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티에스바이오, GMP센터 오픈…세포치료 사업 탄력

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 중앙연구소(GMP 센터)를 오픈했다. 기술력을 구현할 수 있는 하드웨어가 갖춰지면서 세포치료제 개발, 매출 발생 등 관련 사업에 탄력이 붙게 됐다. 티에스바이오는 GMP 센터를 활용해 면역항암세포치료제 등 향후 치료제 개발까지 나선다는 목표다. 2023년 기업공개도 염두해두고 있다. 티에스바이오 사업 잠재력에 국내외 기업들이 투자에 참여하고 있다. 선진 기술력 집결 '티에스바이오 중앙연구소' 티에스바이오는 9월 26일 중앙연구소(GMP 센터) 개소식을 가졌다. 강흔수 셀투인 대표, 강민지 티에스바이오 대표, 조용준 동구바이오제약 대표, 이형승 티에스바이오 대표, 권기범 동국제약 부회장, 나까무라 고진바이오 대표, 전병준 SK이노베이션 상임고문, 양영태 법무법인 지평 대표변호사(사진 좌부터) 등이 참석했다. 티에스바이오는 GMP 센터 준공으로 기존 일본 재생의료 환자유치사업에서 치료제 개발까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 면역 및 줄기세포 치료제 개발은 물론 세포보관사업, GMP플랜트 수출사업까지 가능해졌다. GMP 센터는 선진 기술력이 집결된 시설로 평가받는다. 강민지 티에스바이오 대표는 세포치료제 GMP 공장 건설만 이번이 6번째다. GMP 설계, 시설 시공, 기기 입고 등 강 대표의 GMP 노하우가 총집결됐다. 이외도 티에스바이오 임직원(전체 기준 석박사 인력 60%, GMP 경험 80%)과 고진바이오 경험도 GMP센터에 녹아들었다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업이다. 중앙연구소 특징은 크게 3가지다. △GMP 규정 준수(PIC/S 규정에 준하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합시설 설계) △시설 종합설계(세포치료제 생산/보관, GMP 제조공정 리스크 최소화, 제조생산 효율 중심 시설설계) △스마트형 공장(제조시설 온동, 습도, 차압, 기기장비 온도, CO2, LN2가스, 실시간 모니터링) 등이다. 생산능력은 연간 기준 세포치료제 1만600로트(면역세포 6000로트, 줄기세포 4600로트), 세포은행 15만6000바이알이다. 티에스바이오 중앙연구소에 참석자들은 높은 점수를 줬다. 강흔수 셀투인 대표는 "공정의 흐름대로 구현된 시설이 만족스럽다"며 "공정개발을 통해 세포생산량을 높일 수 있도록 시설이 최적화됐다"고 평가했다. 나까무라 고진바이오 대표는 "연구소를 보고 시설 투자에 이렇게 돈을 많이 써도 될까라는 생각을 할 정도로 만족스러웠다"고 말했다. 티에스바이오는 연내 GMP 제조시설을 후생노동성(일본) 특정세포 가공물제조 승인을 받는다는 목표다. 내년까지 면역항암세포치료제 비임상 효능/독성/분포시험을 마치고 2022년 6월까지 임상약리 및 치료탐색 임상시험을 종료할 계획이다. 2023년 6월에는 기업 공개에 도전한다. GMP 센터 가동부터 기업공개까지 개발 전주기 일정을 4년 6개월 정도로 책정한 셈이다. 면역항암제는 조건부 품목허가가 가능하게 만들어 개발 기간을 줄인다는 방침이다. 티에스바이오가 개발하는 세포치료제는 프라임(PRIME) 명칭이 붙는다. 프라임1, 프라임2 방식이다. 티에스바이오 잠재력…국내외 유명 기업 파트너 제휴 티에스바이오의 세포치료제 잠재력은 국내외 유명 파트너와의 제휴로 이어졌다. 일본 파트너 고진바이오는 1981년 설립돼 38년의 노하우로 면역세포, 줄기세포, iPS세포 등의 세포배양에 필요한 배지 및 시약등을 최적화로 개발하는 전문기업이다. 일본, 중국, 홍콩에도 거점을 두고 있으며, 배양액 제조 기술력을 인정받아 글로벌 기업 Corning Life Sciences에 제품을 공급하고 있다. 2018년에는 일본 최대규모 식품회사인 아지노모토사와 배양액 제조 합작회사를 설립해 성장 동력을 추가로 확보했다. 티에스바이오는 연구특화기업 셀투인과도 손을 잡았다. 셀투인은 서울대 의대 출신이 만든 바이오벤처다. 셀투인은 우수한 세포와 열등한 세포를 구분할 수 있는 세포 능력 평가 플랫폼 기술을, 티에스바이오는 세포치료제 비임상, 임상 연구개발 기술을 갖고 있는 기업이다. 양사는 첨단재생의료 교집합 아래 치료제 개발에 나서게 됐다. 동국제약과 동구바이오제약도 티에스바이오에 지분 등 투자를 단행했다. 국내 S사도 티에스바이오에 투자를 검토 중이다. 권기범 동국제약 부회장은 "티에스바이오는 사업 잠재력과 지속력을 갖추고 있는 기업"이라고 평가했다. 한편 티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성(한국 식약처)로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다. 구체적으로는 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다.

2019-09-30 06:20:34

이석준
JW중외, 800억 규모 통풍약 중국에 기술 수출

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 지난해 아토피 치료제에 이어 통풍치료제를 기술수출한다. JW중외제약(대표 신영섭)은 중국 심시어 파마슈티컬 그룹의 계열사인 난징 심시어 동유안 파마슈티컬(COO 장쳉)과 통풍치료제 URC102에 대한 라이선스-아웃 계약을 체결했다고 27일 공시했다. 심시어는 이번 계약을 통해 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유한다. 본 계약에 따라 JW중외제약은 심시어로부터 확정된 계약금 5백만 달러(약 60억 원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 6천5백만 달러를 순차적으로 받게 된다. 총 계약규모는 7천만 달러로 한화로는 약 836억 원이다. 또한, 이와 별도로 제품 출시 이후에는 심시어의 순 매출액에 따라 두 자릿수 비율의 로열티도 받게 된다. URC102는 배출저하형 통풍에 유효한 신약후보물질로서 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 총 140명의 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있으며, 현재 국내에서 임상 2b상을 진행하고 있다. 통풍은 크게 요산이 체내에 너무 많이 생성되는 ‘과다생성형’과 요산이 제대로 배출되지 않는 ‘배출저하형’으로 구분되며, 통풍 환자 중 약 90%가 ‘배출저하형’으로 알려져 있다. 하지만, 기존의 배출저하형 통풍 치료제는 부작용 문제로 처방에 제한이 있는 상황으로, 안전하고 효과적인 신약에 대한 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 높은 상황이다. 심시어 파마슈티컬 그룹은 종양, 신경, 염증·면역 질환 분야의 중개의학과 혁신신약 연구센터를 보유하고 있는 R&D 중심의 제약기업이다. 심시어가 개발한 치료제는 우수한 마케팅 역량을 통해 중국에서 선도적인 시장 점유율 확보하고 있다. 또한 다국적 기업과의 광범위한 전략적 파트너십을 전개하는 등 오픈 이노베이션을 기반으로 경쟁력을 강화하고 있다. 심시어는 URC102 도입을 통해 중국시장에서의 통풍 시장을 새롭게 개척해 나갈 계획이다. 현재 전 세계 통풍 환자 약 3천5백만 명 중 중국 환자가 약 1천4백만 명(40%)으로 추정되고 있지만, 2017년 아이큐비아 자료 기준 중국 통풍치료제 시장(1억514만 달러)이 세계 시장(26억6811만 달러)의 4%에 불과해 성장 가능성이 매우 크다고 분석되고 있다. 심시어 왕펭 개발총괄책임자는 “URC102은 기존 치료제보다 안전하면서 혈중 요산 강하효과가 우수해 요산배출을 촉진시키는 URAT-1 저해제 중 Best-in-Class(계열 내 최고 신약)로 평가된다”며 “심시어의 연구개발 능력을 바탕으로 URC102의 개발을 신속히 마무리해 통풍으로 고통 받고 있는 중국 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 계약으로 URC102의 우수성을 통풍 시장의 블루오션으로 주목받고 중국에서 인정받게 됨에 따라, 다른 국가에 대한 기술 수출도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 앞으로 다국적 제약사를 대상으로 협상을 진행하는 등 다양한 가능성을 열고 글로벌 기술이전을 적극 추진할 방침이다. JW중외제약 이성열 개발본부장은 “잠재적 성장성을 고려해 중국을 1차 타깃으로 전략적 기술 제휴 사업을 전개해 왔다”며 “신약 개발과 마케팅·영업 역량이 모두 뛰어난 심시어를 파너사로 선정하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 이어 “최근 통풍 치료제의 부작용 이슈로 안전하고 효과적인 신약에 대한 수요가 높고 관련 시장이 급성장하고 있는 만큼 URC102의 글로벌 진출 기회를 더욱 다각적으로 모색할 방침”이라고 설명했다. ‘아플 통(痛), 바람 풍(風)’ 말 그대로 ‘바람만 스쳐도 엄청난 통증을 느낀다’는 통풍은 기름진 음식을 자주 먹는 상류층 사람들이 걸린다는 의미로 ‘황제병’, ‘귀족병’이라는 별칭이 있는 질환이다. 하지만, 현대 시대에는 서구화된 식습관의 변화로 ‘서민병’이라 불리고 있다. 우리나라에서 통풍 진료를 받은 환자의 수는 2014년 기준 30만8725명에서 2018년 43만953명으로 4년 새 39.6%나 증가했다(건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템). 한편, 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조 원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년 경에는 약 10조 원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.

2019-09-27 13:06:30

노병철
증권가, 라니티딘 직격탄 맞은 대웅...주가 선반영

[데일리팜=이석준 기자] 증권가가 대웅제약의 알비스 판매 중지에 대한 시장 우려는 과도하다는 목소리를 냈다. 넥시움, 가스모틴 등 대체품목을 보유해 알비스 공백을 상쇄할 수 있다는 판단이다. 보톡스 등 신규 사업 매출도 악비스 악재를 방어할 수 있다고 봤다. 식약처는 26일 라니티딘 성분을 포함한 단일제, 복합제 269개 품목의 판매중지를 결정했다. 알비스는 라니티딘 성분 중 최대 매출액을 기록하고 있는 약물이다. 지난해 매출액은 584억원이다. NH투자증권은 27일 보고서에서 대웅제약이 알비스 판매중지에 대한 우려로 과도한 주가 하락을 경험하고 있다고 짚었다. 구완성 애널리스트는 "알비스는 식약처 결정에 직격탄을 맞았으며 이에 대웅제약의 주가는 최근 일주일간 11.5% 하락했다"고 진단했다. 다만 알비스 우려는 과하다는 판단이다. 구 애널리스트는 "대웅제약은 알비스 외에 역류성식도염치료제 넥시움, 소화기치료제 가스모틴 등을 보유해 알비스 공백을 메울 수 있는 라인업을 갖추고 있다"고 강조했다. 알비스에 따른 실적 우려는 보톡스 나보타 등 신규 사업이 보완할 수 있다고 봤다. 구 애널리스트는 나보타의 3분기 미국 수출액을 100억원으로 추정했다. 4분기는 캐나다 출시로 170억원 정도를 전망했다. 나보타는 올 2분기 미국 출시돼 해당 분기에 150억원 정도 매출액을 올렸다. 올해 420억원 정도가 나보타의 신규 매출로 발생하는 셈이다. 대신증권도 비슷한 분석이다. 홍가혜, 한송협 대신증권 연구원은 27일 "대웅제약은 넥시움, 가스모틴 등 식약처가 판매 중단 조치를 내린 라니티딘 성분 위장약의 대체 의약품을 가지고 있다"며 "알비스 매출 하락분을 일부 방어할 수 있을 것"이라고 말했다. KTB증권도 이날 대웅제약에 대해 알비스 판매중지는 악재이나 주가에 기반영됐다는 보고서를 작성했다. 이혜린 연구원은 "대웅제약의 주가는 최근 이틀간 10% 내외 하락하며 알비스 판매 중단 이슈를 충분히 반영했다"며 "주가 상승 여력은 여전히 높으며 추정 실적을 변경해도 이익 모멘텀이 양호한 상황"이라고 설명했다. 다만 실적 공백은 불가피하다고 봤다. 이 연구원은 "내년 연간 기준으로는 전체 매출의 6% 수준인 600억원 이상의 매출이 감소할 수 있다"며 "단기적으로는 반품 관련 비용도 실적에 부정적 변수가 될 수 있다"고 지적했다.

2019-09-27 12:16:26

이석준
일양약품, '놀텍' 발매 10주년...임상 유용성 심포지엄

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품(사장 김동연)이 발매 10주년을 맞은 '놀텍' 심포지엄을 열고 임상적 유용성을 새롭게 조명했다. 일양약품은 25일 잠실 시그니엘 그랜드 볼륨에서 '놀텍 10주년 심포지엄'을 열었다고 밝혔다. '놀텍'은 2009년 12월 발매해 꾸준히 성장한 우리나라 최초 PPI 제제다. 심포지엄에서 일양약품은 '소화기질환 치료의 최신 지견'을 주제로 한 의학정보와 '놀텍'의 임상적 유용성 강의와 토론으로 진행했다. 김동연 사장은 인사말을 통해 "'국민의 편안한 속을 책임지겠다'는 소화위장약의 효시인 '노루모'에서 20여년의 연구개발 끝에 탄생한 '놀텍' 계보는 대한민국 의약주권을 책임지겠다는 일양약품의 약속이자 신약개발의 기반을 강화하는 계기였다"고 말했다. 이어 "수많은 시간과 노력, 시행착오를 통해 개발한 신약이 수출되는 것은 기업은 물론 국가 경쟁력을 강화시키는 것"이라며 "'놀텍'이 세계 속에 더 많은 발자국과 수 많은 역사를 남기기 위해 더욱 노력하겠다"고 포부를 밝혔다. 이번 심포지엄에는 250여명의 소화기내과 관련 교수 및 개원의가 참석했다. 특히 '놀텍' 라이센싱 국가로 성공적인 시장진입과 처방 확대를 보이는 멕시코의 소화기내과 전문의들과 독점 판매사인 치노인의 경영진이 대거 참석해 임상 데이터와 약물 안전성 정보를 공유했다. 심포지엄은 총 3개 파트로 나뉘었는데, 연자로 나선 멕시코 San Jose 병원의 Genaro Vazquez Elizondo 교수는 '놀텍' 점유율과 현지화 상황을 전했다. 이 교수는 멕시코의 최신 소화기질환 치료 트렌드를 설명하며 "하루 한번 한 알로 복용하는 편리성 및 지속성을 인정받은 놀텍이 멕시코 현지 의사들에게 뜨거운 반응을 얻고 있다"고 말했다. 일양약품은 '놀텍'의 특허기간이 유지되는 2027년까지 글로벌 시장은 물론, 파머징 마켓에 적극적으로 진출하는 등 수출에 박차를 가하겠다는 계획이다.

2019-09-27 09:17:59

정혜진
녹십자, 대상포진백신 1상서 안전성 입증 '2상 속도'

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 대상포진백신으로 개발중인 'CRV-101'이 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 녹십자는 1상 결과를 바탕으로 2상에 속도를 낸다는 방침이다. ‘CRV-101'은 기존 제품보다 진일보한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신으로 평가받고 있다. 순도가 높은 합성 물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용한다. 경쟁품은 GSK 싱그릭스, MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 등이 꼽힌다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 '큐레보(CUREVO)'가 미국 현지에서 개발 중인 'CRV-101'의 임상 1상 중간결과를 공개했다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 'CRV-101'은 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 결과 높은 안전성을 확인했다. 3등급 이상의 중증 부작용은 발생하지 않았다. 'CRV-101'은 백신 개발 경험이 풍부한 미국 현지 연구기관 이드리(IDRI)와 큐레보 협업을 통해 임상이 진행되고 있다. 지난 5월 건강한 성인 90명을 대상으로 투약을 마무리한 후 유효성 평가도 이뤄지고 있다. 과제 총괄 책임자인 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사는 "1상 결과로 'CRV-1O1'이 차세대 대상포진백신이 가능성을 입증했다"며 "빠른 시일 내에 임상 2상에 진입할 수 있을 것"이라고 기대했다.

2019-09-27 09:06:16

이석준
휴온스네이처 '연구·제조·유통' 원스톱 3공장 구축

[데일리팜=이석준 기자] ㈜휴온스네이처(대표 천청운)는 지난 26일 충남 금산군 금산읍에 위치한 금산국제 인삼종합유통센터에서 '휴온스네이처 제3공장' 입주식을 개최했다고 27일 밝혔다. 3공장은 홍삼 연구부터 제조, 유통까지 원스톱 시스템을 구축했다. 입주식에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장, 휴온스 엄기안 대표 등 그룹 관계자들과 문정우 금산군수, 금산군의회 김종학 의장 등 지역사회 관계자 및 금산 군민들이 참석했다. 윤성태 부회장은 "휴온스네이처는 홍삼 및 천연물 건강기능식품 전문기업으로 특히 홍삼분야에서 뛰어난 가공 및 제조기술을 보유하고 있다"며 "제3공장 오픈은 휴온스네이처의 새 날개짓이 될 것"이라고 자신했따. 휴온스네이처 제3공장이 입주한 금산국제인삼종합유통센터는 금산읍 신대리에 부지 3만 6,471m2, 건물 연면적 1만 2097m2로 조성된 대규모 유통센터다. 휴온스네이처는 올해 1월 금산군과 체결한 위·수탁 협약을 기반으로 입주를 결정했으며, 총면적 4616m2 규모의 홍삼 연구, 제조, 판매가 모두 가능한 대규모 융복합형 3공장을 구축했다. 3공장에는 중앙연구소를 비롯해 추출농축, 액상스틱, 파우치, 동결건조, 유동층과립, 고형제, 환, 절편 등 제조 시설을 갖췄으며 국내 최대 규모의 인·홍삼 및 건강기능식품 전문 판매장도 마련했다.

2019-09-27 08:57:00

이석준
BMS-세엘진 합병 START…11월 통합법인 출범 전망

[데일리팜=어윤호 기자] BMS와 세엘진의 본격적인 법인 통합 절차가 시작된다. 27일 관련업계에 따르면 양사는 오는 11월까지 합병 절차를 마무리하기로 합의했다. 애초에 두 회사의 합병은 미국 연방거래위원회(FTC)가 '건선 치료제 분야의 독점 행위'를 이유로 세엘진의 '오테즐라' 매각을 지시하면서 지연이 예상됐지만 암젠이 인수를 확정하면서 이슈가 해소됐다. 이에 따라 BMS와 세엘진은 현재 본사를 비롯, 주요 지역본부(Region)의 통합법인 CEO 인사를 단행중이다. 또 CEO가 선임된 법인들은 새로운 통합 조직개편을 진행하고 있다. 한국법인 역시 연내 통합작업이 마무리될 예정이다. 한국법인의 경우 박혜선(49) 전 BMS 대표가 지난 5월 갑작스럽게 사임하면서 CEO 자리가 공석인 상황인 만큼, 통합법인 대표이사 인사에 관심이 쏠리고 있다. 업계 일각에서는 현 함태진(47) 세엘진코리아 대표가 통합법인의 CEO가 될 것이라는 추측도 새어나오고 있다. 실제 다케다제약과 샤이어의 법인 통합 과정에서, 피인수사(샤이어)의 CEO였던 문희석(54) 대표가 통합법인의 수장이된 사례도 있다. 한편 BMS는 지난 1월 세엘진을 740억달러(86조4000억원)에 인수키로 결정했다. 세엘진 인수는 현금과 주식을 통해 진행됐으며 BMS는 이번 M&A를 통해 항암제 레블리미드와 함께 작년 주노 테라퓨틱스와의 기업거래에서 획득한 차세대 면역 세포치료제 CAR-T 옵션을 확보하게 됐다.

2019-09-27 06:24:30

어윤호
기우성 셀트리온 부회장, 500명 주주 직접 챙겼다

[데일리팜=이석준 기자] 기우성 셀트리온 부회장이 주주를 직접 챙겼다. 기 부회장은 26일 서울서 열린 주주 대상 기업설명회 발표자로 나서 회사 비전 등을 공유했다. 27일(오늘) 진행될 부산 IR에도 직접 마이크를 잡는다. 기 부회장은 '소액주주 소통을 위한 정례적인 자리가 필요하다'는 평소 지론을 실천으로 옮겼다. IR은 행사당 500명 주주를 맞이하고 있다. 셀트리온은 지난해말 기준 소액주주가 23만명에 달하고 전체 상장주식의 65% 정도가 이들이 차지할 정도로 소액주주들이 선호하는 국내 대표기업으로 평가된다. 셀트리온 등 업계에 따르면, 기 부회장은 26일 서울 IR에서 상반기 실적 리뷰(일회성 비용 반영 등), 유럽 허가 권고를 받은 램시마SC 등 미래 비전을 설명했다. 램시마SC에 많은 시간을 할애했다. 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 판매 승인 권고' 의견을 받았다. 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만이다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 유럽(EMA)에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 램시마는 오리지널 레미케이드 바이오시밀러다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. △램시마 성분 시장에 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다는 점 △ 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다는 점 등을 근거로 들었다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 허쥬마 3년 추적 관찰 발표 소식도 전했다. 셀트리온은 27일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESM)에서 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마 임상3상 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표한다. 발표는 29일 포스터 전시 세션2에서 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수가 맡는다. 졸레어SC 등 후속파이프라인 공유 졸레어SC 등 후속파이프라인 현황도 공유했다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러를 피하주사(SC) 제형으로 개발하고 있다. 지난해 '졸레어 SC 제형' 미국 허가로 관련 시장이 정맥주사(IV) 제형에서 SC 위주로 재편성될 가능성이 높아졌기 때문이다. 셀트리온은 램시마SC 개발 경험을 졸레어에 탑재한다는 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 졸레어 제형은 IV, SC 두가지다. 특허는 물질 및 IV 제형이 전체 만료됐고 SC 제형은 미국과 유럽에서 2024년 3월 만료된다. 셀트리온은 SC제형 졸레어를 2024년초 허가를 받아 퍼스트 무버(First mover)군으로 출시한다는 계획이다. 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 출시한다는 방침도 밝혔다. 이중 졸레어와 시너지를 낼 수 있는 천식 및 알러지 후속 포트폴리오 강화한다는 계획도 있다. 졸레어 외 2개 제품 후속을 준비중이다. 셀트리온 관계자는 "서정진 회장은 해외 출장으로 이번 IR에는 참석하지 못했지만 기우성 부회장이 직접 나서 주주들과 소통했다"며 "램시마SC 등 유망 파이프라인을 주주에게 소개하는 시간을 가졌다"고 말했다.

2019-09-27 06:21:17

이석준
일동제약, 프랑스클래식 마티네콘서트 성료

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 지난 25일 용인문화재단(이사장 백군기)과 함께 프랑스클래식 음악을 소재로 한 '일동제약과 함께하는 마티네콘서트'를 개최했다고 밝혔다. 마티네콘서트는 해설이 곁들여진 클래식연주회로, 매달 경기도 용인시의 용인포은아트홀에서 열린다. 회당 평균 약 800명의 관객들이 다녀갈 정도로 꾸준한 인기를 모으며 지역 사회를 대표하는 문화프로그램으로 자리 잡았다. 지난 25일에는 '신비로운 색채, 프랑스 음악'이라는 주제로 베를리오즈·포레·생상 등 프랑스를 대표하는 작곡가의 작품으로 채워졌다. 특히, 첼리스트 송영훈이 포레의 '엘레지(悲歌)'와 생상의 '첼로협주곡 제1번'을 협연하는 등 낭만주의 분위기를 선사했다. 공연 후원과 함께 일동제약은 공연장을 찾은 관객들을 위해 비타민C·D와 마그네슘이 함유된 자사의 비타민드링크 '아로골드'를 전하는 이벤트도 마련했다. 일동제약 관계자는 "올해로 8년째 마티네콘서트를 단독 후원하고 있다"며 "공연 후원, 인디문화 지원, 예술가와의 협업 등 다방면으로 메세나 활동을 꾸준히 펼쳐나갈 계획"이라고 밝혔다.

2019-09-26 15:45:53

김진구
제약협 "식약처 라니티딘 회수조치 적극 협력"

[데일리팜=노병철 기자] 제약업계가 라니티딘 사태와 관련해 국민적 불안감과 신뢰회복에 최선의 노력을 다할 것으로 전망된다. 한국제약바이오협회는 26일 공식 입장문을 발표하고, 식약처의 라니티딘제제 회수조치에 적극 따를 것이라는 입장을 분명히 했다. 식품의약품안전처는 26일 0시를 기해 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 조치를 내렸다. 제약바이오협회는 입장문을 통해 "식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이며, 적극 협조할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "제약산업계는 국민건강을 중심에 놓고 사회적 책임을 성실히 수행해왔다. 의약품 안전성 이슈가 불거질 때마다 발빠른 대처로 국민들의 불안감을 조기에 불식시켜 왔으며, 약물로 인해 예기치 않게 피해를 입은 환자를 돕는 의약품부작용피해구제제도 역시 산업계의 재원과 노력을 기초로 운영되고 있다"고 밝혔다. 한국 제약산업계는 그동안 책임있는 자세로 안전한 의약품 생산에 주력해 왔다. 이번 라니티딘의 경우 역시 안전하고 유효한 허가 절차와 기준에 따라 생산·공급해 왔으나 예상치 못한 상황을 맞아 큰 혼란이 초래됐다. 협회는 또 "의약품의 허가, 제조, 유통, 사용에 이르는 일련의 과정에서 산업계는 물론 보건의료계, 보건당국 등 모든 주체들이 합심해 사회적 혼란 극복에 다함께 나서야 할 때"라고 강조했다. 특히 협회는 향후 국민건강에 위해를 줄 수 있는 유사사례 발생시 임기응변식 대응을 지양하고 과도한 혼란 등 사회적 비용을 최소화하기 위해 위기관리 매뉴얼을 정부와 공조해 마련할 뜻도 내비췄다. 매뉴얼에 기반한 과학적 판단과 합리적 조치가 전제될 때 신속하고 정확한 대응이 가능하기 때문이다.

2019-09-26 15:37:36

노병철

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