[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 20일 조제약 포장지 생산 현장을 찾아 공급 안정화 점검에 나섰다. 중동 정세 불안에 따른 원료 수급 우려가 커지면서 복지부가 직접 생산 현장을 확인하고 대응에 나선 것이다. 이날 정 장관은 대구 달서구에 위치한 제이브이엠(JVM)을 방문해 제조 공정을 점검하고, 최근 원료 수급 상황과 현장의 애로사항을 청취했다. JVM은 자동조제장비와 조제약 포장지를 생산하는 기업이다. 국내 시장에서 약 80%의 점유율을 차지하고 있다. 조제약 포장지는 환자의 1회 복용량에 맞춰 의약품을 안전하게 포장하고 약효 저하를 방지하는 역할을 하는 의료 필수품이다. 특히 약국에서 환자에게 전달되는 마지막 단계에 사용돼 공급 차질이 발생하면 의료 현장 전반에 영향을 미칠 수 있다. 최근에는 중동 지역 정세 불안으로 석유화학 원료인 나프타 수급 불확실성이 커지면서 포장지 생산 차질 우려가 제기돼 왔다. 이에 정부는 석유화학업계와 협의를 통해 원료를 우선 공급받는 방안을 추진하며 대응에 나서고 있다. 아울러 JVM은 생산라인을 전면 가동하며 물량을 늘리고 있다. 올해 1분기 생산량은 전년 대비 증가세를 보이고 있다. 4월 들어서도 생산량이 확대되며 수요 대응력이 강화되고 있는 상황이다. 유통 단계에서는 과도한 수요 쏠림을 막기 위한 조치도 병행되고 있다. 업체는 사재기 방지를 위해 평시 사용량 수준으로 공급을 제한하고 있으며, 정부는 약사단체와 협력해 일선 약국에 과도한 비축 자제를 요청하고 있다. 정 장관은 "현재까지 생산과 유통에는 큰 차질이 없으며 5월에도 원료 공급이 안정적으로 이뤄질 수 있도록 협의를 이어가고 있다"며 "현장에서 과도한 불안으로 인한 비축은 자제해달라"고 당부했다. 그러면서 "업체 역시 국내 공급을 최우선으로 확대해 수급 불안이 조기에 해소될 수 있도록 노력해달라"고 요청했다. 정부는 향후에도 원료 확보와 생산 확대, 유통 관리까지 포함한 전방위 대응을 통해 필수 의료소모품의 공급 안정 기조를 유지한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 세계보건기구(WHO) 의약품 분류코드(ATC코드)를 기준으로 항생주사제와 소아용 의약품의 약가를 우대한다. 필수약 수급 불안정 문제 해결에 기여한 '수급 안정 선도 제약사'는 올해 하반기 민관협의체 운영을 거쳐 관련 규정을 개정한 뒤 매년 대상 기업을 선정해 공개할 방침이다. 19일 복지부는 지난달 건강보험정책심의위원회 의결된 약가제도 개편안에 담긴 필수약 약가 우대 규정에 대한 세부 계획에 대해 이같이 밝혔다. 복지부는 필수약을 생산하는 제약사와 수급안정 선도 제약사에 대한 약가 우대를 예고한 상태다. 구체적으로 항생주사제와 소아용 의약품에 대한 약가를 우대하는데, WHO ATC코드가 복지부의 우대 대상 선정 기준이다. WHO ATC코드는 WHO가 의약품을 해부학적, 치료학적, 화학적 특성에 따라 분류하는 5단계 7자리 국제 분류 체계다. 복지부는 항생주사제의 경우 WHO ATC코드 기준 J(전신용 항감염제) 중 투여경로와 제형이 주사제인 경우 우대 대상으로 선정한다. 단 생문의약품은 대상에서 제외한다. 소아용 의약품은 급여목록표에 과립제, 산제, 액제, 시럽제, 현탁제, 엘릭서제도 등재된 품목 중 WHO 소아용 필수약 목록에 내복제(ORAL)로 등재된 성분을 기준으로 우대 대상을 정한다. 실제 우대 대상 현황과 명단 공개는 향후 민관협의체를 거쳐 결정한다는 계획이다. 수급 안정 선도 제약사 역시 올 하반기 민관협의체를 가동해 관련 규정을 개정한 뒤 해마다 대상 기업을 선정, 공개할 예정이다. 복지부는 "필수약 약가 우대 대상 여부는 품목허가증, 제조지시기록서 등으로 추가 확인이 필요한 사항"이라며 "민관협의체에서 관련 규정을 논의하고 대상 품목과 선도 기업을 결정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 올해 신규 공중보건의사(공보의) 인원이 급격히 감소함에 따라 발생하는 지역 의료 공백을 메우기 위해 긴급 추가경정예산을 투입한다. 의료취약지 보건지소에 투입될 한시 대체인력을 채용하고, 숙련된 시니어 의사와 지역필수의사를 대폭 확충해 농어촌 주민들의 의료 접근성을 사수한다는 방침이다. 기획예산처와 보건복지부는 17일 강원도 평창군 보건의료원 및 보건지소를 방문해 공보의 감소에 따른 대응현황과 추경예산에 반영된 주요 사업의 집행계획을 점검하고, 지역주민의 의료 접근성을 높이기 위한 현장 목소리를 청취했다. 이는 의정갈등 여파로 전공의 수련 공백이 발생하면서 올해 신규 편입 공보의(의과 기준)가 지난해 250명에서 92명으로 급감한 데 따른 긴급 조치다. 먼저 21억 원의 예산을 편성해 공보의 배치가 어려운 지역에 보건진료전담공무원 157명을 양성하고, 한시 대체진료인력 150명 채용을 지원한다. 아울러 76억원(4억원 증액)을 투입해 60세 이상 전문의 채용 지원 인원을 기존 160명에서 180명으로 늘린다. 즉 시니어의사 지원 확대다. 또한 37억원(9억원 증액)을 편성해 필수과목 전문의가 지역에서 장기 근무할 수 있도록 수당과 정주 여건을 지원하며, 지원 대상을 136명에서 268명으로 약 2배 확대한다. 이날 기획예산처와 보건복지부 관계자들은 강원도 평창군 보건의료원과 보건지소를 방문해 집행 계획을 점검했다. 현장 관계자들은 지역 일차의료의 핵심은 고도화된 장비보다 ‘의료 인력 확보’에 있다는 점에 공감하며, 시니어 의사 유입과 순회진료 등 네트워크 강화 방안을 논의했다. 강원도는 공보의 복무가 만료되는 4월 말부터 공백이 발생하는 즉시 대체인력을 투입하고, 책임의료기관과의 원격협진 시스템을 가동해 주민 불편을 최소화할 계획이다. 복지부는 지자체 예산 마련 전이라도 확보된 국비를 우선 집행하도록 독려했다. 정부는 공보의 감소가 단기간에 해소되기 어려운 구조적 문제인 만큼, 일회성 지원을 넘어선 근본적인 대책도 예고했다. 남경철 기획에산처 복지안전예산심의관은 “2027년부터 ‘지역필수의료특별회계’를 신설해 시니어·지역필수의사 확충 및 원격협진 등을 안정적으로 추진하겠다”며 “지역 필수의료의 자생력을 높이기 위해 연 130조 원 규모의 건강보험 수가체계 개편도 관계부처와 협력해 추진할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오시밀러의 국내 처방 활성화를 유도하고, AI 및 디지털치료기기(DTx) 등 혁신의료기기의 특성에 맞는 정당한 보상체계 마련 등이 추진된다. 정부는 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식을 갖고, 제1차 회의를 열어 4개 전략 24개 과제를 포함한 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵을 확정했다. 바이오시밀러 처방 시 환자 인센티브 도입…재정 건전성 확보 정부는 우수한 품질에도 불구하고 국내 시장 점유율이 50% 미만으로 저조한 바이오시밀러 산업을 활성화하기 위해 적극적인 유인책을 펼친다. 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러를 환자가 선택할 경우 직접적인 인센티브를 부여하는 방안을 검토 중이다. 이를 통해 환자의 약품비 부담을 완화하는 동시에 건강보험 재정의 건전성을 높이겠다는 구상이다. 복지부는 올해 12월까지 현장 의견을 수렴해 세부 추진방안을 마련할 계획이다. AI·DTx 특화 수가 체계 도입…혁신 가치 보상 AI 기반 판독 보조 도구나 디지털치료기기(DTx) 등 기존 의료기기와 특성이 다른 혁신 제품을 위한 새로운 보상체계도 마련된다. 그간 AI 기술 등은 비급여 상한액 설정 등으로 인해 투자 의욕이 저하된다는 지적이 있었다. 정부는 기술 사용현황과 환자 부담 등을 고려해 올해 말까지 혁신의료기술의 건강보험 정식 등재 방안을 수립하고, 제품 특성을 반영한 수가 기준을 신설해 신기술 개발을 촉진할 방침이다. 중증·희귀질환 신약, 등재 기간 절반 이하로 대폭 단축 치료가 시급한 환자들을 위한 의약품 접근성도 획기적으로 개선된다. 국내 도입이 시급한 희귀질환 의약품의 경우, 건강보험 급여 적정성 평가를 ‘임상적 유용성’ 중심으로 간소화하여 기존 최대 240일이 소요되던 등재 절차를 100일 이내로 단축한다. 또한, 대체제가 없는 중증·희귀질환 치료제에 대해 허가·평가·협상을 병행하는 ‘신속 등재 제도’를 시범사업 성과를 바탕으로 내년까지 제도화하여 환자들의 치료 기회를 넓힐 예정이다. 약가 유연계약제 확대 및 임상 공시 투명화 글로벌 신약의 국내 도입 지연 문제를 해결하기 위해 ‘약가 유연계약제’ 대상도 대폭 확대된다. 기존 혁신형 제약기업 개발 신약 등에 한정됐던 범위를 바이오시밀러까지 넓혀, 표시 가격과 실제 지급 가격을 분리 운영함으로써 대외 경쟁력을 지원한다. 아울러 투자자 보호를 위해 의약품 임상 공시 체계도 개편한다. 획일적인 임상 성공률 기재 방식에서 벗어나, 최종 허가 확률이 임상 1단계 착수 기준임을 명시하는 등 보다 정확한 정보를 제공하도록 가이드라인을 오는 9월까지 개정할 계획이다. 정부는 이번 로드맵의 실효성을 높이기 위해 매분기 이행 상황 점검회의를 개최하고, 새로운 규제합리화 과제를 지속적으로 발굴해 나갈 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 하나로 통합한 범정부 컨트롤타워 ‘국가바이오혁신위원회’가 공식 출범했다. 김민석 총리가 위원장을 맡고, 원희목 서울대 특임교수와 박용진 규제합리화위원회 부위원장이 각각 부위원장으로 참여한다. 정부는 16일 오전 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 ‘국가바이오혁신위원회’ 출범식 및 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 정부위원 16명과 민간위원 23명 등 39명이 참석했다. 통합 출범하는 국가바이오혁신위원회는 단순 심의 기구에 그치지 않고 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·의결하는 범정부 정책의 핵심 역할을 수행하게 된다. 첫 회의에서는 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획 ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향 ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제를 논의했다. 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성한다. 또 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 ‘한국형 바이오 클러스터’를 추진한다. 국무조정실은 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’도 발표했다. 정부는 3S1V(Standard, Speed, Value, Service) 전략을 바탕으로 4개 분야 24개 추진과제를 확정했다. 우선 AI 기반 의료기기의 건강보험 적용 방식을 개선한다. AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우2023년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있다. 하지만 AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선 방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련해 신속히 추진할 예정이다. 또 희귀질환 의약품의 등재 절차 간소화와 시장 즉시 진입 제도 대상 의료기기 품목 확대 등도 로드맵에 포함됐다. 동물실험을 대체하는 오가노이드 등 신기술을 적용한 신약 개발 혁신기술 평가 방안도 오는 2030년까지 단계적으로 마련한다. 김민석 총리는 “이번 위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점”이라며 “범정부 역량을 하나로 모아 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 성과를 만들어내는 중심 플랫폼으로 자리매김해달라”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 성장호르몬 치료제의 신규 등재에 따라 급여기준을 신설한다. 또 중증 천식 치료제의 자가주사 제형이 추가 등재돼 교체투여를 허용한다. 보건복지부는 16일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 내달 1일이 시행 예정일이다. 노보노디스크의 ‘소그로야프리필드펜(소마파시탄)’는 소아와 성인의 성장호르몬 결핍증에 급여 기준이 신설됐다. 주당 최대 8mg까지 허가사항에 따라 투여하며, 특정 신장 기준(여 153cm, 남 165cm) 초과 시 전액 본인 부담이다. 3년간 투여 후 결핍이 확인되면 연장 가능하다. 또 자가주사로 처방이 가능하다. 한국희귀필수의약품의 긴급 도입 의약품에 대한 급여 기준도 신설됐다. 골격근이완제 다케다리스테논주는 전신 마취 중 기관내 삽관이나 전기경련요법(ECT) 시 경련 완화를 위해 급여가 인정된다. 동맥경화용제 에픽콜레스티라민현탁용산은 식약처 허가 범위 중 '혈청 콜레스테롤 수치 감소' 목적에 한해 급여 기준이 신설된다. 다만, 가려움증 등 타 용도 투여 시에는 환자가 전액 부담해야 한다. 혈관확장제인 비아트리스이솝틴주는 혁심증과 부정맥에 급여 기준이 신설됐고, 센타5-에이치티피캡슐은 BH4 결핍형 페닐케톤뇨증 환자 치료 시 급여를 인정한다. 한국GSK의 중증천식 치료제 누칼라는 자가주사 제형인 ‘누칼라오토인젝터주’가 추가 등재되면서 누칼라주와의 교체 투여가 허용된다. 또 누칼라오토인젝터주는 ‘최초 투약일로부터 6개월 이후 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우’ 최대 24주분까지 장기 처방을 인정한다. 당뇨병 치료제와 고혈압·고지혈증 복합제의 신규 등재에 따라 급여 일반원칙이 일부 개정됐다. 당뇨병용제에는 케이글리토 등의 신규 등재에 따라 엠파글리프롤진+리나글립틴베실산염이 추가됐고, 고혈압·고지혈증 복합제는 카나브젯정 등재로 피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브가 추가됐다. 식약처 임상 재평가 결과 유용성을 입증하지 못한 ‘글립타이드정’은 급여가 삭제된다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 5월부터 12세 남학생도 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무료 예방접종을 받을 수 있다. 질병관리청은 5월6일부터 12세 남성 청소년(2014년생)을 대상으로 HPV 백신 국가예방접종 지원사업을 새롭게 시행한다고 16일 밝혔다. 이로써 기존에 12~17세 여성 청소년과 18~26세 저소득층 여성이 대상인 HPV 무료접종이 남성 청소년까지 확대되게 된다. 이들에게는 6개월 간격으로 HPV 2회 예방접종 비용을 지원한다. 올해 2014년생을 시작으로 내년에는 2015년생을 새롭게 지원할 예정이다. 2014년생이 올해 2회 접종을 완료하지 못했어도 내년에 무료접종이 가능하다. 질병청은 매년 대상을 한 연령씩 넓혀 단계적으로 확대 시행할 예정이다. HPV 백신은 경제협력개발기구(OECD) 가입 38개국 중 37개국을 포함한 전 세계 147개국에서 국가예방접종을 실시하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 자궁경부암 90%, 항문생식기암·구인두암 70%가 HPV 감염으로 인해 발생한다. 질병청은 HPV 무료접종 확대로 자궁경부암, 항문암, 생식기 사마귀, 항문 상피 내 종양 등 관련 질환을 예방할 수 있을 것으로 보고 있다. HPV는 여성뿐만 아니라 남성도 감염될 수 있고, 남성에서도 HPV 백신의 관련 질환 예방 효과가 확인된 만큼 예방접종을 통해 향후 감염과 관련 질환 발생을 줄일 수 있다는 게 질병청 견해다. 예방접종 전문위원회도 HPV 예방접종이 남성에게 발생하는 생식기 사마귀, 항문암 등 관련 질환 예방에 효과적이라고 봤다. 국내외 연구와 접종 경험을 바탕으로 HPV 백신의 안전성과 효과가 확인된 만큼 남성 청소년의 HPV 백신 예방접종 지원 확대를 권고했다. 접종 대상자는 가까운 위탁의료기관 또는 보건소를 방문해 무료로 HPV 백신(HPV 4가)을 접종할 수 있다. 질병청은 예방접종도우미 누리집을 통해 의료기관 정보를 안내하고, 예방접종 이력 확인과 접종 관리를 지원할 예정이다. 임승관 청장은 "HPV 예방접종은 향후 암과 관련 질환을 예방할 수 있는 효과적인 수단"이라며 "이번 대상 확대로 더 많은 청소년이 적기에 예방접종을 받을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생의료 심의절차를 완화하고 치료실시 요건을 확대하는 동시에 분산형 임상시험 특례를 허용하는 방향의 바이오 메가특구를 추진한다. 특히 정책지원 패키지로서 1조원 규모 메가펀드를 조성하고 국립대병원·지자체 중심으로 지역의료 R&D 확대, 컨설팅·마케팅 지원으로 수출역량 강화를 제공해 바이오헬스 글로벌 5대 강국 도약에 나선다. 복지부는 15일 오전 10시 청와대 충무실에서 이재명 대통령 주재로 열린 '규제합리화위원회' 제1차 전체회의에서 이같은 내용을 보고했다. 규제합리화위원회는 대통령실 소속으로 대통령이 위원장을 맡는다. 부위원장은 국무총리와 3명의 민간부위원장으로 구성된다. 복지부는 실증특례로 불리는 일반 규제 샌드박스가 아닌 메뉴판식 규제특례로 바이오 메가특구에 속도를 낸다. 첨단재생의료 심의절차를 완화하고 치료실시 요건 확대, 분산형 임상시험 특례 허용, 웰니스·뷰티 의료기기 허가 전 사용 등을 지원할 방침이다. 정책지원 패키지로는 1조원 규모 메가펀드를 조성하고 국립대병원·지자체 중심 지역의료 R&D확대, 컨설팅·마케팅 지원 등으로 수출역량 강화를 제공한다. 메뉴판식 규제특례는 정부가 기업이 신산업, 신기술을 추진할 때 필요한 규제 완화 사항을 음식점의 메뉴판처럼 미리 목록화해 제시하고 기업이 자신에게 필요한 항목을 선택해 적용받을 수 있게 하는 방식이다. 일반적인 규제 샌드박스가 기업이 먼저 정부에 규제 완화를 신청한 뒤 심의를 거치는 상향식(바텀-업)이라면, 메뉴판식은 정부가 미리 규제 완화를 제시하는 하향식(탑-다운)이다. 한편 이재명 정부는 역대 정부들이 규제개혁위원회를 중심으로 규제개혁을 추진해 왔지만, 국민과 기업 현장체감도는 낮고, 혁신성장으로 이어지지 못하는 한계를 반복했다고 평가했다. 이에 국민주권정부는 규제 패러다임의 근본적 전환을 추진한다는 의지다. 국가 차원의 규제정책을 보다 전략적으로 추진하고, 민관협력을 강화하기 위해 규제개혁 추진체계를 28년 만에 전면 개편할 방침이다. 실제 정부는 행정규제기본법 개정(2.19 시행)으로 위원회 명칭을 규제합리화위원회로 변경하고, 위원장을 국무총리에서 대통령으로 격상하는 한편, 민간 부위원장 직위를 신설하고, 민간위원 규모를 대폭 확대하는 등 민간 중심의 규제합리화 추진 기반을 강화했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료가 오는 12월 정식 제도화를 앞둔 가운데 정부는 보건의료계와 중개 플랫폼 업계를 각자 만나 제도화 논의에 나서고 있다. 보건의료계는 비대면진료를 대면진료 보조수단으로 제한적으로 활용할 필요성을 주장하며 다면적인 안전장치 수립에 방점을 찍고 정부에 의견을 개진하는 대비 플랫폼 업계는 허용 대상을 지나치게 규제할 경우 소비자 불편이 크게 늘면서 비대면진료 접근성이 떨어지고 산업 성장을 저해할 가능성을 어필하는 상황이다. 14일 보건의료계에 따르면 보건복지부는 의사 단체, 약사 단체 등과 정기적으로 만나 비대면진료 의료법 하위법령 제정 회의를 진행중이다. 현재 시범사업 단계 비대면진료를 향후 제도화하기 위한 구체적인 내용을 하위법령에 담기위한 논의를 위해서다. 이 자리에서는 비대면진료 허용 대상, 처방일 수, 금지 약물, 재택수령 범위, 중개 플랫폼 규제 수위 등을 안건으로 정부와 보건의료직능 단체 간 의견을 주고받고 있다는 전언이다. 하위법령 제정에 필요한 별도 연구도 추진한다. 이외에도 중소벤처기업부는 복지부와 함께 코리아스타트업포럼, 벤처협회, 비대면진료 스타트업, 창업진흥원, 법제연구원 등과 비대면진료 규제 합리화 방안을 논의중이다. 이 역시 비대면진료 하위법령 제정이 목적으로 중개 플랫폼 등 스타트업 업계가 개진한 의견을 토대로 의약품 처방 일수, 의약품 종류 제한, 비대면진료 의원급 비율 제한, 동일지역 외부에서 비대면진료가 가능한 환자 범위 등에 대한 논의를 이어간다. 중기부는 상반기까지 스타트업 의견이 담긴 비대면진료 하위법령 제정안을 정리해 복지부에 전달할 방침이다. 보건의료계 관계자는 "비대면진료 시범사업 시행 방식을 개선하고 하위법령 제정으로 부작용이 적고 환자 불편을 최소화한 비대면진료가 실현될 수 있도록 회의를 진행중"이라며 "중개 플랫폼 관련 규제가 현행법에 명문화되지 않은 상황으로, 이에 대한 하위법령과 구체적인 비대면진료 허용 대상, 방법에 대한 논의가 주요 내용"이라고 설명했다.