[데일리팜=차지현 기자] 항체 신약개발 바이오텍 아이엠바이오로직스가 코스닥 시장에 도전장을 내민다. 이 회사는 설립 4년 만에 조(兆) 단위 기술수출 성과를 거두면서 경쟁력을 입증한 바 있다. 아이엠바이오로직스는 이번 공모를 통해 확보한 자금을 바탕으로 핵심 파이프라인 임상 속도를 높이고 글로벌 항체신약 개발 기업으로 도약하겠다는 구상이다. 20일 금융감독원에 따르면 아이엠바이오로직스는 전날 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 16일 아이엠바이오로직스가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 1영업일 만에 공모 절차에 착수하면서 속도를 내는 분위기다. 앞서 아이엠바이오로직스는 지난해 10월 28일 거래소에 상장 예심을 청구했고 56영업일 만에 심사 문턱을 통과했다. 거래소 규정에 따른 예비심사 결과 통보 원칙인 45영업일보다는 11영업일가량 더 소요됐지만 업계 평균과 비교하면 비교적 빠른 편에 속한다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사가 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 76.9영업일이다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오텍이다. 하 대표는 회사 창업 후 CJ헬스케어의 신산업 전략 수립 과정에서 개발이 중단된 옥스포티리간드(OX40L)와 종양괴사인자 알파(TNFα) 표적 이중항체 기술을 도입해 개발을 지속해왔다. 이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'(OXTIMA)이 그 주인공이다. 이 물질은 염증 반응을 유발하는 TNF-α와 면역세포 활성 신호인 OX40L을 동시에 억제함으로써 염증성 질환의 근본 원인을 제어하는 기전이다. 아이엠바이오로직스는 지난해 6월 IMB-101을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. HK이노엔은 X40L·TNF-α 표적 이중항체의 초기 기술 자산을 제공했고 와이바이오로직스는 항체 최적화와 발현 시스템 등 엔지니어링 기술 역량을 더했다. 아이엠바이오로직스는 이 두 기술을 통합해 IMB-101으로 발전시켰고 기술수출 협상 전 과정을 주도한 것으로 알려진다. 이로써 세 회사는 기술수출로 발생하는 선급금(업프론트)와 경상 기술료(마일스톤), 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티 수익을 일정 비율로 배분하게 된다. 이외에도 아이엠바이오로직스는 독자적인 연구개발 성과를 꾸준히 창출 중이다. 회사는 지난해 8월 중국 바이오텍 진퀀텀과 다중결합(multivalent) 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 계약을 맺었다. 아이엠바이오로직스의 다가결합 항체 백본 플랫폼 '이펜디'(ePENDY)에 진퀀텀의 페이로드와 링커 기술을 결합해 암세포 선택성과 약효를 높인 차세대 ADC를 개발하는 게 골자다. 이 같은 성과를 인정받아 아이엠바이오로직스는 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A 등급을 획득했다. 아이엠바이오로직스는 공모 예정 주식 200만주를 포함해 1479만280주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만9000원에서 2만6000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 380억~520억원, 예상 시가총액은 2810억~3845억원이다. 아이엠바이오로직스는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 이 회사는 2029년 약 702억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 지난해 3분기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약과 HK이노엔 등 2곳의 PER 21.46배를 곱한 뒤 할인율 43.4~57.9%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다. 아이엠바이오로직스는 이번 증권신고서에서 기술수출 기반 수익모델의 구성과 파이프라인별 매출 인식 시점을 구체화하며 밸류 산정의 논리를 보강했다. 화농성 한선염(HS) 적응증의 명확한 임상 지표와 경쟁 약물 사례를 근거로 개발 일정 가정을 제시하는 한편 임상 실패·지연 시 마일스톤·로열티 수익이 달라질 수 있다는 위험요인도 함께 적시했다. 구체적으로 핵심 과제인 IMB-101의 임상 2상 완료와 개념 증명(PoC) 확보 시점을 2028년으로 추정하고 이 시기에 약 2327만 달러 규모 제3자 기술수출 수익 배분이 발생할 것으로 전망했다. 이는 자가면역질환 항체 치료제 글로벌 기술이전 사례 7건의 평균 계약 규모(12억6000만 달러)와 계약금 비중(21.1%)을 분석해 산출한 보수적 수치라는 게 회사 측 설명이다. 아이엠바이오로직스는 IMB-101의 타깃 질환인 HS이 명확한 정량적 유효성 지표인 염증 병변 개선도(HiSCR)를 보유하고 있어 약물의 효능 판별이 신속하다는 점도 강조했다. HS는 특정 부위에 만성 염증이 반복되는 질환으로 HiSCR는 치료 후 염증 병변 수가 얼마나 줄었는지를 기준으로 효과를 객관적으로 평가하는 지표다. 회사 측은 "일반적인 개발 치료제 관련 통계 자료인 제약 산업 R&D 생산성 모델에 따르면 임상 2상과 임상 3상 모두 약 2.5년(30개월)이 소요된다"면서도 "HS HiSCR이라는 정량적 유효성 지표가 명확히 확립돼 있는 만큼, 임상 단계에서 약물의 효능을 신속하고 명확하게 판별할 수 있다"고 했다. 이어 회사는 "이는 불확실한 지표로 인해 탐색 기간이 길어지는 타 질환 대비 임상 기간을 단축할 수 있는 핵심 요인"이라면서 "실제 글로벌 경쟁 약물의 임상 데이터를 분석한 결과 HS 적응증의 임상 2상은 평균 1.6년(약 19개월)만에 완료된 것으로 확인됐다"고 덧붙였다. 아이엠바이오로직스는 IPO로 확보한 공모 자금을 연구개발(R&D)에 전부 투입한다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 374 억원을 향후 2년간 경상 연구개발비와 핵심 파이프라인 임상·전임상 비용에 활용할 방침이다. 아이엠바이오로직스는 오는 27일부터 내달 6일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 뒤 3월 11~12일 일반 청약에 나설 예정이다. 청약 이후 납입과 환불일은 3월 16일로 계획돼 있다. 상장 시점은 3월 말에서 4월 초로 예상된다.

[데일리팜=황병우 기자]지멘스 헬시니어는 '네오톰 알파 심포지엄 대구(NAEOTOM Alpha Symposium in Daegu)'를 지난 16일 대구 메리어트 호텔에서 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 광자계수 CT의 대표 제품인 네오톰 알파(NAEOTOM Alpha)’의 국내 임상 적용 사례와 최신 트렌드를 공유하기 위한 목적으로 진행됐다. 영남권 영상의학과 보건의료인을 대상으로 지멘스 헬시니어스 임직원을 포함하여 약 50명이 참석하여 네오톰 알파에 대한 큰 관심을 보였다. 심포지엄은 한국법인 CT 제품 전문가의 네오톰 알파 제품의 소개를 시작으로, 경북대학교병원 이종민 교수가 좌장으로 참여해 임상에 대한 강연이 진행됐다. 첫 번째 강연은 이대서울병원의 심성신 교수가 실제로 사용한 광자계수CT의 국내 임상 사례를 소개하였고, 이어서 지멘스 헬시니어스에서 광자계수 CT 런칭을 실행한 본사의 필립 볼버(Philipp Wolber) 글로벌 제품 마케팅 매니저가 신경질환과 근골격계에 대한 광자계수CT의 임상적인 영향력에 대해 공유했다. 마지막으로 한국 법인 CT 연구 전문가의 네오톰 알파의 최신 연구 트렌드에 대한 발표로 행사가 마무리되었다. 한편, ‘네오톰 알파’는 최근 국내 병원에도 설치돼 진단의 안전성과 정확도를 향상시키며, 환자 중심의 진단 환경 발전을 위한 중요한 전환점을 마련했다는 평가를 받고 있다. 특히 심혈관 질환, 폐질환, 신경질환, 근골격계 질환 등 광범위한 임상 분야에서 의료진의 정확한 의사결정을 지원 가능하며, 듀얼 소스 CT시스템을 적용, 초당 737mm 속도로 스캔이 가능하기 때문에 움직임이 많은 소아나 외상환자, 숨을 오래 참기 어려운 환자, 고령자 등도 비교적 편안하게 검사를 받을 수 있다. 현장에 참석한 김도영 영상진단사업본부 본부장은 "이번 대구에서 진행된 심포지엄은 영남권 영상의학과 보건의료인분들과 함께 광자계수 CT 의 국내 임상 사례와 실제 진료 현장에서의 인사이트를 나누며 학술적으로 교류할 수 있는 의미 있는 시간이었다"며 "앞으로도 국내외 의료진과의 지속적인 협업을 통해 영상의학 분야에서의 혁신을 이어갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 19일부터 23일까지 스위스 다보스에서 열리는 ‘세계경제포럼(World Economic Forum, 이하 WEF)’에 글로벌 의료AI 기업으로는 최초로 4년 연속 참석했다고 20일 밝혔다. ‘다보스포럼’으로도 알려진 WEF는 글로벌 리더들이 한자리에 모여 국제 현안을 논의하는 연례 행사다. 올해로 56회째를 맞아 ‘대화의 정신(A Spirit of Dialogue)’을 주제로 개최됐으며, 약 130개국, 3000여 명의 정부 및 산업계 주요 리더들이 참석해 글로벌 협력 방안을 논의한다. 이번 포럼에는 도널드 트럼프 미국 대통령을 비롯해 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령, 마크 카니 캐나다 총리 등 약 65명의 국가 정상을 포함한 400여 명의 각국 정치 지도자가 참여하면서 WEF 역사상 가장 많은 정부 인사가 참여한 행사가 됐다. 특히 각국 리더들은 혁신과 기술 발전의 전례 없는 속도에 주목하며, AI를 비롯한 첨단 기술의 책임 있는 활용이 핵심 의제 로 다뤄지고 있다. 루닛은 2020년 ‘기술 선도 기업(Technology Pioneer)’으로 WEF에 첫 참가한 이후 꾸준히 참석 초청을 받으며 글로벌 산업계에서 위상을 높여왔다. 2023년에는 ‘글로벌 혁신 기업(Global Innovator)’, 2024년에는 전 세계 의료AI 기업으로는 최초로 ‘준회원사(Associate Partner)’ 자격을 획득했다. 올해로 준회원사 자격 3년째를 맞으며 글로벌 의료AI 분야 리더로서의 입지를 확고히 하고 있다. 이번 WEF에서 서범석 대표는 각국 정부 보건분야 관계자, 글로벌 의료 및 제약업계 리더들을 만나 AI의 도입 및 활용 방안을 논의할 예정이다. 특히 암 조기 발견, 암 치료결정 지원, 공공의료 시스템 강화 등 글로벌 헬스케어 과제 해결에서 AI의 역할론에 대해 각계 전문가들과 심도있는 대화를 나눌 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "AI가 의료 현장에 본격 도입되면서 각국 정부 및 의료기관이 중요하게 보는 것은 신뢰성과 이를 뒷받침할 임상 근거"라며 "4년 연속 다보스에 직접 오며 쌓아온 글로벌 네트워크를 바탕으로, 이번 포럼에서는 의료AI에 대한 각계의 기대와 의견을 직접 듣고 루닛의 사업 전략에 적극 반영할 것"이라고 말했다. 한편, 세계경제포럼(WEF)은 1971년 스위스 경제학자 클라우스 슈밥(Klaus Schwab)이 창립한 국제기구다. 매년 1월 스위스 다보스에서 총회를 개최하며 글로벌 경제, 사회, 환경 이슈 논의를 위한 장을 마련, 특히 공공과 민간 부문의 협력을 촉진하는 가교 역할을 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치는 다음달 11일 ‘글로벌 표준에서 AI까지: AI 활용을 위한 임상 데이터 플로우 구축’을 주제로 네 번째 웨비나를 개최한다고 20일 밝혔다. 최근 CDISC 글로벌 표준 확산과 함께 임상시험 데이터 자동화가 본격화되며, AI 기반 임상 데이터 활용 전략이 운영기관의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이에 씨엔알리서치는 가족사가 보유한 AI 기반 임상 데이터 운영 전략을 공유하기 위한 웨비나를 초청 대상자에 한해 비공개 진행할 예정이다. 첫 번째 세션은 씨엔알리서치 주혜경 Platform 파트장이 ‘CDISC 표준을 기반으로 원활한 데이터 흐름 구현(Enable seamless data flow with CDISC standards)’를 주제로, MDR 내 표준화 정보를 활용해 CRF 생성부터 SDTM 생성까지 이어지는 자동화 프로세스 구현 방안을 소개한다. 두 번째 세션에서는 트라이얼인포매틱스의 TDH 조영철 팀장이 ‘AI로 진화하는 임상 데이터 활용: 실시간 분석과 인사이트의 완성(Beyond data flow: AI-driven real-time analytics and clinical insights)’를 주제로, 자사 TDH 솔루션을 활용한 표준 데이터의 임상시험 통합 모니터링과 AI 기반 임상 데이터 분석∙자동화를 통해 임상 운영 효율성을 높이는 전략을 제시한다. 두 연사는 "이번 웨비나는 씨엔알리서치의 임상 운영 전문성과 가족사 트라이얼인포매틱스의 AI 기반 솔루션을 결합해, 임상 효율화를 위한 새로운 패러다임을 제시하는 시간"이라며 "현장에서 적용 가능한 임상 데이터 운영 전략을 통해 미래 임상 운영 전략을 수립하는 계기가 될 수 있을 것이라 기대된다"고 전했다. 한편, 이번 웨비나는 대상자 한정으로 사전 초청에 기반하여 비공개로 진행되며, 참석이 확정된 대상자에게 웨비나 접속 링크가 제공된다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 신경질환 치료 후보물질 ‘VVZ-3416’이 알츠하이머성 치매 동물 모델에서 인지 기능 개선 가능성을 확인한 전임상 결과를 확보했다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 지난해 9월 공신력 있는 외부 전문 기관을 통해 수행된 전임상 효능 평가로, 표준화된 평가 체계를 기반으로 후보물질의 유효성이 검증됐다. 아밀로이드 베타(beta)와 타우(tau)를 동시에 발현하는 알츠하이머 동물 모델(3xTg) 마우스에 VVZ-3416을 장기간 투여한 결과, 위약군 대비 기억력과 관련된 행동 지표가 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 특히 기억 기능의 핵심 영역으로 꼽히는 해마 부위에서 타우 단백질과 아밀로이드 베타의 병리적 축적이 감소하면서, 인지 기능 개선 가능성을 뒷받침했다. VVZ-3416은 앞서 파킨슨병 동물 모델에서도 질환 진행을 효과적으로 억제하는 효능을 확인한 바 있다. VVZ-3416은 ▲모노아민산화효소B(MAO-B) 억제 ▲글루타메이트 수용체5(mGluR5) 억제 ▲히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 선택적 억제 등 세 가지 타겟에 동시에 작용하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 파킨슨병 치료제로 사용 중인 셀레길린 등과 유사하게 MAO-B 억제를 통해 도파민 분해를 차단하고, mGluR5 신호 억제를 통해 레보도파(L-DOPA) 장기 투여 과정에서 발생할 수 있는 운동이상증 부작용을 완화하거나 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 VVZ-3416은 세포 및 신경 노화 과정의 핵심 조절 인자로 알려진 HDAC6를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있으며, 다양한 바이오마커 실험에서 일관된 긍정적 결과를 확보했다. 알츠하이머성 치매 동물 모델에서도 유효성이 확인되면서 파킨슨병, 알츠하이머성 치매, 루게릭병 등 퇴행성 신경질환 전반으로의 치료 확장 가능성도 입증했다. 이두현 비보존그룹 회장은 “퇴행성 신경질환은 복수의 병리 기전이 동시에 작용하는 질환으로 단일 타겟 접근에는 한계가 있다”며 “VVZ-3416은 세 개의 타겟을 동시에 공략하는 다중 타겟 플랫폼의 강점을 입증한 사례로, 효능뿐만 아니라 특허 경쟁력 측면에서도 차별화된 후보물질”이라고 말했다. 한편 비보존은 VVZ-3416의 임상 진입을 위한 준비를 본격화하고 있다. 2027년 상반기 국내 임상 1상 개시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 1월 12일부터 15일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026(JP Morgan Healthcare Conference 2026)’에 참가해, 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 매년 전 세계 주요 제약·바이오 기업과 투자기관이 한자리에 모이는 글로벌 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. JW중외제약은 이번 행사에서 해외 제약사들의 요청에 따라 다수의 일대일 미팅을 진행했다. 미팅을 통해 ▲탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲안과질환 치료제 JW1601 ▲STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로, 최근 미국 특허 등록을 완료했으며, 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청한 바 있다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다. STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 '경구용 혁신 신약(First-in-Class)' 후보물질이다. 특히 STAT6는 글로벌 제약업계가 주목하는 신규 기전 타깃으로, 치료 옵션이 제한적인 적응증에서 연구개발이 활발히 진행되고 있다. 해당 연구는 2025년 국가신약개발사업 과제로 선정된 바 있다. JW중외제약 관계자는 "JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약사들과 직접적으로 사업 협력 가능성을 논의할 수 있는 중요한 자리"라며 "앞으로도 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 모색해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엘리시젠(옛 뉴라클제네틱스)이 상장 전 단계인 시리즈C까지 900억원에 육박하는 자금을 끌어모았다. 국내 바이오기업 중 손꼽히는 상장 전 자금 조달 규모다. 130억원을 투자해 최대주주에 오른 이연제약의 판단이 숫자로 확인되는 대목이다. 이연제약은 최대주주로 엘리시젠의 연구 성과를 지분과 생산 인프라(충주공장)로 동시에 회수할 수 있는 위치에 있다. 충주공장 가동이 본격화될 경우 현재 부담으로 작용하는 원가와 현금흐름 구조에 직접적인 변화를 줄 수 있다. 엘리시젠은 최근 데일리파트너스와 NH투자증권이 공동 운용하는 ‘K-바이오 백신 3호 펀드’로부터 50억원의 추가 투자를 유치하며 총 420억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 최종 마무리했다. 이번 라운드에는 한국산업은행, 프리미어파트너스, 한국투자파트너스 등 주요 기관투자자들이 참여했다. 이에 엘리시젠의 누적 투자 유치 금액은 880억원을 넘어섰다. 엘리시젠은 정부 정책자금으로 조성된 ‘K-바이오 백신 펀드’ 1·2·3호로부터 모두 투자를 유치한 국내 첫 사례로 기록됐다. NG101을 포함한 엘리시젠의 플랫폼 기술력이 국가 전략 산업 차원에서 검증됐다는 평가다. NG101은 습성 노인성 황반변성(wAMD) 치료를 목표로 개발 중인 유전자치료제다. AAV 전달체에 항-VEGF 단백질을 발현하는 유전자를 탑재한 구조로 단회 투여만으로 장기간 치료 효과를 기대할 수 있도록 설계됐다. 반복 주사가 필요한 기존 치료제 대비 환자 부담을 낮추는 전략을 취하고 있다. 이연제약의 선구안 이연제약의 투자는 엘리시젠이 기술 검증 단계에 머물러 있던 시점에 이뤄졌다. 이연제약은 엘리시젠 설립 초기부터 시리즈A부터 C까지 누적 약 130억원을 투자해 지분율 13.75%의 최대주주로 위치해 있다. 이를 통해 NG101의 글로벌 생산권을 보유하고 향후 성과가 가시화될 경우 충주공장을 통한 생산 수요를 직접 흡수할 수 있는 구조를 구축했다. NG101 상업화를 위한 GMP 생산은 이연제약 충주공장에서 진행될 예정이다. 충주공장은 2023년 KGMP 인증을 획득한 데 이어 2024년 말에는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 추가 인증을 받았다. 대장균 발효 기반 pDNA와 동물세포 배양 기반 AAV를 모두 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있어, 유전자치료제 상업화 단계에서 생산 거점으로 활용될 수 있는 조건을 확보했다. 충주공장이 본격 가동될 경우 대규모 선투자로 누적된 감가상각비를 흡수하며 원가 구조 개선으로 이어질 수 있다. 현재 이연제약은 지난해 3분기 기준 매출원가율 73%, 영업손실 221억원을 기록하는 등 수익성과 현금흐름 부담을 안고 있다. 충주공장 가동이 생산 물량 증가로 연결될 경우 원가율 하락과 함께 현금흐름 개선, 유동성 회복의 전환점이 될 수 있다는 평가다. 올 3분기 데이터 도출…글로벌 2b상 진입·LO 본격화 엘리시젠 임상은 순항하고 있다. 지난해 12월 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 NG101의 북미 임상 1/2a상에서 총 20명 피험자 투약이 완료됐다. 해당 임상은 오픈라벨, 용량 증량 방식으로 진행됐으며 모든 피험자는 최대 5년간 추적 관찰된다. 현재까지 공개된 데이터는 저용량군(코호트 1)의 6개월 추적 결과다. 지난해 9월 미국 Retina Society 학회에서 발표된 초기 임상 데이터에 따르면 항-VEGF 구제치료 횟수가 평균 91% 감소했다. 시력과 해부학적 지표는 추적 기간 동안 안정적으로 유지된 것으로 확인됐다. 중용량군과 고용량군 투약도 완료된 상태다. 고용량군 마지막 환자의 6개월 추적 관찰이 종료되면 중간 분석 결과가 확보될 예정이다. 양사는 전체 일정 등을 감안해 중간보고서 확보 시점을 2026년 3분기로 보고 있으며 해당 데이터를 바탕으로 글로벌 임상 2b상 진입과 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 업계 관계자는 “엘리시젠의 대규모 투자 유치는 NG101 등 파이프라인에 대한 잠재력을 확인받은 결과다. 최대주주인 이연제약은 지분 가치 상승과 함께 충주공장 가동률 제고라는 실질적인 수혜를 동시에 기대할 수 있는 위치에 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오가 의료미용 바이오 기업 알에프바이오를 인수한다. 코로나19 팬데믹 특수 종료 이후 진단 사업의 성장 여력이 둔화된 가운데 에스테틱·웰니스 사업을 통해 수익 구조를 다변화하고 사업 포트폴리오를 재편하겠다는 구상이다. 20일 금융감독원에 따르면 엑세스바이오는 전날 이사회를 열고 알에프바이오 지분 80.2%를 확보하는 안건을 의결했다. 엑세스바이오는 구주 인수와 제3자배정 유상증자 참여 방식으로 알에프바이오 주식 428만510주를 취득한다. 투자 금액은 570억원이다. 알에프바이오는 2020년 4월 설립된 의료미용 바이오 기업이다. 폴리뉴클레오타이드(PN)와 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN) 기반 스킨부스터·히알루론산(HA) 필러 제품의 개발·제조·유통을 주요 사업으로 영위 중이다. PN 기반 '유스필 PN', PDRN 함유 스킨부스터 '유스힐 스킨부스터 엑소프라임', HA 필러 '유스필', '샤르데냐' 등이 대표 제품이다. 알에프바이오는 러시아·동남아시아·중남미 등 해외 시장을 중심으로 제품을 수출하고 있다. 또 PN 원천기술과 원재료 생산 기술을 보유 증이다. HA 필러 제품은 유럽 인증(CE)을 포함해 중국·동남아·중남미 지역에서 인증과 품목 허가를 취득했으며 스킨부스터와 마스크팩 제품은 유럽 화장품 등록 시스템(PNP)과 동남아시아 권역 등록 절차를 진행 중이다. 2024년 기준 매출 201억원, 영업이익 17억원을 기록했다. 이번 알에프바이오 인수는 엑세스바이오의 사업 영역 확장 차원이다. 엑세스바이오는 2002년 미국 뉴저지주에 설립된 체외진단 업체다. 말라리아·AIDS·COVID-19 등 감염성 질환 진단키트 제조·판매가 주력 사업이다. 2013년 5월 코스닥에 상장했다. 이후 2019년 우리들제약(현 팜젠사이언스)이 지분을 인수하며 최대주주로 올라섰다. 지난해 9월 말 기준 팜젠사이언스가 지분 24.3%를 보유하고 있다. 엑세스바이오는 코로나19 팬데믹 당시 미국 정부 조달과 병원 납품을 확대하면서 외형을 급속도로 키웠다. 코로나19 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득하면서 별도기준으로 2021년 4776억원 수준이었던 매출이 이듬해 9862억원으로 두 배 이상 늘었다. 2022년 영업이익도 4343억원으로 전년 2501억원 대비 두 배가량 증가했다.이 과정에서 현금 곳간도 크게 불어났다. 현금성자산은 2021년 말 1913억원에서 2022년 말 4505억원으로 두 배 이상 확대됐다. 하지만 엔데믹 전환 이후 코로나19 진단 수요가 급감하면서 매출 기반이 빠르게 약화됐다. 진단 사업 특성상 공공 조달과 일회성 수요 의존도가 높았던 만큼 팬데믹 종료와 함께 외형이 급격히 축소됐다. 2023년 매출은 3339억원을 기록, 전년 대비 매출이 3분의 1로 급감했다. 같은 기간 영업이익은 전년 동기 대비 91.6% 줄어든 365억원으로 집계됐다. 이후 상황은 더욱 악화됐다. 2024년에는 매출 감소세가 이어지는 가운데 영업적자로 전환됐다. 별도기준 2024년 매출은 801억원에 불과했고 영업손실은 146억원을 기록했다. 실적 부진은 상장 이슈로도 이어졌다. 엑세스바이오는 지난 2분기 별도기준 매출이 1억8700만원에 그쳤다. 코스닥시장 상장규정상 최근 분기 매출이 3억원 미만이면 상장적격성 실질심사 사유가 된다. 이에 따라 엑세스바이오 주식은 지난 8월 18일부터 매매거래가 정지됐다. 이후 거래소의 검토를 거쳐 실질심사 대상에서 제외되며 거래가 재개됐지만 진단 외 영역에서 돌파구를 찾을 필요성이 커진 상황이었다. 이번 알에프바이오 인수를 통해 엑세스바이오는 진단 단일 사업 구조에서 비롯된 실적 변동성 리스크를 완화할 수 있게 됐다. 시장조사 기관 H&I글로벌리서치에 따르면 국내 미용 의료 시장 규모는 2033년 1조원을 넘어설 전망이다. 알에프바이오는 필러 제품 외 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 개발도 진행 중이다. 이에 따라 엑세스바이오가 의료미용 분야에서 중장기적으로 안정적인 캐시카우를 확보할 수 있을 것이란 평가다. 나아가 엑세스바이오는 이번 인수를 계기로 팜젠그룹의 글로벌 웰니스 사업과의 연계를 본격화할 계획이다. 앞서 회사는 AAC 홀딩스 투자와 합작법인 AACG 설립을 통해 '진단–시술·케어–사후 모니터링–데이터 축적–제품·서비스 개발'로 이어지는 진단 기반 맞춤형 웰니스 플랫폼 구축 전략을 제시한 바 있다. 이번 알에프바이오 인수를 통해 에스테틱 제품과 시술 역량을 결합, 해당 플랫폼 구축에 속도를 낸다는 구상이다. 추가 인수합병(M&A) 가능성도 거론된다. 지난해 9월 말 기준 엑세스바이오의 현금 및 현금성 자산은 약 3300억원 수준으로 재무 여력이 충분하다. 엑세스바이오는 2023년 자본금 100억원을 들여 투자 자회사 비라이트인베스트먼트를 설립하고 M&A 전진기지를 마련한 상태다. 진단과 의료미용 분야에서 시너지를 낼 수 있는 추가 투자나 M&A 가능성이 열려 있다는 관측이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오가 고부가 에스테틱 기업 알에프바이오를 인수하며 글로벌 웰니스 사업 확장에 나선다. 19일 금융감독원에 따르면 엑세스바이오는 이날 이사회를 열고 알에프바이오 구주 인수와 제3자배정 유상증자 참여를 통해 570억원을 투자, 지분 80.2%를 확보하기로 했다. 이번 거래는 구주 인수와 신주 취득을 병행하는 방식으로 진행된다. 엑세스바이오는 기존 최대주주로부터 알에프바이오 보통주 91만여 주를 인수하는 한편 제3자배정 유상증자에 참여해 신주 약 337만 주를 추가로 취득한다. 이를 통해 총 428만여 주를 확보하게 된다. 알에프바이오는 2020년 4월 설립된 에스테틱 전문 기업으로, PN 기반 '유스필 PN', PDRN 함유 스킨부스터 '유스힐 스킨부스터 엑소프라임', 히알루론산(HA) 필러 '유스필', '샤르데냐' 등 고부가 뷰티·의료미용 제품 라인업을 보유하고 있다. 특히 PN 제품군은 원천기술과 원재료 생산 기술을 바탕으로 러시아, 동남아시아, 중남미 등 신흥국 시장을 중심으로 해외 수출이 확대되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 대량 추출 기술과 골관절염 개선 융복합 의료기기 개발 역량을 인정받아 2023년에는 산업통상자원부 주관 월드클래스 후보기업으로 선정됐다. 히알루론산(HA) 필러는 독자적인 가교 방식을 통해 높은 지속력을 구현한 제품으로 유럽 CE 인증을 비롯해 중국, 동남아시아, 중남미 등 주요 해외 시장에서 품목 허가를 획득했다. 스킨부스터와 마스크팩 제품은 유럽 PNP(유럽 화장품 등록 시스템) 및 동남아시아 권역 등록을 진행 중이다. 알에프바이오는 2024년 기준 매출 201억원, 영업이익 17억원을 기록했다. 엑세스바이오는 이번 인수를 계기로 팜젠그룹의 글로벌 웰니스 사업과의 연계를 본격화할 계획이다. 회사는 최근 AAC 홀딩스 투자와 합작법인 AACG 설립을 통해 '진단–시술·케어–사후 모니터링–데이터 축적–제품·서비스 개발'로 이어지는 진단 기반 맞춤형 웰니스 플랫폼 구축 전략을 제시한 바 있다. 구체적으로는 ▲에스테틱 제품 공급 ▲표준화된 시술·케어 프로토콜 고도화 ▲고객 사후 모니터링 체계 강화 등을 통해 진단–서비스·제품–모니터링–데이터가 유기적으로 연결되는 구조를 확립한다는 구상이다. 엑세스바이오 관계자는 "개인 맞춤형 웰니스 플랫폼을 추진하는 과정에서 서비스 운영 역량뿐 아니라 핵심 제품을 안정적으로 확보하는 것이 중요하다"며 "알에프바이오 인수를 통해 에스테틱 제품 포트폴리오를 강화하고, 진단 기반 데이터 역량과 결합해 글로벌 웰니스 사업의 실행력을 높이겠다"고 말했다. 이번 인수는 알에프바이오의 주요 기술이 국가핵심기술에 해당하는지에 대한 산업통상자원부 판정과 해외 인수·합병 관련 사전 승인을 필요로 한다. 승인 절차에는 약 45~90일이 소요될 것으로 예상되며, 승인 완료 이후 지분 취득이 진행될 예정이다.