화이자의 300억원대 대형 통증치료제 리리카(프레가발린) 특허존속 기간 중 진입한 제네릭군에 대해 오리지널사가 특허무효소송과 특허침해금지 가처분 소송에서 잇따라 승소함에 따라 마케팅을 진행중인 제네릭들이 벼랑 끝에 몰리게 됐다. 이번 화이자의 특허침해금지 가처분 신청 승리로 제네릭들은 판매가 중단되며, 거액의 손해배상금에 대한 부담도 함께 떠안게 될 것으로 전망된다. 이와관련 소송당사자인 CJ측은 항소를 진행한 특허무효심판 2심을 유리하게 이끌기 위해 소송에 집중할 것으로 보이며, 결과가 도출되는 올 하반기 리리카 특허분쟁 윤곽이 드러날 것으로 관측된다. ◆제네릭 판매중단, 씨제이 이의신청 제기할듯=21일 특허침해금지 가처분 소송에서 화이자가 승소함에 따라 화이자는 곧바로 판매중지 집행을 신청할 것으로 보인다. 가처분소송에서 패소한 CJ측도 이의신청을 제기할 것으로 예상된다. 그러나 통상적으로 이의신청이 수용될 가능성은 희박하다는 점에서 일단 리리카 제네릭군은 시장에서 판매가 중단될 것이 유력하다. 리리카 제네릭군은 20여곳 이상이 시장에 참여했지만 지난해 특허무효심판 1심에서 패소한 이후 상당수 국내사들이 시장에서 제품을 철수한 상황이다. 그러나 CJ를 비롯해 삼진제약과 일부 중견제약사들이 꾸준하게 마케팅을 전개했다는 점에서 이들의 시장철수는 불가피한 상황이다. ◆하반기 특허법원 2심 결과에 제네릭사 운명 달려=CJ측은 가처분소송에서 패소했다는 점에서 특허법원에서 다툼이 벌어지고 있는 특허무효소송 항소심에 올인할 것이 유력하다. 관계자 등에 따르면 2심 결과는 늦어도 올 하반기에 결과가 나올 것으로 예상된다. CJ는 1심에서 입증하지 못한 특허무효 사례를 특허법원에서는 증명할 수 있다는 입장을 보여왔다는 점에서 2심에서 반전이 펼쳐질지 주목되는 부분이다. CJ측은 이번 소송을 끝까지 끌고간다는 입장이다. 특히 심판원에서 패소했지만 최종 대법원에서 이를 뒤집어 승소했던 '에포카인' '류코카인' 사례가 있었던 것처럼 상급심에서 충분히 결과가 뒤집힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆손해배상 산정에 제약업계 촉각=무엇보다 화이자가 손해배상 소송을 진행했을 경우 배상액 규모가 어떻게 산정될지 여부에 업계의 관심이 집중되고 있다. 이는 리리카 특허소송이 국내사들이 제기한 특허 무효소송에서 패소한 사실상의 첫 사례이기 때문이다. 리리카 손해배상 규모는 추후 비슷한 특허분쟁의 판례로 기록될 가능성이 매우 높아졌다. 한편 법률전문가들은 리리카 특허무효소송이 시작 단계부터 무리한 도전이었다는 반응을 보이고 있다. 리리카 특허소송에 참여했던 모 변리사는 "비아그라 등 다른 오리지널과 달리 리리카의 경우 뚜렷한 특허무효 사유를 찾지 못했던 것이 사실"이라며 "2심결과가 어떻게 나올지 모르겠지만 손해배상 부담을 떠안아야 하는 제네릭사들에겐 큰 부담으로 작용할 것"이라고 말했다.

대한한의사협회(회장 김필건)가 한의학을 비난하는 의료계에 대응하기 위해 상근 변호사를 채용한다. 한의협은 지난 14일 협회 내 각종 법률자문 및 법률관계 업무를 담당할 상근변호사 모집공고를 내고 20일 원서 접수를 마감했다. 그동안 보건의약단체가 법률 자문, 고문 형태로 법무법인이나 개인 변호사들과 계약을 체결한 적 있지만 상근변호사직은 한의협이 처음이다. 한의협 상근변호사는 향후 의료기기 사용, 의료광고, IMS 소송, 한의학 폄훼 등 의료계의 주장에 법적 대응할 수 있는 방안 모색과 회원 권익 보호 등의 업무를 담당하게 된다. 김태호 한의협 홍보이사는 "그동안 법률 부분은 고문변호사나 자문변호사를 통해 해결했다"며 "하지만 최근 한의계 현안과 함께 법률적으로 해결해야 하는 부분이 많아지면서 발빠르게 대처하기 위해 상근변호사 모집공고를 냈다"고 말했다. 향후 채용되는 상근변호사는 한의협이 주장하는 '근거없는 한의학 폄훼'를 전면 대응하는 역할을 주력하게 된다. 천연물신약 등 큰 사안에 대해서는 이미 법무법인을 통해 자문 및 소송 준비를 진행하고 있는 만큼, 상근변호사는 협회 내 업무를 담당하게 되는 것이다. 김 이사는 "근거없는 한의학 폄훼가 심해진 상태"라며 "한의계가 SCI급 논문을 제시하면서 파키슨병 치료근거를 이야기 했음에도 불구하고, 의료계는 근거도 없이 치료효과가 없다고 주장하고 있다"고 지적했다. 김 이사는 "근거 없이 무분별하게 한의학을 비난하는 의료계를 두고 볼 수 없다"며 "근거 없이 한의학을 매도하는 경우 법률적인 검토를 통해 끝까지 책임을 묻겠다는 의도"라고 말했다. 김 이사는 "상근부회장 공고에 유능한 변호사가 많이 지원한 것으로 알고 있다"며 "상근변호사를 중심으로 근거 없는 한의학 폄훼에 대해서 적극적으로 대응할 것"이라고 강조했다. 1차 서류접수는 마감된 상태로 서류합격자에 한해 조만간 2차 면접을 진행할 계획이다.

화이자가 ' 리리카'의 통증에 대한 용도특허를 지켜냈다. 22일 한국화이자는 CJ제일제당을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 리리카(프레가발린) 특허침해금지 가처분 소송에서 승소했다고 밝혔다. 이번 특허침해금지 가처분 소송 결과에 따라 상급 법원의 다른 판결이 있지 않은 한 CJ는 리리카 제네릭 약물에 대해 신경병증성 통증 및 섬유근육통 치료 용도로 판매 및 판촉활동 등을 더이상 진행할 수 없다. 앞서 화이자는 제네릭사들이 앞서 특허심판원에 제기했던 리리카의 통증 부분에 대한 용도특허 무효소송에서도 지난해 10월 승소한 바 있다. 이동수 한국화이자 사장은 "특허심판원 결과에 이어 리리카 통증 용도 특허에 대한 보호 필요성도 인정 받았다"며 "특허권 보호는 환자들에게 더 좋은 혁신 의약품을 제공하고자 하는 제약사들의 노력에 중요한 요소"라고 밝혔다. 한편 리리카는 신경병증성 통증 및 섬유근육통 통증을 포함한 통증 치료 부분에 대해 2017년 8월14일까지 용도특허로 보호된다.

"정부가 규정하고 있는 국산신약 원가 산정 기준이 합리성과 신뢰성이 부족하기 때문에 제약사들이 어려움을 겪고 있다. 정부와 제약업계가 충분한 정보 공유를 통해 합리적인 원가산정 기준을 마련해야 한다." 국내개발 신약의 개발 의욕을 높이기 위해 적정한 약가가치 부여가 필요하다는 주장이 지속적으로 제기되고 있다. 특히 현행 국산신약 원가산정 기준이 합리적이지 못하다는 점에서 이에대한 개선방안 마련이 시급하다는 의견이다. 21일 관련업계에 따르면 국내 제약사들이 국산신약 원가산정기준 개선 방안을 요구하고 있는 가운데, 정부와 기준 개선과 관련한 논의를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 업계에 따르면 현재 국내개발신약 개발원가는 제조원가, 일반관리비, 이윤, 부가가치세, 유통거래폭을 합산한 금액으로 산출하고 있다. 이중 개발원가를 구성하는 비용 항목 가운데 제조원가는 재료비, 노무비, 경비를 합산한 금액으로 산정하고 있다. 또한 원가산정기준에서의 적정 이윤은 제조원가와 일반관리비 합산금액의 14%까지, 일반관리비는 제조원가의 20%까지 인정하고 있다. 이에대해 제약업계는 현행 원가산정 기준이 현실성이 떨어지고 합리적이지 않다고 입을 모으고 있다. 따라서 이같은 산정기준으로는 국산신약 개발 의욕이 꺾일수 있다는 것이 업계의 지적이다. 이와관련 제약업계는 원가산정기준에서의 이윤과 일반관리비 계상에 대한 개선이 필요하다고 주장하고 있다. 원가산정 이윤의 경우 제조원가+일반관리비의 14%로 산정하고 있는 현행 규정을 확대해야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 “제조원가와 일반관리의 14%로 정하고 있는 원가산정 이윤 규정이 불합리하다는 의견이 많다”며 “이를 확대하기 위한 다양한 자료수집과 적정 폭을 논의하고 있다”고 말했다. 제조원가의 20%까지 정하고 있는 일반관리비 계상방법도 개선이 필요하다는 의견이다. 제약업계는 이 부문에 대해서는 정부와 협의중에 있다고 언급했다. 또한 제약업계는 사용량 약가협상 시에도 개발원가를 감안해 달라고 요구하고 있다. 이같은 의견은 현재 정부도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내개발 신약의 적정한 약가가치 부여는 궁극적으로 R&D 투자 확대와 국내 제약산업 발전으로 이어질 수 있는 중요한 문제”라며 “정부가 정하고 있는 원가산정 기준이 현실과 동떨어져 이를 개선하기 위한 다양한 노력이 진행중”이라고 말했다. 한편 제약업계는 국산신약 개발이 활발히 이뤄졌지만 약가협상 과정에서 적정 가치를 부여받지 못해 어려움을 겪어왔다.

300억원대 대형 통증치료제 리리카 시장이 오리지널사의 용도특허를 인정한 특허심판원의 심결 이후 침체에 빠져들었다. 연 100억원대 달하는 오리지널 20% 약가인하 금액과 특허 기간 중 진입한 제네릭 판매금액에 대한 손해배상 부담을 떠안아야 한다는 부담감 때문이다. 실제로 지난해 1월 발매가 봇물을 이루며 의욕적인 마케팅 활동을 전개했던 리리카 제네릭군은 하반기 특허무효소송 1심 패소 이후 내리막길을 걸었던 것으로 관측된다. 특히 용도특허에 부담을 갖고 있는 일부 상위사들의 경우 국내 시장 영업을 사실상 중단한 것으로 확인됐다. 이런 가운데 가처분신청 결과를 지켜보면서 항소의사를 밝히고 있는 소송 당사자 CJ와 삼진제약만이 '용감한 마케팅'을 전개하면서 제네릭 시장을 주도한 것으로 조사됐다. 300~400억원대에 달하는 매력적인 시장임에도 불구하고 영업환경 변화와 특허이슈로 인해 제네릭 고전이 이어지고 있음을 보여주는 대목이다. 14일 데일리팜이 통증치료제 리리카(프레가발린) 제네릭 시장을 분석한 결과 CJ제일제당과 삼진제약만이 분기 처방 10억원대에 육박하며 선전하고 있는 것으로 나타났다. CJ '에이가발린'은 올 1분기 10억원대 처방액을 올리며 연 40억 원대 효자품목 탄생을 예고했다. 화이자와의 특허 무효소송에 가장 적극적으로 뛰어들었고, 특허를 무력화 할수 있다는 입장으로 영업현장에서 드라이브를 걸었던 것으로 분석된다. CJ 관계자는 "가처분신청 결과가 예상보다 늦게 나올것으로 예상된다"며 "일단 무효소송을 제기했다는 것은 특허를 무력화하겠다는 강력한 의지가 담겨있는 것인 만큼 항소 등을 통해 적극적으로 대응할 것"이라고 말했다. 삼진제약의 약진도 눈에띈다. 삼진 '뉴로카바'도 1분기 9억원대 처방액을 기록하며 CJ와 어깨를 나란히 했다. 하지만 CJ와 삼진을 제외하면 대다수 제네릭군의 실적은 미미했다. 유영제약, 한림제약, 일양약품, 명인제약 등 일부 중견제약사만이 분기처방 1억원을 돌파했을 뿐이다. 이같은 대다수 제네릭군의 침체는 상위제약사들이 마케팅 여부를 고심하고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 지난해 허가를 받았던 동아제약, 한미약품, 종근당 등은 사실상 영업을 전개하지 않고 있는 것으로 파악됐다. 이에대해 업계 관계자는 "상위사들이 영업을 주저하다 보니 전체적인 시장이 가라앉는 느낌"이라며 "특허 분쟁 추이를 지켜보면서 마케팅 여부를 결정할 것으로 전망된다"고 말했다. 한편 제네릭군과 별도로 프레가발린 개량신약 개발이 잇따르고 있지만 허가신청까지는 상당기간이 소요될 것으로 예상된다. 개량신약을 개발하고 있는 제약사 관계자는 "현재 일동제약과 근화제약 등이 가장 빠르게 임상을 진행하고 있지만 빨라야 2015년에 허가신청이 진행될 것으로 보인다"고 말했다.

올해 제약업계는 여느해보다 해외 시장 개척이 화두다. 경기침체와 약가인하 등 대내외적 악재에 시달리고 있는 불안정한 내수시장을 넘어 해외 시장 확보가 선택이 아닌 필수가 돼 버렸기 때문이다. 먼 나라 얘기였던 해외 M&A에 제약업계가 귀를 기울이는 것도 해외시장 진출의 시급함을 보여주고 있다. 정진환 변호사(법무법인 광장)는 14일 팔래스호텔에서 열린 '글로벌 제휴 및 인수합병 전략 컨퍼런스'에서 "2000년대 초기 컴플라이언스(투자 위험관리)를 말했을때 뜬구름 잡는 이야기라고 했지만, 10년이 지난 지금은 스탠다드로 자리잡았다"며 "M&A이나 파트너십 역시 새로운 트렌드로 자리매김할 것"이라고 전망했다. 그는 "일본 최고의 전통과 규모를 가진 다케다도 밀레니엄사 인수 등 해외기업 합병을 통해 글로벌 회사로 도약할 수 있었다"며 M&A가 해외진출의 열쇠가 될 수 있다고 전했다. 하지만 전문가들은 섣부른 투자는 경계해야 한다는 지적이다. 특히 불분명한 목적을 갖고 M&A를 시도할 경우 실패할 확률이 높다고 말한다. 정 변호사는 "M&A는 계약에 사인했다고 끝나는 게 아니다"며 "인수합병은 '1+1=3'이 나와야 성공적인데, 쉽게 보고 들어가면 매수자 뿐만 아니라 타겟 컴퍼니도 힘들어져 포기하는 사례가 많다"고 전했다. 분명한 목적을 갖고 인수회사의 제품인지, 시설인지 등을 구분해 M&A에 나서야 시너지 효과를 얻을 수 있다는 것이다. 또한 M&A를 통해 회사 규모를 키울 것인지, 파이프라인을 강화할 것인지, 해외 시장 개척이 목적인지, 다른 분야 진출을 노릴 것인지 확실한 방향을 정해야 한다고 조언했다. 정 변호사는 "확실한 목적이 없으면 계약을 리드할 수 없다"며 "대리인들에게도 목적을 정확하게 말해야 보다 효과적이고 효율적인 서비스를 이끌어 낼 수 있다"고 말했다. 상대방 회사의 세무현황, 특허 등 전반적인 리스크도 M&A 전 충분하게 검토해야 한다는 의견도 나왔다. 최근 제약기업들이 국세청으로부터 막대한 추징금을 받고 있는 상황이어서 간과할 수 없는 부분이다. 이형근 법무법인 광장 변호사는 "세금과 그 나라 제도, 제품의 특허무효 가능성들도 면밀히 살펴봐야 할 요소"라며 "M&A는 재무적·경제성 리스크를 포함해 큰 그림을 갖고 종합적인 리스크를 판단해야 한다"고 말했다. 이 변호사는 그러나 "리스크 선별 작업을 위해서는 가장 이상적인 방법이 각계 어드바이저를 선임하는 것인데, 소규모 투자에서는 이런 부분이 오히려 부담이 될 수 있다"며 조심스런 접근을 주문했다. 한편 복지부가 국내 제약기업을 대상으로 조사한 결과 향후 4년 동안 해외기술 도입 63건, 해외 M&A 6건, 해외 합작법인 18건 등을 계획 중인 것으로 나타났다. 국내 제약사들의 해외기업 투자가 앞으로 더 활발해질 것이란 전망이다. 한주호 변호사(법무법인 광장)는 "조선산업을 최고의 산업으로 육성시킨 한국 정부가 이제는 제약산업에 눈을 돌리기 시작했다"며 "장기적으로 봤을 때 국내에서도 유수한 글로벌 제약사들이 나올 것으로 생각한다"며 지금이 해외 M&A 적기라고 설명했다.

노환규 대한의사협회장이 동아제약 리베이트 재판에 또다시 나타났다. 그는 동영상 강의가 리베이트로 사용됐다는 부분을 동아제약 측이 명확히 규명해야 한다고 촉구했다. 13일 서울중앙지방법원 417호에 나타난 그는 재판을 본 뒤 기자들과 만나 "동아제약이 의협 측에 밝혔던 것처럼 '동영상 강의 부분이 리베이트가 아니다'라는 입장을 끝까지 지켜야 한다"고 말했다. 이날 재판에서 동아제약 변호인이 검사가 제출한 증거인부에 대해 전부 동의한다고 말한 것을 두고 노 회장이 우려의 목소리를 낸 것이다. 앞서 재판에서 동아제약 측은 검찰이 제시한 리베이트 혐의에 대체로 인정하면서도 동영상 강의 부분에 대해서는 인정하지 않았다. 증거인부 인정이 혐의 자체를 인정하는 것은 아니다. 하지만 노 회장은 이번 증거인부 인정을 계기로 향후 재판에서 동아제약 측이 입장을 바꿀 가능성을 우려했다. 그는 "동아제약은 강의 동영상이 리베이트가 아니라고 했다가도 영업사원들이 경찰에 진술한 부분에 대해서는 대가성이 있다고 인정하는 등 다른말을 한 전력이 있다"며 "제약업계 1위 기업이 거짓말을 한다면 참으로 부끄러운 일일 것"이라고 경고했다. 이어 "강의 동영상 부분은 법적으로도 리베이트라고 볼 수 없는 사안"이라며 "우리 회원들이 어이없이 이용당했다고 생각한다"며 억울함을 호소했다. 노 회장은 앞으로도 재판에 와 동아제약 측의 진술을 지켜보겠다며 저승사자 역할을 자청했다. 한편 이날 열린 재판에서는 검찰 측이 제출한 증거인부에 대한 동의 여부를 다퉜다. 오후 2시에는 의료법 위반 혐의로 기소된 의사 18명에 대한 재판이 있었고, 이어 4시에는 약사법 위반 혐의로 기소된 동아제약과 연루 에이전시 등 피고에 대한 재판이 진행됐다. 두 재판 모두 동영상 강의를 리베이트로 볼 수 있느냐가 쟁점으로 떠오르고 있다. 법원은 다음 재판부터는 증인들을 불러 이 부분에 대해 심문할 계획이다.