제약바이오산업, 혁신성장 선도산업 육성 지속 박근혜 전 대통령 탄핵과 문재인 정부의 출범은 보건의료분야에도 상당한 변화를 몰고 왔다. 지난 정부가 의욕적으로 밀어붙였던 몇몇 정책은 대폭 수정되거나 중단됐다. 의사-환자 간 원격의료나 서비스산업선진화법 추진 등이 대표적이다. 새 정부의 보건의료 정책 키워드는 이른바 '문재인케어'로 명명됐다. 앞으로 5년간 보건의료의 혁신에는 반드시 '문케어'가 수식어로 따라붙을 전망이다. 약가제도 손질이나 K-썬샤인액트 제도화, 리베이트 투아웃제 보완추진, 노인정액제 개편, 안전상비의약품 품목조정 논란 등도 올해 보건의약산업분야를 결산하는 대표적인 키워드다. ◆문재인 정부 출범과 '문케어' 논란=새 정부는 보건의료체계에 커다란 변화를 예고하고 있다. '문재인케어'가 동력원인데, 의료계를 설득하고 동의를 받는 건 넘어야 할 산이다. '의학적 필요성이 있는 의료에 대한 전면 급여화'는 김용익 전 민주연구원장을 중심으로 한 개혁파 의료인사들이 수년 간 만들어온 전략적 의제였다. 김 전 원장은 19대 국회의원으로 활동하면서 이를 현실화하기 위한 입법적 대안을 내놨었다. 물론 처음부터 성공하기 어려운 의제였는데, 결론은 그렇게 귀결됐지만 김 전 원장의 전략은 성공했다고 보는 게 맞다. 이슈를 발굴해 공론화 토대를 마련했고, 대선공약에 반영해 현 정부의 보건분야 핵심의제로 이끌어냈기 때문이다. '문케어'의 성공은 의료전달체계 재확립 등 보건의료분야 다른 제도개선 이슈들이 함께 세팅돼야 가능할 수 있다. 정부는 '문케어' 실행방안을 12월 중 발표하기로 했지만 일단 의료계와 손 잡는 모양새를 갖추기 위해 뒤로 미뤘다. 반 백년 이상 비정상적으로 구축돼 온 한국형 의료체계의 대혁신. 본격적인 투쟁은 이제부터다. 한편 김 전 원장은 '문케어'를 성공시킬 유일한 대안으로 현 정부 초대 보건복지부장관 후보 1순위로 거론됐지만 좌초됐다. 대신 그자리는 대통령의 정책자문그룹의 일원이었던 박능후 현 장관이 채웠다. 김 전 원장은 현재는 건강보험공단 초대 이사장으로 사실상 내정돼 있는 상태다. 청와대 사회정책라인에는 김 전 원장 라인의 인사들(이진석 비서관, 여준성 행정관 등)로 채워져 있다. 김 전 원장은 현 정부에서 어떤 방식이든 '문케어' 추진과 의료체계 대혁신의 중심에 설 것으로 보인다. ◆약가제도 개편과 문케어=지난해에 이어 올해도 보험약가제도를 합리화할 여러 변화들이 있었다. 가령 국산 고혈압치료제 카나브와 같이 사용량-약가연동 환급제 적용을 받는 신약은 특허가 만료될 때까지 약가인하를 유예하기로 했다. 또 사용범위 확대 약가인하는 예상청구액 증가금액이 15억원 이상인 약제에만 적용하고, 예상 증가금액이 100억원 이상인 약제는 건보공단에서 협상하도록 절차를 변경했다. 또 표적항암제와 첫 면역항암제 급여 논란에서 예외적 급여통로인 위험분담제도와 경제성평가면제제도를 완화해야 한다는 요구가 높아졌고, 정부도 긍정적으로 검토하고 있다. 특히 위험분담제도는 첫 재평가 대상약제들이 나오면서 구체적인 개선과제들이 노출되기도 했다. 문케어는 약가제도와도 연계된다. 그러나 약제는 행위나 치료재료와 달리 선별목록제로 운영돼 영향권은 다소 제한적인 편이다. 다만 환자들의 신약 접근성 강화를 위한 고민은 반영됐다. 대체약제가 없는 신약들에 대한 선등재-후평가가 대표적이다. 고가 신약들이 잇따라 등재되고 앞으로 이런 경향성이 지속될 것을 예비해 품목별 약품비 총액관리제 도입을 위한 발판도 마련하기로 했다. 특히 이런 움직임은 중장기적으로 약품비 총액관리제나 한국형 참고가격제의 중요한 밑거름이 될 것으로 보인다. 격년제 실거래가 조정제도는 당초 1월 시행 예정이었지만, 가중평균가 산출과정에서 논란이 불거져 불가피하게 1개월 연기됐다. 복지부의 안일한 제도운영과 준비부족을 여실히 보여준 것인데, 이 과정에서 심사평가원 직원들의 손발만 더 바빠졌다. 이른바 글로벌 진출신약 약가우대(7.7약가제도개선안) 방안에서 파생된 ‘사회적 기여도’ 정의 및 기준설정 등은 다국적제약사의 반발로 없던일이 됐고, 다국적제약사의 쪽문을 조금 더 열어주는 쪽으로 방향이 선회됐다. ◆혁신성장 선도사업으로 확고히 자리잡은 제약바이오=새 정부는 지난 정부와 마찬가지로 미래 성장동력산업으로 제약바이오를 포함한 보건산업 육성 지원 의지를 분명히 하고 있다. 다만 대통령 직속 4차산업혁명위원회에 별도 분과 마련 요구는 수용되지 않았다. 이로 인해 보건산업 육성지원을 위한 정부의 컨트롤타워가 어디인지는 여전히 분명치 않다. 최근 보건복지부는 경제관계장관회의에서 제약, 의료기기, 화장품 등의 성장을 지원할 종합계획을 보고했다. 범정부 차원의 지원정책을 보고했다는 점에서 내용상 컨트롤타워는 복지부가 됐다. 하지만 복지부가 세제나 R&D 지원 등을 위해 필요한 재정과 제도개선을 밀고 나갈 수 있는 실질적인 힘을 부여받을 지는 두고봐야 한다. 제약산업 육성지원 2차 5개년 계획은 어쨋든 혁신성장 선도사업으로 제약바이오산업을 육성할 의지가 있음을 재확인하고 구체적인 추진전략을 새 정부가 제시했다는 점에서 의무가 크다. 정부는 특히 희귀질환과 필수약제, 백신, 국가위기대응 의약품, 첨단바이오의약품 등에 대한 지원을 주요하게 거론했다. 한계는 정부예산을 더 늘린다는 계획이 부재한 데 있다. 이를 보완하기 위한 대안으로 이미 3개나 조성됐지만 별다른 성과를 내지 못하고 있는 정책금융, 즉 펀드 조성방안을 제시한 건 한계다. ◆리베이트 투아웃제 손질=한국노바티스 품목들이 처음 적용대상이 됐다. 하지만 글리벡 등 일부약제 급여제한을 놓고 논란이 불거졌고, 복지부는 법률에 근거한 원칙적 적용에서 한 발 물러서 일부약제에 과징금 대체 결정을 내렸다. 노바티스 과징금은 561억원이라는 역대 최대 규모로 경제적 페널치 측면에서 의미는 적지 않았다. 하지만 앙금은 남았다. 오리지널에 대한 제네릭 대체가 부정될 수 있는 여지를 복지부 스스로 제공한 셈이어서 논란거리를 만들었다. 국회에서는 이 논란을 해소하고 리베이트 제재의 실효성을 더 강화하기 위해 투아웃제를 발의했던 남인순 의원이 보완입법안을 내놨다. 급여정지에 앞서 약가인하를 두번에 걸쳐서 시행하는 내용이다. 구체적으로는 1차 100분의 20 이내-2차 100분의 40 이내 약가인하, 3차 1년 이내 급여정지다. 급여정지를 갈음할 과징금 상한도 요양급여비용 총액의 100분의 60으로 상향하고, 재차 과징금 부과대상이 되면 100분의 120으로 가중하도록 했다. 사실상의 징벌적 과징금을 부과할 수 있는 수준이다. 리베이트 관련 법령들이 의사들의 반발이 없으면 무리없이 통과됐던 전례를 고려하면 내년 중 입법이 가능할 것으로 보인다. ◆K-썬샤인액트 시행=준비는 마무리됐다. 의약품공급자는 2018년 1월부터 경제적 이익 등의 제공내역(약사법상 리베이트 허용범위)을 일일이 작성해 보관해야 한다. 복지부는 하위법령 개정과 함께 관련 가이드라인을 마련했다. 이를 위해 수 차례 설명회와 의견수렴 절차를 진행했고, 자문단을 구성해 추가 보완하는 등 제도 수용성을 높이기 위해 노력했다. K-썬샤인액트가 정부가 기대하는 것처럼 리베이트 관행을 일소하는 데 역할을 할 지 주목된다. 의약품을 연간 30억원 이상 구매하는 의료기관과 약국에 적용되는 결제대금 6개월 의무화는 이달 23일부터 시행에 들어갔다. ◆안전상비의약품 확대논란=의약품 약국 외 판매에 부정적인 정치세력인 현 정부는 지난 정부의 불필요한 유산을 물려받았다. 이미 9개월이나 논의가 진행돼왔던 이슈라 '없었던 일'로 무마시키기도 어려운 상황이다. 약사회 강봉윤 정책위원장은 이달 초 사실상 마지막 안전상비의약품 지정심의위원회에서 지사제(스맥타)와 제산제(겔포스) 품목확대를 표결처리할 분위기가 엿보이자 이른바 '자해소동'으로 판은 엎었다. 약사사회 내외부에서 이 사건에 대한 평가가 엇갈리고있지만 강 위원장은 시간을 벌어놓는 데는 성공했다. 이후 약사회는 청와대 앞에서 1100여명이 참여하는 궐기대회로 편의점약 확대 반대 의사를 표현했다. 여론이 썩 좋지는 않지만 사회적 논란을 활성화시키는 데는 유의미했다. 정부는 내년 1월 중에는 이 논란을 매듭짓는다는 방침인데, 이 이슈는 심야공공약국 입법화에 중요한 지렛대가 될 수 있다는 점에서 발전적으로 해소될 가능성도 커 보인다. ◆노인정액제, 정률제 전환=내년 1월부터 의원급 외래와 약국에 적용되고 있는 65세 이상 노인정액제가 전면 개편된다. 정부는 의과의원 초진료가 내년 1월부터 정액구간 상한인 1만5000원을 넘어서게 되면서 그동안 미뤄왔던 제도개선에 칼을 댈 수 밖에 없었다. 이 과정에서 의과의원만 우선 개선하고, 한의·치과·약국은 뒤로 미루기로 했다가 불필요한 논란과 반발을 야기하고도 했다. 한의사협회장 단식 등 저항이 확산되자 복지부는 한의·치과·약국도 1월부터 개편하는 쪽으로 물러서야 했다. 개선방안은 단기와 중장기 두 가지다. 약국의 경우 1만원 이하는 현 1200원에서 1000원으로 본인부담금을 200원 낮춘다. 대신 다른 직역과 달리 10% 정률구간은 설정하지 않았다. 구간별 본인부담률은 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만2000원 초과 30%다. 의원과 치과의원은 기준이 동일하다. 1만5000원 이하는 현행대로 1500원이 유지된다. 또 초과 구간은 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 본인부담률이 설정됐다. 중장기로는 노인 외래정액제를 폐지하고, 1차 의료기관에서 지속적으로 관리가 필요한 외래진료에 인센티브를 부여하는 쪽으로 추진된다. 한편 한 워킹맘 사무관의 안타까운 사망소식은 과로에 시달리는 중앙부처 공무원들의 어려움을 여실히 보여줬다. 국회 보건복지위원회는 이런 부담을 조금이라도 덜어주기 위해 특별한 사정이 없으면 월요일 의사일정을 잡지 않기로 했다. 의약품 유통투명화와 생애전주기 이력추적관리 체계를 완성할 일련번호는 도매단계 실시간 보고 시행을 놓고 브레이크가 걸렸다. 복지부는 현장의 목소리를 담아 개선방안을 찾아보겠다고 했는데, 묘수가 없는 상황이어서 전망이 밝지만은 않다.

세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 3개 성분의 시판 유지를 위한 임상재평가 대상 품목이 공개됐다. 총 41개사 61개 품목인데, 해당 업체들은 내년 2월 21일까지 식약당국에 임상시험계획서를 제출하되, 품목취하를 결정해 임상 계획을 세우지 않았거나 기타 사유가 있는 업체들은 제외 사유서를 별도로 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 3개 성분 의약품 임상 재평가 실시안을 공고하고 해당 업체와 제품 목록을 공개했다. 25일 식약처에 따르면 이번에 공고된 성분은 세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 총 3개 성분으로, 이들 약제는 품목허가 유지를 위해 국내 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 보고해야 한다. 재평가를 위해서는 각 품목별로 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 의약품 종합포털 '이지드럭'에 접속해 내년 2월 21일까지 전자 제출하면 된다. 성분별 임상재평가 대상 효능·효과를 살펴보면, 먼저 세프테졸나트륨은 52개 품목으로 기존에 허가받은 효능·효과 전체가 임상재평가 대상이 된다. S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염은 8개 품목으로, 임상재평가 대상 효능·효과는 활동성 퇴행성 관절증이다. 또한 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유는 1개 품목이며, 임상재평가 대상 효능·효과는 급성간염이다. 임상시험은 식약처 검토 결과를 받은 후 실시해야 하며 정기적으로 식약처 의약품안전평가과에 임상시험 진행 경과를 보고해야 한다. 국내 임상시험 실시 의사가 없는 업체들은 평가 대상에서 제외될 수 있도록 같은 날짜까지 제외 사유서를 제출해야 한다. 이들 품목은 절차에 따라 곧바로 품목취하가 진행된다. 다만 신규 업체에서 임상재평가 대상 효능·효과를 포함해 품목허가를 받으려면, 임상시험 계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출하면 된다. 식약처는 타당한 사유 없이 해당 일자까지 임상시험계획서를 제출하지 않으면 행정처분 되며, 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 식약처에 보고하지 않거나 기한 내 신청서와 자료(임상시험 결과)를 제출하지 않는 등 성실히 이행하지 않는 경우에도 행정처분 된다고 밝혔다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기, 이하 의약품안전관리원)은 서울대학교병원 등 27개 기관을 2018~2020년도 지역의약품안전센터 사업 기관으로 선정했다고 밝혔다. 지역의약품안전센터는 지역 거점 중심으로 지정된 의료기관 또는 약물감시 관련 기관과 단체로, 의약품 부작용 사례 수집& 8228;보고& 8228;상담 및 인과성 평가, 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 교육·홍보 활동 등을 수행한다. 이번에 선정된 기관은 전국약국통합센터 1개 기관, 권역센터 26개 기관(서울·경기·인천 등 14개 기관, 충남·충북·대전 등 3개 기관, 경북·대구 2개 기관, 강원 1개 기관, 경남·부산·울산 3개 기관, 전남·전북·광주 등 3개 기관)이다. 전국약국통합센터는 전국 약국을 대상으로 네트워크를 구축하며, 권역센터는 센터와 인근 지역 병의원을 중심으로 네트워크를 구축해 약물감시 활동을 수행한다. 의약품안전관리원은 2015~2017년까지 3개년 연차사업을 통해 전국 권역별 지역센터를 지정·운영했으며, 올해 사업계약이 종료됨에 따라 공개모집 절차를 거쳐 차기 3개년 사업 기관을 선정했다. 지원 기관별로 인구 분포에 따른 지역할당 및 사업 수행역량 등을 평가한 결과 높은 점수를 획득한 기관이 최종 선정됐다. 지역센터는 의약품 부작용 정보 수집과 인과성 평가, 교육·홍보 등을 통해 전국 지역 거점 의약품 안전관리 기반을 강화하기 위한 목적으로 운영되고 있다. 이에 따라 지역 내 병& 8228;의원, 약국, 환자(소비자) 등으로부터 의약품 부작용 사례를 적극적으로 수집·상담하며 의약품과 부작용 사이의 인과성을 평가하는 역할을 담당한다. 또한 부작용 보고자료의 질적 수준 향상과 의료진과 환자·소비자의 의약품 안전관리 인식 제고를 위한 홍보 활동도 수행한다. 이와 함께 지역 네트워크 간 교류·협력을 활성화하고, 환자 계층별 집중모니터링을 강화하는 등 지역별 특성에 맞는 중점사업을 전개할 예정이다. 우리나라는 2006년 3개, 2007년 6개, 2008년 9개, 2009년 15개, 2011~2012년 20개, 2013년 22개 등으로 지역센터 지정을 확대해 왔으며, 2014년부터 27개 지역센터를 지정·운영하고 있다. 구본기 의약품안전관리원장은 "지역센터 사업을 통해 의약품 부작용 사례 수집과 인과성 평가 기반이 더욱 확대될 것으로 기대한다"며 "지역센터와 지역협력기관의 적극적인 약물감시 활동이 성공적인 모델로 정착돼 모든 의료기관·약국 등으로 확산되길 바란다"고 말했다.

지난 9월 문제가 불거진 국내 주사기·수액세트 이물질 사건과 관련해 8개 업체가 품질관리기준을 위반한 것으로 드러나 식약당국이 제조업무정지 조치와 회수·폐기 명령을 내렸다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 주사기·수액세트에 대한 품질과 안전관리 실태를 특별점검하기 위해 지난 9월 26일부터 이달 14일까지 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체를 특별 점검하고, 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발하였다고 밝혔다. 이번 특별점검 대상은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년 간 생산& 8231;수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳이다. 업체별로는 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)이다. 최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리와 안전관리 기준 전반을 조사했다. 점검결과 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳으로 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이다. 주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐고 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령조치가 내려졌다. 주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다. 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업했다. 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반한 것으로 드러났다. 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기명령 했고, 현재 지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중이라고 식약처는 설명했다. 한편 지난 2월부터 12월 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품 (21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)에 대해서 수거·검사가 이뤄졌다. 주사기는 10개 제품이 적합이었으며, 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 해당 제품 제조업무정지 1개월의 행정처분이 내려지고 17개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다. 수액세트의 경우 25개 제품이 적합이었으며, 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 각각 해당 제품 제조업무정지 15일과 제조업무정지의 행정처분과 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다. 식약처는 주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳은 기 점검으로 제외)에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획이다.

보건복지부(장관 박능후)는 건양대병원, 서울아산병원, 양산부산대병원을 의료기기 중개임상시험 지원센터로 새로 선정했다고 22일 밝혔다. 중개임상시험 지원센터는 병원 내 인프라를 활용해 의료기기 중개임상시험 지원센터를 구축해 고부가가치 의료기기 개발 역량을 강화하고 연구개발 생태계를 조성하는 사업을 말한다. 복지부는 현재 7개 병원을 중개임상센터로 지정해 지원 중이며, 이번 신규 선정에 따라 총 10개의 중개임상센터를 2023년까지 지원하게 된다. 중개임상센터는 병원 내 인적& 8231;물적 자원을 활용해 의료기기 개발을 전주기적으로 지원함으로써 병원을 중심으로 한 국산의료기기산업 경쟁력 강화 기반이 돼왔다고 복지부는 평가했다. 구체적으로 7개 중개임상센터에서 총 691건의 컨설팅, 92개 기관의 전임상/임상시험을 지원하고, 이를 통해 현재까지 고위험성감염체유전자검사시약, 수동식정형용견인장치 등 22개의 의료기기 품목허가를 획득했다. 또 석사 11명, 박사 6명을 양성해 인적자원 개발에도 기여했다. 신규로 선정된 3개 기관에는 각각 뉴실버세대 안& 8231;이비인후& 8231;두경부 의료기기(건양대), 의료정보 융합 자동화 의료기기(서울아산), 고령친화 의료산업 활성화를 위한 의료기기& 8231;의료용품(양산부산대) 개발을 지원하게 된다. 복지부 관계자는 "신규 3개 기관 선정을 통해 전국적인 의료기기 개발지원의 기반을 마련했다"며 "병원의 전문성과 현장수요, 기업의 연구개발 의지가 어우러져 우리 의료기기의 신뢰도를 높이고, 한 단계 더 도약할 수 있는 계기가 되길 바란다"고 전했다.