면역항암제의 급여등재과정에서 불거졌던 오프라벨(허가범위 외 사용) 처방이슈가 한층 공론화 될 전망이다. 지난 8월 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 2종의 약제가 급여권에 진입하면서 그간 허가범위 외로 면역항암제를 투약해 왔던 말기암 환자와 보호자들 사이에선 거센 반발이 일었다. 처방의료기관이 제한됨에 따라 치료를 중단해야 할 위기에 처했다는 이유다. 보건복지부와 건강보험심사평가원이 유예조치를 마련했음에도 갈등은 쉽사리 사그라들지 않는 양상을 보였다. 이에 복지부는 '의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도' 관련 개선방안을 마련하기 위해 '약제의 허가초과사용 제도 개선 협의체'를 구성하고 지난 9월 28일 1차 회의를 개최한 바 있다. 협의체에는 환자단체연합회 소속 이은영 이사(한국백혈병환우회 사무처장)와 안상호 이사(한국선천성심장병환우회 대표)가 참여 중인 것으로 알려진 상황. 이와 관련 면역항암제 허가초과 사용을 주장해 온 면역항암까페 회원들은 협의체 선정과정에서 면역항암까페 회원들이 배제된 데 대해 반발의사를 표하기도 했다. 이처럼 긴장감이 고조되는 가운데, 환자단체연합회가 '의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도' 개선방안에 관한 의견을 수렴하는 자리를 마련키로 한 것이다. 16일 환자단체연합회는 오는 18일 오전 10시30분부터 서울여성플라자 4층 '아트컬리지2'에서 환자단체 회원과 환자 및 환자가족들의 의견을 모으는 시간을 갖는다고 밝혔다. 환자단체연합회에 따르면, 복지부가 10월 20일까지 제도개선방안에 관한 의견을 수렴하고 있으며, 2차회의가 10월 27일로 예정된 상태다. 협의체 차원에선 ▲항암제를 대상으로 하는 사전승인제도 ▲항암제 이외 일반약제를 대상으로 하는 사후승인제도 ▲일정한 요건을 충족하면 IRB(병원윤리위원회)가 없는 의료기관에서도 식약처 허가범위를 초과해 약제를 비급여로 일반적으로 사용할 수 있는 제도 ▲2상임상이 끝나지 않았지만 1상에서 획기적인 효과가 임상적으로 검증된 신약의 경우 1상만 종료해도 일정한 요건을 충복하면 예외적으로 식약처 허가를 받아 시판할 수 있도록 하는 제도 등이 주요 논점으로 논의되고 있는 것으로 확인된다. 환자단체연합회 관계자는 "의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용과 관련 여러 정책·제도·법률을 환자중심으로 개선하기 위해 다양한 환자단체 회원, 환자와 환자가족들의 의견을 계속적으로 청취할 예정"이라며, "다양한 환자들의 목소리를 잘 정리해 협의체 활동에 적극적으로 반영할 생각이다. 18일에도 많은 참여를 부탁드린다"고 당부했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 자사의 프리미엄 홈케어 코스메틱 '리쥬란® 힐러 턴오버 앰플'이 지난 14일 GS홈쇼핑 단독 론칭 생방송에서 목표 판매 수량의 140%를 넘기며 예비 수량까지 모두 판매하는 '완판'을 기록했다고 16일 밝혔다. 리쥬란® 힐러 코스메틱 브랜드의 공식 모델인 방송인 박지윤과 생방송으로 진행한 이번 방송에서는 GS홈쇼핑 단독 론칭을 기념해 '리쥬란® 힐러 턴오버 앰플 스페셜 패키지(13만 9천원)'를 구매하는 고객에 한해 앰플 1박스 가격에 앰플 2박스와 영양크림 1개를 제공하고 상품평 작성 시 영양크림 1개를 추가 증정하는 등 특별한 구매 혜택을 제공해 소비자들의 큰 호응을 얻었다. 리쥬란® 힐러 턴오버 앰플은 피부전문기관 고급 시술에 사용되는 제품 리쥬란®의 핵심성분이 피부에 보다 잘 흡수될 수 있도록 가공된 피부 개선 촉진 DNA 성분 'c-PDRN®'을 고농축, 고함량으로 담고 있다. 이로 인해 피부, 잔주름, 탄력을 개선하고 피부 재생주기를 관리하여 임상적으로 피부결, 피부톤 및 피부투명도 등이 개선되는 결과를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "리쥬란® 힐러 턴오버 앰플의 성공적인 홈쇼핑 첫 론칭을 뜻 깊게 생각한다"고 전하며, "론칭 방송 매진으로 인해 구매 기회를 놓친 소비자 분들의 요청 쇄도에 부응하고자 빠른 시일 내에 추가 방송을 통해 보다 많은 소비자 분들이 제품을 만나보실 수 있도록 전력을 다할 예정"이라고 전했다. 한편, 리쥬란® 힐러 코스메틱 전 제품은 론칭 방송 이후에도 GS샵과 공식 온라인몰을 통해 단품 구매 가능하다.

국내 최고령 여의사인 한원주 매그너스재활요양병원 내과 과장의 이야기가 공중파로 방송돼 많은 시청자에게 감동을 안겼다. JW중외제약은 16일 KBS1TV 인물 다큐멘터리 프로그램 '다큐 공감' 220회에 제5회 성천상 수상자인 한원주 매그너스재활요양병원 내과 과장 이야기가 방송됐다고 밝혔다. 방송에서는 입원실 한 칸을 개조한 숙소에서 생활하며 환자들과 동고동락하는 한원주 과장이 매일 아침 회진을 돌며 어머니처럼, 때론 누이처럼 환자들의 이야기를 들어주는 모습이 방영됐다. 녹내장이 심화돼 오른손이 심하게 떨리지만 아직까지 직접 컴퓨터로 차트를 입력하고 환자들의 상태에 따라 약 처방을 내리는 모습이 시청자의 가슴을 울렸다. 한 과장은 "환자들의 마음까지 치료해주는 대의(大醫)로서 남은 삶이 허락하는 날까지 환자들의 옆을 지킬 것"이라고 소망을 말했다. 한 과장은 90세가 넘은 나이에도 현역의사로 활동 중인 국내 최고령 여의사다. 1949년 경성여자의학전문학교(고려의대 전신)를 졸업한 한 원장은 1979년부터 의료선교의원에서 일했으며 1982년 국내 최초로 환자의 정신과 환경까지 함께 치료하는 전인치유소를 열어 가난한 환자들의 생활비, 장학금을 지원했다. 환자 몸과 마음의 온전한 자립을 도왔다는 평가다. 2008년 82세의 나이로 매그너스재활요양병원 내과 과장으로 부임해 오늘날까지 노인 요양 환자들을 위한 의술을 펼치고 있다. 이러한 공로로 지난 8월에는 제5회 성천상 수상자로 선정됐다. 방송에서는 이종호 JW중외제약 명예회장이 한원주 과장에게 성천상을 수상하는 장면과 한원주 과장이 수상 소감을 전달하는 모습이 담겼다. 성천상은 JW중외제약의 창업주인 고(故) 성천 이기석 선생의 '생명존중' 유지를 받들기 위해 만들어진 상이다. 음지에서 헌신적으로 의료봉사활동을 하는 의료인을 찾아 수상한다.

제약업계가 새로운 준법경영 시스템인 'ISO37001' 도입 논의를 본격화한다. 제약바이오협회는 제약사들이 이 시스템 인증을 효율적으로 받기 위한 컨설팅 비용을 지원하겠다는 계획이다. 16일 관련업계에 따르면 제약바이오협회는 17일 정오 오픈이노베이션 플라자 K룸에서 제2차 이사회를 개최한다. 이날 이사회서는 반부패경영시스템 국제 표준인 ‘ISO37001’ 도입과 관련한 세부 실행방안이 논의 될 것으로 보인다. 협회는 이사장단회의서 의결된 안건부터 논의하겠다는 방침에 따라 아직 결정되지 않은 CSO와 전공정 위탁생산, 공동생동 등의 현안 등은 공식 안건으로 채택하지 않고 단계적으로 논의한다는 입장이다. ‘ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 지난해 10월에 제정한 반부패경영시스템에 대한 국제 표준 기준으로, 국내에서는 지난 4월에 도입된 이후 윤리경영을 원하는 기업들이 인증을 추진 중에 있다. ISO37001은 윤리경영, 청렴활동, 내부통제, 뇌물수수방지활동 등 반부패 및 준법경영에 대한 구체적인 실천지침을 제시하고 있다. 특히 전 세계 모든 기업을 동일한 기준으로 평가해 해당 기업이 반부패와 관련한 체계적인 시스템을 구축하고 있는지를 객관적으로 판단할 수 있다는 점에서 기존 CP와는 차별화된다는 설명이다. 협회는 이날 이사회서 시스템 도입과 관련한 당위성을 설명하고, 제약사들의 부담을 덜어주기 위해 협회가 기업들에게 ISO37001 컨설팅 비용을 지원하는 방안 등도 논의할 예정이다. 컨설팅 비용은 협회가 부담하고 인증을 위한 프로세스에 필요한 비용은 기업들이 직접 부담토록 하겠다는 계획이다. 한편 이날 이사회서는 관심을 모으고 있는 공동생동 제한과 CSO기업 전수조사 등에 대한 안건은 공식적으로 채택하지 않지만, 회원사들이 기타 의견으로 제안할 경우 논의될 가능성은 열려 있는 것으로 관측괸다. 업계 관계자는 "CSO조사와 공동생동 문제는 아직 이견이 있는 만큼 공식화하지 않을 것이 유력하다"며 "ISO37001 인증을 위한 다양한 의견이 공유될 것"이라고 말했다.

제넥신이 약효지속 플랫폼 원천기술을 활용한 항암제 개발에 뛰어들며 새로운 면역항암제에 대한 기대감을 높이고 있다. 16일 관련업계에 따르면 제네신 면역항암제 GX-I7은 국내 고형암 1상이 완료 됐으며, 자궁경부암을 일으키는 인유두종 바이러스 만성 감염자 대상 1상이 진행 중이다. 2018년부터는 미국국립암센터(NCI)가 교모세포종에 대한 1상을 계획 중이다. 제넥신 관계자는 최근 데일리팜과 통화에서 면역항암제 파이프라인 GX-I7의 향후 기대 가치에 대해 "항암 치료의 원천인 면역세포를 재건하고 강화하는 역할을 하기 때문에 치료는 물론 병용투여, 항암치료 후 보조적 역할까지 하는 치료제가 될 것이다"고 말했다. 제넥신의 첫번째 면역항암제 GX-I7은 면역기능 조절 인자인 인터루킨-7(IL-7)을 활성화시켜 신체 내 면역세포인 T세포 숫자를 늘리고 능력을 강화해 암세포를 죽인다. 여기에 제넥신 지속형 원천기술 '롱-액팅' 플랫폼을 적용해 반감기를 늘렸다. 즉 T세포가 더 오래도록 암을 죽일 수 있도록 업그레이드 한 것이다. 인터루킨-7은 지금껏 좋은 물질로 인지되며 많은 연구가 이뤄졌다. 그러나 특유의 불안정 구조로 개발에 어려움을 겪어왔다는 제넥신의 설명이다. 특히 체내 반감기가 워낙 짧아 면역세포를 증강시키기 전에 사라져 약으로서 효과를 기대하기 어려웠다. 그러나 제넥신은 롱-액팅 플랫폼과 결합시켜 인터루킨-7의 단점을 개선했다. 여기에 구조적 안정화에도 성공했다. 생산 수율을 높이면서 체내 반감기를 늘리는데 도달해 T세포가 신체에서 충분한 역할을 하게 된 것이다. 개발이 어려웠던 인터루킨-7을 면역항암제로 개발할 수 있었던 이유다. 제넥신 관계자는 "인터루터킨-7의 반감기는 몇시간 정도에 불과한 것으로 알려졌지만 지속형 기술이 적용되면서 T세포의 발현이 충분해졌다. 특히 증강 효과가 6개월까지도 지속된다"고 설명했다. 신체 내에서 지속되는 T세포 발현 효과는 항암 치료이후에도 보조적 역할로서 활약이 가능하다. 따라서 제넥신은 치료부터 예후까지 효과를 보이는 항암제가 개발 될 것이며 환자 생존율을 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 제넥신은 인터루터킨-7이 T세포 중에서도 가장 중요한 '라이브 T세포'와 '메모리 T세포'를 증가시켜 항암 효과를 더욱 증강시킬 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "면역관문억제제인 옵디보나 키트루다가 암을 찾더라도 T세포 수가 적거나 침윤세포가 약할 경우 치료율이 떨어진다"며 T세포 수를 늘리고 강화시키는 새 면역항암제의 효과에 대해 강조했다. 이러한 결과는 최근 항암제 개발 트렌드가 면역관문억제제와 병용투여로 흐르면서 GX-I7의 가치를 높이고 있기도 하다. 예를 들면 제넥신의 DNA백신인 GX-188E 경우 HPV바이러스를 찾아내는 바이오마커와 같은 역할을 해 키트루다와의 병용요법도 진행 중이다. GX-I7도 기존 면역관문억제제나 백신 등과의 병용요법을 동시에 진행해 나가는 단계를 밟을 것으로 보인다. 한편 제넥신과 NCI는 GX-I7의 권리 관계와 스케쥴 등을 협의하는 중이며 1상 비용은 암센터가 전액 지원할 예정이다.

알테오젠의 항체-약물접합(ADC) 바이오베터 원천기술 NexMab이 미국 특허 등록을 마쳤다. 최근 독성 약물을 항체에 선택적으로 접합하는 2세대 항체-약물접합 (ADC) 기술의 개발이 활발한데 알테오젠이 최대 의약품 시장인 미국에서 자체 개발한 2세대 항체-약물접합 (ADC) 기술을 등록한 것이다. 알테오젠(대표 박순재)은 16일 차세대 항암제(ADC) 원천 기술 특허인 'NexMab™ ADC 기술 관련 특허'를 미국에 등록했다고 밝혔다. 특허명은 시스테인 잔기를 포함하는 모티프가 결합된 변형항체다. 항체-약물접합 (ADC) 기술은 항암 효과가 뛰어난 항암 약물을 타겟 치료제인 항체의약품과 접합해 강력한 효능의 항암약물이 암세포에만 작용하도록 하는 원천기술이다. 알테오젠은 "부작용은 적으면서 항암효과가 좋아 차세대 항암 항체치료제로 각광받고 있는 기술이며, 글로벌 제약사에서는 자체 개발한 항체-약물접합 (ADC) 기술을 활용해 혈액암 치료제 및 유방암 치료제를 개발해 상용화한 상태다"고 설명했다. 아울러 다수의 글로벌 제약사들도 제휴를 통해 다양한 차세대 항암제를 개발하고 있다고 전했다. 알테오젠은에서는 항체-약물접합 (ADC) 기술을 활용해 유방암치료제(ALT-P7)와 난소암 치료제(ALT-Q5) 등을 개발하고 있다. 유방암치료제의 경우 국내 최초로 임상 1상을 진행하고 있다고 밝혔다. 한편 알테오젠의 ADC 원천 특허는 2015년에 한국 및 일본 등에서 등록했으며 미국과 유럽을 비롯한 전 세계 8개국에도 출원되어 등록 절차를 진행 중이었다. 알테오젠 박순재 대표는 "항체-약물접합(ADC) 원천기술을 선진국 시장인 미국에 특허 등록에 성공함으로써 기술의 독창성을 인정받았다. 글로벌 시장과 경쟁할 수 있는 기반이 되며, 글로벌로 진출할 수 있는 계기가 되었다"고 말했다. 알테오젠은 NexMab기술을 위암치료제와 난소암치료제에 적용해 바이오베터 개발을 가속화하겠다고 밝혔다.

삼일제약(대표 허승범)은 지난 7일자로 창립 70주년을 맞이했다고 밝혔다. 이에 삼일은 지난 14일 경기도 양평에서 삼일제약 임직원뿐만 아니라 그 가족들 모두를 초대해 창립70주년 기념행사를 진행했다. 허승범 대표이사는 기념사를 통해 "지난 70년간 삼일제약이 존재할 수 있도록 힘써주신 선후배 임직원들과 보이지 않는 곳에서 임직원들을 지원하고 있는 그 가족 분들 모두에게 감사의 뜻을 전한다"고 말했다. 또한 지속적인 R&D의 투자와 사업 영역의 확대, 글로벌 기업으로 성장하기 위해 앞으로도 끊임 없는 노력을 해 줄 것을 임직원들에게 당부했다. 삼일제약에 따르면 지난 70년간 회사는 건강을 밝히는 횃불이라는 기업정신을 밑거름으로 성장하여 왔으며 금번 70주년을 맞이하여 향후 100년 기업으로 도약하기 위해 새로운 슬로건인 360° Human Care를 대내외적으로 천명했다. 회사 관계자는 "질병의 치료를 넘어 예방에서 재활까지, 건강한 일상에서 행복한 일생까지 현재를 넘어 미래를 생각하는 기업이 되겠다는 포부를 담고 있다"고 설명했다.

독일 머크가 11일 매사추세츠 벌링톤에 신규 생명과학센터를 개소했다고 밝혔다. 현재 머크의 생명과학사업은 미국과 캐나다에서 밀리포아씨그마로 운영된다. 머크는 2010년 밀리포아(Millipore), 2015년 씨그마알드리치(Sigma-Aldrich)를 인수했다. 씨그마알드리치 인수 전 밀리포아씨그마는 미국과 캐나다에서 EMD 밀리포아(EMD Millipore)로 비즈니스를 했었다. 리본 커팅식과 함께 진행된 이날 과학심포지엄에는 찰리 베이커 (Charlie Baker) 주지사 외에도 머크의 보드 회장을 맡고 있는 스테판 오슈만(Stefan Oschmann) 최고경영자(CEO)와 생명과학 사업부 우딧 바트라(Udit Batra) CEO가 참여했다. 찰리 베이커 주지사는 "매사추세츠가 경제성장을 촉진하고 일자리를 창출하며 전세계 환자의 삶을 개선하는 연구 개발, 생명 과학 및 혁신적인 의료 발전의 글로벌 리더가 되고 있다"며, "우리 주 당국은 이러한 강점을 토대로 한 투자 및 파트너십을 계속해서 우선순위로 삼고 있다. 공중보건과 생명과학 분야에서 오랜 기간 헌신해 온 밀리포아씨그마사와 협업하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 머크는 생명과학업계에서 가장 우수한 인재의 전문지식과 기술을 활용할 수 있도록 28만 평방 피트 규모의 생명과학센터를 설계했다. 현재 상주하는 직원만 1000여 명에 이른다. 신규 캠퍼스는 고객 서비스와 콜센터를 보유할 뿐 아니라, 회사의 과학자와 엔지니어가 바이오 제조의 최신 기법을 배우기 위해 고객과 함께 작업하는 공유 탐구환경인 M랩 협력센터(M Lab Collaboration Center)를 갖추고 있다. 머크는 조기 임상시험 목적으로 연구소를 이용할 소규모 제약 회사를 위해 이 지역 최초의 바이오릴라이언스(BioReliance) 엔드투엔드(E2E) 바이오개발센터를 개관할 것으로 확인된다. 머크는 30년간의 프로세스 개발 경험과 9~12 개월 이내의 강력한 임상생산 프로세스 및 임상재료 제공 기록을 보유하고 있다. 고객은 프로세스 개발이나 생산뿐만 아니라 규제, 품질 및 교육에 대한 전폭적인 지원을 받게 된다. 회사 측 제공자료에 따르면 머크의 벌링톤 시설은 LEED(에너지 및 환경 디자인 리더십) 표준에 맞게 설계, 제작됐다. 에너지 및 물 소비를 최소화하면서도 편리하고 건강한 작업환경을 구비하고 있다는 설명. 해당 시설은 모든 각도에서 일광 스트리밍이 가능하고 고효율 LED 조명, 물 고정 장치 및 지붕을 덮는 182kW 태양광 시스템 등 혁신기능을 갖췄다. 24개의 예약 주차공간을 갖춘 12개의 전기 자동차 충전소는 직원과 방문객에게 무료 제공된다. 우딧 바트라 생명과학 사업부 CEO는 "과학은 생물 처리, 게놈 편집 및 데이터 분석의 진전을 포함해 전례 없는 속도로 발전하고 있다"며, "머크의 신규 벌링톤 캠퍼스는 고객과 과학자 및 엔지니어가 함께 모여 생명 과학 분야에서 가장 어려운 문제를 해결할 수 있는 실제적인 협력 환경을 조성하도록 특별히 설계됐다"고 말했다.

대한민국 모든 의사를 대상으로 하는 제13회 보령의사수필문학상 공모전이 시작한다. 보령제약(대표 최태홍)은 16일 제13회 보령의사수필문학상 공모작을 받는다고 밝혔다. 공모기간은 10월 31일까지로 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반) 분량을 보령제약 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 응모작은 한국수필문학진흥회 심사를 거쳐 11월 중 발표될 예정이다. 대상 1명, 금상 1명, 은상 2명, 동상 5명을 선정해 각각 순금 메달과 상패를 수여하며 대상 당선작은 수필전문 잡지 에세이문학을 통해 등단하게 된다. 올해로 13회째를 맞는 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명과 사랑의 의미를 널리 알리고자 2005년 처음 제정됐다. 캐치프레이즈는 '당신이 있기에 세상은 더 따뜻해 집니다'이다. 보령제약은 "의사들이 써 내려가는 감동의 이야기가 이 사회를 건강하게 만드는 또 하나의 의술임을 알리고자 하는 뜻을 담았다"고 설명했다.