한국MSD '자누메트'허가특허연계제도 시행 이후 국내사들이 눈독을 끌고 있는 자누비아에 이어 복합제인 #자누메트에 대한 관심도 뜨겁다.출시까지는 빨라야 8년 이상 걸리지만, '허특제' 영향을 최소화하려는 움직임이 활발하다.8일 식약처에 따르면, 국내사 10여 곳이 자누메트 제네릭에 대한 시판승인을 받았다.해당 업체는 종근당, 삼천당, 영진약품, 제일약품, 프라임제약, 경동제약, 삼진제약, 다산메디켐, 유유제약 등이다.국내사들이 이런 관심을 보이는 데는 복합제가 단일제 매출을 넘어서는 성적을 기록하고 있는 데 따른 것이다.지난해 자누비아 매출은 440억원, 자누메트는 570억원을 기록한 바 있다.자누메트는 시타글립틴과 메트포르민 복합제로 특허는 단일제인 자누비아 특허의 영향을 받는다.자누비아 물질특허는 2023년 9월, 조성물특허는 2024년 만료된다. 국내사들은 현재 물질특허와 조성물특허에 관한 소송을 진행 중이다.하지만 소송에 이긴다고 해도 2023년에나 제네릭 출시가 가능한 상황이다.자누메트 제네릭이 일찌감치 허가를 받은 것은 '허특제도'의 영향을 최소화하기 위한 전략으로 풀이된다.제도 시행 이전에 허가 신청할 경우 특허의 영향을 받기는 하지만 9개월 판매금지를 무력화시킬 수 있기 때문이다.이들 제약사와 달리 우선판매허가권을 획득하기 위해 심판을 청구한 업체도 다수 있다.시타글립틴 성분은 '허특제' 시행 이후 가장 많은 특허심판이 몰린 제품 중 하나다.이 중 한미약품, 종근당, 제일약품, 영진약품공업 등 4곳은 물질특허와 관련한 소송을 진행 중이다.물질특허 소송에서 이들 업체가 패소할 경우 자누비아, 자누메트 모두 출시는 2023년 9월 이후가 돼 국내업체가 선점효과를 누리기는 어려울 전망이다.

고혈압복합제 미카르디스플러스(베링거)를 놓고 뒤늦게 특허분쟁이 일고 있다.미카르디스플러스는 2013년 단일제의 물질특허가 만료되면서 이미 제네릭약물이 시장에 진출해 있는 상태다. 이에따라 작년 원외처방액은 94억원으로 전년대비 35%나 떨어졌다.이런 가운데 오리지널사는 후속특허 강화에 나섰고, 후발 제네릭사는 해당 특허 회피 도전을 신청했다.지난달 1일 서울행정법원은 미카르디스플러스의 베링거가 식약처장을 상대로 한 특허목록 등재거부처분 취소청구를 받아들였다.이 사건은 미카르디스플러스 조성물특허 13항의 특허목록 등재를 거부한 식약처 처분에 베링거가 불복해 촉발됐다.현재 미카르디스플러스 조성물특허 '텔미사르탄과 이뇨제를 포함하는 이중층 약제학적 정제 및 이의 제조방법'(존속기간 만료일 2022년 1월 16일)은 식약처 특허목록에 등재돼 있다.하지만 13항 '제1항에 있어 알루미늄 호일 블리스터 팩. 플리프로필렌 튜브 및 고밀도 폴리에틸렌 병으로부터 선택된 방습 포장 물질로 포장된 이중층 약제학적 정제'는 포장과 관련된 특허라는 이유로 등재를 거부했었다.행정법원은 그러나 13항이 제형에 관한 특허인데다 특허가 온전히 보호받으려면 포함시켜야 한다는 논리로 베링거의 손을 들어줬다.또한 허가특허 연계제도가 바람직하게 운영되려면 특허청 청구범위와 식약처의 특허목록이 동일해야 한다며 식약처 거부처분은 위법하다고 판시했다.이번 판결로 식약처 특허목록에 등재된 조성물특허에도 13항이 포함돼 추후 신규 제네릭약물 허가신청시 새로운 진입장벽으로 자리매김할 전망이다.물론 미리 허가를 받아 특허와 상관없이 시장출시를 강행한 기존 제네릭약물은 이번 조치가 큰 의미가 없다.그러나 허가특허 연계제도 이후 허가신청하는 제네릭사들은 특허목록에 등재된 조성물특허 때문에 9개월간 발매가 지연될 수 있다.오리지널사가 특허소송을 이유로 시판을 9개월간 중지시킬 수 있기 때문이다. 후발 제네릭사 입장에서는 먼저 특허를 회피하거나 무효해야 한다.이에 따라 #위더스제약이 먼저 나섰다. 위더스 제약은 해당 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 지난달 14일 제기했다. 텔미사르탄 조성물특허에 제기된 첫 도전심판이다.비록 미카르디스플러스가 물질특허 만료로 시장에서 내림세가 확연하지만, 오리지널사와 후발 제네릭사들의 쫓고 쫓기는 경쟁은 여전히 치열하다.

약물 부작용으로 인한 사망 사고가 발생하자 처방전 설명의무 위반으로 기소된 의사에게 대법원이 무죄 판결을 내렸다.설명의무 위반과 환자 사망 사이에 인과관계를 인정할 수 없다면 형사책임까지는 묻기 어렵다는 게 대법원 판단의 핵심이다.여기에 약을 조제한 병원 인근약국 약사의 부작용 설명이 무죄판결에 결정적인 영향을 미쳤다.대법원은 업무상 과실치사 혐의로 기소된 대학병원 산부인과 의사 A씨에게 무죄를 선고한 원심을 확정했다고 5일 밝혔다.지방의 한 대학병원에서 일하던 의사 A씨는 2012년 2월 생리통을 호소하던 K씨에게 피임약 3개월치를 처방했다.당시 의사 A씨는 기존에 복용하는 진통제가 효과가 없다는 환자 말에 월경통을 완화할 목적으로 피임약을 처방한 것.그러나 의사 A씨는 약을 처방하는 과정에서 부작용 등에 대한 설명을 하지 않았다.이후 환자는 가슴이 답답하고 숨이 차는 증상을 호소하며 약을 처방받은지 두 달여 만인 2012년 4월17일 폐혈전 색전증으로 숨졌고 이에 검찰은 A의사를 업무상 과실치사 혐의로 기소했다.1·2심은 A씨가 부작용에 대해 설명하지 않았지만 폐혈전색전증은 국내에서는 드물게 발생하는 질병이고 K씨의 나이가 당시 26세로 부작용이 발생할 위험도 크지 않았던 점 등을 고려하면 처방에 과실이 있다고 보기는 부족하다고 판단했다.아울러 12심은 "약사가 부작용 설명을 한 점 등으로 볼 때 피고인의 설명 의무 위반이 업무상 과실치사 혐의로 볼 수 없다"고 판시했다.대법원도 원심을 그대로 인용하고 무죄 확정판결을 내렸다.

다국적제약사 간 경쟁품목 인력 빼가기 논란이 또 다시 불거지고 있다. 대표적 사례는 마케팅, 개발부서 등 '핵심인력'이 경쟁품목을 보유한 제약사의 '같은 자리'로 옮기는 경우다.관련업계에 따르면 B사는 최근 회사의 고지혈증치료제 영업 총괄로 A사에서 경쟁품목의 영업을 담당하던 인력을 영입했다.또 연초 또 D사는 당뇨병치료제 PM(Product Manager)으로 J사에서 같은 계열 치료제의 마케팅 담당 인력을 채용했다.이같은 경쟁품목 인력의 스카웃을 두고 업계에서는 아무리 이직이 빈번한 다국적제약사라 하더라도 도가 지나치다는 목소리가 적잖다.실제 2012년 Y사는 회사의 항균제 PM을 경쟁품목 PM으로 데려간 N사에 대해 전직금지 가처분 소송을 제기하기도 했었다. N사는 이후 해당 PM을 타 제품 담당으로 이동 시켰고 Y사는 그때서야 소송을 취하했다.한 다국적제약사 임원은 "직업 선택의 자유가 있고 얼마든지 자기 발전을 위해 이직할 수 있다"며 "하지만 직접적인 경쟁품목을 맡아 동일한 업무를 수행하는 것은 법리 이전에 도덕의 문제라 생각한다"고 밝혔다.약을 처방하는 다수 의사들 역시 제약업계의 이같은 행태는 불편하다는 지적이다.S병원의 한 내분비내과 교수는 "한달 전만해도 '가'치료제 데이터를 들고와 마케팅 활동을 벌이던 친구가 경쟁사 품목인 '나'치료제 데이터를 들고 와 훌륭한 약이라고 어필하는 모습은 썩 좋아 보이지 않았다"고 말했다.그렇다면 법리적으로 봤을때 이같은 인력이동은 어떨까. 법조계는 전직제한 규정은 말 그대로 '케이스 바이 케이스'지만 판단의 근본은 '영업기밀 노출 여부'라는 설명이다.홍영균법률사무소 홍영균 변호사는 "실질적으로 해당 직원이 전직한 회사에서 노출한 노하우가 어떤 피해를 입히는지가 중요하다"고 강조했다.

김철환 변호사허가특허 연계제도에 의해 제네릭 진입을 유예시킨 오리지널사가 특허소송에서 질 경우 약가인하가 유보된 책임을 물어 요양급여비용을 환수하는 것은 신중할 필요가 있다는 지적이 나왔다.특허소송에서 패소한 오리지널사의 급여환수와 관련된 이 내용은 국민건강보험법 개정안에 담아 현재 국회에서 심사중이다. 오리지널의약품을 가진 제약회사와 보험자 간 의견이 첨예하게 대립돼 논란이 되고 있다.4일 포스코P&S타워에서 열린 허가특허연계제도 관련 쟁점사항과 소송 전략 포럼에서 김철환 변호사(법무법인 율촌)는 특허소송 패소 오리지널사 대상 급여환수 제도는 문제가 있다며 보완이 필요하다고 주장했다.그는 "고의, 과실 등 귀책사유없이 특허소송 패소라는 객관적 요건만으로 행정청에게 징수권한 부여는 세계적으로 유례없는 입법이며, 행정처리 편의만을 고려했다"고 비판했다.또 특허는 특허청 출원 및 심사를 거쳐 등록되기 때문에 전적으로 특허소송 패소가 오리지널 제약사에게만 묻기도 곤란하다고 지적했다.이같은 논리라면 반대로 오리지널사가 특허소송 1심 패소후 상급심에서 승소한다면 국민건강보험공단 역시 약가인하로 인한 이득을 오리지널제약사에게 반환해야 한다는 것이다.더구나 오리지널제약사의 특허권 등재 및 판매금지신청을 위축시키는 결과를 낳아 허가-특허 연계제도가 유명무실화될 수 있다는 지적도 곁들였다.이에 따라 김 변호사는 "귀책사유가 있는 경우로만 환수를 제한한 필요가 있다"고 주장했다.예를 들어 판매금지신청 당시 특허무효사유가 있음을 또는 특허목록 등재요건 흠결을 인지했을때, 제네릭의 특허 비침해 사실을 알았을 때 등의 귀책사유가 명확할 때만 환수책임을 물어야 한다는 것이다.김 변호사는 반대로 특허소송에서 패소한 제네릭사의 손해배상 책임이 인정될 경우에도 비슷한 문제점이 발생할 수 있다고 설명했다. 이는 하급심 판결 승소로 제네릭약물을 출시했는데, 상급심에서는 오리지널사에 손을 들어준 경우다.오리지널사는 약가인하로 인한 피해를 제네릭사에게 책임을 물어 손해배상을 청구할 수 있다.김 변호사는 특히 정부가 약가인하 처분에 개입한 점을 감안할 때 제네릭사가 손해배상 책임을 전부 부담하는 것은 과도하고 형평성에도 어긋난다는 주장이다.그는 "제네릭사에게 전적으로 손해배상 책임을 물을 경우 제네릭사가 대법원 확정 판결 전까지 시장 진입을 유보하는 결과를 초래해 궁극적으로 높은 약가가 유지돼 재정약화 및 소비자 피해가 예상된다"고 설명했다.또한 1심 판결 기준으로 특허도전에 성공한 제네릭사의 우선판매권을 부여하는 허가특허연계제도 취지도 훼손된다고 덧붙였다.김 변호사는 "오리지널사의 부담이득 환수의무 법안은 국회 입법 중이고, 제네릭사의 약가인하에 대한 손해배상 책임은 법원 판결을 앞두고 있어 더 지켜볼 필요가 있다"면서도 과도한 보험자의 개입에 대해 비판적인 입장을 견지했다.