[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트(제품명 디아트러스트)를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국에 공급한다. 23일 회사에 따르면 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청(DLA)이 진행하는 구매 사업에서 공급업체로 최종 선정됐다. 이에 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 2만5000개 지정 조달처로 디아트러스트 주(週)단위 공급을 시작한다. 계약기간은 내년 9월 16일까지다. 계약금액은 상황에 따라 최대 7382억원까지 늘어날 수 있으며 이는 이번 선정 공급업체 중 가장 큰 규모다. 셀트리온 관계자는 "기준이 까다로운 미국방부 조달사업에 공급업체로 참여하게 됐다는 사실만으로도 셀트리온의 기술력과 공급능력을 인정받은 것”이라고 강조했다. 디아트러스트는 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선한 제품으로 감염 여부를 15분내 확인할 수 있다. 추가 장비없이 검사 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있으며 민감도 93.3%, 특이도 99.0% 수준의 정확성을 보이고 있다. 디아트러스트는 사용 허가에 따라 의료전문가의 도움을 받아 사용할 수 있는 POCT(Point-Of-Care Test) 용도, 가정용 자가진단키트(Over-The-Counter) 용도로 구분된다. 이번 계약은 POCT 제품으로 공급된다.

[데일리팜=이석준 기자] 더브릿지, 동구바이오제약 등이 씨티씨바이오 지분 20% 확보에 433억원을 베팅했다. 장외매수, 장내매수, 유상증자 등 다양한 방식을 통해서다. 불과 6개월만(2021년3~9월)에 이뤄진 일이다. 더브릿지는 240억원 정도만 투자하고도 최대주주에 올랐다. 이에 향후 자금력을 가진 기업(또는 개인)이 씨티씨바이오 지분을 추가 취득하거나 새로 뛰어들 경우 경영권 향방이 치열해질 수 있다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오는 지난 15일 조호연 외 3인(225만481주, 9.93%)에서 이민구 외 1인(226만2897주, 9.98%)로 최대주주가 변경됐다고 공시했다. 이민구 더브릿지 대표의 장내매수에 의한 변동이다. 이로써 이민구 대표(더브릿지 포함)의 투자 규모도 커졌다. 이민구 외 1인은 씨티씨바이오 지분 9.98%를 얻는데 240억원을 집행했다. 4월 더브릿지의 씨티씨바이오 3자 배정 유상증자(65만1359주, 40억원) 참여, 8월과 9월 이민구 대표의 장내매수(총 96만179주) 200억원 등이다. 이민구 외 1인은 향후 씨티씨바이오 지분을 10% 가량 더 늘릴 것으로 알려졌다. 10%는 9월 17일 종가 기준(시총 2687억원) 269억원 정도 필요한 금액이다. '다크호스' 동구바이오제약 조용준 동구바이오제약 대표 외 4인은 씨티씨바이오 지분 5.15%를 사들이는데 134억원을 투자했다. 조 대표 외 4인은 지난 6월 한국투자증권의 씨티씨바이오 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다. 이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하고 있다. 총 134억원 규모다. 동구바이오제약은 향후 씨티씨바이오 지분 추가 확보를 검토하고 있다고 전해졌다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 확보 목적을 경영 참여로 선언한 만큼 추가 뭉텅이 지분 취득도 점쳐진다. 이외도 화일약품과 케이엠티랩은 씨티씨바이오 지분 확보에 각 30억원을 투입했다. 두 기업은 올 4월 더브릿지와 함께 씨티씨바이오 제3자 배정 유증에 참여했다. 현재 각 48만8519주(2.15%)를 들고 있다. 합계 지분율은 4.3%다. 종합하면 더브릿지, 동구바이오제약 등은 최근 6개월만에 씨티씨바이오 지분 20% 가량을 취득하는데 433억원을 집행했다는 계산이 나온다. 업계는 씨티씨바이오 최대주주가 불과 240억원 규모에 변경됐다는 점에 주목한다. 최대주주 지분율이 10% 미만이어서 언제든지 큰 손이 들어올 경우 경영권 변경이 가능하기 때문이다. 증권가 관계자는 "이민구 외 1인이 240억원 정도만 투자하고도 최대주주가 될 정도로 씨티씨바이오 경영권은 취약하다. 동구바이오제약 등에도 뭉텅이 지분이 흩어진만큼 향후 경영권 향방은 오리무중"이라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(라니비주맙)' 미국 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료 후 약 10개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈 판매 허가를 받은데 이어 미국에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품 시판 승인을 획득했다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며 이중 미국은 1조8000억원 가량이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과 라이선스 계약에 따라 미국에서 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역 판매 시점은 제넨텍 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 이후다. 회사는 미국& 8729;유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사가 시장에 없던 '최초' 의약품을 내놓거나 개발 막바지에 있다. 이들은 최초 프리미엄을 바탕으로 시장 공략에 나선다. JW중외제약은 국내 최초 독감 치료 수액 '플루엔페라주'를 출시했다. 해당 수액은 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물 제제다. 중외제약은 스타틴 중 유일하게 당뇨병 안전성을 공인받은 '리바로(피타바스타틴)'도 보유중이다. 최근 모르코 인증으로 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다. 동국제약은 국내 최초 반려견 전용 치주질환 치료제(제품명 캐니돌정)을 발매했다. 캐니돌정은 임상에서 치주질환 반려견 40마리의 스케일링 직전 및 이후 4주·8주 시점의 치은지수, 출혈지수 개선을 입증했다. 동국제약은 세계 최초로 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 전립선비대증 개량신약(DKF-313)도 개발중이다. 최근 3상 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 3상은 650명 규모로 내년 하반기 결과 도출이 점쳐진다. 'DKF-313'은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 있는 타다라필을 복합한 개량신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 대웅제약, 위더스제약, 인벤티지랩은 세계 첫 '탈모치료 장기지속형 주사제('IVL3001'과 'IVL3002')를 개발중이다. 'IVL3001'과 'IVL3002'은 각각 1개월, 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형 남성형 탈모치료제다. 인벤티지랩 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술(IVL-PPF Microsphere)에 남성형 탈모치료제 성분 '피나스테리드'를 탑재했다. 3자 제휴에 따라 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상을 담당한다. 'IVL3001'은 올 하반기 호주서 1상이 진행될 예정이다. 2023년 하반기 출시가 목표다. 이외도 씨티씨바이오는 최초의 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 마무리 단계다. 회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아에서 개발한 코로나 백신 '스푸트니크'의 국내 완제품 출하가 이르면 내달부터 본격화할 전망이다. 한국코러스를 중심으로 한 컨소시엄은 이미 완제품 1000만명분을 확보한 상태고, 휴온스글로벌 컨소시엄은 시제품 생산에 돌입, 연내 완제품 생산에 들어가겠다는 계획이다. ◆"내달 완제품 출하 전망"…러시아 언론도 '임박' 보도 17일 한국코러스에 따르면 7개 기업·기관으로 구성된 한국코러스 컨소시엄은 이르면 내달부터 스푸트니크 완제품을 출하할 계획이다. 한국코러스는 이미 완제품 생산에 돌입, 1000만명분의 원액 생산을 마친 상태다. 러시아국부펀드(RDIF) 측으로부터 요청이 들어오면 즉각 충진(병입) 작업을 거쳐 출하할 수 있다고 이 회사 관계자는 설명했다. 현재 남은 공식절차는 러시아 정부의 GMP 인증이다. 한국코러스는 관련 자료의 제출을 완료한 상태로, 러시아 정부의 인증을 기다리고 있다. 인증이 완료되는 즉시 초도물량 출하가 가능하다는 것이 한국코러스 측 설명이다. 러시아 현지에서도 출하가 임박했다는 보도가 나왔다. 러시아 국영 통신사 TASS는 지난 16일(현지시간) "가까운 시일 내에 GL라파(한국코러스 모회사)가 스푸트니크 라이트를 출하할 것이며, RDIF는 이와 관련한 기념행사를 기획 중"이라고 보도했다. 한국코러스는 지난해 9월 RDIF와 스푸트니크V 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 이후 한국코러스는 바이넥스·보령바이오파마·이수앱지스·종근당바이오·큐라티스·안동동물세포실증지원센터 등 6개 기업, 1개 기관과 컨소시엄을 구성했다. 컨소시엄은 월 1억 도즈 이상 생산시설을 구축한다는 계획을 세웠다. 다만 러시아 현지사정으로 시제품 생산과 현지승인 등이 차일피일 미뤄지면서 구체적인 완제품 출하 시점을 두고 궁금증이 고조되던 상황이었다. 한국코러스 관계자는 "최초 스푸트니크V 위탁생산 계약을 맺었다가, 1회 접종으로 개량된 스푸트니크 라이트가 나오면서 당초 계획했던 일정이 다소 미뤄졌다"며 "이르면 내달 초도물량 선적이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. ◆휴온스글로벌 시제품 생산 돌입…"연내 완제품 생산 전망" 휴온스글로벌 컨소시엄도 연내 완제품 생산이 가능할 것으로 전망하고 있다. 휴온스글로벌 컨소시엄에는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 휴온스글로벌은 이번 주부터 스푸트니크V의 시제품 생산에 돌입했다고 17일 밝혔다. 시제품 생산은 프레스티지바이오파마가 맡는다. 프레스티지바이오파마는 휴온스글로벌 컨소시엄에서 원액 제조를 담당하고 있다. 러시아 측 관계자가 시제품을 확인하는 작업을 거친 뒤, 본격적인 완제품 생산은 11~12월이 될 것으로 휴온스글로벌 관계자는 전망했다. 휴온스글로벌 관계자는 "이달 안에 밸리데이션 확인 절차가 마무리될 것으로 보인다. 이어 올해 안에는 완제품 생산에 착수할 수 있을 것"이라며 "생산된 제품은 러시아 측 요청에 따라 스푸트니크를 승인한 70여개국에 공급될 것"이라고 말했다. 휴온스글로벌은 지난 4월 RDIF와 스푸트니크V 위탁생산 계약을 체결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약은 지난 15일 홍성군청 회의실에서 양승조 충남도지사를 비롯한 도내 4개 시장·군수, 17개 기업대표들과 ‘천안 BIT산업단지’ 조성을 위한 투자협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 천안시와 국내 우량기업은 이번 협약에 따라 북부BIT산단 등 18만2955㎡에 3234억원을 투자하고 1570여명을 신규 고용하겠다는 계획이다. 이 가운데 알리코제약은 북부BIT산단 1만7412㎡에 394억원을 투자하고 100명의 인력을 채용하기로 했다. 알리코제약은 이번 투자협약을 시작으로 제품생산 능력을 늘리고, 최첨단 스마트 설비를 갖춘 cGMP 설비의 제2공장을 신축할 계획이다. 알리코제약은 최근 광교중앙연구소 확장 이전 이후 ‘엑소좀(Reprosome)’ 기반 기술, 구강내 생태계 교정 패치 기술 플랫폼 등 신제품 개발을 위한 원천기술을 확보했다. 이밖에 유전자& 8729;세포치료제 개발, 코로나 신속 진단키트를 비롯한 각종 질환별 진단키트 개발, 외과수술용의료기기·디지털헬스케어 부문의 벤처기업에 투자를 단행하는 등 신사업 확장에 역량을 집중하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 생물학적제제 콜드체인 규정 강화와 관련해 한국의약품유통협회가 제약업계에 상생을 요청했다. 17일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 180여곳 제약사에 '생물학적제제 공급 관련 제약-도매유통업계간 상생협력 요청' 공문을 발송했다. 규정 강화로 늘어나는 보관·운송 비용을 감안해 협조를 요청한다는 내용이 골자다. 협회는 생물학적제제를 요양기관으로 운송 시 적정 온도 유지를 위한 냉장차량 운행, 폼박스 교체, 자동온도기록계 구비, 외부 온도계 설치 등 많은 비용 투자가 있을 예정이며, 운송 규정도 강화돼 어려움이 가중된다고 토로했다. 내년부터 당장 시행되는 강화된 규정에 맞추기 위해서는 비용 상승이 예상된다. 반면 2~6% 수준의 현 수수료로는 배송 주기 변경이 불가피해 의약품을 적기적소에 원활히 공급하는데 어려움이 우려된다고 밝혔다. 이에 협회는 유통업체와의 파트너십 관계가 변함없이 지속될 수 있도록 다각적인 지원을 요청, 이를 적극 반영해 제약사 제품이 안전하고 적기적소에 배송될 수 있도록 협조해 달라고 요청했다. 병원, 보건소 등은 입찰, 수의계약 등으로 납품 단가가 상이해서 마진 운영에 그나마 여유가 있다. 문제는 약국으로 배송되는 생물학적제제다. 약국 배송에 발생되는 카드 수수료와 카드 마일리지, 배송비 등이 5%에 달해 2~6% 마진으로는 납품할 수록 손해를 보게 되는 구조가 된다. 협회의 이같은 요청에도 대부분 제약사들은 무응답으로 일관한 것으로 전해졌다. 일부 제약사는 생물학적제제 배송 문제는 제약사가 아닌 의약품유통업체 문제라며 협조를 거부하기도 했다. 제약사들의 비협조로 의약품유통협회는 10월경 2차 공문을 발송하고 생물학적제제 배송에 따른 지원을 재차 요청할 계획이다. 두 차례 요청에도 답변이 없을 경우 일각에서는 공급을 포기해야 하는 것 아니냐는 목소리가 내부에서 제기되고 있다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "생물학적제제 배송 강화는 정부 정책 결정인 만큼 배송의 주체인 의약품유통업체는 물론 의약품을 공급하는 제약사도 함께 비용 문제를 고민해야 한다"며 "하지만 제약사들이 협회의 이같은 요청에도 불구하고 나 몰라라한다면 최악의 경우에는 공급을 포기하는 선택을 할 수 밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 '플루엔페라주'를 출시했다고 17일 밝혔다. '플루엔페라주'는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 적응증은 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료다. 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다. 국내 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것도 특징이다. '플루엔페라주' 생산은 JW생명과학이 맡는다. JW생명과학은 그간 독자 기술력으로 2016년 레비티람주(레비티라세탐), 2019년 아세타펜주(아세트아미노펜), 2020년에는 제이세덱스주(덱스메데토미딘염산) 등 국내 최초의 프리믹스 수액제를 다수 선보였다.