김유미 식약처 의약품관리과 과장이 소분포장에 관한 의견을 밝히고 있다.이르면 올해 식품의약품안전처가 소분포장 10% 의무 할당 방식을 현실적 상황에 맞춘 수급 균형으로 전환할 것으로 전망된다. 도매상과 제약사가 보유하고 있는 소분 제고 현황 정보공개도 동시에 추진한다.3일 한국에프디시 법제학회 개최 2018 춘계학술대회에서 김유미 식품의약품안전처 의약품관리과 과장은 패널토론 자리에서 개인 의견을 전제하고 '소분포장' 관련 정책 추진 방향을 이같이 밝혔다.김유미 과장은 개인적 입장임을 전제한 뒤 "원칙적으로 10% 할당하는 방식에서 (소분포장을) 현실 수급균형을 맞추는 족으로 틀을 갖추는 것으로 다지고 있다. 도매상과 제약사 소포장 제품을 얼마나 보유하고 있는지에 대한 정보공개도 추진할 것"이라고 말했다.또 할당에 따라 의무적으로 생산하던 방식에서 벗어나 흡습성과 의약품 특성에 따라 소포장이 필요한 의약품 비중을 높일 계획이다. 소포장 수요가 적은 제품은 의무 포장에서 면제가 되는 식의 유연한 정책을 가져가겠다고 했다.김 과장은 "올해 깊이 있는 논의가 진행되고 있어 다행이다. 이 많은 것들이 갈등이 전제되는 조건이다. 정책이 진행될 때 각 직능집단이나 협회에서 지지를 보내지 않으면 어려운 이슈이며, 환자안전을 위한 정책 제언 등에 많은 지지를 보내달라"고 당부했다.한편 김 과장은 개인적 의견을 전제로 제약사가 제조하는 안전용기 포장 의무화가 약국에서 개봉해 소량 분할, 조제하면 의무화 의미가 없다는 지적에 대해 "타당한 지적일 수 있지만 원칙적으로 제조관리 입장에서 제조업자가 최종 품질 검사를 마쳐 합격된 제품을 공급하면, 그 상태대로 환자에게 도달하는 것이 전제"라고 강조했다. 그는 환자 복약 편의성으로 소분하는 것이지만 제약사 입장에서는 완결성 있는 제품 상태가 깨지는 이슈가 발생한다고 설명하며 업계 간 입장차이를 전했다.그는 "각각 타당한 입장에 있어 정부가 최적의 대안 찾기에 어려움이 있다. 약사분들이 '키'를 가지고 있지 않나 생각한다"며 "공급단계에서 약사에 의해 덜 위험한 방식이 선택돼 최종적으로 환자에게 공급되기를 기대하고, 제도적으로도 필요할 것으로 생각한다"며 약사 역할의 중요성을 언급했다.분할, 포장해서 조제하는 경우 적절한 안전사용 교육을 한다면 환자들은 원포장 그 상태로 공급받는 것을 원칙으로 하고 고령층 등 특별한 경우에만 별도 조제, 포장한다면 많은 부분 바뀔 것이란 기대도 내보였다.김 과장은 마지막으로 "관리하는 입장에서 소분 포장은 약국과 제약사 이해관계에 따라 도입이 됐지만 정작 환자와 의약품 품질을 위한 최적 상태라는 가치가 덜 고려된 것은 맞다"고 말했다.

병원약사들의 조제업무 부담으로 의료현장에서 환자안전과 예방활동에 힘써야 할 약사들이 제 역할을 못하고 있다는 주장이 나왔다.3일 서울가든호텔에서 열린 2018 한국에프디씨 법제학회 춘계학술대회에서 김정미 삼성서울병원 약제부장은 '환자안전 약료서비스 실태와 개선과제' 발표에서 이같이 밝혔다.김정미 삼성서울병원 약제부장이 병원 내 약사들의 역할에 대해 설명하고 있다.김정미 부장은 "처방검토와 중재가 약사의 중요한 역할임에도 조제가 많다보니 여기에 집중을 못하고 있다"고 지적했다.발표에 따르면 국내 병원 약제부 약사 업무 비중은 처방검토/중재가 18%, 조제/조제감사가 82%다. 선진국인 미국 내 병원 약제부 약사는 조제업무를 맡지 않는다. 국내는 조제업무가 매뉴얼화 돼 약사가 직접 조제해야 하기 때문인 반면 미국은 바코드 조제 등 자동화가 이뤄져 있기 때문이다. 국내에서는 가루약 조제가 1500건~1800건에 달하지만 미국은 가루약 조제가 없다는 차이도 있다.김 부장은 "(조제 부담으로)우리는 일주일에 두 번만 약사가 근무를 하면 되는 시스템이 돼 있어 약물관리에 위협을 받고 있는 상황이다. 미국은 필요에 의해 채용을 하도록 돼 있어 규모가 작은 병원일수록 약사가 많은 상황"이라고 설명했다.이어 "매뉴얼 조제인 우리나라는 '휴먼에러' 가능성이 높다. 따라서 자동화 조제가 필요한데 NEJM에 따르면 자동화로 인한 조제 오류가 약 67% 감소한다"고 말했다.수가 부분에서 옆 나라인 일본과도 차이를 보이고 있다. 국내는 조제수가만 인정하고 있다. 일본은 약사 상시 배치 여부를 비롯해 약사가 의료안전대책, 감염방지대책 등에 참여하면 수가가 가산된다. 김 부장은 "일본을 보면 정부가 어떤 수가 정책을 가지고 이끌어가는지 알 수 있다"고 말했다.김 부장은 "처음부터 끝까지 조제를 사람이 하면서 많은 약사 인력이 조제업무에 투입돼 실수가 발생할 가능성이 높아지고 있는데, 우리나라도 자동화와 이를 위한 제도적 지원이 필요하다"고 강조했다.그는 조제업무 부담 경감으로 약사들이 의료현장인 병동에서 임상업무, 팀 의료 등 선진국처럼 실질적인 환자 위협 상황을 사전 차단하는 역할을 해야 한다고 목소리 높였다. 약사들은 의약품이 병원에 처음 구입되는 시점부터 보관, 처방검토, 조제, 투여에 이르는 전체적 업무를 주관하고 있어서다.한편 김 부장은 현 상황을 타개하기 위한 개선 과제로 의약품 명칭을 미국처럼 '회사명+성분명'으로 바꿔 조제오류르 낮추고, 환자들이 들고 오는 기존 복용약 정보 확인을 위해 심평원의 '내가 먹는 약, 한눈에 서비스'를 활용해 하며 이를 위해 개인정보호법에 따른 정보 접근의 어려움을 완화해야 한다고 주장했다.또 조제 간 잠재적 오류 예방을 위해 소분 처방이 많은 국내 현실을 감안한 '소분포장' 가이드라인을 만들고, 영세 업체가 만드는 시럽제와 수액제 투약용기 대신 제약사에 용기값을 지불하고 안전뚜껑이 달린 용기나 일본과 같이 멸균 용기에 투약하는 방안을 제시했다.무엇보다 그는 "조제와 투여단계에 바코드 자동화 제도를 빨리 도입하는 등 약물 안전을 위한 필요한 규제는 반드시 해야 한다"고 거듭 강조했다.

한국에프디씨법제학회(이하 KFDC)가 춘계학술대회를 기점으로 명실공히 법·제도를 연구하는 학회로 거듭나겠다는 의지를 내보였다.KFDC는 3일 서울가든호텔에서 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 춘계학술대회를 개최했다.권경희 한국에프디씨법제학회 회장이 개회사를 하고 있다.권경희 법제학회 회장은 개회사에서 "법제연구원을 연초 설립하고 춘계학술대회를 시작으로 명실공히 법·제도를 연구하는 학회로 거듭나기 위한 인프라를 완성했다. 새로운 학회의 모습을 보여줄 준비가 됐다"고 말했다.KFDC는 올해 홈페이지를 개편했는데, 도약하는 협회 모습을 회원들에게 보여주겠다는 다짐으로 볼 수 있다.권 회장은 "이번 춘계학술대회 다양한 프로그램을 통해 많은 학회 멤버들에게도 발전의 기회를 제공하겠다"며 "세계로 뻗어가는 보건산업과 환자를 위한 제도 개선 참여를 부탁한다"고 전했다.이날 오현주 식약처 안전평가원 의료기기 심사부장은 축사를 통해 "최근 식품, 의약품, 생활용품 등에 대한 국민들의 안전 관심이 높아지고 있다"며 "과학적 근거 기반 전주기에 걸쳐 꼼꼼하고 안전한 합리적 규제를 원하고 있다"고 말했다.그는 "협회와 평가원은 공동 목표를 추구하고 있어 협력을 통해 발전할 수 있는 관계로 생각한다"며 "대통령 직속 4차산업위원회 설립으로 정부가 바빠른 대응을 하고 있고, 평가원에서도 첨단의료제품의 신속한 허가로 환자 지원과 세계시장 선점 등을 위한 선제적 지원을 하고 있다. 신속한 허가를 위해 부당한 규제 개선에 노력하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 국내 제약사 등의 의약품 GMP 운영 역량 강화를 위해 GMP 컴퓨터화 시스템 구축·사용에 관련한 가이던스(민원인 안내서)를 발간한다고 밝혔다.지침서에는 의약품 제조& 8231;품질 관리를 제어하는 공정자동화시스템, 시험실정보관리시스템 등 GMP 컴퓨터화 시스템 개발·구축과 변경& 8231;유지& 8231;보수 사용에 관련한 내용이 담겨있다. 세부적 내용은 ▲컴퓨터화 시스템 개요 ▲밸리데이션 ▲데이터 정확성 확인 ▲데이터의 저장 및 관리 ▲용어해설 등이다.컴퓨터화 시스템(Computerised Systems)은 소프트웨어와 하드웨어의 조합으로 특정 기능을 수행하는 것을 말한다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 의약품 제조와 품질관리 기준에 관한 규정이다.식약처는 "산업 현장 의견이 반영될 수 있도록 제약업계 전문가와 함께 마련했다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제제약공학협회(ISPE) 등 국제 가이드라인을 참고해 안내서의 신뢰성을 확보했으며 완제의약품 GMP 가이던스를 별첨으로 구성해 활용도를 높였다"고 설명했다.이번 지침서는 이달부터 GMP 적합판정을 받은 완제의약품 제조소에 배포될 예정이다. 식약처는 향후 변화하는 의약품 GMP 관련 국제동향 등을 제약업계와 지속적으로 공유해 나갈 방침이다.

이달부터 마약류통합관리스템을 이용해 마약류 취급내역 보고가 가능해졌다. 제도는 18일부터 본격 시행되는데, 식품의약품안전처가 먼저 시스템을 오픈해 사전 이용이 가능해졌다.식약처(처장 류영진)는 지난 1일부터 오는 17일까지 마약류통합관리시스템을 통해 마약류 취급내역을 보고를 한 경우 관련 규정에 따라 마약류관리대장 작성을 인정받을 수 있다고 2일 밝혔다.오는 18일부터 본격적으로 시행되는 마약류 취급보고 제도에 따라 마약류제조& 8231;수출입& 8231;원료사용자, 마약류도매업자, 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류취급학술연구자는 마약류 재고 등록을 포함한 취급 내역을 시스템을 통해 보고해야 한다.식약처는 "병의원·동물병원 마약류취급의료업자와 약국(마약류소매업자)을 제외한 마약류취급자는 18일 이전에 구입한 마약류에 대해서도 재고를 시스템에 등록하고 취급 내역을 보고해야 한다"고 설명했다.다만 이들 중 의료현장 진료 차질을 막기 위해 오는 18일 이전에 구입한 마약류는 기존 마약류관리대장을 작성할 수 있고 2년 동안 반드시 보관해야 한다. 18일부터 구입한 마약류는 시스템으로 보고해야 한다.식약처는 마약류통합관리시스템 사용 간 발생하는 현장에서의 단순 실수나 착오 등으로 위반자 발생을 방지하기 위해 행정처분 유예 계도기간을 올해 12월부터 6개월간 운영하기로 했다.행정처분 유예 대상은 ▲단순 실수로 마약류 취급 내역을 잘못 입력하는 경우(12월) ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우(12월) ▲시스템 오류로 미보고한 경우(12월) ▲마약, 프로포폴과 같은 중점관리품목의 일련번호 입력 실수한 경우(내년 6월) ▲병& 8231;의원, 약국에서 조제& 8231;투약보고 시 중점관리품목의 일련번호& 8231;제조번호& 8231;사용기한 입력 실수나 미입력의 경우(내년 6월) 등입니다.식약처는 "마약류 취급 내역을 허위& 8231;조작해 거짓으로 보고하는 경우, 마약류의 모든 취급 내역을 보고하지 않아 관할 기관의 1차 계도에도 지속 보고하지 않을 경우는 행정처분 하겠다"고 강조했다.

5월 가정의 달을 맞아 건강기능식품을 선물할 때 고혈압, 당뇨, 관절염 등 질병 예방치료에 효과가 있는 것 처럼 속여 파는 과대 광고 행태에 주의해야 할 것으로 보인다.건기식은 약국에서도 다빈도로 판매되는 제품으로, 약국에서는 식약처 인증 마크 등을 소비자에게 인식시켜주는 것도 좋다는 의견이다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 가정의 달을 맞아 건강기능식품과 화장품, 의료기기의 올바른 구매 요령과 섭취·사용법 등 정보를 제공하고 제품 구매 시 과대·허위 표시 광고에 주의할 것을 당부했다.식약처는 "건기식은 건강에 도움을 주는 식품이지 의약품이 아니므로 질병 예방 또는 치료에 효과가 있다고 광고하는 것은 허위·과대·비방 표시·광고에 해당한다. 식약처로부터 기능성을 미입증 받은 일반식품은 건강기능 식품 문구와 도안(마크)이 없다"고 설명했다.식약처에 따르면 2016년 건기식 판매 상위 품목 매출은 홍삼(9900억원)이 가장 많았다. 뒤로 프로바이오틱스(1903억원), 비타민 및 무기질(1843억원), 밀크씨슬 추출물(1091억원), EPA·DHA 함유 유지(700억원), 알로에(475억원), 루테인(309억원), 가르시니아캄보지아 추출물(278억원)이 따랐다.식약처는 건기식은 질병을 예방하거나 치료하는 '약'이 아니다. 인체에 유용한 기능성을 가진 원료로 제조한 식품이라며, 안정성과 기능성이 확보되는 일일 섭취량이 정해져 있어 제품별 섭취량과 방법·주의사항을 확인하고, 질병이 있는 경우 복용 시 의사와 상담이 바람직하다고 설명했다.건기식 정식 제품 확인은 식품안전정보포털 식품안전나라 '건강기능식품'에서 제품명과 업소명을 확인할 수 있다. 국내 제조, 정식 수입제품 모두 식약처 인정 제품별 기능성을 포함한 수입(제조) 업소명, 원재료명, 유통기한 등을 한글로 표시하고 있다.의료용 진동기와 개인용 저주파자극기, 의료용 자기발생기, 혈압계 등 의료기기를 선물용으로 구입 시에도 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 경우도 조심해야 한다.식약처 관계자는 "공산품을 의료기기인 것처럼 광고·판매하는 경우가 있다. 의료기기 허가·인증, 신고 제품 여부를 반드시 확인 후 구입해야 한다"며 "근육통 완화 목적으로 허가되는 개인용 저주파자극기를 혈당·고지혈·콜레스테롤 개선에 도움을 주는 식으로 광고하거나, 혈액순환 개선 목적으로 허가된 의료용 자기발생기를 '체중 감소·변비 해소' 등 허가 목적 외 효능이 있는 것처럼 거짓·과대 광고 하는 경우가 있다"고 말했다.지난해 개인용 의료기기 생산·수입 품목 매출을 보면 매일착용 소포트 콘택트렌즈(3266억6400만원), 안경렌즈(1464억3700만원), 개인용 체외진단 검사시약II(949억8300만원), 개인용 온열기(799억7500만원), 개인용 혈당 측정 시스템(766억400만원), 기도형 보청기(672억8400만원), 개인용 조합 자극기(590억5900만원) 순이었다.한편 식약처는 선물용 화장품 세트 경우에도 제품 외부 포장이나 용기 등에 사용기한, 사용 시 주의사항 등 꼼꼼히 확인해야 한다고 강조했다.식약처는 아토피, 여드름 치료, 리프팅 등 효능·효과 표방 광고에 현혹돼 구매하지 않아야 한다며, 기능성 미인정 일반 화장품을 '주름 개선·미백·자외선 차단'과 같은 기능성으로 광고하는 사례도 있다고 설명했다.

오염 또는 불량 의료·치료재료를 사용하는 보건의료인에 대한 환자안전 주의경보가 발령됐다.지난해 사회적으로 큰 파장을 일으킨 '수액세트 이물질(벌레) 유입' 사태에 대한 후속조치 성격으로, 보건의료인들의 사용 지침사항 등이 담겨 있다.의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 환자 안전사고 예방을 위해 이 같은 내용을 골자로 한 '환자안전 주의경보'를 2일 발령했다.앞서 인증원은 보건복지부로부터 환자안전 보고학습 시스템 관련 업무를 위탁받아 운영 중으로 환자 안전사고 접수와 분석을 통해 주의경보 발령사유에 해당하는 경우 재발방지대책을 마련해 보건의료기관에 환류하고 있다.이번에 발령된 주의경보는 환자 자살·자해, 낙상에 이어 올해 세 번째로 발령된 것이다.인증원은 지난 2017년 9월 발생한 수액세트 이물질(벌레) 유입 사고가 사회적으로 이슈화됨에 따라 진료재료 오염·불량 관련 사고를 집중적으로 보고 받고 관련 사고의 보고 현황과 관련 내용, 재발방지를 위한 권고사항 등이 있다고 설명했다.보고된 환자안전사고들을 분석한 결과, 수액세트와 주사기, 검체용기 등 다양한 진료재료에서 이물질, 불량이 발견됐고 이 가운데 일부는 환자에게 직접 사용되기도 했고, 사고 발견 후 환자에게 혈액검사를 시행해 이상징후를 살피거나, 공급업체에 알리는 등의 조치가 있었던 것으로 파악됐다.인증원은 "보건의료기관은 반드시 식품의약품안전처의 허가를 받거나 신고된 제품을 사용해야 하며, 제품 입고부터 사용에 걸친 담당부서별 역할, 환자가 불량을 발견한 경우 처리절차 등 진료재료의 체계적인 관리체계가 필요하다"고 강조했다.아울러 인증원은 향후 환자안전 유관기관협의체를 통해 국가 차원의 개선활동을 추진할 예정으로, 주의경보를 통해 환자안전사고 보고가 활성화될 것을 기대하고 동일한 사고의 재발 방지를 위해 의료기관 뿐 아니라 환자와 보호자가 함께 노력해주길 바란다고 당부했다.주의경보는 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr) 내 학습하기 메뉴에서 확인 가능하다. 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 기관의 자체점검사항을 자율적으로 등록할 수 있다.

우진교통 버스 승무원들이 한 건강한 일터 만들기 사업에 참여하고 있다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬) 라이프케어산업단 건강영양팀이 충북대 식품영양학과 현태선 교수팀과 함께 식습관 개선 및 운동 실천을 유도해 체중 및 비만 발생 위험도 감소 효과를 확인했다.보건산업진흥원은 30일 생활터 기반 건강관리지원사 일환으로 추진한 우진교통 버스 승무원을 대상으로 한 건강한 일터 만들기 사업이 종료했다고 밝혔다. 진흥원은 충북대 현태선 교수팀과 버스 승무원을 대상으로 개인 맞춤형 건강관리 시범사업을 실시해왔다. 지난해 7월 발생한 시내버스 운전기사가 신호 대기 중 숨지며 대형 사고로 이어질 뻔 사고가 발생한 이후다.6주간 시범사업 결과 체중은 평균 1.6kg 감소하고 체지방량도 1.5kg 감소하는 효과가 확인됐다. 진흥원은 "인스턴트 면류, 탄산음료, 야식, 간식, 음주 섭취 횟수 감소 등 식습관 개선과 활동량 증가가 건강생활 실천에 긍정적인 효과를 보였다"고 설명했다.시범사업에서 진흥원은 ▲신체계측 ▲식생활기반 건강위험도 평가(한국보건산업진흥원, D-HRA) ▲건강·식생활 설문조사 등 스크리닝을 통해 체질량 지수 23㎏/㎡ 이상 과체중이면서 건강 위험군에 해당하는 52명을 선정했다.모바일 메신저를 통해 식사 섭취에 대한 반응과 영양정보 제공, 동기부여 메시지 발송 등 영양사에 의한 1:1 맞춤형 상담을 6주간 진행했다. 참여자 스스로 설정한 식습관과 운동 목표를 달성할 수 있도록 개인 맞춤형 건강관리를 지원한 것이다.진흥원은 "운전기사의 근무여건 및 건강관리실태 등에 대한 관심이 높은 상황에서 시민의 안전과 관련한 공공의 문제로서 중요하다"고 설명했다.국내 성인 남성 비만율은 2016년 처음으로 40%를 넘었다. 30~40대 노동자는 흡연, 비만, 스트레스 위험이 가장 높다. 신체 활동이 적은 집단으로 생활터인 일터(직장)에서의 건강관리가 필요하고 시급하다.우리나라의 경우 일부 대기업을 중심으로 직원 건강관리 프로그램이 운영되고 있다. 중소기업은 인력과 자원의 한계로 사전 예방적 직원 건강관리 프로그램이 확산되지 못하고 있다.진흥원은 "만성질환 증가로 인한 의료비용 부담과 생산성 손실이 우려되는 현실에서 건강관리 취약 집단인 노동자의 건강위험요소 조기 식별 및 사전 예방적 건강관리 모델이 폭넓게 활용될 수 있도록 다양한 사업장에서의 적용 및 확대 도입이 필요하다. 직장 기반 건강관리 사업의 제도화가 이루어져야 한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 간 임상시험 심사 사례를 담은 '고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집'을 발간했다고 밝혔다.이번 사례집은 고혈압 치료제 등 개발 시 시행 착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 실시하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 고혈압& 8231;이상지질혈증 치료제 개발 현황을 비롯해 고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항, 임상시험자료 개별 심사사례 등이 담겨있다.이상지질혈증은 혈중 총 콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가된 상태이거나, HDL콜레스테롤이 감소된 상태다. 대부분 비만, 당뇨병, 음주와 같은 원인에 의해 발생한다.안전평가원은 "생리 기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물 반응에 차이를 보일 수 있어 고령자를 임상시험에 충분히 포함해 안전성& 8231;유효성을 평가하도록 했다"고 밝혔다.