[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 헬스케어 인공지능(AI) 시장이 의료영상 판독 중심에서 신약개발과 환자 관리, 의료행정 전반으로 빠르게 확장하고 있다. 북미가 방대한 의료데이터와 기업 투자를 기반으로 상용화를 주도하고 유럽은 규제와 데이터 활용 기준을 선점하는 가운데, 국내 기업도 양쪽 시장의 요구를 동시에 충족할 수 있는 체계를 갖춰야 한다는 목소리가 나온다. 16일 한국바이오협회가 발간한 '글로벌 헬스케어 AI 산업 동향 분석'에 따르면 글로벌 헬스케어 AI 시장은 지난해 393억4000만달러에서 연평균 44% 성장해 오는 2034년 1조332억7000만달러에 이를 것으로 전망된다. 이에 따라 글로벌 시장 주도권을 선점하려는 국가와 기업 간 경쟁이 치열해지는 분위기다. 북미 지역에서는 의료 AI를 연구개발 단계에 머물게 하지 않고 진단과 신약개발, 병원 운영 현장에 빠르게 도입하려는 움직임이 두드러진다. 첨단 의료 인프라와 방대한 환자 데이터, 대규모 투자를 바탕으로 기술 상용화에 속도를 내는 것이다. 먼저 미국은 대규모 연구개발 투자와 디지털 인프라를 바탕으로 의료영상과 신약개발, 수술 로봇 등 고부가가치 분야 AI 상용화를 주도 중이다. 구글은 단백질과 화학물질 데이터를 분석해 치료 특성을 예측하는 신약개발 모델 'TxGemma'를 내놨고 필립스와 엔비디아는 MRI 촬영시간 단축과 영상 품질 개선을 위한 파운데이션 모델을 개발하고 있다. 특히 미국 규제당국은 제도 유연화를 통해 AI 의료기기의 지속적인 성능 개선과 시장 적용을 지원하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 사전결정 변경관리계획(PCCP)을 도입해 제조업체가 허가 단계에서 승인받은 범위 안에서 별도 신규 신청 없이 AI 의료기기를 업데이트할 수 있도록 했다. 기술 변화가 빠른 AI 특성에 맞춰 규제 부담을 줄이고 정부 차원에서 제품 상용화를 뒷받침하는 셈이다. 캐나다는 병원과 의료기관의 임상 업무와 행정 부담을 줄이는 AI 솔루션 도입에 속도를 내고 있다. 오라클헬스는 생성형 AI와 음성인식을 결합해 의료진의 문서 작성시간을 줄이는 임상 AI 에이전트를 공급 중이다. 웰스타테크놀로지는 전자의무기록과 연동해 진료기록을 자동으로 작성하는 '넥서스 AI'를 출시했다. 의료영상과 원격 돌봄 영역에서도 AI 적용이 확대되면서 캐나다는 미국보다 시장 규모는 작지만 병원 업무 효율화와 환자 관리 중심으로 상용화 기반을 넓히는 모습이다. 유럽의 경우 공공 의료체계와 정부 지원을 기반으로 의료 AI 도입을 확대하고 있다. 독일은 지멘스헬시니어스를 중심으로 CT·MRI 영상 재구성과 임상 의사결정 지원 기술 고도화에 나섰다. 네덜란드 필립스는 환자 모니터링과 원격의료, 영상 판독 업무 효율화에 집중하고 있다. 영국에서는 국민보건서비스(NHS)를 중심으로 의료 현장의 AI 활용을 넓히는 한편 베네볼런트AI 등 기업들이 AI 기반 신약개발에 나서고 있다. 유럽은 기술 상용화와 함께 규제와 데이터 활용 기준을 선점하는 데 무게를 둔 점이 눈에 띈다. 유럽연합(EU)은 의료 목적으로 사용하는 AI 소프트웨어 등 상당수 의료 AI를 고위험 시스템으로 분류하고 의료기기에 해당하는 제품에는 의료기기규정(MDR)·체외진단의료기기규정(IVDR)과 AI Act 요건을 함께 적용하고 있다. 북미가 빠른 제품화와 시장 진입을 앞세운다면 유럽은 안전성과 투명성, 데이터 상호운용성을 중심으로 글로벌 기업이 따라야 할 규칙과 표준을 만들어가고 있다는 얘기다. 이 같은 상황에서 국내 의료 AI 산업 역시 내수 시장의 한계를 벗어나 양측의 요구사항을 동시에 충족할 수 있는 글로벌 규제 대응 체계를 조속히 마련해야 한다는 지적이 나온다. 국내 헬스케어 AI 기업이 글로벌 시장 경쟁력을 확보하기 위해 해외 당국의 까다로운 데이터 거버넌스 수준과 기술 요구사항에 선제적으로 대응해야 한다는 분석이다. 현재 국내에서는 루닛과 뷰노, 제이엘케이, 뉴로핏 등이 의료영상과 환자 예측 분야를 중심으로 해외 진출을 확대하고 있다. 루닛은 흉부 X선·유방촬영 영상 분석을 넘어 항암제 바이오마커와 동반진단 사업을 추진하고 있다. 뷰노는 생체신호를 활용한 심정지 위험 예측 솔루션을 공급하고 있다. 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석과 치료 의사결정 지원, 뉴로핏은 알츠하이머병 진단과 치료 모니터링 시장을 공략 중이다. 후발주자들의 사업 확장도 활발하다. 코어라인소프트와 딥노이드는 폐·흉부 영상 분석, 씨어스테크놀로지와 에이아이트릭스는 입원환자 모니터링과 임상 악화 예측에 주력하고 있다. 노을과 쓰리빌리언은 각각 AI 기반 혈액진단과 희귀질환 유전체 분석 사업을 전개하고 있다. 파로스아이바이오와 온코크로스, 신테카바이오는 AI를 활용한 신약 후보물질 발굴과 약물 재창출을 추진하고 있다. 업계에서는 이들 국내 기업이 제품 개발 단계부터 미국 FDA와 EU AI Act를 함께 고려하는 통합 규제 대응 체계를 갖춰야 한다고 보고 있다. 우리나라도 올해부터 AI 기본법이 본격 시행됐지만 국내법 준수에만 안주해서는 글로벌 시장 문턱을 넘기 어렵다는 설명이다. 무엇보다 국내 허가를 받은 뒤 미국과 유럽 규격에 맞춰 제품과 품질관리 체계를 다시 만드는 방식으로는 시장 진입 속도와 비용 경쟁력을 확보하기 어렵다는 시각이다. 한국바이오협회는 "헬스케어 AI는 글로벌 시장이 타깃이므로 국내법 준수에 그치지 않고 사후 모니터링 강도, 데이터 거버넌스 수준과 세부 기술 요구사항이 더 까다로운 글로벌 규제를 충족할 수 있는 통합 규제 대응 체계 구축이 필요하다"고 설명했다. 공공 의료데이터의 연구·산업 활용을 넓히는 동시에 국제 표준에 맞춘 데이터 연결 기반을 확보해야 한다는 목소리도 나온다. 병원마다 다른 의료데이터 형식을 FHIR 등 국제 표준에 맞춰 정비해야 국내 실사용 데이터를 해외 임상과 인허가에 활용할 수 있어서다. 결국 국내 의료AI가 글로벌 경쟁력을 확보하려면 북미의 빠른 사업화 역량과 유럽의 규제·데이터 체계를 동시에 흡수해야 한다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오는 루이소체 치매 치료제 후보물질 'AR1005'의 국내 임상 2a상 중간분석 결과를 알츠하이머협회 국제학술대회 'AAIC 2026'에서 발표했다고 16일 밝혔다. AR1005는 신경세포 과흥분을 조절해 인지기능 개선을 목표로 개발 중인 경구용 복합치료제다. 임상은 세브란스병원에서 루이소체 치매 환자 60명을 대상으로 진행하고 있다. 이번 20주차 중간분석에는 31명의 데이터가 포함됐다. 회사에 따르면 인지변동을 평가하는 메이요 변동성 척도 조정 평균 점수는 AR1005 투여군 0.77점, 대조군 1.92점으로 집계됐다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다(p=0.030). 정량 뇌파 분석에서는 뇌 기능 저하와 뇌파의 느려짐을 반영하는 세타파·베타파 비율이 전체 뇌 영역과 중앙부, 후두부에서 AR1005군이 대조군보다 유의하게 감소했다. 인지와 일상생활 기능을 평가하는 CDR-SB는 투약 20주차에 AR1005군이 대조군보다 0.46점 개선됐다. 기준선과 비교하면 대조군은 0.34점 악화됐고 AR1005군은 0.16점 개선됐다. 인지기능 평가인 K-MMSE와 신경정신행동 평가인 CGA-NPI에서도 AR1005군이 대조군보다 개선되는 방향을 보였다. 다만 해당 지표는 분석 환자 수가 제한돼 통계적 유의성에는 도달하지 않았다는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오는 이번 중간분석 결과를 토대로 글로벌 임상 2·3상 설계와 규제 전략을 구체화할 계획이다. 최종 유효성과 안전성은 목표 환자 60명의 임상이 완료된 이후 확정된다. 임상 연구 책임자인 예병석 연세대 세브란스병원 신경과 교수는 "루이소체 치매는 인지기능 저하와 심한 인지변동, 환시, 파킨슨 증상 등이 복합적으로 나타나지만 이를 종합적으로 치료할 수 있는 약물이 부족하다"면서 "이번 중간분석에서 인지변동과 정량뇌파 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 확인되고, 다른 임상지표도 일관된 개선 방향을 보인 점은 AR1005의 치료 가능성을 평가하는 중요한 초기 근거"라고 말했다. 정재준 아리바이오 대표는 "아리바이오는 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 개발과 상업화 준비를 진행하는 동시에 치료 선택지가 없는 루이소체 치매 분야에서도 AR1005 개발을 꾸준히 추진해 왔다"며 "이번 중간분석 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2/3상 설계와 규제 전략을 신속히 구체화해 상용화 개발에 속도를 내겠다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 어린이들의 올바른 구강관리 습관 형성을 돕기 위한 사회공헌 프로그램 '가Green 좋은 이' 캠페인을 본격 운영한다고 16일 밝혔다. '가Green 좋은 이' 캠페인은 구강 건강의 기초가 형성되는 아동기를 대상으로 올바른 양치 습관과 구강관리의 중요성을 알리기 위해 마련된 프로그램이다. 동아제약은 지난 13일부터 서울 지역아동센터와 초등학교 방과후 돌봄교실을 순차적으로 방문해 구강건강 교육을 시작했다. 오는 11월까지 지역아동센터 25곳과 초등학교 방과후 돌봄교실 7곳에서 초등학교 1~4학년 어린이 약 685명을 대상으로 교육을 진행할 예정이다. 올해는 교육 대상과 프로그램을 모두 확대했다. 지난해에는 서울 지역아동센터 26곳에서 어린이 341명을 대상으로 교육을 실시했으며, 올해는 교육 인원을 약 두 배로 늘렸다. 일부 기관에서는 재교육 프로그램을 운영하고 교육 전후 치아세균막 검사를 실시해 교육 효과도 함께 확인할 계획이다. 치아세균막 검사는 치아 표면에 남아 있는 세균막(플라그)을 확인해 올바른 양치 습관 형성 여부를 시각적으로 확인할 수 있는 검사다. 교육은 대한구강보건협회 소속 전문가가 참여해 충치 발생 원인과 예방법, 올바른 칫솔질 방법, 칫솔 보관법 등 어린이 눈높이에 맞춘 내용으로 진행된다. 동아제약 관계자는 "교육 현장에서 어린이들이 올바른 칫솔질을 적극적으로 따라 하고 구강 건강에 높은 관심을 보이는 모습을 확인했다"며 "올해는 교육 대상과 프로그램을 확대하고 교육 효과까지 함께 확인하는 만큼 더 많은 어린이들이 올바른 구강관리 습관을 자연스럽게 익힐 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]제이시스메디칼이 글로벌 고객 접점 확대와 의료진 교육 콘텐츠 강화를 위해 디지털 플랫폼을 전면 개편했다. 글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 제이시스메디칼은 공식 홈페이지와 글로벌 의료진 교육 플랫폼 JIAM 등을 새롭게 개편했다고 16일 밝혔다. 이번 개편은 글로벌 시장 확대에 맞춰 다양한 국가와 언어권의 고객에게 일관된 브랜드 경험을 제공하기 위해 추진됐다. 제이시스메디칼은 식품의약품안전처 허가를 비롯해 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 시장 규제 인증을 취득한 제품 라인업을 기반으로 해외 공급을 확대하고 있다. 개편 대상은 기업 공식 홈페이지, 글로벌 의료진 교육 플랫폼 JIAM(Jeisys Institute of Aesthetic Medicine), 제품별 브랜드 홈페이지인 덴서티, 포텐자, 리니어지 등 총 5개 사이트다. 회사는 브랜드 아이덴티티를 통합적으로 반영하고 사용자 중심의 콘텐츠 구조를 구축하는 데 초점을 맞췄다. 새 공식 홈페이지는 기업 비전, 제품 포트폴리오, ESG 경영 활동, 글로벌 네트워크를 확인할 수 있는 허브 사이트로 운영된다. 월드와이드 메뉴에서는 해외 법인과 글로벌 진출 현황을 제공하고, 프로덕트 메뉴에서는 덴서티, 포텐자, 리니어지, 딜리브, 셀렉브이, 트라이빔, 엣지원 등 주요 제품 정보를 소개한다. 인사이트 메뉴를 통해서는 글로벌 전시회와 행사 소식, 피부 관련 정보 콘텐츠를 제공한다. 컴퍼니 메뉴에서는 기업 비전과 연혁, ESG 활동 등 회사 정보를 확인할 수 있도록 했다. 콘택트 어스 메뉴에서는 글로벌 고객이 제품 문의와 데모 신청을 직접 접수할 수 있다. 언어 지원도 강화했다. 공식 홈페이지는 한국어, 영어, 일본어를 포함한 총 4개 언어를 지원해 해외 고객과 파트너의 접근성을 높였다. 글로벌 의료진을 위한 온라인 교육 플랫폼 JIAM도 신규 론칭했다. 제이시스메디칼은 오프라인 글로벌 네트워크가 확대되는 상황에서 현지 파트너와 의료진을 온라인으로 지속 지원할 수 있는 교육 체계를 마련한다는 계획이다. 주요 제품별 브랜드 홈페이지도 공식 사이트와 동일한 UI·UX 가이드라인을 적용했다. 덴서티, 포텐자, 리니어지 등 제품별 사이트의 사용자 편의성과 브랜드 일관성을 높여 글로벌 고객이 제품 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 제이시스메디칼은 이번 플랫폼 개편을 통해 제품 정보 제공을 넘어 학술·교육 콘텐츠와 고객 문의 기능을 결합한 글로벌 디지털 인프라를 강화한다는 방침이다. 제이시스메디칼 관계자는 "이번 웹사이트 개편은 통일된 브랜드 아이덴티티를 바탕으로 글로벌 고객과의 디지털 접점을 확대하고 브랜드 경험의 일관성을 강화하기 위해 추진됐다"며 "현재 전 세계 다양한 시장에서 파트너십을 확대해 나가고 있으며, 이번 플랫폼 개편은 그 글로벌 성장 흐름을 온라인에서도 뒷받침하기 위한 인프라 투자"라고 말했다. 이어 "제이시스메디칼의 기술 정보와 교육 콘텐츠를 전 세계 의료진과 공유하며 글로벌 시장 내 브랜드 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 11일부터 이틀간 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 혈액종양내과 의료진을 대상으로 'FANTASY(판타지) 심포지엄'을 개최했다고 16일 밝혔다. FANTASY 심포지엄은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스', 고용량 철분주사제 '페린젝트', 면역질환 치료제 '악템라'의 최신 임상 연구 결과와 실제 진료 경험을 공유하기 위해 마련된 통합 학술 행사다. 행사 첫날인 11일에는 국립암센터 정종헌 교수가 'ITP 치료에서 타발리스(포스타마티닙)의 역할'을 주제로 강연을 진행했다. 정 교수는 타발리스가 자가항체에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 차별화된 작용기전을 바탕으로 글로벌 및 일본 3상 임상시험에서 확인된 유효성과 안전성을 소개했다. 특히 혈전 형성 위험을 높이지 않는 기전적 특성을 바탕으로 자가면역 질환을 동반했거나 혈전 위험이 높은 환자에서 치료 선택지가 될 수 있다고 설명했다. 이어 충북대학교병원 권지현 교수는 스페인, 미국, 이탈리아, 프랑스 등에서 축적된 리얼월드 데이터를 소개하며 실제 진료 환경에서도 타발리스의 유효성과 안전성이 일관되게 확인됐다고 밝혔다. 또한 여러 치료에 반응하지 않던 국내 환자가 타발리스 단독 치료 후 약물을 중단한 뒤에도 혈소판 수치가 안정적으로 유지된 사례를 공유하며 국내 임상 현장에서의 활용 가능성을 제시했다. 12일에는 암성 빈혈과 사이토카인 방출증후군(CRS)을 주제로 한 강연이 이어졌다. 삼성서울병원 최대호 교수는 '암으로 인한 빈혈(CIA) 환자에서의 정맥 철분 치료'를 주제로 기능성 철결핍 환자에서는 정맥 철분 치료가 중요하다고 강조했다. 아울러 국내 3상 임상시험에서 페린젝트 1,000mg 단회 투여만으로 빈혈 개선 효과를 확인한 결과를 소개했다. 경희의료원 이현정 교수는 CAR-T 세포치료제와 이중항체 항암제 치료 과정에서 발생할 수 있는 사이토카인 방출증후군(CRS)의 치료 옵션으로 악템라를 소개했다. 이 교수는 "IL-6 신호를 억제하는 악템라를 통해 항종양 효과를 유지하면서도 CRS를 효과적이고 안전하게 관리할 수 있다"고 설명했다. JW중외제약은 이번 심포지엄을 계기로 제품별 치료 가이드라인과 최신 임상 근거를 기반으로 한 학술 교류를 지속하고, 다양한 진료 환경에서 활용할 수 있는 치료 전략과 의약학 정보 제공을 확대해 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 혈액종양 분야 의료진과 최신 임상 근거와 실제 진료 경험을 공유하며 환자 맞춤형 치료 전략을 함께 논의하는 자리였다"며 "앞으로도 타발리스, 페린젝트, 악템라와 관련한 의약학 정보를 지속적으로 제공하고 의료진과의 학술 교류를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품은 최근 법무법인(유) 지평의 이종헌 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 '컴플라이언스와 기업의 과제'를 주제로 한 특강을 진행했다고 밝혔다. 공정거래 분야 전문가인 이종헌 변호사는 이번 강연에서 기업 활동 전반에서 발생할 수 있는 공정거래 및 준법경영 이슈를 중심으로, 법적·윤리적 리스크와 기업 신뢰에 미치는 영향을 실제 사례를 통해 설명했다. 특히 담합, 부당지원, 리베이트 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도하지 않은 행동이나 발언도 법령 위반으로 이어질 수 있고, 이는 회사 차원의 행정처분은 물론 검찰 고발 등으로 확대될 수 있다고 강조했다. 일부 실제 판례도 함께 소개하며 임직원들의 경각심을 높였다. 이번 교육은 제약산업에 한정된 내용이 아닌 기업 전반에서 발생할 수 있는 다양한 컴플라이언스 사례를 중심으로 구성해 실무 적용성을 높인 것이 특징이다. 안국약품 관계자는 "회사는 법률 뉴스레터 제공과 정기적인 임직원 교육을 통해 준법의식을 높이고 자율준수 문화를 정착시키기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 윤리경영 실천과 준법문화 확산을 위해 지속적으로 교육과 제도 운영을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]존슨앤드존슨이 테크니스 플랫폼 25주년을 맞아 국내 안과 전문의들과 백내장 수술용 인공수정체 선택 전략을 공유했다. 안과 의료기기 전문기업 존슨앤드존슨 서지컬비전은 서울과 수도권 지역을 포함한 총 4개 주요 도시에서 개최한 2026 Meet the Masters 심포지엄을 성료했다고 16일 밝혔다. 이번 심포지엄은 테크니스(TECNIS) 플랫폼 25주년을 기념해 마련됐다. 행사에는 안과 전문의 약 200명이 참석해 백내장 치료 분야의 최신 임상 데이터와 실제 수술 경험, 환자 시력 요구에 기반한 인공수정체 선택 전략을 논의했다. 서울 심포지엄에서는 김태임 연세대학교 의과대학 안과학교실 교수가 좌장을 맡아 테크니스 아이핸스와 굴절형 연속초점(EDoF) 인공수정체 테크니스 퓨어씨를 비교한 연구 결과를 소개했다. 연구 하위 그룹 분석 결과 테크니스 퓨어씨 환자군은 테크니스 아이핸스 환자군 대비 근거리 시력이 향상됐으며, 근거리 시력 활동 시 안경 의존도도 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 눈부심과 달무리 등 광학적 이상증상 발생률은 두 환자군 간 차이를 보이지 않았다. 김균형 센트럴서울안과 원장과 김국영 건양대학교병원 교수는 실제 임상 경험을 바탕으로 다양한 환자군에서의 인공수정체 선택 전략을 발표했다. 두 연자는 향상된 중간거리와 근거리 시력을 제공하는 테크니스 퓨어씨, 원거리부터 중간거리와 근거리까지 모든 거리에서 연속 시력을 제공하는 테크니스 오디세이의 임상 적용 사례를 공유했다. 환자의 생활습관과 시력 요구를 고려한 맞춤형 치료 전략의 중요성도 강조됐다. 발표 이후 진행된 라이브 토론에서는 참석 의료진들이 환자의 라이프스타일, 시력 요구, 수술 후 기대 수준 등을 고려한 인공수정체 선택 기준과 최신 백내장 치료 전략을 논의했다. 존슨앤드존슨은 고령화와 백내장 환자 증가로 인공수정체 선택 전략의 중요성이 커지고 있다고 보고 있다. 백내장은 수정체 혼탁으로 시력 저하를 유발하는 대표적인 노인성 안질환으로, 국내에서도 환자 수가 꾸준히 늘고 있다. 회사 측에 따르면 2025년 기준 국내 노년백내장 환자는 약 35만명으로 집계됐으며, 백내장은 국내 입원 원인 1위를 차지했다. 고령 인구 증가와 함께 환자들이 기대하는 시력 범위가 넓어지면서 백내장 수술에서도 거리별 기능적 시력을 고려한 치료 전략이 중요해지고 있다는 설명이다. 성종현 존슨앤드존슨 서지컬비전 대표는 "지난 25년 동안 테크니스 플랫폼은 자연의 눈에서 얻은 영감과 탄탄한 임상적 근거를 바탕으로 한 광학적 설계를 통해 시력 과학을 발전시켜 왔다"며 "전 세계 임상 현장에서 환자 특성을 고려한 인공수정체 포트폴리오와 다양한 치료 옵션을 제시해 왔다"고 말했다. 이어 "고령 인구 증가와 함께 환자들의 시력 요구가 더욱 다양해지고 백내장 수술에서 모든 거리의 기능적 시력을 고려하는 중요성이 커지고 있다"며 "앞으로도 Meet the Masters와 같은 프로그램을 통해 국내 안과 의료진들이 환자의 고유한 시력 요구에 적합한 수술 옵션을 선택할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자는 글로벌 생명과학 기업 싸이티바(Cytiva)와 바이오의약품 생산에 필요한 핵심 소모품의 안정적인 공급 체계를 구축하고 차세대 바이오 공정 기술 협력을 확대하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 협약식은 지난 15일 인천 송도에 위치한 싸이티바 APAC 패스트 트랙(Fast Trak) 센터에서 진행됐다. 이번 협약은 양사가 협력을 시작한 지 30주년을 맞아 마련됐다. 양측은 글로벌 바이오 시장 환경 변화에 대응하기 위한 협력 방안을 논의했다. 양사는 이번 협약을 통해 미국 시장에 진출한 혈액제제 '알리글로(Alyglo)' 생산에 필요한 바이러스 제거 필터를 비롯한 핵심 소모품에 대해 우선 공급(Priority Supply) 체계를 구축하기로 했다. 이를 통해 글로벌 공급망 변동에 대응하고 안정적인 생산 기반을 확보한다는 계획이다. 아울러 송도 패스트 트랙 센터를 활용해 mRNA와 세포·유전자치료제(CGT) 분야의 공정 최적화 기술 지원과 전문 교육 프로그램도 확대할 예정이다. GC녹십자는 이를 바탕으로 차세대 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 제조 경쟁력을 강화한다는 방침이다. GC녹십자와 싸이티바는 1996년 첫 거래를 시작한 이후 30년간 바이오의약품 생산 분야에서 협력을 이어오고 있다. 신웅 GC녹십자 부문장은 "30년간 쌓아온 싸이티바와의 협력은 GC녹십자가 글로벌 혈액제제 기업으로 성장하는 데 중요한 기반이 됐다"며 "이번 협약을 통해 알리글로의 안정적인 글로벌 공급은 물론 차세대 바이오의약품 개발 경쟁력도 한층 강화해 나가겠다"고 말했다. 싸이티바는 다나허(Danaher) 그룹 산하의 글로벌 생명과학 기업으로, 바이오의약품 개발부터 상업 생산까지 전 과정에 필요한 기술과 서비스를 제공하고 있다. 인천 송도에 위치한 APAC 패스트 트랙 센터에서는 공정 개발과 기술 이전, 교육 등을 지원하며 국내외 바이오 기업의 생산 역량 강화를 돕고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB바이오스텝은 자회사 HLB바이오코드와 함께 통합 비임상 서비스를 제공한 옙바이오의 파킨슨병 치료제 후보물질 'YPD-01'이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 'YPD-01'은 파킨슨병 발병과 진행에 관여하는 단백질인 PARIS(ZNF746)를 표적으로 하는 세계 최초의 경구용 질병조절치료제(DMT) 후보물질이다. 질환의 진행 자체를 늦추는 것을 목표로 개발되고 있다. HLB바이오스텝은 후보물질의 비임상 개발부터 IND 제출에 필요한 비임상 패키지 구축까지 전 과정을 지원했다. 회사는 약동학(PK) 시험을 통해 임상시험 설계에 필요한 데이터를 제공했다. HLB바이오코드는 GLP 기준에 따라 단회·반복투여 독성시험, 유전독성시험, 안전성약리시험 등 IND 제출에 필요한 주요 안전성 평가를 수행했다. HLB바이오스텝은 약동학과 독성, 안전성 평가를 아우르는 통합 비임상 서비스를 구축했다. 최근에는 임상시험수탁기관(CRO)과 협력을 확대해 비임상부터 임상까지 지원하는 원스톱 신약개발 플랫폼을 운영하고 있다. 옙바이오는 이번 IND 승인 과정에서 축적된 협업 경험을 바탕으로 임상 1상과 병행해 임상 2상 진입에 필요한 추가 비임상 시험도 HLB바이오스텝 및 HLB바이오코드와 함께 진행할 계획이다. 김성준 옙바이오 대표는 "비임상 개발부터 IND 제출까지 전문성과 경험을 갖춘 HLB바이오스텝과 HLB바이오코드의 체계적인 지원 덕분에 임상 진입의 첫 관문을 성공적으로 넘을 수 있었다"고 말했다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 "이번 IND 승인은 통합 비임상 서비스 경쟁력을 다시 한번 입증한 사례"라며 "비임상과 임상을 연계하는 신약개발 플랫폼을 기반으로 국내외 고객사와 협력을 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.