약국에 부착된 CCTV 안내 게시문개인정보보호에 대한 징벌적·법정손해배상제도가 시행돼 기관과 사업자는 개인정보보호 관리에 더 신경을 써야 할 것으로 보인다.약국은 처방전, 청구SW 환자 정보 등 민감한 개인정보를 불가피하게 수집하고 보관할 수 밖에 없어 개인정보 처리와 관리가 더 중요해졌다.행정자치부는 개인정보 유출 피해구제 강화를 위한 징벌적·법정손해배상제 도입, 개인정보 범죄에 대한 제재수준 강화, 개인정보보호위원회 기능 강화 등을 주요 내용을 하는 개인정보보호법 개정안이 6일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이는 지난 해 1월 카드 3사의 개인정보 유출사고를 계기로 마련된 범정부 차원의 개인정보보호 정상화 대책 일환으로 추진된 것이다.개정안을 보면 앞으로 개인정보 유출로 인한 피해자들은 법정손해배상제를 통해 300만원까지 손쉽게 손해배상을 받을 수 있게 된다.그동안 개인정보 유출 관련 손해배상 소송에서는 유출 피해자가 직접 법정에서 피해액을 구체적으로 입증해야 손해배상판결을 받을 수 있었지만 개인정보 유출사고 특성상 개인이 기업 등을 대상으로 피해규모를 입증하는 것이 현실적으로 어려워 손해배상판결을 받기 어려웠다.그러나 개정안이 시행되면 피해자가 손해액 입증을 하지 않아도 법원으로부터 배상판결을 받을 수 있는 제도적 장치가 마련돼 앞으로 개인정보 유출 관련 손해배상 소송이 보다 활성화될 것으로 예상된다.이에 개인정보를 취급하는 기관과 사업자들이 유출에 따른 소송과 배상액 지급을 피하기 위해 평소 개인정보 관리 감독에 많은 노력을 기울여야 할 것으로 보인다.개인정보를 고의적으로 유출시킨 기관과 사업자 등에게는 실제 손해액을 초과해 최대 3배까지 배상하도록 하는 징벌적 손해배상제도 함께 도입된다.징벌적 손해배상제도는 악의적·반사회적 행위에 대해 징벌의 의미로 손해배상액을 통상의 경우보다 대폭 늘리는 것을 말한다.행자부는 이번 개인정보 보호법 개정으로 앞으로 고의적으로 개인정보를 유출하는 사례가 크게 줄어들 것으로 보인다고 내다봤다.또한 개인정보 침해 관련 사범에 대한 처벌도 대폭 강화된다.개인정보를 불법 취득 후 영리 목적으로 유통시킨 자에게는 개인정보 보호법상 가장 높은 법정형인 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금이 부과되며, 개인정보 불법 유출, 유통으로 얻은 범죄수익은 전액 몰수, 추징된다.아울러 개인정보보호위원회의 기능과 역할도 확대된다. 먼저 종전에 행자부가 수행하던 개인정보 분쟁조정, 기본계획 수립 등 일부 기능이 개인정보보호위원회로 이관된다.개인정보보호위원회는 앞으로 관계 기관에게 개인정보 보호와 관련된 정책, 제도에 대한 개선 권고를 하고 그 이행 여부까지 점검할 수 있게 된다.행자부 심덕섭 창조정부조직실장은 "개인정보 유출사고에 대한 책임과 피해구제를 강화한 이번 법 개정으로 모든 기관과 사업자들이 경각심을 가지고 개인정보 보호수준을 높이는 계기가 됐으면 좋겠다"고 말했다.

앞으로 특허기간이 남아 있는 오리지널 의약품의 제네릭은 판매계획 없이 급여목록에만 선등재(가등재)되지 못하게 됐다.복지부는 이 같은 내용의 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준 제3호 나목 시행에 관한 세부지침'을 개정해 7일부터 시행에 들어갔다.개정지침을 보면, 제네릭이 등재되면 오리지널과 이 제품을 산정기준으로 한 복합제의 가격을 인하한다.건강보험심사평가원은 이 경우 해당 오리지널사에 관련 사실을 통보한다. 오리지널사가 해당 품목의 특허권이 존재한다고 소명하고 증빙자료를 제출하면 심평원은 다시 제네릭사에 안내한다.급여등재 후 곧바로 판매할 계획인 지 묻는 절차다. 만약 판매가능하다고 하면 그대로 절차가 진행되지만, '즉시 판매 불가능'이라는 답이 오면 결정신청 자체가 없었던 것으로 간주된다.특허분쟁 절차에 대한 특례도 마련됐다.제네릭이 등재돼 약가가 인하된 오리지널과 복합제 상한가는 특허분쟁에서 제네릭이 패한 경우 약가를 원상회복한다. 법원의 확정판결 및 화해조서, 조정조서, 중재판정 등 학정판결과 동일한 효력이 있는 것을 전제로 한다.이 경우 해당 제네릭은 급여목록에서 삭제된다.복지부 이선영 보험약제과장은 "앞으로 약제결정 신청된 약제부터 적용되며, 기존 가등재 품목은 그대로 유지된다"고 말했다.현재 특허기간이 종료되는 것을 전제로 판매예정 시기를 특정한 가등재 품목은 200여 개다.

7월 종소세 정산과정에서 건강보험료 폭탄을 맞은 약국들이 늘고 있다.8일 약국가에 따르면 종소세 건보료 정산과정에서 250~300만원 대의 건보료가 부과돼 약국경영이 어려운 상황에서 약사들의 불만이 커지고 있다.이는 약국에서 상근직원 1명이라도 고용하면 사업자 가입자로 전환되고 4대 보험을 적용을 받게 된다.이 때 약국장의 경우 급여대상자가 아니기 때문에 급여기준을 정하기가 어렵다.결국 약국장의 소득은 다음해 5월에 확정돼 7월분 건보료를 고지할 때 그동안 적게 고지했던 건보료를 한꺼번에 고지하면서 발생한 문제다. 이에 7월 건보료가 올라가게 된 약국이 늘어난 것.약국을 개업한지 얼마 안 됐거나 소득이 매년 증가하는 경우 7월 건보료 가 대폭 상승할 수 있다.서울 강남의 H약사는 "올해 건보료가 300만원이 부과돼 세무사에 연락을 하고 사실 확인작업 중"이라며 "약국도 어려운데 내야할 돈이 너무 많아졌다"고 하소연했다.경기 수원의 K약사도 "메르스로 약국환경이 어려운데 건보료가 50만원 정도 올랐다"며 "이것 빼고 저것 빼면 근무약사 하는게 낫다"고 말했다.이에 세무 전문가 사이에서는 7월에 건강보험료가 많이 나오는 만큼 국민연금에서 이득을 본 것이라는 주장도 나왔다.더조은세무법인 한창훈 세무사는 "국민연금은 정산이 없고 건보료는 정산이 있다"며 "7월에 건보료가 많이 나오는 것은 그만틈 국민연금에서 이득을 본 것"이라고 설명했다.

1개월 이내 미이행 시 행정처분프로톤펌프억제제(PPI) 계열 소화성궤양용제를 장기간 투여하면 비타민 B12 흡수장애 가능성이 있다는 문구가 의약품 허가사항에 반영된다.해당 성분은 라베프라졸 단일제(경구), 오메프라졸 단일제(경구,주사), 일라프라졸 단일제(경구) 등으로 국내에서 93개 업체가 판매하고 있다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시(프로톤펌프억제제)'를 6일 공개하고, 해당 제품을 보유한 업체에게 1개월 이내에 필요한 조치를 취하라고 지시했다.만약 기한 내 이행하지 않으면 관련 법령에 따라 행정 조치된다.세부내용을 보면, 라베프라졸나트륨 단일제(경구)와 오메프라졸 단일제(경구, 주사) 사용상 주의사항 중 '일반적 주의' 항에 "이 약의 장기투여로 인해 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민 B12(시아노코발라민) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다"는 문구가 신설된다.일라프라졸 단일제(경구) 허가사항에는 이 내용 뿐 아니라 '금기' 항과 '이상반응' 항에도 문구가 추가된다.먼저 '금기' 항 중 '이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자'에는 "이 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 기관지연즉, 급성간질신장염, 두드러기를 포함할 수 있다"는 내용이 신설된다.또 '이상반응' 항에는 "시판 후 외국에서 동일계열 약물로 인해 범혈구감소증, 무과립구증이 보고됐다"는 문구도 신설된다.식약처는 "미국 FDA 안전성정보와 관련해 국외 허가현황과 국내 보고된 이상사례 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회와 사전예고를 실시했다"고 설명했다.그러면서 "이 처분에 이의가 있는 경우 식약처 또는 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 행정소송을 제기할 수 있다"고 했다.한편 국내 허가된 해당 성분 약제는 총 93개 제약사 195개 품목이다. 성분별로는 라베프라졸나트륨(경구) 129개 품목, 오메프라졸(경구) 61개 품목, 오메프라졸(주사) 4개 품목, 일라프라졸(경구) 1개 품목 등으로 분포한다.

대웅제약의 블록버스터 항궤양제 대웅제약과 한국파비스제약의 대결구도로 압축됐던 '알비스 특허 분쟁 버스'에 국내 4개사가 승차했다.안국약품, 제일약품, 일동제약, CJ헬스케어는 지난 2일 대웅제약의 알비스 조성물특허를 침해하지 않고 동일 성분 약물을 개발했다는 취지의 권리범위확인 청구를 특허심판원에 제출했다.지난 1월 한국파비스제약도 같은 취지로 권리범위확인 청구를 제출했다.당시 파비스제약은 대웅제약이 특허침해 가처분 신청에 맞대응 성격으로 권리범위확인을 청구했다. 대웅제약이 제기한 특허침해 가처분은 지난 5월 법원이 기각했다.대웅제약이 한올바이오파마를 인수하면서 대웅제약 반진영 생산업체는 파비스제약밖에 남아있지 않은 상황이다.하지만 4개사가 특허도전에 나서면서 반진영이 더욱 확대된 셈이다. 그렇지 않아도 대웅제약은 관계사를 통한 제품출시, 타사 위수탁, 한올바이오파마 인수로 인한 효과로 알비스 제제 점유율을 80%이상까지 끌어올렸다.작년 제네릭이 본격 진입했지만 대웅제약의 점유율은 크게 떨어지지 않은 것이다. 이번 4개사의 특허심판 청구는 이같은 구도에 균열을 가져올 수 있을 것으로 예상된다.알비스 조성물특허는 2019년까지 존속된다. 4개사는 청구가 받아들여지면 항궤양제 판매경험을 물씬 살려 영업에 가속도를 낼 것으로 전망된다. 반대로 청구가 기각된다면 해당 제제에서 대웅제약의 독주는 당분간 계속될 것으로 보인다.

국민 10명 중 6명 이상은 배아줄기세포 연구를 다시 허용해야 한다고 생각하고 있는 것으로 나타났다.최근 대법원이 2003년 황우석 박사가 만든 '줄기세포주'의 등록을 허용해야 한다고 최종 판결하면서 현행 생명윤리법이 금지하고 있는 기증 받은 난자를 이용한 '배아줄기세포' 연구를 다시 허용해야 한다는 여론이 형성된 것.5일 여론조사 전문기관 리얼미터(대표 이택수)가 이에 대한 긴급 여론조사 결과에 따르면 기증 난자 배아줄기세포 연구 허용에 '찬성한다'는 의견이 66.8%(매우 찬성 31.8%, 찬성하는 편 35.0%)로, '반대한다'는 응답 15.9%(매우 반대 3.5%, 반대하는 편 12.4%)의 4배를 넘는 것으로 나타났다. '잘 모름'은 17.3%였다.이번 조사는 지난 2일 전국 19세 이상 성인 500명을 대상으로 휴대전화(50%)와 유선전화(50%) 임의전화걸기(RDD) 자동응답 방식으로 진행했다. 응답률은 5.1%, 표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±4.4%p다.

폐렴구균백신 프리베나13#화이자가 #SK케미칼의 폐렴구균백신 출시 저지에 나섰다.한국화이자는 지난달 10일 SK케미칼이 제기한 13가 폐렴구균백신 '프리베나13' 승소 후 같은달 30일 서울지방법원에 특허침해 금지 가처분신청을 제기했다.이와 함께 SK케미칼의 특허무효소송 항소가 점쳐지는 상황인 만큼, 두 회사의 법정 공방은 점점 치열해 질 전망이다.만약 가처분 신청이 받아 들여질 경우 SK케미칼은 개발중인 13가 백신 승인에도 타격을 입게된다.한편 특허심판원은 무효소송 판결에서 프리베나13의 다당류-단백질 접합체 조성물 발명(특허 제1298053호)이 신규성과 진보성이 있다고 판단했다.접합백신의 가수를 증가시킬수록 면역 간섭현상이 발생, 개별 항원 투여의 경우보다 면역 반응이 저하되는 것으로 알려져 있고 어떤 혈청형들을 항원으로 선택하고 어떤 운반체 단백질을 사용할지, 또 면역간섭 없이 우수한 면역효과를 얻을 수 있을지 예측하는 것이 쉬운 일이 아니라는 것.심판원은 "접합이 용이하지 않은 혈청형 19F 및 혈청형 3을 포함한 13개의 혈청형 모두에 대해 효과적인 면역반응을 일으킬 수 있는 접합조건을 개발한 것은 발명으로 인정된다"고 밝혔다.

진해거담제 움카민 성분 시럽제의 급여 연령제한 조치가 오늘(3일)부터 시작된다. 때 맞춰 정제도 무더기 급여목록에 등재됐다.상황이 이렇다보니 최근 제약사 패소로 끝난 '내용액제 일반원칙 취소소송'이 결과적으로 제약사들이 정제를 준비하기 위한 '시간벌기용'으로 비춰지게 됐다.2일 복지부에 따르면 펠라고니움시도이데스 11% 에탄올추출물 성분 정제 13개 품목이 지난 1일부터 약제급여목록에 신규 등재됐다. 움카민정의 제네릭 버전이다.이중 6개 품목은 한국콜마가 생산해 공급한 제품들이다.한국콜마 펠리움정을 포함해 휴텍스 움카세린정, 동국 펠라곤정, 제일 펠라카민정, 삼천당 에스카민정, 국제 움카펠정은 모두 한 공장에서 나온 같은 제품이라는 얘기다.보험상한가도 시럽제와 동일하게 정당 252원에 등재됐다. 따라서 시럽제를 정제로 '스위치' 해도 건강보험 재정절감에는 도움이 되지 않는다.신규 등재품목 중 펠라닌정만이 콜마 제품이 아닌 한국바이오켐제약의 자사 개발 품목이다.이에 앞서 지난해 9월 한화제약의 움카민정을 시작으로 올해 1~2월 유나이티드제약의 칼로민정, 종근당의 움스코민정, 경동제약의 페니움정이 차례로 급여목록에 등재됐었다.이들 품목은 이미 시장공략에 들어갔지만 시럽제 급여 연령제한 조치가 그동안 시행되지 않아 아직은 의욕만큼 실적이 나오지는 않았다.보험상한가는 칼로민정만이 251원으로 다른 제품보다 1원이 더 싸고, 나머지 3개 품목은 동일하게 252원으로 등재돼 있다. 유나이티드의 칼로민정은 제네릭으로는 드물게 임상시험을 통해 개발된 제품이다.제약계 한 관계자는 "급여 연령제한 고시 집행이 정지돼 결과적으로 제네릭사들이 정제를 준비할 수 있는 시간을 벌어준 꼴이 됐다"고 말했다. 실제 복지부를 상대로 행정소송을 제기한 9개 제약사 중 4개 제약사가 이번에 정제를 급여목록에 신규 등재시켰다.다른 관계자는 "시럽제를 보유한 업체들의 정제 개발과 급여출시가 당분간 줄을 이을 것"이라고 내다봤다. 지난 1월 시판승인을 획득한 제이알피의 제이카민정은 아직 급여목록에 등재되지 않았다.

537억원대 손해배상 청구소송을 놓고 치열한 공방을 이어가는 건보공단-담배업체 소송이 5번째 이어졌다.건보공단은 오늘(3일) 오후 2시 서울중앙지방법원 동관 466호에서 KT&G와 한국필립모리스, BAT코리아와 담배소송 다섯번째 변론을 벌이고 업체들의 주장과 증거들에 대해 맹렬하게 반박했다.업체들은 그간 공단의 증거자료에 대한 개별성 입증 미흡, 역학 자료 신뢰성 문제, 흡연만으로 단정할 수 없는 문제 등을 지적하며 공단의 증거자료를 인정하지 않았고 이에 맞선 건보공단은 이들 모두에 대한 반박을 이어갔다.특히 이번 5차 변론에서는 건보공단이 담배업체들이 증거로 제시한 연구자료나 논리에 대한 반박이 이어졌다. 쟁점은 크게 제출 증거의 연관성, 금전적 지원에 의한 논문, 증거의 일부분만 발췌해 왜곡한 점 등이다.◆증거-담배소송 연관성 = 담배업체들은 이번 소송에서 여러 편의 논문과 해외 판례 중 일부만 번역해 증거로 제출하면서 "선원과 같은 특정 집단의 경우 흡연이 폐암 사망의 원인이 된다고 보기 어렵다" "스페인 등의 해외 흡연소송에서는 흡연과 폐암 사이의 개별적 인과관계를 부정했다"고 주장했다.이에 대해 건보공단은 해당 증거가 1970년대 또는 그 이전 선원의 폐암 사망률이 높은 점을 연구한 것으로, 공단 담배소송과 관련성이 적거나 무관한 폐암 중 '선암'을 다룬 연구를 증거로 제출했다고 반박했다.다른 증거에서도 '도시지역 흡연율이 더 낮음에도 폐암 발병률이 2배 더 높다'고 주장했지만 논문 실제 내용은 '환경오염 노출에 차이가 있는 두 인구집단 사이에 DNA 손상 차가 발생하지 않았다'는 내용으로 담배회사의 주장과 전혀 다른 내용이라고 밝혔다.공단 측은 "업체들이 흡연과 폐암 사이의 개별 인과관계를 부정한 사례로 제시한 해외 판결문 역시, 폐암이 아닌 만성폐쇄성폐질환이나 만성 심혈관 질환 관련 사례이거나, 소송 당사자가 어떠한 암에 걸렸는지 확인할 수 없는 증거"라고 주장했다.◆'금전적 지원받은 논문' 논란 = 공단은 업체들이 제출한 논문의 일부의 객관성과 신빙성에 대한 문제제기도 했다.증거로 제출된 논문은 'Hans Jurgen Eysenck'와 'Robert Nilsson', 'Theodor D. Sterling', 'Joseph M Wu', '카니사와 마사요시', '다케모토 가즈오', '후쿠마 세이고' 등이 참여했는데, 이들 중 상당수가 업체들로부터 거액의 자금을 지원받은 연구라는 것이 공단 측 반박의 골자다.공단 측은 "담배회사가 제출한 논문 일부는 거액의 비밀 자금을 지원 받은 학자들이 작성한 논문으로, 해당 논문은 신빙성이 적을 뿐 아니라 그 과학적 근거도 미비하다"고 주장했다.◆증거의 왜곡 = 공단에 따르면 담배회사들은 흡연 이외 다른 위험인자나 부작용을 조절할 수 있는 식이인자 등이 있다는 점을 입증한다며 논문을 제출했다. 그러나 여기에는 기본적으로 '흡연이 폐암의 가장 중요한 원인'을 전제 하에 폐암 예방을 위한 최우선 과제는 금연 캠페인이라고 기술돼 있다.또한 흡연 외의 요인이 폐암 발병에 거의 영향이 없고, 흡연이 미치는 영향이 명백하다고 밝히고 있으며, 석면 등 직업적 노출이나 대기오염이 폐암 또는 다른 질병 위험을 높이는 등 제출된 여러편의 논문 역시도 흡연이 가장 중요한 원인이라고 기술돼 있다.이외에도 업체들은 공단 자료를 근거로 산출된 코호트 연구 자료나 국립암센터에서 수행한 연구 자료를 제출하면서 "한국 흡연자의 폐암 상대위험도가 다른 나라보다 낮다"는 점을 강조하고 있다.그러나 이는 명백히 증거의 왜곡이라는 것이 공단 측 주장이다.공단은 "이는 대상의 크기, 성격, 추적기간 등이 전혀 다른 연구를 평면적으로 비교한 것에 불과한 것으로, 오히려 연구에서 말하고자 하는 결론은 흡연 외의 요인이 폐암 발병에 거의 영향이 없고, 흡연이 미치는 영향이 명백하다는 내용"이라고 부연했다.