의원, 약국 등 업무용 승용차에 대한 사적 사용을 제한하기 위해 비용기준이 마련된다. 정부는 최근 내국세 12개, 관세 3개 등 총 15개 관련 법을 바꾸는 2015년 세법 개정안을 확정하고 9월 정기국회에 제출하기로 했다. 주요 개정 내용을 보면 업무용 승용차에 대한 관련 비용 과세가 합리화된다. 즉 업무용 승용차의 사적 사용을 제한하기 위해 일정 요건만 비용으로 인정을 하겠다는 것이다. 업무용 승용차에 대한 임직원 전용 자동차보험 가입 등 일정을 요건 충족해야 한다. 예를 들어 임직원만 운전이 가능한 자동차보험 가입이나 해당 차량 세무서 신고 등이다. 승용차 관련 비용의 일정비율(예: 50%)을 인정하되, 운행일지 등을 통해 사용 비율만큼 추가로 인정된다. 관련 비용은 감가상각비, 리스료, 유류비, 보험료, 수선비, 자동차세, 통행료 등이다. 기업 로고를 부착한 차량은 운행일지 등 작성 여부와 관계없이 100% 비용이 인정된다. 시행시기를 보면 법인과 개인사업자(연 매출 20억 이상 성실신고확인대상자)는 2016년, 복식부기의무 개인사업자는 2017년부터 적용된다. 다만 추계신고자 등 장부기장 능력이 취약한 소규모 사업자는 제외된다. 한편 개인사업자가 업무용 승용차 매각시 발생하는 처분이익도 과세대상이 된다. 아울러 법인사업자와의 과세형평 등을 감안해 일정 매출액(10억원)을 초과하는 사업자는 신용카드 매출세액 공제 대상에서 제외된다. 2016년 1월 이후 신용카드 등 매출분부터 적용된다. 외국인 관광객 미용성형에 대한 부가세 사후환급제도가 도입된다. 대상은 쌍꺼풀수술, 코성형, 유방확대-축소술, 지방흡인술, 주름살제거술, 치아성형 등이다. 적용기한은 내년 4월1일부터 2017년 3월31일까지 1년이다. 부가세 환급절차을 보면 의료기관은 외국인 관광객에게 의료용역 공급 확인서 발급하고 외국인 관광객은 환급창구 운영 사업자에게 의료용역공급확인서를 제출하고 부가세를 환급받을 수 있다. 환급창구 운영사업자는 부가세 환급실적을 의료기관과 국세청에 통보하면 의료기관은 부가세를 신고하면 된다. 외국인 미용성형 의료시장의 투명성을 제고하고 의료기관의 과표양성화가 목표다. 성실신고 자영업자에 대한 지원 차원에서 의료비 등 공제가 확대된다. 성실사업자 세부담 경감을 위해 의료비, 교육비 등 세액공제를 받을 수 있는 성실사업자 요건이 완화된다. 즉 현행 수입금액이 직전 3년 평균의 100% 초과에서 '90% 초과'로 개정된다. 내년 1월 1일 이후 과세표준을 신고하는 분부터 2018년 12월31일까지 한시적으로 적용된다.

한해 200억원대 매출을 올리고 있는 국내 1위 파킨슨병치료제 스타레보(노바티스)의 장막이 걷히고, 제네릭약품이 출시될 전망이다. 제네릭 출시의 마지막 장애물이었던 특허소송에서 국내 3사가 이겼기 때문이다. 10일 관련업계에 따르면 명인제약, 일화, 제일약품은 최근 스타레보 조성물특허의 권리범위확인 청구심판에서 승리했다. 이로써 3사는 허가받은 제네릭약물의 출시가 가능해졌다. 명인제약과 일화는 지난 3월에, 제일약품은 6월에 제네릭약물을 허가받았다. 만약 이번 심판에서 졌다면 3사는 2020년까지 제네릭약물을 출시할 수 없었다. 그동안 3사는 제네릭약물의 허가를 받았음에도 특허로 인해 출시를 미뤄왔다. 이번 특허심판원에서 특허회피 심결을 받았기 때문에 약가등록을 끝내고 곧바로 시장판매에 나설 것으로 보인다. 제일약품은 제네릭약품이 9월에도 출시가 가능하다는 입장이었다. 스타레보는 레보도파에 두가지 효소억제약물인 카비도파와 엔타카폰을 결합한 복합제로, 아리셉트와 함께 국내에서 치매나 파킨슨병에 가장 많이 처방되고 있다. 연간 200억원대 판매고를 올리고 있어 후속약물이 일단 시장에 나선다면 수익성 측면에서 높은 효과를 거둘 것으로 제네릭사들은 기대하고 있다. 3사 외에도 4개사가 특허소송을 진행하고 있는데, 이번 심결로 남은 제네릭사도 유리한 고지를 점했다는 분석이다.

국회입법조사처가 원격의료와 의료인 폭행방지, 사무장병원 등을 올해 복지부 국정감사 이슈로 지목했다. 최근 검찰 발표로 논란이 되고 있는 환자 진료정보 보호와 의료분쟁조정제도, 공보의 배치 문제 등도 거론됐다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2015 국정감사 정책자료'를 4일 발간했다. 국회 보좌진 등이 올해 국정감사에 참고하도록 상임위별로 쟁점사안을 정리한 보고서다. 보건복지위원회 이슈로는 원격의료, 의료과오소송에서 환자 측 인과관계 입증의 한계보완, 의료사고 보상재원의 국고조성, 의료생협 개설 의료기관 관리, 의료인 폭행방지 방안, 감염병 재난 시 의약품의 안정적 수급, 개인의료정보 보호, 공중보건의사 배치기준 등이 주요하게 거론됐다. 먼저 원격의료와 관련해서는 "지난 5월 발표된 시범사업 중간분석은 원격모니터링의 안전성, 원격의료의 기술적 안전성 검증에 관한 평가가 이뤄지지 않았다"고 지적했다. 그러면서 "시범사업 평가 시 임상적 안전성, 원격의료 장비구입을 포함한 총 지출비용, 시범사업 수가, 환자의 이료정보보호 등에 관한 평가가 함께 이뤄질 필요가 있다"고 지적했다. 의료분쟁조정제도와 관련해서는 "의료사고 감정단을 내실있게 운영하고, 제도적으로는 임의적 조정전치주의를 채택하고 있지만 실제 의료분쟁이 있을 경우 일단은 조정절차를 거치고 조정이 이뤄지지 않을 때 재판으로 갈 수 있도록 조정제도를 활성화시켜 환자가 의료과오의 인관관계를 입증해야 하는 부담을 덜어줄 필요가 있다"고 지적했다. 의료사고 보상 재원과 관련해서는 "의료인의 과실이 입증된 의료사고인데도 의료인의 파산 또는 도산 등으로 피해자에게 배상할 능력이 없는 경우 피해자가 보상받을 수 없는 상황이므로 이런 재원을 별도 마련하는 것을 검토할 필요가 있다"고 제안했다. 의료생협 개설 의료기관에 대해서는 "의료생협 인가기준을 강화하고 소비자생활협동조합법과 공정거래위원회의 관리를 받는 의료생협이 개설한 의료기관에 대해 복지부의 관리 감독을 강화해야 한다"고 지적했다. 의료인 폭행 방지방안에 대해서는 "의료인에 대한 폭행은 의료인력 피해 뿐 아니라 내원환자의 진료권을 제약할 수 있다"면서 "의료기관 내 안전한 의료환경이 조성될 수 있도록 보안시스템 도입을 지원하고 경찰관 파견체계 구축 등 현행법 체계 내에서 대책마련이 필요하다"고 제안했다. 개인의료정보 보호방안과 관련해서는 "의료기관과 약국의 전산시스템을 구축하고 유지 보수하는 과정에서 환자의 의료정보가 불법 유출되는 사례가 발생하고 있다"면서 "의료기관 등의 의료정보 관리실태를 파악하고 개인의료정보 보호교육을 강화할 필요가 있다"고 지적했다. 역학조사관 자격요건에 대해서는 "감염내과, 기초의학 전공자를 우선적으로 또는 별도로 선발할 수 있도록 해 역학조사관 업무 전문성을 제고해야 한다"고 주문했다. 이밖에 감염병 대응행을 비롯해 방사능 재난 상황 등 국가비상 상황에 대비해 의약품 비축 등을 포함한 필수의약품 공급 대응체계를 구축하고, 공중보건의사는 감소추세를 감안해 보건소, 보건지소, 공공병원에 배치하는 방안을 검토할 수 있다고 제안했다.

약학정보원 환자 개인정보 유출혐의 기소 사건이 일선 약국 절반 이상이 사용하고 있는 청구프로그램 'PM2000' 퇴출로 불통이 튀고 있다. 이 프로그램은 약정원이 관리·운영하고 있지만 소유주는 대한약사회다. 그런데 약정원 기소사건이 왜 'PM2000' 사용중단으로 이어지게 됐을까? ◆건보법령엔 없는 인증취소= 4일 국민건강보험 관련 법령에 따르면 'PM2000'에 대한 인증을 취소할 명시적 근거는 없다. 현행 건강보험법시행령은 '요양급여비용의 심사청구와 관련된 소프트웨어의 개발·공급·검사 등 전산 관리'를 건강보험심사평가원의 업무 중 하나로 정하고 있다. 또 건강보험법시행규칙에는 요양기관이 급여비를 청구할 때 보건복지부장관 고시에 의해 검사를 받은 소프트웨어를 사용하도록 의무를 부여하고 있다. 그리고 급여비용 심사청구소프트웨어 검사 범위와 절차 등을 정한 게 바로 '요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준'이다. 이 고시는 인증취소 사유와 절차 등을 정하고 있는데, 인증받은 청구소프트웨어가 그 본래 기능대로 사용되지 않는 등 중대한 문제가 있다고 판단되는 경우 심사평가원장이 재검사를 받도록 통지하고, 이에 응하지 않은 경우 직권결정을 취소할 수 있도록 정하고 있다. 정리하면 이렇다. 청구프로그램은 심사평가원의 인증을 받아야 요양기관이 사용할 수 있다. 인증이후 기능상의 중대한 문제가 발생한 경우 재검사를 받아야 하는 데 이에 응하지 않으면 인증(적정결정)이 취소된다. 'PM2000'은 건강보험 관련 법령에 근거해서는 사용 중단시킬 수 없는 얘기다. 이 때문에 정부가 들고 나온 게 바로 판례에 의해 확립된 '행정행위의 직권취소'다. 정부는 청구프로그램 인증행위(행정행위)를 공공의 이익을 위해 직권취소한다는 법리를 적용했다. 이번 약정원 기소사건이 공공의 이익을 훼손하는 지 여부는 현재 진행 중인 법정다툼을 통해 추후 확정돼야 한다. 하지만 행정청은 법원의 판결이 확정되기 전에도 기소사실 등을 근거로 직권취소할 수 있다. 정부 측 변호사는 "여러 판례에 의해 확립된 내용"이라고 설명했다. ◆PM2000 인증취소 가능한가=1만개가 넘은 일선 약국이 사용하고 있는 'PM2000'의 소유주는 대한약사회다. 약정원은 약사회로부터 위탁받아 이 프로그램을 관리 운영해왔다. 따라서 약정원의 환자정보 불법유출 혐의를 이유로 'PM2000' 인증을 취소하는 건 합당하지 못하다는 게 약사사회의 여론이다. 약사회 한 관계자도 "약사회가 위탁을 철회하고 프로그램을 회수하면 될 일이다. 약정원 사건과 분리시켜서 보는 게 맞다"고 주장했다. 그러나 정부도 근거없이 인증취소 카드를 들고 나온 건 아니었다. 'PM2000' 인증 검사신청 당시 신청자가 약사회가 아니라 약정원이었기 때문에 이번 사건을 이유로 취소 가능하다는 설명이다. 결국 복지부와 심사평가원의 적정결정 취소 사전통지가 확정될 경우 법정에서 'PM2000' 인증취소가 합당한 행정행위인 지 다퉈야 할 것으로 보인다. 한편 약정원 등의 소명기간과 검사심의위원회 등 제반 절차를 거쳐 인증취소로 최종 결론날 경우, 유예기간 약 2개월 등을 고려하더라도 이르면 올해 연말이나 내년 초순부터는 'PM2000'은 사용할 수 없게 된다.