[데일리팜=김민건 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트(이하 글리아티린) 성분이 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구하기로 했다.26일 건약은 글리아티린 시장이 크게 늘어 2011년부터 2018년까지 누적 3000만 건이 청구되고 그 금액은 1조를 초과하지만 심평원과 복지부는 직무유기를 하고 있다며 이 같이 밝혔다.건약은 "복지부는 2011년부터 글리아티린의 임상적 유용성이 적다는 사실을 알고 심평원에 검토를 요청했다. 심평원은 식품의약품안전처가 허가한 효능·효과를 근거로 삼았다는 핑계로 11년 동안 아무것도 하지 않고 있으며 복지부도 후속 관리에 나서지 않고 있다"고 감사 청구 배경을 밝혔다.건약은 "심평원의 건보 급여 판단과 식약처 허가 기준은 달라야 하며 그것이 심평원의 존재 이유다. 복지부 말처럼 임상적 유용성도 적고, 건강보험에서 투여하는 금액이 천문학적인 약이니 만큼 더더욱 심평원의 역할이 필요하다. 그렇지만 그 어디에서도 심평원이 제대로 된 일을 했다는 흔적을 찾아보기 힘들다"고 강조했다.건약에 따르면 작년 콜린알포세레이트 제제는 건보 성분별 청구 순위 2위를 차지했다. 치매예방약, 뇌영양제 등으로 무차별 사용이 이뤄진 결과 지난 2011~2018년 건보 청구 건수는 3000만건에 육박하고 그 금액은 1조원을 넘었다는 건약의 주장이다.건약은 "미FDA는 지난 2월 건기식으로 허가받은 글리아티린의 인지능력 개선 등 효과를 광고하며 알츠하이머 병 치료제인 것처럼 잘못된 정보를 전달, 환자를 호도했단 이유로 관련 회사에 제제 조치를 내렸다"고 전했다.건약은 "식약처와 심평원이 근거로 내민 자료를 보면 어이가 없다"며 "어디 내놓기도 부끄러운 자료들이다. 임상 자료는 임상시험의 기본 원칙조차 지키지 않았을 뿐 아니라 현재 국내 허가받은 효과를 증명하는 자료가 아니다"고 강조했다.이어 건약은 "바로 이런 약을 127개 회사가 이름만 바꿔 238품목으로 찍어내고 있다. 매년 글리아티린 시장이 커지고 있다는 제약사 환호성이 약계 뉴스를 도배한다"고 거듭 비난했다.건약은 "지난 2017년 국정감사에서 더불어민주다 권미혁 의원 질의에 심평원은 외국 허가 현황 또는 임상적 유요성 관련 자료 등을 보다 면밀히 검토해 약제비가 낭비되지 않게 합리적 급여기준을 설정하겠다"고 했지만 아무것도 변한 게 없다고 했다.건약은 오는 27일 오전 11시 심평원과 복지부를 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 감사를 청구한다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 27일 서울 중구 소재 '서울 더 플라자 호텔;에서 대한의용생체공학회 등 4개 의료기기 학회와 첨단의료기기 분야 국제기준 선도, 허가심사 전문성 향상을 위한 업무협약을 체결한다고 밝혔다.업무협약 주요 내용은 ▲최신기술·규제정보 공유 ▲첨단의료기기 허가심사시 전문가 자문 확대 ▲기술·규제교육, 심포지엄 공동개최 등이다.식약처는 지난 4월 30일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정으로 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR) 등 첨단기술을 적용한 의료기기 개발이 급증할 것으로 예상하고 있다.이에 첨단의료기기 기술적 특성과 성능, 임상적 유효성 평가·안전을 학회 교수, 임상의 등에게 자문을 확대해 허가심사 전문성을 강화한다는 방침이다.학회는 식약처와 국내외 최신 규제정보를 교류하고 규제 교육을 통해 연구개발 활성화, 국제적 경쟁력을 갖춘 전문 인력 양성에 노력한다는 계획이다.

[데일리팜=김민건 기자] 26일 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 내년 추진할 식의약 연구개발(R&D) 신규 과제 후보를 공개하고 오는 9월 6일까지 과제 선정을 위한 국민 의견을 수렴한다.이번 대국민 의견 수렴은 국민 눈높이 연구개발 과제 선정을 통해 창출된 연구성과를 식의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가심사제도 운영에 활용하기 위해 마련됐다. 연구개발 기획 단계부터 국민 참여 기회를 확대한다는 방안이다.식약처는 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가 뿐 아니라 국민 누구나 신규 연구 과제 목적, 내용, 규모 등 정보를 확인하고 자유롭게 의견을 제시할 수 있다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일반 국민이 건강기능식품을 가장 많이 구입하는 곳은 대형할인점인 것으로 확인됐다. 약국은 대형할인점에 이은 2위를 기록했다.한국농촌경제연구원은 최근 이같은 내용의 '식품소비행태조사 통계보고서'를 발간했다.지난해 3437가구를 대상으로 진행된 이 조사에서, 현재 건강기능식품 또는 건강식품을 취식하고 있다고 응답한 가구는 총 2250곳이었다. 4가구 중 3가구는 건기식을 취식하고 있는 셈이다.대형할인점>약국>전문판매점>통신판매 순구입 비율이 가장 높은 곳은 대형할인점이었다. 2250가구 중에 640가구(29.6%)가 대형할인점에서 건기식을 구입한다고 답했다.약국은 18.1%로 2위를 차지했다. 이어 ▲기능성식품 전문판매점 16.3% ▲통신판매 12% ▲대기업 운영 중소형 슈퍼마켓 7.3% ▲재래시장 7% ▲동네 중소형 슈퍼마켓 5.5% ▲백화점 4% ▲기타 0.2% 등의 순이었다.약국 구입 비율이 상대적으로 높은 지역은 충청권(34.3%)과 호남권(20.3%)였다. 반면, 수도권(16.4%), 강원권(16.8%), 부산경남권(14.8%), 대구경북권(13.5%)는 평균보다 낮았다.연령 높을수록·소득 낮을수록 약국 구입비율 높아연령별로는 60세 이상에서 약국 구입비율이 20.1%로 높았다. 이어 40대 19%, 30대 16.8%, 50대 16.7% 등이었다.소득·교육 수준이 낮을수록 약국에서 구입하는 비율이 높은 것으로도 확인됐다. 가구주가 중졸 이하일 경우 23.4%였다. 반면, 고졸 이하와 전문대졸 이상 가구주에선 각각 17%, 18.1%로 대조적인 모습이었다.월평균 가구소득이 300만원 미만일 때 약국 구입비율은 22.4%로 가장 높았다. 이어 300만~400만원 21.6%, 400만~500만원 16.8%, 500만~600만원 12.5%, 600만원 이사 13% 등으로, 소득수준에 따라 일정한 경향을 보였다. 약국 이용 고객, 품질·신뢰도에 가중치건기식을 해당 장소에서 구입하는 이유는 대체로 가격·편의성보다는 품질·신뢰도가 높은 영향을 끼치는 것으로 확인됐다.전체 의견 중에 '품질이 좋아서'라는 의견이 27.1%로 가장 많았다. '유명하고 신뢰할만한 곳이라서'라는 의견이 18.2%로 뒤를 이었다.이어 ▲다양한 상품이 있어서(15%) ▲가격이 저렴해서(11.6%) ▲거리가 가깝고 교통이 편해서(11.4%) ▲이벤트·할인행사를 자주해서(7.8%) ▲자세한 설명을 들을 수 있어서(5.2%) ▲주변사람이 추천해(2.8%) ▲다른 곳에선 원하는 상품을 살 수 없어서(0.9%) 등이었다.약국에서 건기식을 구입한 사람에게만 이유를 다시 물었더니, 마찬가지로 품질이 좋아서라는 의견이 28.6%로 가장 높았고, 유명하고 신뢰할만해서라는 의견이 21.3%로 뒤를 이었다. 전체 의견 평균과 비교하면 전반적으로 품질과 신뢰도에 대한 선호도가 높다는 분석이다.흥미로운 점은 그 다음이다. 거리가 가까워서라는 의견이 17.1%로 세 번째였다. 이밖에 ▲다양한 상품이 있어서(8.5%) ▲가격이 저렴해서(8.3%) ▲자세한 설명을 들을 수 있어서(7.7%) ▲할인행사를 자주해서(5.6%) ▲주변사람이 추천해서(5.8%) ▲다른 곳에선 원하는 상품을 살 수 없어서(0.2%) 등이었다. 한편, 다양한 판매업소 가운데 품질·신뢰도에 대한 선호도가 가장 높은 곳은 백화점(69.3%)이었다. 이어 건기식 전문판매점(65.8%), 약국(49.9%), 동네 슈퍼마켓(47.2%), 대기업 운영 슈퍼마켓(46.4%), 대형할인점(43.9%), 재래시장(28.3%), 통신판매(14.1%) 등의 순이었다.

[데일리팜=김민건 기자] 원료의약품 수입 업체의 불법행위가 낱낱이 드러난 가운데 규제당국이 개선안을 마련한 사실이 확인된다.원료약 수입 시 원제조원이 별도로 제공하는 검체를 보관하고 이를 이용한 품질시험을 실시해야 한다는 등의 내용이다.23일 데일리팜이 입수한 식품의약품안전처의 '원료의약품 품질점검 특별감시단 운영 결과'에 따르면 총 3개의 제도 개선과 2개의 조치 방안이 마련됐다. 한국제약바이오협회 등에 이 같은 내용을 담은 공문이 발송됐으면 현재 식약처 업무에 적용되고 있다.식약처는 지난 2월 11일~3월 29일 원료약 수입업체 62곳을 대상으로 실태조사를 실시해 원료약 제조·수입, 품질관리기준 준수여부, 허가사항 변경관리가 적정한지를 살폈다. 발사르탄 사태를 계기로 진행된 특별점검이었다. 그 결과 많은 업체가 품질 기준을 지키지 않은 것으로 나타났다. 제조분야에선 시험검사 미철저·품질검사 미실시 등 약 11개의 위반 유형이 나왔고 수입은 무허가 수입과 품질검사 미실시 등 4개 분야에서 심각한 위반사항이 확인됐다.이로 인해 18곳이 제조업무정지 또는 수입업무정지 등 행정처분을 받았다. 작년 발사르탄 사태를 사전 예방하지 못한데는 이 같은 규제 사각지대가 있었던 것이다.식약처 실태조사에 따르면 다수의 원료약 수입업체가 검체채취를 하지 않고 시험검사도 실시하지 않았다. 당연히 보관검체를 채취하거나 보관하지 않은 사례도 다수였다. 원료약 검체 채취를 위해 개봉할 경우 판매가 어렵다는 이유였다.이에 식약처는 원료약 수입 시 별도 포장된 소량의 검체로 품질시험과 보관이 가능하지를 검토해 새로운 규제안을 밝혔다.먼저 식약처는 수입자가 원제조원이 별도의 검체를 제공하는 절차·신뢰성 등 평가를 완료하면 이를 이용한 시험검사를 허용하기로 했다. 검체 채취 한계로 시험검사를 하지 않기보단 적절히 관리된 원제조원이라면 별도로 검체를 제공하는 게 안전관리 측면에서 낫다는 판단이다.식약처는 수입자가 원제조원이 제공한 별도 검체도 보관할 수 있도록 했다. 이 또한 관련 절차와 신뢰성 등 평가를 완료한 경우에만 허용한다는 조건이 붙는다.이 외에 제조업자가 원료약을 소분(제조)하지 않고 수입 포장단위를 그대로 판매한 경우도 있었다. 식약처는 의약품 수입자로 표시 전환할 것을 개선안으로 제시했다.원료약 품목허가(신고)와 원료약 등록(DMF)를 함께 가진 품목은 기존의 허가·신고를 취하해 정리토록하는 조치 방안도 나왔다. 주성분 제조원 등 변경사항이 있음에도 허가증에 상세 기재하지 않은 경우는 변경허가(신고)토록 했다.한편 제조업체는 ▲시험검사 미철저·품질검사 미실시 ▲일부 시험장비 미보유 ▲제조기록서 거짓 작성 ▲제조기록서 미작성 ▲제품표준와 다른 제조 ▲제조방법 미변경 ▲기준서 미준수 ▲제조방법별 적합 판정 위반 ▲생산실적 보고 위반 ▲표시기재 위반 ▲기타 공급자 미평가 등이 적발됐다.수입업체는 ▲무허가 수입 ▲품질검사 미실시 ▲기준서 미준수 ▲허가장소 외 보관 등 위반이 확인됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내 의약산업 규제 실무를 담당하는 의약품 정책과장과 바이오의약품 정책과장 모두 부이사관으로 승진했다.(왼쪽)김명호 의약품정책과장, 이남희 바이오의약품정책과장 23일 식품의약품안전처는 오는 26일자로 김명호 기술서기관 등 총 7명의 과장급 승진·전보 인사를 단행한다고 밝혔다.먼저 김명호(50·중대약대·기술서기관) 의약품안전국 의약품정책과장과 이남희(49·우석약대·기술서기관) 바이오생약국 바이오의약품정책과장이 부이사관으로 승진한다.이들은 지난 2월 식약처 본부·평가원 전보 인사를 통해 현 직책을 맡고 있다.김명호 의약품정책과장은 GMP평가 T/F와 광주식약청 운영지원과장을 역임했다. 이 외에도 국제협력담당관 전담 직무대리, 의약품안전국 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약정책관실 파견 이력을 가지고 있다.이남희 과장은 약사 공채로 식품의약품안전본부에 들어왔다. 2015년 식약처 화장품정책과장을 거친 뒤 허가특허관리과장, 임상제도과장을 역임했다.사이버조사단장을 맡고 있는 김명호 서기관과 대전지방식약청 신재식(기술서기관) 식품안전관리과장도 부이사관으로 승진했다.김명호 사이버 조사단장은 식품안전정책국 식품안전정책과장을 거쳐 현 직책을 맡고 있다.한편 기술서기관에는 식품소비안전국 농축수산물안전과 김성희 식품위생사무관과 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 약무사무관이 승진 발령을 받았다.전 4차 산업혁명 미래발전 추진단 T/F에 소속돼 있던 정지원 보건연구관은 안전평가원 백신검정과장으로 전보됐다.

지난 21일 서울 중구 소재 한국희귀·필수의약품센터에선 제3차 의료용 대마 관리 협의회가 개최됐다. [데일리팜=김민건 기자] 지난 3월 의료용 대마 도입 이후 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미)가 구축한 거점약국을 통해 거동이 불편한 희귀질환 환자의 처방·복약 편의성이 월등히 향상된 것으로 조사됐다.지난 21일 서울 중구 소재 희귀필수센터에선 식품의약품안전처 마약정책과와 뇌전증 환우회, 세브란스·서울대 병원 의료진이 참석한 가운데 제3차 의료용 대마 관리 협의회가 개최됐다. 이날 센터는 에피디올렉스(CBD) 오일 공급 현황과 거점약국 만족도 조사 결과를 공개했다.발표에 따르면 지난 3월 이후 전국 30개 거점약국에서 CBD 복용 환자 188명 중 91명(48%)이 이용한 것으로 집계됐다. 서울 중구의 센터를 방문한 환자는 97명(52%)이었다. 거동이 불편하거나 지방에 있는 환자의 치료 접근성 향상에 거점약국이 제 역할을 하고 있는 셈이다.지난 7월 23~29일 동안 올해 상반기 거점약국을 이용한 환자 91명(응답 24명)을 대상으로 센터·거점약국 이용 만족도와 소요시간·교통비를 비교 설문했다.그 결과 희귀필수센터 이용서비스 품질 만족(약간 만족, 매우 만족 포함)은 85.4%, 거점약국 이용 서비스 품질 만족율은 87.5%로 나타났다.거점약국과 희귀필수센터 소요시간·비용 비교 주목할 부분은 환자가 의료용 대마를 수령하는데 사용하는 실질적 시간과 비용이 크게 줄었단 점이다. 희귀필수센터를 방문하는데 소요된 평균 시간은 약 5시간(최대 24시간, 최소 1시간 30분)이었다. 반면 거점약국은 평균 40분. 가장 오래 걸린 경우도 3시간을 넘지 않았다. 최소 10분이었다.교통비도 큰 차이를 보였다. 희귀필수센터에 오려면 약 7만3000원을 써야 했다. 최대 25만원에서 최소 3000원까지 집계됐다. 그러나 거점약국을 이용하는데 평균 교통비는 약 1만원으로 최대 3만원을 넘지 않았다. 몇몇 경우는 아예 비용이 들지 않았다. 그만큼 접근성이 좋아졌다는 추측이 가능하다.희귀필수센터는 "고도의 전문화·표준화를 이루기 위한 노력을 해왔다"며 "지난 3월 CBD 오일 공급 프로세스 작성 시 서류 접수부터 의약품 발주, 환자 수령까지 총 12주를 예상했다. 추가 예산 편성으로 1000병의 재고를 확보하고 인력 배치를 통해 가장 최근 평균 3.5일 단축에 성공했다"고 밝혔다.환자에게 도달하는 의약품 수령기간이 무려 24배 단축돼 접근성 향상이 직관적으로 입증된 셈이다.지역별 거저셈터 필요성 설문 응답 결과 이러한 노력과 실질적인 편의성 향상 때문일까. 환자들은 지역별 거점센터 설립에도 긍정적으로 답했다. 필요성 인식 조사 결과 지역별 거점센터가 필요한다고 응답한 환자는 96%(매우필요, 필요한편 포함)나 됐다. 반면 불필요하다는 답변은 4%에 불과했다.이날 현장에 자리한 뇌전증환우회 김희주 사무처장은 "희귀필수센터에서 해주신 모든 것이 다 처음 겪는 것이었다"면서 감사를 표했다.김 사무처장은 "회의를 처음 시작할 때부터 요청한 것은 다음 회의에서 어느 정도 (결과가)나왔다. 사실 급여화는 기대하지 않았다"며 거듭 고마움을 표했다.

루게릭병 환자 A씨가 희귀필수센터 방문 약료를 통해 뉴덱스타 복약 지도를 받고 있다. [데일리팜=김민건 기자] 드라벳 증후군과 레녹스가스토 증후군 등 뇌전증 치료에 사용하는 의료용 대마 에피디올렉스(CBD) 오일의 급여 등재화가 가시화 됐다.CBD 오일은 1병당 165만원의 고가다. 성인은 체중에 따라 한 달 간 4~5병을 투약하는 경우가 있어 상당한 비용을 부담해야 하는 상황이다.22일 관련 기관에 따르면 오는 29일 CBD 오일의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 예정됐다.지난 4월 심평원에 약제평가 신청서가 제출됐으며 1·2차 보완을 거쳐 약평위의 급여 등재 결정을 앞두게 됐다.등재가 이뤄지면 보장성이 획기적으로 늘어날 것으로 보인다. 특히 그동안 고가의 비용으로 투여 받지 못하던 성인 환자가 일시적으로 증가할 가능성도 배제할 수 없다.관련 기관에 따르면 현재 비급여인 CBD 오일의 한 달 평균 사용량은 약 100병이다. 급여화가 되면 현재의 2배 이상이 될 것이란 예측이 나온다.CBD 오일 연령별 처방을 보면 만 14세 미만 소아환자가 74%를 차지한다. 소아 환자는 체중이 많이 나가지 않아 1병으로 충분한 효과를 볼 수 있다. 그러나 성인은 4~5병을 사용해야 한다. 아프지만 급여화를 기다리는 환자가 적지 않다.관련 기관에 따르면 전체 CBD 오일 복용 환자 188명 중 신규 환자 51명을 제외한 137명의 재처방 비율을 보면 92명(67%)이 지속 복용했다. 중단 환자는 45명(33%)이었다.사용을 중단한 환자 중에는 비용 문제로 단기가 사용해 효과를 보지 못한 경우나, 효과는 있었지만 마찬가지로 가격 문제로 중단한 경우를 배제할 수 없다.지난 3월 제도 시행과 함께 국내 입고된 CBD 오일은 1000병이다. 지난 7월 기준 CBD 오일 재고는 약 500병이었다. 이 같은 추세면 오는 12월 전부 소진될 것으로 보인다.그러나 급여 등재 여부에 따라 재고 소진은 더욱 가파를 수 있다. 관계기관은 급여 뒤 첫 1달 약 200~300병 사용될 것으로 본다.진료 현장은 "CBD 처방이 가능한 잠재적 대상 환자가 많다"며 현재 예상치를 넘어설 수도 있다고 보고 있다.CBD 오일 주문부터 환자가 수령하기까진 약 6주가 소요된다. 급여화 전 기준 재주문 시점은 예상 재고량이 떨어지기 2달 전에 진행되야 한다. 관계기관은 급여화를 가정하고 매달 200병이 소모된다고 볼 때 오는 9월 중순에는 500병 정도를 주문해야 할 것으로 추정한다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 5억 건 이상 발급되는 종이처방전을 전자문서로 대체하는 사업이 추진된다. 종이 대신 QR코드나 모바일앱의 형태로 처방전을 제공하는 형태다.과학기술정보통신부는 22일 2019년 종이처방전 전자화 서비스 확산 과제 선정을 완료했다고 밝혔다.이 사업은 과기부가 지난 2017년 12월 공공·금융·유통·의료 전자문서 이용 활성화 내용을 담아 수립한 '종이 없는 사회 실현을 위한 전자문서 이용 활성화 계획'에 따른 것이다.연간 5억 건 이상 발급되는 처방전으로 인한 종이 사용을 줄이고, 전자처방전 확산 기반을 조성하는 것이 사업의 목적이다.과제는 (주)유비케어와 (주)케어랩스가 담당한다. 앞서 과기부는 지난 5∼6월 과제를 공모했으며, 이를 대상으로 1차(서류), 2차(대면) 평가를 진행한 바 있다.유비케어의 경우 전국 병·의원과 약국을 대상으로 QR코드 기반의 처방전 발급·처리시스템을 구축한다. 약국에서 종이처방전에 인쇄된 QR코드를 인식하면 처방전 보관·폐기 등의 전자적 관리가 가능해질 수 있도록 할 계획이다.이로써, 약국은 종이처방전을 별도로 보관할 필요가 없어져 종이문서 관리로 인한 부담을 덜게 되고, 환자는 종이처방전을 교부받아 본인의 처방내역을 보관 및 확인할 수 있게 될 것이라고 과기부는 예측했다. 케어랩스는 전국 병·의원, 한의원, 치과, 약국을 대상으로 모바일앱 기반의 전자처방전 발급·처리 시스템을 구축한다. 이를 위해 케어랩스가 운영 중인 의료정보앱 '굿닥'을 활용할 계획이다.환자가 앱을 통해 병원에 전자처방전 발급을 신청하면 병원은 환자가 요청한 약국에 전자처방전 데이터를 전달하는 방식이다. 향후 사업 모델이 확산되면 종이문서 발급량이 현저히 줄어들 것이란 기대다. 선정 과제의 수행기관은 종이처방전 전자화 서비스 제공을 위한 시스템 개발·구축에 필요한 사업비 일부를 지원받아, 전국 병·의원과 약국을 대상으로 전자처방전 발급·처리를 위한 인프라를 구축 후 연내 시범서비스를 실시하게 된다.김정원 과기부 인터넷융합정책관은 "4차 산업혁명 시대에 데이터 강국으로 발돋움하기 위해서는 전자문서 이용 활성화를 통한 디지털 전환이 필수"라며 "이번 과제를 통해 의료 분야의 페이퍼리스 촉진 기반이 확산되길 희망한다"고 말했다.