 있다고 설명했다. 그는 "MRI는 지방간 정량평가에서 가장 중요한 기준"이라면서도 "건강검진처럼 반복적으로 확인해야 하는 영역에서는 초음파가 비용과 접근성 측면에서 더 적합할 수 있다"고 말했다. 특히 비만 치료제 확산은 이 같은 초음파 기반 정량평가 수요와 맞물릴 수 있다. 비만 치료제가 실제 진료 현장에서 사용되면서 체중 감량 이후 간 지방 변화와 대사질환 동반 관리에 대한 관심이 커지고 있기 때문이다. GE헬스케어가 LOGIQ R5에서 지방간 정량평가와 복부 자동화 기능을 전면에 내세운 배경도 여기에 있다. 고위험군 정밀 평가에서는 MRI가 주요 역할을 하더라도, 검진과 추적관리 영역에서는 초음파가 환자 상태 변화를 더 자주 확인할 수 있는 도구가 될 수 있다는 판단이다. UGFF, 지방간 수치 더 직관적으로 제시 LOGIQ R5에서 가장 주목받은 기술 중 하나는 초음파 기반으로 간 지방 함량을 퍼센트 단위로 제시하는 지방간 정량평가 솔루션 'UGFF(Ultrasound-Guided Fat Fraction)'다. 핵심은 기존 정량평가를 새로 시작한 것이 아니라, 기존 기술을 환자와 의료진이 이해하기 쉬운 방식으로 고도화했다는 점이다. 기존 초음파 기반 기술이 감쇠 계수 등을 통해 지방간 정도를 수치화했다면, UGFF는 간에서 지방이 어느 정도 비율을 차지하는지 퍼센트로 보여준다. 박도형 GE헬스케어코리아 US GI/PC Segment 팀장은 "기존 UGAP의 경우 단위가 의료진에게는 익숙할 수 있지만 환자 입장에서는 직관적으로 이해하기 어려운 측면이 있었다"며 "UGFF는 간에서 지방이 몇 퍼센트를 차지하는지를 보여준다는 점에서 환자에게 설명하기 더 쉽다"고 말했다. 기술적으로는 다중 음향 파라미터를 결합한 점이 특징이다. UGFF는 초음파 감쇠 계수뿐 아니라 통합후방산란계수, 신호대잡음비를 함께 분석한다. 간에 지방이 축적되면 초음파 신호의 감쇠, 밝기, 조직 질감이 달라지는데, UGFF는 이 변화를 복합적으로 반영해 간 지방 함량을 정량화한다. 카미야마 박사는 "아시아 지역은 간 질환 유병률이 높고 조기 진단과 반복 모니터링에 대한 임상적 요구가 매우 높다"며 "UGFF는 다중 음향 파라미터와 통계기술을 결합해 개발된 솔루션으로 초음파만으로도 간 지방 변화를 보다 정밀하게 평가할 수 있도록 설계됐다"고 말했다. LOGIQ R5의 또 다른 축은 AI 기반 복부 초음파 자동화다. 간 지방을 측정할 때 혈관, 인공물, 국소 병변 등 측정을 피해야 하는 구조물을 자동으로 회피하고 측정 위치를 조정하는 방식이다. 카미야마 박사는 "초음파는 기본적으로 검사자와 환자 상태의 영향을 받을 수밖에 없다"며 "자동 이미지 최적화와 측정 위치 보정 기능을 통해 검사자 의존도를 줄이는 방향으로 개선해 왔다"고 밝혔다. 출시 초기, 의료진 인지도 확대가 과제 시장 측면에서 LOGIQ R5의 관건은 고도화된 지방간 정량평가 기능을 실제 의료기관 도입으로 연결할 수 있느냐다. 현재 GE헬스케어는 LOGIQ R4에 이어 올해 3월 R5를 국내에 새롭게 도입하고 LOGIQ 시리즈 전반에 적용하고 있다. 기존 장비 일부는 R4에서 R5로 업그레이드해야 신규 기능을 사용할 수 있다. 이와 관련해 회사 측은 아직 출시 초기인 만큼 의료진 대상 인지도 제고와 학술 커뮤니케이션이 필요하다는 입장이다. 또 초음파 기반 지방간 정량평가는 GE헬스케어만의 영역은 아니라는 점에서 경쟁 구도도 본격화될 것으로 보인다. GE헬스케어는 차별점으로 세 가지 파라미터를 결합한 통합 모델을 강조하고 있다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "LOGIQ R5는 증가하는 간 질환 환자와 의료진의 검사 부담을 동시에 고려해 개발된 차세대 초음파 솔루션"이라며 "GE헬스케어는 앞으로도 의료진의 임상 의사결정을 지원하고 환자 진단 여정 전반의 가치를 높이기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약의 반려동물용 건강기능식품 미국 법인 머빈스펫케어가 아마존 입점을 시작으로 미국 반려동물 시장 공략에 나선다. 머빈스펫케어는 세계 최대 전자상거래 플랫폼 아마존에 고양이 구강 관리 건강기능식품 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'를 입점했다고 12일 밝혔다. 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'는 매일 양치하기 어려운 반려묘의 특성을 고려해 간식 형태로 섭취할 수 있도록 개발된 제품이다. 고양이가 제품을 씹는 과정에서 치아 표면의 플라그와 치석 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 주성분은 치아 건강 관리에 활용되는 SHMP(Sodium Hexametaphosphate, 헥사메타인산나트륨)다. SHMP는 침 속 칼슘과 결합해 치아에 형성되는 플라그와 치석 생성을 억제하는 기능이 있다. 머빈스펫케어는 시장 분석, 제품 개발, 현지 인허가, 유통 채널 구축 등 약 1년간의 준비를 거쳐 이번 제품을 선보였다. 회사는 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'에 이어 두 번째 제품으로 고양이용 스틱형 영양제도 준비하고 있다. 향후 아마존을 비롯해 D2C 판매 채널까지 확장하며 미국 내 반려묘 보호자를 직접 공략한다는 계획이다. 보도자료에 따르면 미국반려동물산업협회(APPA)는 2025년 기준 미국 내 반려동물 보유 가구를 약 9400만 가구로 집계했다. 이는 전체 가구의 51%에 해당한다. 이 가운데 고양이를 키우는 가구는 약 4900만 가구로, 미국은 단일 국가 기준 세계 최대 반려묘 시장으로 꼽힌다. 반려묘의 평균 수명이 길어지고, 보호자들이 사람과 유사한 수준의 헬스케어를 반려동물에게도 적용하는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 트렌드가 확산되면서 기능성 영양제 수요도 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "이번 아마존 입점은 반려동물 건강기능식품 산업 진출을 목표로 설립한 현지 법인 머빈스펫케어가 1년간의 준비 과정을 거쳐 도출한 첫 성과"라며 "유유제약이 반려동물 사업을 신성장동력으로 선정한 이후 첫 해외 수출이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "향후 차별화된 기능성 원료와 현지 소비자 니즈를 파악해 미국 묘주들이 신뢰하는 펫케어 브랜드로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장이 급팽창했다. 피타바스타틴을 활용한 복합제가 시장 확대를 견인하면서 3개월 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 새로운 조합의 복합제 뿐만 아니라 단일제도 동반 성장하며 시장 규모가 3년 전보다 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행으로 지난해부터 후발 제품과 새로운 유형의 신제품 허가가 쏟아졌다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장 규모는 1142억원으로 전년동기대비 24.9% 증가했다. 2024년 1분기 789억원에서 2년 만에 55.6% 확대됐다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로가 오리지널 의약품이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 피타바스타틴제제 처방 시장은 2023년 1분기 577억원에서 지난 3년 동안 2배 가량 증가하며 가파른 성장세를 나타냈다. 현재 국내에서 피타바스타틴 단일제에 이어 피타바스타틴‧에제티미브 복합제, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제, 피타바스타틴‧페노피브릭산 복합제, 피타바스타틴‧발사르탄 복합제 등이 판매 중이다. 최근에는 JW중외제약이 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 복합제 리바로하이를 내놓았다. 피타바스타틴 성분 의약품 처방 시장은 피타바스타틴‧에제티미브 복합제가 상승세를 이끌고 있다. 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 늘었다. 2024년 1분기 258억원에서 2년 만에 117.9% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원으로 전년보다 27.2% 증가했다. 리바로젯은 작년 처방액이 1170억원을 기록하며 발매 5년 만에 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난 1분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 전년동기보다 71.1% 증가한 230억원의 처방금액을 합작했다. 안국약품의 페바로젯이 1분기에 전년대비 109.3% 증가한 108억원의 처방실적을 내며 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 돌풍에 가세했다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장에 등장한지 20년 가량 지났는데도 상승세를 이어갔다. 피타바스타틴 단일제는 1분기 처방액이 406억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 지난 1분기 기준 피타바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴 단일제는 피타바스타틴 함유 의약품 시장에서 각각 점유율 49.3%, 35.6%를 기록했다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 리바로젯 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 1분기 처방액이 144억원으로 전년대비 13.2% 증가했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 최근 국내제약사들의 시장 진입이 활발하다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트를 결합한 복합제를 승인받았다. JW중외제약은 지난해 5월 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 함께 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제는 1분기에 18억원의 처방액이 발생했다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행이 지속되면서 제약사들의 시장 침투도 계속되는 양상이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난달까지 피타바스타틴 함유 의약품이 총 15개 품목 허가받았다. 한림제약, 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 대원제약, 명문제약, 팜젠사이언스, 진양제약, JW중외제약, 비씨월드제약, 오스틴제약, 안국약품, 보령, 코아팜바이오, 부광약품 등이 피타바스타틴‧에제티미브 저용량 복합제와 구강붕해정, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제 등을 새롭게 허가받았다. 지난해 허가받은 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목으로 가장 많았다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난해부터 피타바스타틴을 활용한 복합제 허가가 쏟아지면서 지난해부터 올해 4월까지 한 달에 평균 3개 품목이 허가받았다.