동아제약 '오팔몬'지난해 400억원대 매출을 기록한 동아제약의 요부척추관 협착증 치료제 오팔몬(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물) 첫 제네릭이 진입한 가운데 국내 제약사간 특허분쟁이 예고되고 있어 주목된다.10일 관련업계에 따르면 삼일제약이 동아제약의 주력품목인 오팔몬 제네릭 개발을 마무리하고 발매에 들어 간 것으로 확인됐다.삼일제약의 제네릭 발매가 업계의 이슈가 되고 있는 것은 오리지널인 오팔몬 주성분이 극미량이어서 생동시험을 통한 동등성 입증이나 제제 개발이 어려워 제네릭사들의 개발 포기가 이어졌기 때문.여기에 조성물 특허가 남아있는 상황에서 제네릭 발매를 강행했다는 점에서 관심이 모아지고 있다.이에대해 오팔몬을 보유하고 있는 동아제약은 명백한 특허권 침해라며 강경한 입장을 보이고 있다.동아제약 관계자는 "오팔몬의 경우 물질 특허는 만료됐지만 경구투여용 의약 조성물 특허가 2025년까지 남아있다는 점에서 삼일제약이 특허를 침해했다고 판단된다"고 말했다.이와관련 동아측은 제네릭 발매로 약가인하 등 손해가 발생할 경우 특허권 소송을 제기한다는 방침이다.동아제약은 현재 심평원에 이의신청을 위해 소명자료를 전달한 상태다. 하지만 오는 9월 약가 20%인하가 유력한 상황이다.이에대해 삼일제약측은 특허 침해가 아니라는 반응이다. 삼일제약 관계자는 "특허 침해여부에 대한 검토를 이미 진행했고, 문제가 없다는 판단에 따라 제품 발매를 결정하게 됐다"고 강조했다.따라서 오팔몬 제네릭 발매를 둘러싸고 국내 제약사간 특허 분쟁이 본격화 될 가능성이 높은 것으로 파악된다.또한 현재 일부 국내사가 조만간 오팔몬 제네릭 개발을 완료하고 제품 출시를 계획하고 있다는 점에서 이들간 특허 분쟁 양상이 어떻게 진행될지도 관심이 모아지는 대목이다.한편 '오팔몬'정의 원료는 제제 특성 상 낱알에 조성되는 주성분의 함유량이 극미량으로 제조공정에 고도의 기술력이 요구되는 품목으로 알려져 있다.이 때문에 2007년 조건부 허가 취득 후 여러 제약사에서 제네릭 발매를 준비해왔으나 생동기관 자체 내 고감도 기술이 부족해 생동성 시험에 실패한 것으로 파악됐다.

리베이트 규제 여파로 피로감이 극에 달한 제약사들은 안팎으로 자구책 마련에 골몰하고 있다.가맹점과 지출 한도를 제한한 일명 '클린카드'로 영업예산을 통제하면서 '캐시카우'(Cash Cow)를 복원할 만한 틈새 제품 발굴에 열을 올린다.특히 공정위, 국세청 등 공권력의 전방위 조사 압력을 체험한 회사들의 민감도가 뚜렷한 가운데, 벼랑 끝에 몰린 중소제약사들의 전략 모색이 치열한 상황이다.제약사 관계자는 "작년 8월 리베이트 약가 연동제를 신호탄으로 동시다발적인 규제정책이 출현해 회사 전반의 전략적 변화가 가속화됐다"면서 "원론적인 이야기지만 제품력에 승부를 걸어야 한다는 위기의식 속에 재활용 또는 창출 가능한 자산이 있는지 바닥부터 훑고 있다"고 말했다.판관비 지출 투명화 '한계'…도미노 조사 부메랑 '바늘방석'그도 그럴 것이 최근 1년간 리베이트 약가 연동제, 공정경쟁규약, 쌍벌제, 시장형 실거래가제 등 대형 유탄이 제약업계를 강타했다.이같은 정책들은 영업관행의 일대 변화를 야기하는 최대 변수이자, 예측불가능한 부메랑으로 긴장감을 고조시켰다.일부 업체들은 백화점 등 고가 선물을 연상케 하는 거래처나 판매점 결제를 막고 일당 지출비용 한도를 묶은 일명 '클린카드'로 예산 사용 투명화를 모색했으나, 전면적인 체질 개선에 한계가 뒤따랐다.때문에 일각에서는 리베이트 공여자와 수수자의 개인 신용 또는 금융거래로 자금 경로를 바꿔 음성화를 꾀하는 역효과가 나타나기도 했다.바닥경쟁이 심한 클리닉보다 한 번 진입하면 안정적 수익실현이 가능한 종합병원 영업망을 보강하려는 움직임도 나타났다.또 다른 제약사 관계자는 "현재 15%~20% 선으로 추정하고 있는 판매관리비 비중을 10% 이내로 끌어내릴 경우 어느 정도 자구 노력을 인정받을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.리베이트 감시 공조체계가 도입되면서 한 번 적발된 업체는 후속조사 블랙리스트에 오를 것을 우려한 반작용으로 풀이된다.그런 점에서 아직 처분 사례가 나오지 않은 리베이트 약가 연동제는 제약업계에 조마조마한 '매설지뢰'다.시범케이스 공포증 '정점'…리베이트 적발 약가인하 '매설지뢰'전방위적 리베이트 규제가 가동된 마당에 약가인하만이 문제가 아니지만, '시범케이스 공포증'이 극에 달한 업계 형편에서 첫 사례 낙인만은 막아야 한다는 부담감에 시달리는 것이다.국내 중견제약 관계자는 "그간의 리베이트 조사 선례가 보여주듯 한 번 조사망에 거론되면 리베이트 뿐 아니라 세무조사 등 각종 뭇매에서 자유롭지 못하다"며 "국민적 사회적 비난과 이미지 실추에 따른 충격파도 더 크다"고 우려했다.그는 특히 "오너 경영 체제가 주류를 이루는 국내 제약 환경에서 불명예스러운 영업관행으로 물의를 빚은 업체는 자긍심 박탈에 따른 심리적 상실감을 크게 의식한다"면서 "오너들이 시범케이스를 극도로 꺼리는 이유"라고 설명했다.리베이트 연동제를 시발점으로 연일 이어지는 규제수단은 경영전략 수정의 강력한 동기로도 작용했다.첨예한 이해갈등에도 불구하고 규제 일변도로 향하는 정부 정책은 출혈경쟁이 불가피한 '제네릭'으로 더 이상 생존할 수 없다는 명확한 사인을 보여줬다는 설명이다.때문에 제약사들은 어느 정도 독점성이 확보되면서 수익실현 시기를 최대한 당길 수 있는 틈새 시장에 눈을 돌리고 있다.국내 중견 제약사 한 임원은 "솔직히 현재 여건에서 신물질 신약개발에 나설 수 있는 국내 제약사가 많지 않다"면서 "개발기간과 투자자금 면에서 장기간 인내를 요하는 신물질 신약 대신 틈새품목을 우선 발굴하면서 장기 비전 재정립을 도모하는 쪽을 고려하고 있다"고 말했다.리베이트를 수반할 수 밖에 없는 최악의 경쟁조건을 피해 개량신약, 복합제 등 상대적 약가우위를 확보할만한 품목으로 단기수익을 메꿔가면서 위탁 또는 공동판촉 등으로 시장 확대를 강구한다는 것이다."제네릭 전성기 갔다"…상대적 약가우위-틈새품목 선호최근 들어 외국시장 동향에 대한 관심도가 높아진 경향은 틈새제품 발굴을 위한 미래 시장 분석의 일환으로 관측된다.국내제약사 임원은 "주요국의 질환 및 의약품 사용 패턴을 들여다보면 주치료제 이외에 단기 수익성에 효자 노릇을 할 기대주를 찾는 수도 있다"며 "중국, 인도 등을 비롯해 유럽 사례 연구도 활발하다"고 귀띔했다.수익 악화의 전적인 원인을 리베이트 규제 여파로 단정할 수 없지만, 활용 가능한 모든 전략과 자산을 망라해 자생 여력을 찾아내야 한다는 절박감이 읽히는 대목이다.하지만 당분간 혹독한 침체기를 견뎌야 한다는 점에서 업체들의 불안감은 높은 상황이다.국내 제약사 관계자는 "제조원가가 사장가보다 높아 더 이상 규모의 경제를 실현할 수 없는 일부 업체에서 이미 업종 전환 움직임이 나타나고 있다"며 "의약품 생산설비를 화장품이나 건강기능식품 등으로 전용할 수 있지만, 최악의 상황을 막고자 용단을 내리더라도 개별 업체 여력으로 쉽지는 않을 것"이라고 진단했다.국내 상위제약사 경영진은 같은 맥락에서 "해외 수출 등 다른 수익 활로를 실현할 가능성이 전혀 없는 것은 아니지만, 만만치 않은 정책 규제 여건을 방어하면서 인적, 조직적 구성을 최적화해야 할 숙제가 남아있다"고 토로했다.따라서 "무조건 채찍을 가하기보다 미래 성장동력을 육성하는 실질적 마인드를 정부와 제약업계가 공유해야 한다"며 "재정적 지원도 한 축이겠지만 제약산업이 의도한 부가가치를 실현할 수 있도록 가이드하는 정부 역할이 정말 필요하다"고 강조했다.

정부가 연 5억 이상 전문직 사업자를 대상으로 추진중인 세무검증제도가 의사, 변호사 등 전문직 단체로부터 거센 비난을 받았다.한국조세연구원은 9일 세무검증제도 관련 정책토론회를 개최했다.한국조세연구원은 9일 조세연구원 10층 대강당에서 '세원투명성 제고에 관한 정책토론회'를 열고 세무검증 대상 사업자 단체 대표들을 토론자로 초청했다.하지만 토론자 대부분은 고소득 전문직종에게 필요 이상의 의무를 강요하고 있다는 냉담한 반응을 보였다.특히 이들은 연간 수입이 많다는 이유로 탈세를 일삼는 집단으로 호도되는 것에 대한 불만과 함께 세무검증제도가 도입 될 경우 특정 직종이 아닌, 모든 사업자를 대상으로 확대해야 한다고 주장했다."툭하면 의사, 변호사 탈세 의혹"올해 4월부터 30만원 이상 현금영수증을 의무적으로 발급하고 있는 대상이 세무검증제도 대상으로 지정되자 의료계를 비롯해 변호사, 회계사 등 다양한 사업자가 반발하고 나섰다.대한의사협회 장현재 의무이사는 "갈수록 경영난을 겪고 있는 동네의원의 경우 건강보험 당연지정제, 현금영수증 의무화 등으로 성실히 납세 의무를 지키고 있다"며 "유독 탈세하면 의사, 변호사 집단을 매도하는 등 차별적 태도를 보이고 있다"고 지적했다.대한변호사협회 이상기 세제위원회 위원 또한 "이미 고소득 전문직 사업자는 여러 가지 규제의 압박을 받고 있다"며 "세무검증제도까지 도입될 경우 과잉금지 원칙에 위배될 가능성이 높다"고 우려했다.이 위원은 "만약 정부가 세무검증제도를 꼭 도입할 필요성이 있다고 느낀다면 고소득 전문직을 강제하는 것이 아닌 선택적 시행으로 임의적 제도가 돼야 한다"고 덧붙였다.세무검증제도 대상 가운데 학원 등 기타 업종을 제외할 경우 대부분이 고소득 전문직종인 이유에 대한 객관적인 자료 제출도 요구됐다.한국세무사회 김완일 연구이사는 "정부는 전문직종이 다른 직종에 비해 세원투명성이 부족한지 객관적 자료를 제시할 필요성이 있다"고 강조했다.김 이사는 "세원투명성 확보를 위해 제도를 도입하려면 모든 사업자를 대상으로 해야 한다"며 "정부는 항상 세무조사 발표 때 마다 전문직종이 탈세를 일 삼고 있는 것처럼 발표한다"고 지적했다.한국납세자연합회 홍기용 회장 또한 "세무검증제도는 강제 세무대리제도와 다를 바 없다"며 "세계 어느나라도 이중, 삼중으로 세무제도를 강제화 하는 곳은 없다"고 언급했다.반면 인덕회계법인 오윤택 부대표와 매일경제신문 장경덕 논설위원은 세무검증제도에 대해 찬성한다는 입장을 표명했다.하지만 특정 개인 사업자만을 검증 대상으로 하고 있는 것과 관련, 조세평등주의, 납세 성실성의 원칙을 해치고 있다는 반대편 의견에 대해 공감대를 형성했다.세무검증제 대상 업종이 유력한 현금영수증 발행 의무사업자"제도 시행 초기, 모든 사업자 확대 불가능"특정 사업자를 대상으로 하는 세무검증제도와 관련한 반대의견에도 불구하고 정부는 모든 사업자로 대상을 확대할 수 없다는 입장을 밝혔다.기획재정부 김낙회 조세정책관은 "2012년 도입을 목표로 하고 있는 세무검증제도는 2년 여간 시범운영을 할 계획"이라며 "제도의 문제점을 걸러보자는 의미에서 특정 사업자로 한정하고 있기 때문에 모든 사업자로의 확대는 불가능하다"고 못박았다.특히 특정 고소득 전문직을 대상으로 실시하는 것과 관련, 과도할 수 있다는 것에는 공감했다.김 정책관은 "전문직 종사자는 사회가 요구하는 정직성, 사회적 책임을 갖고 있는 사람들"이라며 "일반 납세자와 분명 차이점이 있다는 이유로 대상으로 선정하게 됐다"고 밝혔다.

이르면 내년부터 고소득 의사, 변호사 등 전문직 사업자를 대상으로 세무검증 제도가 도입된다. 그러나 약사는 세무검증제 대상에서 제외될 것으로 보인다.세무검증제도 도입방안 토론회가 9일 개최됐다.한국조세연구원 전병목 기획조정실장은 9일 오후 3시 조세연구원 10층 대강당에서 열린 세원투명성 제고를 위한 정책방향 토론회 발제문을 통해 세무검증제도 도입 방안을 발표했다.발제문에 따르면 세무검증제도란 일정금액 이상 수입을 가지면서 세원투명성 제고 필요성이 높은 현금 사용비중이 큰 업종 등에 종사하는 사업자에 대해 세무사에게 장부 기장 내용의 정확성 여부를 검증받도록 의무화하는 것이다.세무검증 대상 사업자는 종합소득세 신고시 과세표준신고서 외에 세무사가 작성한 '검증확인서'를 함께 제출해야 한다.새무검증제 대상 업종이 유력한 현금영수증 발행 의무사업자세무검증제도 대상 사업자의 범위는 일정소득 이상의 현금영수증 의무발급대상 업종으로 의사, 한의사, 변호사 등이 해당된다. 단 약사는 현금영수증 의무 발급 대상이 아니다.그러나 제도 도입시 대상 사업자 수를 최소화 시행하고 향후 운영상 문제점을 보완하면서 대상을 점차 확대해 나가기로 해 약사가 장기적으로는 세무검증제도 대상에 포함될 가능성도 있다.대상 업종의 전체 사업자 수(28만9000여명)의 10% 범위 내에서 시행하는 방안이 검토되며 연 수입금액 5억원 기준 적용시 약 1만9400명이 적용대상이 될 것으로 보인다.제도가 도입되면 세무사는 ▲수입금액이 증빙과 일치하는지 등에 대해 납세자와 문답하고 확인서 작성 ▲장부상에 계상된 세법상 적격증빙 수취 대상 거래에 대해 거래액과 적격증빙 금액이 일치 여부 ▲사업용 계좌 사용 대상 거래(인건비, 임차료, 금융거래)에 대해 계좌 거래액, 장부상 계상액 및 적격증빙 금액이 일치하는지를 검증하게 된다.아울러 세무검증비용은 세무검증을 받는 사업자가 부담토록 하고 검증비용은 사업자와 세무사 간 자율적으로 결정하며 사업자 부담을 완화하기 위해 검증비용에 대해 세액공제를 도입하는 방안도 추진된다.그러나 세무검증대상 전문직 사업자에 대한 인센티브 방안도 도입된다.세무검증제 도입시 체크항목인센티브의 구체적인 방안은 ▲성실사업자에 한해 의료비·교육비 공제 허용 ▲무작위추출방식 정기 세무조사 배제 ▲세무사 및 사업자의 신고부담 완화를 위해 세무검증을 받은 사업자에 대해 종합소득 확정신고기간 연장(5월말 → 6월말) 등이다.도입시기는 2011년 귀속 소득분에 대해 2012년 신고시부터 시행토록 한다는 것.전병목 실장은 "신용카드, 현금영수증 가맹 의무화, 영수증 발급 의무화, 사업용계좌제도, 기장유도제도 등 간접적인 정보인프라를 확대해 세무신고의 투명성을 유도하는 정책이 주류를 이뤄왔다"며 "직접적인 세무신고 과정에서의 투명화 노력은 세무조사라는 사후적 제도에 의존했고 사전적인 개선수단 개발은 거의 없었다"고 말했다.전 실장은 "납세자들의 낮은 자발적 순응노력 문제를 해결하기 위해 직접적 납세순응정책인 세무조사 혹은 이와 유사한 정책노력을 강화할 필요가 있다"면서 "비슷한 납세순응도 제고효과를 갖는 검증수준을 가정할 때, 상대적으로 효율성이 높은 세무검증제도를 유력하게 검토해 볼 필요가 있다"고 제안했다.하지만 의사협회 등 관련 직능단체가 강력하게 반발할 것으로 보여 제도도입이 쉽지 만은 않을 전망이다.

장현재 의무이사" 세무검증제도는 의료업을 주된 탈세업종으로 간주하는 인식이 전제돼 있는 행정편의적인 발상이다."기획재정부가 오는 2012년까지 도입을 추진하고 있는 세무검증제도와 관련해 의료계가 강도 높은 비난을 쏟아냈다.대한의사협회 장현재 의무이사는 9일 한국조세연구원이 주최로 열린 세무검증제도 도입방안' 정책토론회를 통해 세무검증제도의 모순점을 지적했다.장 이사는 "정부는 올해 4월부터 전국 의료기관에 대해 30만원 이상 현금거래시 현금영수증을 의무적으로 발급하도록 하면서 불 이행시 50%의 과태료를 부과하고 있다"며 "의료인들이 수입을 누락할 수 없도록 제도화 했음에도 불구하고 조세검증제도를 도입하려는 저의가 궁금하다"고 비판했다.특히 고소득 전문직이라는 이유로 검증비용을 추가적으로 부담하면서 이중 세무검증을 받아야 하는 이유는 빈약하고 설득력이 없다고 강조했다.장 이사는 "정부는 1차 의료를 살리기 위한 지원육성책과 납세협력비용 경감책은 고사하고 세무검증제도라는 새로운 형태의 규제로 추가적 부담을 지우고 있다"며 "의료인의 희생만을 강요하는 불합리한 정책"이라고 주장했다. 또한 정부가 세무검증제도를 도입해 누락된 과세원을 발굴하는 과표 양성화 노력을 납세자와 세무대리인에게 전가하려 하고 있다고 지적했다.장 이사는 "이번 제도는 원칙에도 맞지 않고 행정편의적인 조치에 불과해 의료계는 강력히 반대한다"며 "정부가 세무검증제도를 꼭 도입해야 한다면 과세표준 양성화 정책에 인센티브 부여, 가산세 패널티 등을 병행해 점진적으로 추진해야 한다"고 밝혔다.또한 장 이사는 고소득 전문가 뿐 아니라 법인을 포함해 전체 업종에 대해 세무검증제도를 도입해야 한다고 강조했다.

광주시약사회(회장 이경오)는 6일 지부-분회 약국이사 연석회의를 열고 하반기 약국위원회 주관 사업을 확정했다.시약사회는 약국자율(지도) 점검 심야응급약국 운영 현황 불용재고약 반품사업 등에 대해 논의했다.아울러 시약사회는 오는 10일 국세청장 간담회를 열고 약국 세무관련 정책에 대해 의견을 교환할 예정이다.이경오 회장은 회의에 앞서 "약권(직능)수호와 약사회 발전을 위해 임원, 회원들의 많은 협력과 총화가 필요하다"고 말했다.