[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월 28일부터 29일까지 실시한 국제표준 규범준수 경영시스템(ISO37301) 및 부패방지 경영시스템(ISO37001) 통합 사후관리심사를 2년 연속 최종 통과했다고 26일 밝혔다.사후관리심사는 최초 ISO 37301, 37001 통합 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 실시된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다.안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후, 2021년 12월 국내 제약사 최초 ISO 37301, 37001 통합인증을 획득했고, 2022년 11월 첫 번째 통합 사후관리심사를 통과한바 있다.또한 제반 법률 준수와 부패방지를 위해 전사적인 교육 뿐만 아니라, CP 홈페이지, 내부신고제도 등을 운영하고 있다.안국약품 관계자는 “ISO 37301, 37001 인증 및 도입에만 그치지 않고, 임직원들의 윤리의식 내재화와 회사 내부의 리스크 예방 체계를 더욱 점검 및 개선하여, 회사의 윤리경영과 사회적 책임에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난 22일 서울시 동작구 서달산 일대에서 추석 명절을 앞두고 유해식물을 제거하는 봉사활동을 진행했다고 26일 밝혔다.이번 봉사활동에는 서울시 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다. 참가자들은 동작구 국립서울현충원 뒤편에 자리한 서달산 자락길과 수목학습원 일대에서 쓰레기 줍기 및 돼지풀, 가시박이, 환삼덩굴 등의 유해식물 제거 활동을 펼쳤다.팜젠사이언스는 지난 2021년 서울시 서초구 방배캠퍼스 사옥으로 이전하고, 기업의 사회적 책임을 다하고자 장애인 운동선수를 채용하고, 자원봉사단을 창단해 정기적으로 봉사활동을 전개해 왔다.최근에는 동작구자원봉사센터와 협력해 한강시민공원에서 줍깅(줍기+조깅)과 국립서울현충원에서 묘비를 닦고 위패 봉안관 환경정화활동을 펼친 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 20일 경영관리본부, 글로벌R&D본부, 중앙연구소, 생산본부 직책자의 교류 및 역량 향상을 위해 파트장 및 팀장을 대상으로 교육을 실시했다고 26일 밝혔다.인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 목표 및 계획 공유, 조직원 관리와 팀원의 성과 창출을 목표로 진행됐다.2023년 회사 현황 및 향후 경영의 방향 발표를 시작으로, 직장 내 괴롭힘/성희롱 예방 교육, 각종 휴가 종류 및 새로 도입한 근태관리 플랫폼의 활용 방법에 대해 학습했다.마지막은 성과행동 변화코칭으로 외부 강사를 초청하여 행동변화 관리의 중요성, 행동 근본원인 파악, 성과를 높이는 핵심행동 도출, 행동 촉진 및 유지 스킬을 다루었다.또한팀원이 진심으로 원하는 보상이 무엇인지 함께 고민하며 보상을 통해 행동을 교정할 수 있도록 바로 현업에 적용할 수 있는 지식을 공유했다.한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘현업에서 유용하게 활용할 수 있을 것 같다’, ‘리더가 된지 얼마 되지 않았는데 가이드를 얻은 것 같아 좋았다’ 등의 의견을 확인할 수 있었으며, 취합된 설문조사를 적극 반영하여 내년에도 더욱 개선된 리더 교육을 진행하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비서방정‘이 인도네시아 시장에 진출한다고 25일 밝혔다.펠루비시리즈 제품 사진대원제약은 인도네시아 현지 파트너사 PT 인터뱃과 펠루비서방정(현지 제품명 ‘Pelubi CR Tablet‘)의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(약 40억원)며 계약 기간은 5년이다.펠루비서방정은 대원제약이 자체개발한 신약 ’펠루비‘의 복용편의성을 개선한 제품이다. 펠루비서방정은 2015년 소염진통제로 출시된 이후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증과 급성통증으로 처방 영역을 확장해 왔다.대원제약 측은 “펠루비 시리즈는 연매출 약 400억원의 매출의 메가브랜드 제품으로 성장했으며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성한 바 있다”라고 설명했다.인도네시아는 아시아에서 의약품의 수요가 높은 나라로, 전체 아세안 시장 규모 중 약 27%를 차지하고 있다. 전체 의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 30억 달러(약 4조220억 원)에 달한다.펠루비는 2년에 걸친 현지 임상과 실사를 통해 지난해 초 러시아에 진출한 바 있다. 대원제약은 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올해 하반기 필리핀, 멕시코 등과 신규 수출 계약을 앞두고 있으며, 베트남에 제품 등록 완료를 기다리고 있다.대원제약은 러시아, 카자흐스탄 등으로 이뤄진 유라시아경제연합(EAEU), 중남미, 동남아시아 등을 중심으로 해외시장 공략에 속도를 낼 계획이다.백인환 대원제약 사장은 “펠루비는 인도네시아 현지에서도 신약으로 분류된 만큼 이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미가 크다“며 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아 및 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] EFEM & Motion 장치 전문기업 라온에스(대표 함승원)는 중국 Linear Motor 전문 기업 DGSW(Dong gun Smart win, 대표 LIU YANGSHENG)와 Motion 글로벌 시장 진출의 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.라온에스는 2013년 Servo Motor 판매를 시작으로 현재 Robot & System을 공급하는 회사다. DGSW는 2013년부터 Linear Motor & Linear Robot을 공급하는 기업이다.이번 MOU로 라온에스는 자체 개발한 EFEM(Equipment Front End Module)을 DGSW에, DGSW는 라온에스에 Linear Motor & Robot을 공급하기로 약속했다.라온에스는 경쟁력 있는 Linear Motor system을 국내에 판매할 수 있게 됐고 EFEM unit의 수출 판로를 개척하게 됐다.양사는 "이번 협약식 이후 시장 확대 및 제품 수출 목표로 지속적으로 협력을 이어 나갈 방침이다. 상호 글로벌 시장 도약을 위해 지속적인 R&D와 인·물적 투자를 아끼지 않을 것"이라고 말했다.라온에스는 DGSW의 Linear Motor를 활용한 추가적인 제품화 설계로 Linear Robot & Stage를 제품화할 계획이다. 이를 통해 국내 고객 외에도 라온에스와 협력중인 유럽, 미국, 대만 회사에 물품을 공급할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피의 대면·비대면 검사 솔루션 'K-eRBANS'가 국내 소프트웨어 최고 시험 인증 GS(Good Software) 시험에서 1등급을 획득했다.GS 인증은 소프트웨어 품질을 증명하는 국가 인증 제도다. K-eRBANS가 획득한 1등급은 GS인증에서 부여하는 최고 등급이다. ISO 국제표준을 기준으로 소프트웨어의 기능성, 신뢰성, 효율성, 사용성, 보안성, 호환성 등 9가지 시험 절차를 통과해야 한다.GS인증을 획득한 소프트웨어는 공공기관 우선구매 대상 기술제품으로 지정된다. 조달청 제3자 단가계약 체결 및 나라장터 등록을 통해 구매기관과 수의 계약도 가능하다.K-eRBANS는 태블릿 PC, 모바일 기기, PC 등을 이용해 대면/비대면으로 치매 진단검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다. 검사자와 대상자 간의 분리된 공간에서 검사를 진행할 수 있으며 실시간 모니터링 및 암호화된 결과 전송 기능이 특징이다.기존의 지필 검사(K-RBANS)에 비해 1시간 이상의 시간을 절약할 수 있다. 전용 플랫폼을 통해 간편하게 결과 확인이 가능해 효율적인 치매진단 검사에 도움을 준다.김기환 클루피 대표는 "K-eRBANS는 미국 피어슨(Pearson)사의 RBANS의 한국 지필 버전인 K-RBANS를 디지털로 변환해 개발됐다. 국제 임상데이터표준 컨소시엄(CDISC)를 기반으로 국내 병원과의 협력 하에 임상시험을 진행, 임상적 근거를 확보했다"고 했다.이어 "일반 병·의원, 보건소, 복지관, 노인 주야간 보호센터 등으로 다양한 의료 기관 및 복지 시설에서 K-eRBANS 서비스를 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.클루피는 이번 GS 인증 1등급 획득을 통해 K-eRBANS의 조달청 등록을 추진하며 지속적인 수익 확대를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 함께 국내 첫 CDISC Interchange를 개최한다.25일 회사에 따르면 2023 Korea Interchange는 CDISC 표준 기술 및 사례, 비즈니스 파트너링을 위한 워크숍, 교육 프로그램, 메인 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 진행 될 예정이다.12월 11~12일 교육과정과 13~14일 메인컨퍼런스로 구성된다. 의학 연구를 위한 전세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 기회가 제공된다.현재 스폰서 및 전시 참가 신청이 진행중이다. CDISC 2023 Korea Interchange에 대한 자세한 내용은 클루피 홈페이지에서 확인할 수 있다.CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 임상 및 비임상 시험 데이터를 미국 FDA 등 신약 허가관련 해외 규제 기관에 제출시 적용되는 국제표준이다. CDISC 교육 프로그램에는 임상 및 비임상 시험 업무와 관련된 제약·바이오 및 CRO 기업, 헬스케어 기업 등 관계자들이 멤버로 참가하고 있다.현재 해외 규제기관들이 임상이나 비임상 시험 기초 자료 및 데이터 제출시 CDISC, 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등은 매년 1~3회 교육은 물론 CDISC Interchange가 3개 대륙에서 정기적으로 개최되고 있다.회사 관계자는 "최근 국내도 식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서는 등 분산형 임상 시험에 대한 인식 변화 조짐이 감지되고 있다. 이에 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이런 시기에 한국 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미는 매우 크다"고 말했다.& 65279;한편 클루피는 2017년 설립된 바이오·의료 빅데이터 플랫폼 서비스 기업이다. 임상, 비임상데이터 및 바이오헬스 데이터를 국제표준 기반으로 효율적으로 관리하는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.& 65279;김기환 클루피 대표는 2017년부터 현재까지 CDISC 플래티넘 멤버 및 CDISC CAC(자문위원회)으로 활동 중이다. 2019년 국내 최초 CDISC KOREA SUMMIT을 개최하고 CDISC 한국본부인 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee) 발족했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가암등록통계에 따르면 지난 2020년 폐암이 발병 순위 2위로 급등했다.폐암의 큰 원인은 흡연이라는 사실이 잘 알려져 있지만, 최근 비흡연자 사이에서도 폐암 발병이 늘어나고 있다.비흡연자의 폐암 발병원인은 요리 시 발생하는 조리 매연과 간접 흡연, 유전자 돌연변이 등이 주된 요인이다.폐암은 뚜렷한 초기증상이 없어 사망률도 높다. 대다수 환자가 이미 암이 진행된 상태에서 진단받는 경우가 많아 5년 이상 생존할 확률이 30%대에 그친다.다행히도 최근에는 의학기술 및 폐암 치료 기술 발전에 따라 생존율을 높이는 치료법으로 면역항암제와 항암면역 증강제 요법을 병행하는 병용 요법이 주목받고 있다.면역항암제 병용 요법의 효과는 2019년 SCI급 국제학술지인 국제면역약리학회지(International Immunopharmacology) 게재된 ‘비소세포성폐암에 대한 흉선 펩타이드의 임상 효능 및 안전성’ 논문을 통해 입증된 바 있다.싸이모신 알파1의 병용투여는 환자의 면역항암제 효과 반응률, 삶의 질(QOL), 1년 전체 생존율의 높였다. 또한 백혈구 감소증과 혈소판 감소증, 위장관 장애의 위험도를 낮추는 등 항암 부작용을 줄이고 환자의 삶의 질 개선에 효과가 있는 것으로 나타났다.2018년 SCI-E급 의료 저널 ‘종양표적과 치료’(Oncotargets and therapy) 논문에서는 싸이모신 알파1의 종양 전이 및 억제 효과도 확인됐다.해당 연구에서 세포실험을 통해 비소세포성폐암 세포에 면역항암제와 싸이모신알파1 병용 투여 시 폐암 세포 침습율은 대조군 대비 4분의 1까지, 전이율은 절반 수준으로 감소했다.또 비소세포성폐암 세포를 접종한 동물에 싸이모신알파1 치료를 진행했을 때, 암세포 전이로 인한 병변 발생률이 대조군 대비 4분의 1 미만으로 떨어지는 것으로 나타났다.한편 싸이모신 알파1(Thymosin a1)의 대표적 주사제인 자닥신(Zadaxin)은 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정 받아 전 세계 40여 개국에서 허가 받고 공급 중이다.국내에서는 파마리서치가 싸이클론사와 독점 계약을 맺고 2000년부터 오리지널을 수입해 요양병원 등에 주로 공급하고 있다.