위염치료제 스티렌이 기사회생했다.법원이 복지부장관의 급여제한 고시 집행정지 신청을 인용해 NAIDs 환자 위염예방에 계속 급여 사용이 가능해졌기 때문이다.서울행정법원 12부는 스티렌 급여제한 고시 집행정지 사건에 대해 신청인인 동아ST의 주장을 인용했다.이에 따라 급여제한 처분취소소송(본안) 판결이 나올 때까지 스티렌의 종전 급여기준은 계속 유지되게 됐다.앞서 법원은 지난달 28일 동아 측이 제기한 집행정지 사건을 판단하기 위해 이달 1일 시행예정이었던 약제급여기준 개정고시 집행을 오늘(20일)까지 한시적으로 정지시킨 바 있다.스티렌 급여기준은 '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선', '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방' 등이다.이중 급여제한 고시된 적응증은 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'이었다.

부당하게 의약품 등의 상한가격이나 판매가격을 높이는 수법으로 건강보험 재정에 손실을 준 제약사에게 손실액에 상당한 금액을 징수할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다.또 식약처로부터 판매제한 등의 통보를 받고도 복지부에 알리지 않아서 추가로 지급된 약품비도 징수대상에 포함된다.복지부는 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 20일 입법예고하고 오는 8월19일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 건강보험공단이 건강보험법 101조1항과 약사법 '50조의 10' 7항을 위반해 건보재정에 손실을 주는 행위를 한 제조업자 등에게 손실에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수할 수 있도록 했다.건보법 101조 1항은 제조업자 등의 금지행위 조항으로 의약품이나 치료재료의 상한가·판매가를 높이는 등 속임수나 그 밖에 부당한 방법으로 건강보험 재정에 손실을 주는 행위를 해서는 안된다고 정하고 있다.건보공단은 현재도 부당하게 지급된 약값에 대한 환수소송을 진행 중이다. 하지만 건보법상 근거가 없어서 민법상의 손해배상 조항 등을 활용해 소송을 제기해왔다.또 약사법 '50조의 10' 7항은 현재 개정추진 중인 입법안에 반영돼 있는 데, 허가-특허 연계제도에 따른 제네릭 판매제한 시 복지부 통보 의무를 부여하는 내용이다.복지부는 "시판지연으로 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 부당한 이익을 챙긴 경우 이를 환수하기 위한 조치"라고 설명했다.개정안에는 또 해당 제약사 등이 징수금액을 납부하지 않을 경우 독촉하거나 체납처분할 수 있는 근거도 포함돼 있다.

보령제약의 위염치료제 스토가정 약가인하 소송이 '열린법정(open court)' 형식으로 일반에 공개된다.'열린법정'은 법원이 행정소송에 대한 일반인의 이해를 높이고 국민과 소통하기 위해 도입됐다.로스쿨학생, 법과대학생, 정부부처와 공공기관 소송수행자는 물론 일반시민도 별도 신청이나 등록절차 없이 누구나 방청 가능하다.서울행정법원 합의13부(재판장 반정우 부장판사)는 23일 오후 2시부터 대법정에서 열리는 스토가정 보험약가인하처분소송 첫 공개변론을 이 같이 '열린법정'으로 실시하기로 했다.'사용량-약가 연동제'에 따른 복지부의 보험약가 인하처분의 적법성을 따지는 게 이 소송의 핵심 쟁점이다.복지부 대리인으로는 법무법인 우면(남기정 변호사), 보령제약 대리인으로는 법무법인 태평양(이경철 변호사)이 나선다. 변론은 구도와 서면 뿐 아니라 '파워포인트'까지 동원해 입체적으로 진행될 예정이다.소송 관계자는 "법원에서 이 사건을 흥미롭게 본 것 같다. 약가소송처럼 복잡한 사건이 열린법정 대상이 되는 것은 매우 이례적인 일"이라고 말했다. 그는 "다른 부처나 공공기관 소송수행자들도 방청하기 때문에 상당한 이슈로 떠오를 것으로 보인다"고 전망했다.한편 스토가정은 지난달 1일 집행정지 신청이 인용돼 현재 약가인하 처분은 정지돼 있는 상태다. 보령제약은 약가 가산기간 중 모니터링 대상이 돼 사용량-약가연동 협상을 진행한 스토가정의 약가를 가산만료 가격에서 추가로 인하하자 복지부를 상대로 소송을 제기했다.과거 약제관련 법령이나 지침에는 이 부분이 명시적으로 규정돼 있지 않았지만, 새로 제정되는 사용량-약가 연동 협상 세부지침에는 구체적으로 반영될 예정이다.

천연물신약 한의원 유통을 '약사법 위반'으로 기소할 수 없다는 검찰의 판단이 나왔지만, 의료계는 이를 수용할 수 없다는 입장이다. 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위, 위원장 유용상 )는 전문의약품인 천연물신약을 전국 한의원에 유통시킨 함소아제약을 '약사법 위반 혐의'로 2012년 10월 서울중앙지방검찰청에 고발했다.서울지검은 사건접수 2년 만에 불기소처분이라는 결과를 내놓았다. 천연물신약은 한방원리 또는 서양의학원리 중 어느 하나의 고유한 방법론에서 기원한 것이라고 볼 만한 근거가 없기 때문에, 한의사들이 조제해도 약사법 위반으로 볼 수 없다고 판단한 것이다.하지만 한특위는 서울지검 불기소처분에 불복하고 항고장을 접수한 상태다. 항고, 재항고에서도 의료계 입장이 반영되지 않을 경우 헌법소원을 비롯한 모든 법적대응을 진행할 의지도 피력했다.유용상 위원장은 "항고를 마쳤다"며 "함소아제약 대표가 한의계 대표인 듯 천연물신약 불기소처분 결과를 두고 노골적으로 전문의약품을 사용하겠다고 하는데 이는 '의사 흉내를 내겠다'는 것과 다를바 없다"고 비난했다.유 위원장은 "인류가 발견한 과학을 한의학에 포장하려는 모습이 답답하다"며 "예전에는 한복입고 진료하던 한의사들이 이제는 의사 가운을 입고 의사 흉내를 내고 있다"고 덧붙였다.검찰 항고 과정에서는 약사들과 공조체계를 구축하겠다는 계획도 밝혔다.유 위원장은 "이번 사건은 약사법 위반으로, 약사들이 조용히 있으면 안된다고 본다"며 "약사들과 공조체계를 구축하자고 연락을 취해볼 생각"이라고 설명했다.유 위원장은 "검찰 수사 과정에서 불기소처분이 이뤄졌다고 한의사들이 천연물신약을 사용할 수 있는 자격이 생기는 것은 아니다"라며 "검찰 발표는 판결이 아니고 초동단계이기 때문에, 항고 이후 헌법소원 또는 소송으로 대응할 수도 있다"고 강조했다.한편 한특위는 시중에 유통 중인 천연물신약 중 전문의약품으로 허가된 약품은 약사법 제44조 제1항에 따라 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다는 조항을 들어 함소아제약을 검찰고발 했다.당시 한특위는 "함소아제약은 전용 사이버몰인 닥터스샵을 통해 한방사들에게 불법으로 유통시켜 왔다"며 "중국으로부터 수입, 일반의약품으로 허가된 심적환 역시 전용사이버몰인 닥터스샵을 통해 한방사들에게 불법으로 유통시켰다"고 고발 이유를 밝혔다.

제약분야 특허 소송 기간이 대폭 단축될 전망이다.식약처와 특허청이 협력을 통해 신속심판 범위에 제약 관련 특허를 포함시키기로 했기 때문이다.16일 식약처와 특허청은 허가특허연계제도의 원활한 시행을 위해 업무협약을 체결했다.주요 내용은 ▲제약분야 특허 신속심판 포함 ▲의약품 허가·특허 관련 정보 상호 공유 ▲제약기업 교육과정 개설 등이다.우선 제도 시행에 따라 판매제한과 연관된 특허는 신속심판 대상이 된다.판매제한기간은 1년으로 설정돼 있는 데, 이는 특허심판에 소요되는 기간이 통상 평균 1년이 걸리기 때문이었다.허가특허연계제도 하에서 특허심판 결과가 빨리 나오면 나올수록 판매제한 기간이 짧아지는 셈이다.특허청이 신속심판을 하게 될 경우 최대 6개월 내 심판 결과를 내놔야 한다.판매제한 기간이 1년에서 절반 이하로 줄어들게 돼 특허에 도전하는 제약사가 유리해 지는 조건이다.식약처가 제공하는 특허정보의 범위도 대폭 늘어난다.식약처는 허가특허연계제도 시행을 위해 특허와 관련한 정보제공 사이트인 특허인포매틱스를 운영 중인데, 이를 특허청 서버와 연동해 더 많은 정보를 제공할 수 있게 된다.이밖에 특허청은 제약사 해외진출을 돕기 위해 특허관련 컨설팅과 교육프로그램을 제공하기로 했다.식약처 관계자는 "이번 협약으로 의약품 허가·특허 연계제도의 안정정인 정착에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

병원 구내약국 논란을 빚고 있는 경기 남양주지역 A병원 건물 1층 약국 개설 허가가 감사원까지 개입할 것으로 보여 사건이 확산되고 있다.민원을 제기한 K약사는 지하5층, 지상10층 건물에 건평 300평 100병상이나 되는 종합병원에서 병원과 약국 두 업종만이 영업하는 상황에서 약국개설허가가 난 것은 약사법을 모두 위반한 것으로 관계 공무원이 직권남용을 했다며 감사원에 감사를 청구했다.이에 따라 감사원 수원센터는 K약사의 민원을 분석, 관계 공무원 직권남용 여지가 있다는 의견으로 감사원 본원에 관련 서류를 제출한 것으로 확인돼 감사원 본원 차원의 조사가 임박한 상황이다.관할 지자체 감사팀도 감사관, 보건센터장, 담당 과장과 K약사 입회하에 약국개설 문제를 논의할 예정이다.K약사는 3년전 지역 A병원이 이전한다는 소식에 이전이 확정된 부지 옆 건물 106호를 평당 1600만원에 분양 받았지만 A병원 건물 1층에 약국이 입점한다는 소식이 전해졌다.결국 K약사는 약국개설 허가를 내준 보건소와 나홀로 싸움을 시작했다.이 과정에서 K약사는 주변약사들에게 도움도 요청했다. 남양주지역 약국을 모두 돌며 '사건약국이 구내약국이 맞다'는 서명을 받았다. 참여 약사만 191명이다.K약사는 "관할 보건센터 주무관에게 질의한 결과 답변을 회피한 답변만을 받았다"며 "국민권익위원회, 남양주시 감사팀에게 민원을 내도 별반 달라지지 않더니 급기야 지난 4월 28일 병원 건물 1층에 약국개설 허가를 내줬다"고 말했다.이 약사는 "지하5층 지상10층 건물에 100병상 되는 종합병원에서 병원과 약국 두 업종만이 영업하는 어이없는 상황에서 약국개설 허가가 났다"며 "이는 명백히 약사법 제20조 제5항 2호, 4호를 모두 위반한 것으로 약국으로 절대 허가가날 수 없는 상황"이라고 밝혔다.이에 보건소는 답변을 통해 "해당약국이 위치한 1층이 모두 근린생활시설로 음식점이 영업신고상태이고, 커피숍, 죽집, 편의점 등이 입점할 예정"이라며 "2층 내지 4층 일부도 근린생활시설로 돼 있고 병원과는 각기 다른 층으로 구분돼 있는 점 등을 고려해 기존 유사사례, 판례 및 변호사 자문 등을 종합적으로 검토, 개설 등록 수리됐다"고 명시했다.결국 감사원까지 개입한 이번 약국 개설 분쟁이 어떤 식으로 결론이 날지 관심이 모아지고 있다.

고혈압 치료에 널리 사용되는 올메텍플러스정. 국내 제약사들이 고혈압치료제 올메텍플러스의 특허 무효를 이끌어내며 시장판매에서 불안을 해소했다.16일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 13일 동아ST 등 17개사가 청구한 올메텍플러스의 조성물특허인 '의약조성물' 특허등록에 대한 무효청구심판을 받아들였다.해당 특허는 다이이찌 산쿄가 보유하고 있는데 2021년까지 보호를 받아 국내 제네릭사들에게 부담을 안겼다.작년 가을 단일제인 올메텍(성분명 올메사탄메독소밀)의 물질특허가 만료되면서 많은 국내 제약사들이 해당 제네릭약물을 시판했다.하지만 이뇨제인 히드로크로로치아짓이 결합된 복합제 올메텍플러스에 대한 제네릭약물은 쉽게 발매 결정을 내리기가 어려웠다. 2012년까지 존속되는 조성물특허가 있었기 때문이다. 일부 제약사들은 무효심판을 청구하고, 시판을 강행하기도 했다.국내 제약회사 특허담당자는 "무효청구가 받아들여질 것이라 예상했다"면서 "결국 특허심판원이 국내 제약사에 손을 들어주면서 시장판매 리스크를 줄일 수 있게 됐다"고 전했다.현재 올메사탄메독소밀 제네릭 약물 가운데서도 복합제가 차지하는 비중은 절반을 넘어서고 있다.한편 이번 무효심판에 참가한 국내 제네릭사는 동아ST, JW중외제약, 국제약품, 제이알피, 우리들제약, 코오롱제약, 하원제약, 안국약품, 대화제약, 파마킹, 일양약품, 테라젠이텍스, 일동제약, 종근당, 경보제약, 바이넥스, 다산메디켐이다. 특허권자인 다이이찌산쿄 측은 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 항소할 가능성이 높다.

건강보험공단이 사용량-약가 연동 협상 각 유형별 약제분석 세부계획을 매년 수립해 분석대상 약제와 분석일정 등을 홈페이지에 매 분기별로 공개하기로 했다.또 공개내용에 대해 의견이 접수되면 검토해 곧바로 회신한다는 계획이다.제약사 입장에서는 예측가능성이 높아져 업무수행에 도움이 될 것으로 보인다.건보공단은 이 같은 내용의 '사용량-약가 연동 협상 세부운영 지침'을 마련해 이르면 이달말이나 늦어도 다음달초부터 시행한다는 방침이다.지난해 12월 30일 개정된 관련 고시에 맞쳐 제정되는 이 지침은 두 가지 측면에서 의의가 있다.우선 약가협상지침 중 일부항목으로 정해졌던 규정을 분리, 별도 지침화함을써 제도 적용방식으로 보다 체계화하고 투명성을 높였다. 무엇보다 이번 지침 제정은 신규 등재 신약을 대상으로 하는 '약가협상'에서 '사용량-약가 연동 협상'이라는 사후관리 체계로 건보공단 약가업무의 무게중심이 이동하고 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다.실제 건보공단의 가격협상은 '약가협상'에 의해 등재되지 않은 약제가 포함된 이후 신약보다는 기등재약 협상건수가 압도적으로 늘었다. 그만큼 건보공단의 행정력도 사후관리에 집중되는 양상이 고착화되고 있다.15일 제정안을 보면, 이 지침은 '사용량-약가 연동 협상' 대상약제의 유형과 대상, 청구액 분석, 협상참고가격, 재협상 절차와 기준 등에 관한 세부사항을 정하고 있다.협상유형은 '유형1', '유형3', '유형4'가 '유형 가', '유형 나', '유형 다'로 명칭이 변경됐다. 분석대상을 개별약제 '사용량'에서 '동일제품군 청구액 합계'로 변경한 것 이외에 협상대상이 되는 기준 수치나 최대 인하율(10%) 등은 바뀌지 않았다.급여기준 확대로 사전인하된 약제는 '유형 나'를 통해 관리된다.청구액 분석대상기간도 명확히 했다. '유형 가'는 매년 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재일자로부터 1년이 되는 시점까지의 기간, '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 일자로부터 1년이 되는 시점까지의 기간. '유형 다'는 매년 1월1일부터 12월31일까지의 기간이다.여기다 청구액 분석시점을 '분석대상기간 종료일로부터 5개월 후로 한다'는 내용도 추가해 예측 가능성을 더 높였다.올해 초 논란거리가 됐던 전액본인부담 청구분도 추가된 내용이다. 협상당시 예상청구액에서 전액본인부담 청구분을 빼고 협상한 약제의 경우 분석대상에서 전액본인부담분을 제외하기로 구체적으로 명시한 것.또 효능효과(분류번호), 급여기준 등이 명백히 달라 동일제품군으로 분석하는 것이 타당하지 않다고 판단되는 약제는 동일제품군이 아닌 개별품목으로 분석할 수 있게 했다.이와 함께 협상대상 제외약제인 산술평균가, 저가의약품, 퇴장방지의약품은 청구액 분석대상기간 종료 익월 1일자 고시를 적용한다고 명시했다. 분석대상기간 중 제외약제가 아니었어도 분석대상기간 종료 익월 1일 고시에서 제외대상이 되면 제외시킨다는 얘기다.협상대상 제외약제는 고시내용과 동일하다. 동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 품목, 동일제제 산술평균가보다 상한금액이 낮은 품목, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 방사선의약품 중 플루에옥시플로코제 F18 주사, 사전인하약제 사전인하율이 협상참고가격에 이해 산출된 인하율보다 큰 품목 등이 그것이다.여기서 사전인하약제 특례는 사전인하 시점으로부터 1년간의 기간이 분석대상기간에 포함되는 경우 1회에 한해 적용된다.새로 도입되는 사전정보 공개는 주목되는 부분이다. 건보공단은 각 유형별 분석대상 약제 분석 세부계획을 매년 수립하고, 대상 약제의 동일제품군 분류, 분석일정 및 절차 등을 매 분기별로 홈페이지에 공개하기로 했다. 업체 의견이 있는 경우 회신 절차도 마련했다.건보공단은 또 청구액 분석시점으로부터 60일 이내에 분석을 완료해 분석결과를 해당 업체에 통보하고, 2주 의상 의견조회 기간도 갖기로 했다.보령제약 스토가정 소송을 감안해 협상참고가격 기준도 구체화했다.상한금액은 협상명령일 당시 약제급여목록 상의 상한금액을 기준으로 삼지만, 협상기간 중 상한금액 변동이 있으면 변동된 금액을 상한금액으로 한다는 게 그것이다.협상참고 가격산식은 '청구량'이 '청구금액' 등으로 변경된 것 이외에 나머지는 동일하다.참고가격 보정변수인 재정영향 분석 관련 규정도 구체적으로 정리했다.고려대상은 협상약제 및 대체약제의 가격, 시장점유율, 대체약제와의 대체정도, 시장확장 정도 등이다.감염병 예방 및 치료 등을 위해 일시적으로 사용량이 증가했거나 생산시설·원료수급 등의 문제로 인해 분석대상 기간 전년도에 정상적인 공급이 이뤄지지 않아 일시적으로 사용량이 증가된 경우 등에도 참고가격을 보정할 수 있도록 했다.협상이 결렬된 약제에 대한 재협상 절차도 구체적으로 정리했다.건보공단은 약제급여평가위원회가 사용량-약가 연동협상이 결렬된 약제에 대해 재협상하도록 결정하면 해당 업체에 재협상 절차와 환급액 환수 조건 재협상 여부에 대한 의견을 조회한다. 이어 해당 업체가 재협상 요청하면 환급액 환수계약을 체결한다.이 경우 해당업체는 환급액 환수 이행을 위해 산출된 환급액의 130% 이상에 해당하는 금액을 담보금액으로 제공해야 한다. 환급액은 '최초협상시 상한금액'에서 '재협상으로 합의된 상한금액'을 뺀 금액을 '협상결렬로 인해 약가인하가 지연된 기간동안의 청구량'을 곱해 산출한다.건보공단이 정한 기한까지 환급액을 내지 않으면 연 20%의 지연손해금도 물어야 한다.건보공단 관계자는 "제약업계의 의견을 충분히 수렴해 마련한 지침제정안"이라면서 "복지부 보고절차 등을 거쳐 이르면 이달말이나 다음달 초부터는 시행 가능할 것"이라고 말했다. 변경된 사용량-약가 연동 협상제도 주요용어 새로 변경된 사용량-약가 연동 협상제도를 이해하려면 용어를 제대로 이해하는 게 중요하다.다음은 협상 세부지침에서 정의된 용어별 정의내용이다.-사용량-약가 연동제: 약제급여목록 및 급여 상한금액표에 등재된 약제에 대하여 예상 청구액을 초과하거나 보건복지부장관이 정하는 비율이나 금액이상 증가한 경우 이미 고시된 약제의 상한금액을 조정하는 것을 말한다.-사용량-약가 연동 협상: 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항에 따라 공단 이사장이 제조업자& 8228;위탁제조판매업자& 8228;수입자와 상한금액의 인하율 및 상한금액을 협상하는 것을 말한다.-동일제품군: 약제급여목록표상의 업체명& 8228;투여경로& 8228;성분 및 제형이 모두 동일한 약제들을 말한다.-동일제제: 약제급여목록표상의 투여경로& 8228;성분· 함량& 8228;제형이 동일한 약제를 의미하며, 약제급여목록표 별표 2 주성분코드부여방법 중 제형이 동일 제형군일 경우 동일 제형으로 본다. 다만, 생물의약품의 경우 국제일반명(INN:International Nonproprietary Names)이 동일한 경우도 동일성분으로 간주한다.-협상등재약제: 공단과의 약가협상에 의하여 약제급여목록표에 등재된 약제를 말한다.-예상청구액 협상약제: 요양급여기준 제13조제4항제1호 및약제의 결정 및 조정 기준제8조제2항제1호에 따라서 상한금액이 조정된 약제를 말한다.-산정 등재약제: 약가협상에 의하지 않고, 약제급여목록표에 등재된 약제를 말한다.-청구액: 요양급여비용 총액을 의미하며, 본인부담금의 청구분을 포함한다.-협상대상 제외약제: 보건복지부장관이 사용량 협상 대상에서 제외하여 협상을 명하지 않는 약제를 말한다.-재협상약제: 약제의 결정 및 조정 기준 제8조제2항제4호에 따라서 재협상하는 약제를 말한다.-사전인하약제: 요양급여기준 제13조제4항제2호 및약제의 결정 및 조정 기준제8조제2항제2호에 의하여 상한금액이 조정된 약제를 말한다.-예상청구액: 요양급여기준 제11조의2제8항에 따라 공단과 업체가 합의한 요양급여비용의 예상청구액을 말한다.-환급액: 업체가 약제의 결정 및 조정 기준제8조제2항제4호에 따라서 재협상하는 경우 협상이 지연된 만큼의 재정 지출분에 대하여 공단에 환급해야 하는 환급액과 이에 대한 금융비용을 포함한 금액을 말한다.-금융비용: 재협상약제의 협상이 지연된 기간 동안 발생하는 이자 등을 보전하기 위하여 그에 상응하여 공단이 업체에 징구하는 비용을 말한다.