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'ISO37001' 도입, 제약 윤리경영 패러다임 바꾼다

모두가 필요성을 인정하고 공감하고 있다. 그러나 아직까지 막막한 것도 사실이다. 리베이트 투아웃제 시대, 제약협회의 윤리헌장이 발표됐고 각 제약사별 윤리경영 선포식이 이어지고 있는 지금 '자율준수프로그램(CP, Compliance Program)'은 이제 필수가 됐다. 상당수 제약사들이 CP 담당자를 배치하고 영업사원 교육을 강화시키는 등 합법적인 마케팅 활동을 진행하기 위해 노력하고 공정경쟁규약 준용을 위해 힘쓰고 있다. 변화의 움직임은 확실히 있다. 이같은 상황에서 한국제약바이오협회가 지난해 도입한 'ISO 37001(Anti-Bribery Management System)'은 많은 회원사들의 참여를 이끌어내고 있다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 반부패경영시스템이다. 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 반부패경영시스템 프로그램을 수립하고, 집행·유지하는데 도움을 주고자 고안된 부패방지 국제표준이다. ◆8개 제약사 인증 완료…후발 주자들도 분주=협회의 움직임에 제약업계는 확실하게 의사를 표명하고 있다. 지난해 11월 한미약품을 시작으로 올해 3월 유한양행, 5월에는 GC녹십자가 각각 ISO 37001 인증을 획득했다. 여기에 코오롱제약, 대원제약, 일동제약, JW중외제약, 동아에스티 등이 합류하면서 지난 6월까지 8개사가 인증을 마쳤다. 또한 종근당은 인증 획득에 필요한 부패방지 방침 선포, 부패방지 책임자 선임, 내부 심사원 교육 등을 완료하고, 연내에 ISO 37001 인증을 확보하겠다는 계획이다. 대웅제약도 조만간 ISO 37001 인증 준비에 착수한다는 복안이다. 내년까지 제약사 10여곳 이상이 추가로 인증을 받게될 것으로 전망된다. 인증 기업의 경우, 모든 임직원에게 부패방지·윤리경영을 위한 역할과 의무가 부여된다. 윤리경영과 뇌물수수방지 등에 대한 실천 지침도 구체적으로 마련, 이행해야 한다. 또 한 번 인증을 받은 것으로 끝나는 것이 아니라 인증 후 1년 내 사후심사를 받게 되며, 3년 후 갱신심사를 받아야 한다. 내부조직에 한해 적용되는 CP와 달리 ISO 37001은 조직의 이해관계자와 관련된 직 ·간접적 뇌물 위험까지 다루는 전사적 개념임을 설명하며 더욱 체계적이고 조직적인 관리가 요구된다. 한국제약바이오협회 관계자는 "ISO가 정한 표준은 국제 협약에서 폭넓게 인용되고 있다. ISO 37001 인증 획득으로 국내 제약사들이 기업의 대외 신뢰도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 국제 입찰 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 황지만 딜로이트 안진 라이프사이언스 헬스케어 솔루션팀 상무는 "최근 많은 국내 제약사들이 국제반부패경영시스템인 ISO37001을 도입하고 있다. 산업계의 부패 척결을 위한 리더십을 보여주는 대표적 사례이자, 국제 표준 시스템을 도입함으로써 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 회사들과의 협력에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다. ◆ISO 37001의 운영과 실행노력=그렇다면 ISO 37001은 어떤 내용을 담고 있을까? 뇌물과 부패에 대한 심각성 인식은 UN, OECD 등 국제기구의 반부패 관련 협약확대, 국제투명성기구의 기업 투명성 강화요구 등 국제사회의 다양한 연대와 노력으로 전개돼 왔다. 특히 현존하는 가장 강력한 뇌물방지 법안인 영국의 Bribery Act는 영국내는 물론, 해외에서도 정부관료에 대한 뇌물사건 발생시 대표자와 법인에 대해 처벌을 가하도록 양벌규정을 명시했다. 이때 영국 기업들은 양벌규정에 대응할 적절한 절차 마련을 위해 BSI(영국왕립표준협회)가 제정한 'BS 10500'을 제정했고 이것이 국제사회의 합의를 얻어 2016년 ISO 37001로 전환됐다. ISO 37001은 품질, 환경, 안전 등 여타 경영시스템과 마찬가지로 계획(Plan), 실행(Do), 평가(Check), 개선(Act) 사이클 모델을 바탕으로 반부패경영시스템을 수립토록 제정됐다. 실행을 위해 업체들은 ▲자체 현황 및 갭 분석 ▲ 부패 위험 평가(RA: Risk Assessment) ▲ABMS(Anti-Bribery Management System)전략 수립 단계를 거친다. 조직의 상황을 제대로 이해하고 위험도에 대한 자료를 구축해 모든 조직의 활동 기준으로 제시하게 된다. 제약바이오협회는 이같은 실질적인 ISO 37001 모델 제시를 위해 지난 7월 국제 반부패 아카데미 연수단을 꾸려 오스트리아 락센부르크에 위치한 국제반부패아카데미(IACA, International Anti-Corruption Academy)에서 진행된 연수일정에 참석하기도 했다. 이원기 한국컴플라이언스인증원장은 "ISO 37001가 제약업계에 정착할 경우 리베이트에 대한 효과적 통제 수단으로서의 1차적인 기능 외에도, 전사적으로 반복적인 노력을 요해 리스크 발생가능성을 줄일 수 있다는 점에서 윤리경영 자정노력에 큰 도움이 될 것이다"라고 예상했다.

2018-09-12 06:30:00

어윤호
대형 제약·바이오, 유망 바이오벤처 쟁탈전 본격화

유한양행, 삼성바이오에피스 등 제약업체들의 유망 바이오벤처 쟁탈전이 벌어지고 있다. 임상 비용 전액 지원, 지분 투자, 공동 개발 등 방식도 다양하다. '될성부른 떡잎' 바이오벤처를 초기에 발굴해 신약 물질 등을 조기에 확보하려는 의도다. 경쟁사 견제 효과도 노린다. 삼성바이오에피스는 최근 통큰 결정을 내렸다. 바이오 스타트업 수곳을 지정해 임상 비용을 전액 지원하기로 했다. 지원 대상은 임상 1~3상 단계에 접어든 신약 후보물질(파이프라인)을 보유한 바이오벤처다. 임상을 마친 뒤 생산공정 개발, 허가, 출시 등 사후 단계 지원도 염두에 두고 있다. 구체적인 내용은 지원 대상 스타트업과 협의해 조율할 계획이다. 삼성바이오에피스는 상업화에 성공할 경우 판매 수익의 일정 비율을 받아 투자금을 회수한다는 방침이다. 산업 생태계 활성화와 수익 사업을 동시에 잡겠다는 의미다. 유한양행은 막강한 현금 능력으로 잇단 바이오벤처 투자에 나서고 있다. 2015년부터 투자한 금액만 1000억원이 넘는다. 원동력은 올 2분기말 기준 2700억원에 달하는 현금성 자산(단기금융상품 포함)이다. 외부 조달이 크게 필요없는 구조다. 10일에는 올해 상장하거나 상장할 바이오 기업 중 최대어로 꼽히는 ABL바이오와 공동 개발 및 라이선스 계약을 맺었다. ABL바이오 이중항체 면역항암제 2종 기술 이전 조건으로 590억원을 투자했다. 유한양행은 해당 물질 글로벌 독점권을 확보하게 된다. ABL바이오는 프리IPO 투자 유치에서 약 5000억원 수준의 기업가치 평가를 받았다. 업계는 ABL바이오의 상장 후 시가총액을 1~2조원 규모로 점치고 있다. ABL바이오는 올해 유한양행에 앞서 동아에스티, 미국 트리거테라퓨틱스 기술 이전 계약을 체결했다. 이외도 GC녹십자는 면역치료제 개발사 바이오리더스, 유바이오로직스, 파멥신 등에 투자 중이고 일동제약은 간섭 플랫폼 기술 보유사 올릭스와 손을 잡고 있다. 올릭스는 7월 코스닥에 상장했다. 대형제약사들의 바이오벤처 투자 의도는 크게 두 가지다. 미래 먹거리 확보와 경쟁사 견제 효과다. 증권사 관계자는 "스타트업 바이오벤처 투자는 초기 비용이 저렴하지만 성공시 큰 수익을 얻을 수 있는 장점이 있다"며 "상위제약사 입장에서는 투자 비용이 크게 부담되지 않는 수준에서 시약 물질 등을 확보할 수 있다"고 분석했다. 이어 "최근 추세는 상위제약사들이 유망 바이오벤처를 경쟁사보다 빨리 선점하려는 경향이 나타나기 시작했다"며 "당장 바이오벤처 물질 개발 등에 집중하지 않더라도 선 계약을 통해 진입자를 사전에 차단하겠다는 움직임도 보이고 있다"고 짚었다.

2018-09-12 06:25:07

이석준
동국 '판시딜, 김성주-안정환 모델 신규 CF 방영

동국제약(대표 오흥주)은 약용효모 성분을 통한 탈모 관리를 강조하는 탈모치료제 '판시딜' TV-CF를 온에어했다고 11일 밝혔다. 새로 공개된 CF에는 축구해설가 겸 방송인 안정환이 새롭게 합류해, 기존에 판시딜 광고 모델로 4년째 활약하고 있는 김성주와의 환상케미를 보여준다. 두 모델은 광고에서 천연 성분 약용효모와 같은 필수 영양소 공급을 통한 탈모 관리의 중요성을 전달하고 있다. 특히, 광고에서 안정환은 “열심히 감는데 뭔가 허전해~ 이것 저것 먹기도 찜찜하고~”라며, 탈모를 경험하고 있는 사람이라면 누구나 공감하는 고민들을 잘 표현했다. 이에 김성주가 "그렇다면 판시딜!"이라고 답하며, '판시딜의 주요 성분인 약용효모가 모근 깊숙이 작용해 탈모를 방지해주며 모발을 풍성하게 관리할 수 있게 돕는다'는 메시지를 함께 전달한다. 동국제약 광고 담당자는 "여름철 높은 기온과 강한 자외선으로 손상된 두피와 모발이 가을철이 되면서 약해지기 때문에 환절기의 탈모 관리는 특히 중요하다"며 "탈모를 효과적으로 관리하기 위해 모발 성장과 건강에 필요한 영양분을 공급하는 판시딜과 같은 입증된 의약품을 사용하는 것이 도움이 된다"고 말했다. 한편, 판시딜은 모발과 손톱의 구성 성분인 케라틴, L-시스틴 등과 영양 성분인 약용효모, 비타민 등 6가지 성분이 최적의 비율로 배합되어 있다. 이들 모발 필수 영양성분이 혈액을 통해 모근 조직 세포에 직접 공급되므로 탈모 치료는 물론 손상된 모발 개선에도 효과적이다. 뿐만 아니라 손톱의 발육부진 개선에도 도움이 되어, 잦은 네일아트로 손상된 손톱에도 복용하면 좋다. 일반의약품 탈모경구제 시장 1위(2017년 12월 MAT, IMS health 데이터 기준) 제품으로 처방전 없이 약국에서 바로 구입할 수 있다. 기존 남성 호르몬 억제 약물과 달리 성욕 감퇴나 발기부전 등의 성기능 관련 부작용 걱정 없이 안심하고 복용할 수 있다.

2018-09-11 16:35:53

노병철
제약바이오협회, KPBMA Bio Open Plaza 개최

바이오기업이 보유한 미래 전략기술과 최신 바이오연구 트렌드를 소개하고, 성공적인 오픈이노베이션 사례를 공유하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 18일 오후 3시, 서울 방배동 소재 협회 4층 강당에서 제3회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다. 항체의약품을 주제로 한 이번 행사는 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통해 항체개발 관련 정보를 공유하는 등 신약개발 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다. 이날 ‘오픈 이노베이션, 우리는 무엇을 알고 무엇을 모르나?’ (예화경 오픈이노베이션협의회 간사)의 발표를 시작으로 △앱클론의 혁신적 치료 항체 개발(김규태 앱클론 이사) △단일 클론 항체 생산을 위한 비-단백질 A 정제 공정(박지성 프레스티지바이오제약 개발팀장) 순으로 기업별 바이오텍 이슈가 발표된다. 이어 2부 세션에서는 △유한의 오픈 이노베이션 전략(송무영 유한양행 이사) △대웅의 오픈콜라보레이션 사례 및 전략(유종상 대웅제약 바이오센터장) 순으로 성공적 오픈 이노베이션 사례가 발표된다. 한국제약바이오협회 관계자는 “바이오 오픈 플라자는 신약개발과 관련한 산업계의 정보를 공유하고, 협력방안을 모색하는 소통의 장으로 기능하고 있다”면서 “이번 행사에서는 제약기업의 성공 모델 및 최신 항체의약품을 다루는 바이오벤처 기술 등 다양하고 신선한 기술이 소개될 것”이라고 설명했다. 바이오의약품 연구개발에 관심있는 회원사 및 바이오벤처사 관계자라면 누구나 행사 참석이 가능(참가비 무료)하며, 원활한 행사진행을 위해 오는 17일까지 협회 홈페이지를 통해 사전 참가신청을 받는다. (www.kpbma.or.kr → 알림&신청 → 신청 → 행사명 클릭 → 페이지 하단 ‘신청’ 클릭 → 작성 및 등록 순)

2018-09-11 15:45:07

노병철
유한양행 '뉴오리진', 롯데월드몰에 2호점 오픈

유한양행이 만든 건강식품 브랜드 뉴오리진 2호점이 최근 서울 송파구 롯데월드몰에 입점했다. 뉴오리진은 2호점 런칭을 시작으로 푸드와 뷰티, 라이프스타일 영역까지 커버하는 헬스&라이프스타일 브랜드로 사업 영역을 확대해간다는 계획이다. 뉴오리진은 지난 4월, 여의도에 위치한 IFC몰에 콘셉트 스토어 1호점을 오픈한 바 있다. 뉴오리진이 판매하는 건강 식품의 원료를 식재료로 사용하는 레스토랑 코너와 제품 판매 및 상담 공간을 복합한 새로운 형태의 매장으로, 오픈 이후 일 평균 방문객 460명, 8월 말 기준 누적방문객이 8만 5000명에 달한다. 1호점의 성공을 바탕으로 오픈하는 뉴오리진 콘셉트 스토어 2호점은 서울 최대 유동인구와 인지도를 자랑하는 롯데월드몰 4층 반디앤루니스 옆에 위치하고 있어 더욱 기대가 된다. 2호점에서 고객들은 식품은 물론 뷰티, 라이프스타일 전반을 경험할 수 있다. 특히, 1호점에서 선보였던 제품 판매 코너, 건강 식품 컨설테이션 코너, 레스토랑 코너뿐 아니라 뷰티 컨설테이션과 신제품인 네이키드 오일바 클렌징 체험 및 핸드 컷팅 서비스 등을 새롭게 선보인다. 건강부터 라이프스타일까지 뉴오리진의 브랜드와 제품 서비스를 오감으로 경험할 수 있는 ‘모던 아포테커리(modern apothecary) 콘셉트다. 매장은 크게 ▲건강식품 컨설테이션 공간 ▲뷰티 컨설테이션 공간 ▲레스토랑 공간 ▲테라피 음료 추천 및 시연 공간 ▲제품 판매 공간으로 구성된다. 건강식품 컨설테이션 공간에서는 방문 고객들을 위해 뉴오리진 건강 식품의 성분, 원료, 제조법과 기능성을 구체적으로 알려 주는 서비스를 제공한다. 2호점부터 새롭게 선보이는 뷰티 컨설테이션 공간에서는 앞으로 고객들이 일상적으로 사용하는 뷰티와 라이프스타일 제품에 대한 새로운 기준을 제시하고, 그에 맞는 다양한 제품과 뷰티 팁을 통해 고객과 소통하는 공간으로 활용될 계획이다. 이번 롯데월드몰 콘셉트 스토어 2호점에서는 뉴오리진에서 첫 번째로 선보이는 뷰티 제품인 네이키드 오일바를 만나볼 수 있다. 매일 사용하는 세안제와 바디클렌저에 들어간 합성계면활성제, 합성경화제, 인공향, 인공색소 등의 첨가물이 전혀 없이 자연의 재료로만 빚어낸 뉴오리진의 오일바는 100% 냉압착 오일을 천천히 저온 숙성해서 만들어, 메이크업과 노폐물을 자극없이 한 번에 씻어낸다. 뉴오리진은 네이키드 오일바 출시를 통해 약산성, 이중세안 등 기존 시장의 프레임을 깨고, 피부를 위한 새로운 뷰티 루틴을 제안한다. 뷰티 컨설테이션 공간에서 고객들은 12종의 오일바를 직접 체험해 볼 수 있으며, 평소 뷰티 관리 습관에 대한 상담은 물론 본인의 피부 타입에 맞는 오일바를 제안 받을 수 있다. 또한 치즈와 같이 매장에서 숙성중인 오일바를 원하는 중량만큼 구매할 수 있으며 독특한 라벨 서비스를 통해 나만의 제품을 받아보는 재미 또한 느낄 수 있다. 레스토랑 코너인 뉴오리진 키친에서는 시그니처 메뉴인 뉴오리진 플래터 메뉴를 선보인다. 특별한 원료로 직접 만들어 더 신선한 시그니처 스프레드를 곁들인 플래터로, 유기농 밀로 매장에서 직접 반죽하고 구운 빵에 여섯 가지 수제 스프레드와 구운야채, 고기류, 샐러드를 다양한 형태로 직접 만들어 즐기는 메뉴다. 그 외에도 뉴오리진이 직접 찾은 대한민국 1% 유정란을 이용한 유정란 키쉬 갈레트, 유정란 골드 라바, 까망베르 브리오쉬 등 다양한 빵과 샐러드 메뉴가 준비되어 있다. 모든 메뉴에는 뉴오리진만의 철학과 원칙을 매우 까다롭게 반영했다. ▲최소 무농약 이상의 유기농 과채류 사용 ▲대한민국 1%의 산림방목 닭에게서 얻은 유정란만을 사용 ▲ 정제나 화학공정이 전혀 없는 머스코바도 원당만을 사용할 것 등이다. 소금, 식초, 오일 역시 뉴오리진이 차별화 된 원칙으로 고른 에센셜 푸드만을 사용한다. 칼라하리 사막에서 일광 건조한 비정제 소금인 뉴오리진 칼라하리 사막소금, 그리스 와이너리 전통 방식 그대로 자연 발효한 뉴오리진 와이너리 식초 오메가 3-6의 완벽한 밸런스를 갖춘 콜드프레스 멀티(만능)오일 뉴오리진 카멜리나 오일만을 사용한다. 한편, 뉴오리진은 롯데월드몰 2호점에 이어 연 내 서울, 부산 및 수도권 거점 지역에 복합형 매장을, 주요 백화점과 쇼핑몰 등에 다양한 콘셉트를 적용한 샵인샵(Shop In Shop) 형태의 매장을 기 오픈 또는 준비 중에 있다. 정경인 유한양행 Food & Health BD&마케팅팀장은 "뉴오리진은 식품뿐 아니라 화장품, 라이프스타일 영역까지, 본질과 원칙에 대해 끊임없이 고민하고, 그에 대한 해답을 제시하는 브랜드다. 뉴오리진 콘셉트 스토어 2호점은 그러한 고민의 반영이자 향후 브랜드의 방향성을 보여주는 공간"이라며 "이 공간을 통해 고객들 또한 일상의 오리진을 회복하기 바란다"고 덧붙였다.

2018-09-11 15:10:10

노병철
휴온스내츄럴, 이너셋허니부쉬 홍삼골드 출시

휴온스 자회사 휴온스내츄럴(대표 천청운/전현수)은 환절기 피부 건강과 면역력을 한 번에 챙길 수 있는 ‘이너셋 허니부쉬 홍삼 골드 스틱’을 출시했다고 11일 밝혔다. 이너셋 허니부쉬 홍삼 골드 스틱(10ml*60포, 4만원대)은 휴온스의 피부 관련 특허 소재인 ‘발효허니부쉬추출물(HU-018)’에 국내산 6년근 홍삼농축액을 배합 했으며, 녹용, 당귀, 천궁, 황기 등 11가지의 귀한 원료를 정성스럽게 담아냈다. 특히, 6년근 홍삼농축액은 최근 휴온스에서 인수한 홍삼 전문 기업 ‘성신비에스티’ 의 농축 기술력을 적용해 더욱 깊고 진한 풍미를 자랑한다. 합성착색료, 합성착향료, 산도조절제를 넣지 않았으며, 스틱형 파우치로 포장돼 언제 어디서나 간편하게 하루 한 포로 건강 관리를 할 수 있도록 했다. 또, 구매 고객 전원에게는 고급스러운 박스 패키지와 함께 전용 쇼핑백을 제공해 다가오는 추석 명절에 소중한 부모님, 지인들께 드리는 건강 선물로도 제격이다. ‘이너셋 허니부쉬 홍삼 골드 스틱’은 휴온스내츄럴 공식 온라인 쇼핑몰(챙김몰)에서 구매할 수 있으며, 알뜰하게 추석 선물을 준비하길 원하는 소비자들을 위해 회원 등급별 할인 혜택을 제공한다. 이 밖에도 휴온스내츄럴은 이너셋 허니부쉬의 다양한 제품을 체험해보길 원하는 소비자들을 위해 공식 온라인 쇼핑몰인 ‘챙김몰(www.chaenggim.com)’에서 신제품 체험단, SNS 이벤트 등 풍성한 명절 이벤트도 진행한다. 휴온스내츄럴 관계자는 "이너셋 허니부쉬 홍삼스틱은 피부와 면역 건강을 함께 챙길 수 있는 귀한 재료들만으로 농축해 만든 제품으로, 소중한 분들께 감사의 마음을 전할 수 있는 품격 있는 제품"이라고 말했다.

2018-09-11 15:00:57

노병철
HLB, 핵심 '리보세라닙' 3상 환자 모집률 92% 달성

에이치엘비(HLB) 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집률이 92%를 달성했다. HLB 그룹은 오는 4분기 마지막 환자 등록을 마치고 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 11일 HLB에 따르면, 9월 6일 기준 리보세라닙 3상에 428명의 환자 등록이 완료됐다. 한국 210명, 일본 55명, 대만 36명, 미국/유럽 127명이다. 전체 모집 환자수는 459명이다. 428명은 목표 환자수의 92% 수준이다. 3상 첫 환자는 2017년 1분기 첫 환자를 등록됐다. 리보세라닙 3상은 기존 표준 치료를 경험한 진행성/전이성 위암환자를 대상으로 한다. 환자를 무작위로 추출해 리보세라닙과 위약 2대 1 비율로 투약한다. 1차 평가 지표(Primary)는 전체 생존율(OS), 2차는 무진행 생존율(PFS), 삶의질(QL) 등이다. 12개 국가 97개 기관에서 18개월 진행된다. 리보세라닙은 HLB 바이오 그룹의 핵심 신약 물질이다. HLB는 중국을 제외한 리보세라닙 전세계 판권을 보유중이다. 8월에는 부광약품이 보유 중이던 리보세라닙 한국 판권 등을 400억원에 양수하기로 결정했다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 리보세라닙은 글로벌 제약사 암젠의 수석연구원이었던 폴 챈이 개발한 항암제다. VEGFR-2 저해제로 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는다. 리보세라닙과 같은 구조인 로슈 '아바스틴'과 일라이릴리 '사이람자'는 지난해 각각 7조5000억원과 8000억원의 매출을 올렸다. 리보세라닙은 2016년 한국, 지난해 유럽과 미국에서 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품 지정시 시판 후 7년간 독점 판매권, 신속심사, 연구개발비 세금공제 등의 혜택을 받는다. 리보세라닙은 위암 3차 치료제 말고도 여러 항암제로 개발되고 있다. 키트루다, 옵디보 등 면역항암제 병용은 올해 1/2상에 들어갔고 대장암 3차(단독 or 병용) 및 위암 2차(파클리탁셀 병용)은 2상 준비 중에 있다. 한편 에이치엘비생명과학은 8월 1200억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 100억원 규모의 제3자배정 유상증자와 100억원 규모의 전환사채 발행도 결정하면서 총 1400억원의 자금 조달 계획을 세웠다. 관련 자금은 300억원대 제약사 공장 인수, 750억원 규모 신약 후보 물질 도입 등에 쓰인다.

2018-09-11 12:26:08

이석준
일본, 신약 보험급여 등재비율 91% 최고...한국 15위

[일본 도쿄=어윤호 기자]신약의 보험급여 등재 비율이 가장 높은 나라는 일본이며, 한국은 15위로 나타났다. 10일 일본 도쿄 게이오 플라자호텔에서 진행된 '세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2018'에서는 '10 YEARS EXPERIENCES WITH HTA(Health Technology Assessment) IN KOREA' 라는 주제로 심포지엄이 개최됐다. 이날 카미 유엔(Cammy Yeon) 애브비 일본-아시아지역 마켓액세스 정책 담당 이사는 HTA 한계 극복을 위한 타 국가 사례를 공유하면서 국가별 신약의 급여 등재율과 소요시간 데이터를 발표했다. 데이터에 따르면 국가별 신약의 급여등재 비율은 평균 61%인 것으로 나타났으며 일본이 91.4%로 가장 높았다. 또 신약의 허가부터 등재까지 소요된 기간은 평균 313일 소요됐으며, 일본은 등재 기간 역시 99일로 가장 짧았다. 한국은 등재비율은 15위, 등재기간은 16위였다. 다만 이번에 발표된 자료는 2011년~2016년까지의 등재 신약을 비교했다. 국내의 경우 2014년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)와 경평면제 도입 후 접근성이 개선됐다는 점은 고려할 부분이다. 카미 유엔 은 아울러 신약의 급여등재 기간을 단축하기 위해 시행되고 있는 영국의 정책 사례를 소개했다 . 영국의 경우, Commercial and Managed Access Program을 운영, 제약사들이 필요한 서류를 사전에 제출해 검토 받을 수 있도록 하여 자료검토 지연을 방지하고 있다. 위원회 미팅 전에 NICE 및 NHS England와 기술적 및 상업적 문제에 대해 논의할 수 있도록 기회를 제공한다. 아울러, 위원회 미팅 전에 제출해야 하는 보고서에 대한 컨설팅도 제공하고 있다. 이 외에도 Cancer Drugs Fund를 운영, NICE에서 허가되지 않았거나 NHS를 통한 사용이 불가능한 항암제 비용을 지불하기 위해 별도로 기금을 마련해 환자들이 가능한 많은 치료를 받을 수 있도록 지원하고 있다. 카미 유엔 이사는 "각국 정부는 혁신에 대한 보상을 위해 다양한 세금 정책을 운영하고 있다. 호주는 연구 개발에 대한 세금을 43.5% 공제해 주는 등 인센티브 제도를 운영하고 있으며, 일본의 경우 혁신 Innovation Premium 제도를 운영하여 회사에 혜택을 주고 있다"고 설명했다. 이어 "긴 시간과 높은 비용이 소요되는 신약 개발은 성공 가능성이 평균 0.01%로, 통상 5000~1만개의 후보물질 가운데 최종 신약 승인을 받는 약물은 단 한 개에 불과하다. 신약 10개 중 3개만이 R&D에 투입한 비용을 보상받을 수 있는 상황이다. 환자들의 치료 접근성 향상은 신약 개발의 혁신성을 유지시키는 중요한 요소이다"라고 강조했다.

2018-09-11 12:25:50

어윤호
RSA 도입 후 신약 등재율 94%·등재기간 10개월 단축

[일본 도쿄=어윤호 기자]위험분담제도와 경제성평가면제제도 도입 후 우리나라의 보험급여 등재 비율이 크게 증가한 것으로 나타났다. 다만 희귀의약품의 접근성은 여전했다. 10일 일본 도쿄 게이오 플라자호텔에서 진행된 '세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2018'에서는 '10 YEARS EXPERIENCES WITH HTA(Health Technology Assessment) IN KOREA' 라는 주제로 심포지엄이 개최됐다. 이날 연자로 참석한 김성주 한국노바티스 보험약가팀 이사는 '한국 정부의 약가제도 운영 성과, 제한점 및 개선방향 제언' 발표를 통해 제약업계 입장에서 바라본 국내 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)와 경평면제제 도입 성과를 공유했다. 발표에 따르면 도입된 2014년을 전후로 신약의 급여등재 비율이 77.9%에서 93.7%로 개선됐고, 특히 항암제의 경우 77.1%에서 91.7%로 큰 개선을 보였다. 신약의 허가부터 등재까지 소요된 기간을 보면, 제도가 도입되기 전에는 21개월이 소요됐지만, 도입된 후에는 10.9개월로 약 10개월이 단축됐다. 그러나 희귀의약품은 급여등재 비율이 71.1%에서 71.4%로 제도 도입 전후로 별다른 개선점이 없었다. 일부 희귀의약품의 경우, 평균 44.5개월이 소요되는 긴 급여 검토기간에도 불구하고 등재가 거부된 바 있다. 김 이사는 "한 예로, 알레르기성 천식 치료제 졸레어(오말리주맙)를 보면, 11년이라는 가장 긴 급여 검토기간이 소요됐음에도 불구하고 비용효과성에 대한 불확실성으로 여전히 비급여 상태로 남아있는 상황이다"라고 말했다. 신약의 등재에 한계로 작용하는 것은 급여 적정성 평가의 유일한 방법인 경제성 평가인데, 항암제 및 희귀의약품의 경우 대체제가 없거나 환자 수가 적어 경제성 평가 요건을 충족하기 어렵다는 지적이다. 실제 경제성 평가를 위해 소요되는 검토 기간은 약 28.9개월로, 약 2년 이상이 소모된다. 새롭게 도입된 위험분담제도와 경제성평가면제제도 역시 급여등재까지 각각 29.1개월, 18.7개월이 소요돼 약제 등재가 지연되는 사각지대 해소를 위한 제도 보완이 필요한 상황이다. 김 이사는 "이를 해소하기 위해서는 항암제 중심에서 타 질환으로의 건강보험 급여 범위 확대, 유연한 경제성 평가 제도 운영, 위험분담제도 및 경제성평가면제제도 완화 등 제도 개선이 필요하다"고 주장했다.

2018-09-11 06:20:42

어윤호
1천원 팔아 남긴 돈…DHP코리아 255원, 고려제약 25원

디에이치피코리아(삼천당제약 자회사, DHP)가 상반기 1000원을 팔아 255원을 남겼다. 고려제약은 25원에 그쳤다. 파마리서치프로덕트는 반기 매출액이 전년동기대비 25% 급증하며 600억원대 진입이 유력해졌다. 이 회사는 영업이익률도 20%를 기록하며 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 데일리팜은 10일 반기보고서를 토대로 매출 500억원대 주요 코스닥 6개 제약사(지난해 기준)의 상반기 실적을 분석해봤다. 조아제약, 고려제약, 파마리서치프로덕트, 신일제약, 비씨월드제약, DHP코리아가 대상이다. DHP코리아는 비교 대상 중 가장 많은 이익을 남겼다. 반기 영업이익률은 25.5%다. 2016년(25.5%)과 2017년(25.3%)년과 비슷한 수치로 고마진을 유지했다. 파마리서치프로덕트는 20% 영업이익률로 DHP코리아 뒤를 이었다. 매출액이 크게 늘었다. 반기 매출액(315억원)이 첫 300억원을 넘어섰다. 전년동기(251억원) 대비 25.5% 늘었다. 창립 첫 600억원 돌파를 예약했다. 비씨월드제약은 매출액과 영업이익이 모두 증가했다. 반기 매출액과 영업이익은 각각 270억원, 47억원으로 영업이익률 17.4%를 달성했다. 비씨월드제약은 2015년 2분기부터 올 2분기까지 9분기 연속 영업이익률 15% 이상을 기록중이다. 신일제약은 반기 14.3%의 영업이익률을 보이며 업계 평균(10% 내외)을 상회했다. 다만 전년동기(20%)와 비교하면 6% 가까이 떨어졌다. 신일제약의 2016년과 지난해 영업이익률은 각각 22.5%, 18.3%다. 고려제약은 반기 실적이 악화됐다. 영업이익(6억원)과 순이익(8억원)이 전년동기대비 반토막나면서 2013년 반기 수준(영업이익 7억원, 순이익 6억원)으로 뒷걸음질쳤다. 이 회사의 올 상반기 영업이익(6억원)과 순이익(8억원)은 전년동기대비 각각 62.5%, 50% 급감했다. 반기 영업이익률은 2.51%에 그쳤다. 수년째 저마진 조아제약은 회복세다. 2016년 영업손실 46억원에서 지난해 3억원 영업이익을 낸 조아제약은 올 반기에 16억원 이익을 냈다. 반기 영업이익률은 5.1%다.

2018-09-11 06:15:59

이석준

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