[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 일본 후생성(한국 보건복지부) 인증 작업에 속도를 내고 있다. 인증 절차 핵심인 서류심사는 통과했고 실사만 남은 상황이다. 티에스바이오는 NK세포 등 세포치료제 개발 업체다. 4일 업계에 따르면, 티에스바이오는 지난해말 후생성 서류심사를 완료했다. 업계에서 서류심사완료는 8부 능선을 넘었다고 표현한다. 서류심사에서 데이터, 시설 등에 대한 종합적인 자료를 검증받기 때문이다. 티에스바이오는 방대한 양의 데이터를 제출했다. 실사는 조만간 이뤄질 예정이다. 티에스바이오와 후생성은 코로나19 사태 추이를 보며 날짜를 조율 중이다. 실사를 무사히 통과하면 두달 안에 승인이 가능하다. 지적 사항이 나오면 이를 보완하고 최종 승인을 받게 된다. 후생성 허가시 티에스바이오 세포치료제 사업은 탄력을 받게 된다. 일본은 세포치료제 분야에서 가장 앞서 있다고 평가받는 국가이기 때문이다. 여기에 NK세포의 경우 코로나19 사태로 자기면역이 부각되면서 시장의 관심을 받고 있다. 선진 기술력 집결 '티에스바이오 중앙연구소' 티에스바이오는 지난해 9월 26일 중앙연구소(GMP 센터) 개소식을 가졌다. GMP 센터는 선진 기술력이 집결된 시설로 평가받는다. 강민지 티에스바이오 대표는 세포치료제 GMP 공장 건설만 이번이 6번째다. GMP 설계, 시설 시공, 기기 입고 등 강 대표의 GMP 노하우가 총집결됐다. 티에스바이오 임직원(전체 기준 석박사 인력 60%, GMP 경험 80%)과 고진바이오 경험도 GMP센터에 녹아들었다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업으로 티에스바이오 파트너다. 중앙연구소 특징은 크게 3가지다. △GMP 규정 준수(PIC/S 규정에 준하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합시설 설계) △시설 종합설계(세포치료제 생산/보관, GMP 제조공정 리스크 최소화, 제조생산 효율 중심 시설설계) △스마트형 공장(제조시설 온동, 습도, 차압, 기기장비 온도, CO2, LN2가스, 실시간 모니터링) 등이다. 생산능력은 연간 기준 세포치료제 1만600로트(면역세포 6000로트, 줄기세포 4600로트), 세포은행 15만6000바이알이다. 티에스바이오는 GMP 센터 준공으로 기존 일본 재생의료 환자유치사업에서 치료제 개발까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 면역 및 줄기세포 치료제 개발은 물론 세포보관사업, GMP플랜트 수출사업까지 가능해졌다. 티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성으로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다. 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다. 코로나19, 자기면역 중요성 부각…NK세포 등 재조명 티에스바이오 등의 세포치료제 사업은 코로나19 확산으로 재조명받고 있다. 특히 자기면역이 중요하게 부각되면서 면역세포가 부각되고 있다. 치료약 없이도 면역력으로 이겨낸 사례를 보면 면역 시스템만 '정상 작동'하면 경증 내지 무증상으로 완치될 수 있기 때문이다. 면역세포는 종양이나 바이러스에 감염된 숙주를 죽이는 것이 주요 임무다. 면역세포 중 NK세포는 몸의 면역계에서 방어 1선을 담당한다. 종양 세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 인식해 제거한다. NK세포의 이런 능력을 활용해 중국 허난성은 2월 21부터 코로나 바이러스성 폐렴에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 뉴저지에 있는 소렌토와 셀룰라리티사는 GMP에서 제조된 NK세포로 바이러스 치료제 연구개발을 개시했다. 티에스바이오 관계자는 "코로나19 확산 이후 면역세포 및 NK세포의 보관과 치료 및 적응증에 대한 문의가 급증했다. NK 세포가 임상 시험에서 바이러스 치료제로 사용된다는 점이 작용한 것 같다. TS bio는 NK세포, T세포, DC세포 모두 배양이 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 지난 28일 신풍제약 본사에서 창업자 송암 장용택 회장 4주기 추모식을 진행했다고 3일 밝혔다. 추모식은 창업주 업적과 도전정신, 인류애 정신을 다짐하는 시간으로 이뤄졌다. 코로나19 확산 여파로 주요 임원만 참석한 채 간소하게 치러졌다. 유제만 신풍제약 대표는 "최근 코로나19 사태로 어려움은 있지만 4주기 추모일을 맞아 회장님의 유훈과도 같은 '민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여'라는 기업 이념을 되새기며 신풍의 발전을 위해 각오를 다지는 계기가 되었으면 한다"고 밝혔따. 송암 장용택 회장은 1936년 함경남도 함흥에서 태어나 1961년 서울대학교 약학대학을 졸업하고 1962년 신풍제약을 창업했다. 장 회장은 다수 필수 치료제 개발로 대한민국이 신약강국, 제약강국으로 발전하는데 일조했다는 평가를 받는다. 기생충 퇴치 등 광범위 구충제 '메벤다졸', 주혈흡충 및 간, 폐디스토마 치료제 '프라지콴텔', 글로벌 신약 항 말라리아제 '피라맥스' 등을 개발했다. 해당 공로 등으로 장 회장은 국민훈장목련장, 2천만 불 수출의 탑, 철탑산업훈장, 대한민국신약개발대상, 제1회 서울대학교 약학대학 발전공로상, 지미카터재단감사패 등 다수의 훈·표창을 수상했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 사태로 어려움을 겪고 있는 대구·경북지역에 제약바이오기업들의 온정의 손길이 이어지고 있어 주목된다. 국제약품은 지난 2일 대구시청을 통해 보건용마스크(KF94) 3만장을 우선 긴급 지원했다. 국제약품 측은 "공적판매 물량과 기존 예약 주문량을 맞추기 위해 공장을 풀가동하고 있다. 코로나19로 재해에 준하는 위기를 맞은 대구·경북지역 감염자와 의료인·공무원들에게 필요한 마스크를 생산하기 위해 휴일을 반납해 가며 최선의 노력을 다하고 있다"고 설명했다. 유한양행도 지난주 초, 코로나19 예방·확산 방지와 신속한 피해복구를 위해 4억5000만원 상당의 현금과 물품을 기부했다. 우선 전국재해구호협회에 현금 2억원과 유한락스 2리터 들이 3만병(5000만원)을 지원했다. 대한적십자사 대구지사에는 현금 2억원을 쾌척했다. 경방신약은 최근 대구·경북 지역에 쌍화탕(파우치75ml) 1만8000포를 기증했다. 이 회사는 지난달 26일 대구한의사회를 통해 5000포, 3일 경북한의사회에 8000포, 대구시청에 5000포를 전달했다. 금액으로 환산하면 3600만원에 달하는 물품이다. 김충환 경방신약 대표는 "대구·경북지역 코로나19 바이러스 감염 확진자가 3600여명에 달하는 상황에서 의료 인력 부족은 물론 피로감 누적으로 진료에 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 안다. 대구·경북지역에서 방역업무 등으로 봉사하고 있는 의료인과 공무원들에게 조금이나마 도움이 되고자 피로회복에 도움을 줄 수 있는 쌍화탕을 기증키로 했다"고 말했다. 한국콜마도 지난달 29일 대구지역을 방문해 손소독제 1만개를 전달했다. 서울 서초구청과 세종시청에도 손소독제 3000·5000개를 기부했다. 셀트리온그룹은 대한적십자사를 통해 대구·경북지역에 6억원을 비롯해 인천·충북지역에 각각 2억원의 성금을 쾌척했다. 성금은 방역·구호물품 구매에 사용될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅은 주주가치 제고를 위해 자사주 197만444주(약 200억원)을 매입한다고 2일 공시했다. 전체 발행 주식의 3.4% 규모다. 윤재춘 대웅 대표는 "자사 주식 가격 안정 도모를 통한 주주가치 제고와 책임경영에 대한 의지를 표명하기 위해 자사주 매입을 결정했다"고 말했다. 이어 "대웅은 자회사 대웅제약, 대웅바이오 및 손자회사 한올바이오파마 등 성장에 힘입어 건실한 경영성과를 지속적으로 창출해 나가고 있다"고 강조했다. 대웅의 지난해 연결 매출은 전년대비 약 11% 성장한 1조3657억원이다. 연결 자회사 대웅제약은 전문의약품과 일반의약품의 고른 성장과 자체 개발한 보툴리눔톡신 제품의 미국 수출 등에 힘입어 사상 처음으로 별도 매출 기준 1조원을 돌파했다. 올해에는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 제품 유럽 출시, 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 국내 허가 등 R&D 부문 개발 성과가 가시화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 에스티큐보의 면역관문억제제 신약 후보물질 'STT-003 항체'에 대한 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 'STT-003 항체' 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공하며 글로벌 임상 및 비임상용 물질을 생산할 계획이다. 삼성바이오로직스는 CRO(위탁연구), CDO(위탁개발), CMO(위탁생산) 일괄 공급 서비스 시스템을 갖추고 있다. 미국 메릴랜드 소재의 에스티큐브 R&D센터에서 발굴한 'STT-003 항체'는 다국적제약사와 물질이전계약(MTA: Material Transfer Agreement)을 체결하고 공동연구를 진행해 온 면역관문억제제 신약 후보물질이다. 에스티큐브 연구진은 STT-003이 면역세포와 암세포의 표면에 광범위하게 발현돼 면역기능을 억제하는 새 면역관문 물질임을 확인했다. 특히 STT-003은 다양한 암세포에서 PD-L1 보다 높게 발현돼 기존 항암 치료제 'PD-1/PD-L1 항체' 보다 우수할 것으로 기대된다. 에스티큐브 'STT-003 항체' 단독요법은 물론 병용요법 임상적 안전성과 유효성을 증명하기 위해 내년부터 순차적으로 글로벌 임상연구를 진행할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 지난 1월 2020년 일터혁신 컨설팅 사업 우수사례 기업으로 선정됐다고 3일 밝혔다. 일터혁신은 기업의 생산성과 근로자의 삶의 질 향상을 목표로 일과 생활이 균형을 이룰 수 있는 고용환경을 조성하고, 노사공동의 이익을 증진시키기 위해 일하는 방식과 사람관리 방식 등 시스템을 변화시키는 혁신활동이다. 일터혁신 컨설팅은 고용노동부에서 주관하고, 생산성본부를 통해 총 1192개의 지원업체를 심사/선발했으며, 노사발전재단(고용노동부 산하기관)에서 컨설팅을 진행했다. 컨설팅 분야는 생산본부 교육시스템 개편과 개선제안제도 합리화이며, 주52시간 도입 후 근로자의 일과 생활의 균형을 도모할 수 있도록 기업의 일하는 방식과 문화를 컨설팅 해서 자발적이고 적극적으로 개선할 수 있도록 하는 정부 지원사업이다. 건일제약은 생산본부 전 직원들 대상으로 인터뷰 및 설문 조사를 실시해 제도 개선을 위한 컨설팅을 수행했다. 컨설팅을 통해 직무, 교육운영체계 및 제안제도를 개선하였으며, 리더십, 참여/숙련/보상, 성과 중심으로 일터혁신을 체계화했다. 컨설팅 종료 후인 지난달 1월에는 청와대 일자리수석실과 노사발전재단의 심사를 거쳐 일터혁신 인증제인 ‘일터혁신 우수 인증 기업’으로 선정됐다. 2020년 3월에는 '일터혁신 CEO 클럽' 창립 멤버로 위촉될 예정이다. 건일제약 강보성 생산본부장은 “워라벨(Work & Life Balance)을 위해 일터에서의 근무혁신은 필수이며, 이를 실천하기 위하여 근로 개선과 더불어 일과 삶의 균형을 찾기 위한 지속적인 시스템개선의 노력을 다할 계획이다. 생산성 향상을 높이기 위한 스마트 공장 추진에도 최선을 하겠다”고 수상의 소감을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학이 오는 4월 열리는 미국암학회 연례학술대회에서 신약후보물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염 개선효과 연구결과를 발표한다. 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 4월 24~29일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)의 '2020 AACR Annual Meeting' 학회에서 신약물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염의 작용기전에 대한 연구성과 등 2건이 발표 연제로 선정됐다고 3일 밝혔다. 미국암연구학회(AACR)는 전세계 4만여명의 암관련 의료인, 제약계 전문가를 회원으로 거느린 세계 최고 권위의 암학회로, 매년 미국에서 전세계 2만여명의 암 분야 연구자 및 병원, 제약회사 관련 전문가들이 참석한 가운데 암 분야에서 가장 권위있는 학술행사인 'AACR 연례학술대회'를 개최해 최신 암 치료와 항암제 신약개발 동향, 임상결과 보고, 혁신의료기술 등 연구정보를 공유하고 있다. 엔지켐생명과학은 이번 암학회에서 기존 면역항암제에 신약물질 'EC-18'을 병용투여시 EC-18에 의한 종양침윤호중구(TIN) 조절기전을 통해 항암효능이 크게 높아졌다는 연구결과를 발표할 예정이어서, 글로벌 제약사들이 큰 관심을 보일 것으로 기대된다. 종양 성장억제 및 호중구 유출조절과 관련된 바이오마커가 유의미한 변화를 보인 결과도 공개해 면역항암제의 효능을 배가시키는 First-in-class 항암제로서의 가능성도 재확인할 계획이다. 이와 관련 빅파마와의 기술라이센싱 미팅도 준비 중이다. 엔지켐생명과학은 두번째 연구결과로 EC-18이 항암방사선요법에 의해 유발되는 세포손상을 신속히 복구하고 혈관 내 호중구 유출을 최소화하면서 '구강점막염'(CRIOM)을 개선하는 First-in-class 기전규명 및 비임상 효능 결과에 대해 발표할 예정이다. '구강점막염'은 항암제 및 방사선 치료시 구강점막세포 손상에 의해 발생한 염증 또는 궤양으로, 치료제가 전무하다. 고통이 극심해 정상적인 음식물 섭취가 어렵고 치료 중단으로 이어지는 경우가 많다. 호중구 유출로 증상이 악화되면 패혈증까지 확대될 수 있다. 항암방사선 치료 시 대표적인 부작용중 하나다. 다수의 다국적제약사들이 치료제를 개발 중이지만, 치료제 후보물질의 기전이 항암방사선 치료 시 암세포가 자신을 보호하는 기전과 동일해 부작용을 우려하는 목소리가 높다. 엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 패턴인식수용체(PRR, TLR4)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이라고 설명했다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 학회 발표 선정은 EC-18이 현재까지 치료제가 없는 구강점막염을 해결할 유력한 대안으로, 그리고 면역항암제 병용치료제로서 가능성을 발표하는 기회"라며 "구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상 2상을 잘 마무리하고, 글로벌 라이선싱을 성사시켜 한국을 대표하는 글로벌 바이오제약사로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약은 코로나19 확산 방지를 위해 3월부터 재택근무와 유연근무제에 동참하고 있다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면, 영업사원은 주 1회 출근 및 재택근무를 시행하고 있다. 외부 활동으로 감염 위험이 큰 영업사원 보호는 물론 무리한 영업활동으로 인한 코로나19 확산을 방지하기 위해서다. 내근직은 유연근무제를 도입했다. 회사 안에서도 전 직원의 마스크 착용을 의무화하고 있다. 개인위생을 위해 마스크와 1인 1소독제를 제공하고 있다. 회의 및 미팅은 유선-화상 미팅을 권장하고 회사 방문자가 있을 경우 마스크 착용과 개인 소독을 시행하고 있다. 공장의 경우 정기 소독과 개인위생을 관리해 제품 생산에 영향을 미치지 않도록 관리본부 지휘하에 관리, 감독하고 있다. 삼익제약 관계자는 "코로나19사태가 진정될 때까지 지속적으로 재택근무와 유연근무제를 실시할 예정"이라며 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 주요 제약사 임기만료 전문경영인이 대부분 재선임 열차에 탑승한다. 이들은 임기 내 성과는 물론 사업지속성 및 향후 기대감 등에서 인정을 받았다는 평가다. 데일리팜은 3월 2일까지 주주총회소집결의 공시를 낸 주요 제약사 20여곳의 임기만료 전문경영인 재선임 여부를 분석했다. 사업보고서는 통상 주주총회 후 3월 30일(12월 결산법인 기준)까지 제출해야 한다. 따라서 대부분 제약사는 주주총회소집결의 공시를 통해 전문경영인 등 재선임 여부를 알린 상황이다. 제일 성석제, 대화 노병태 등 장수 전문경영인 등극 성석제 제일약품 대표이사 사장, 노병태 대화제약 대표이사 회장, 김태한 삼성바이오로직스 대표이사 사장 등은 장수 전문경영인 타이틀을 유지하게 됐다. 성석제 사장(60)은 6연임 명단에 올랐다. 현업 종사 기준 6연임 전문경영인은 이정치 일동홀딩스 대표이사 회장(78)이 유일하다. 성 사장은 2005년부터 대표이사직을 역임 중이다. 2017년 6월 옛 제일약품 분할 이후 신설법인 제일약품 사장으로 자리를 옮겼다. 법인은 변경됐지만 그룹 차원으로 보면 15년째 대표이사를 맡은 셈이다. 노병태 회장(59)은 5연임에 도전한다. 노 회장은 2013년 8월 일신상의 사유로 대표이사에서 내려왔지만 사내이사는 유지했다. 이후 2015년 3월 사내이사 재선임과 동시에 대표이사로 복귀했다. 김태한 사장(63)은 4연임이다. 김 사장의 유임 여부는 관심사였다. 삼성그룹 상장 계열사 대표 중 나이가 가장 많고 최장수 CEO인데다 분식회계 이슈로 논란의 중심에 섰기 때문이다. 바이오시밀러 사업 특수성에 따른 사업 지속성, 실적 기대감 등이 유임에 영향을 줬다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 지난해 7016억원 매출을 올렸다. 전년(5358억원) 대비 30.9% 늘은 수치다. 영업이익은 917억원을 기록해 직전년도(557억원) 보다 64.8% 증가했다. CMO(위탁생산) 등 주요 사업이 글로벌에서 본격 성과를 낸 결과물이다. 국내 중대형제약사도 전문경영인 유지 전통제약사들도 전문경영인 유지를 택했다. 한종현 동아쏘시오홀딩스 대표이사(52), 권세창 한미약품 대표이사 사장(57), 안재현 보령제약 대표이사(59) 등은 3년 더 임기를 부여받았다. 권세창 대표의 재선임 안건은 조만간 공시될 예정이다. 연구소장 출신 권세창 대표의 경우 회사에서 신약개발부문을 맡으며 R&D를 진두지휘하고 있다. 한미약품 2015년 대규모 기술수출 주역이기도 하다. 일부 계약건이 해지되거나 변경됐지만 나머지는 순항 중이다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 오는 10월 미국 허가를 기대하고 있다. 이외도 한미약품의 양질의 R&D 파이프라인에 기여했다는 평가다. 이재준 영진약품 대표(54)는 임기가 짧기로 유명한 영진약품에서 3연임을 예고했다. 영진약품은 보통 3년 임기를 주는 다른 제약사와 달리 1,2년 임기 후 재선임을 평가한다. 영진약품은 지난해 1년만에 실적 턴어라운드에 성공했다. 매출액은 처음으로 2000억원을 넘어섰고 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 매출액과 영업이익 규모 모두 창립이후 최대치를 기록했다. 일본 수출 정상화 등이 실적 개선을 도왔다. 이외도 이정진 종근당바이오 대표이사 부사장(56), 김경진 에스티팜 대표이사(57), 안은억 녹십자엠에스 대표이사(55), 유제만 신풍제약 대표이사(63) 등도 재선임이 예고된 상태다. 유제만 대표(연구소장 출신)의 경우 3연임에 성공하면서 글로벌 난제인 뇌졸중치료제(SP-8203, 오타플리마스타트) 개발에 연속성을 갖게 됐다. SP-8203은 2월초 후기 2상 환자 모집률이 약 80%를 달성했다. 김영학 현대약품 대표이사 사장(58)은 가장 먼저 유임이 결정되며 3연임에 성공했다. 김 대표는 수년간 매출액의 10% 이상을 연구개발비로 투입하며 체질개선에 나서고 있다. 현대약품은 11월 결산으로 여느 제약사보다 주총이 한달 정도 빠르다. 셀트리온·JW·휴온스그룹 모두 재선임 열차 셀트리온 그룹은 기우성 셀트리온 대표이사(59), 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사(55)를 3년 더 끌고 가기로 했다. 이중 김형기 대표는 공시 전이지만 재선임이 유력한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 지난해 최초로 매출 1조원(연결 기준)을 넘겼다. '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 바이오시밀러 3종이 글로벌에서 호조를 보인 덕분이다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품이 모두 판매중이다. 미국은 램시마가 2016년말 출시됐고 최근 트룩시마 판매가 시작됐다. 램시마는 '레미케이드' 바이오시밀러다. 항암제 트룩시마와 허쥬마의 오리지널은 각각 '맙테라', '허셉틴'이다. JW그룹과 휴온스그룹도 전문경영인 유임을 결정했다. 신영섭 JW중외제약 대표이사(57), 백승호 JW신약 대표이사(57), 윤보영 휴온스글로벌 사장(55), 엄기안 휴온스 대표이사(60), 김진환 휴메딕스 대표이사(55) 등이다. 휴온스는 3곳 모두 지난해 최대 매출을 달성했다.