[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼이 의약품 유통업을 시작으로 사업 영역을 확장하고 있다. 약사사회가 약 배달이라는 커다란 위기에만 몰두하는 동안, 플랫폼은 제휴 기관의 종속을 강화하는 방안을 내놓고 있다.닥터나우의 ‘나우약국’ 서비스 출시가 갖는 의미를 되짚어 볼 필요가 있다. 그동안 플랫폼은 의원·약국 제휴를 늘리고 운영 관리에 집중해왔기 때문에 제휴 기관들과의 관계는 중개 그 이상의 의미를 갖지 못했다.따라서 누군가 우위에 있거나 끈끈한 관계가 형성되지 않았고, 플랫폼에 크게 의존하지도 않는 상태였다.하지만 환자(소비자)들에게 더 확실하게 노출되는 프리미엄 제휴를 조건으로 특정 의약품들을 약국에 공급한다면 얘기는 달라진다. 더 많은 비대면 환자를 받기 위해 업체의 요구를 수용하는 약국들은 늘어날 수밖에 없다.만약 플랫폼이 제휴 약국에 공급중인 의약품을 제휴 의료기관들이 처방하도록 영업 행위까지 나선다면, 그래서 해당 품목들의 처방량이 실제로 늘어난다면 그때부터 플랫폼의 역할은 단순 중개를 넘어서게 된다.플랫폼과 의원·약국 간의 관계에는 우위가 생길 것이고 종속성과 의존성은 더욱 커지게 된다.지금도 플랫폼은 환자에게 노출 되는 기준을 변경하는 것만으로도 영향력을 미칠 수 있다.앞으로 플랫폼들이 더 많은 의원과 약국의 의약품 처방과 조제에 영향을 미칠 수 있다면, 그동안은 지켜보기만 했던 제약사들 또한 플랫폼과 관계를 맺고 싶어질 수 있다.약을 찾아다니는 환자들의 불편을 해소하기 위해 플랫폼이 내놓은 신규 서비스는 중개자와 제공자의 새로운 관계 정립이라는 점에서 의미 있는 전환점으로 볼 수 있다.무엇보다 의약품 유통업은 시작에 불과하다. 일각에서는 머지않아 보험사까지 연결한 청구 대행 서비스에 나설 것이라는 전망도 나온다.의원·약국이 비협조하고 환자들이 이용하지 않으면 플랫폼은 어쩔 수 없을 것이라는 의견도 있다. 언제든 서비스를 중단하는 선택권이 플랫폼 이용자에게 있다고 착각하기 때문이다. 하지만 실상은 그렇지 않다.플랫폼에 의존하면서 이익을 얻거나, 종속 없이 불이익을 견뎌야 하는 결정 중 하나를 선택해야 하는 상황은 더 대조적으로 선명해질 것이다. 그렇게 되면 누구도 강제하지 않았지만 모두가 같은 선택을 하게 되는 순간이 찾아올 수 있다.약 배달은 시스템을 뒤흔드는 변화를 가져올 수 있는 현안이다. 하지만 의약품 유통과 보험청구, 디지털 헬스케어 관리 등의 서비스가 선행된 후 찾아오는 약 배달은 시스템을 재편할 정도의 파급력을 가져올 것이다.다행인 점은 플랫폼의 종속성에 대한 문제를 참고할 사례들이 많다는 점이다. 의약계는 다른 산업군과 똑같은 가시밭길을 걷지 않기 위해 플랫폼 가이드라인을 포함한 다양한 방안들을 고민해야 할 때다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국의 중국 바이오 제재 내용을 담은 생물보안법이 최근 미국 하원을 통과했다. 이 법안은 이후 미국 상원과 대통령 승인 절차를 걸쳐 제정이 확정된다.생물보안법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하에 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.생물보안법은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이지만 벌써부터 중국 외 다른 국내 기업들이 수혜를 받을 것이라는 전망이 이어지고 있다. 특히 중국의 최대 규모 CDMO 업체인 우시바이오로직스가 제재 대상에 포함되면서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등 국내 CDMO 업체들에 대해 관심이 모아지고 있다.우시바이오로직스는 중국, 미국 외에 아일랜드, 독일, 싱가포르에 진출해 있으며 전체 고용인력은 1만 2000여명에 달하는 것으로 알려진다. 이 회사의 지난해 글로벌 CDMO 점유율은 10%를 기록했다.실제로 에스티팜은 중국이 공급하던 계약 건을 가져오며 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다고 평가된다. 이 회사는 지난달 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정되기도 했다.다만, 국내 기업들에게 수혜가 고스란히 돌아갈 것이라는 낙관적인 전망은 금물이다. 이 시장은 스위스 론자, 미국 카탈런트, 일본 후지필름 등 쟁쟁한 글로벌 CDMO 기업들이 우시바이오로직스의 파이를 확보하기 위해 눈독을 들이고 있는 상황이다.이들 기업의 경쟁력은 품질이다. 다년간 글로벌제약사와 계약을 체결한 경험을 바탕으로 시장을 확대해 나가고 있다. 글로벌 CDMO 기업들은 초기 연구, 제조 및 상업용 마감 공정 등에서 강력한 기술력을 보유하고 있다.또 가격 경쟁력을 앞세운 인도 기업들도 급부상하고 있다. 현재 인도에는 약 3000여개 제약사가 보유한 1만500여개 의약품 제조시설이 있다. 이 가운데 최소 100곳은 의약품 CDMO 전문기업으로 추정된다. 인도는 미국·유럽과 비교해 의약품 제조비용이 40% 낮은 데다, 미국 외 지역 가운데 미국 식품의약국(FDA) 승인 제약공장을 가장 많이 보유하고 있다.결국 국내 기업들이 살아남기 위해선 우시바이오로직스의 파이를 확보하기 위한 것이 아닌 생산능력, 품질력, 기술력을 확보해야 한다. 글로벌 CDMO 기업들은 세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등에 투자에 나서 수주를 성공하기도 했다. 현재 국내 CDMO 기업들은 ADC, CGT 등에 투자 단계에 머무르고 있다.특히 미국의 자국 산업 보호 기조가 타 기업으로 확대될 가능성도 무시할 수 없다. 지난 2022년 미국 행정부는 바이오 의약품의 자국 내 생산을 늘리기 위한 행정명령을 발의하는 등 해외 기업에 대한 제제를 시사한 바 있다. 미국 내 생산을 늘리고 자국의 바이오산업 분야를 보호하기 위한 정책은 미국 진출을 노리는 기업들에게 타격이 될 수밖에 없다. 중국을 향한 칼끝이 다른 국가로 이어질 가능성도 배제할 수는 없다.이에 정부의 지원도 중요한 시점이다. 현 정부는 바이오산업을 미래 성장동력으로 점찍고 관련 정책을 구사하겠다는 메시지를 던졌지만 현재까지 업계가 체감할 만한 수준은 아니라는 의견이 지배적이다. 전문가들은 정부의 지원 규모 확대 및 조세 혜택 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다는 의견을 내비치고 있다.생물보안법은 분명히 국내 기업들에게 기회가 될 수 있다. 자체적인 투자와 기술력 확보를 바탕으로 성장해 나가고 정부의 지원도 두둑해진다면 국내 기업들이 글로벌 무대에 진출할 수 있는 발판이 형성될 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 기존 883만원에서 4억1000만원으로 대폭 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 신약 허가 수수료 인상은 4년만에 이뤄졌다. 그동안의 신약 허가 수수료 인상을 살펴보면, 대부분 4년 주기로 이뤄졌다. 지난 2016년 682만원에서 2020년 883만원으로, 그리고 4년 만인 2024년 4억1000만원의 인상안이 나왔다.이번 식약처의 발표 이후 제약업계는 사뭇 놀라는 분위기다. 식약처가 신약 허가 수수료 인상을 위한 연구용역을 진행중이었고, 올해 안으로 수수료 인상안이 나올 것이라는건 모두 짐작하고 있었다. 하지만 4년전 30% 수준이었던 인상률이 4500% 이상으로 급등해 4억원을 넘길 것이라는 생각은 거의 하지 못했다. 만약 생각했더라도 식약처가 한번에 유럽, 일본과 비슷한 수준으로 신약 허가 수수료를 인상할 것이라고 보지 못했다. 이전과 마찬가지로 단계적으로 올리지 않을까라는 생각이 많았던 것으로 알고 있다.해외 선진 규제기관 신약 허가 수수료를 보면 우리나라의 883만원은 터무니 없는 금액이다. 이는 제약업계도 인정하는 수준이다. 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본만 하더라도 PMDA 신약 수수료는 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원을 보이고 있다. 미국 FDA는 53억원으로 식약처가 행정예고한 4억1000만원은 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 적정 수준이었을 것이다.특히 식약처의 신약 허가 수수료가 해외 선진 규제기관보다 턱없이 낮은 탓에 글로벌 제약회사의 경우 찔러보기식 허가 신청을 진행한다는 지적도 있어왔다. FDA, EMA 등의 허가신청 이전, 식약처에 먼저 신청한 후 자료보완 등의 요구사항을 덧붙여 해외 규제기관에 신청 절차를 밟는다는 것이다. 암암리에 식약처를 해외 규제기관의 허가신청을 위한 '컨설턴트'로 여긴다는 분위기도 있었왔다. 부족한 심사인력이 허수의 허가신청 자료를 검토하면서 발생하는 피해는 심사지연이었고, 결국 정말로 신약 허가를 필요로 하는 국내 제약회사들이 감당해야 하는 몫이었다.이번 신약 허가 수수료 인상은 식약처가 더 이상 '컨설턴트'가 아닌 제대로 된 규제기관의 역할을 하겠다는 의미로 보인다. 여기에 글로벌 제약회사가 아닌 국내 제약회사의 신약 개발 육성을 위한 선택이었다고 보여진다. 국내 제약회사를 위해 50% 감면한 수수료로 책정하고, 기허가 신약의 변경 수수료는 90% 감면하는 등의 혜택을 제공하기 때문이다.이번에 신약 허가 수수료가 갑자기 4억1000만원으로 올라가는 것으로 보이지만, 글로벌 수준의 허가 수수료까지 언제든 올랐을 일이다. 식약처는 이번 신약 허가 수수료 인상으로 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 단축될 것이라고 발표했다. 예고한 대로만 된다면 국내 개발 제약회사들의 신약은 조금 더 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다.다만 이를 위한 전문인력 확충은 절대적으로 필요하다. 식약처는 인상한 수수료의 절반을 인건비로 책정했다. 급등한 수수료가 많아 보이지만, 이는 심사인력 확충의 기반으로 쓰일 계획이다. 전문인력 확충으로 실제 신약 허가 기간이 단축된다면, 이번 신약 수수료 인상은 누군가는 해야할 일이었다고 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리가 흔히 말하는 종합병원에서 사용되는 의약품은 식약처에서 허가를 받고, 보험급여 목록에 등재된다 하더라도 소속 의료진들이 바로 처방할 수 없다.약사위원회(DC, Drug Committee)라 불리는 곳의 심의를 통과해야 해당 의료기관에 처방코드가 생성되고, 그 후부터 병원에서 해당 약의 처방이 가능해진다.이는 하나의 체계적인 시스템으로 보여 진다. 의약품이 상용화 됐다고 무조건 처방하는 것이 아니라, 해당 약의 의료기관 도입 필요성에 대한 전문가 회의를 갖고 처방 타당성을 논의하는 것이니 말이다.이렇듯 DC는 제약업계에 오랜 시간 동안 막강 파워를 지닌 영업대상으로 여겨져 왔다. 각 병원의 DC가 열리는 시기가 되면 자사 품목의 랜딩을 위한 제약사들의 전쟁이 벌어진다.모든 전쟁이 그렇듯 DC 전쟁도 승자와 패자가 결정된다. 문제는 반드시 이길 만한 회사가 승자가 되고, 질 만한 회사가 패자가 되지만은 않는다는 점이다..일부 종합병원에 약을 랜딩하기 위해서는 여전히 약의 효능·효과를 입증한 우수한 임상 결과 아닌, 모종의 딜이 작용하기도 한다. 특히 오리지널 의약품의 특허가 만료되고 제네릭이 출시됐을때 이같은 현상은 두드러진다.병원의 DC는 약제부장(약사)을 제외한 대부분 구성원이 각각의 진료과목 교수들(의사)로 구성돼 있다. 당연히 새로 출시된 의약품의 처방코드를 생성하려면 이들은 1등 관리 대상이다. 여기에, 재단의 입김이 들어가면 생각지도 못한 약들의 코드인, 코드아웃 사례가 발생하기도 한다.DC에 지대한 영향력을 발휘하는 한 병원은 현재도 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 해당 제약사를 불러 들여 이른바 '코드 유지비'를 요구하기도 한다.실제 해당 병원에서는 지난 2~3년간 보건의료계 종사자라면 누구나 알고 있는 고혈압, 고지혈, 항혈전 약물의 대표 오리지널 품목이 사라졌다. 해당 품목 보유사들이 재단이 요구하는 비용을 지불하지 않았기 때문이다.DC 로비는 같은 세대, 혹은 계열 신약이 잇따라 출시될 경우 오리지널 품목 간에도 존재한다. 결국 제약사가 이들 병원에 하나의 약을 '코드 인(Code in)' 시키기 위해서는 여전히 재단, 교수 가리지 않고 눈치를 봐야한다는 얘기다.그나마 최근 신약 트렌드가 항암제와 희귀질환에 집중되면서 경쟁약물이 아닌, 독보적인 지위를 가진 약물의 비중이 늘어 DC의 횡포(?)는 줄어드는 경향도 있었다. 하지만 "여전히 존재한다"는 것이 제약업계 담당자들의 중론이다.약의 최종 소비자는 의사도 재단도 아닌, 환자다. 이들을 위한 약의 도입이 제대로 이뤄지고 있는지 이제라도 점검이 필요한 때다. 공명정대한 가치 평가 아래 병원에서 약이 처방되는 것은 너무도 당연한 일 아닌가.

[데일리팜=이정환 기자] 8개월째로 접어든 의정갈등과 응급의료 공백 사태 해결 실마리를 찾아 낼 여야의정협의체 구성이 화두에 올랐다.일단 여야 양당 원내대표는 9일 우원식 국회의장을 만나 협의체에 의료계가 참여해야 한다는 데 공감대를 형성하고 정부와 함께 협의체 내 의료계 참여를 독려하기로 합의했다.반쪽짜리가 아닌 완전체 여야의정협의체 출범을 위해서는 의료계가 빠져서는 안 된다는 인식을 재확인한 셈이다.문제는 의료계가 당장 내년도 의대정원 증원을 즉각 중단하고 원점에서 재검토하는 것을 협의체 동참 전제조건으로 내밀었다는 점이다.의료계는 대통령실과 보건복지부, 교육부가 2025학년도 의대정원 2000명 증원 정책을 의료계 소통 없이 강행했을 때부터 반복적으로 원점 재검토를 촉구했었다.의료현장 이탈 전공의 복귀와 의대생 휴학 중단·복귀, 정상적인 의대교육 현실화를 위해서는 2025학년도 증원부터 멈추고 대화하자는 입장을 흔들림 없이 고수 중이다.의료계와 정부 간 치킨게임은 이 때부터 멈춤없이 이어졌고, 결국 코로나19 변이 재확산 등으로 국민을 응급의료 위기 속에 빠뜨리는 결과를 초래했다.의료계는 사실상 의대증원 철회에 해당하는 원점 재검토 입장을 굽히지 않았고, 정부는 의료계와 별도 소통 창구 마련에 대한 고민이나 응급의료 붕괴 관련 뾰족한 해법 없이 의료계 주장을 일절 수용하지 않으면서 사태를 되돌릴 수 없는 상황에 이르게 만들었다.당장 오늘부터 내년도 대학 수시 원서접수가 시작된 지금, 내년 의대증원을 유예하거나 전면 철회하는 것은 비현실적인 게 사실이지만 이런 비현실적인 상황을 만들어 내는 데 정부도 책임이 있다는 점은 분명하다.용산 대통령실은 지금도 "2026년도 의대증원에 대해선 과학적 근거를 갖춘 합리적 의견을 제시한다면 숫자에 구애받지 않고 제로베이스에서 열린 마음으로 논의할 수 있다"면서 "의료계가 하루빨리 대화 테이블로 나와주길 바란다"는 입장을 반복 중이다.의료계가 주장하는 증원 2000명 정부 행정의 비과학성은 아랑곳하지 않은 채 끝내 정부가 원하는 방향의 정책 수행을 위한 의료계 동참을 요구하는 모습이다.이런 태도는 지금 국내 응급의료를 붕괴 위기에 빠뜨린 의정 치킨게임 양상을 재차 반복할 수 있다는 점에서 바람직하지 못하다.이미 의료현장을 이탈한 전공의들은 복귀하지 않기로 마음을 먹었다. 정부의 의대증원 행정이 반드시 국내 의료 시스템 붕괴를 초래할 것이란 신념과 정부에 대한 불신감이 뒤섞여 전공의들의 대정부 투쟁심으로 번져나가고 있다.여야의정협의체 구성은 여야 정치권이 의정갈등 중재책을 모색하기 위해 어렵사리 힘을 합친 의제다. 의료계와 대통령실·정부는 의료 정상화와 민생 안정화를 위해 힘 겨루기가 아닌 대화와 타협을 목표로 전향적인 태도 변화를 보여야 한다. 여야도 의정대화와 협의를 이끌어 내기 위한 각고의 노력을 기울여야 한다.어쩌면 마지막 탈출구이자 기회가 될 지 모르는 여야의정협의체마저 의정 기싸움으로 무산된다면 벼랑끝에 선 응급의료는 추석 연휴를 전후로 끝끝내 산산히 부서지게 될 것이다. 응급실 미수용(뺑뺑이) 사태로 환자가 피해를 입는 뉴스가 멈춤없이 양산될 수 있다는 얘기다. 산산조각 난 응급의료 부작용을 오롯이 국민이 겪어야 하는 상황이 초래되지 않도록 의료계와 정부는 자존심 싸움을 멈추고 협의 테이블에 마주 앉을 때다.

[데일리팜=이석준 기자] 전통제약사와 바이오벤처의 시가총액 역전 현상은 어제 오늘 일이 아니다. 수년전에 비해서는 어느정도 교통정리(?)가 됐지만 여전히 매출 미발생 줄적자 바이오벤처가 조단위 매출의 제약사보다 시총이 높은 경우가 종종 있다. 아니, 지금도 많다.신약개발 기대감 때문이라면 할 말은 없다. 다만 바이오벤처 못지 않게 전통제약사도 탄탄한 실적을 올리면서도 R&D 파이프라인을 동시다발적 확대하고 있다. 가능성만 놓고 본다면 신약개발 확률에서 전통제약사가 바이오벤처에 밀릴 이유는 크게 없다.모처럼 실체가 몸값으로 반영됐다. 실체란, 후보물질의 상업화 성공·확실한 펀더멘탈·투자유치 성공 등의 말로 해석할 수 있다. 이같은 대표적인 사례로 유한양행을 들 수 있다. 이 회사 주가는 종가 기준 지난해 10월 26일 5만6200원에서 올 9월 3일 14만4900원으로 3배 가까이 올랐다. 현재 시총은 10조원이 넘는다.수년간 무겁기로 유명한 유한양행 주가 상승은 다름 아닌 실체다. R&D 성과가 빛났다. 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다.렉라자는 국내 바이오텍 오스코텍이 개발해 2025년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 1상 도중 J&J 자회사 얀센에 렉라자를 다시 기술수출 했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과 병용법으로 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인을 받았다.유한양행은 연결 기준 올 반기 매출 9729억원, 영업이익 191억원의 실적을 접어두더라도 렉라자 성과가 회사 주가를 끌어올린 셈이다. 업계 1위 기업 중 하나로 평가받는 유한양행이 시총 10조원을 넘기며 명성까지 챙기게 됐다. 물론 렉라자 원개발사 오스코텍도 종가 기준 지난해 12월 4일 1만8750원에서 올 7월15일 4만4100원까지 수직상승했다. 실체의 힘이다.파마리서치도 실체를 바탕으로 몸값이 급등한 케이스다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원에 육박한다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 다른 기업이 됐다.파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다.이를 합산한 상반기 매출과 영업이익은 각각 1580억원, 574억원을 달성했다. 전년동기대기 각각 29.25%, 29.41% 증가했다.이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.여기에 최근에는 글로벌 사모펀드로부터 2000억원 투자유치로 일거양득 효과를 노리고 있다. 매각설 해소, 4000억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다.파마리서치는 최근 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모 투자를 유치했다. 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해서다.매각설을 잠재웠다. 특히 회사는 기존 국내 의료미용 업종 내 여러 사모펀드 투자 사례가 경영권 양도를 수반한 것과 달리 10% 비중의 상환전환우선주(RCPS) 발행을 택했다. 이는 현 경영진 주도의 해외 확장 추진하기 위한 것이라는 해석이 나온다.전통제약사가 실체를 바탕으로 힘을 내고 있다. R&D든, 실적이든, 투자유치 등을 통해서다. R&D 기대감만으로 바이오벤처의 전통제약사 시총 역전 현상이 난무하는 현실에서 실체의 힘이 모처럼 발휘됐다. 향후 제약바이오주 흐름도 실체를 바탕으로 기업가치가 책정되는 시대가 오길 바란다.

[데일리팜=황병우 기자] 현재 제약업계의 뜨거운 감자 중 하나는 '혁신신약'이다. 다국적제약사는 물론 국내기업의 자체 개발 신약이 늘고 있어 적절한 신약의 가치의 인정을 얼마나 인정해 줄 것인지에 관한 관심이 높다.범위를 좁혀보자면 당장 혁신신약에 대한 정부의 기조를 가늠해 볼 수 있는 기준도 있다. 바로 ICER(비용효과비)다.지난달 16일 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 공개했다.개정안에는 여러 내용이 담겼지만, 그중 ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준'이 신설이 주목받았다. 주요 내용은 ICER 임계값을 탄력적으로 평가할 기준 중 '신약의 혁신성'이 포함됐다는 것이다.기존에는 ICER 임계값에 대해 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'는 내용이 있었다.여기에 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정하기로 했다.당장 혁신신약으로 BMS의 치료제 캄지오스, 길리어드사이언스의 트로델비, 아스텔라스의 파드셉 등이 신약 급여 등재를 노리고 있으며, GSK의 젬퍼리 등이 급여기준 확대에 도전하고 있다.급여 등재 논의는 다각도의 검토가 필요하다. 그러나 그간 해당 치료제들이 ICER 즉, 비용효과의 허들도 존재했다는 점을 고려했을 때 업계가 기대하고 있는 측면도 존재한다.핵심은 탄력(flexibility) 범위다. 정확한 ICER 값이 공개되지 않는다는 점이 고려돼야 하지만 벌써부터 탄력 범위에 대한 정부와 업계의 시각차가 크다는 이야기가 들리고 있다.이제 제도가 개선된 시점에서 평가를 내리기는 시기상조다. 다만 'flexibility'라는 단어가 탄력성이라는 뜻 외에도 융통성, 유연성 등을 담고 있다는 점에서 적어도 혁신신약만큼은 천장이 닫히지 않은 유연한 사고를 업계는 기대하고 있다.특히 혁신신약의 기준이 또는(or)이 아닌 그리고(and)의 관점으로 허들이 높다는 측면에서 더욱 그렇다.그러나 ICER의 탄력적인 평가는 고무줄과 같이 늘어날 수 있지만 반대로 줄어들 수 있는 것처럼 일괄적 기준이 아닌 업계가 수용해야 하는 부분도 있을 것으로 생각된다.모든 제약사가 각 치료제의 '혁신'을 강조하고 있지만 그 '가치'를 얼마나 일정할지는 약마다 다를 수 밖에 없다는 의미다.그동안 평행선을 달려오던 ICER에 대한 논의에 작은 소통의 다리가 만들어졌다. 그동안 해당 논의는 사례의 싸움이기도 했다. 각자의 입장에 맞는 해외 등의 사례를 통해 주장을 뒷받침하는 경우가 많았다.국내의 약가를 중동 등 해외에서 참고하는 사례가 늘어나고 있다는 말이 지속적으로 들려온다. 이 때문에 코리아패싱의 가능성도 늘 언급되고 있다. 혁신신약의 가치인정 역시 이러한 상황에 발맞춘 변화 중 하나라고 생각된다.변화가 선언에 그치지 않기 위해서 '어떤' 나라가 '어떻게' 하는가의 사례의 논의 이외에도 한국이 '제1의 선례'가 되는 선도적인 논의도 필요하지 않을까?

[데일리팜=손형민 기자] 질병관리청은 최근 차세대 팬데믹을 대비하기 위해 메신저리보핵산(mRNA) 백신 지원에 나선다고 밝혔다.정부는 mRNA 백신 플랫폼의 국산화를 위해 가능성 높은 기업 중심으로 전임상부터 임상3상까지 연구개발을 지원한다. 후보로 거론되는 기업은 코로나19 백신 개발 이력이 있었던 GC녹십자, 삼양홀딩스, 에스티팜 등이다.단기간에 코로나19 환자가 급증하면서 국산 백신 개발의 필요성이 제기되고 있다. 지난 2020년부터 2022년까지 코로나19가 한창이던 시기에 이어 또 다시 백신 주권 확보가 거론되고 있는 것이다.정부는 그간 줄기차게 코로나19 백신의 국산화를 이뤄내겠다고 주장해 왔다. 다만 정부는 엔데믹에 접어들면서 안정화가 됐다고 판단하고 점차 지원 규모를 축소했다.실제 임상1상, 2상 등에 진입한 국내 제약바이오업계의 백신 후보물질이 있었지만 임상3상 등 후기 임상 진행 도중 큰 비용이 소모돼 신약 개발을 포기하는 회사가 발생하기도 했다.코로나19 백신 개발에 뛰어든 제넥신은 임상2/3상을 진행하다 지난 2022년 돌연 중단했다. 회사 측은 시장의 과포화와 해외 허가 불발로 인해 중단했다고 밝히면서 정부 지원이 부족하다는 의견을 펼치기도 했다. 제넥신에는 정부 자금이 100억원 가까이 투입된 것으로 알려졌다. 유바이오로직스는 지난 6월 코로나19 백신의 국내 임상 계획을 취하하기도 했다.아이진, 에스티팜, 진원생명과학, 큐라티스, 텔콘알에프제약, 큐라티스 등 다양한 국내 제약비오업계가 코로나19 백신 개발에 나섰지만 엔데믹 이후 움직임은 지지부진하다.코로나19 팬데믹이 발생한 이후 4년이라는 시간이 흘렀지만 국산 백신개발 성과는 미미하다. 백신에서는 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’, 치료제에서는 셀트리온의 ‘렉키로나’가 개발됐지만 활용도는 떨어진다. 스카이코비원과 렉키로나는 새로운 코로나19 변이에는 대응하지 못하고 있다.다수의 감염병 전문가들은 국내 기업들이 백신 개발을 이뤄내기 위해서는 정부의 지원이 절실한 상황이라고 강조하고 있다. 제약업계가 투자해야 할 연구개발(R&D) 비용은 크지만 거둘 수 있는 기대 수익은 적기 때문이다.과학기술정보통신부에 따르면 감염병 관련 R&D 예산은 코로나19가 한창이던 2021년에는 4385억원, 2022년에는 5081억원에 이르렀다. 다만 엔데믹이 시작된 2023년 4130억원으로 떨어졌고 2024년에는 3000억원에도 이르지 못했다.감염병 R&D 예산은 감소한 반면 해외 백신 구매 비용은 크게 증가했다. 정부는 2020년부터 지난해까지 해외 코로나19 백신 구매 비용으로 7조 이상을 지출한 것으로 알려졌다. 코로나19 치료제의 경우 올해 구매 예산이 1798억원이 책정됐지만 환자 수가 증가하며 추가 예산을 확보하고 있다. 코로나19 치료제 역시 모두 국외 기업이 생산한 신약들이다.사업규모가 축소되고 정부 지원이 줄어들면서 사실상 제약업계의 백신개발은 어려워졌다는 평가다. 이는 해외와 대비되는 상황이다.미국은 mRNA 플랫폼에 41조원을 투자해 화이자와 모더나의 백신 상용화를 지원했다. 중국의 경우 스야오그룹이 지난해 3월 mRNA 백신을 개발해 'SYS6006'을 자국 내 보건당국으로부터 허가받았다.일본에서도 다이이찌산쿄가 지난해 9월 mRNA 백신 ‘다이치로나’를 개발하며 백신주권 확보에 성공했다. 다이이찌산쿄는 우세종인 변이를 표적하는 백신을 구축해 놓은 mRNA 플랫폼을 통해 우세 변이를 타깃하는 연구를 지속하고 있다.우리나라 정부는 다시 코로나19 환자 수가 증가하자 mRNA라는 특정 분야에 지원하겠다고 나섰다. 주변 동아시아 국가들이 mRNA 백신 개발에 성공하자 대세를 따라 뒤늦게 뛰어든 느낌을 지울 수 없다.엔데믹 이후 안정기에 접어들었을 때 예산을 늘려 차세대 팬데믹을 대비할 수는 없었을까. 소 잃고 외양간 고치기 식으로는 백신주권을 확보하기는 어려워 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서 보건의약계 주요 쟁점 중 하나였던 간호사법이 통과되면서 다음 수순은 비대면진료의 법제화라는 전망이 나온다.약사사회에서는 그간 비대면진료 제도화의 선행 과제 중 하나로 공적 전자처방전 도입을 주창해 왔다. 비대면진료가 제대로 시행되기 위해서는 정부가 주도하는 형태의 공적 전자처방 전달 시스템이 도입돼야 한다는 것이다.전자처방전 도입 필요성은 이미 정부도, 국회도 인정했던 바다. 보건복지부는 지난 2020년 전문가, 관련 단체, 산업계가 참여하는 전자처방시스템 관련 협의체를 구성해 제도 도입을 위한 논의를 진행했었다. 당초 회의 주체에는 의사단체도 포함됐지만 정부 주도 공적 시스템 도입을 반대한다는 이유로 의사협회는 협의체에 참여하지 않았다.당시 협의체는 일정부분 전자처방 전달 시스템의 방향성을 협의했지만, 연구용역을 앞두고 회의가 무기한 연기됐다. 이후 복지부는 협의체 재개로 논의를 이어가겠다는 의지를 밝혀왔다. 하지만 코로나 확산에 따른 갑작스러운 비대면진료 시범사업 도입, 의대증원에 따른 의료대란 등 번번이 대형 보건의약계 이슈에 순번이 뒤로 밀렸다.국회에서도 전자처방전은 화두에 올랐었다. 지난 21대 국회에서는 정부가 전자처방 전달 시스템을 구축, 운영하도록 하는 의료법 일부 개정 법률안이 발의됐지만 결국 의협 등의 반대로 폐기되는 수순을 밟았다.보건의약계 전문가들은 전자처방 전달 시스템 도입에 대한 논의를 더 이상 미룰 수 없는 시기가 왔다고 입을 모은다. 비대면진료 제도화가 눈앞으로 다가온 데다 현행 시범사업에서의 처방전 전송은 사실상 법의 사각지대에서 방치되고 있기 때문이다.실제 한시적 비대면진료 하에서는 별다른 처방전 전송 규정이 마련돼 있지 않아 플랫폼에서 처방전이 전달되는가 하면, 현재 일부 업체는 모바일 앱으로 처방전을 전송하고 있지만 이를 제지할 법이나 규정도 마련돼 있지 않은 실정이다.이런 이유로 코로나 상황 속 다수 해외 국가들은 전자처방전을 도입했다. 가까운 나라인 일본의 경우도 코로나가 확산되면서 비대면진료를 제도화하고, 정부 주도의 공적 전자처방 전달 시스템을 도입해 운영하고 있다.비대면진료가 제도화 된다면 전자처방전 도입은 필수불가결한 조건일 수밖에 없다. 문제는 방식인데 이제라도 정부는 관련 단체들과 전문가 등의 의견을 종합해 안전한 처방 전송 시스템이 도입될 수 있도록 나서야 한다.약사회도 비대면진료 법제화에 따른 약 배송 허용 여부에만 매몰돼 있을 것이 아니라, 적극적으로 편리하면서도 안전한 형태의 전자처방전 전송 시스템이 마련되고 실현될 수 있도록 목소리를 낼 때가 됐다.