[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스는 신성장 전략을 담당할 임원으로 글로벌 컨설팅 기업 액센츄어(Accenture) 출신 김영석 전략기획실장을 신규 영입했다고 4일 밝혔다. 김 실장은 서울대 교육학과를 졸업하고 동 대학원에서 경영학 석사를 수료한 경영전략 전문가다. 액센츄어 CRM 본부 디렉터, EY한영 아시아 태평양 PI 리더 및 한국 Digital 리더 등을 역임하며 비즈니스 모델 구축, 사업 전략 및 프로세스 강화, 경영전략 컨설팅 분야에서 다양한 경험을 쌓았다. 특히 카카오뱅크 설립 과정에서 자문 역할을 수행하며 기여한 바 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치며 글로벌에서 주목하는 백신·바이오 기업으로 도약함에 따라 차기 성장 전략으로 ▲R&D 및 생산 인프라의 질적·양적 확장 ▲mRNA 등 신규 플랫폼 기술 확보 ▲글로벌 네트워크 확대 ▲M&A, JV 설립 등을 통한 외형 확대에 나선다는 계획이다. 또 기초 백신과 프리미엄 백신 등을 신규 개발해 백신 포트폴리오를 강화하고 넥스트 팬데믹에 대비하기 위한 다양한 제품군을 추가 확보하는 한편, 중저개발국에 백신 생산 시설을 이전하는 글로컬라이제이션(Global+localization) 사업도 본격 추진한다. SK바이오사이언스는 "신규 임원의 다양한 실무 경험과 폭넓은 네트워크를 바탕으로 성장 전략 실행을 본격화할 것으로 기대하다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 4일 밝혔다. 임직원 18명은 지난 9월 30일 오전 7시부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 주변 거리의 쓰레기를 치우며 깨끗한 환경 만들기에 동참했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 코로나19 이후 전면 중단됐지만 지난 6월부터 새롭게 재개하여 4개월째 꾸준히 실시하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “임직원들의 적극적인 참여로 인해 지난 4개월 동안 서울사무소 MOS(Management and Operation Specialist, 사무직) 전 팀이 환경정화 봉사활동에 임할 수 있었다”라며 “유영제약 임직원들의 1사 1거리 쓰레기 줍기 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다"라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 오는 5일부터 13일까지 서울시청 시민청 시민플라자에서 2022 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)'의 결과 전시를 개최한다고 4일 밝혔다. 조아제약이 후원하고 서울문화재단 서서울예술교육센터가 진행하는 '빼꼼(Fa:Com)'은 가족을 뜻하는 'Family', 소통을 뜻하는 'Communication', 공동체를 뜻하는 'Community'의 알파벳 앞 글자를 딴 합성어이자, '작은 구멍이나 틈 사이로 아주 조금만 보이는 모양'이라는 사전적 의미를 갖고 있다. 가족의 작은 시도와 활동이 모여 지역과 세상을 밝게 비춘다는 기획 의도를 담았다. 서울에 거주하는 여덟 가족이 프로젝트에 참가해 픽셀 아트(pixel art)를 중심으로 작업하는 추미림 현대미술 작가와 작품을 만들었다. 예술가의 창작 과정을 오롯이 경험할 수 있도록 구성된 프로그램은 ▲자신을 표현할 수 있는 픽셀아이콘 제작하기 ▲서서울호수공원 야외스케치 ▲위성으로 바라본 지도 프로그램으로 작품 만들기 ▲새로운 시선으로 바라본 나의 장소 그리기 등 총 4회 진행했다. 이번 전시는 여덟 가족에게 각별한 장소들이 픽셀 작품으로 재구성되는 과정을 감상할 수 있다. 김동희 작가가 전시 구조물과 디자인을 기획하고, 프랍서울이 프로젝트를 총괄했다. 조아제약 관계자는 "조아제약의 사회적 활동은 기업과 브랜드를 알려 매출을 높이고, 이를 사회에 환원하는 선순환 구조를 띤다는 점에서 ESG 경영의 모범사례로 평가받는다"며 "앞으로도 다양한 ESG 활동을 펼쳐 건강한 사회를 구현하는데 앞장서겠다"고 말했다. 한편, 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)'의 결과 전시는 무료로 관람할 수 있으며 오는 14일부터 조아제약 본사 1층에서 연장 전시된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 올 상반기에 이어 하반기에도 사업 호조가 이어지고 있다며 연간 최대 실적 달성이 기대된다고 4일 밝혔다. 또 '조루+발기부전' 복합치료제 개발이 마무리 단계로 곧 시장에 선보일 수 있을 것이라고 강조했다. 동구바이오제약은 올 상반기 개별기준 매출액 960억원, 영업이익 102억원을 기록하며 반기 최대 실적을 달성했다. 전년동기대비 매출액 29%, 영업이익 180% 늘었다. 회사는 하반기도 성장이 지속되고 있어 연간 실적 기준 전년 대비 두자릿수 비율 성장이 가능할 것으로 예상했다. 회사는 그간 전문의약품과 CMO(위탁생산)로 주력 사업 경쟁력을 강화하고 R&D(연구개발) 확대를 통해 미래 먹거리를 준비했다. 해외 시장 공략과 바이오 벤처 투자 등으로 사업 영역을 확대하고 공장 증설과 스마트 관리 시스템 도입, 자동화 설비 구축 등 생산시설 고도화를 통해 생산 경쟁력을 높였다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 사업 제휴를 맺은 '조루+발기부전' 복합제 유통과 판매를 앞두고 있다. 현재 임상 3상 마무리 단계다. CRO(임상시험수탁기관)로부터 임상시험 결과보고서를 수령하는 즉시 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 예정이다. 동구바이오제약은 비뇨기과를 주력으로 영업활동을 펼쳤고 씨티씨바이오는 R&D 중심의 다양한 개량신약 복합제 개발 성공 이력을 갖고 있어 시너지가 기대된다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "상장 이후 사업 경쟁력 강화를 위한 펀더멘털(기초체력) 개선 작업을 꾸준히 진행했다. 현재 진행하고 있는 조루+발기부전 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 것이며 해외시장 진출 교두보로 삼겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 지난 30일 발생한 화성시 향남읍 제약공단 소재 상신리 공장의 화재 사고와 관련해 매출 피해를 최소화하겠다고 4일 밝혔다. 회사 관계자는 “상신리 공장은 지난해 화일약품 매출의 10%에 해당하는 제품을 생산했다. 상신리 공장 인근 하길리 공장과 반월공장을 적극 활용할 계획"이라고 설명했다. 회사는 신속한 사고 수습 및 복구와 함께 재발 방지에 최선을 다할 것이라고 약속했다. 화일약품 관계자는 "화재가 발생한 상신리 공장은 KB손해보험 화재보험에 정상적으로 가입된 상태며 가입금액은 241억원이다. 정확한 재해발생금액이 확인되는 대로 공시할 예정"이라고 말했다. 화일약품은 원료의약품 개발, 생산 전문기업으로 원료 개발 단계부터 주사제와 캡슐제, 정제 등 다양한 형태의 완제의약품 생산 프로세스를 확보하고 있다. 현재 덱사메타손, 클로로퀸, 키모스타트 등의 원료를 생산하고 있다. 지난 30일 화성시 향남읍 제약공단 소재 화일약품 상신리 공장에서 난 화재로 직원 1명이 숨지고 16명이 부상당하는 인명피해가 발생했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법의 국내 허가를 위해 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상(bridging study)은 해외서 승인된 약을 국내서도 허가받기 위해 내국인 대상 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상이다. 가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명이 대상이다. 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등이 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하려 한다. 중국에서 허가 받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%을 보였다. 머크 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법에서의 객관적반응률은 48%다. 크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 이외도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행중이다. 항서제약은 2023년에 19억 4400만달러 (약 2조 7000억원) 매출을 예측하고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙는 이미 비편평 비소세포폐암 효능이 입증됐다. 가교 임상을 통해 캄렐리주맙의 비소세포폐암에 대한 병용요법으로 허가승인을 기대한다. 지난해 면역관문억제제 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)는 5000억원 정도다. 시장점유율 20%이상 (약 1000억원)의 매출 증대를 목표로 한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 화일약품 향남 공장 화재 사건의 후폭풍을 예의주시하고 있다. 화일약품의 사업 구조가 원료의약품과 완제의약품의 기업간 거래(B2B, Business to Business) 비중이 커 거래 제약사들도 연쇄 피해 가능성을 점검하는 상황이다. 지난해부터 의약품 위수탁이 제한되면서 특정 제조시설의 문제로 의약품 공급이 차질이 빚어지더라도 수탁사를 변경하기 힘들다는 점이 제약사들의 새로운 고민이다. 지난달 30일 경기 화성시 향남읍 상신리 공장에서 화재가 발생한 화일약품 측은 “안전상의 이유로 출입이 제한돼 재해발생 금액을 산정하기 어려운 상황이다”라면서 “화재로 인한 손실액은 현재 확인 중이다”라고 설명했다. 이 사고로 화일약품 향남공장은 당분간 가동 중단이 불가피해졌다. 제약사들은 화일약품과 거래 물량 점검에 나섰다. 화재가 발생한 향남공장에서 생산된 의약품을 구매하고 있을 경우 공급 차질이 예상되기 때문이다. 화일약품은 원료의약품과 완제의약품 분야에서 B2B 의존도가 높은 기업이다. 화일약품 향남공장에서는 원료의약품을 취급한다. 지난해 기준 화일약품 향남공장의 원료의약품 생산규모는 344억원으로 전체 매출 462억원의 74.6%에 달한다. 올해 상반기 향남공장의 생산액은 223억원으로 회사 매출의 64.9%를 차지했다. 화일약품 향남공장 생산 원료의약품을 구매하는 업체의 경우 완제의약품 생산에 차질이 빚어질 수 있다. 제약사 한 관계자는 “자체적으로 화일약품 향남공장 생산 제품의 거래 현황을 점검하고 있다. 향후 공급 중단에 따른 대책도 강구해야 하는 상황이다”라고 말했다. 제약사들은 위탁을 맡긴 완제의약품에 불똥이 튀지 않을까 고민하는 처지다. 국내 제네릭 의약품 생산·공급은 특정 제약사가 다양한 업체에 생산·공급하는 위수탁 시장이 광범위하게 활성화됐다. 제약사들이 직접 화일약품 원료의약품을 구매하지 않았더라도 위탁 방식으로 생산되는 완제의약품이 화일약품 향남공장 원료의약품을 사용했을 경우 완제의약품 공급에도 타격을 입을 수 있다. 원료의약품 공급 불안으로 특정 수탁사의 완제의약품 생산에 차질이 빚어지면 위탁사들에도 불똥이 튀는 구조다. 최근 의약품 위수탁 규제가 강화돼 제약사들이 위탁 의약품 생산 차질에 대한 걱정은 더욱 큰 실정이다. 지난해 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 적용됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받는다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다. 제네릭 업체들 입장에선 이번 화재 사고와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 원활하게 진행되지 않을 경우 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 화일약품은 안산 공장에서 생산한 세파 계열 항생제 완제의약품 수탁 사업을 활발하게 진행하고 있다. ‘세파클러’ 성분의 항생제는 안산 공장에서 생산한 완제의약품을 30개 업체에서 공급받고 있다. 만약 안산 공장에서 문제가 불거졌더라면 세파 항생제 위탁을 맡긴 제약사들은 직접적인 타격을 받을 수 있다. 하지만 원료의약품 문제로 특정 완제의약품 생산·공급이 중단될 수 있어 위탁사들도 동반 손실을 입을 수 있는 실정이다. 이런 이유로 제약사들은 품질에 문제 없는 위탁제네릭은 수탁사 변경 시 ‘1+3’ 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 주장을 내놓기도 한다. 제약사 한 관계자는 “오랜 기간 아무 문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소에 따른 인력 감축도 고려해야 하고 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주가가 최대주주 변경 1년여 만에 46% 떨어졌다. 종가 기준 최대주주 변경일 1만2700원에서 현재 6900원까지 내려온 상태다. 부진한 주가 흐름은 향후 R&D 이벤트에 따라 좌우될 전망이다. 회사는 4분기 조루발기부전 복합제 3상(CDFR0812) 결과를 공개할 예정이다. 한국거래소에 따르면 씨티씨바이오 주가는 9월 30일 6900원으로 장을 마감했다. 최대주주(조호연 외 3인→이민구 외 1인)가 변경된 지난해 9월 15일 종가(1만2700원)와 비교하면 1년여 만에 46% 낮아진 수치다. 지난해 8월 18일(1만4000원)과 비교하면 반토막 이상이다. 이민구 대표가 회사를 장악하고 지분 싸움 이슈가 사라졌기 때문으로 분석된다. 씨티씨바이오 주가는 이민구 단독대표가 최대주주로 올라서는 과정에서 동구바이오제약 등과 지분 싸움 가능성이 제기되면서 급등했다. 현재는 조용준 동구바이오제약 대표와의 지분 문제가 일단락된 상태다. 조용준 대표 측근은 현재 씨티씨바이오 지분을 5% 가까이 쥐고 있다. 한때 경영 참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 지금은 사업 제휴를 맺는 등 우호적인 관계로 자리하고 있다. 호실적도 씨티씨바이오 주가를 끌어올리지 못했다. 회사는 최대주주 변경 후 올 반기 영업이익 121억원 등 호실적을 냈지만 주가 상승으로 이어지지 않았다. 씨티씨바이오는 하반기에도 상승세를 이어가면 2015년 이후 첫 흑자를 달성하게 된다. 회사는 2016년 26억원, 2017년 141억원, 2018년 59억원, 2019년 41억원, 2020년 58억원, 2021년 29억원 등 6년 연속 영업손실을 내고 있다. 반등 카드 '발기부전+조루 복합제 R&D 이벤트는 부진한 주가 흐름을 반등시킬 수 있는 요소로 꼽힌다. 씨티씨바이오는 4월 말 조루·발기부전 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약을 종료했다. 2019년부터 진행된 CDFR0812 3상은 795명 규모로 진행됐다. 현재 통계 분석 중이며 연내 결과 공개가 점쳐진다. 해당 물질은 비급여로 식약처 허가 시 바로 출시가 가능하다. 파트너도 마련한 상태다. 씨티씨바이오는 동구바이오제약과 올 4월 CDFR0812 사업제휴를 맺은 상태다. 한편 씨티씨바이오 5% 이상 주주는 이민구 대표(9.77%), 에스디비인베스트먼트(6.46%)다. 에스디비인베스트먼트는 조영식 에스디바이오센서 의장이 지분 100%를 쥐고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 수익성 개선이 본격화될 전망이다. 2020년부터 진행된 자사전환 21개 품목 생동성 시험이 대부분 마무리되면서다. 임상비용 축소와 자사전환 품목 매출 발생이 맞물리면서 수익성 턴어라운드가 기대된다. 업계에 따르면 알리코제약은 1+3 공동생동 제한에 대한 대응으로 2020년부터 자사전환 21개 품목에 대해 생동성 시험을 진행했다. 올 반기보고서 기준 21품목 중 5품목 '허가완료' 14품목 '허가 진행중' 2품목 '생동성 시험 완료' 상황이다. 2020년부터 진행된 생동성 시험으로 알리코제약의 경상연구개발비는 2019년 18억원에서 2020년 31억원, 2021년 82억원으로 급증했다. 올 반기도 38억원이 집행됐다. 이에 영업이익은 2019년 125억원(영업이익률 10.8%), 2020년 106억원(8.5%), 2021년 48억원(3.4%)으로 줄었다. 현재는 해당 품목 대부분의 생동성 시험을 완료한 상태다. 2022년말까지 9개, 2023년 상반기까지 16개 제품 자사전환 발매가 예정됐다. 자사전환 제품 매출 규모는 매년 늘어날 전망이다. 한국IR협의회 기업리서치센터에 따르면 알리코제약의 자사전환 제품 매출은 2021년 352억원에서 2022년 380억원, 2023년 417억원, 2024년 445억원으로 추정된다. 센터 박선영 애널리스트는 "알리코제약은 하반기에 2020년부터 급증한 생동성 임상비용 축소 및 위수탁 품목 자사전환에 따른 수익성 개선이 시작될 것"이라고 분석했다. 실제 알리코제약의 올 반기 영업이익은 60억원, 영업이익률은 7.4%로 턴어라운드 발판을 마련했다. 공장 케파 2배 증축…CMO 비지니스 확대 시설 R&D 이벤트도 향후 수익성 개선에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 회사는 올 2월 진천공장 증축을 위해 100억원 규모의 전환사채를 발행했다. 이를 통해 연구시설과 포장라인을 확대하고 대형 생산라인을 신설해 생산능력을 현재 대비 약 2배 확대할 예정이다. 또 매출의 약 40~45% 수준을 차지하고 있는 위수탁 품목을 자가생산으로 대체하고 특히 매출 규모가 큰 주요 품목들의 신규라인으로 이동, CMO 비즈니스 확대 등을 통한 수익성 개선을 본격화할 전망이다. 한편 1+3 공동생동 제한이란 제약사가 제네릭 의약품 및 자료제출의약품 출시를 허가 받을 때 생동성 시험 자료 또는 임상 자료와 동일한 자료를 이용해 허가 받을 수 있는 품목을 3개로 제한하는 약사법 개정안이다.