[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 전문의약품 사업 호조로 매출이 크게 늘었다. 신약 케이캡과 수액제 사업이 호조를 나타냈다. 음료 제품의 회수 여파로 수익성은 하락했다.30일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난 2분기 영업이익이 195억원으로 전년동기대비 19.8% 감소했고 매출액은 2631억원으로 20.0% 증가했다.분기별 HK이노엔 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 음료 제품의 회수로 일시적인 손실이 발생하면서 영업이익이 감소했다. HK이노엔 측은 “하절기 품질 관리 집중 강화 기간 내 실시한 음료제조사 제조라인 점검 중 일부 품질 우려사항이 발견돼 선제적 회수를 진행했다”라고 설명했다.시중 유통 음료에 대한 회수·폐기를 진행했고 한 달 가량 판매가 중단되면서 손실이 불가피했다. HK이노엔은 최근 신규 생산 제품 공급을 시작했다.HK이노엔의 전문약 사업은 2분기 매출이 전년동기보다 25.5% 성장한 2431억원을 기록했다.신약 케이캡은 2분기 처방실적이 533억원으로 전년보다 14.3% 증가했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 올해 상반기에만 1000억원을 넘어서며 연간 처방액 2000억원 돌파도 유력하다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 지난 2분기 수출 실적 11억원이 발생했다. 케이캡이 수출 계약을 맺은 해외 국가에서 판매가 시작되면서 수출실적이 발생하고 있다.수액제 사업도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 2분기 수액제 매출은 339억원으로 전년대비 16.6% 증가했다. 영양수액제의 매출은 36.9% 성장했다.정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직으로 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 평가된다.HK이노엔의 2분기 H&B(헬스·뷰티) 사업 매출은 음료 회수 여파로 전년동기보다 21.8% 감소한 200억원을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 2분기 실적이 크게 호전됐다. 항암신약 렉라자의 일본 허가 기술료가 유입됐다. 해외사업도 호조를 보였다.30일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 563억원으로 전년동기 185억원보다 203.5% 늘었고 매출은 5790억원으로 9.6% 증가했다.신약 기술료 수익이 크게 늘었다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 255억원으로 작년 2분기 6억원보다 40배 이상 확대됐다.유한양행은 지난 2분기에 얀센바이오테크로부터 항암신약 렉라자의 기술료료 1500만달러(207억원)을 수령했다.렉라자와 아미반타맙 병용요법의 일본 상업화 개시로 추가 기술료 요건이 충족됐다. 일본 후생노동성은 최근 렉라자의 병용요법을 허가했다. 유한양행은 2018년 11월 얀센에 항암제 렉라자를 기술수출했다.얀센은 지난해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 렉라자와 아미반타맙 병용요법을 허가받으면서 유한양행에 추가 기술료 6000만달러를 지급했다. 렉라자는 지난해 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으면서 추가 기술료 유입이 예고됐다.유한양행은 2분기 해외사업 매출이 1148억원으로 전년보다 18.1% 늘었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.유한양행은 2분기 비처방 의약품 매출이 574억원으로 전년대비 9.7% 늘었고 처방의약품은 0.3% 증가한 2877억원을 기록했다.

[데일리팜=황병우 기자] 큐로셀이 차세대 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO, 성분명 안발셀)'의 통합 솔루션을 구축하면서 상업화를 위한 본격적인 준비에 나섰다.큐로셀 CAR-T 치료제 연구 개발 모습최근 큐로셀은 림카토의 상업화를 앞두고 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'를 구축했다고 밝혔다.큐로링크는 세계 1위 고객 관계 관리(CRM) 플랫폼 기업 세일즈포스(Salesforce)의 정식 라이선스를 기반으로 개발된 클라우드형 세포치료제 공급 관리 솔루션이다.약 2년간 단계적으로 개발됐으며, 실제 치료 현장 의견을 반영해 병원 업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐다.기존 병원 시스템과도 유기적으로 연계돼 병원-제조소-물류 간 실시간 정보 공유가 가능해져 사용 편의성과 현장 수용성을 높였다는 평가를 받고 있다.현재 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정된 상태다.식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행돼 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.구체적으로 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 총 소요 기간을 단축할 수 있게 됐다.다만 최초로 국내에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제라는 점 등으로 심사가 지연되면서 당초 예상됐던 3분기보다는 허가가 늦어질 수 있다는 관측도 존재하고 있다.그러나 함께 시범사업에 선정된 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트)가 최근 허가를 받았다는 점에서 연내 허가가 기대되고 있다. 회사 측은 허가를 위해 최대한 노력하겠다는 입장이다.그럼에도 불구하고 림카토가 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'을 통해 빠른 시장 진입이 예상되면서 큐로링크를 통한 시너지도 기대되고 있다.큐로링크는 큐로셀의 전사적자원관리시스템(ERP)과도 연동돼 생산 계획, 자재 관리, 일정 예약, 출하 정보 등 공급망 운영 전반이 환자 치료 일정과 자동으로 조율된다.이를 통해 시간 민감도가 높은 세포치료제의 제조 투입과 배치 관리가 자동화되며, 자원 중복이나 출하 지연 등 운영 리스크를 최소화할 수 있다.또 회계, 품질관리, 물류 등 부서 간 데이터 일관성도 확보돼 허가 문서와 출하 관련 행정 절차가 시스템 내에서 자동으로 생성 관리되며, 전사 업무 효율성 역시 크게 향상시켰다.큐로링크는 병원 내 성분채집실, 약제팀, GMP 제조소, 물류업체 간 환자 단위 정보 흐름을 통합 관리해, 제품 주문부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여에 이르는 전체 과정을 일원화된 시스템으로 추적할 수 있다.큐로셀 관계자는 "병원에 솔루션 접목 시 애로사항이 있을 수 있지만 기존 시스템의 애로사항 등을 청취해 업데이트한 상황이다"며 "향후 림카토가 출시하게 되면 처방부터 다양한 절차를 무리 없이 진행할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.킴리아 도입 경험 이승원 상무 주도, 빠른 상업화 기대이 같은 솔루션 확보는 향후 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 빠르게 통과하는 데에도 시너지 효과를 낼 수 있을 것이란 예측이다.특히 림카토는 국내에서 제조해 국내에 공급하는 만큼 환자 정보단위를 실시간으로 공유하면서 병원과 제조가 동시에 움직이면서 CAR-T 치료에서 중요한 시간 민감도 대응력을 높일 수 있을 것으로 보인다이밖에도 지난해 큐로셀은 국내 사업화를 주도할 사업 담당 임원으로 노바티스 출신 이승원 상무를 영입했는데, 킴리아 등의 도입 경험이 있던 만큼 큐로링크의 연착륙도 기대된다.현재 큐로셀은 시스템 안정화와 연계 검증을 마쳤으며, 림카토 출시 시점에 맞춰 국내 주요 대형병원에 순차 도입 예정이다.큐로셀은 큐로링크를 전략적 디지털 자산으로 삼아, 향후 치료제 공급 체계 전반에 적극 활용할 계획이다.김건수 큐로셀 대표는 "큐로링크는 CAR-T 치료제 상업화를 위한 운영 체계를 근본적으로 혁신한 통합 솔루션"이라며 "치료 일정의 정밀성과 공급 과정의 효율성을 강화한 만큼, 향후 적응증 확대와 글로벌 공급망 확장에서도 핵심 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국과 유럽연합(EU)의 관세 협상이 타결되면서 의약품에 대한 15% 관세 부과가 공식화됐다. 애초 미국은 의약품을 협상 대상에서 제외하겠다는 입장이었지만, 의약품에도 동일한 세율을 적용하겠다고 정정했다. 그간 면세 품목이었던 의약품에 관세가 부과되며 글로벌 제약업계는 재고 확대, 미국 내 생산 이전 등 공급망 조정을 서두르고 있다.30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국과 EU는 지난 27일 의약품·반도체·자동차 등 주요 품목에 대한 관세율을 15%로 설정하는 협상을 타결했다.관세 협상 발표 직후 의약품 포함 여부를 둘러싸고 혼선이 발생했다. 협상 당시 미국은 "의약품은 15% 관세 적용 대상이 아니다"는 입장을 밝혔고 EU는 "의약품을 포함한 전체 품목에 15% 관세율을 적용하는 것으로 합의했다"고 발표했다.이견이 발생하자, 미국은 협상 다음 날 입장을 정정하며 "EU에서 수입되는 의약품에도 15% 관세를 적용하겠다"고 명확히 했다.앞서 트럼프 미국 대통령은 이달 초 의약품에 최대 200%의 고율 관세를 부과할 수 있다고 밝힌 바 있다. 이번 협상에서 15% 수준으로 조정된 것은 파국을 피한 수준이지만, 그간 면세였던 의약품에 처음으로 관세가 적용되면서 산업계의 재편은 불가피해졌다.의약품은 EU에서 미국으로 수출되는 품목 중 가장 높은 비중(약 60%)을 차지하고 있으며, 면세 지위로 인해 가격경쟁력을 유지해 왔다. 특히 일부 제네릭 의약품은 이번 15% 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 있는 것으로 알려졌지만, 세부사항은 아직 미확정된 상태다. 관세 부과로 인해 의약품의 미국 수출에 따른 비용이 급증할 경우 상당 부분은 소비자에게 전가될 수 있다는 분석이 제기된다.UBS·ING 등 주요 투자사 애널리스트들은 이번 조치가 EU뿐 아니라 영국·스위스 등 다른 주요국과의 협상에도 영향을 줄 수 있다고 분석했다. 향후 미국과의 무역 갈등이 재점화될 경우 제약 산업이 직접적인 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없다.디데릭 스타디그 ING 애널리스트는 “무역협정이 공식 체결되기 전까지는 어떤 결정도 유동적이며, 산업계는 비용 상승에 대비해 자체 완화책이 필요하다”고 강조했다. 그는 “만약 완화 전략 없이 관세가 고정된다면, 산업계는 최소 130억달러에서 최대 190억달러(약 26조원) 규모의 추가 비용을 감수하게 된다. 추가 비용은 소비자가 부담해야 하는 비용으로 돌아갈 것”이라고 분석했다.글로벌 제약사들은 이미 대응에 나섰다. 사노피는 미국 내 생산 역량 강화를 위해 뉴저지 생산시설을 미국 기업 써모피셔사이언티픽에 매각했으며, 로슈는 미국 내 재고 확대를 통해 단기 공급 차질에 대비 중이다. 위탁생산 확대, 공급망 다변화, 재고 비축 등이 주요 대응 전략으로 꼽힌다.수출입 의약품 단가 인상 불가피…직수입·위탁생산 구조 타격이번 미국과 EU의 관세 협상은 단순한 양자 간 무역 이슈를 넘어, 글로벌 의약품 공급망 전반에 구조적 영향을 미칠 수 있는 사안으로 평가된다. 특히 EU에서 미국 수출 과정의 관세 인상분이 국내 기업에도 직·간접적인 부담으로 작용할 가능성이 크다.의약품 원료(API) 또는 완제 의약품을 유럽에서 수입해 한국을 거쳐 미국에 공급하는 중간 허브 구조를 운영해 온 국내 바이오기업들은 이번 조치로 가격 경쟁력에서 불리해질 수 있다.미국 진출을 위해 직수입을 활용하거나, 유럽 내 제약사와 공동개발 후 미국 시장에 진입하고 있는 기업들도 마찬가지다. 특히 고가 바이오의약품이나 희귀질환 치료제와 같이 가격 탄력성이 낮은 제품군에서는 수익성이 급격히 악화될 수 있다.아울러 미국 내 의약품 공급망을 자국 생산 위주로 재편하려는 글로벌 제약사의 전략 변화는 한국의 위탁생산(CMO)와 위탁개발생산(CDMO) 산업에도 직접적인 위협으로 작용할 수 있다. 현재 주요 국내 CDMO, CMO 기업들은 유럽발 원료 또는 완제를 기반으로 미국 납품 루트를 확보하고 있으나 미국 내 생산 기지로 중심축이 이동하면 관련 물량 감소는 불가피하다.업계 관계자는 “단기적으로는 수출 단가 조정과 재고 확대 등으로 대응하겠지만, 장기적으로는 미국 내 현지화를 요구하는 분위기가 더욱 강화될 것”이라며 “한국 기업도 글로벌 공급망에서의 위상을 유지하려면 ‘현지 생산-현지 유통’ 구조에 대한 대응 전략을 본격적으로 고민해야 할 시점”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 퍼스트바이오테라퓨틱스(이하 퍼스트바이오)는 엔비디아)의 스타트업 지원 프로그램인 '엔비디아 인셉션(NVIDIA Inception)' 프로그램에 합류했다고 30일 밝혔다.엔비디아 인셉션은 유망 스타트업이 AI, 데이터 사이언스, 고성능 컴퓨팅(HPC) 분야에서 기술 혁신을 가속화할 수 있도록 돕는 글로벌 프로그램이다.엔비디아는 선정된 기업에게 최신 소프트웨어 개발 툴(SDK)과 고사양의 하드웨어 GPU 기술을 비롯해 전문 교육, 기술 세미나, 글로벌 벤처 캐피털과의 연계 등 다양한 지원을 제공한다.저분자화합물(small molecule) 기반 신약 개발을 전문으로 하는 퍼스트바이오는 AI 기술과의 융합으로 신약 발굴을 고도화 중이다.히트물질 발굴 및 리드화합물 최적화 플랫폼에 AI 모델을 적용해 약물 탐색 효율을 높이는 것은 물론, 기존 방식으로는 발견하기 어려운 창의적인 신규 화합물 발굴 가능성도 또한 확대하고 있다.회사는 이번 인셉션 프로그램을 통해 자사 AI 모델을 정교화하며 혁신 신약개발을 위한 R&D 프로세스를 더욱 견고히 할 계획이다.구체적으로 자사 플랫폼에 엔비디아의 SDK 기술을 접목해 약물 설계의 정확성과 예측 신뢰도를 한층 높여 나갈 예정이다.특히 단백질 구조 예측과 후보물질 생성 등에 엔비디아의 플랫폼 'BioNeMo'를 적용해 신약개발 워크플로우의 효율성과 혁신성을 제고하고 엔비디아 개발진과의 기술 피드백을 통해 AI 모델의 정밀도를 개선해 나갈 방침이다.아울러 회사는 인셉션 회원 전용(Member-only) 기술 세미나와 NVIDIA GTC 등과 같은 국제 AI 개발자 컨퍼런스, 글로벌 커뮤니티 행사에도 적극 참여하여 최신 기술 트렌드와 전략적 협업 기회의 선제적 확보에 나선다.김재은 퍼스트바이오 대표는 "퍼스트바이오는 제약지식 기반형 AI 융합 기술을 구축해 신약개발의 정확성과 속도를 모두 갖춘 새로운 패러다임을 열어가고 있다"며 "AI 인프라를 선도하는 엔비디아와 협력해 약물 발굴의 신뢰도를 높이고, R&D 효율을 극대화해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편 퍼스트바이오는 2024년 중소벤처기업부의 ‘예비유니콘’ 기업으로 선정되며 기술력과 성장 잠재력을 인정받았다.또 네이버클라우드와 협력해 AI 기반 약물 발굴 플랫폼을 고도화 중이며, 최근 2년 연속 중기부 글로벌 협업 프로그램에 선정되어 다쏘시스템(Dassault Systèmes)과도 공동 연구를 진행하고 있다.

구나 리디거(Gunnar Riediger) 한국GSK 신임 대표이사 [데일리팜=황병우 기자] 한국GSK가 8월 1일부로 구나 리디거(Gunnar Riediger)를 신임 대표이사(General Manager)로 선임한다고 30일 밝혔다.구나 리디거 대표이사는 2004년 GSK의 글로벌 인재 양성 프로그램 '퓨처 리더스 프로그램(Future Leaders Program)'을 통해 입사한 이후, 라틴아메리카 전역에서 20년 이상 헬스케어 사업을 이끌었다.그는 GSK 브라질 백신사업부 총괄(Vaccines Business Unit Head) 및 바이오테크 사업부 총괄(BioTech Business Unit Head), 글로벌 백신 마켓 리드(Global Vaccines Market Lead) 등 주요 직책을 맡아 왔다.이러한 기회를 통해 숙련된 리더로서 GSK의 파이프라인 잠재력을 극대화하고, 시장 진출 전략을 선도적으로 혁신했으며, 도전적 사고와 책임감에 중점을 둔 리더십 개발 프로그램에 지속적으로 투자하는 등 탁월한 성과냈다.이후, 구나 리디거 대표는 2023년부터 GSK 콜롬비아법인 대표이사(Country President & General Manager)로서 백신, 스페셜티 메디슨, 종양학 포트폴리오의 주요 제품을 성공적으로 출시한 바 있다.이 같은 성과를 기반으로 GSK 콜롬비아는 2024년 콜롬비아에서 가장 빠르게 성장하는 다국적 제약사 선정되는 등 여러 지정표를 세웠다는 평가를 받고 있다.구나 리디거 한국GSK 대표이사는 "그간 탁월한 성과를 이뤄 온 한국GSK에 합류하게 되어 기쁘다"며 "한국 환자들의 삶의 질을 높이는 혁신적인 백신과 의약품을 지속적으로 공급하고 국내 바이오의약품 산업의 발전을 위한 협력을 강화함으로써, 한국 GSK 성장의 새로운 장을 이끌어 가길 기대한다"고 밝혔다.