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건기식 이력관리 등록대상자 확대…폐업신고 일원화식품의약품안전처(처장 손문기)는 같은 건강기능식품을 섭취하고 같은 피해를 입은 소비자가 위생검사를 요청할 수 있도록 신청방법과 처리절차를 규정하는 것을 주요내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률' 시행규칙을 오늘(7일)부터 시행한다고 밝혔다. 이번 시행은 건강기능식품에 대한 안전관리를 강화하는 한편 안전과 무관한 규제는 해해 건기식 산업의 건전한 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲소비자가 위생검사를 요청할 수 있는 시험& 8231;검사기관 규정 ▲건강기능식품판매업 영업자 교육 정비 ▲건강기능식품이력추적관리 등록대상자 확대 ▲건강기능식품 판매업자 문제제품 자진회수 의무 신설 ▲품목제조신고 시 검사성적서 인정조항 개선 ▲건강기능식품영업 폐업신고 일원화 ▲기능성 원료·성분 인정 신청자 확대 ▲품질관리실 공동이용범위 확대 등이다. 소비자 20명 이상이 동일한 건강기능식품을 섭취하고 동일한 이상사례가 발생했을 때 해당 제품과 제조시설에 위생검사를 요청할 수 있도록 하는 '소비자 위생검사 요청제'의 신청방법과 처리 절차를 구체적으로 마련해 소비자 권리를 보호하고 안전성 관리를 강화한다. 소비자 위생검사요청제란 같은 품목을 섭취하고 같은 피해를 입은 소비자가 20명 이상 발생했을 때, 피해 소비자의 대표 또는 소비자단체의 장의 위생검사 요청에 따라 소비자 피해 사실 확인을 위해 제조시설과 위생상태를 조사하고 생산제품을 수거해 검사하는 제도다. 또한 이력추적관리 대상을 연 매출액 10억 이상에서 연 매출액 1억 이상으로 확대하고, 판매업자에 대해서도 건기식 안전성 또는 기능성에 문제가 있거나 품질 이상을 확인한 경우 해당 제품을 회수하도록 의무조항을 신설했다. 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 준수하면서 품질관리실을 두고 있는 업체에 대해서는 품목제조신고 시 자체 검사성적서도 인정하도록 하였으며, 화장품·축산물·계열사연구소·같은 영업자 품질관리실까지 공동으로 이용 할 수 있도록 범위를 확대했다. 식약처는 앞으로도 소비자 권익을 보호하고 건기식 안전관리 강화하는 동시에 관련 산업 발전을 저해하는 규제는 합리적으로 개선해 나갈 예정라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법, 시행령, 시행규칙)에서 확인할 수 있다.2017-04-07 09:05:32김정주
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'제네릭은 안좋다'는 식 일방적 매도 이젠 끝낼 때[국회 '우리약 살리기' 정책토론회] '우리약'으로 일컬어지는 국산의약품 촉진은 정부의 의욕적인 정책 추진에 달린 듯 하다. 각계각층이 다양한 인센티브 정책을 제안하며 국산의약품 활성화 환영의 뜻을 밝혔다. 6일 국회도서관에서 열린 더불어민주당 오제세 의원 주최 '의약품산업 활성화를 위한 우리약 살리기' 정책토론회에서 국내제약, 병원단체, 약사단체, 소비자단체, 식약처 등 다양한 패널들이 의견을 개진했다. 장우순 한국제약바이오협회 보험정책실장은 제약사의 제네릭 개발과 생산에 필요한 더 다양하고 적극적인 정부 지원을 주문했다. 장 실장은 지금 제약업계가 약가인하 등 규제에도 불구하고 원료의약품, 완제의약품 개발에 힘쓰고 있다며 "그럼에도 신약 개발에 든 비용의 원금만 회수하려 해도 10년 넘게 걸리는 게 현실"이라고 토로했다. 이어 "국내 시장 안착 기간이 길어지면 해외 진출도 늦어져 어렵다는 신약 개발에 성공해도 글로벌화가 어려운 것"이라고 말했다. 그는 ▲제약사가 임상 결과를 더 순조롭게 확보할 수 있는 정부 차원의 지원 ▲요양기관 평가기준에 우리약 처방 실적 포함 ▲국공립병원 우리약 사용 촉진 정책 수립 등을 주문했다. 서진수 대한병원협회 보험부위원장은 이색적인 대안을 제시했다. 우리약을 처방하는 주체인 의사가 아닌 병원 구매팀에 인센티브를 주자는 의견이다. 서 부위원장은 "대형병원 약제 선택 과정은 약제심의위원회가 운영하는데, 약 선택은 의사 개인에 따라 선호하는 의약품이 다르고 학문적 성격과 노하우 영역이 있기 때문에 일괄적이지 않다"며 "의사들은 동등성과 의약품 우월성이 선택 기준 될 것"이라고 전했다. 그는 "위원회가 리스트를 결정하면 구매팀에서 약을 구매한다. 국산약 활성화를 위한 인센티브를 구매 단계에 주면 구체적인 품목을 결정하는 데 큰 영향을 줄 것이고, 이는 의사 처방에도 영향을 미친다"고 설명했다. 이모세 대한약사회 보험위원장은 제네릭과 생동성시험에 씌워진 일방적인 편견을 버려야 한다고 주장했다. 이 위원장은 생동성시험에서 인정하는 ±20%에 대한 잘못된 이해를 바로잡으며 "생산 시간에 따라, 피험자 신체 조건과 환경에 따라 결과가 달라지므로 오차범위를 둔 것이지, 제네릭의 효능을 80~120%까지 허용해주는 것은 아니다"라고 강조했다. 그는 "제네릭 절대 품질 향상은 좋지만 제네릭은 안좋다는 식의 일방적인 매도는 맞지 않다"며 성분명처방 도입 필요성, 제네릭 사용으로 절감된 비용을 제약사나 의약사 발전 보조기금으로 활용하는 대안을 제안했다. 문은숙 '소비자와함께' 공동대표는 제네릭 의약품에 대한 올바른 인식, 유효성과 경제성을 홍보하는 교육 필요성을 제시했다. 문 대표는 ▲소비자는 품질을 따진다. ▲생동성시험에 대한 정책적 일관성 필요하다. ▲저렴한 제네릭이 소비자는 충분한 편익을 주고 있나 ▲가격 적절한가 ▲제네릭의 정보가 객관적인가 ▲소비자 약 선택이 가능한가 ▲생동시험, 신뢰 회복했나 ▲ 거래는 투명한가 ▲누구의 수요로 결정되나 ▲소비자 신뢰 회복 위한 노력은? 등의 해결 과제를 던졌다. 끝으로 제네릭에 대한 의사와 약사의 의견이 극명하게 갈린다는 점을 지적하며 소비자 설득작업이 선행돼야 한다고 주장했다. 박상애 식품의약품안전평가원 약효동등성과장은 평가원과 식약처가 생동성시험을 얼마나 철저히 진행하고 관리하는 지를 강조했다. 박 과장은 "생동성시험은 임상시험보다 객관적인 방법으로 평가되고 있으며, 유럽 미국 일본 한국 모두 동등한 기준(80~120%)을 적용하고 있다"고 말했다. 그는 "아직도 생동시험조작사건을 거론한다. 이 신뢰를 어떻게 확보할까 고민한다"며 현재 식약처와 관련 기관이 단순한 생동시험 평가 뿐 아니라 피험자 보호, 자료조작 방지, 실사 등을 위한 선진국보다 엄격한 절차를 갖추고 있다고 설명했다. 한편 이날 토론회는 박상근 전 대한병원협회장이 좌장을 맡았고, 영남대학교 약학대 용철순 교수와 이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장이 각각 국산의약품 급여 현황과 제네릭 의약품에 대해 발표했다.2017-04-07 06:15:00정혜진 -
"있어도 나가도 손해"…신규상가 약사들의 고민수십억대를 호가하는 신규 상가 1층 독점약국 자리를 계약은 계속되고 있지만, 정작 그 결과는 진입 약사들의 기대와는 차이가 있는 것으로 확인됐다. 6일 분양업계에 따르면 서울, 수도권을 중심으로 신도시, 택지지구 개발이 지속되고 있는 가운데 조기에 약국을 입점했다 적자 경영으로 어려움을 겪는 약사가 적지 않다. 이중 일부는 적자 경영을 이기지 못하고 조기 폐업도 감수하고 있다. 이런 상황은 약국의 특수성이 일부 반영되고 있다. 약국의 경우 타 업종과는 달리 신도시 근린생활시설 내 신규 상가들이 본격적인 분양사업을 시작하기 전부터 자리 지정과 독점을 조건으로 일찌감치 자리를 선점하는 게 대부분이다. 이 경우 선점을 조건으로 적게는 수억대에서 많게는 수십억대 분양가에 점포가 거래되고 있고, 분양사들이 약국의 경우 상가 1층에 2~3개 점포를 함께 분양받는 것을 독점 조건으로 제시하고 있다. 최근에는 약국자리가 일반인들의 투자처로 부각되면서 상가 분양 사업이 시작되기 전부터 시행사와 수십억대에 독점 약국 자리를 계약하고, 2~3억의 피(Pee)를 붙여 약사에 되팔거나 고액의 보증금과 월세로 임대하는 경우도 적지 않다. 하지만 정작 거액에 약국을 분양받거나 적지 않은 금액의 임대료로 임대차 계약을 하고 약국 자리를 선점해도, 기대 이하의 매출로 적자를 면치 않는 약국들이 적지 않은게 현실이다. 경기도 한 신도시 개업 약사는 "신축 상가 1층 약국 자리를 2년차 임대 계악을 해 현재 7개월째 영업을 하고 있는데 계약 당시 약속과 달리 3층, 4층에만 병원이 들어오고 2층에는 아직 입점이 안되고 있다"며 "영업 기간 동안 수익도 나지 않고, 병원이 더 입점한단 보장도 없어 임대료 부분을 손해를 감수하고라도 폐업을 결심하게 됐다"고 토로했다. 실제 신도시나 개발지구에 일찌감치 약국을 개설한 경우 2~3년 정도 정착 기간을 보고 들어오는 경우가 많지만, 이 과정에서 경영 압박이 적지 않다는 게 약사들의 말이다. 또 분양사나 시행사가 당초 약속한 것과 달리 건물 내 처방전 발행이 많은 내과, 소아과, 이비인후과 등의 입점이 진행되지 않는 경우도 적지 않다. 같은 건물 병원 처방전 발행 건수에 대한 확신이 없는 것도 약국이 조기 폐업을 결정하는 이유 중 하나로 꼽히고 있다. 한 부동산 관계자는 "경기권에 신도시와 택지지구 개발이 시작되고, 근린시설이 조성되기 전부터 약국 자리에 대한 관심은 시작된다"면서 "요즘은 최대 20억대까지 1층 약국이 거래되는데 초기 투자비용을 일반 약사가 감당하기는 쉽지 않은 구조"라고 말했다. 그는 또 "일반적으로 1~2년은 자리를 잡고 주변에 상권이 구성되는 시기로 참는다지만, 사실 그것도 버티기는 힘든 곳이 많다"면서 "신도시들 중 조기 폐업이나 이전을 결심하는 곳들도 있는데 가장 큰 이유는 앞으로 상황이 나아질 것같지 않은 불확실성 때문인 것으로 보인다"고 했다.2017-04-07 06:14:59김지은 -
사라진 액티피드 10T 포장…약국엔 20T 포장만 유통대한약사회가 슈도에페드린 함유 일반약 판매 주의보를 발령했지만 대표 폼묵인 액티피드의 경우 10T 포장 대신 20T 포장만 공급돼 슈도에페드린 일반약 판매 주의조치에 역행한다는 비판이 나오고 있다. 7일 약국가에 따르면 액티피드 20T 포장은 유통이 원활하지만 10T 포장은 품절로 구하기가 어렵다. 사실상 20T 포장으로만 유통된다는 것이다. 이에 대해 약사들은 약국에 판매주의를 요구할 게 아니라 포장 단위를 늘린 제약사도 규제를 해야 한다고 입을 모았다. 서울의 K약사는 "액티피드는 1회 1정 하루 3회 복용하도록 돼 있다"며 "약사회 슈도에페드린 일반약 판매 지침을 보면 1인에게 최대 3일분, 즉 9정(최소 포장단위가 3일분을 초과하는 경우 1개 포장단위)만 판매해야 한다고 권고했는데 시중에는 20T 포장만 유통되고 있다"고 말했다. 이 약사는 "약국에는 판매제한 권고를 하고 제약사는 포장단위를 늘리는게 타당한지 생각해 봐야 한다"고 지적했다. 약사회의 판매제한 권고는 최근 발생한 슈도에페드린 함유 감기약으로 필로폰을 제조한 마약사범이 경찰에 적발되면서 내려졌다. 경찰에 적발된 A마약사범은 시중 약국을 돌면서 감기약 100통을 사들여 필로폰 200g을 만들었다. B마약사범은 약국에서 살 수 있는 감기약에서 필로폰 원료 물질인 '슈도에페드린'을 추출했고 2만원을 주고 산 감기약 1통(덕용포장)으로 필로폰 12그램, 800만원 어치를 제조했다. 이에 서울시경찰청은 필로폰 원료 물질을 추출할 수 있는 의약품을 전문약으로 지정하는 방안을 식약처에 요청했고 식약처도 약사회 등과 지난달 대책 회의를 했던 것으로 알려졌다. 결국 내놓은 방안은 약국에 판매주의 공지를 하고 약국 주의를 환기시키는 것이었다. 약사회가 약국에 공지한 내용을 보면 슈도에페드린제제 중 처방, 조제용으로 공급되는 대용량포장(덕용포장)은 처방전에 의해서만 판매하도록 했다. 조제용으로 유통되는 500정 덕용포장 제품을 판매하지 말라는 것이다. 대표 품목은 엑티피드정이다. 특히 마약류 제조 경찰 압수품목에 500정 덕용포장 제품이 포함됐기 때문이다. 또한 슈도에페드린제제 중 낱알포장(PTP, FOIL 포장)은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에게 최대 3일분(최소 포장단위가 3일분을 초과하는 경우 1개 포장단위)에 해당하는 양만 판매해야 한다. 동일 지역 내 약국에서 슈도에페드린제제를 다량 구입하거나 구입 목적이 불확실한 경우 즉각 식약처 마약정책과로 043-719-2806)로 신고해야 한다.2017-04-07 06:14:54강신국 -
경남제약, 쾌변돕는 '식이섬유야 맛있다' 출시경남제약(대표 류충효)이 식이섬유를 한 팩에 담은 건기식 '식이섬유야 맛있다'를 출시했다고 6일 밝혔다. 신제품 '식이섬유야 맛있다' 1포에는 옥수수 전분에서 추출한 식이섬유 13g이 함유되어 있어 식후 혈당상승 억제와 혈중 중성지질 개선, 배변활동을 원활하게 해주는 데 도움을 줄 수 있다는 회사 측 설명이다. 주성분인 난소화성말토덱스트린은 식약처에서 '배변활동에 도움을 줄 수 있음'에 대해 기능성을 인정받은 식이섬유로 FDA에서 GRAS(안전한 식품의 원료) 품목으로 인정 받았다. 또한 보조원료로 20가지 과일 및 채소가 들어간다. 오렌지, 바나나, 사과 등 7종의 과일과 당근, 브로콜리, 단호박, 양배추, 레드비트 등 13종의 채소를 한번에 섭취할 수 있는 혼합 과일·채소맛 음료이다. 섭취와 휴대가 간편한 치어팩 형태로 만들어 아침이나 사무실, 학교 등 언제 어디서나 하루 1팩으로 간편하게 식이섬유를 보충할 수 있도록 했다. 경남제약 관계자는 "바쁜 현대인들이 일상에서 식이섬유가 풍부하게 든 채소와 과일을 충분히 먹기란 여러모로 쉽지 않다"며 "최근 하루 권장량을 충족시키는 야채음료를 찾는 소비자가 증가하고 있는데 신제품은 과일과 야채뿐 아니라 식이섬유도 함께 보충 할 수 있는 제품"이라고 말했다.2017-04-06 14:56:39김민건
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동탄2신도시 추가 약국 분양 신호탄…25억원 호가독점 계약 조건을 내세운 수도권 신도권 신규 상가 약국 자리 분양이 계속되고 있다. 동탄2신도시 남동탄 중심 호수공원 상권에 준공 예정인 '우성메디피아' 상가는 최근 지하 3층 지상 10층 규모로 분양에 들어갔다. 현재 독점 계약 조건으로 1층 약국 자리를 지정해 분양 중이며, 상가는 오는 2018년 10월 완공 예정이다. 분양 관계자에 따르면 이 상가는 현재 종합검진센터 입점 계약이 진행 중이며, 이와 별도로 5~6층에 일반 진료과 병의원들이 유치될 예정이다. 현재까지 내과가 입점 여부를 두고 논의 중이다. 독점 계약 조건의 상가 1층 약국자리 분양 면적은 188.42m²(57평), 전용면적은 76.03m²(23평)대이다. 지정 약국자리 분양가는 평당 4500만원, 총 25억대에 형성돼 있다. 5~6층에 형성될 병 의원 자리의 경우 5층 기준으로 분양평수가 198.34m²(60평)대에 형성돼 있다. 총 분양가는 5억원대며 협의가 가능하다. 분양사는 이번 상가가 동탄2신도시 대로변 상가에 위치해 있고, 남동탄 4만여 배후세대와 동탄 호수공원 유동인구가 장점으로 내다봤다. 우성메디피아 분양 담당자는 "이번 상가는 인근 다른 상가에 비해 먼저 분양사업을 시작해 약국의 경우 선점이 가능할 것으로 본다"며 "동탄 호수공원이 근방에 위치하고 상가 앞에 버스 정류장이 있어 유동인구가 보장되고, 병의원이 입점되면 처방전 수혜가 있을 것으로 본다"고 말했다. 대구시 달서구에 위치한 '서호메디컬타워'도 현재 약국, 병의원 자리 분양 사업을 진행 중이다. 이번 상가 1층에는 현재 독점 계약 조건으로 약국자리 분양이 진행되고 있다. 1층 약국자리는 총 전용면적 56.19m²(17평)과 99.17m²(30평) 2곳의 점포 중 한곳 선택이 가능하다. 약국자리의 평당 분양가는 3800만원대며 30평대 점포를 기준으로 약국의 총 분양가는 20억 5000만원에 형성돼 있다. 분양사에 따르면 현재 상가 6~10층에 대형 요양병원 입점이 확정됐으며, 2~5층에 일반 병의원이 입점할 예정이다. 분양사는 1층 지정 약국자리 분양 금액 조건으로 입점이 확정된 요양병원 외 3곳의 병의원 입점이 확정되는 것을 내세웠으며, 미입점 시 계약 해제가 가능하다고 설명했다. 서호메디컬타워 분양 관계자는 "대구 월배역 인근으로 정형외과, 피부과, 비뇨기과, 소아과 등이 부족한 실정"이라며 "의료기관에 대한 수요가 큰 지역인 만큼 관련 과 병의원, 약국 입점에 따른 매출이 일정 부분 보장될 것으로 보고 있다"고 말했다.2017-04-06 12:14:57김지은 -
약사 3명이 약국 2곳 개설…운영수익 분배한다면?사례 1 = A약사가 B약국을 단독으로 운영하던 중 C약사에게 D약국개설에 필요한 임대차계약의 체결, 자금의 조달 등을 주도적으로 진행하고 D약국 운영수익을 5대 5로 배분 하는 경우 A약사는 약사법 제21조 제1항 위반일까? 사례 2 = A약사 명의로 B약국을 개설, C약사 명의로 D약국을 개설했지만 약국개설에 필요한 임대차계약의 체결, 자금의 조달 등을 A약사, C약사, E약사 3인이 공동으로 진행, B약국과 D약국의 운영성과를 3인이 3분의 1씩 배분하는 등 3인이 함께 실질적으로 운영했다. 3인이 실질적으로 공동 개설해 2개의 약국을 운영하는 경우 A, C, E약사의 법 위반 여부는? 사례 3 = A약사 명의로 B약국을 개설하고 C약사 명의로 D약국을 개설했고 A약사와 C약사는 동업계약을 통해 B와 D약국의 수익을 절반씩 나누는 등 2인이 실질적으로 2개의 약국을 공동 개설했다. 이 경우 A와 C약사의 약사법 제21조 제1항을 위반한 것일까? 가산종합법률사무소 우종식 변호사는 이중개설에 대한 법적 쟁점과 복지부 유권해석 결과를 공개했다. 우 변호사는 "약사만이 약국을 개설할 수 있도록 제한한 것이나 약사가 1개의 약국만을 개설할 수 있도록 제한한 것은 지나친 영리 추구로 국민건강이나 건전한 보건의료질서를 해치는 일을 막고자 하는데 입법취지가 있는 것"이라며 "면허대여나 이중개설의 경우 투자만을 목적으로 해 이윤을 추구, 위와 같은 입법 취지를 정면으로 위반하는 것"이라고 주장했다. 그는 "이같은 사례들이 약사법 제21조 제1항에 적용되지 않는다면 약사들이 조합을 만들어 여러 약국을 개설하거나 법인을 설립해 1개의 법인이 여러 약국을 개설하는 경우도 위법하지 않은 것으로 해석될 여지가 높다"고 지적했다. 우 변호사는 보건복지부 유권해석 내용도 공개했다. 질의 내용은 약사가 본인이 개설한 약국 외에 다른 약국에 투자하고, 수익을 받는 형태가 이중약국 개설에 해당하는지와 법인의 약국 개설 가능 여부 등이다. 보건복지부는 "먼저 관련 규정을 보면 약사법 제20조 제1항에 따라 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고 같은 법 제21조 제1항은 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다고 규정하고 있다"고 설명했다. 복지부는 "질의를 검토한 결과 이미 약국을 개설해 운영하고 있는 약사가 다른 약사에게 약국개설에 필요한 자금을 제공함으로써 그 약사가 개설한 약국 수익의 상당 부분을 가져가고 약국 운영에도 관여하는 구조라면 자금을 제공한 약사는 일견 이중약국 개설을 금지하고 있는 약사법 제21조 제1항에 저촉될 소지가 있다"고 밝혔다. 또한 복지부는 "현행 약사법 제20조 제1항에 따라 약국은 자연인인 약사·한약사만 개설등록을 할 수 있고 법인은 개설등록 할 수 없다"고 덧붙였다. 복지부는 "다만 약사법 위반 여부를 명확히 판단하기 위해서는 구체적인 행위 형태와 정도, 사실관계 등을 면밀하게 조사할 필요가 있다"면서 "필요한 경우에는 관할 보건소와 먼저 긴밀하게 상의를 하라"고 말했다.2017-04-06 12:14:56강신국 -
제약사만 아는 제형 변경…포장 뜯고서야 아는 약국국내 시판·유통중인 의약품의 성상과 제형 변경내역이 일선 약국에 공지되지 않아 약사와 환자가 혼란을 겪는 상황이 좀처럼 사라지지 않고 있다. 약사들은 의약품 허가변경 시 변경정보를 의무적으로 고지하는 법적 규제 마련이 시급하다고 입을 모은다. 다만 성상·제형 변경사항 고지 강제화는 과다규제라는 시각도 있어 대한약사회와 제약사, 정부 간 협력 필요성도 부상했다. 5일 인천 중·동구약사회 허지웅 회장은 의약품 성상 변경 시 약국가 정보공지 등 홍보 절차가 없어 적잖은 혼란이 발생중이라는 내용의 게시물을 자신의 SNS에 올렸다. 구체적으로 종근당 '에르카핀정'은 최근 성상이 바뀌어 제조일자에 따라 정제 크기와 색상이 다른데도 별다른 공지절차가 없이 포장·유통돼 약사와 처방환자의 불신을 유발한다는 지적이다. 제약사와 약사회, 식품의약품안전처가 규제 개선으로 해당 문제를 신속 해결해야 한다는 것이다. 고혈압제 같은 만성질환약을 수 년간 처방받아 복용중인 환자가 갑자기 성상이 바뀐 동일 용량 의약품을 처방받고 약사에게 컴플레인을 제기하는 상황이 빈도 높게 유발된다는 게 약국가 중론이다. 허 회장은 "제약회사와 약사회, 정부가 나서서 성상변경 관련 프로세스를 개선해야 한다"며 "변경 시 공지나 공문을 보내주고 변경 전 것은 회수하는 절차가 필요하다"고 말했다. 그는 "제약사는 성상변경 시 회수계획서와 회수결과 보고서를 정부에 제출하고 변경사항을 약국과 의료기관 등에 홍보해야한다"며 "규제당국인 식약처도 손을 놓고있어 약사 신뢰도와 환자 복약순응도를 하락시키고 있다"고 짚었다. 좌석훈 전 제주도약사회장도 "제약사 공문이 아니라 식약처가 관련 규정을 바꿔야 한다. 전문약은 구매 후 임의 처분이 어렵기 때문에 성상변경 시 회수책임도 당연히 의무화해야한다"며 "변경 전 제품의 제조자 수거를 의무화하면 약국과 환자가 곤란을 겪는 일이 없을 것"이라고 말했다. 식약처는 성상 등 의약품 허가변경 고지의무 절차 부재로 약국과 환자가 겪는 혼란에 공감하면서도 고지의무 법제화 시 예상치못한 피해나 과잉 규제가 유발될 수 있어 조심스럽다는 입장이다. 특히 성상변경 주체이자 의약품 판매에 따른 이익 수혜자인 제약사 스스로 허가변경 내용을 약국가에 알려 혼란을 최소화하는 노력을 기울일 필요가 있다고 지적했다. 식약처 관계자는 "성상 등 경미한 변경사항 고지절차가 약사법적으로 강제화 되지 않아 일부 불편이 발생하고 있는 것은 인지하고 있다"며 "그렇다고 이를 법적 의무화하면 규제 수준이 지나쳐 과잉입법이 될 수 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "제약사가 변경내용을 약사회 등을 통해 전국 약국에 전달될 수 있도록 주체적으로 힘써야 한다"며 "제약사와 약사회가 소통량을 늘려 해소하는 게 최선이다. 이후에도 더 문제가 발생한다면 식약처가 행정규제를 통한 중간 조절자 역할을 고려할 것"이라고 설명했다. 한편 이같은 의약품 성상·제형 등 변경내역 홍보 문제는 꾸준히 제기돼 왔다. 지난해 약사회는 의약품 제조·공급과 관련해 한국제약협회에 협조 요청서를 보내고 제약사들의 주의를 당부한 바 있다.2017-04-06 06:14:58이정환 -
신상신고 기피 증가세…약국 1479곳 심평원만 등록대한약사회에 신상신고를 하지 않는 약국들이 늘어났다. 대한약사회 2016년 회원통계 자료에 따르면 심평원 집계 약국수는 2만1443곳이지만 약사회 신고약국은 1만9964곳으로 약국 1479곳이 신상신고없이 영업을 하고 있는 것으로 나타났다. 심평원 통계 기준 대비 6.8% 수준이다. 신상신고가 강제 조항이 아니고 별도 비용을 더 내면 연수교육을 받을 수 있기 때문에 신상신고를 하지 않은 약국이 늘고 있다는 분석이다. 특히 신상신고와 연수교육을 결부시키지 말고 진행하라는 복지부 지침은 약사회로서는 뼈아픈 일이다. 각 분회에 따르면 신상신고를 하지 않은 약국의 크게 두 가지 유형으로 분류된다. 먼저 약국 형편이 좋아지면 하겠다고 차일피일 미루는 약국과 약사회가 해준 게 뭐냐며 신상신고 자체를 거부하는 약국이다. 처음 개설하면 중앙회비, 지부비, 분회비, 신규약국 가입비 등 회비만 100만원을 훌쩍 넘어서는 경우가 많다는 점도 약국 신상신고 기피의 원인이다. 이미 분회 사무국엔 신상신고기피 약국 명단을 만들어 신고를 독려하고 있지만 수년째 요지부동이다. 신상신고 업무를 담당하는 모 분회 사무국 관계자는 "보건소에 개설 신고만 하고 신상신고를 하지 않는 약국이 있다"면서 "수 차례 독려해도 하지 않은 약국은 늘 있었다"고 말했다. 또 다른 분회 관계자는 "나중에 하겠다고 미루는 경우가 가장 많고 약사회 신상신고 자체를 거부하는 약국도 있다"면서 "다른 지역에서 불미스러운 일이 있었던 약국이 전입오면 신상신고를 잘 하지 않는다"고 설명했다.2017-04-06 06:14:56강신국 -
"가격인상 의약품에 투자해"…약사사칭 13억대 사기약사를 사칭해 가격이 인상될 의약품에 투자하면 차익을 남길 수 있다고 지인들을 속여 13억원 상당의 부당 수익을 얻은 40대 부부가 붙잡혔다. 부산 북부경찰서는 약사 행세를 하면서 투자 사기행각을 벌인 혐의로 약국 종업원 A(46·여) 씨를 구속하고, A씨의 남편(48)을 함께 입건했다고 5일 밝혔다. 경찰에 따르면 이들 부부는 지난 2014년 5월 21일부터 지난해 6월21일까지 지인 1명에게 "아내가 약사라 가격이 인상될 약품을 미리 알 수 있다. 이를 되팔면 큰 돈을 벌 수 있다"며 투자를 제안, 68회에 걸쳐 13억500만원 받아 가로챈 혐의를 받고 있다. A씨는 지난 2008년부터 2016년까지 약 8년간 부산 북구 화명동의 한 약국에서 종업원으로 근무한 경력을 이용해 약사 행세를 하고 다녔다. A씨는 돈을 뜯어내기 위해 '약사가운'을 입고 찍은 사진과 직접 만든 가짜 약사회원증 사진을 피해자에게 보내는 치밀함도 보였다. 이들 부부는 부당편취한 돈으로 4억원 상당의 아파트와 고급승용차를 구입하고, 골프를 치며 호화생활을 한 것으로 드러났다. 경찰은 이들 부부를 검찰에 송치할 계획이다.2017-04-05 11:15:54강신국
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