전홍열 플루토 대표.[데일리팜=이석준 기자] 플루토가 개발 중인 근감소증 치료제가 최근 임상 2상 승인을 받았다. 회사는 이번 임상 진입을 계기로 글로벌 시장에서 근감소증 치료제의 게임체인저로 자리매김하겠다는 포부다.전홍열 플루토 대표는 6일 "플루토의 우수한 제제기술과 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약(First-in-Class) 상용화에 반드시 성공하겠다"고 말했다.글로벌 제약사도 실패한 미개척 시장, 플루토 도전장근감소증은 노화로 인해 근육량과 근력이 급격히 감소하는 질환이다. 전 세계적으로 고령화가 가속화되면서 치료제 개발의 필요성이 급증하고 있다. 하지만 지금까지 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 정식 승인을 받은 근감소증 치료제는 단 한 건도 없다.실제로 MSD, 노바티스, 리제네론, 사노피, 암젠 등 글로벌 빅파마들이 근감소증 신약 개발에 잇따라 도전했으나 임상 2상 또는 3상에서 유의미한 효과를 입증하지 못해 대부분 개발이 중단됐다.노바티스의 비마그루맙은 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 약물로 인정받았지만, 2016년 임상 2b/3상에서 연구 목표 달성에 실패했다. MSD의 ‘MK-0773’도 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단됐다.이처럼 근감소증은 단일 기전이 아닌 복합적 원인에 의해 발생하며, 근육량 증가뿐 아니라 신체 기능 개선까지 동시에 입증해야 하는 임상 개발 난이도가 매우 높은 분야다.미충족 의료수요 해결...글로벌 시장 진출 가속화플루토는 광주과학기술원(GIST)으로부터 기술이전 받은 신약 후보물질을 기반으로, 약물 재창출 전략과 자체 제제기술을 접목해 근감소증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.이번 임상 2상에서는 안전성과 유효성의 초기 데이터를 확보해 글로벌 혁신 신약(First-in-Class)으로의 상용화를 목표로 하고 있다.전홍열 대표는 “플루토가 보유한 우수한 제제기술과 글로벌 수준의 임상개발 역량을 총동원해, 지금껏 치료제가 없던 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약을 반드시 선보이겠다. 임상에 박차를 가해 고령화 사회의 미충족 의료수요를 해결하고 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”고 강조했다.플루토는 설립 3개월 만에 파마리서치로부터 100억원의 투자 유치해 동물용 관절염 치료제 품목허가 등 성과를 내고 있다. 이번 임상 2상 진입을 계기로 글로벌 신약 개발 기업으로 도약하겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 헬스케어 시장에서는 '성과 중심 옥석 가리기' 흐름이 뚜렷하게 나타났다. KRX 헬스케어 지수 구성 종목의 상반기 주가 흐름을 분석한 결과, 전체의 55%가 주가 상승을 기록했다. 특히 현금창출력이 높은 미용·의료기기 분야 기업의 약진이 두드러졌다.빅파마에 4조원대 L/O 에이비엘, 올 초 대비 주가 127%↑5일 한국거래소에 따르면 올 상반기 KRX 헬스케어 지수 종목의 55%가 주가 오름세를 기록했다. KRX 헬스케어 지수에 포함된 71개 종목의 올 초(1월 3일 종가) 대비 현재(7월 3일 종가) 주가 변동률을 비교한 결과다.KRX 헬스케어 지수에 포함된 71개 종목 중 올 상반기 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오 주가는 올 초 대비 127% 치솟았다. 에이비엘바이오 주가는 1월 3일 종가 기준 3만1150원이었는데 이달 3일 종가 기준 7만700원까지 상승했다. 같은 기간 시가총액은 1조5040억원에서 3조4309억원까지 불어났다.에이비엘바이오는 지난 2016년 한화케미칼 출신 이상훈 대표가 설립한 이중항체 신약개발 전문 바이오텍이다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.이번에 에이비엘바이오가 체결한 계약의 총 규모는 21억4010만파운드(약 4조원)에 달한다. 세부적으로 에이비엘바이오는 해당 계약을 통해 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 3850만파운드(약 739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드(약 741억원)를 받는다. 복수 프로그램에 대한 개발, 허가와 상업화 마일스톤으로 최대 20억 6300만파운드(약 3조 9623억원)도 수령할 수 있다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.(자료: 한국거래소) 지아이이노베이션도 연초 대비 주가가 두 배 이상 올랐다. 지아이이노베이션 주가는 1월 3일 종가 9080원에서 이달 3일 종가 2만550원으로 높아졌다. 지아이이노베이션은 면역항암제와 알레르기 치료제 등을 개발 중인 신약개발 바이오텍으로, ▲면역항암제 'GI-101'과 'GI-102' ▲알레르기 치료제 'GI-301' ▲정맥주사제형 면역항암제 'GI-108'에 등을 핵심 파이프라인으로 보유했다.지아이이노베이션은 최근 신규 파이프라인으로 면역항암제 'GI-128'을 공개했다. GI-128은 면역관문인자로 알려진 PD-L1을 억제하는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제하는 항체가 연결된 이중 융합 항체로, 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정됐다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국가가 신약 개발 전 주기 단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다.펩트론의 경우 상반기 동안 주가가 94% 이상 뛰었다. 펩트론 주가는 1월 3일 종가 10만3500원에서 이달 3일 종가 20만1000원으로 올랐다. 펩트론은 장기지속형 플랫폼을 보유한 업체로, 전 세계적으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 비만 치료제가 각광받으면서 덩달아 기업가치가 치솟았다. 4일 종가 기준 펩트론 시총은 4조4055억원으로, 코스닥 순위 9위를 기록 중이다.한미약품그룹 지주사 한미사이언스는 연초 대비 주가가 45% 올랐다. 한미사이언스 주가는 1월 3일 종가 2만9850원에서 이달 3일 종가 4만3300원으로 상승했다. 한미사이언스는 지난해 10월 31일 4만7750원에서 11월 1일 3만6250원으로 내려앉은 이후 지난달 17일 처음으로 4만원대를 회복했다. 한미사이언스는 지난 4월 주가가 2만5000원을 기록한 이후 상승 흐름을 이어가면서 두 달 만에 75.6% 치솟으며 연중 최고가를 기록했다.한미약품그룹은 2024년 초 오너일가 경영권 분쟁이 발발했다. 한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 송영숙·임주현 모녀 측이 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합을 추진하면서 발발했다. 모녀 측과 임종윤·종훈 형제 측은 지난해 세 번의 주주총회에서 표 대결을 벌였다. 모녀 측은 사모펀드 라데팡스파트너스와 신동국 한양정밀 회장을 우군으로 확보하면서 경영권 분쟁에서 승기를 잡았다.돈 버는 바이오 부각…미용·의료기기주 상반기 강세 지속KRX 헬스케어 지수 구성 종목의 상반기 주가 변화를 살펴보면 미용·의료기기 분야 기업의 약진이 두드러졌다. KRX 헬스케어 지수 구성 종목 주가 상승률 상위 10개 기업 가운데 절반 이상이 미용·의료기기 사업을 영위하는 업체로 나타났다. 큐리옥스바이오시스템즈, 원텍, 파마리서치, 비올, 휴젤 등 미용·의료기기 업체가 주가 상승률 상위 10위권에 이름을 올렸다.큐리옥스바이오시스템즈 주가도 연초 대비 126% 상승했다. 큐리옥스바이오시스템즈 주가는 1월 3일 종가 1만9660원에서 이달 3일 종가 4만4500원으로 뛰었다. 같은 기간 큐리옥스바이오시스템즈 시총은 3170억원에서 7192억원으로, 두 배 커졌다.큐리옥스바이오시스템즈는 세포 분석 공정 자동화 장비 전문 업체다. 이 회사는 세계 최초로 기존 수작업·원심분리 중심 세포 분석 전처리 과정을 자동화했다. 이로써 세포 손상과 유실을 최소화하면서도 정밀도와 반복성을 크게 향상시키는 데 성공했다는 평가다. 큐리옥스바이오시스템즈는 이 같은 기술 경쟁력을 인정받아 지난 2023년 8월 기술특례 제도로 코스닥에 입성했다.큐리옥스바이오시스템즈의 주가 상승은 세포 분석 공정 자동화 장비 신제품 플루토(Pluto) 시리즈가 견인했다는 분석이다. 플루토를 활용하면 원심분리기 없이 전처리를 할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 플레이트에 세포를 담아 버튼만 누르면 3~5분 안에 전처리 작업이 끝난다. 이전에 출시된 전처리 자동화 장비 대비 가격을 10분의 1로 낮춘 데다 편리성도 갖췄다는 점이 장점이다. 큐리옥스바이오시스템즈는 지난해 하반기 플루토LT 출시 후 장비 납품 계약을 맺으면서 인지도를 높이고 있다.원텍 주가는 연초 대비 108% 상승했다. 원텍 주가는 1월 3일 종가 5330원에서 이달 3일 종가 1만1100원으로 두 배 넘게 올랐다. 원텍은 1999년 설립된 의료기기 전문 업체다. 2022년 대신밸런스제8호기업인수목적과 합병 후 사명을 원텍으로 변경했다. 피부미용 레이저, 서지컬, 에너지 기반 의료기기 등을 개발·제조해 국내외 대리점과 병원에 공급 중이다.파마리서치와 비올 주가는 연초보다 각각 92%와 53% 상승했다. 파마리서치의 1월 3일 종가는 26만500원이었는데 이달 3일 종가는 49만9500원으로 올랐다. 비올의 경우 1월 3일 종가 8130원에서 이달 3일 종가 1만2430원으로 주가가 상승했다. 이외 휴젤은 연초 대비 주가 상승률 41%를 기록했다. 휴젤 주가는 1월 3일 종가 26만7000원에서 이달 3일 종가 37만7000원으로 큰 폭으로 올랐다.파마리서치는 스킨부스터 제품 '리쥬란'으로 인지도가 높은 업체다. 이후 화장품, 의료기기로 사업 영역을 확장하면서 몸집을 키우고 있다. 파마리서치는 지난 달 중순 인적 분할을 통해 회사를 지주사와 사업회사로 쪼개 재상장한다는 계획을 공시하면서 소액주주와 갈등을 빚고 있다. 모회사(지주사)와 자회사가 동시 상장하면서 회사의 기업가치가 희석되고, 지주사 주가 폭락이 우려된다는 게 소액주주 측의 주장이다.2009년 설립된 비올은 의료기기 제품 생산과 판매업을 영위한다. 마이크로니들링 시스템 원천기술과 고주파 신호제어 기술을 앞세워 주름개선, 피부 리프팅, 여드름, 흉터치료 관련 기기를 개발했다. 2020년 IBKS제11호스팩과 합병 방식으로 코스닥에 상장했다. 사모펀드(PEF) 운용사 VIG파트너스는 최근 비올 최대주주 지분 34.76%를 인수하면서 비올 상장폐지를 결정했다. VIG파트너스는 현재 비올의 자발적 상장폐지를 목표로 공개매수를 진행하고 있다.(자료: 금융감독원) 이들 기업은 높은 현금창출력과 안정적인 실적 기반을 갖췄다는 공통점을 지닌다. 상반기 주가 상승률이 높았던 미용·의료기기 업체의 실적을 보면 대부분 탄탄한 수익성을 확보했다. 바이오 섹터 내에서도 실적 기반의 옥석 가리기가 본격화된 가운데, 미용·의료기기 분야가 '돈 버는 바이오'로서 투자자들 주목을 받고 있다는 분석이다.휴젤은 3년 연속 영업이익 1000억원 이상을 기록했다. 매년 외형 확대와 동시에 수익성 개선에도 성공하면서 영업이익률은 2022년 36%, 2023년 37%, 2024년 45%로 증가했다. 파마리서치는 2022년 659억원이었던 영업이익이 지난해 1261억원으로 급증했다. 해외 진출 확대와 고수익 제품 비중 확대 등에 주력한 결과다.비올은 꾸준한 실적 개선 흐름을 보이고 있다. 비올 매출은 2022년 311억원에서 2023년 425억원, 지난해 582억원으로 매년 증가 추세다. 지난해 영업이익은 361억원으로 비올 영업이익은 3년 새 180% 증가했다. 원텍도 꾸준히 이익을 내고 있다. 원텍은 2022년 268억원의 영업이익을 낸 데 이어 2023년 460억원, 2024년 348억원의 영업이익을 벌어들였다.기술특례로 상장한 큐리옥스바이오시스템즈는 아직 적자를 지속 중이지만 바이오텍으로서는 드물게 유의미한 매출을 내고 있다. 작년 큐리옥스바이오시스템즈 매출은 46억원을 기록했다. 같은 기간 영업손실은 134억원으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 증여 작업이 활발하다. 세대교체(승계)를 위한 사전작업으로 풀이된다.이를 통해 삼천당제약은 '경영은 사위, 소유는 3세 장남' 승계 전략을 펼친다. 동화약품은 지배구조 정점에 있는 4세 장남이 동화약품 개인 최대주주까지 올라섰다. 휴온스글로벌은 3세 장남의 영향력이 확대되고 있다. 윤대인 삼천당제약 회장은 최근 보유 지분 전량을 장녀 윤은화씨와 사위 전인석 삼천당제약 대표에게 증여하기로 결정했다.윤대인 회장은 최근 보유 지분 159만 9400주(6.82%)를 장녀와 사위에게 각각 절반인 79만 9700주(3.41%)씩 무상 증여하는 내용의 임원 거래계획보고서를 제출했다. 윤대인 회장이 증여하는 지분은 2664억원 상당(6월 24일 종가 기준)이다. 증여 일자는 7월 24일로 예정됐다.윤대인 회장의 '경영은 사위, 소유는 3세 장남' 승계 전략으로 판단된다.삼천당제약 최대주주(30.7%)는 의료용품 제조·판매업을 영위하는 비상장법인 소화다. 소화는 윤대인 회장 56.52%, 관계사 인산엠티에스가 43.48%를 보유하고 있다. 인산엠티에스는 윤대인 회장 장남 윤희제 인산엠티에스 대표가 100% 쥐고 있다.윤대인 회장이 장녀 부부에 지분을 넘긴 것은 사위 전인석 대표가 삼천당제약을 실질적으로 경영하고 있기 때문이다. 장녀 윤은화씨는 경영에 참여하지 않고 있으나 전인석 대표는 2018년 대표이사(사장)에 취임했다. 2021년까지 윤대인 회장과 투톱 체제로 회사를 이끌어오다 2022년부터 단독대표로 회사를 이끌고 있다.이에 현재 구도상 윤대인 회장 사위는 삼천당제약을, 장남은 지주사 등 전체 총괄을 하는 형태로 승계가 이뤄질 가능성이 점쳐지고 있다.4세 윤인호 대표는 올 3월 동화약품 개인 최대주주에 올랐다.윤도준 회장이 3월 19일 윤인호 부사장에게 동화약품 보통주 115만3770주(4.13%)를 증여하면서다. 3월 19일 종가(6170원)를 대입하면 71억원 규모다.이에 윤인호 대표의 동화약품 지분율은 6.43%, 윤도준 회장은 1%로 변경됐다. 윤 대표는 개인 최대주주로 등극했다.동화약품은 이미 윤인호 대표로 승계 작업을 마친 상태다.동화약품 최대주주는 15.22%를 보유한 디더블유피홀딩스다. 디더블유피홀딩스 최대주주도 60%를 쥔 윤인호 대표다. 이에 이번 증여는 지배 구조를 공고히 하기 위한 과정으로 평가된다. 올 3월에는 동화약품 각자대표로도 선임됐다.휴온스그룹도 증여가 이뤄지고 있다.윤성태 회장은 올 2월 25일 212만주를 장외매도했고, 이를 장남 윤인상(6만주), 차남 윤연상(3만6000주), 삼남 윤희상(2만4000주) 등 세 아들이 받아갔다. 총 40억원 규모다.이에 지분율이 변동됐다. 윤성태 42.84%, 윤인상 4.63%, 윤연상 3.02%, 윤희상 2.73%다.3세 윤인상 부사장은 5%대 진입을 앞두게 됐다. 이 경우 윤성태 회장이 유일했던 지주사 5% 이상 주주에 윤인상씨도 이름을 올리게 된다.윤인상 부사장의 보폭은 확대되고 있다. 올 7월 1일자로는 휴온스글로벌(지주사)과 휴온스(핵심 사업회사) 상무 승진 1년만에 부사장으로 올라섰다.그룹 전반 이사회에도 참여하고 있다. 2023년 휴온스글로벌 사내이사, 2024년 휴온스 기타비상무이사로 이사회에 합류했다. 2025년에는 휴온스 사내이사로 선임됐다.이외도 계열사 휴온스랩, 휴온스생명과학(옛 크리스탈생명과학), 푸드어셈블, 팬젠에서 기타비상무이사를 맡고 있다. 지난해 인수한 팬젠에서도 사내이사로 선임됐다.종합하면 휴온스글로벌, 휴온스, 휴온스랩, 휴온스생명과학, 팬젠 등 그룹 지주사 및 계열사 이사회에 합류한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 티앤알바이오팹과 공동 개발한 '매트릭스 타입 복합 지혈제(흡수성 체내용 지혈용품)'가 식품의약품안전처로부터 국내 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이연제약은 해당 복합지혈제의 원료 공급 및 국내 판매를 진행하게 된다. 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2700억원이다.매트릭스 타입 복합 지혈제는 이연제약의 트롬빈과 티앤알바이오팹의 ECM(세포외기질) 소재가 결합한 제품이다. 수술 등으로 인한 상처의 출혈을 빠르게 멎게 하고 조직 회복을 돕는 지혈용 의료기기다. 국내 최고 등급인 의료기기 4등급 심사를 통과하며 안전성과 품질을 인정받았다.이연제약 트롬빈은 혈액 응고에 관여하는 효소 단백질다. 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액 응고를 촉진하는 역할을 한다.이연제약은 1978년 트롬빈 제조 및 판매 허가 이후 국내에서 트롬빈 생산의 전초 기지를 담당해왔다. 현재까지 국내서 유일하게 트롬빈 완제의약품을 생산 및 시판하는 제약회사다.트롬빈은 1회 적용으로도 완벽한 지혈효과를 내며, 수초 이내에 천연의 피브린을 사용해 1회 사용만으로도 확신한 지혈효과를 내는 품목으로 알려져 있다.티앤알바이오팹의 ECM 소재 역시 특허받은 'EER' 기술로 피부 유래 및 혈관유래 소재로 제작됐으며 물리적 지지 역할을 하는 비접촉층과 혈액을 흡수 및 응집시켜 지혈 작용하는 접촉층이 결합된 다층구조다.시장 조사 기관 사이넥스의 ‘국내 의료기기 시장보고서’에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2700억원으로 연평균 10% 이상 성장세가 기대된다. 이연제약은 티앨알바이오팹과의 지속적인 공동개발을 통해 추후 복합 지혈제 제품의 포트폴리오를 확장해 국내외 지혈제 시장의 영향력을 넓힐 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가 인하로 절감한 재원을 제약바이오기업의 신약 연구개발(R&D)에 재투자하고, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하는 제도 도입이 필요하다는 제언이 나왔다.안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 3일 한국제약바이오협회(KPBMA)가 발간한 이슈리포트를 통해 “약가 사후관리와 R&D 지원이 정책적으로 조화를 이루도록 설계해야 한다”며 “예측 가능한 환경을 마련해 제약바이오산업의 선순환 구조를 구축해야 한다”고 제안했다.“약가인하 절감 재원 R&D 재투자…투자규모별 인하율 차등 적용”안 교수는 약가인하를 단순한 비용 절감 수단으로 보는 이분법에서 벗어나야 한다고 강조했다. 약가인하로 절감한 재원을 R&D 투자로 다시 활용하도록 하는 제도를 마련해야 한다는 설명이다.안 교수는 ‘약가인하 재투자 제도’를 대안으로 제시했다. 그는 산업 성장을 억제하지 않으면서도 재정을 효율적으로 운용할 수 있는 제도가 될 것으로 전망했다.구체적으로 ▲기업의 R&D 투자 규모에 따라 약가인하율을 차등 적용하고 ▲약가인하로 절감된 재원을 R&D에 재투자할 수 있도록 제도화하며 ▲정부와 민간이 공동으로 임상 3상 등 고위험 단계를 지원하고 성공 시 일정 매출을 환수하는 프로그램을 신설해야 한다고 제안했다.신약의 초기 약가를 일정 기간 보장하는 제도도 필요하다고 했다. 일본의 ‘가격 유지 프리미엄’ 제도처럼, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하고 특허 기간 중 과도한 인하를 제한하는 방식이다.정부가 지원한 R&D에 대해선 신약 약가 산정 시 원가 반영이 가능하도록 하고, 위험분담 계약을 통해 기업이 투자비를 회수할 수 있는 기반도 마련해야 한다고 덧붙였다.“실패한 연구도 세액공제 포함해야…세제 인센티브 전반 개선 필요”안 교수는 약가제도 개선과 함께 세제 정책도 전반적인 개선이 필요하다고 진단했다.특히 신약 개발의 실패 가능성을 고려해 실패한 연구도 세액공제 대상으로 포함해야 한다고 강조했다. 아울러 임상 3상에서 발생하는 환자 모집·CRO 계약·데이터 분석 등의 비용에 대한 세제 지원을 확대해야 한다고 주장했다.이와 함께 ▲임상시험용 약물·동물 구입비의 재료비 인정 ▲해외 임상비용 증빙 기준 명확화 ▲위탁·공동 연구개발 시 연구소 등록 요건의 완화 등 제도 전반에 유연성이 필요하다고 봤다.또한 ▲임상 단계별 지급 구조의 세법 반영 ▲R&D 투자 규모에 따른 최저 법인세율 예외 적용 ▲세액공제 이월 적용 범위 확대 ▲특허박스 제도 도입을 통한 특허 수익에 대한 우대세율 적용 ▲연구 장비 감가상각 기간 단축 등도 함께 검토해야 할 과제로 제시했다.안 교수는 “제약바이오산업은 불확실성이 높은 만큼, 실질적인 세제 유인이 있어야 기업들이 장기적 관점에서 과감한 투자를 결심할 수 있다”며 “조세·약가 제도가 유기적으로 연계돼야 R&D 재투자 선순환 구조가 작동할 수 있다”고 말했다.“신약 개발 리스크, 예측 가능한 제도로 완화해야…사후관리제도 개편 필요”안 교수는 현행 약가 사후관리 제도가 기업의 R&D 의사결정에 불확실성을 초래한다고 지적했다.사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도 등이 분절적으로 운영되면서 특정 품목이 반복적으로 인하된다는 비판이다. 약가 산정과 인하 기준도 불투명해, 기업이 예측하기 어렵다는 점도 문제로 지적했다.그는 이러한 문제를 개선하기 위해 ▲약가 사후관리 제도의 시행 시기 통합 ▲실거래가 약가인하 제도에 ‘R-zone’ 도입 ▲특정 제형에 대한 약가인하 쏠림 현상 완화 등 구조적 개선이 필요하다고 강조했다.안 교수는 “약가관리 체계와 세제 지원이 예측 가능하게 설계돼야 기업들이 신약 개발에 안심하고 나설 수 있다”며 “이는 국내 제약바이오산업의 기술력 확보와 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹 지주회사 셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료하고 이 자금을 사업구조 개편과 수익성 개선에 투입하겠다고 4일 밝혔다.셀트리온홀딩스는 우선 수익성 개선과 자회사 기업가치 제고를 위해 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 배당을 확대하고 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보태겠다는 구상이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5000억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다.셀트리온홀딩스는 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2500억원 규모 셀트리온 주식을 매입한다. 회사 측은 "주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침"이라며 "연내 총 5000억원 규모의 매입을 마무리할 예정"이라고 설명했다.셀트리온홀딩스는 5000억원 규모 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유하겠다는 계획도 내놨다. 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5000억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 예정이다.셀트리온홀딩스는 셀트리온의 기업가치가 시장에서 제대로 평가를 받았다고 판단되는 시점에 지주사의 사업구조 개편을 가속화하고 이번 신규 매입분의 지분 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 회사 측은 "해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정"이라면서 "금번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어갈 것"이라고 했다.셀트리온홀딩스는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색한다는 설명이다. 셀트리온홀딩스는 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다.셀트리온그룹 관계자는 "1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것"이라며 "특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은 데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다"고 했다.

왼쪽부터 한국팜비오 남봉길 회장, 이화의대 박예현 교수, 대한장연구학회 정성애 회장. [데일리팜=노병철 기자] 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 이화의대 박예현 교수가 선정됐다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 열린 2025 대한장연구학회(회장 정성애) 다기관연구페스티벌에서 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 선정된 이화여자대학교 의과대학 박예현 교수에게 연구비를 전달했다고 4일 밝혔다.봉화연구비는 대한장연구학회가 장 질환 연구에 매진하며 여러 임상을 주도하는 연구자들을 지원하는 제도로 한국팜비오에서 후원한다. 한국팜비오 남봉길 회장의 호 '봉화(鳳華)'를 따 명명되었으며, 2024년에 처음 제정되어 올해 두 번째로 수여되었다.이번 제2회 봉화연구비를 지원받은 이화여자대학교 의과대학 소화기내과 박예현 교수는 대장질환(대장용종-대장암, 염증성장질환, 기능성장질환)분야에서 다양한 연구활동을 하고 있는 의학자다.박 교수는 '비만치료제가 염증성 장 질환 환자의 장내세균총 및 대사체에 미치는 효과 분석: 다기관 전향적 코호트 연구(IBD 연구회)'라는 과제명으로 연구비를 지원받게 됐다.박교수의 이번 연구는 염증성 장질환 치료 및 관리 전략 개발에 중요한 학술적 근거를 제공할 것으로 기대되고 있다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장 질환 분야에서 혁신적인 연구를 이끌고 있는 박예현 교수에게 봉화연구비를 지원하게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 연구자들이 전문성을 바탕으로 장 질환 부문에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 계속해서 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 나노자임(Nanozyme) 기술을 바탕으로 혁신 신약을 개발 중인 세닉스바이오테크가 위탁개발생산(CDMO) 분야로 사업을 확장하고 있다.지금까지 축적한 나노의약 개발 역량을 바탕으로 나노입자 전문 CDMO 사업인 '옴니파티클스(OmniParticles)'를 출범하며 세계 최초 나노입자 전용 CDMO를 표방 중이다.전주기(end-to-end) 지원 사업모델을 통해 나노입자 기반 신약 개발 노하우를 공유하고 관련 시장 전체의 경쟁력을 키우겠다는 구상이다.데일리팜은 차봉근 세닉스바이오테크 최고기술책임자(CTO)와 정진영 사업개발부 팀장을 만나 회사의 비전을 들어봤다."나노의약 기술개발 어려움…전문 CDMO 출범으로 연결"현재 세닉스바이오테크(이하 세닉스)는 자체 나노자임 기술을 활용해 CX213(지주막하출혈 치료제 후보), CX301(악성 뇌경색 치료제 후보) 등 혁신 신약을 개발하고 있다.나노자임(Nanozyme)이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.과거에는 무기물질인 나노입자의 크기가 커 약물로 사용할 수 없었지만, 의학 나노테크놀로지 기술의 발전에 따라 2~3nm로 코어가 제작이 가능해지면서 활용 가치가 높아졌다.CX213의 경우 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인 받았으며, 올해 1월에는 희귀의약품(ODD)으로 지정받기도 했다. 이르면 오는 11월에는 탑라인 결과를 받을 것으로 전망된다.회사가 새롭게 출범한 CDMO 사업 역시 이 같은 혁신 신약은 개발하는 과정에서 경험한 기술적 한계를 토대로 시작하게 됐다.차봉근 세닉스바이오테크 CTO차 CTO는 "기존 글로벌 CDMO 기업이 나노입자 기반의 복합 제형을 제대로 지원하지 못해 결국 기술을 직접 내재화할 수밖에 없었다"며 "이 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 나노의약 전문 CDMO 사업을 시작하게 됐다"고 설명했다.회사가 출범한 CDMO 사업의 이름은 '옴니파티클스(OmniParticles)'다. 나노의약품에 특화된 CDMO로, 제형 개발에서 GMP 제조, 임상 승인 서류까지 모든 과정을 원스톱으로 지원하는 것을 목표로 하고 있다.구체적으로 ▲개념 전환(Concept Translation) ▲제형 최적화(Formulation Refinement) ▲공정 스케일업(Scale-Up) ▲대량생산(Mass Production) ▲CMC 서류작성 및 규제 지원(규제당국 제출문서 작성) 등 나노의약 개발의 핵심 단계를 모두 지원하는 것이 목표다.차 CTO는 "나노의약 분야는 아직 전문 CDMO가 거의 없고 미래 성장성이 큰 시장"이라며 "제형 개발부터 공정 스케일업, 품질관리까지 원스톱 서비스를 통해 고객사의 시간을 획기적으로 단축할 수 있다"고 말했다.회사가 CDMO 사업에 자신감을 가지는 이유는 퍼스트무버로서 경험을 공유할 수 있기 때문이다.후보물질을 탐구부터 임상까지 진행한 역량을 바탕으로 학계와 산업 등 요구에 맞춰 지원할 수 있다는 의미다. 이 때문에 회사의 옴니파티클스 역시 CMO가 아닌 CDMO를 표방하고 있다.이에 대해 차 CTO는 "연구 초기 단계의 학회·연구자들을 위한 개념 전환·제형 개발 서비스, 그리고 창업 초기 바이오텍·스타트업을 위한 공정 스케일업·의약품 생산 지원 등 서비스 영역을 학계 맞춤형과 산업 맞춤형으로 나누어 준비했다"고 밝혔다.신약개발, CDMO 투트랙 전략…교두보 역할 기대세닉스가 가진 고민에서 CDMO 사업이 연결된 것처럼 아직 글로벌 차원에서 CDMO 시장은 초기단계에 머물러 있다는 평가다.대부분 항체나 저분자 위주의 대형 CDMO에 일부 나노사업부를 두고 있는 수준으로 몇 개 기업이 존재하지만, 상대적으로 작은 나노의약 시장 규모 때문에 투자의 규모가 제한돼 있기 때문이다.차 CTO는 "이전에는 생체이용률 개선 등 일차적 용도로 접근되던 나노기술이, 이제는 다양한 질환 치료로 진화할 수 있다는 기대가 커진 상태다. 이러한 글로벌 트렌드 변화 속에서, 옴니파티클스는 나노의약 수요 확대의 중심에 있는 시장을 선점할 수 있을 것으로 본다"고 전했다.또 그는 "큰 기업으로서는 나노의약 CMO 혹은 CDMO 사업을 하기는 쉽지 않은 상황에서 틈새시장(Niche Market)을 충분히 노려볼 수 있을 것"이라며 "세닉스가 가지고 있는 전문가 역량 안에서 과투자를 진행하지 않고 사업을 수행할 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.정진영 사업개발부 팀장실제 세닉스는 마케팅을 거의 하지 않은 초기 단계임에도 불구하고, 이미 국내외에서 옴니파티클스에 대한 문의가 이어지고 있다는 설명이다.정 팀장은 "아무런 홍보 없이도 의뢰 문의가 들어올 정도로 학계와 산업계에서 기술 적용과 관련해 문의하는 등 잠재적인 고객이 예상을 훨씬 웃도는 상황이다"며 "몇몇 해외 기업들도 옴니파티클스 서비스에 관심을 보이며, 해외 파트너십 가능성을 타진하고 있다"고 언급했다.장기적으로 CDMO 사업이 안착하면 회사 입장에선 신약개발과 캐시카우 마련이라는 투트랙 전략을 성공할 수 있게 된다.이를 위해 회사는 1~2건의 시범 프로젝트 수주를 통해 기술력을 검증하고, 점차 수주 건수를 늘려가는 것이 단기 목표다.정 팀장은 "초기에 약 7개 프로젝트를 수주하면 연간 100억원 규모 매출이 가능할 것으로 보지만, 올해의 경우 2~3건 정도의 수주로 30~40억원 정도의 매출을 기록해 점차 수주를 늘려나가는 것이 현실적인 목표다"고 밝혔다.끝으로 차 CTO는 "나노의약 연구자들은 실제 임상까지 이어지는 생산 능력을 갖추기 어렵고, 수천 개의 연구 중 상용화된 약물은 극소수에 불과하다. 잠재 신약을 세상 밖으로 꺼내주는 교두보가 되고 싶다"고 덧붙였다.

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나 항원 신속진단키트. [데일리팜=김진구 기자] 셀트리온과 휴마시스의 코로나19 진단키트 소송에서 법원이 양 측의 주장을 각각 받아들였다.셀트리온이 제기한 납기 지연 손해배상 청구 소송에선 휴마시스에게 39억원을 배상하라고 판결했고, 휴마시스가 제기한 물품대금 미지급 소송에선 셀트리온에게 127억원을 지급하라고 판결했다.3일 제약업계에 따르면 수원지방법원 안양지원은 셀트리온과 휴마시스간 코로나 진단키트를 둘러싼 맞고소에 대한 판결을 내렸다.셀트리온과 휴마시스가 승소·패소를 나눠 가졌다. 결론적으론 셀트리온이 휴마시스에 88억원을 지급해야 하는 상황이다.휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 물품대금·손해배상 청구 소송에선 원고(휴마시스) 일부 승소 판결을 내렸다. 이에 따라 셀트리온이 127억1072만원을 휴마시스에 지급하라고 판결했다.동시에 셀트리온이 휴마시스를 상대로 제기한 납기지연에 따른 손해배상·선급금 반환 청구 소송에선 원고(셀트리온) 일부 승소 판결을 내리며, 휴마시스가 셀트리온에게 38억8776만원을 지급하라는 판결을 내렸다.재판부가 휴마시스의 공급 지연과 셀트리온의 물품대금 지급 의무 위반을 동시에 인정했다는 해석이다.양사는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결하며 손을 잡았다. 이어 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다.그러나 2021년 하반기부터 균열이 생기기 시작했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 이듬해 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다.이에 휴마시스는 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고했다. 당시 휴마시스는 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다.휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 셀트리온은 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다.셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다.이번 판결에 대해 셀트리온 측은 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “휴마시스의 공급 지연이 사실이었고, 그로 인해 당사가 피해를 받은 부분이 실존했다는 점을 재판부가 인정한 것”이라며 “재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 당사가 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획”이라고 말했다.