지씨셀 미국 관계사, AlloNK 3상 진입·3억달러 조달

• 아티바, 류마티스 관절염 2상서 ACR50 71% 확인
• FDA와 단일 등록용 3상 설계 합의
• GC셀·GC 직접 참여…글로벌 투자사 대거 참여

[데일리팜=이석준 기자] GC셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 NK세포치료제 AlloNK(AB-101)의 류마티스 관절염 임상 3상 진입 기반을 확보했다. 동시에 3억 달러 규모 자금 조달에도 성공하며 후기 임상과 상업화 준비에 필요한 재원을 마련했다.

아티바는 기존 생물학적·표적합성 항류마티스제제(b/tsDMARDs)에 반응하지 않는 난치성 류마티스 관절염 환자 대상 임상 2a상에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 밝혔다.

최소 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자군 중 71%가 ACR50에 도달했다. ACR50은 류마티스 관절염 증상이 50% 이상 개선됐다는 의미다. 고감도 분석에서는 평가 가능한 환자 28명 전원에서 B세포가 완전히 고갈되는 결과도 확인됐다.

아티바는 미국 FDA와 단일 등록용 임상 3상 설계에 합의했다. 통상 두 차례 임상 3상이 필요한 개발 경로와 달리 단일 3상 결과를 기반으로 생물의약품허가신청(BLA)이 가능한 구조다.

회사는 2026년 하반기 첫 환자 투여를 시작하고 2028년 하반기 주요 데이터를 확보한 뒤 2029년 허가 신청을 목표로 하고 있다.

안전성 측면에서도 차별성을 확인했다. 현재까지 70명 이상의 자가면역질환 환자에게 외래 투여가 진행됐지만 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(ICANS) 등 중증 부작용은 보고되지 않았다.

아티바는 쇼그렌 증후군과 전신경화증에서도 긍정적인 초기 데이터를 확보했다. FDA와는 다른 적응증 데이터를 통합한 안전성 데이터베이스 구축에도 합의했다.

아티바는 같은 날 보통주와 선납 워런트 발행을 통해 약 3억 달러 규모 자금 조달도 발표했다. 이번 공모에는 블랙스톤, 바이킹 글로벌, RA캐피탈, 벤록, 에코R1, 삼사라 바이오캐피털 등 글로벌 헬스케어 투자기관이 참여했다. 원천기술 파트너인 GC셀과 GC도 직접 참여했다.

조달 자금은 AlloNK의 류마티스 관절염 임상 3상 운영, 글로벌 80개 이상 임상 사이트 확장, 2029년 허가 신청까지의 운영 자금으로 활용될 예정이다.

GC셀 입장에서는 NK세포 제조 기술 기반 플랫폼의 적용 범위가 항암 영역을 넘어 자가면역질환으로 확장됐다는 점에서 의미가 있다. 아티바의 3상 진입과 대규모 자금 조달은 GC셀 기반 세포치료 기술이 글로벌 후기 임상 단계에 안착했다는 평가로 이어진다.