강보성 건일제약 생산본부장이 식약처장 유공 표창을 수상했다. 건일제약은 지난달 27일 열린 한국제약바이오협회 제74회 정기총회에서 강보성 본부장이 식약처장 유공 표창을 수상했다고 7일 밝혔다. 강 본부장은 제약바이오산업 경쟁력 강화 및 발전 공로를 인정받아 표창장을 받았다. 강보성 본부장은 “이번 수상은 우수한 의약품 생산을 위해 수년간 같이 노력해온 동료 직원들의 덕분이며, 건일제약의 꾸준한 성장이 있었기에 가능했다. 앞으로도 회사의 지속적 성장과 제약산업 발전에 더욱 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 수상 소감을 밝혔다.

삼천당제약 핵심 자회사 디에이치피코리아(DHP)가 상장 7년만에 처음으로 매출액, 영업이익, 순이익 전 부문 전년 대비 감소했다. 판관비, 법인세 등이 늘면서 수익성 감소에 영향을 줬다. DHP는 2010년 12월 코스닥 입성 이듬해인 2011년부터 2017년까지 매출액, 영업이익, 순이익 3개 부문이 모두 전년과 비교해 성장했다. DHP는 1회용 점안제로 특화된 회사다. 2012년 삼천당제약에 인수됐다. DHP가 최근 공시한 감사보고서를 보면 이 회사의 지난해 매출액은 496억원으로 전년(498억원)과 비교해 2억원 줄었다. 영업이익(107억원)과 순이익(100억원)도 전년과 견줘 15.07%, 22.48% 감소했다. 영업이익은 판관비 증가로 감소했다. DHP의 지난해 판관비는 164억원으로 전년(151억원) 대비 8.6% 증가했다. 법인세 증가로 순이익이 줄었다. 지난해 법인세 비용은 13억원으로 전년 2억원보다 11억원 증가했다. 매출액 둔화는 1회용 점안제 경쟁이 치열해졌기 때문으로 분석된다. DHP은 성장 둔화는 모회사 삼천당제약 연결 실적에도 영향을 줬다. 삼천당제약의 지난해 매출액(1596억원), 영업이익(159억원), 순이익(135억원)은 전년대비 각각 0.4%, 33.6%, 33.9% 줄었다. 수익성 악화는 DHP 실적 외에도 아일리아 바이오시밀러 연구개발비용 증가, 연구개발비 자산화 요건 변경 등이 원인으로 작용했다. 영업이익률 20%대 유지 매출, 영업이익, 순이익이 동반 감소했지만 영업이익률은 20%대를 유지했다. 업계 평균(10% 안팎)의 2배 이상이다. 지난해 영업이익률 21.6%다. 2017년은 25.3%다. DHP는 2010년 12월 코스닥에 상장했다. 이듬해부터 2017년까지 매출, 영업이익, 순이익 모두 전년대비 성장 기록을 세웠다. 2013년부터 2017년까지 영업이익률은 25%를 상회했다.

메디칼 전문기업 아모스팜(대표 최재호)은 지난달 26일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 캐나다 토론토 의대 부속 바이오·의료기기 전문 연구기관 유니버시티 헬스네트워크(UHN, University Health Network)와 자궁경부암 광역학 치료(Photodynamic Therapy)시스템 기술 개발 투자 협약식을 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 부인 암 치료를 위한 정밀 광원전달과 모니터링 기술, 광역학 정밀 치료 계획 시스템 개발에 대한 투자 협약식이다. 협약식은 캐나다 UHN 연구기관의 부인암 치료 전용 광역학 치료(Photodynamic Therapy)시스템 개발 결과에 대한 지식재산권, 노하우 등을 포함하는 기술 이전 계약을 중심 내용으로 하고 있다. 투자 협약에 따라 아모스팜은 정밀 치료 계획 시스템을 통한 광역학치료 광원의 인체 조직내부 전달에 대한 정확성 및 안정성을 사전에 점검하면서 광역학 치료(PDT/Photodynamic Therapy)를 할 수 있는 광역학 치료계획 시스템과 광역학 치료(PDT) 레이저 기술을 확보하게 됐다. 연구개발은 아모스팜과 UHN 소속 브라이언 윌슨 박사가 공동으로 수행한다. 브라이언 박사는 암 연구 분야에서 'Robert L. Noble Prize'를 수여 받은 세계적인 석학으로 평가 받고 있다. 브라이언 박사와 함께 한승희 박사 연구팀이 공동 개발한 광역학 치료계획 시스템과 정밀 광역학치료 기술은 빛과 특정 파장이 빛에 반응하는 조영제와 생체조직의 광학적 특성을 이용한 암치료 기술이다. 현재 국내에서 사용되는 광역학치료 레이저 시스템은 대부분 외국 제품으로 이뤄져 있으며, 특정 질환을 위한 전용 광역학치료 시스템은 없는 것으로 알려져 있다. 브라이언/한승희 박사 공동 연구팀이 개발하는 광역학치료 시스템은 암 치료 후에도 장기 보존을 희망하는 여성 암 환자들을 위한 목적으로 개발될 계획이다. 캐나다를 포함한 미국과 유럽에서는 1997년부터 피부암, 식도암, 전립선암, 방광암, 자궁경부암에 이 기술을 적용하고 있다. 아모스팜은 추후 다른 장기로도 이 기술을 확대 적용해 획기적인 암 치료가 가능하도록 할 예정이다.

경남제약 인수 유력 후보들이 나란히 제약바이오 사업에 드라이브를 걸고 있다. 바이오제네틱스(우군 라이브플렉스)와 바이오리더스(넥스트BT 최대주주)는 최근 항암제 신약 후보 물질을 도입하고 개발에 나섰다. 양사의 제약바이오 사업 지속성에 대한 의지 표현으로 풀이된다. 바이오제네틱스와 바이오리더스 모두 전통 제약사는 아니어서 일부는 경남제약 인수 의도를 제약사업 영위보다는 단순 투자 목적으로 보고 있다. 이에 대한 일종의 반기다. 한국거래소도 경남제약 거래 재개 조건을 단순 최대주주 변경이 아닌 사업 지속성을 가진 최대주주로 명시하고 있다. 7일 업계에 따르면, 경남제약 인수전은 바이오제네틱스와 넥스트BT가 경합 양상이다. 바이오제네틱스는 손자회사인 라이프플렉스, 넥스트BT는 최대주주인 바이오리더스가 우군으로 꼽힌다. 바이오리더스 최대주주는 티씨엠생명과학이다. 바이오제네틱스(옛 유니더스)는 지난달 27일 외국 바이오벤처 신약 후보 물질을 도입 소식을 알렸다. 싱가포르 아슬란(Aslan)이 개발해 글로벌 임상중인 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)'의 국내 독점 라이센스를 확보했다. 계약으로 바이오제네틱스는 바리티닙에 대한 한국내 모든 권리를 포괄적으로 확보하게 됐다. 아슬란은 지난해 나스닥에 입성했다. 바이오리더스도 4일 이스라엘 와이즈만 연구소 항암제 신약 후보 물질(P53) 기술이전 계약을 맺었다. P53은 종양 억제 유전자로 손상된 DNA 세포를 죽이거나 복구하는 기능을 한다. 바이오리더스는 P53을 활용한 고형암 등의 혁신 신약 기술의 시장 가치는 32조원에 이를 것으로 보고 있다. 바이오제네틱스, 5년만에 흑자…상폐 위기 '기사회생' 실적은 엇갈렸다. 바이오제네틱스는 개별 기준 5년만에 흑자를 예고하며 상장 폐지 문턱에서 기사회생했다. 이대로 외부 회계법인 감사가 확정되면 관리 종목에서 해제된다. 코스닥 기업이 5년 연속 개별 기준 영업손실을 기록하면 상폐 절차를 밟게 된다. 바이오제네틱스 우군 라이브플렉스는 개별 기준 매출액, 영업이익, 순이익이 전년 대비 모두 뒷걸음질쳤다. 연결 기준만 공개한 바이오리더스와 넥스트BT는 수익성이 악화됐다. 바이오리더스는 지난해 영업손실(82억원)이 전년(68억원)보다 확대됐고 넥스트BT는 영업이익 같은 기간 35.71% 줄었다. 바이오리더스는 손손실도 확대됐다. 다만 넥스트BT는 순이익으로 흑자전환됐다. 투자 업계 관계자는 "거래소의 경남제약 거래재개 조건이 단순 최대주주 변경이 아닌 만큼 인수 후보들의 실적 개선, 제약사업 의지 등의 체질개선이 이뤄지고 있다"고 진단했다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 미국식품의약국(FDA) 국장이 취임 2년 여만에 중도하차한다. 후임자는 미정이다. 기업 친화적인 정책을 펼쳐온 국장의 갑작스러운 사임 소식이 전해지면서 제약업계 역시 촉각을 곤두세우고 있다. 5일(현지시간) FDA는 성명서를 통해 스콧 고틀리브 국장이 개인 사유로 다음달 중 사임한다고 밝혔다. 2017년 5월 취임한지 1년 10개월만에 자진하차를 선언했다. 진료의사 출신인 고틀리브 국장은 미국 뉴욕의대 임상조교수와 벤처캐피탈리스트로서 다양한 경력을 쌓아왔다. 약물개발, 정부 의료정책 수립 등 다방면에 능력을 갖춘 인물로 평가받는다. 암생존자로서 세 딸, 아내와 코네티컷 소재의 자택에 거주하고 있는데, 그간 지인들에게 FDA 본부가 있는 워싱턴D.C까지 약 450㎞ 거리를 통근해야 하는 데 따른 부담을 자주 호소했던 것으로 알려졌다. 고틀리브 국장은 FDA 성명발표 직후 워싱턴포스트와의 인터뷰에서 "FDA 국장은 내가 가질 수 있는 최고의 직업이다. 재직기간 내내 금요일 밤 늦은 시간에 집에 돌아오고도 주말 내내 업무를 보다 일요일에 워싱턴으로 돌아오는 일정을 소화했다"며 "가족과 함께 시간을 보내기 위해 어려운 결정을 내렸다"고 말했다. 고틀리브 국장은 트위터를 통해 "FDA를 이끌 수 있는 기회를 누린 데 대해 대단히 감사하게 생각한다"고 밝혔다. 이에 도널드 트럼프 대통령(Donald Trump)은 "고틀리브 국장은 매우 훌륭한 역할을 수행해왔다. 의약품가격을 낮추고 제네릭 허가율을 높이는 데 기여했다"며 "그와 그의 재능이 그리울 것"이라는 게시글을 트위터에 남기기도 했다. 백악관에 따르면 아직까지 후임자는 정해지지 않았다. 제약바이오업계 역시 고틀리브 국장의 사임을 아쉬워하는 분위기가 역력하다. FDA 수장교체로 그간 추진해 온 정책 기조가 변화될까 우려하는 목소리가 나온다. 트럼프 대통령 당선 이후 미국 내에서 제약산업에 대한 불확실성이 상당히 높은 시기에 FDA 국장으로 임명된 고틀리브 국장은 취임 이후 의약품비용 절감, 신약승인 가속화 등 기업 친화적인 정책을 펼치면서 업계 환영을 받았다. 작년 7월 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질이 검출된 이후 불순물관리에 관한 종합대책을 추진했고, 세포유전자 치료제와 제네릭의약품 승인율을 높이기 위한 정책적 노력을 펼쳤다. 마약단속 외에 전자담배 규제추진 등 강도높은 금연정책을 추진하던 차다. 미국제약협회(PhRMA)는 "고틀리브 국장이 약물개발과 재검토, 의약품 경쟁촉진 외에 유전자치료제 등 혁신기술을 승인하기 위한 규제 개선에 주력했다. 혁신의약품을 필요로 하는 환자들에게 기여한 바가 크다"고 평가했다. 미국 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "고틀리브 국장의 갑작스러운 사임으로 제약바이오기업들에게 파장이 예상된다. 그는 시장에 기반한 정책으로 기업들에게 인기를 끌었다"고 보도했다. 월스트리트저널은 "멘솔담배 금지 등 고강도 금연정책을 추진하던 고틀리브 국장이 사임하면서 그가 제안했던 정책들의 향방이 불투명해졌다"고 지적했다.

지노믹트리가 2년간 주력 품목인 대장암 진단키드 미국 임상에 200억원을 투입한다. 올해 미국 임상 허가 승인을 받고 2020년 미국 임상에 돌입한다는 계획이다. 미국 임상은 글로벌 경쟁자 수준에 맞게 디자인됐다. 상장 공모자금으로 200억원을 충당한다. 지노믹트리는 2000년 설립된 체외 암 조기진단 업체다. 대장암, 방광암, 폐암 조기진단 제품 개발 및 검사 서비스가 핵심 사업이다. 공모액 680억~1000억원…대장암 진단키드 상용화 사활 코넥스 대장주 지노믹트리는 3월 27일 코스닥 이전 상장을 준비하고 있다. 희망공모가 밴드(1만7000원~2만5000원) 기준 공모액은 최소 680억원, 최대 1000억원이다. 지노믹트리는 6일 공모액 활용 계획을 담은 투자설명서를 공시했다. 이에 따르면 지노믹트리는 희망공모가 최하단 기준 공모액 680억원을 △해외비즈니스 및 해외임상비(340억원) △시설 증축 및 서비 운영 자금(292억원) △연구개발비용(26억원) 나눠 사용된다. 해외임상의 경우 340억원을 배정해 이를 2년간 집중 투입한다. 글로벌 진출을 앞당기기 위해서다. 특히 미국 임상(대장암, 방광암, 폐암) 진출에 사활을 건다. 해외비즈니스 및 해외임상비 340억원 중 200억원을 주력인 대장암 진단키트 미국 임상에 투자한다. 임상 디자인도 글로벌 경쟁자 수준에 맞췄다. 지노믹트리는 올해부터 미국 식품의약국(FDA) 수준의 허가용 허가용 확증임상시험을 진행할 계획이다. 대장암 진단키트 임상은 미국 소재 경쟁사 이그잭트 사이언스사에 초점을 맞췄다. 이 회사는 1만명 대상으로 약 220억원를 임상 비용으로 사용해 FDA 허가를 받았다. 지노믹트리도 비슷한 수준의 검체수량 및 비용(240억원)을 설정했다. 이그잭트 사이언스는 미국 유일의 FDA 허가 대장암 진단키트 업체다. 해외 진출을 위한 시설 증축 및 설비 운영 자금도 궤를 같이 한다. 지노믹트리는 GMP 생산 시스템으로 대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)을 생산하고 확증 임상을 거쳐 식약처 3등급 제조 허가를 승인 받았다. 방광암 및 폐암의 조기진단제품도 식약허 허가용 확증임상시험을 진행 중이다. 올해 식약처 3등급 제조 허가 승인을 받을 계획이다. 대전 둔곡지구에 연구개발시설, GMP 시설 및 검진센터 확충을 위해 약 1800 평 규모의 토지를 매입하기로 했다. 한국주택토지공사와 계약을 체결해 계약금 및 중도금을 납부하고 있다. 이외에 신규 고형암 조기진단 등 연구개발비용으로 26억원을 투자한다. 대장암 조기진단 제품, 올해 국내 판매…미국 법인 설립 지노믹트리의 주력인 대장암 진단키트 EarlyTect Colon Cancer는 올해 국내 본격 판매 개시 및 미국 임상 개시 승인이 있을 예정이다. 지노믹트리는 국내에서 유통사를 통하지 않고 직접 영업망을 구축해 제품 판매할 계획이다. 증권신고서에 의하면 EarlyTect Colon Cancer 국내 매출은 2019년 11억원, 2021년 814억원이 목표다. 지노믹트리는 올 상반기내 미국 법인을 설립할 예정이다. 관련 법인은 임상 시험 등 미국 시장 진출 사업 전반을 이끈다. 2019년 하반기 FDA 임상시험 개시 승인, 2020년 임상시험 개시, 2021년 임상완료 및 FDA 허가가 목표다. 미국 출시는 2021~2022년이 예상된다. 유럽과 아시아 지역은 현지 기업과 파트너십을 맺은 후에 임상 시험을 진행한다. 출시 시점은 파트너십 체결에 따라 구체화될 전망이다. 향후 미국 유통사 및 유럽·아시아 파트너십 체결이 기업가치 상승에 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다.

한국화이자제약이 2월28일 '세계 희귀질환의 날'을 맞아 '희귀질환 7000-숨은 얼룩말 찾기 캠페인'을 시작한다. 희귀질환 7000 캠페인은 전세계 7000여 개의 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 응원하고 사회적 관심과 동참을 촉구하는 의미를 담아 화이자 희귀질환사업부가 2017년부터 운영해 온 참여형 사회공헌 프로그램이다. 희귀질환을 상징하는 얼룩말을 앞세워 응원메시지를 모았던 작년 캠페인에서 한 걸음 나아가 올해에는 '숨은 얼룩말 찾기'를 주제로 희귀질환 조기 진단의 중요성을 알리는 다양한 프로그램을 진행할 예정이다. 얼룩말은 희귀질환 환자들에게 적절한 진단과 치료 기회가 주어져야 한다는 의미를 담아 학계에서 상징적으로 언급되는 동물이다. "말발굽 소리를 들었을 때, 그 소리가 ‘말’이 아니라 '얼룩말'일 수 있다는 가능성을 항상 생각해야 한다"는 말에서 유래돼, 희귀질환 인식개선 캠페인에 널리 활용되고 있다. 이번 캠페인은 한국을 방문한 화이자 글로벌 희귀질환사업부 총괄 폴 레베스크(Paul Lévesque) 대표와 희귀질환사업부 IDM 지역 총괄 레다 기하(Reda Guiha) 대표를 비롯한 화이자 임직원들이 참여한 숨은 얼룩말 찾기 사내행사와 함께 시작됐다. 세계 희귀질환의 날 주간 동안 사내 곳곳에 숨겨진 얼룩말 상징물을 찾는 행사를 진행하는 한편, 프로그램에 참여한 임직원들을 '화이자 희귀질환 홍보대사'로 임명해 그 의미를 더했다. 캠페인은 전국민 대상으로 확대해 희귀질환을 의미하는 얼룩말 상징물 7000개를 모을 때까지 연중 지속적으로 진행되며, 얼룩말을 찾을 때마다 적립된 소정의 기금은 캠페인 목표가 달성되는 시점에 NGO 단체에 전달돼 희귀난치성 질환 아동 돕기에 사용될 예정이다. 특히 희귀질환 극복의 날이 있는 5월에는 희귀질환에 대한 인식을 높이기 위해 질환을 상징하는 '7000번 얼룩말 버스'를 운영할 계획이다. 해당 버스의 사진을 찍어 해시태그( 희귀질환7000 숨은얼룩말찾기 희귀질환극복의날)와 함께 인스타그램, 페이스북 등 주요 SNS에 게시하면 누구나 쉽게 캠페인에 참여할 수 있다. 한편 보건복지부가 지난 1월 발표한 우리나라 희귀질환 환자 설문조사 결과에 따르면 증상을 자각하고 최종 진단을 받기까지 4개 이상의 병원을 거친 환자는 16.4%에 이르렀다. 진단까지 10년 이상이 소요된 환자 비율도 6.1%에 달했다. 또한 이 과정에서 약 45%의 환자가 증상을 자각하고 진단을 받기까지 1000만원 이상의 의료비를 지출한 것으로 나타났다.

휴온스글로벌은 지난 1일부터 5일까지 미국 워싱턴DC에서 열린 미국 최대 피부과학회 '미국 AAD 2019'에 참가해 주사제를 비롯 기능성 화장품까지 자사 및 자회사가 광범위하게 보유하고 있는 우수한 제품의 포트폴리오를 적극 홍보했다고 6일 밝혔다. 휴온스글로벌은 이 기간 미국 피부과·에스테틱 시장 진출을 위해 자사 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명: 리즈톡스)'를 비롯해 자회사의 다양한 에스테틱 품목(엘라비에 프리미어, 더마샤인 프로, 더마 엘라비에) 등을 중점적으로 소개했다. 또 보툴리눔 톡신부터 필러, 의료장비, 기능성 화장품에 이르기까지 체계적으로 구축된 포트폴리오를 선보이며 글로벌 기업들로부터 높은 관심을 이끌어냈다고 설명했다. 특히, 3세대 물광주사 의료장비인 '더마샤인 프로'는 미국 내 등록된 유사 품목이 없는 혁신적인 에스테틱 장비라는 호평을 받으며 미국 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 확인했다. 의료진들 또한 현지 에스테틱 트렌드와 부합하는 의료장비임에 공감을 보이며 북미 시장 진출에 대한 기대감과 관심을 표했다는 설명이다. 이 밖에도 자회사 휴온스는 미국 FDA로부터 ANDA를 획득한 주사제와 cGMP를 받은 우수 설비를 보유하고 있다는 점을 인정받아 글로벌 제약 기업들의 관심과 사업 제휴 요청이 쇄도했다. 현장에서 미국의 주사제 전문 회사와 앰플 및 바이알 사업 제휴에 대해 구체적인 협의 단계까지 이르러 가시적 성과를 도출할 수 있을 거라는 전망이다. 이에 더해 현장에서 스펙트라메디컬(미국), 조이스메디컬(미국), 파길(도미니카) 등 휴온스 그룹의 전세계 파트너사들이 다수 참가해 휴온스 그룹의 세계 제약 시장에서 그 위상이 재확인됐다고 회사 측은 덧붙였다 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "미국은 세계 최대 의약품, 피부과·에스테틱 시장을 보유한 만큼, 미국 시장 진출은 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하기 위해 필수불가결한 것"이라며 "주사제 품목으로 미국 FDA의 엄격한 절차를 통과한 노하우를 통해 미국 의약품 및 피부과·에스테틱 시장 진출에도 속도를 내겠다"고 밝혔다.