[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품과 관련한 이슈로 사후관리제도를 빼놓을 수 없다.보건복지부는 지난 5월 제1차 국민건강보험종합계획을 발표하면서 의약품 보장성 확대, 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리를 의약품 정책으로 꼽았다.이 중 의약품 재평가와 약제비 적정관리는 의약품 사후관리제도와 연계된 정책이다. 특히 약가와 관련해 내년부터 당뇨 등 만성질환 의약품 등에 대한 약가조정이 현실화 된다는 점에서 제약업계는 촉각을 곤두세우고 있다.건강보험심사평가원은 최근 'HIRA 정책동향' 발표를 통해 정책현안으로 '의약품 건강보험 등재 후 사후관리제도의 현황과 과제'를 다뤘다.송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 '의약품 사후관리 정책의 추진 방향'을 주제로 한 기고를 통해 "그동안 의약품 접근성 강화를 위한 제도를 지속적으로 도입·시행 했지만 현장 여건과 시장 상황 등 변화를 반영하는 재평가 제도 정비는 상대적으로 추진되지 못했다"면서 보장성 확대와 지속가능성을 유지할 수 있는 사후관리제도가 필요하다고 했다.복지부가 추진 중인 사후관리제도 중 하나인 의약품 재평가 방안은 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 말한다.의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병 상태, 기저질환 유무 등) 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 사항을 고려하겠다는 의미한다.송 사무관은 "선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 중심으로 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형 별로 평가방식 차등화 및 단계적 적용을 추진할 계획"이라고 밝혔다.재평가 결과를 기초로 약제 가격·급여기준 조정, 국민건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치를 실시하기 위해, 연내 전문가 자문, 협의체 운영 등을 통해 의약품 재평가 방안을 검토할 계획이다.또한 과거 의약품 재평가 사례, 유사 연구용역 결과 등을 검토해 향후 재평가 정책 방향성을 정립하고, 단계적인 재평가제도 확대를 위해 2020년 시범사업 추진 방안도 함께 수립할 예정이다.시범사업 대상 의약품은 제외국 허가사항, 해외의 보험 등 재 여부·현황, 임상적 효과에 대한 문헌 검토 등을 바탕으로 선정하게 된다. 송 사무관은 "의약품 재평가 결과와 연동해 조정·절감된 건보 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 의약품의 보장성 강화 재원으로 활용할 계획"이라며 "영국의 CDF와 유사한 성격의 중증질환 약제비 계정 마련을 추진할 예정"이라고 했다.의약품 재평가와 함께 약제비 적정 관리 정책 또한 사후관리제도의 완성을 위한 단계 중 하나다.복지부는 2020년까지 해외 약제비 관리 현황 등을 참고, 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안을 연구하고 관련 제도 도입을 추진할 예정이다.약가와 관련해서는 식품의약품안전처 허가제도와 연계해 제네릭 가격 산정 체계 개편방안을 마련하고, 2020년부터는 만성질환, 노인성 질환 등 약제군별로 해외와 약가 수준을 비교해 정기적으로 조정한다는 계획이다.제네릭 제도 개편방안은 지난 3월 27일 기본방향 발표 후 7월 2일부터 9월 3일까지 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안 행정예고를 마친 상태다.송 사무관은 "사후관리제도를 통해 궁극적으로 국민의 의료비 부담 완화와 국민보건 향상, 사회보장 증진 이바지라는 국민건강보험 제도의 궁극적 목적 달성에 한발자국 더 나아가길 바란다"고 했다.심평원은 정부가 건보 종합계획에서 언급한 '현재 수준의 약품비를 유지하되, 지출 구조를 변화시키겠다'는 의미는 등재약 재평가를 통해 가격을 조정하고 절감된 재정은 신약에 투자하며, 신약은 다시 급여 적정성을 종합적으로 재평가하는 방안이라고 재해석 했다.허윤정 소장은 "의약품 정책방향의 주안점은 재평가, 즉 사후관리"라며 "사후관리를 위해서 수용성이 높은 실제임상자료(RWD)의 수집·구축 기전과 의약품 등재 후 RWD를 활용해 근거를 생성하는 부분에 초점을 맞춰야 한다"고 강조했다.이와 관련, 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 '의약품 사후평가의 필요성과 향후 과제'를 언급하면서 "의약품 허가는 엄격하게 선별된 대상자가 포함된 1~2개 핵심 임상시험에서 얻어진 효능을 바탕으로 하고 있다"며 "임상현장에서 적절한 사용을 위해선 의약품 효과와 가치평가가 필요하다"는 소신을 밝혔다.핵심 임상시험의 한계 극복을 위해 식약처가 허가이후 추가 임상시험을 요구할 수 있지만, RWD 수집을 통해 실제임상근거(Real World Evidence, 이하 RWE)를 창출하는 것도 기존 허가과정이 가지고 있는 한계를 보완할 수 있다는게 이 교수의 생각이다. 다만 ASCO VF, ESMO MCBS, MSKCC DrugAbacus 등 가치평가도구로 나오는 수치라도 환자, 의료진, 보험자 또는 정책담당자가 보는 가치에 대한 관점이 다르다면서 가격 재평가로 연계하려면 가치평가도구를 보완할 수 있는 다양한 논의가 필요하다고 했다.시판허가된 약제라면 이미 효능(efficacy)이 증명됐다는 이유로, 급여결정 또는 급여후 재평가 필요성 여부를 두고 제기될 수 있는 논란에 대한 언급도 있었다.이 교수는 "비록 효능이 확인됐더라도, 임상유용성 또는 임상가치를 평가할 수 있는 충분한 기간이나 대상자 수, 적응증 대상 전체환자 특성이 모두 반영되지 않았다면 급여결정을 함부로 할 수 없다"며 "추가 자료수집이나 추가 임상시험을 통해 해당 자료를 수집해야 한다"고 했다.하지만 이렇게 되면 급여가 늦어져 많은 환자들이 적절한 치료 기회를 놓칠 수 있는 만큼 급여결정은 신속히 하면서, 향후 이를 보완할 수 있는 자료와 근거가 필요하다는 얘기다.이 교수는 "사후평가를 위한 RWD수집과 분석은 중요한 불확실성을 줄이거나 없앨 수 있는 주요항목에 초점을 맞추고, 사용하기 적합하도록 수집이 이뤄져야 한다며 "수집된 자료로부터 적절한 과학적 근거를 제공될 수 있도록 사전 설계가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 법무법인 오킴스가 미국 엘러간사가 인공유방 희귀암 발생 피해 환자 보상안이 의료기기 회사로서 양심을 저버린 수준이라며 비난했다.오킴스는 3일 미국 현지에서 엘러간이 900만원대 제거 수술비용과 대체 보형물 제공을 골자로 하는 피해보상 대책안을 내놓은 것을 보면 국내 보상안은 환자들의 기대에 못 미칠 것이라며 이 같이 밝혔다.오킴스는 현재 국내에서 엘러간의 거친표면(텍스쳐드 방식) 가슴 보형물 삽입 후 유방암 확진을 받은 환자의 민사소송을 준비하고 있다. 이 환자는 지난 2016년 보형물 삽입 후 2년 뒤 유방 내 낭종이 발견됐다. 검진 결과 유방암으로 확인됐다.오킴스는 엘러간이 만든 제품이 하자가 있는 제품이기에 부작용 증상이 발현되지 않았지만 이로 인해 재산상 손해를 입었다며 삽입수술비용과 제거복원비용, 향후 검진비·진단비 등을 포함한 정신적 손해에 따른 위자료를 지급해야 한다고 주장했다.특히 오킴스는 "최근 미국 엘러간사는 자국 내 피해 환자 보상 대책을 내놓았는데 희귀암인 림프종 증상이 발견되면 900만원의 제거 수술비용과 대체 보형물을 제공하는 게 주요 내용"이라며 보상안이 부실하다고 지적했다.오킴스는 "문제는 부작용 증상이 아직 나타나지 않은 환자의 경우다"며 "환자 본인이 원하는 경우에만 무상으로 대체 보형물을 제공하고, 수술비나 각종 검사비는 제공하지 않는다. 부작용 증상은 없으나 충분히 위험에 노출된 환자에게 진단비나 검사비 조차 제공하지 않는 것은 의료기기 회사로서 양심을 저버린 행위"라며 비난의 강도를 높였다.이어 "희귀암과의 연관성이 드러난 지금, 부작용 검사비 조차 지원할 수 없다고 버티는 엘러간의 비양심적 행태에 환자는 분노를 금할 수 없는 상황"이라며 "엘러간이 미국에서 발표한 위와 같은 보상안 내용만 본다면 국내 보상안도 기대에 못 미칠 것으로 전망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 또 다른 방식으로 원격의료 시범사업을 추진키로 해 논란이 예상된다. 중소벤처기업부가 강원도에서 원격의료 실증사업을 실시키로 발표한 지 두 달도 되지 않은 시점이다.국토교통부는 3일 '스마트시티 국가 시범도시'라는 이름의 시범사업 시행 계획을 밝혔다. 국토부에 따르면 세종과 부산에서 총 18개 세부사업이 규제샌드박스의 형태로 진행될 예정이다.18개 사업 중에 눈여겨볼 내용은 세종과 부산에서 각각 추진되는 헬스케어 사업이다. 이 사업 중 일부가 원격의료의 형태를 갖추고 있다.일례로, 세종시에선 '상호반응형 스마트 재활치료 원격의료 솔루션'이라는 사업이 추진되는데, 이름처럼 원격으로 재활치료를 제공하는 내용이다. 3D카메라 센서를 활용, 원격으로 모션훈련 프로그램을 진행한다.부산에선 '바이오센서와 인공지능 대화 기능을 탑재한 의료보조 로봇 개발' 사업이 추진된다. 일종의 가정용 의료보조 로봇을 개발하는 내용인데, 문제는 바이오센서 내에 원격진료 키트가 내장돼 있다는 점이다.부산에서 추진되는 'AI 기반 개인맞춤형 스마트 헬스케어' 사업도 마찬가지다. 특히 이 사업의 경우 원격의료 논란 외에 개인의료정보 유출 논란도 함께 제기될 것으로 예상된다.사업의 세부 내용을 보면 이렇다. IoT 기술을 이용해 만성질환자의 건강상태·생활습관 등 데이터를 축적하고, 병원의 정밀의료데이터와 결합해 식단 등 맞춤형 서비스를 제공한다. 또, 위험요인을 발견하면 원격으로 화상상담과 의료서비스를 제공한다.개인의료정보 유출이 우려되는 사업은 또 있다. 세종시에서 추진되는 '시민체감형 스마트 헬스케어 서비스모델 개발' 사업이다. 시민의 건강데이터를 상시 수집하고, 진료 시 이를 활용하는 내용이다.2019년 규제샌드박스 활성화사업 선정결과 중 보건의료 관련 내용 국토부는 올해 안에 실증사업 계획 수립을 위한 비용 2억~3억원을 우선 지급한다는 방침이다.이어 올해 말까지 수립된 계획을 평가해 2~3개 사업을 최종 선정할 계획이다. 이를 통해 내년부터는 규제특례와 실증에 필요한 5억~10억원을 본격 지원하겠다고 예고했다.국토부는 "선정된 기관 간 정보 공유 등 원활한 소통과 협업을 위해 별도 협의체를 구성·운영하고, 규제·특허 등에 대한 전문적인 검토‧지원을 위한 법률 자문기관을 두는 등 사업 관리도 체계적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내 의료기관 15곳(17개 병의원)이 해외 이민과 유학 비자 발급에 필요한 신체 검사비를 동일한 가격에 맞추는 담합 행위를 해온 사실이 공정거래위원회에 적발돼 시정 명령을 받는다.의료 서비스 분야 중 비자 신체검사 수수료 결정 과정에 공정거래법을 최초 적용한 사례다.3일 공정위는 캐나다와 호주, 뉴질랜드, 미국, 중국 이민과 유학 비자 발급 과정에서 신체검사 가격을 동일하게 한 연세대 신촌세브란스병원 등 15개 의료기관(17개 병원)에 시정 명령을 부과한다고 밝혔다.해외 이민과 유학 비자를 발급받기 위해선 해당 국가의 국내 주재 대사관이 지정한 병원, 검진전문기관에서 신체검사를 받아야 한다.비자 신체검사 과정에서 이민·유학 등 비자를 신청하면 신청자들은 각국 대사관으로부터 지정병원 명단을 포함한 검사 안내문을 받아 본인 부담으로 지불한다. 신체검사료는 각국 대사관이 지정한 병원과 협의해 결정하는 구조로 검사 항목은 결핵, 에이즈, 간염, 성병검사 등 나라마다 상이하다공정위 조사에 따르면 각국 대사관의 비자 신체검사료는 다른 유사서비스 가격보다 높아 민원이 제기되고 있는 상황이다. 아울러 지정병원 간 가격 차이로 수검자 쏠림 현상이 나타나 정확성·신속성 확보 목적으로 개별 병원이 가격 결정에 관여하던 상황으로 전해졌다.이 같은 관행적인 상황 속에서 새로운 검사항목이 추가되는 등 신체검사료 변경 사유가 발생했을 때 지정병원들은 대사관과 협의하는 과정에서 공동으로 가격을 맞추는 담합 행위를 한 것이 확인됐다. 지난 2002년부터 2006년까지 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 미국, 중국 등 국가에서 이러한 행위가 벌어졌다.◆캐나다 = 공정위에 따르면 신촌세브란스, 강남세브란스, 삼육서울병원, 삼성서울병원, 하나로의료재단은 2002년1월부터 2006년 5월까지 캐나다 등 5개국 비자 신체검사 담당 병원으로 지정됐다. 이들은 국가별로 1~2차례씩 신체검사료를 동일한 수준으로 맞췄다.캐나다 신체검사비는 2002년 에이즈검사 항목 추가에 따라 14만원(에이즈검사 신설 만 15세 이상 수검자 한정)으로 기존 대비 2만원 올랐고 2006년 5월에는 인건비 상등 등 명목으로 17만원이 됐다.◆호주 = 호주 신체검사 담당 병원으로 지정된 신촌세브란스, 여의도성모, 서울성모, 부산대병원, 하나로의료재단은 2004년 3월 검사비를 14만원까지 올렸고, 2006년 5월에는 17만원으로 결정했다.◆뉴질랜드 = 뉴질랜드 신체검사 지정병원인 신촌세브란스, 서울성모, 하나로의료재단은 2005년 11월 에이즈, B형간염, C형간염 등 10개 검사항목이 대폭 추가되면서 신체검사료를 27만원(13만원↑)으로 높였다. 2006년 5월에는 인건비 상승 등을 반영해 30만원으로 한 번 더 올렸다.◆미국 = 미국 신체검사 지정 병원인 신촌세브란스, 삼육서울병원, 여의도성모, 부산메리놀병원은 2006년 5월 신체검사료를 15만원(3만원↑, 만 15세 이상 기준)으로 담합했다.◆중국 = 신촌세브란스, 하나로의료재단, 한신메디피아의원 등 11개 지정병원은 2006년 5월 신체검사료를 17만원(3만원↑, 모든 연령)으로 일제히 올렸다.공정위는 이번 시정조치로 보다 경쟁 친화적이고 소비자 이익 제고 방향으로 수수료가 결정될 것으로 기대했다. 공정위는 "조치 수준은 비자 신체검사 분야가 검사 대상 병원이나 수수료 수준의 각국 대사관 관여 등으로 일반적인 시장 수준에서 경쟁이 이뤄지기 어렵다는 점 등을 감안해 결정했다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 간질환 치료제 전문기업 파마킹이 새로운 기전의 비알콜성지방간(NAFLD) 치료제 신약개발을 통해 R&D 중심으로 체질을 개선한다.지난 8월 6일 파마킹은 식품의약품안전처로부터 비알콜성 지방간 치료제 PMK-N01GI1(성분명 올티프라즈, Oltipraz) 임상 3상을 승인받았다.임상 3상은 서울대병원 등 전국 18개 의료기관에서 144명을 대상으로 진행된다. 파마킹은 2년 안에 3상을 마친다는 목표다. 이를 무사히 완료할 경우 시판 준비까지는 총 3년이 걸릴 것으로 예상된다.파마킹은 올티프라즈가 LXR-α를 억제하는 새로운 기전의 NAFLD 신약이란 점에 큰 기대를 하고 있다. 글로벌 시장에서 NAFLD 치료제를 목표로 하는 많은 후보 약물이 임상 단계에 있으나 올티프라즈처럼 대사를 활성화 시켜 세포를 살리는 기전은 없기 때문이다.파마킹에 따르면 올티프라즈는 세포 내 에너지 고갈 시 농도가 증가하는 AMP라는 물질을 인식하는 인산화 효소 AMPK(AMP-activated kinase)를 활성화 시키는 방식이다. 이는 간세포의 미토콘드리아 대사 활성을 증진시킨다. 다른 NAFLD 후보물질과 차별화를 보이는 점이다.파마킹이 올티프라즈 성공 가능성을 높게 보는 또 다른 이유는 임상 2a상(80명 대상)과 2b상(237명)에서 안전성과 효과를 입증했다는 근거가 있어서다.파마킹 관계자는 "해당 임상에서 중증 지방간 환자 대상 계층화 연구를 통해 투약 6개월(24주) 후 유효성을 입증한 환자를 성공적으로 발굴했다"며 "중대 이상반응은 물론 영국에서 시행한 104주간의 설치류 시험에서 발암 등 위험이 없다는 안전성 결과도 나왔다"고 말했다.이 관계자는 "Cell지 등 연구에 따르면 지방간증은 간세포를 만성적으로 손상시키고 염증을 일으킨다. 지방간증 자체로도 간상피세포암(HCC) 발병 원인이 될 수 있다. 특히 비만, 당뇨, 심혈관질환 등 다양한 질환을 유발하는 요인으로 밝혀졌다"며 지방간증 치료 중요성을 언급했다.특히 중증 지방간 환자는 지방 함량을 억제해 지방간증 간염으로 진행되는 것과 심혈관계 질환 위험도를 줄이는 게 중요하다며 "국제적으로 지방간증을 적극적으로 치료해야 한다는 필요성이 대두되는 시점에 중증 지방간 환자에서 효능을 보인 올티프라즈가 NAFLD 치료제로 잠재성을 보였다"며 2상 결과의 의미를 설명했다.파마킹 관계자는 "일반적으로 많은 임상 연구에서 실패 요인은 인체 내 유효성이 미흡하기 때문이다. 올티프라즈는 인체 내 유효성과 안전성을 확인했다"고 거듭 강조했다.파마킹은 향후 올티프라즈 3상과 시판 후 조사(4상)를 통해 적응증을 확대한다는 계획이다. 올티프라즈로 창출된 이익은 2·3차 신약 파이프라인 개발에 재투자한는 방침이다. 중장기적으로는 간·소화기 전문 연구소를 창립해 신약개발에 집중한다는 구상이다.

[데일리팜=김민건 기자] 필름의 대명사로 불리던 코닥은 지난 2012년 파산했다. 다만 후지필름(이하 후지)은 살아남았다.후지는 80년 가까이 필름개발 기술 핵심인 콜라겐을 연구해왔다. 그리고 이를 바이오에 응용하며 의약품·화장품·재생의료 사업에 진출했다.후지의 유조 토다(Yuzo Toda) 부사장은 "할 수 있을 것 같은 영역에서 출발하지만 결국 해야만 하는 영역을 고려해야 한다. 궁극적으로 기업이 '해보고 싶은 영역'이어야 성공할 수 있다"며 시대적 상황에 맞춰 기업이 어떻게 변화해야 하는지 알렸다. 후지가 '종합 바이오 헬스케어 기업'으로 탈바꿈한 이유다.31일 포스코경영연구원(POSRI) 류희숙 수석연구원의 '바이오이노베이션에 도전: 후지필름의 재생의료 사업 전략' 보고서에는 바이오 혁신으로 제 2창업기를 맞은 후지필름의 전략이 드러나있다.칼라필름 시장 축소…"이제 포기해야 하나"후지필름이 창업 70주년을 맞았던 2004년 당시 본업인 칼라필름 시장은 매년 20%이상 축소되는 상황이었다. 2000년대 후지필름 매출의 60% 이상이 사진 분야였고 2001년부터 필름 사업은 하향세를 나타냈다.2008년 후지필름은 일본 중견 제약사 도야마화학공업을 1300억엔(약 1조5000억원)에 인수한다. X레이 필름과 디지털 X레이, 초소형 내시경 등 소위 '진단용 의료기기' 중심 회사였던 후지는 의약품 사업 기반을 확보하게 된다.류 연구원은 "과감한 전략적 결단이었다"고 평가했다. 그는 "당시 도야마화학공업은 경영 실적 면에서 적자였지만 임상 성공률이 40%였다. 좋은 신약 파이프라인으로 잠재적인 신약 개발 역량이 있었다"고 설명했다. 이어 류 연구원은 "2000년 취임한 고모리 시게타카 사장은 후지에는 기술·재무 기반, 브랜드 파워, 우수한 임직원 등 성장에 필요한 경영 자원이 충분하다 판단했다"고 강조했다.자료: 바이오이노베이션에 도전: 후지필름의 재생의료 사업 전략 후지의 정밀화학 기술이 바이오 사업 확장 기반이 되면서 2000년 후지의 매출 비중도 큰 변화를 나타낸다. 2000년 후지 매출은 1조4403억엔으로 이미징이 54%, 헬스케어가 12%를 차지했다. 2018년에는 2조4315억엔 중 이미징이 16%로 줄고 헬스케어는 20%로 늘어났다.적극적 M&A…"할 수 있는 것부터 시작해라"바이오 산업 후발체인 후지는 선도 경쟁업체를 잡고 새 영역의 주요 기업이 되기 위한 전략으로 국내외 해외 유망 기업과 M&A를 적극 추진한다.다만 후지는 기업 가치를 핵심으로 M&A를 진행했다. 후지의 유조 토다(Yuzo Toda) 부사장은 '할 수 있을 것 같은(Technology push)' 영역에서 출발해 결국 '해야만 하는(Market pull) 영역'을 고려하고 기업이 '하고 싶은 영역'이어야 성공한다며 신사업 진출 조건을 밝혔다.후지의 본업인 필름제조와 바이오의약품 제조는 세포배양이라는 공통점이 있다. 후지는 필름제조 기술을 응용하면 다른 헬스케어 기업이 제시할 수 없는 부가가치로 만들어 경쟁력을 가질 것으로 봤다. 바이오 산업을 후지가 진출 가능한 분야로 판단한 이유다.여기에 일본은 2017~2018년부터 단카이세대(제2차 세계대전 이후 베이비붐세대)가 70세 이상의 고령화에 접어든다. 고령화 시대에 헬스케어 사업은 공공 이익 목적에서라도 언젠가 해야 할 분야로 판단했다. 아울러 기존 글로벌 제약사가 해결하지 못하는 미충족 의학적 요구(unmet medical needs) 해결이라는 도전 정신이 기업 가치와 부합했다. 개인 맞춤형 의료를 위한 재생의료를 신약 개발 영역으로 정한 배경이다.류 연구원은 "후지의 바이오 헬스케어 사업 추진 전략은 (바이오 사업에 경험이 전무한)기업이 바이오에 진출하기 위한 기술 확보, 투자 의사 결정, 사업 영역 설정 등에서 시사점을 준다"고 전했다.자료: 바이오이노베이션에 도전: 후지필름의 재생의료 사업 전략 예방·진단·치료 3대 영역 종합 바이오헬스기업으로 성장이러한 가치를 토대로 후지는 적극적인 기업 인수·합병에 나서 핵심 역량을 빠르게 보유한다. 2008년 도야마화학공업 외에도 2011년 6월 미국 머크로부터 바이오의약품 CDMO인 다이오신스(Diosynth Biotechnology)를 400억엔(약 4500억원)에 인수한다. 2014년에는 일본 내 유일 재생의료제품 승인권을 보유한 J-TEC(Japan Tissue Engineering)을 인수했다. J-TEC은 자가유래 배양 표피, 자가유래 배양 연골을 생산한다.자료: 바이오이노베이션에 도전: 후지필름의 재생의료 사업 전략 M&A로 신약 개발과 바이오의약품 위탁생산 역량 확보에 성공한 후지는 2014~2016년 중기계획을 통해 2019년까지 바이오를 포함한 핵심 기업 인수·합병에 50억달러(약 6조원)를 투자한다고 발표한다. 바이오 사업 확장에 맞춰 연구전담 조직도 구성한다. 2013년 일본 가나가와현에 재생의료연구소를 설립해 세포배양재료 연구에 돌입한 뒤 2018년 해당 연구단지에 후지필름 바이오사이언스&테크놀로지 개발센터를 만들며 바이오의약품·재생의료를 집약한 연구개발체제를 갖춘다.예방(화장품·건강기능식품), 진단(초음파·내시경 등 의료기기), 치료(바이오·의약품생산·재생의료)라는 3대 영역을 갖춘 종합 바이오 헬스케어기업으로 거듭나게 된 것이다.자료: 바이오이노베이션에 도전: 후지필름의 재생의료 사업 전략 후지, 필름으로 쌓은 기술 바이오에 활용세포가 자라는 환경을 감지해 최적의 단백질을 만드는 기술이 중요한 바이오 분야는 후지가 진출하기에 적절했다. 후지는 필름 사업으로 쌓은 정밀화학기술을 바이오 의약품 사업 진출 과정에 적극 활용한다. 세포치료를 위한 재생의료는 ▲세포 ▲세포 분비 단백질인 사이토카인 ▲세포 배양 재료 등 3개 요소로 구성된다. 사진 필름의 주요 성분인 콜라겐은 iPS 세포 또는 심장, 간 등으로 분화하는데 중요 역할을 한다.류 연구원은 "필름은 20마이크로미터 초박막에 발색제 등 100종류의 화합물을 결합하는 정밀화학제품이다. 후지가 축적한 미세환경 제어 기술이 바이오 사업 확장 기반이 됐다"며 "콜라겐 가공을 통한 재생의료 기술, 자외선 차단 기술을 활용한 약물전달 물질 개발 등 바이오신사업에 효과적으로 활용했다"고 설명했다.자료: 바이오이노베이션에 도전: 후지필름의 재생의료 사업 전략 후지는 2007년 필름 재료인 콜라겐과 필름 변색을 막는 항산화 화합물을 활용한 노화방지 물질을 원료로 사용한 제품 '아스타리프트 화장품'을 선보이며 바이오 사업을 시작했다. 사진 필름 변색을 방지하는 기술을 화장품에 응용해 자외선이나 활성산소 대응 제품으로 만든 것이다.류 연구원은 "바이오 경험이 없는 기업이 해당 사업을 성공적으로 추진하기 위해선 보유한 역량을 창의적으로 재해석하고 개방적 기술확보, 과감한 투자 결정이 필요하다"며 "후지는 주력 상품이 쇠퇴하는 상황에서도 기존에 보유한 고도의 화학기술과 지식 자산(인재·기술, 브랜드파워, 기업문화)을 유기적으로 결합해 새로운 가치를 만들었다"고 평가했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 산업계 민관 사절단이 동남아 의약품, 의료서비스, 의료기기 산업 진출을 위해 직접 방문했다.보건복지부(장관 박능후)는 의료서비스, 의약품, 의료기기 등 보건의료산업의 동남아시아 진출 지원을 위한 민관 보건의료협력 사절단이 지난 8월 26일부터 30일까지 말레이시아와 인도네시아 파견 일정을 마쳤다고 1일 밝혔다.사절단은 8월 26일부터 28일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르를, 28일부터 30일까지 인도네시아 자카르타를 각각 방문했다.복지부 김혜선 해외의료사업지원관을 단장으로 한 이번 사절단은 한국보건산업진흥원, 대전마케팅공사와 14개 의료기관, 제약·의료기기 기업으로 구성됐다.참가 기관들은 말레이시아와 인도네시아에서 개최되는 한-말 보건의료 로드쇼(27일), 한-인니 메디컬 헬스케어 로드쇼(29일)에 참여해 현지 기업들과 사업 면담(비즈니스 미팅) 등을 통해 동남아시아 진출을 위한 관계망(네트워크)을 확대했다.이번 사절단 파견은 '신남방정책'에 따라서 동남아시아 보건산업 진출 확대를 위해 추진됐다. 특히, 말레이시아와 인도네시아는 동남아시아에서도 경제 규모와 발전여지가 커서 향후 활발한 보건산업 진출이 기대되는 지역이다.말레이시아 방문에서 사절단은 보건부와 면담을 통해 재활병원 등의 의료서비스 분야 진출, 혈액제제 생산 등 제약분야 진출 등의 협력사업에 대한 논의를 진행했다.같은 날, 한-말레이시아 보건의료 로드쇼에서는 말레이시아 제약·의료기기 산업과 해당 분야 정책에 대한 소개와 함께, 30여개 말레이시아 기업과 양국 보건산업체간 비즈니스 미팅이 개최됐다.인도네시아에서 열린 한-인도네시아 메디컬 헬스케어 로드쇼에서는 양국 제약, 의료기기 산업과 정책에 대한 소개와, 사절단 참여기업과 50여 개 인도네시아 기업간 비즈니스 미팅이 이뤄졌다.마지막 30일에는 한국과 인도네시아 양국 보건부간 실무담당(워킹그룹) 회의를 통해 의료서비스·제약·의료기기 각 분야 협력사업에 대한 논의와 함께, 한국 정보통신기술(ICT) 기반 의료시스템 진출 등을 다뤘다.이 자리에서는 한국의 SK 플라즈마와 인도네시아 Bio Farma사, 적십자사가 혈장분획과 혈액제제 생산에 관한 업무협약을 체결했다.김혜선 해외의료사업지원관은 "말레이시아와 인도네시아는 신남방정책 주요국가이며, 향후 보건산업 시장의 성장 잠재력이 풍부한 국가들"이라며 "이번 사절단 파견이 한국과 말레이시아, 인도네시아간의 협력을 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김민건 기자] 내년부터 마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급자 정보와 투약 내역이 촘촘하게 관리될 전망이다. 불법 마약류 투약 등 안전관리 기능이 대폭 강화된다.30일 데일리팜이 입수한 한국의약품안전관리원의 '마약류통합관리시스템활용기능구축사업'에 따르면 마약류 안전정보 제공서비스와 기능을 추가로 구축하고, 취급보고 기능 개선을 골자로 한 사업이 오는 11월 30일까지 추진된다.이번 사업은 중외정보기술이 맡으며 총 6억8800만원이 투입된다. 마약류관리에관한법률 개정 등을 거쳐 내년부터 본격화 할 것으로 예상된다.마통시스템 빅데이터로 마약류 불법 투약을 막겠다는 의지가 이번 안전관리 기능 강화 요구에 반영됐다.안전관리원은 마약류 취급정보 분석 알고리즘을 고도화한다. 이를 통해 거래자간 일련번호 불일치, 거래허용 대상 판매·구입 기준 위반, 거래량 불일치 등 유통정보 이상징후를 병의원과 약국별로 분석할 수 있다. 일정 기간 과다 조제 투약과 장기간 반복적 투약 등 오남용 의심 환자를 선별하고 업체도 특정지을 수 있다.식약처나 지자체, 마약류통합센터 직원이 개인 마약류 투약기록을 불법조회 할 수 없는 관제기능도 갖춘다. 지방식약청과 각 시도·시군구 등 관할 기관은 소속 마약류취급자 보고 정보만 확인할 수 있다.마통시스템 안전관리 기능 개선 사항으로는 불법사용 긴급경보 기능이 마련된다. 위·변조 의심 처방전이 유통되면 처방전 발급기관과 약국 인근 지역 또는 전체 취급자 대상으로 긴급 알림 서비스가 제공된다. 회수 마약류는 긴급 공지로 안내된다.안전관리원은 의사용 마약류 투약 내역과 환자용 투약 이력을 확인하는 기능도 추가한다.의사 본인의 처방 이력과 처방량, 처방일수 등 투약 패턴 정보를 조회할 수 있다. 특히 조회건이 급증하거나 다수 환자를 조회하는 등 불법 상황이 의심되면 자동으로 알려주는 경고 기능이 탑재된다.여기에 심평원 DUR정보 활용해 환자 마약류 투약 요약통계 정보를 제공하는 기능이 구현될 것으로 보인다. 환자용 투약이력은 일정 기간 본인 이름과 주민등록번호 등을 입력하면 확인할 수 있다. 같은 연령대의 투약 빈도와 평균 처방량도 참고용으로 알 수 있다.구축 사업에 따르면 '마통시스템 기능개선과 보고지원' 항목에 약국 등 요양기관의 편의기능 개선 등 마약류취급자 요청 사항도 반영될 것으로 보인다.안전관리원은 마통시스템 개선에 필수 추가할 기능으로 ▲조제·투약 보고 시 제품 단위 별 사용량 자동 환산 계산 기능 구현 ▲19종 보고유형에 따른 비고정보 등록 추가 적용 ▲웹접속 세션타임 관리, 자동로그아웃 시간 출력 구현을 제시했다.특히 청구SW 연계보고 편의기능으로 마통시스템 재고 현황을 팝업조회 방식으로 구현할 것으로 예상된다. 사용자 신청·접수 등 처리 진행 현황을 확인할 수 있고 처리 완료 사항 알림 기능도 추가된다.이 외에도 약봉지에 바코드 인쇄 후 휴대폰 스캔 조회 서비스, 마약류 품목 허가정보와 제약사 생산·유통 여부를 알 수 있는 조회·확인 서비스 기능도 탑재될 예정이다.